Instrukcja Ministra Opieki Społecznej z dnia 20 września 1933 r. o sposobie wykonywania nadzoru nad wyrobem, obrotem i dobrocią preparatów organoterapeutycznych.

§ 1.

Nadzór nad, wyrobem, 'obroŁem i dobrocią

prep,a,ratów organoŁerapeutycznych wykonywują

jnspektor'zy farmaceutyczni i inne os,oby, delegowane przez Ministerstwo Opieki Społecznej lub

urzędy woj e wó:diz'k ie {w WaI'lszawie Komisarjat

Rządu}.

§ 2.

Celem wykonania nad'zoru nad wyrobem

preparatów or,g anoterapeutycznych osoby do te~o up·oważnione (§ 1) powinny n-ie mniej, aniżeoJi

dwa r.a.zy d,o roku w terminach dowolnie 'Przez

nie wybranych . rewidować wytwórnie 'tych preparatów.

§ 3.

Pnzy rewizji nale'ży przedewszystkiem zwrócić uwagę, czy wyŁwómia posiada ~okal i aparaturę, odpowi:ada6ąJce wymaganiom r'O'zporządze­

nia Ministra Opieki Społecznej 'z dnia 10 czerwca

1933 r. (Dz. U. R. P. Nr. 44, poz. 344), następnie

::.zy są one utnzymane w należytym porządku i

czystośd, czy lokal wytwórni jest należycie oświe­

tlony, suchy i posiada możność htwego przewietrzania (wentylalcj.a naturalna lub: wzorowa

sztuczna), czy posiada umywalnię 'z wodą bieżą­

cą, dobrą d,o picia dla ludzi, czy jelSt skanaliz,owany, W'z,ględn\ie z.a'o patrzony w miejscowe urządzenia do usuwania nieczystości, czy preparaty

są wyralbianez narządów niezepsut)'1ch, czy personel,z.a trudniony przy wyrobie, jest 'odpowiednio ulbr.any i czy

wytwórnia 11:"

tniI'lo:w adzi książki f

••

wymagane przepIsamI teg·o .rozport1ząd!z.enia.

§ 4.

C,elem wykonania nadzoru nad ,obrotem preparatow.organotera'Peutycznych 'osoby do te.go

up~w~żntone (§ 1) p~winny przy rewizjach wytworm tych preparatow, składów konsygnacyjnych zagranicznych wytwórni i hurt.owych skła­

dów materjałów~ptecznych badać 'k:siążki, prowadzone przez me, cel-em ustaienia, czy preparaty te me są sprzedawaneosohom lub 'zakła­

dom, ni.euprawnionY!ll do ich sprzedaży lub utrzymywa:ma, a następnIe czy wypuszczane do olbieg~ pr~pa1'aty są 'za?pa·tl1zone w etykiety, -odpowlad.aJą ce wymagamom § 7, 8 i 9 rozporządzenia

z dma 10 'czerwca 1933 r., a w szczególności, czy

:~prowad:oonedo obrotu prepa'caty, wyszcz.ególnaone w § 9 rozporządzenia, są :za-opatrzone w

opaskę, stwierdzającą, że były badane ;przez Pańi "

.'

§ 5.

Celem wykonania naciz·oru 'nad dobrocią prep.aratów organoterapeutycznych. ·os·oby do tego

upoważnione (§ 1) powinny pobierać próby tych

preparatów (nie więcej 2-3) przy rewizjach wytwórni,celem 'odesłania ich do zbadania w Pań­

stwowym Zakładzie Higjeny. Próby preparatów,

,wymienionych w § 9 rozporządzenia, mogą być

,pobierane tylko po upływie conajmniej 6 miesię­

.cy od chwili zlhadan,ia ich przez Państwowy Zakład Higjeny, celem stwierdzenia, czy miano ich

,nie uległ,ozmianie.

Piróby tych ptreparratów mogą być pobieran.e

.i przy rewizja'c haptek i hurtowych skłlłdów maŁerjałówa,ptecznych, orlłZ u przedstawicieli firm

zagranicznych, a nale'ży je pobierać wtedy, gdy

są dane na to,że upłynął dłuższy przeciąg 'czasu

;od chwili wyprodukowania ich.

§ 6.

,

O pobraniu prób (§ 10) 'Powinien być Ispor'zą­

dzony prot.okół i podpis.a nyprzez rewidującego

i kierownika zakładu, w 'którym pobrano próby.

Drugie elgzemphr.ze pobranych prób powinny

,być opieczę'towane i pozostawione na miejscu,

o c~em należy uczynić wzmiankę w protokóle, a

po!Qrane próby niezwłocznie przesłać do Pań­

'stwowego Zakładu H~gjeny.

§ 7.

W raiie stwierdzenia, czy to na zasadzie zapachu, czyzmęŁnienia lub pleśni i t. p. cech, że

preparat uległ rozkładowi, należy całą serję opieczętować celem 'z abezpieczenia przed wprowadleniem jej do .obrotu, a próby opieczęŁowanei

serji iprzelSłać do Pań!stwowego Zakładu Higjeny

do .z'bad·ania, czy podejrzany ·0 rdzkład preparat

może być wprowadzony do obrotu.

W przypadku, gdyby k'ierownik zakładu

uznał, że podejrzany 'o r·ozkłald preparat isŁo'tnie

nie nadaje się do użycia i wyralził 'zg·odę na

zniszczenie go, należy go 'zniszczyć, próby jedna'k

te,go preparatu należy pobrać i przesłać do Pa.ń­

stwQwego Zakładu Higjeny do orzeczenia, czy ze

względu na nietrwałość jeg·o nie należy cofnąć

zezwolen'ia na wyrób tego preparatu.

§ 8.

Próbki prelparatów organoterapeutycznych,

nie·objętych § 9 Iio:zporządzenia, składane przez

wytwórnie !przy ubieg.aniu się o :zezwolenie na

wyrób ich, Państwowy Zakład Higjeny bada w

miarę możności,

czy są przygotowane zgodnie

z deklaracją, złożoną przy podaniu, czy nie zawierają s'zkodliwych domie:szek i 'zarazków chorobotwórczych. Prepadty do wlStr.zykiwań ponadto powinny być badane na jałowość, a tabletki na szybkość rozpadania się w wodzie o temperaturze 37° C, posiadającej stopień a'lkaliczności

jelit, ewentualnie kwasowości żołądlka.

W ten sam 'sposób nale:ży badać próby tych

preparatów, pobrane przy rewizjach wytwórni,

hurtcwni aptek.

§ 9.

Próby preparatów, wymienionych w § 9 rozporządzenia, składane przez wYtwórnie przy

ubieganiu się o 'zezwolenia na wyrób ich, czy to

nadsyłane do kontr.olne,j analizy, należy badać

w sposób na1stępujący

1) preparaty j~jnlkowe ty'Pu estryny folikuliny na .kastrowanych myszach lub :szczurach, typu lutemy na podstawie rozwoju Ib lony śluzowej

macicy lub inną uznaną metodąj

~) preparaty z jąder na kapłonach na podstawIe wzrostu ig rzebienia w określonym czasie

lub na pęcherzykach nasiennych kastrowa'ny~'h

gryizoniówj

.'

3) preparaty .z 'tylnego płata przylsadki mózgowej ,typu iQksyt,o cyny na izdlowanej macicy

dziewiczej świnki morskiej; typu wa:zopres.syny

na ciśnienie krwi wz,ględnie diurezę;

4) preparaty 'Z 'przedniego płataprzysadiki

mÓzgowej na niedojrzałych myszach lub szczu-

caoh na r6zrost mac~cy, typu p~olanu,a lIla doj,nze--

wlłnie pęcherzyków GraHa ~ruja) tVlPu prolanu b

na luteinizację i wylewy'krwawe w pęcherzy­

kach GraHa;

5) preparaty tarczycowe na zawartość jodu.

która powinna b.yć nie mniejsza od 0,18%, oraz

na 'Przeobrażanie się 'kijanek, względnie aksolotlij

6) preparaty przytarczycowe na wzrost wa~

pni,a weMwli u psó,w;

7) preparaty z nadnercza (część chromochłon­

na) chemicznie na iiIość 'zawarte; w nich adrenaliny, lub fizj·ologicznie na podstawie zwiększenia

ciśnienia krwi u dekapitowanych koŁów, preparaty z części korowej na;dnercza na przyżywanie

kotów pozupełnem usunięciu nadnercza;

8) in:sulina na 'królikach na podstawie obni,żenia :zawarto~ci cukru we krwi, lub na myszach

na podstawie wywołania drgawek u myszy

9) wycią;gi z wątroby, serca, mięśni, trzustki

(hormon hypotencyjny) na podstawie obn~żenia

ciśnienia krwi u kró\li'ków w u~pieniu ure'tanowem i po atropinie;

10) wyciągi krwiotwórcze z wątroby, żołąd­

ka, śledziony, szpiku kC'stnego inaobraz krwi

u zwierząt, względnie u ludzi.

Pozatem ,dopuszczalne jest st·osowanie innych metod biologicznych, uznanych lub nale'ży~

cie uza·s adnionych.

§ 10.

Wytwórnia po wyprodukowaniu serii jednego z preparatów, wymienionych w § 9 rozporzą­

dzenia, na któr~g·o wyrób 'P·osiada zezwolenie,

i ·po rozdzieleniu go do ·opakowań, w 'jakich ma

być dopuszczony do obrotu, zawiadamia o tern

urząd wojewódzki (w Warszawie Komisarjat Rzą­

du).

W przeciągu 2 dni od datyolrzymania zawiadomienia, władze te delegują inspektora farmaceutycznego lub lekarza powiatowego .celem

pohrania prób. Delegowany urzędnik pobiera po

3 próby każdego rodzaju opakowania i przesyła

je :J1;altyohmiast do P,ańsŁ:wowego Zakładu HigjEmy

do zbadania, a serję, mającą być zbadaną, opieczętowywa.

; Państwowy Zakład Higjeny o wyniku badania zawiadamia właściwy urząd wojewódzki lub

Komisarjat Rządu i,o ile badana ,s erja zosŁała

uznana za nadającą się do wypuszczenia do obrotu, dołącza Łyle opasek kontrolnych według załączonego wzoru, ile ·opakowań opieczętowano

przy pobieraniu pl'óbek. .

Urząd wojewódz'ki lub Komis.arjat Rządu po

otrzymaniu zawiadomienia Pań'stwowego Zakła­

du Hi,gjeny ,o wyniku obadania i opasek 'kontrolnych w przeciąogu 2 dni deleguje inspektora farmaceutycznego lub lekarza powiatowego do wytwórni.

Dele;gowany urzędnik po sprawdzeniu cało­

ści 1P,~e;częci na .opieczębowanej se,rji, liczby opieczęŁowan)'ich ,opakow. ań i 'z:godności miana,oznaczonego na opakowaniach, z wynikami badań zezwala na nakl~jalD.i:e opas'e k kont1"olnych.

W przypad!ka'o h,gdy,by miano, zad'e klarowane przez wytwórnię, nie z:gadzało się z wyni'kami

l-.adań, Państwowy Zakład: Higjeny komunikuje

wojewódlztwu ~ub Komisarjatowi Rządu, czy dany preparat może być wypuszczony do obrotu

pod warun'kiem, że na etykietach będzie oznacz,one miano, ustalone przy badaniu, lub też, czy '

preparat może być oddany wytwórni do przeróbki, wreszcie, czy nie należy go zniszczyć, jako

-szkodliwy lub zupełnie bezwartościowy.

§ 11.

Czynności, związane z wykonaniem kontroli

wyrobu, ohrotu i dobroci preparatów organoterapeutycznych, mogą być ,prz~pl'lo.wadzane w zakła­

dach prlOcłuku:jących i sprzedaiąc)'1ch je 'tylko w

godzin'alch kh normalnego funk'cj,onowa,nia.

§ 12.

Instrukcja niniejsza wchodzi w życie z dniem

jej -o,głoszenia.

.

Za Ministra Opie'ki Społecznej

(-) Dr. E. Piestrzyński,

Podsekretarz Stanu.

Opłata pocztowa uiszczGBa ryczalt-elh.

28 września 1933 roku.

Warszawa, Czwartek

Nr. 223.

Rok XVL

MONITOR POLSKI

DZIENNIK URZĘDOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ•

•

WYCHODZI CODZIENNIE Z WYJĄTKIEM NIEDZIEL I SWIĄT.

Dyrekcja i Administracja Wydawnictwa: Ul. Królewska Nr. 5. Telefon:. Centrala P. A. T. - 552-80. Redakcja i ekspedycja Ul. Miodowa Nr. 22.

Telef. redakcji 11-44-05. Telef. ekspedycji 11-75-28. Kasa czynna od godz. 8 i pół do l po płd., w soboty do godz. 12 w płd. Konto czekowe w P.K.O.-730.

Oddziały "Monitora Polskiel!o"

BIAlYSTOK, Sienkie'Yicza 27, leI. 15-86; BIEr;SKO, Sł., Trzeciego Maja 8, leI. 27-32; BRZEśC n. B., Pułaskie g., l; BYDGOSZCZ. Grunwaldzka 7, tel. 15-''''

GDA~SK, Neugarten 27, tel. 240-79: GDYNIA, Swiętojańska, Dom. P. A. M., leI. 17-20; GRUDZIĄDZ, Mickiewicza 26, tel. 304. KATOWICE, 3 Maja 23, tel 565 i lQ91;

~~AKOW, Mikołajska 32, tel. 1(1499 i 10500; LUBLIN, Kościus2.k! 3, tel. 16-57; LWOW, Akademicka 15, tel. 20 i 45; lOD!, Piotrkowska 125, tel. 101-11 i 115-24; lUCK,

PIłsudskiego 14, tel. 222; POZNA~, Marcinkowskiego 23, tel. 28-57 i 28-58; SOSNOWIEC, Dęblińska 11, tel. 11-99; STANISlA WOW, Szajnocby 4, tel. 287; TORUN, Sl:~­

wka 41, tel. 263; WILNO. Wileńska 14, tel. 674 i 1785.

s

TREśC DZIAŁU URZĘDOWEGo'

stwowy Zakład Hi'gjeny. W ·apteka.ch należy badać, czy te preparaty są sprzedawane wyłącznie

'za recept'a mi lek,a:l'Izy.

Z a r z ą d z e n i a W ł a d z N a c z e l D Y c h

•

Poz. 248. Instrukcja Ministra Opieki SpołeczDej z dnia 20 września 1933 r. o sposobie wykonywania nadzoru Dad wyrobem, obrotem i dobroci. preparatów ' organoterapeutycznych.

DZIAŁ URZĘDOWY.

Zarządzenia Władz Naczelnych.

248.

INSTRUKCJA

•

lit

,

•

MINISTRA OPIEKI SPOLECZNEJ

oZ dnia 20 września

1933 r.

O sposobie wykonywania nadzoru nad' wyrobem,

obrotem i dobrocią preparatów organoterapeu-

łyczD"fch.