Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 stycznia 2026 r. w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu

§ 1. Rozporządzenie określa wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 ustawy z dnia

9 października 2015 r. o produktach biobójczych, zwanej dalej „ustawą”.

§ 2. 1. Opłaty są naliczane w stosunku procentowym do

1)

kwoty 600 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących

a)

zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia albo odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej,

b)

zmiany załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja

2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012,

str. 1, z późn. zm.2)), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”

– zwanej dalej „kwotą bazową A”;

2)

1)

2)

kwoty 50 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących

a)

wydania, odnowienia lub zmiany w warunkach pozwolenia krajowego oraz udzielenia, zmiany lub odnowienia

pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,

b)

wydania, przedłużenia ważności lub zmiany w warunkach pozwolenia wydawanego przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o którym

mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem”,

c)

wydania, przedłużenia ważności lub zmiany w warunkach pozwolenia wydawanego przez Komisję Europejską,

o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem unijnym”,

d)

udzielenia, odnowienia lub zmiany pozwolenia unijnego,

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów

z dnia 25 lipca 2025 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1004).

Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 204 z 31.07.2013, str. 25, Dz. Urz. UE L 234 z 03.09.2013,

str. 1, Dz. Urz. UE L 103 z 05.04.2014, str. 22, Dz. Urz. UE L 280 z 28.10.2017, str. 57, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 1,

Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 4, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 7, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 10, Dz. Urz. UE

L 279 z 31.10.2019, str. 13, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 16, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 19, Dz. Urz. UE L 81

z 09.03.2021, str. 15, Dz. Urz. UE L 106 z 26.03.2021, str. 3, Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 78, Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021,

str. 81, Dz. Urz. UE L 2024/1290 z 06.05.2024 oraz Dz. Urz. UE L 2024/1398 z 22.05.2024.

e)

wydania pozwolenia dla takiego samego produktu biobójczego na podstawie przepisów rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określającego procedurę wydawania pozwoleń dla

takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)

nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 125 z 07.05.2013, str. 4, z późn. zm.3)), zwanego dalej „pozwoleniem na taki sam

produkt”,

f)

zmian w warunkach pozwolenia na taki sam produkt określonych na podstawie przepisów rozporządzenia wykonawczego Komisji UE nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które

udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 528/2012 (Dz. Urz.

UE L 109 z 19.04.2013, str. 4), zwanego dalej „rozporządzeniem 354/2013”,

g)

odnowienia pozwolenia na taki sam produkt na podstawie art. 31 rozporządzenia 528/2012,

h)

weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych,

na które zostało wydane pozwolenie krajowe, lub pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,

i)

weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych,

na które zostało wydane pozwolenie unijne,

j)

weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie członkowskim Unii

Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane pozwolenie, o którym

mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,

k)

udzielenia albo zmiany w warunkach zezwolenia na handel równoległy

– zwanej dalej „kwotą bazową B”.

2. Opłaty naliczone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnych złotych w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej

niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 29 stycznia 2026 r. (Dz. U. poz. 126)

Załącznik nr 1

Załącznik nr 1

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 1 LIT. A I B

PKT 1 LIT. A I B

Rodzaj czynności, za którą

nalicza się opłatę

Wysokość opłaty

za ocenę

kompletności

wniosku

Wysokość opłaty za ocenę

merytoryczną wniosku

za ocenę

chemicznej

substancji czynnej

za ocenę substancji

czynnej będącej

mikroorganizmem

97,5 %

47,5 %

25 %

12,5 %

20 %

10 %

5%

2,5 %

a) przy pełnej ocenie

100 %

50 %

b) przy niepełnej ocenie

25 %

12,5 %

1) zatwierdzenie

a) w pierwszej grupie

produktowej wskazanej

we wniosku

2,5 %

b) w każdej dodatkowej

grupie produktowej

wskazanej we wniosku

2) zmiana warunków

zatwierdzenia substancji

czynnej

a) w pierwszej grupie

produktowej wskazanej

we wniosku

b) w każdej dodatkowej

grupie produktowej

wskazanej we wniosku

2,5 %

3) odnowienie zatwierdzenia

w jednej grupie produktowej

Poz. 126

4) odnowienie zatwierdzenia

w dodatkowej grupie

produktowej

a) przy pełnej ocenie

25 %

12,5 %

b) przy niepełnej ocenie

8%

4%

a) włączenie substancji

czynnej do załącznika I,

w kategoriach 1–5 i 7

10 %

4%

b) wprowadzenie zmian dla

substancji czynnej

z kategorii 1–5 i 7

5%

2%

5) zmiana załącznika I do

rozporządzenia nr 528/2012

c) włączenie substancji

czynnej do załącznika I,

w kategorii 6

2,5 %

97,5 %

47,5 %

d) wprowadzenie zmian dla

substancji czynnej

z kategorii 6

2,5 %

7,5 %

2,5 %

Załącznik nr 2

Poz. 126

Załącznik nr 2

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2

PKT 2 LIT.

A,A,B,B,E,E,F,F,G,

ORAZJ J

LIT.

G, H

H ORAZ

Wysokość opłaty za

ocenę kompletności

wniosku

Wysokość opłaty za ocenę

merytoryczną wniosku

a) pojedynczy produkt biobójczy

5%

95 %

b) produkt biobójczy identyczny, jak

produkt biobójczy oceniany w celu

zatwierdzenia substancji czynnej

5%

5%

a) w przypadku istotnej zmiany

5%

35 %

b) w przypadku drobnej zmiany

2%

4%

c) w przypadku zmiany

administracyjnej

1%

1%

a) przy pełnej ocenie

5%

70 %

b) przy niepełnej ocenie

5%

20 %

1%

1%

a) pojedynczy produkt biobójczy

1%

19 %

b) produkt biobójczy identyczny, jak

produkt biobójczy oceniany w celu

włączenia substancji czynnej do

załącznika I rozporządzenia

528/2012

1%

1%

3%

7%

Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę

1) wydanie pozwolenia krajowego na

2) zmiany w warunkach pozwolenia

krajowego

3) odnowienie pozwolenia krajowego

4) weryfikacja powiadomienia

o wprowadzeniu do obrotu produktu

należącego do rodziny produktów

biobójczych, na który zostało wydane

pozwolenie krajowe

5) udzielenie pozwolenia, o którym mowa

w art. 26 rozporządzenia 528/2012 na

6) zmiany pozwolenia, o którym mowa

w art. 26 rozporządzenia 528/2012

a) w przypadku istotnej zmiany

Poz. 126

b) w przypadku drobnej zmiany

2%

4%

c) w przypadku zmiany

administracyjnej

1%

1%

a) przy pełnej ocenie

2%

13 %

b) przy niepełnej ocenie

2%

3%

8) weryfikacji powiadomienia

o wprowadzeniu do obrotu produktu,

na który w innym państwie

członkowskim Unii Europejskiej,

Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie

członkowskim Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

– stronie umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym zostało wydane

pozwolenie, o którym mowa w art. 26

rozporządzenia 528/2012

1%

1%

9) weryfikacja powiadomienia

o wprowadzeniu do obrotu produktu

należącego do rodziny produktów

biobójczych, na który zostało wydane

pozwolenie o którym mowa w art. 26

rozporządzenia 528/2012

1%

1%

a) na pojedynczy produkt biobójczy

5%

115 %

b) produkt biobójczy identyczny, jak

produkt biobójczy, który uzyskał

pozwolenie krajowe o którym mowa

w art. 55 ust. 2 rozporządzenia

nr 528/2012

5%

7%

a) w przypadku istotnej zmiany

5%

44,5 %

b) w przypadku drobnej zmiany

2%

5,5 %

c) w przypadku zmiany

administracyjnej

1%

1,5 %

7) odnowienie pozwolenia, o którym mowa

w art. 26 rozporządzenia 528/2012

10) wydanie tymczasowego pozwolenia,

o którym mowa w art. 55 ust. 2

rozporządzenia nr 528/2012

11) zmiany w warunkach tymczasowego

pozwolenia, o którym mowa w art. 55

ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012

Poz. 126

12) przedłużenie ważności tymczasowego

pozwolenia, o którym mowa w art. 55

ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012

0,5 %

0,5 %

13) wydanie pozwolenia dla „takiego

samego produktu” na podstawie

przepisów rozporządzenia 414/2013

2%

8%

a) w przypadku istotnej zmiany

5%

35 %

b) w przypadku drobnej zmiany

2%

4%

c) w przypadku zmiany

administracyjnej

1%

1%

a) przy pełnej ocenie

5%

70 %

b) przy niepełnej ocenie

5%

25 %

14) zmiana w warunkach pozwolenia

na „taki sam produkt”, określona

na podstawie przepisów

rozporządzenia 354/2013

15) odnowienie pozwolenia

na „taki sam produkt” na podstawie

art. 31 rozporządzenia 528/2012

§ 3. 1. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a i b, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. a, b, e, f, g, h oraz j, określa załącznik nr 2

do rozporządzenia.

3. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. c, d oraz i określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

4. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. k, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

Załącznik nr 3

–9–

Poz. 126

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1

Załącznik nr 3

PKT 2 LIT. C, D ORAZ I

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 LIT. C, D ORAZ I

Wysokość opłaty za

ocenę kompletności

wniosku

Wysokość opłaty za

ocenę merytoryczną

wniosku

a) pojedynczy produkt biobójczy

15 %

285 %

b) produkt biobójczy identyczny, jak

produkt biobójczy oceniany w celu

zatwierdzenia substancji czynnej

5%

75 %

Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę

1) ocena wniosku o udzielenie pozwolenia

unijnego na

2) odnowienie pozwolenia unijnego

a) przy pełnej ocenie

200 %

b) przy niepełnej ocenie

80 %

3) zmiany pozwolenia unijnego

a) w przypadku istotnej zmiany

15 %

105 %

b) w przypadku drobnej zmiany

6%

12 %

c) w przypadku zmiany

administracyjnej

3%

3%

a) na pojedynczy produkt biobójczy

10 %

170 %

b) w przypadku, gdy produkt biobójczy

i zakres jego stosowania są identyczne,

jak w przypadku produktu

biobójczego ocenianego w celu

zatwierdzenia substancji czynnej

5%

45 %

c) produkt biobójczy identyczny, jak

produkt biobójczy, który uzyskał

pozwolenie unijne o którym mowa

w art. 55 ust. 2 rozporządzenia

nr 528/2012

10 %

110 %

5%

55 %

4) ocena wniosku o udzielenie

tymczasowego pozwolenia unijnego

5) zmiany w warunkach tymczasowego

pozwolenia unijnego

a) w przypadku istotnej zmiany

Poz. 126

b) w przypadku drobnej zmiany

4%

11 %

c) w przypadku zmiany

administracyjnej

2%

3%

6) przedłużenie ważności tymczasowego

pozwolenia unijnego

5%

45 %

7) weryfikacja powiadomienia

o wprowadzeniu do obrotu produktu

z rodziny produktów biobójczych,

na który zostało wydane pozwolenie

unijne

2%

4%

§ 4. Wysokość opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 pkt 5 ustawy, określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

Załącznik nr 4Poz. 126

– 11 –

SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 LIT. KZałącznik nr 4

SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 LIT. K

Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę

Wysokość opłaty

za ocenę

kompletności

wniosku

Wysokość opłaty

za ocenę

merytoryczną

wniosku

1) wydanie zezwolenia na handel równoległy

2%

2%

2) zmiana w warunkach zezwolenia na handel

równoległy

0,5 %

0,5 %

Poz. 126

§ 5. Opłaty za doradztwo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, o którym mowa w art. 44 ust. 2 pkt 4 ustawy, określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.

Załącznik nr 5

Załącznik nr 5

WYSOKOŚĆ OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W ART. 44 UST. 2 PKT 5 USTAWY

WYSOKOŚĆ OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W ART. 44 UST. 2 PKT 5 USTAWY Z DNIA 9 PAŹDZIERNIKA 2015 R.

Z DNIA 9 PAŹDZIERNIKA

2015 R. OBIOBÓJCZYCH

PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH

O PRODUKTACH

Przedmiot postępowania, za który pobiera się opłatę

Wysokość opłaty

1) złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót

1000 zł

2) złożenie wniosku o zmianę pozwolenia na obrót

500 zł

3) złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego

w pozwoleniu na obrót

100 zł

4) złożenie wniosku o wydanie pozwolenia w przypadku wniosku

złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012

3000 zł

5) złożenie wniosku o zmianę pozwolenia w przypadku wniosku

złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012

1500 zł

6) złożenie wniosku o wydanie pozwolenia w przypadku wniosku

złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012

3000 zł

7) złożenie wniosku o zmianę pozwolenia w przypadku wniosku

złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012

1500 zł

§ 6. 1. W przypadku opłat za czynności w postępowaniach dotyczących wydawania albo odnawiania pozwoleń krajowych wydawanych w procedurze wzajemnego uznawania ich wysokość stanowi 12,5 % opłat określonych w załączniku

nr 2 do rozporządzenia.

2. W przypadkach gdy z jakiejkolwiek przyczyny czynności dotyczące procedury wzajemnego uznawania pozwoleń

wymagają świadczenia usług mających na celu umożliwienie zainteresowanym państwom członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –

stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dokonania akceptacji charakterystyki produktu biobójczego zgodnie z art. 33 ust. 2 zdanie drugie rozporządzenia 528/2012, a opłata za te czynności nie była wcześniej uiszczona w procedurze wydania pozwolenia krajowego w trybie wzajemnego uznawania pozwoleń, przepisów ust. 1 nie stosuje się, a opłata za

wydanie pozwolenia krajowego podlega wyrównaniu do wysokości opłaty, o której mowa w art. 44 ust. 2 pkt 1 lit. a i pkt 2

ustawy.

Załącznik nr 6

– 13 –PREZESA URZĘDU REJESTRACJI

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA DORADZTWO

Poz. 126

Załącznik nr 6

PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW

BIOBÓJCZYCH

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA DORADZTWO PREZESA

URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

Zakres doradztwa

Dokumentacja dotycząca

substancji czynnej zgodnie

z wymogami określonymi

w załączniku II

rozporządzenia 528/2012

Dokumentacja spełniająca

wymogi określone

w załączniku III

rozporządzenia 528/2012

w odniesieniu do produktu

biobójczego

Rodzaj dokumentacji

Wysokość opłaty

fizyko-chemiczna

3000 zł

toksykologiczna

3000 zł

ekotoksykologiczna

3000 zł

skuteczność

3000 zł

zamierzone stosowanie

i narażenie na działanie

substancji

3000 zł

fizyko-chemiczna

1500 zł

toksykologiczna

1500 zł

ekotoksykologiczna

1500 zł

skuteczność

1500 zł

zamierzone stosowanie

i narażenie na działanie

substancji

1500 zł

§ 7. W przypadku rodziny produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s rozporządzenia 528/2012 wysokość

opłat stanowi 200 % opłat określonych w załącznikach nr 2, 3 i 6 do rozporządzenia.

3)

Zmiana wymienionego rozporządzenia została ogłoszona w Dz. Urz. UE L 275 z 12.10.2016, str. 34.

§ 8. W przypadku wniosku o dodanie nazwy produktu biobójczego, o której mowa w załączniku nr 1 w sekcji 1 w pkt 2

rozporządzenia 354/2013, opłatę uiszcza się za dodanie każdej nazwy wskazanej we wniosku.

§ 9. 1. W przypadku grupowania zmian zgodnie z art. 4 rozporządzenia 354/2013 opłatę uiszcza się w wysokości sumy

opłat za każdą ze zmian wskazanych we wniosku.

2. Do sumy opłat, o której mowa w ust. 1, nie wlicza się opłat za dokonanie zmian administracyjnych w rozumieniu

art. 3 ust. 1 lit. aa rozporządzenia 528/2012 oraz drobnych zmian w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. ab rozporządzenia 528/2012 –

będących zmianami wynikającymi bezpośrednio z dokonania innych wskazanych we wniosku zmian.

§ 10. W postępowaniach wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia stosuje się przepisy

dotychczasowe.

§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 6 lutego 2026 r.4)

Minister Zdrowia: wz. K. Kęcka

4)

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2015 r. w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. poz. 2192), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych

(Dz. U. poz. 1716).

Warszawa, dnia 3 lutego 2026 r.

Poz. 126

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia 29 stycznia 2026 r.

w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu

Na podstawie art. 44 ust. 11 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r. poz. 24

oraz z 2025 r. poz. 1709 i 1716) zarządza się, co następuje

Załączniki do rozporządzenia

Poz. 126

Ministra Zdrowia z dnia 29

stycznia 2026

r. (poz. ………)