Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 24 marca 2026 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych

§ 1. Rozporządzenie określa

1)

warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zwanych dalej „produktami

leczniczymi”;

2)

sposób dostarczania produktów leczniczych do odbiorców;

3)

warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych;

4)

okres przechowywania dokumentów związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych;

5)

minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których są oferowane produkty lecznicze.

§ 2. 1. Warunkiem realizacji wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest złożenie zamówienia

1)

w miejscu prowadzenia apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, zwanych dalej „placówkami”;

2)

telefonicznie;

3)

faksem;

4)

za pomocą poczty elektronicznej;

5)

za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki;

6)3) za pomocą innych niż określone w pkt 3–5 środków komunikacji elektronicznej umożliwiających zakup produktu leczniczego oferowanego na stronie internetowej placówki.

2. Formularz zamówienia zawiera

1)

dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie, numer aktualnego

zezwolenia na jej prowadzenie;

2)

dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwisko albo nazwę i adres, adres poczty elektronicznej – jeżeli dotyczy,

numer telefonu kontaktowego;

3)

dane dotyczące odbiorcy: imię i nazwisko albo nazwę i adres, numer telefonu kontaktowego – jeżeli nie są zgodne

z danymi zamawiającego;

4)

dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną,

liczbę opakowań;

5)

numer zamówienia, datę, imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówienie.

3. Warunkiem realizacji zamówienia jest podanie danych, o których mowa w ust. 2.

1)

2)

3)

Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem administracji rządowej – zdrowie kieruje

Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 25 lipca 2025 r. w sprawie szczegółowego

zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1004).

Niniejsze rozporządzenie wdraża w zakresie swojej regulacji dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia

8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha

dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74).

Dodany przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2025 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wysyłkowej

sprzedaży produktów leczniczych (Dz. U. poz. 864), które weszło w życie z dniem 16 lipca 2025 r.

§ 3. W ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych placówka informuje o

1)

nazwie, siedzibie przedsiębiorcy, adresie placówki, organie, który wydał zezwolenie na prowadzenie placówki, i numerze

zezwolenia;

2)

cenie zamawianego produktu leczniczego;

3)

sposobie zapłaty;

4)

kosztach przesyłki oraz terminie i sposobie dostawy;

5)

kosztach wynikających z korzystania ze środków porozumiewania się na odległość, jeżeli są one skalkulowane inaczej

niż wedle normalnej taryfy;

6)

terminie, w jakim oferta lub informacja o cenie mają charakter wiążący;

7)

minimalnym okresie, na jaki ma być zawarta umowa o świadczenia ciągłe lub okresowe;

8)

braku zastosowania przepisów ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 1796 oraz

z 2025 r. poz. 1172), zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 74) tej ustawy;

9)

możliwości zwrotu produktu leczniczego wyłącznie w przypadkach, o których mowa w art. 96 ust. 6 ustawy z dnia

6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”.

§ 4. 1. Produkt leczniczy będący przedmiotem sprzedaży wysyłkowej musi być zapakowany w sposób zapewniający

zachowanie jego jakości i integralności, a opakowanie przesyłki musi być opatrzone etykietą przymocowaną w sposób

trwały, zawierającą: odcisk pieczątki placówki, numer zamówienia, dane dotyczące odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu do kontaktu, o którym mowa w § 7 ust. 3.

2. Transport produktu leczniczego odbywa się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, zapewniających

1)

zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi,

a także przed mikroorganizmami i szkodnikami;

2)

warunki uniemożliwiające zmieszanie produktów leczniczych, w tym zmieszanie tych produktów z innym towarem,

oraz skażenie produktów leczniczych;

3)

warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym;

4)

utrzymanie warunków temperaturowych przewidzianych dla tego produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny

lub odpowiednią farmakopeę.

§ 5. Miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć, przeznaczone do

przygotowania produktu leczniczego do wysyłki, wyposaża się w

1)

stół do przygotowywania przesyłek;

2)

szafę lub regał do przechowywania zewnętrznych materiałów opakowaniowych;

3)

podest lub regał do składowania przygotowanych przesyłek.

§ 6. 1. Na stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza się

1)

dane kontaktowe właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego, w tym co najmniej

a)

nazwę urzędu,

b) adres siedziby,

c)

adres poczty elektronicznej,

d) numer telefonu lub faksu;

2)

wyraźnie widoczne wspólne logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego

i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 13, t. 27, str. 69), zawierające hiperłącze do rekordu w wykazie, o którym mowa w art. 115 ust. 2 pkt 5 ustawy,

odnoszącego się do placówki prowadzącej tę stronę internetową;

4)

Uchylony przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zmianie ustawy o prawach konsumenta oraz niektórych innych

ustaw (Dz. U. poz. 2581), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.

3)

odesłanie do informacji, o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt 1–3 ustawy;

4)

odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5 ustawy.

2. Na głównej stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza

się odnośnik do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki, w formacie PDF.

§ 7. 1. Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych wyznacza farmaceutę posiadającego prawo wykonywania zawodu farmaceuty lub technika farmaceutycznego posiadającego dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, odpowiedzialnego za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu

leczniczego.

2. Do obowiązków osoby wyznaczonej, o której mowa w ust. 1, należy sprawdzenie, czy sposób przygotowania wysyłki

i warunki transportu produktów leczniczych zapewniają

1)

identyfikację produktu leczniczego;

2)

identyfikację placówki wysyłającej produkt leczniczy, odbiorcy i miejsca dostarczenia produktu leczniczego;

3)

zabezpieczenie przed zmieszaniem się produktów leczniczych;

4)

zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą;

5)

zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgoci oraz innych niekorzystnych czynników;

6)

utrzymanie temperatury określonej przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę;

7)

zabezpieczenie przed wprowadzeniem do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

3. Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych zapewnia pacjentom

możliwość kontaktu telefonicznego w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw

w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej.

§ 8. Formularz zamówienia, o którym mowa w § 2 ust. 2, jest przechowywany przez okres 3 lat, licząc od pierwszego

dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym złożono zamówienie.

§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia5).6)

5)

6)

Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 3 kwietnia 2015 r.

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. poz. 374), które utraciło moc z dniem wejścia

w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r.

poz. 28).

Warszawa, dnia 3 kwietnia 2026 r.

Poz. 466

O B W IE S Z CZ E N I E

M IN I S TR A ZD RO WI A 1)

z dnia 24 marca 2026 r.

w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży

produktów leczniczych

1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych

aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz. U.

poz. 481), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2025 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz. U. poz. 864).

2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia

Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2025 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów

leczniczych (Dz. U. poz. 864), który stanowi

„§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.”.

Minister Zdrowia: wz. K. Kacperczyk

1)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 25 lipca 2025 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1004).

Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia

z dnia 24 marca 2026 r. (Dz. U. poz. 466)

RO ZPO RZ ĄD Z E N I E

M IN I S TR A ZD RO WI A 1)

z dnia 26 marca 2015 r.

w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych2)

Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, 905,

924, 1416, 1537 i 1795) zarządza się, co następuje