Instrukcja Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 1952 r. w sprawie trybu wykonywania kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych.

§ 1. Uprawnienia Ministra Zdrowia, dotyczące zezwolenia na pociąganie do odpowiedzialności zawodowej

fachowych pracowników służby zdrowia zatrudnionych

w służbie państwowej i w instytucjach państwowych za

wykroczenia zawodowe, popełnione w zwi ązku z wykonywaniem swych czynności służbowych, przekazuj e się

1) prezydiom wojewódzkich rad narodowych oraz Rad

Narodowych m. st. Warszawy i m. Łodzi (wydziały

zdrowia) - w odniesieniu do pracowników, zatrudnionych w wydziałach zdrowia prezydiów rad narodowych oraz w instytucjach służby zdrowia, utrzymywanych z budżetu terenowego i

, Poz. 789 i 79G

2) Morskiemu Urzędowi Zdrowia - w odniesie niu do

pracowników, zatrudnionych w tym Urzędzie oraz w

portowych urzędach zdrowia;

3) rektorom akademii medycznych oraz dyrektorom instytutów n aukowych - w odniesieniu do podległych im pracowników.

Załącznik Nr 1 do instrukcji Ministra

Zdrowia z dnia 4 czerwca 1952 r.

(poz. 790).

Przyc!J.ód

I

Lp.

....

Rozchód

'"

.=~

5 i:: ::to

.g .g ·o

o...

3=c

0

-cU~

"'" :>;->

.... ~~

~...

"'~-=

"'a.=>:>

Q o c

8.'-=g,

Oc

O~!

08

Z-U

o ..

o

c

'"

E

~

Ol

-5

~.

..

«I

'Ei

Ol

a

.

~

N

Lp.

;l

o

ar

-...

o u'

't) 00

"'o"

_ o

""ol

",N

U)

;::0

Q2

o

'ti

..>

o !lo

oI-=

.

o

c

"O

""

;l

::3

Ej

o

:.=

..,

E

Q' 2

u

!lo"

o~

;:::u

~

~a.

0:>0"'es: ...

...: -u

GO"

O"

",Ol

"O-C::"O

" ,-

ag-

o.

";l-=-

c

o ....

...:u

c

Ol

-

"Oc

Z

CI.."'"

.... "'0=

.90..,0

~

Q 0._

ó

";'1'

.. o

;lu

ClI

.. i:!'

-;s ....

..! ~Z

:"...

!lo

'" Ol

ol

(Il_

o.,

o u~,

-u~~!

,..... o CI).!:4

..>

u

:lo

a.~

o"'"

u.:Jl

;:::;;l

MonitOT Polski Nr A-,53

§ 2.

Za rządzen ie wchodzi w życie z dniem oglosze-

nia ..

Minister Zdro~lia: J. Sz/achelski

790

INSTRUKCJA MINISTRA ZDROWIA

z dnia 4 czerwca 1952 r.

w sprawie trybu wykonywania kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych.

W związku z §§ 2, 3, 5 i 6 rozporządzenia Ministra

Zdrowia z dnia 3 stycznia 1952 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych (Dz. U.

R. P. Nr 2, poz. 12), zwanego w dalszym ciągu "rozporzą­

dzeniem", ustala się, co następuje

I.

Wytyczne ogólne.

II.

Postępowanie

przy wykonywaniu kontroli seryjnej.

Załącznik Nr 2 do instrukcji Ministra

Zdrowia z dnia 4 czerwca 1952 r.

(poz. 790).

PROTOKOt POBRANIA PROB DO BADANIA

Na skutek zawiadomienia

(wymienić wytwórnię bądź importera)

. o wyprod,ukowaniu') sprowadzeniu z wgraniey')

w.

następujących

pre-

{adres}

paratów

(wyszczególnić)

,., data ważności

" pobrałem w ,c.n1u

. w obecno.śd odpowiedzialne,g-o przerlst3\viciel.a') kierownika') prz.ed- '

., data produkcji

serii Nr .

siębiorstwa (wytwórni-importera) ob ..

(p,Ddać

następujące ilości

nazwisko" im.ifl, funkcję)

wyszczególnionych prepar,a tów •

serii Nr .

" ' data produkcji .

data ważności

ich do Instytutu Leków (Państwowego 'Zakładu Higieny) do. zbadania.

Pozostałe po pobraniu prób preparaty w ilości

zostały

• VI celu przesłania

którą opiecz ę towano pieczęcią lakową.

umieszczone w

(izbie, szafie, paczce)

Za całość nałożonej pieczęci i zawartość') .

odpowiedzialny j est ob €c n ~r flrzy niniej szej

(izby, szafy, paczki)

od,powiedzialny przedstawiciel') kierownik') przedsiębior stwa (wytwórni, importera) o.b . .

czynno.ści

(nazwisko., imię, funkcja, adres)

• 195 .. r .

., dnia

(miejscowość)

Za kiero.wnika Wydziału Zdro.wia

Podpis: •

(nazwisko., imię i stanowisko)

Podpis odpowiedzialnego przedstawiciela') kierownika 'ł

przedsi ę biorstwa (wytwórni impor teru).

---'1'Niepotrzebne skreślić.

Załącznik Nr 3 do ins trukcji Ministra

Zdr owia z oilia 4 czerwca 1952 r.

(poz. 7(0).

ZAŁ.ĄCZNIK DO PROTOKOŁU Z DNIA

.

POBRANIA DO BADANIA PROB SUROWICY.

Wytwórnia

•

(pełne brzmienie nazwy wytwórni)

.') nazwa konia

Nr serii .

Nazwa surowicy

:) ilość upuszczonej krwi

")Data upustu krwi

• ') ilość zebranej surowicy .

")Data rozlania suro.wky

*,Wynik badania poprzedniego upustu

Wynik badania zgłószonego upustu w Wytwórni

Ilość i jako.ść dodanego środka antyseptycznego.

Ilość, rodzaj i pojemność użytych opakowań (ampułki, flakony itp.)

·)Dokładna

metoda szczepienia i jej przebieg

•

~

~

-ł

~

~t

-ł

~

,~

ł

•

ł

~

i

'~

.

~

ł

I

.t

II

~

.~

li

~

~

~

II

-!

!

Uwagi

~.

li

-I

,

'l

~, I

~

A.~

~

.;.

~~'

.. ...

l

.-

II

-~

ł

*) Ru~ryk tych importer nie wypelnia.

(podpis i pieczęć odpowiedzialnego przedstawiciela, kierownika przedsi ębiorstwa zflłaszającego do kontroli

lieryjnej).

Mon(~or

PobIci Nr A-53

Poz. 790

-

- - -- - --- - - - - - - - - - - - ----------------------------------------~~~.----_ .Załącznik Nr 4 do instrukcji Ministra

Zdrowia z dnia 4 czerwca 1952 r,

(poz. 190).

PROTO~Oł.

Nr

'"

Z zawiadomienia Instytutu Leków (Państwowego Zakładu Higieny) z dn.ia

wynika, że wyprodukowany(e)') sprowad.wny(e)'} z zagranicy preparat(y)

!

(wymienić)

. seria.

., . data produkcji

data ważności .

, z której dnia.

. pobrano próby, odpo- .

wiada(ją)') nie odpowiada(ją) wymaganiom ustalonym w rozporządzeniu

Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia

1952 r. w sprawie kontroli . seryjnej środków farmaceutycznych (Dz. U. R. P. Nr 2, poz. 12).

..

W związku z tym działając na zasadzie tego rozpo rządzenia i przepisów- § l ust. 1 i 2 instrukcji Ministra

Zdrowia w sprawie trybu wykonywania kontroli seryjnej niektórych środkow farmaceutycznych (Monitor Polski

Nr A-53, poz. 790) z polecenia Wydziału Zdrowia Prezydium.

. Rady Narodowej

w .

. zdjąłem pieczęcie z

(izby, szafy, paczki)

w której pozostawiono badaną serię, przy czym okazało się, że pieczęcie i zawartość

były nie naruszone.

a)') Ponieważ preparat i jego opakowanie odpowiadają przepisom przytoczonego wyżej rozporządzenia,

w mojej obecności naklejono na zewnętrznym opakowaniu preparatów opaski kontrolne· opatrzone bieżącym .

numerem kontroli

(poda ć Nr kontroli)

Po dokonaniu powyższej czynnosCl zawiadomiłem odpowiedzialnego przedstawiciela'), kierownika') przedsię­

biorstwa (wytwórni, importera) ob.

(nazwisko, imię, funkcja, adres)

do obrotu.

że wymieniony(e) preparat(y) może(gą) być wprowadzony (e)

brJ Ponieważ po zdjęciu pieczęci stwierdzono, że ';rodek farmaceutyczny w całości'), jego cz ęść') wykazuje zmiany wizualne (zmiana barwy, zmętwienie, osad itp .)

'J mimo orzeczenia Instytutu Leków (Pallstwowego Zakładu Higieny) nie zostały naklejone opaski kontrolne, natomiast wydałem zezwolenie na ponowne zgłoszenie do kontroli seryjnej środka farmaceutycznego po przebraniu bądż przerobieniu .

. Jednocześnie pobrałem próby zakwestionowanego preparatu w ilości.

. zgodnie z § 11 ust. 4 instrukcji.

cr) Po zdj ę ciu pieczęci z

rownika

przedsiębiorstwa

.zawiadomiłem

odpowiedzialnego przedstawiciela') kie-

(izby, szafy, paczki)

(wytwórni, ,_nportera) ob.

że

preparat(y) uznany(ne) za nie nadający(e)

ny(e) do obrotu.

się

do

(nazwisko, imię, funkcja, adres)

stosowania w lecznictwie nie może(yą) być wprowadza-

Powyższe przyjąłem do wiadomości

Podpis: •

Za kierownika. Wydziału Zdrowia

Podpis

(nazwisko: imię

'j

stanowisko)

Niepotrzebne skreślić.

Załą cznik Nr 5 do instrukcji Ministra

.Zdrowia z dnia. 4 czerwca 1952 r.

(poz. 190).

ne·'eslrlwnlroli seryjnej

II

Lll.

i

. _ - ---l

--

,

.

.-

Data

otrz.l Jmania

próby do

badania

2

:r

~

.. u

Nazmll preparatu

Ol

~

Ol

Wytwórnia

~~

-

.

z

... ..Q

Z:o

....

I

"

I

4

-

. .~

I

5

.

I

.. I

'-;

v

....

- .-

~ lU

....-v

Ol

'U

0-

CIlU

~

<O

e 'a

Q

,

<O

~

Ol

'a'a

.... ::t>

~~

""vN

3 .'U

'" <O

-,.Q

::;=Ci

z~

'" ;:l

0..-.

.

R

9

lfl

~

~

~

~

Ol

uN

::;~

...

.

U W

li

li

g i

,--------- 'PO%' -190..J91. 19"l I 793

§ 6. Po otrzymaniu zgłoszenia, o którym mowa w

§ 6 ust. 2 rozporządzenia, wydział zdrowia prezydium

wojewódzkiej rady narodowej w ciągu dwóch d.ni deleguje swego przedstawiciela (farmaceutę) do wytwórni

(hurtowni, importera) w celu d.okonania czynności określonych w § 2 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia.

§ 1. Srodek farmaceutyczny zgłoszony do kontroli

seryjnej powinien być umieszczony w opakowaniach, w

jakich ma być wprowadzony do obrotu, z tym że opakowania te nie mogą być zapieczętowane.

Załącznik Nr 6 do instmkcj i łvlinistJ:.

Zdrowia z dnia 4 czerwca 1952 r.

(poz. 790),

Rozchód

Przychód

,

..><

Lp.

Data otu!)mania

opasek

kontIolngch

Nr dowodu

o't rzymania opasek

kontroJn!)cli

Skąd

Ilość

otrzymano

otrzgmana

Lp.

Data

rozchodowania

Komu

wydano

v

., o

d c

Pod.tawa

w!)dania

opasek

0.",

0-0

v

::t)

::::3

791

USTA OSÓB WYRÓŻNIONYCH ODZNAKĄ I DYPLOMEM "ZASŁUlO)'llEGO RACJONALIZATORA PRODUKCJI"

"ZASŁUZONEGO RACJONALIZATORA PRODUKCJI"

Na podstawie uchwały Rady Ministrów z dnia 30 czerw-

ca 1949 r . w sprawie ustanowienia odznaki "Racjonalizatora

przez Ministra Przemysłu Rolnego i SpożyWczego

Produkcji" oraz odznaki i dy plomu "Zasłużonego Racjona-·

liLa tora

Produkcji"

na s~ępuj ąc e

osoby

Trzaska Stanisław.

(Monitor Polski Nr A-46, poz. 625)

zostały

wyróżnione

w dniach 1 stycznia

przez Ministra Kolei

Lasota Tadeusz, Mickiewicz Józef,

i 1 maja 1952 r. odznaką i dyplomem

792

LISTA OSÓB WYRÓ2NIONYCH ODZNAKĄ I DYPLOMEM

Na podstawie uchwały Rady Ministrów z dnia 30 czerwca 1949 r . , w sprawie ustanowienia odznaki "Przodownika

p 'r acy" or az odznaki i dyplomu "Zasłuż onego Przodownika

Pracy" (Monitor Polski Nr A-46, poz. 626) następujące osoby

żostały wyróżnione w dniu 1 maja 1952 r. odznaką i dyplomem

"ZASłoUZONEGO PRZODOWN!KA PRACY"

"ZASŁUżONEGO

PRZODOWNIKA PRACY"

przez Ministra Przemysłu Rolnego i SpożyWczego

Dziczkowska Helen a, Józefows;"a Hel ena , Kalin Klara,

Lewicka Rozalia, Wą s:ierska Elżbieta, ZienkieWicz Zofia..

793

LISTA OSÓB WYRÓZNIONYCH ODZNAKĄ "RACJONALIZATORA PRODUKCJI"

Na podstawie uchwały Rady Ministrów z dnia 30 qerwca

1949 r. w sprawie ustanowienia odznaki. "Racjonalizatora

,Produkcji'· oraz odznaki i dyplomu "Zasłużonego Racjonalizatora Produkcji" (Monitor Polski Nr A-46, poz, 625) następujące

osoby zostały wyróżnione w 1952 r. odznaką

"RACJONALIzATORA PRODUKCJI"

przez Ministerstwo Kolei

w Dyrekcji Okręgowej Kolei Państwowych w Warszawie

Bardziński

sław,

Mieczysław,

Czajkowski Jan, Nadulski Cze-

w Dyrekcji, Okręgowej Kolei Państwowych w Krakowie: '

Hawrysz Ryszar d,

w DYI"c.kcji Okręgowej Kolei Państwowych w Lublinie

,

,

Kowal Edward, Lamberski Mieczysław,

w Dyrekcji Okręgowej Kolei Państwowych w Szczecinie

Be dna rczuk J ózef, Kapella Walenty, Kudełko Jan, Ulbiak

Marceli, Lisow ski Antoni,

pczez Centralny Zarząd Kolejowych ZakładÓW Produkcyjnych

Drzewiecki Sta nis ław, Fetter Stefan, Ga jda Czesła w, Gro~ '

macki Wacł a w , Karbowiak K a.zimie rz, Korczykiewicz Roman, Kot S tefa n, Kowalew ski ' Wł a dy sł ;; w , Krzyszkowski

Tadeusz, Machlewski Ludwik, M arch a cz J un , Mier zw iak Bolesław , Ratuszny Eliasz, Saldak Ma rian , Sa rzala Ma rid D, Socha Stanisł aw, Warmiński Wiktor, Wlazińsk l Zygmunt,WojtkowS'ki Mich a ł.

przez Cent r:!.lny Zarząd PrLemysłu Cukierniczego

Górecki Marian, Kacak Hieronim. Malkus Antoni.

,przez Zarząd Przemysłu Ziemniaczaneg!>

Koteck i Kazimierz, Nawrocki Franciszek , Tomaszewski Stanis ł aw

w Dyrekcji Okręgowej Kolei Państwowych ~ Łodzi

przez Zarząd Przemysłu Kosmetycznego

Fr ąszcz ak Alfred , Grudziński H enryk, Krogulski Jan, KaZyzik L eon .

zimierczak Franciszek , Kotaś Bronisł aw , Ludw icz3k Franciszek, Piekarsk i H enryk , Szc z a wiń sk i R yszard, Szyszka Bo- ( p rzez Minist erstwo Obron y Narodovlej

le sław, Zduńczyk J ózef, Zychl a Kazimierz,

Klim ek Stefan, Nowakow sk i Zenon , S t ępni a:c St a nis ław,

Zakrocki Feliks,

w Dyreltcji Okręgowej I{olei Państwowych w Poznaniu

przez Centralny Zanąd Przem ysł u F erm ent acyjn cr;o

B asz czyńs ki F ranciszel:, Dudarski Alojzy, K aź m ier c zak

G regulec F ra n ciS'zek, G regul ec .JÓzef, .Ja noszek Bro nLł a w,

Ignacy, 'V1ajchnak S tan i sław , Okon iewski

Wład ysław

Kornacki Eryk, Re clik Wilhelm" W a lisz cw sk i Edwa rd.

Skwi er czyński Edward, Spychała Tomasz, Wysocki Zygmunt,

§ 7. 1. W przypadku gdy czynności określone w

§ 2 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia dały wynik pozy-

narodowej prowadzi książkę przychodu i rozchodu opasek kontrolnych według wzoru stanowiącego załącznik

Nr l do niniejszej instrukcji oraz wylicza się co kwartał

z zużycia opasek kontrolnych przed Instytutem Leków.

po opakowaniu jej w sposób

przed zniszczeniem lub uszkodzeniem

w czasie transportu przedstawiciel wydziału zdrowia zabezpiecza przez nałożenie piecz~ci wydziału zdrowia pre-

-

tywny, przed s tawiciel wydziału zdrowia pobiera próbę

środka farmaceutycznego.

2. Pr ó b ę należy pobrać przede w szystkim z tych

§ 2. Zgłoszeniu do kontroli seryjnej (§ 6 rozporzą­

opakowań, w których środek farmaceutyczny wykazuje

dzenia) podlega zarówno każda nowowyprodukowana odchylenia od normalnego wyglądu.

seria środka, jak i seria podd.ana przebraniu lub przeróbce

3. Próbę należy pobrać w ilości koniecznej do prze(§ 11 ust. 4 pkt 1 niniejszej instrukcji).

prowadzenia badań i odłożenia próby do archiwum in§ 3. B'adania nad jakością środków - farmaceutycz- . stytucji badającej. Ilość tę określa właściwa instytucja

przeprowadzająca badanie jakości środka farmaceutycznych zgłoszonych do kontroli seryjnej przeprowadza

nego (§ 3) .

1) Państwowy :zakład Higieny - co do surowic i szcze§ 8. Po pobraniu próby przedstawiciel wydziału

pionek używanych w medycynie ludzkiej oraz antyzdrowia poleca umieszczenie całej serii środ.ka farmabiotyków;

ceutycznego w specjalnym pomieszczeniu (skrzyni, sza2) Instytut Leków - co do preparatów organoterafie), zapewniającym potrzebne warunki dra przechowypeutycznych, preparatów witaminowych, preparatów

wania środka farmaceutycznego, a nast ęp nie zabezpiearsenobenzenowych i eteru do narkozy.

cza środek farmaceutyczny przez założenie na pomiesz§ 4. 1. Numer korrtrolny każdej serii środka farczeniu pieczęci wydziału zdrowia prezydium wojewódzmaceutycznego nadaje instytucja przeprowad.z ająca bakiej rady narodowej.

danie jakości (§ 3).

§ 9. 1. Z wykonania czynności przewidzianych w

2. Numer kontrolny składa się z litery oznaczającej

§§ 7 i 8 przedstawiciel wydziału zdrowia spor ządza w

grupę artykułó~ farmaceutycznych (A-arsenobenzeny,

trzech egzemplarzach protokół według wzoru , stanowią­

B-antybiotyki, E-eter do narkozy, O-organopreparaty,

cego załącznik Nr 2 do niniejszej instrukcji.

S-surowice, V-szczepionki, W-preparaty witamino2. Jeden egzemplarz protokołu pozostaje w wywe) oraz z liczby wielocyfrowej, której pierwsze cyfry

twórni (hurtowni, u importera). drugi - w wydziale

oznaczają numer kolejny

badania, a dwie ostatnie zdrowia prezydium wojewódzkiej rady narodowej). trzeci

rok badania.

- przesyła się wraz z próbą do instytucji przeprowadzając ej badanie jakości środka farmaceutycznego.

§ 5. 1. Opaski kontrolne są drukami ścisłego zarachowania.

3. Przy pobieraniu próby surowicy prze dstawiciel

wyd.ziału zdrowia dołącza do każdego egzemplarza pro2. Instytut Leków dostarcza wydziałom zdrowia

tokołu oświadczenie kierownika wytwórni

(hurtoWni,

prezydiów woj~'1Tódzkich rad narodowych opaski konimpo'r tera), sporządzone według wzoru stanowiącego zatrolne w ilości niezbędnej na okres trzech miesięcy.

łącznik Nr 3 do niniejszej instrukcji.

3. Wydział zdrowia prezydium wojewódzkiej rady

§ 10.

Pobraną próbę

zabezpieczający

..

-

: Monitor Polski Nr A-53

-

-

920

-

,POZ.

790

wydziału zdrowia zwalnia całą serię środka "farmaceutycznego spod pieczęci i stawia ją do dyspozycji wy-.

twórni (hurtowni, importera) oraz sporządza protokół

według wzoru stanowiącego załącznik Nr 4 do niniejszej

instrukcji w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostaje w wytwórni (hurtowni, u importera), a drugi w

wydziale zdrowia.

zydium wojewódzkiej rady narodowej i niezwłocznie

przesyła do instytucji przeprowadzającej badania jakości

danego środka farmaceutycznego.

§ 11. 1. W przypadku otrzymania z instytucji przeprowadzającej badanie jakości środka farmace u tycznego

pozytywnego wyniku badania, przedstawiciel wydz iału

zdrowia w ciągu dwóch dni udaje się do wytwórni (hurtowni, importe ra). gdzie po stwierdzen iu, że piecz ę cie nie

I zostały

na""uszone, dokonuje przeglądu środka farmaceutycznego.

2. Jeżeli środ ek farmaceutyczny nie wykazuj e zewn ę trznych oznak zepsucia, jak np. osadu, zmę tnienia,

przedstawiciel wyd z iału zdrowia poleca zaopatrz yć opas, ki kontrolne w numer kontrolny oraz nakl e ić opaski kontrolne na opakowania ch, w których środek farmaceutyczny zostaje wprowadzony do obrotu, w taki sposób,

aby dost ęp do zawartoś ci opakowania be'z naruszenia

opaski kontrolnej był uniemożliwiony. Nast ępnie przedstawiciel wydziału zdrowia sporządza protokół z dokonanych czynności wec.ług, wzoru stanowi ą cego z ałącznik

Nr 4 do niniejszej instrukcji w dwóch egzemplarzach,

: z których jeden pozostaje w wytwórni (hurtowni, u importera), a drugi przechowuje się w wydziale zdrowia.

3. Rodzaj opaski kontrolnej (większy i mniejszy)

~ należy dostosować do rozmiarów opakowania środka far' maceutycznego, z tym że do oklejania wszystkich serii

' danego środka farmaceutycznego należy używać tylko

' j e c.nego rodzaju opaski.

4. Jeż eli środek farmaceutyczny wykazuje zewnętrzne oznaki zepsucia, pI:zedstawiciel wydziału zdrowia

i 1) przekazuje całą s e rię ś rodka farmace utycznego do

dyspozycji wytwórni (hurtowni, importe ra) w celu

ewentualnego przerobienia lub przebrania;

2) pobiera j e dnoc ze śnie kilka prób środka farmac eutyczn ego w celu przechowania ich w wydziale zdrowia

p rzez okres trzech miesi.~ cy;

3) sp o r ządza protokół według wzoru stanowi ąc ego załącznik Nr 4 d.o niniejszej instrukcji w 4 egzemplar zach, z których je'd en zostaje w wytwórni (hurtowni, u importera), ' drugi w wydziale zdrowia, trzeci

prz esyła się do instytucji, która przeprowadzała badanie jakości środka farmaceutycznego, czwarty

zaś do Ministerstwa Zdrowia (Departament Zaopatrz~mia i Farmacji).

III.

Czynność

instytucji przeprowadzającej

badanie jakości.

§ 13. Po otrzymaniu próby środka farmaceutyczne go, przesłanej przez wyd ział zdrowia prezydium wojewódzkiej rady narodowej, Instytut Leków (Państwowy

Zakład Higieny)

przeprow adza badanie zgodnie z § 3

rozporządzenia.

§ 14. W przypadku gdy badanie jakości śr oc.ka

farmaceutycznego wymaga badań klinicznych na ludziach, Instytut Leków (Państwo w y Zakład Higi eny) przesyła próbę środka farmaceutycznego wraz z wynikami

badań chemicznych i biologicznych do kliniki bądź szpitala wyznaczonego przez Ministra Zdrowia.

§ 14. 1. O wynikach przeprowadzonych b a d.:lń nad

jakością środka farmaceutycznego Instytut Leków (Pań­

stwowy Zakład Higieny) zawiadamia wydział zdrowia

prezydium wojewódzkiej rady n a rodowej, który sk ierował próbę do badania, a w przypadku ujemnego w y niku

badania - ponadto Ministerstwo Zdrowia (Departament "

Zaopatrzenia i Farmacj i).

2. Jeżeli wynik bad.ania jakości próby środka farmaceutycznego jest pozytywny, Instytut Leków (Państwo­

wy Zakład Higieny) równocześnie podaje numer, jakim

należy zaopatrzyć

opaskę

kontrolną dla serii danego

środka farmaceutycznego.

§ 16. Instytut Leków (Państwowy Zakład Higieny)

z czynności swych z zakresu kontroli seryjnej prowadzi

rejestr wyn~ków badań jakości każae:J serii środka farmaceutycznego, podlegającego kontroli seryjnej, według

wzoru stanowiącego załącznik Nr 5 do niniejszej instrukcji, przy czym w przypadku gdy środek farmaceu tyczny

podlegał kilku rodzajom badań (chemicznym, biologicznym itp.), zamieszcza w rubryce Nr 1 wyniki poszczególnych badań.

§ ' 17. Instytut Leków prowadzi książkę przychodu

i rozchodu opasek kontrolnych według wzoru stanowią­

cego załącznik Nr 6 do niniejszej instrukcji.

o

,

§ 12. Jeżeli badania jakości środka farmaceutyczneIgO, przeprowadzone przez Instytut Leków bądź Państwo­

Minister Zdrowia: J. Sztachelski

iwy Zakład Higieny, dały wynik ujemny, przedstawiciel