Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2025 r. w sprawie standardów jakości dla laboratoriów

§ 1. 1. Rozporządzenie określa standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych, zwanych dalej „laboratoriami”, w zakresie

1)

podstawowych analitycznych czynności medycyny laboratoryjnej, w tym działań zmierzających do ustalenia zgodności

tkankowej, oceny ich jakości oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badania laboratoryjnego, stanowiące

załącznik nr 1 do rozporządzenia;

2)

mikrobiologicznych badań laboratoryjnych, w tym badań technikami biologii molekularnej, oceny ich jakości oraz

laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badania laboratoryjnego, stanowiące załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3)

czynności laboratoryjnej genetyki medycznej, oceny ich jakości oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku

badania laboratoryjnego, stanowiące załącznik nr 3 do rozporządzenia;

4)

cytomorfologii medycznej szyjki macicy, oceny ich jakości oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badania

laboratoryjnego, stanowiące załącznik nr 4 do rozporządzenia;

5)

czynności laboratoryjnej toksykologii medycznej, oceny ich jakości oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku

badania laboratoryjnego, stanowiące załącznik nr 5 do rozporządzenia;

6)

czynności laboratoryjnej parazytologii medycznej, oceny ich jakości oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku

badania laboratoryjnego, stanowiące załącznik nr 6 do rozporządzenia.

2. Do badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej stosuje się przepisy wydane na podstawie art. 14b ust. 7 ustawy

z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2024 r. poz. 1782).

3. Warunki i maksymalny czas przechowywania materiału do badań laboratoryjnych od momentu jego pozyskania do

wykonania badania oraz po wykonaniu badania określa załącznik nr 7 do rozporządzenia.

§ 2. Laboratoria niespełniające w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia standardów określonych w niniejszym

rozporządzeniu dostosują się do tych standardów w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Załącznik nr 2

STANDARDY JAKOŚCI DLA LABORATORIÓW W ZAKRESIE MIKROBIOLOGICZNYCH BADAŃ

LABORATORYJNYCH, W TYM BADAŃ TECHNIKAMI BIOLOGII MOLEKULARNEJ,

OCENY ICH JAKOŚCI ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU

BADANIA LABORATORYJNEGO

1.

Procedura zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępniania jej podmiotowi wykonującemu działalność

leczniczą, który wystawia zlecenie na badanie laboratoryjne

1.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę zlecania mikrobiologicznego badania laboratoryjnego,

zwanego dalej „badaniem mikrobiologicznym”, oraz udostępnia się ją podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą,

który wystawia zlecenie na badanie mikrobiologiczne, zwanemu dalej „zleceniodawcą”. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

1.2. Formularz zlecenia na badanie mikrobiologiczne zawiera

1)

dane pacjenta

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta,

c)

oznaczenie płci,

d)

numer PESEL, a w przypadku

– osoby nieposiadającej numeru PESEL – nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz

datę urodzenia,

– noworodka bez nadanego imienia – oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki,

– pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody –

imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania,

e)

2)

numer identyfikacyjny pacjenta nadany w laboratorium albo kod – w przypadku braku danych, o których mowa

w lit. a–d, w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości;

podpis i oznaczenie osoby zlecającej badanie mikrobiologiczne

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

tytuł zawodowy,

c)

uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada,

d)

numer prawa wykonywania zawodu w przypadku lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, felczera albo

starszego felczera;

3)

nazwę (firmę) i adres zleceniodawcy;

4)

dane do kontaktu z osobą zlecającą badanie mikrobiologiczne (numer telefonu, adres e-mail);

5)

nazwę i adres miejsca do przesłania sprawozdania z badania mikrobiologicznego;

6)

rodzaj materiału biologicznego i jego pochodzenie;

7)

informację o zleconym badaniu mikrobiologicznym;

8)

tryb wykonywania badania mikrobiologicznego w zależności od wybranej metody diagnostycznej;

9)

Poz. 961

datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego;

10) imię (imiona) i nazwisko oraz podpis osoby pobierającej materiał biologiczny do badania mikrobiologicznego;

11) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium;

12) istotne dane kliniczne dotyczące pacjenta ustalane odpowiednio do rodzaju zlecanego badania, w szczególności

a)

rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych,

b)

występujące czynniki ryzyka zakażenia, w tym związane z wcześniejszą hospitalizacją,

c)

choroby współistniejące, jeżeli dotyczy,

d)

przebyte zabiegi chirurgiczne, jeżeli dotyczy;

13) datę wystawienia zlecenia.

1.3. Zlecenie na badanie mikrobiologiczne jest wystawiane w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby zlecającej badanie mikrobiologiczne.

1.4. Na jednym formularzu zlecenia na badanie mikrobiologiczne może być zlecone więcej niż jedno badanie mikrobiologiczne.

1.5. Dokumentacja medyczna w laboratorium będąca dokumentacją, o której mowa w art. 16a ust. 9 ustawy z dnia

1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1185),

jest przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami tej ustawy.

2.

Zasady pobierania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

2.1. Przygotowanie pacjenta do pobrania materiału biologicznego zależy od rodzaju badania mikrobiologicznego.

2.2. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego uwzględnia się rodzaj, wielkość i objętość pobieranego materiału biologicznego w zależności od rodzaju badania mikrobiologicznego.

2.3. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego stosuje się wymagania dotyczące

sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału biologicznego i ich oznakowania, w tym podłoży hodowlanych,

zestawów transportowych i zestawów transportowo-namnażających, podłoża do posiewu krwi oraz innych nośników, przy

czym do pobierania

1)

krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, fragmentów tkanki, wysięku, wymazu oraz zeskrobiny – stosuje się jałowe wyroby

medyczne do diagnostyki in vitro jednorazowego użytku, które pozwalają na pobieranie materiału biologicznego

w objętości i kolejności wynikających z zakresu zleconego badania mikrobiologicznego, rodzaju stosowanych metod

badawczych oraz instrukcji producenta stosowanego systemu próżniowego,

2)

moczu i kału do badania mikrobiologicznego – stosuje się zamykane sterylne pojemniki jednorazowego użytku

– chyba że rodzaj lub cel badania mikrobiologicznego wymagają zastosowania innych warunków.

2.4. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego pojemniki z pobranym materiałem

biologicznym oznacza się numerem identyfikacyjnym pacjenta nadanym w laboratorium albo kodem, a w przypadku ich

braku – danymi pacjenta obejmującymi imię (imiona) i nazwisko wraz z datą urodzenia, albo danymi, o których mowa

w ust. 1.2 pkt 1 lit. d. W razie potrzeby na pojemniku umieszcza się nazwę materiału biologicznego pobranego do badania

mikrobiologicznego i informację o pochodzeniu tego materiału.

2.5. Osoba pobierająca materiał biologiczny do badania mikrobiologicznego

1)

stosuje przy każdym pacjencie nowe rękawiczki jednorazowego użytku wyłącznie w celu pobrania materiału biologicznego;

2)

przed pobraniem materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego dokonuje identyfikacji i weryfikacji tożsamości pacjenta, od którego pozyskuje się materiał biologiczny;

3)

oznakowuje pojemnik z materiałem biologicznym zgodnie ze zleceniem na badanie mikrobiologiczne;

4)

sprawdza zgodność oznakowania pojemnika z materiałem biologicznym ze zleceniem na badanie mikrobiologiczne;

5)

potwierdza na zleceniu na badanie mikrobiologiczne własnoręcznym podpisem lub w systemie informatycznym pobranie materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego zgodnie z wymaganiami, o których mowa w pkt 1–4.

2.6. Materiał biologiczny pobierany do badania mikrobiologicznego jest traktowany jako materiał zakaźny.

2.7. Materiał biologiczny do badania mikrobiologicznego pobiera się w sposób uniemożliwiający jego uszkodzenie lub

zmianę jego właściwości

3.

Transport materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

3.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę transportu materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego oraz udostępnia się ją zleceniodawcy. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

3.2. Procedura transportu materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego zawiera informacje dotyczące

1)

dopuszczalnego czasu transportu w zależności od rodzaju materiału i rodzaju badania;

2)

dopuszczalnego zakresu temperatury transportu, z uwzględnieniem rodzaju materiału biologicznego;

3)

opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu;

4)

zabezpieczenia materiału biologicznego przed uszkodzeniem i zmianą jego właściwości, w tym zabezpieczenia i przechowywania materiału biologicznego przed przekazaniem do transportu;

5)

zabezpieczenia odpowiednich warunków dla zachowania żywotności drobnoustrojów w zależności od rodzaju materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego;

6)

minimalizacji skutków skażenia w przypadku uszkodzenia probówki lub pojemnika, lub opakowania zbiorczego

transportowanego materiału biologicznego i sposobu dekontaminacji w przypadku ich skażenia, z uwzględnieniem

rodzaju materiału biologicznego;

7)

elektronicznego monitorowania warunków i czasu transportu.

3.3. Materiał biologiczny pobrany do badania mikrobiologicznego jest dostarczany do laboratorium przez osoby wskazane i przeszkolone przez zleceniodawcę albo laboratorium lub za pośrednictwem operatora pocztowego w rozumieniu

ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe (Dz. U. z 2025 r. poz. 366 i 820), wykonującego usługi w zakresie

dostarczania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego, lub za pośrednictwem systemu przeznaczonego do

automatycznego transportu materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego.

3.4. Materiał biologiczny do badania mikrobiologicznego jest transportowany w

1)

zamkniętych probówkach lub pojemnikach;

2)

zamkniętym opakowaniu zbiorczym oznakowanym jako materiał zakaźny;

3)

warunkach uniemożliwiających jego uszkodzenie i niezmieniających jego właściwości.

3.5. Materiał biologiczny do badania mikrobiologicznego podczas transportu jest traktowany jak towar niebezpieczny

w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 643).

4.

Poz. 961

Przyjmowanie, rejestrowanie i laboratoryjne oznakowanie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

4.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego, w tym sposób postępowania z materiałem biologicznym

przyjętym, zarejestrowanym lub oznakowanym niezgodnie z tą procedurą, oraz udostępnia się ją zleceniodawcy. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

4.2. Procedura, o której mowa w ust. 4.1, zawiera informacje dotyczące

1)

ustalania daty i godziny przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium;

2)

sposobu rejestrowania i oznakowania materiału biologicznego;

3)

wskazania danych osoby przyjmującej materiał biologiczny do badania mikrobiologicznego, jeżeli przyjęcie nie następuje za pośrednictwem systemu przeznaczonego do automatycznego transportu materiału biologicznego do badania

mikrobiologicznego.

4.3. W laboratorium osoba odpowiedzialna za wykonywanie czynności medycyny laboratoryjnej sprawdza zgodność

zlecenia na badanie mikrobiologiczne z oznakowaniem materiału biologicznego oraz ocenia przydatność materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego.

4.4. Materiał biologiczny do badania mikrobiologicznego pobrany metodami inwazyjnymi podlega badaniu w pierwszej

kolejności.

4.5. W przypadku stwierdzenia niezgodności otrzymanego materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego

z wymaganiami dotyczącymi pobierania lub transportu, lub innych nieprawidłowości powodujących, że materiał biologiczny

nie może być wykorzystany do badania mikrobiologicznego, diagnosta laboratoryjny może odmówić wykonania danego

badania. Dalsze postępowanie z materiałem biologicznym diagnosta laboratoryjny uzgadnia ze zleceniodawcą.

5.

Przechowywanie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

5.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę przechowywania materiału biologicznego do badania

mikrobiologicznego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań mikrobiologicznych, określającą warunki i maksymalny

czas przechowywania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego od momentu jego pozyskania do wykonania

badania oraz po wykonaniu badania.

5.2. Warunki i maksymalny czas przechowywania krwi do badania mikrobiologicznego od momentu jej pozyskania do

wykonania badania oraz po wykonaniu badania są określone w częściach II i VI w załączniku nr 7 do rozporządzenia, chyba

że producent odczynników przeznaczonych do diagnostyki in vitro określił inne warunki.

5.3. Materiał biologiczny do badania mikrobiologicznego jest przechowywany w warunkach uniemożliwiających jego

uszkodzenie i zmianę jego właściwości.

5.4. W laboratorium prowadzi się dokumentację dotyczącą przechowywanego materiału biologicznego przed wykonaniem badania mikrobiologicznego oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem

1)

miejsca przechowywania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego;

2)

czasu przechowywania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego;

3)

temperatury przechowywania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego;

4)

sposobu przechowywania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego.

6.

Poz. 961

Wewnętrzna kontrola jakości badania laboratoryjnego

6.1. W laboratorium prowadzi się wewnętrzną kontrolę jakości badania mikrobiologicznego dla wszystkich rodzajów

badań mikrobiologicznych wykonywanych w laboratorium. Kontroli tej podlegają

1)

przebieg, prawidłowość i skuteczność stosowanych metod badawczych i procedur diagnostycznych, opracowanych

dla laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego w laboratorium procesu walidacji, które są zgodne z aktualną

wiedzą medyczną i są

a)

publikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym lub

b)

rekomendowane przez konsultantów krajowych w danej dziedzinie medycyny, ośrodki referencyjne, towarzystwa

naukowe działające w zakresie danej dziedziny medycyny lub Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych, lub

c)

zgodne z instrukcją producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

2)

sposób prowadzenia dokumentacji badania mikrobiologicznego;

3)

czas trwania badania mikrobiologicznego;

4)

jakość stosowanych odczynników;

5)

całodobowo temperatura w urządzeniach grzewczych i chłodniczych stosowanych w laboratorium z możliwością

określenia minimalnej i maksymalnej temperatury.

6.2. W laboratorium przeprowadza się weryfikację stosowanych metod badawczych

1)

komercyjnych, opracowanych i opisanych przez producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które obejmują ocenę precyzji i poprawności metody badawczej;

2)

komercyjnych, opracowanych lub modyfikowanych w laboratorium, które obejmują ocenę powtarzalności, odtwarzalności i poprawności metody badawczej, a także porównanie wiarygodności wyników badań mikrobiologicznych

uzyskiwanych przy użyciu instrukcji producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz procedury zmodyfikowanej w laboratorium;

3)

opracowywanych w laboratorium, które obejmują pełną walidację metody badawczej.

6.3. W laboratorium stosuje się instrukcję producenta testu i wykonuje badania zgodnie z tą instrukcją, a w przypadku

braku instrukcji lub odstąpienia od treści instrukcji w laboratorium opracowuje się procedury diagnostyczne w odniesieniu

do poszczególnych metod badawczych stosowanych w laboratorium, które określają

1)

cel i sposób wykonania badania mikrobiologicznego, uwzględniający rodzaj badania oraz dobór podłoży i techniki

posiewu;

2)

wykaz wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w szczególności odczynników,

podłoży, płynów, testów diagnostycznych, kalibratorów i materiałów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania, oraz sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej;

3)

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanych odczynników;

4)

opis postępowania dotyczący przygotowania poszczególnych rodzajów materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego;

5)

instrukcje wykonania testów właściwych dla celu i rodzaju badania mikrobiologicznego w zależności od rodzaju

wykonywanych badań mikrobiologicznych obejmujące

a)

instrukcje identyfikacji grupowej lub gatunkowej oraz serologicznej izolowanych drobnoustrojów z użyciem metod

fenotypowych i genotypowych,

b)

instrukcje oznaczania wrażliwości drobnoustrojów na leki oraz wykrywania mechanizmów oporności etiologicznych czynników zakażeń, zgodnie z zaleceniami Europejskiego Komitetu do spraw Lekowrażliwości (EUCAST),

Zespołu Roboczego do spraw oznaczania lekowrażliwości zgodnie z zaleceniami EUCAST, Krajowego Ośrodka

Referencyjnego do spraw Lekowrażliwości Drobnoustrojów (KORLD) lub konsultanta krajowego w dziedzinie

mikrobiologii lekarskiej,

c)

instrukcje przygotowania i oceny preparatów mikroskopowych,

6)

Poz. 961

d)

instrukcje wykonania badania metodami serologicznymi, z uwzględnieniem zastosowanych technik, kontroli

i kalibratorów,

e)

instrukcje wykonywania oznaczeń metodami biologii molekularnej (w tym PCR), z uwzględnieniem zasad izolacji

kwasów nukleinowych (DNA lub RNA), technik amplifikacji i detekcji produktu amplifikacji, stosowanych kontroli

poprawności przebiegu procedury oraz kryteriów walidacji wyników dla badanych próbek i kontroli;

zasady laboratoryjnej interpretacji wyniku badania mikrobiologicznego.

6.4. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę przechowywania szczepów klinicznych drobnoustrojów po zakończeniu badania mikrobiologicznego oraz szczepów referencyjnych i innych wykorzystywanych jako szczepy

odniesienia.

6.5. Laboratorium, prowadząc wewnętrzną kontrolę jakości badania mikrobiologicznego, stosuje materiały kontrolne.

6.6. Materiał kontrolny jest traktowany jako materiał zakaźny.

6.7. W laboratorium dysponuje się szczepami wzorcowymi pochodzącymi z uznanych kolekcji kultur typowych oraz

innymi materiałami kontrolnymi.

6.8. W laboratorium prowadzi się dokumentację wewnętrznej kontroli jakości badania mikrobiologicznego, w której

odnotowuje się poświadczone przez personel laboratorium

1)

wyniki badań kontrolnych;

2)

stwierdzone odstępstwa od oczekiwanych wyników badań kontrolnych;

3)

podjęte działania korygujące, naprawcze i zapobiegawcze.

6.9. Jeżeli w wyniku wewnętrznej kontroli jakości badania mikrobiologicznego zostaną stwierdzone niezgodności ze

stosowanymi metodami diagnostycznymi i procedurami diagnostycznymi, laboratorium wprowadza działania korygujące

i zapobiegawcze.

7.

Wydawanie sprawozdania z badania laboratoryjnego

7.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę wydawania sprawozdania z badania mikrobiologicznego.

Jeżeli wyniki badania mikrobiologicznego znajdują się w zakresach wartości krytycznych, niezwłocznie powiadamia się

o tym zleceniodawcę oraz odnotowuje się w dokumentacji laboratorium informacje o podjętych działaniach, w tym datę

i godzinę powiadomienia oraz dane powiadamiającego diagnosty laboratoryjnego.

7.2. Formularz sprawozdania z badania mikrobiologicznego zawiera

1)

datę i godzinę wykonania badania mikrobiologicznego oraz numer identyfikacyjny danego badania mikrobiologicznego;

2)

rodzaj badanego materiału biologicznego;

3)

rodzaj badania mikrobiologicznego i zastosowaną metodę diagnostyczną;

4)

imię (imiona) i nazwisko osoby zlecającej badanie mikrobiologiczne;

5)

dane pacjenta

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

oznaczenie płci,

c)

adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta,

d)

numer PESEL, a w przypadku

– osoby nieposiadającej numeru PESEL – nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz

datę urodzenia,

– noworodka bez nadanego imienia – oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki,

– pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody –

imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania,

e)

numer identyfikacyjny nadany w laboratorium albo kod – w przypadku braku danych, o których mowa w lit. a–d,

w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości;

6)

nazwę (firmę) zleceniodawcy;

7)

adres miejsca przesłania sprawozdania z badania mikrobiologicznego;

8)

nazwę i adres laboratorium wykonującego badanie mikrobiologiczne;

9)

datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego;

Poz. 961

10) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego;

11) laboratoryjną interpretację wyniku badania mikrobiologicznego;

12) informacje dotyczące widocznych uszkodzeń i zmian właściwości pobranego materiału biologicznego, które mogą

mieć wpływ na wynik badania mikrobiologicznego;

13) podpis i oznaczenie osoby autoryzującej wynik badania mikrobiologicznego obejmujące

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

tytuł zawodowy,

c)

uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada,

d)

numer prawa wykonywania zawodu lub numer dyplomu potwierdzającego uzyskanie tytułu specjalisty w dziedzinie mikrobiologii.

7.3. Sprawozdanie z badania mikrobiologicznego może być przekazane zlecającemu badanie mikrobiologiczne w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby autoryzującej wynik badania mikrobiologicznego.

7.4. Diagnosta laboratoryjny może sporządzić informację dotyczącą wyniku badania mikrobiologicznego autoryzowanego

przez tego diagnostę oraz zidentyfikowanych podczas badania czynników mogących mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta,

która obejmuje

1)

wyjaśnienie komentarzy i informacji umieszczonych na wyniku badania mikrobiologicznego,

2)

przekazanie dodatkowych komentarzy i informacji dotyczących wyniku badania mikrobiologicznego,

3)

udzielenie rekomendacji dotyczących proponowanych metod diagnostycznych

– lekarzowi prowadzącemu leczenie pacjenta lub przedstawicielowi innego zawodu medycznego, który korzysta z wyniku

badania mikrobiologicznego, w przypadku zgłoszenia przez nich takiej potrzeby.

7.5. Kopia wyniku badania mikrobiologicznego wraz z dokumentacją umożliwiającą odtworzenie przebiegu badania

mikrobiologicznego są przechowywane w laboratorium.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.2)

Minister Zdrowia: I. Leszczyna

1)

2)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów

z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości

dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1923 i 2065, z 2020 r. poz. 464 i 2042

oraz z 2021 r. poz. 747), które utraciło moc z dniem 10 grudnia 2023 r. zgodnie z art. 164 ust. 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r.

o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125 oraz z 2024 r. poz. 1897).

Załącznik nr 3

STANDARDY JAKOŚCI DLA LABORATORIÓW W ZAKRESIE CZYNNOŚCI LABORATORYJNEJ GENETYKI

MEDYCZNEJ, OCENY ICH JAKOŚCI ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU

BADANIA LABORATORYJNEGO

1.

Procedura zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępniania jej podmiotowi wykonującemu działalność

leczniczą, który wystawia zlecenie na badanie genetyczne

1.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę zlecania laboratoryjnego badania genetycznego, zwanego

dalej „badaniem genetycznym”, oraz udostępnia się ją podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, który wystawia

zlecenie na badanie genetyczne, zwanemu dalej „zleceniodawcą”. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą

przez złożenie oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

1.2. Formularz zlecenia na badanie genetyczne zawiera

1)

2)

dane pacjenta

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta,

c)

oznaczenie płci,

d)

pochodzenie etniczne,

e)

numer PESEL, a w przypadku

– osoby nieposiadającej numeru PESEL ‒ nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz

datę urodzenia,

– noworodka bez nadanego imienia – oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki,

– pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody –

imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania,

f)

numer identyfikacyjny pacjenta nadany w laboratorium albo kod – w przypadku braku danych, o których mowa

w lit. a–e, w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości;

podpis i oznaczenie lekarza zlecającego badanie genetyczne

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

tytuł zawodowy,

c)

uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada,

d)

numer prawa wykonywania zawodu;

3)

nazwę (firmę) i adres zleceniodawcy;

4)

dane do kontaktu z lekarzem zlecającym badanie genetyczne (numer telefonu, adres e-mail);

5)

imię (imiona) i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru sprawozdania z badania genetycznego;

6)

rodzaj materiału biologicznego i jego pochodzenie;

7)

informację o zleconym badaniu genetycznym;

8)

tryb wykonywania badania genetycznego w zależności od wybranej metody diagnostycznej;

9)

datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania genetycznego;

10) imię (imiona) i nazwisko oraz podpis osoby pobierającej materiał biologiczny do badania genetycznego;

11) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium;

12) istotne dane kliniczne dotyczące pacjenta, ustalane indywidualnie dla rodzaju zlecanego badania, w szczególności

a)

wstępne rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych,

kodów ORPHA lub kodów HPO (Human Phenotype Ontology) lub w postaci opisowej,

b)

przebyte przeszczepy komórek krwiotwórczych lub transfuzje w okresie ostatnich 3 miesięcy, jeżeli źródłem

materiału biologicznego jest krew lub szpik, i stosowane leczenie,

c)

płeć dawcy komórek krwiotwórczych – w przypadku alloprzeszczepów,

d)

informację o wcześniejszych badaniach genetycznych oraz ich wynikach, jeżeli były wykonywane;

13) w przypadku zlecenia badania prenatalnego informacje, o których mowa w pkt 1–12, oraz dodatkowo informację o

a)

zaawansowaniu ciąży, dotychczasowych ciążach, porodach, poronieniach i martwych urodzeniach,

b)

wynikach przesiewowych badań prenatalnych i innych badań płodu,

c)

wyniku badania ultrasonograficznego płodu z opisem nieprawidłowości w obrazie płodu jako wskazania do genetycznej diagnostyki prenatalnej,

d)

nosicielstwie aberracji zrównoważonej lub choroby monogenowej u rodziców,

e)

niepowodzeniach rozrodu,

f)

chorobach genetycznych w rodzinie;

14) w przypadku zlecenia badania genetycznego w niehematologicznych nowotworach nabytych informacje, o których

mowa w pkt 1–12, oraz dodatkowo

a)

datę wystawienia zlecenia na badanie genetyczne,

b)

datę i godzinę dostarczenia materiału biologicznego do zakładu patomorfologii,

c)

rozpoznanie patomorfologiczne z oceną odsetka komórek nowotworowych,

d)

podpis i oznaczenie lekarza patomorfologa stawiającego rozpoznanie patomorfologiczne

– imię (imiona) i nazwisko,

– tytuł zawodowy,

– uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada,

– numer prawa wykonywania zawodu,

e)

oznaczenie zakładu patomorfologii, w którym postawiono rozpoznanie, zawierające nazwę i adres tego zakładu;

15) w przypadku zlecenia badań somatycznych (nabytych) w hematologicznych nowotworach nabytych informacje,

o których mowa w pkt 1–12, oraz dodatkowo informację, czy jest to badanie pierwszorazowe, kolejne badanie lub

badanie kontrolne (mierzalnej choroby resztkowej);

16) datę wystawienia zlecenia.

1.3. Zlecenie na badanie genetyczne jest wystawiane w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– lekarza zlecającego badanie genetyczne.

1.4. Na jednym formularzu zlecenia na badanie genetyczne może być zlecone więcej niż jedno badanie genetyczne z tego

samego materiału biologicznego.

1.5. Do zlecenia na badanie genetyczne jest dołączany formularz pisemnej zgody na wykonanie badania genetycznego,

o której mowa w art. 18 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r.

poz. 581).

1.6. Dokumentacja medyczna w laboratorium będąca dokumentacją, o której mowa w art. 16a ust. 9 ustawy z dnia

1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1185),

jest przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami tej ustawy.

2.

Poz. 961

Zasady pobierania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

2.1. Przygotowanie pacjenta do badania genetycznego zależy od rodzaju badania genetycznego.

2.2. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania genetycznego uwzględnia się rodzaj, wielkość i objętość

pobieranego materiału biologicznego w zależności od rodzaju badania genetycznego, przy czym w przypadku badań

1)

zmian germinalnych (konstytucyjnych) – krew może stanowić źródło materiału biologicznego, jeżeli w okresie co

najmniej trzech miesięcy poprzedzających badanie genetyczne nie były przetaczane preparaty zawierające komórki

jądrzaste, w tym krew pełna i koncentrat granulocytarny;

2)

genetycznych wykorzystywanych w kwalifikacji do leczenia chorych na nowotwory nabyte – wykorzystuje się krew

obwodową;

3)

genetycznych zmian germinalnych (konstytucyjnych) pacjentów po przeprowadzeniu alloprzeszczepu szpiku/HSC –

wykorzystuje się materiał biologiczny inny niż krew, w tym fibroblasty i cebulki włosowe;

4)

germinalnych (konstytucyjnych) postnatalnych – materiał biologiczny do badań genetycznych mogą stanowić także

fragmenty tkanek lub płyny ustrojowe w formie świeżej, takie jak krew pełna, osocze, wymazy z jamy ustnej, mocz,

płyn owodniowy, tkanki świeże, biopsje, fragmenty tkanek pobrane w trakcie zabiegów, lub utrwalonej, w tym materiał

archiwalny, który mogą stanowić zamrożone tkanki i komórki, ekstrakty DNA lub RNA, bloczki parafinowe, wycięte

guzy lub tkanki w formalinie, preparaty histopatologiczne, suszone krople krwi;

5)

prenatalnych – materiał biologiczny mogą stanowić komórki zarodka, ciałko kierunkowe, amniocyty, płyn owodniowy,

trofoblast lub inny materiał biologiczny pochodzący od płodu;

6)

genetycznych zmian somatycznych (nabytych) w niehematologicznych nowotworach nabytych i nowotworach hematologicznych wykorzystuje się nacieczoną tkankę trepanobioptatu lub węzła chłonnego i dołącza się informację o rodzaju,

sposobie i miejscu (anatomicznym) pobrania materiału biologicznego oraz o wyniku badania patomorfologicznego

z oznaczeniem na preparacie wybarwionym techniką HE (Hematoksyliną i Eozyną) pola do badania FISH (Fluorescencyjna Hybrydyzacja In Situ) lub pola do izolacji materiału genetycznego, jeżeli jest wskazane;

7)

genetycznych wykorzystywanych w kwalifikacji do leczenia chorych na nowotwory nabyte – badanie wykonuje się na

materiale biologicznym, który podlega

a)

ocenie patomorfologicznej, niezwłocznie po pobraniu,

b)

odpowiedniemu utrwaleniu,

c)

przekazaniu w całości do badania patomorfologicznego w celu określenia na preparacie szkiełkowym obszaru

zmiany nowotworowej z określeniem odsetka komórek nowotworowych.

2.3. Lekarz specjalista w dziedzinie patomorfologii podejmuje decyzję o rodzaju i wielkości materiału biologicznego,

który zostanie poddany badaniu genetycznemu po przeprowadzeniu odpowiedniej preparatyki, postawieniu rozpoznania

i na podstawie skierowania od lekarza specjalisty zajmującego się leczeniem chorób nowotworowych.

2.4. Podczas postępowania z materiałem biologicznym pobranym metodami inwazyjnymi uwzględnia się specyfikę

i zakres badań genetycznych wykonywanych w laboratorium.

2.5. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania genetycznego pojemniki z pobranym materiałem biologicznym

oznacza się numerem identyfikacyjnym pacjenta nadanym w laboratorium albo kodem, a w przypadku ich braku – danymi

pacjenta obejmującymi imię (imiona) i nazwisko wraz z datą urodzenia, albo danymi, o których mowa w ust. 1.2 pkt 1 lit. e.

W razie potrzeby na pojemniku umieszcza się nazwę materiału biologicznego pobranego do badania genetycznego i informację o pochodzeniu tego materiału.

2.6. Osoba pobierająca materiał biologiczny do badania genetycznego

1)

stosuje przy każdym pacjencie nowe rękawiczki jednorazowego użytku wyłącznie w celu pobrania materiału biologicznego;

2)

przed pobraniem materiału biologicznego do badania genetycznego dokonuje identyfikacji i weryfikacji tożsamości

pacjenta, od którego pozyskuje się materiał biologiczny;

3)

oznakowuje pojemnik z materiałem biologicznym zgodnie ze zleceniem na badanie genetyczne;

4)

sprawdza zgodność oznakowania pojemnika z materiałem biologicznym ze zleceniem na badanie genetyczne;

5)

potwierdza na zleceniu na badanie genetyczne własnoręcznym podpisem lub w systemie informatycznym pobranie

materiału biologicznego do badania genetycznego, zgodnie z wymaganiami, o których mowa w pkt 1–4.

2.7. Materiał biologiczny pobierany do badania genetycznego jest traktowany jako materiał zakaźny.

2.8. Materiał biologiczny do badania genetycznego pobiera się w sposób uniemożliwiający jego uszkodzenie lub zmianę

jego właściwości.

3.

Transport materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

3.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę transportu materiału biologicznego do badania genetycznego oraz udostępnia się ją zleceniodawcy. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie

oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

3.2. Procedura transportu materiału biologicznego do badania genetycznego zawiera informacje dotyczące

1)

dopuszczalnego czasu transportu;

2)

dopuszczalnego zakresu temperatury transportu, z uwzględnieniem rodzajów materiału biologicznego;

3)

opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu;

4)

zabezpieczenia materiału biologicznego przed uszkodzeniem lub zmianą jego właściwości;

5)

minimalizacji skutków skażenia w przypadku uszkodzenia probówki lub pojemnika, lub opakowania zbiorczego

transportowanego materiału biologicznego i sposobu dekontaminacji w przypadku skażenia materiału, z uwzględnieniem rodzaju materiału biologicznego;

6)

elektronicznego monitorowania warunków i czasu transportu.

3.3. Materiał biologiczny pobrany do badania genetycznego jest dostarczany do laboratorium przez osoby wskazane

i przeszkolone przez zleceniodawcę albo laboratorium lub za pośrednictwem operatora pocztowego w rozumieniu ustawy

z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe (Dz. U. z 2025 r. poz. 366 i 820), który wykonuje usługi w zakresie dostarczania

materiału biologicznego do badania genetycznego, lub za pośrednictwem systemu przeznaczonego do automatycznego

transportu materiału biologicznego do badania genetycznego.

3.4. Materiał biologiczny do badania genetycznego jest transportowany w

1)

zamkniętych probówkach lub pojemnikach;

2)

zamkniętym opakowaniu zbiorczym oznakowanym jako materiał zakaźny, przy czym oznakowanie to nie dotyczy

wyizolowanych kwasów nukleinowych białek oraz utrwalonego materiału biologicznego;

3)

warunkach uniemożliwiających jego uszkodzenie i niezmieniających jego właściwości.

3.5. Materiał biologiczny do badania genetycznego podczas transportu jest traktowany jak towar niebezpieczny w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 643).

4.

Przyjmowanie, rejestrowanie i laboratoryjne oznakowanie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

4.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału biologicznego do badania genetycznego, w tym sposób postępowania z materiałem biologicznym przyjętym, zarejestrowanym lub oznakowanym niezgodnie z tą procedurą, oraz udostępnia się ją zleceniodawcy. Zleceniodawca

potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub

2)

Poz. 961

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

4.2. Procedura, o której mowa w ust. 4.1, zawiera informacje dotyczące

1)

ustalania daty i godziny przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium;

2)

sposobu rejestrowania i oznakowania materiału biologicznego;

3)

wskazania danych osoby przyjmującej materiał biologiczny do badania genetycznego, jeżeli przyjęcie nie następuje za

pośrednictwem systemu przeznaczonego do automatycznego transportu materiału biologicznego do badania genetycznego.

4.3. W laboratorium osoba odpowiedzialna za wykonywanie czynności medycyny laboratoryjnej sprawdza zgodność

zlecenia na badanie genetyczne z oznakowaniem materiału biologicznego oraz przydatność materiału biologicznego do

badania genetycznego.

4.4. W przypadku stwierdzenia niezgodności otrzymanego materiału biologicznego do badania genetycznego z wymaganiami dotyczącymi pobierania lub transportu lub innych nieprawidłowości powodujących, że materiał biologiczny nie

może być wykorzystany do badania genetycznego, diagnosta laboratoryjny może odmówić wykonania danego badania.

Dalsze postępowanie z materiałem biologicznym diagnosta laboratoryjny uzgadnia ze zleceniodawcą.

5.

Przechowywanie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

5.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę przechowywania materiału biologicznego do badania

genetycznego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań genetycznych, określającą warunki i maksymalny czas przechowywania materiału biologicznego do badania genetycznego od momentu jego pozyskania do wykonania badania oraz po

wykonaniu badania.

5.2. Warunki i maksymalny czas przechowywania materiału biologicznego od momentu jego pozyskania do wykonania

badania cytogenetycznego, cytomolekularnego i molekularnego oraz po wykonaniu badania są określone w częściach V

i VI załącznika nr 7 do rozporządzenia, chyba że producent odczynników przeznaczonych do diagnostyki in vitro określił

inne warunki.

5.3. Materiał biologiczny do badania genetycznego jest przechowywany w warunkach uniemożliwiających jego uszkodzenie i niewpływających na jego właściwości.

5.4. W laboratorium prowadzi się dokumentację dotyczącą przechowywanego materiału biologicznego przed wykonaniem badania genetycznego oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem

1)

miejsca przechowywania materiału biologicznego do badania genetycznego;

2)

czasu przechowywania materiału biologicznego do badania genetycznego;

3)

temperatury przechowywania materiału biologicznego do badania genetycznego;

4)

sposobów przechowywania materiału biologicznego do badania genetycznego.

6.

Wewnętrzna kontrola jakości badania laboratoryjnego

6.1. W laboratorium prowadzi się wewnętrzną kontrolę jakości badania genetycznego dla wszystkich rodzajów badań

genetycznych wykonywanych w laboratorium. Kontroli tej podlegają

1)

przebieg, prawidłowość i skuteczność stosowanych metod badawczych i procedur diagnostycznych sporządzonych

dla laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego w laboratorium procesu walidacji, które są zgodne z aktualną

wiedzą medyczną i są

a)

publikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym lub

b)

rekomendowane przez konsultantów krajowych w danej dziedzinie medycyny, ośrodki referencyjne, towarzystwa naukowe działające w zakresie danej dziedziny medycyny lub Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych,

lub

c)

zgodne z instrukcją producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

2)

Poz. 961

sposób prowadzenia dokumentacji badania genetycznego – w przypadku

a)

badania cytogenetycznego ‒ zgodność zapisu kariotypu z obowiązującymi zasadami aktualnego International

System for Human Cytogenetic Nomenclature (ISCN),

b)

badania molekularnego ‒ zgodność zapisu z nomenklaturą Human Genome Variation Society (HGVS),

c)

badania antygenów transplantacyjnych – zgodność zapisu z nomenklaturą WHO Nomenclature Committee for

Factors of the HLA System;

3)

czas trwania badania genetycznego;

4)

rodzaj i przydatność stosowanych odczynników;

5)

całodobowo temperatura w urządzeniach grzewczych i chłodniczych stosowanych w laboratorium z możliwością

określenia minimalnej i maksymalnej temperatury.

6.2. W laboratorium przeprowadza się weryfikację stosowanych metod badawczych

1)

komercyjnych, opracowanych i opisanych przez producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które obejmują ocenę precyzji i poprawności metody badawczej;

2)

komercyjnych, modyfikowanych w laboratorium, które obejmują ocenę powtarzalności, odtwarzalności i poprawności

metody badawczej oraz porównanie wiarygodności wyników badań uzyskiwanych przy użyciu instrukcji producenta

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz procedury zmodyfikowanej w laboratorium;

3)

opracowywanych w laboratorium, które obejmują pełną walidację metody badawczej zgodnie z normami PN-EN ISO 15189

i PN-EN ISO 17025.

6.3. W laboratorium stosuje się instrukcję producenta testu i wykonuje badanie genetyczne zgodnie z tą instrukcją,

a w razie braku instrukcji lub odstąpienia od treści instrukcji w laboratorium opracowuje się procedury diagnostyczne w odniesieniu do poszczególnych metod badawczych stosowanych w laboratorium, które określają

1)

cel i sposób wykonywania badania genetycznego;

2)

wykaz wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w szczególności odczynników,

kalibratorów i materiałów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania, oraz sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej;

3)

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanych odczynników;

4)

instrukcje przygotowania materiału biologicznego do badania genetycznego.

6.4. Procedury diagnostyczne, o których mowa w ust. 6.1, w odniesieniu do badania cytogenetycznego uwzględniają

1)

metody prowadzenia hodowli komórkowych;

2)

zasady stosowanych technik barwienia chromosomów;

3)

zasady prowadzenia analizy chromosomowej z wykorzystaniem metod cytogenetyki klasycznej i molekularnej w ocenie

kariotypu konstytucyjnego oraz w diagnostyce chorób nowotworowych.

6.5. Procedury diagnostyczne, o których mowa w ust. 6.1, w odniesieniu do badań molekularnych uwzględniają

1)

zasady izolacji i oceny jakości kwasów nukleinowych (DNA i RNA);

2)

zasady rutynowych metod analizy kwasów nukleinowych (DNA i RNA) oraz technik identyfikacji wariantów genetycznych i markerów genomowych.

6.6. Zapewnienie odpowiedniego standardu badań diagnostycznych, w szczególności odpowiedniego poziomu kompetencji i doświadczenia zespołu diagnostów laboratoryjnych, wymaga, aby w laboratorium wykonywanych było nie mniej

niż 100 badań rocznie określonego rodzaju (badań cytogenetycznych lub molekularnych).

6.7. Wewnętrzną kontrolę jakości badania genetycznego prowadzi się w odniesieniu do

1)

rodzaju stosowanych materiałów kontrolnych;

2)

wielkości dopuszczalnych błędów pomiarów;

3)

czułości, swoistości oraz progu wykrywalności stosowanych metod diagnostycznych;

4)

częstotliwości pomiarów kontrolnych;

5)

stosowanych kart kontrolnych;

6)

kryteriów akceptacji badań kontrolnych;

7)

postępowania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badań kontrolnych;

8)

dokumentowania badań kontrolnych.

Poz. 961

6.8. Nieutrwalony materiał kontrolny jest traktowany jako materiał zakaźny.

6.9. Materiał kontrolny podlega ocenie wstępnej w celu ustalenia podstawowych cech rozkładu wyników badań kontrolnych. Jeżeli wyniki badań kontrolnych spełniają wymagania jakościowe określone w procedurze kontroli jakości badań

genetycznych, na podstawie tych wyników zakłada się karty kontrolne.

6.10. W przypadku gdy nie są dostępne stabilne materiały kontrolne, wewnętrzną kontrolę jakości badania genetycznego

przeprowadza się co najmniej w formie kontroli poprawności lub odtwarzalności, na podstawie badań genetycznych wykonywanych na materiale biologicznym pochodzącym od pacjentów, który został przebadany dwiema metodami lub w dwóch

niezależnych laboratoriach.

6.11. W laboratorium prowadzi się dokumentację wewnętrznej kontroli jakości badania genetycznego, w której odnotowuje się poświadczone przez personel laboratorium

1)

wyniki badań kontrolnych;

2)

stwierdzone odstępstwa od wymaganego standardu badania;

3)

podjęte działania korygujące i zapobiegawcze.

6.12. Jeżeli w wyniku wewnętrznej kontroli jakości badania genetycznego zostaną stwierdzone niezgodności ze stosowanymi metodami i procedurami diagnostycznymi, laboratorium wprowadza działania korygujące i zapobiegawcze.

7.

Wydawanie sprawozdania z badania laboratoryjnego

7.1. W laboratorium prowadzi się dokumentację badania genetycznego, która umożliwia odtworzenie przebiegu badania genetycznego pod względem poprawności zastosowanych metod i procedur diagnostycznych. Jeżeli wyniki badania

genetycznego znajdują się w zakresach wartości krytycznych, niezwłocznie powiadamia się o tym zleceniodawcę oraz odnotowuje się w dokumentacji laboratorium informacje o podjętych działaniach, a także datę, czas powiadomienia oraz dane

powiadamiającego diagnosty laboratoryjnego.

7.2. Dokumentacja badania genetycznego składa się z formularzy

1)

zlecenia na badanie genetyczne;

2)

protokołu badania genetycznego zawierającego szczegółowy opis badania genetycznego uwzględniający

a)

rodzaj materiału biologicznego,

b)

zastosowaną metodę diagnostyczną,

c)

rodzaj stosowanych materiałów i odczynników,

d)

informacje o nieprawidłowościach laboratoryjnych, jeżeli miały miejsce,

e)

zapis przeprowadzonej analizy cytogenetycznej i jej dokumentację fotograficzną lub elektroniczną, jeżeli dotyczy,

f)

zapis przeprowadzonego badania molekularnego i jego dokumentację fotograficzną lub elektroniczną, jeżeli dotyczy,

g)

unikalny numer umożliwiający powiązanie protokołu badania ze zleceniem na badanie genetyczne,

h)

datę i godzinę rozpoczęcia oraz zakończenia poszczególnych analiz i etapów analizy,

i)

wyniki analiz.

7.3. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje się procedurę wydawania sprawozdania z badania genetycznego

obejmującą w szczególności laboratoryjną interpretację wyniku badania genetycznego.

7.4. Formularz sprawozdania z badania genetycznego zawiera

1)

datę i godzinę wykonania badania genetycznego oraz numer identyfikacyjny danego badania;

2)

nazwę badanego analitu lub nazwę i zakres badania genetycznego oraz zastosowaną metodę diagnostyczną wraz z jej

ograniczeniami;

3)

rodzaj badanego materiału biologicznego;

4)

imię (imiona) i nazwisko lekarza zlecającego badanie genetyczne;

5)

dane pacjenta

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

oznaczenie płci,

c)

pochodzenie etniczne,

d)

adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta,

e)

numer PESEL, a w przypadku

– osoby nieposiadającej numeru PESEL ‒ nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz

datę urodzenia,

– noworodka bez nadanego imienia – oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki,

– pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody –

imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania,

f)

numer identyfikacyjny pacjenta nadany w laboratorium albo kod – w przypadku braku danych, o których mowa

w lit. a–e, w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości;

6)

nazwę (firmę) zleceniodawcy;

7)

adres miejsca przesłania sprawozdania z badania genetycznego;

8)

imię (imiona) i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru sprawozdania z badania genetycznego;

9)

nazwę i adres laboratorium wykonującego badanie genetyczne;

10) datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania genetycznego;

11) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do badania genetycznego;

12) laboratoryjną interpretację wyniku badania genetycznego ze wskazaniem, czy wynik badania genetycznego jest prawidłowy czy nieprawidłowy albo niejednoznaczny, wraz z doprecyzowaniem, jaki wynik jest uznawany za prawidłowy,

jaki za nieprawidłowy, jaki za niejednoznaczny, oraz z podaniem czułości i specyficzności metody diagnostycznej;

13) informacje dotyczące uszkodzeń i zmian właściwości materiału biologicznego, które mogły mieć wpływ na wynik

badania genetycznego;

14) podpis i oznaczenie osoby autoryzującej wynik badania genetycznego obejmujące

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

tytuł zawodowy,

c)

uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada,

d)

numer prawa wykonywania zawodu lub numer dyplomu potwierdzającego uzyskanie tytułu specjalisty w dziedzinie

medycznej genetyki molekularnej lub posiadanie specjalizacji w dziedzinie laboratoryjnej genetyki medycznej.

7.5. W przypadku badań cytogenetycznych wykonywanych za pomocą metod klasycznych sprawozdanie z badania genetycznego zawiera informacje, o których mowa w ust. 7.4, oraz dodatkowo informacje dotyczące

1)

zastosowanej metody diagnostycznej, w tym typu hodowli, rodzaju barwienia, rodzaju sond i rodzaju macierzy;

2)

liczby metafaz, w których analizowano chromosomy, lub liczby jąder interfazalnych, w których analizowano sygnały;

3)

wskazania, czy wynik badania genetycznego jest prawidłowy czy nieprawidłowy albo niejednoznaczny, w przypadku

kariotypu konstytucyjnego;

4)

poziomu rozdzielczości prążkowej, jeżeli ma to zastosowanie, lub informację, że uzyskana w badaniu genetycznym

rozdzielczość nie była adekwatna do wskazania do badania (poniżej wymaganego minimum);

5)

poprawnego, zgodnego z aktualnym ISCN zapisu wyniku badania genetycznego oraz jego ograniczenia wraz z interpretacją wyniku;

6)

konieczności konsultacji w poradni genetycznej w przypadku badania kariotypu konstytucyjnego.

7.6. W przypadku stwierdzenia aberracji chromosomowej sprawozdanie z badania genetycznego zawiera informacje,

o których mowa w ust. 7.4, oraz dodatkowo

1)

opis stwierdzonej nieprawidłowości z określeniem, czy ma ona charakter zrównoważony czy niezrównoważony;

2)

liczbę badanych metafaz lub jąder interfazalnych w przypadku stwierdzenia mozaikowości lub w przypadku analizy

zmian somatycznych (nabytych);

3)

nazwę zespołu lub choroby, gdy wynik potwierdza rozpoznanie kliniczne określonego zespołu;

4)

informację, czy wynik badania genetycznego jest zgodny ze wskazaniem do tego badania;

5)

wskazanie konieczności pobrania próbki materiału biologicznego do dalszego badania laboratoryjnego, jeżeli dotyczy;

6)

w badaniach genetycznych zmian germinalnych (konstytucyjnych) wskazanie konieczności badania członków rodziny,

jeżeli dotyczy;

7)

w przypadku badań komórek nowotworowych, jeżeli wykryta zmiana może sugerować pochodzenie germinalne (konstytucyjne), wskazanie konieczności pobrania próbki materiału biologicznego tkanki niezaangażowanej w proces nowotworowy do weryfikacji zmiany.

7.7. W przypadku badań molekularnych sprawozdanie z badania genetycznego zawiera informacje, o których mowa

w ust. 7.4, oraz dodatkowo informacje dotyczące

1)

zastosowanej metody diagnostycznej;

2)

nazwy badanego genu, regionu genomu, locus, loci lub nazwy i zakresu zestawu diagnostycznego zgodnie z rekomendacjami HGVS lub ISCN;

3)

listy lub zakresu badanych markerów;

4)

laboratoryjnej interpretacji wyniku badania genetycznego, a w przypadku zmian germinalnych (konstytucyjnych) –

informacji o sposobie dziedziczenia;

5)

wskazania, czy wykryto zmianę genetyczną o potencjalnym znaczeniu klinicznym, lub wskazania, czy wynik badania

genetycznego jest prawidłowy czy nieprawidłowy albo niejednoznaczny, wraz z doprecyzowaniem, jaki wynik jest

uznawany za prawidłowy, jaki za nieprawidłowy, jaki za niejednoznaczny, oraz z podaniem czułości i specyficzności

metody diagnostycznej;

6)

zlecenia konsultacji w poradni genetycznej, z wyjątkiem wyniku zmian somatycznych (nabytych) w komórkach nowotworowych;

7)

poprawnego, zgodnego z aktualnym HGVS zapisu wyniku badania genetycznego oraz jego ograniczenia, jeżeli ma to

zastosowanie;

8)

interpretacji wyniku z oceną prawdopodobieństwa, jeżeli dotyczy, lub przewidywanej wrażliwości na leczenie przeciwnowotworowe, jeżeli dotyczy;

9)

zlecenia konsultacji w poradni onkologicznej lub innej poradni specjalistycznej;

10) w przypadku badań zmian somatycznych (nabytych) w komórkach nowotworowych, jeżeli wykryta zmiana może sugerować pochodzenie germinalne (konstytucyjne), wskazanie konieczności pobrania próbki materiału biologicznego

tkanki niezaangażowanej w proces nowotworowy do weryfikacji zmiany.

7.8. W przypadku badania genetycznego w niehematologicznych nowotworach nabytych sprawozdanie z badania genetycznego zawiera informacje, o których mowa w ust. 7.4, oraz dodatkowo informacje

1)

o rodzaju badanego materiału biologicznego, łącznie z rozpoznaniem klinicznym lub patomorfologicznym, jeżeli jest

wymagane, wraz z numerem wytypowanego bloczka (preparatu) oraz odsetka komórek nowotworowych;

2)

o dacie i godzinie pobrania materiału biologicznego do badania genetycznego albo o dacie i godzinie wystawienia

zlecenia na badanie genetyczne w przypadku materiałów biologicznych archiwalnych;

3)

o laboratoryjnej interpretacji wyników badań genetycznych, w szczególności o przewidywanej wrażliwości na leczenie,

jeżeli wynik ma wartość predykcyjną;

4)

czy badanie zostało wykonane z materiału archiwalnego, jeżeli dotyczy.

7.9. W przypadku badania genetycznego w hematologicznych nowotworach nabytych sprawozdanie z badania genetycznego zawiera informacje, o których mowa w ust. 7.4, oraz dodatkowo informacje

1)

o odsetku komórek nowotworowych, jeżeli dotyczy;

2)

czy badanie zostało wykonane z materiału archiwalnego, jeżeli dotyczy;

3)

o laboratoryjnej interpretacji wyników badań genetycznych, w szczególności o znaczeniu prognostycznym wykrytych

zmian i ich przewidywanej wrażliwości na leczenie, jeżeli wynik ma wartość predykcyjną.

7.10. Sprawozdanie z badania genetycznego może być przekazane zleceniodawcy w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby autoryzującej wynik badania genetycznego.

7.11. Diagnosta laboratoryjny może sporządzić informację dotyczącą wyniku badania genetycznego autoryzowanego

przez tego diagnostę oraz zidentyfikowanych podczas badania czynników mogących mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta,

która obejmuje

1)

wyjaśnienie komentarzy i informacji umieszczonych na wyniku badania,

2)

przekazanie dodatkowych komentarzy i informacji dotyczących wyniku badania,

3)

udzielenie rekomendacji dotyczących proponowanych metod diagnostycznych

– lekarzowi prowadzącemu leczenie pacjenta lub przedstawicielowi innego zawodu medycznego, który korzysta z wyniku

badania genetycznego, w przypadku zgłoszenia przez nich takiej potrzeby.

7.12. Kopia wyniku badania genetycznego wraz z dokumentacją umożliwiającą odtworzenie przebiegu badania genetycznego są przechowywane w laboratorium.

Załącznik nr 4

STANDARDY JAKOŚCI DLA LABORATORIÓW W ZAKRESIE CYTOMORFOLOGII MEDYCZNEJ SZYJKI

MACICY, OCENY ICH JAKOŚCI ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU

BADANIA LABORATORYJNEGO

1.

Procedura zlecania badania cytologicznego oraz udostępniania jej podmiotowi wykonującemu działalność

leczniczą, który wystawia zlecenie na badanie cytologiczne

1.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę zlecania badania cytomorfologii medycznej szyjki macicy,

zwanego dalej „badaniem cytologicznym”, oraz udostępnia się ją podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, który

wystawia zlecenie na badanie cytologiczne, zwanemu dalej „zleceniodawcą”. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się

z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

1.2. Formularz zlecenia na badanie cytologiczne zawiera

1)

dane pacjenta

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta,

c)

oznaczenie płci,

d)

numer PESEL, a w przypadku

– osoby nieposiadającej numeru PESEL ‒ nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz

datę urodzenia,

– noworodka bez nadanego imienia – oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki,

– pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody –

imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania,

e)

2)

numer identyfikacyjny nadany w laboratorium albo kod – w przypadku braku innych danych, o których mowa

w lit. a–d, w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości;

podpis i oznaczenie osoby zlecającej badanie cytologiczne

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

tytuł zawodowy,

c)

uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada,

d)

numer prawa wykonywania zawodu w przypadku lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, felczera albo

starszego felczera;

3)

nazwę (firmę) i adres zleceniodawcy;

4)

dane do kontaktu z osobą zlecającą badanie cytologiczne (numer telefonu, adres e-mail);

5)

nazwę i adres miejsca przesłania sprawozdania z badania cytologicznego;

6)

rodzaj materiału biologicznego i jego pochodzenie;

7)

topografię pobrania wymazu;

8)

informację o zleconym badaniu cytologicznym;

9)

tryb wykonywania badania cytologicznego w zależności od wybranej metody diagnostycznej;

10) datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania cytologicznego;

11) datę i godzinę utrwalenia materiału biologicznego (z podaniem rodzaju utrwalacza), jeżeli dotyczy;

12) imię (imiona) i nazwisko oraz podpis osoby pobierającej materiał biologiczny do badania cytologicznego;

13) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium;

14) datę i godzinę utrwalenia materiału biologicznego (z podaniem rodzaju utrwalacza) – w przypadku badania cytologicznego, jeżeli dotyczy;

15) istotne dane kliniczne dotyczące pacjenta, ustalane indywidualnie dla rodzaju zlecanego badania, w szczególności

a)

rozpoznanie kliniczne,

b)

informację o dacie i wynikach poprzednich badań cytologicznych, w szczególności nieprawidłowych, oraz informację o ewentualnym leczeniu hormonalnym,

c)

datę ostatniej miesiączki,

d)

wyniki badań HR HPV, jeżeli były wykonane w badaniach cytologicznych rozmazów z szyjki macicy;

16) datę wystawienia zlecenia na badanie cytologiczne.

1.3. Zlecenie na badanie cytologiczne jest wystawiane w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby zlecającej badanie cytologiczne.

1.4. Na jednym formularzu zlecenia na badanie cytologiczne może być zlecone jedno badanie.

1.5. Dokumentacja medyczna w laboratorium będąca dokumentacją, o której mowa w art. 16a ust. 9 ustawy z dnia 1 lipca

2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1185), jest przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami tej ustawy.

2.

Zasady pobierania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

2.1. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania cytologicznego stosuje się sprzęt i podłoża zgodnie

z instrukcją producenta w zależności od rodzaju materiału pobranego do badania cytologicznego.

2.2. Po pobraniu materiału biologicznego na szkiełko podstawowe materiał biologiczny podlega utrwaleniu utrwalaczem zgodnie z instrukcją producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jeżeli wynika to z zastosowanej metody.

2.3. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania cytologicznego uwzględnia się rodzaj, wielkość i objętość

pobieranego materiału biologicznego w zależności od rodzaju badania cytologicznego.

2.4. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania cytologicznego stosuje się wymagania dotyczące sprzętu

i pojemników stosowanych do pobierania danego materiału biologicznego.

2.5. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania cytologicznego pojemniki z pobranym materiałem biologicznym oznacza się numerem identyfikacyjnym pacjenta nadanym w laboratorium albo kodem, a w przypadku ich braku –

danymi pacjenta obejmującymi imię (imiona) i nazwisko wraz z datą urodzenia, albo danymi, o których mowa w ust. 1.2

pkt 1 lit. d. W razie potrzeby na pojemniku umieszcza się nazwę materiału biologicznego pobranego do badania cytologicznego i informację o pochodzeniu tego materiału.

2.6. Osoba pobierająca materiał biologiczny do badania cytologicznego

1)

stosuje przy każdym pacjencie nowe rękawiczki jednorazowego użytku wyłącznie w celu pobrania materiału biologicznego;

2)

przed pobraniem materiału biologicznego do badania cytologicznego dokonuje identyfikacji i weryfikacji tożsamości

pacjenta, od którego pozyskuje się materiał biologiczny;

3)

oznakowuje pojemnik z materiałem biologicznym zgodnie ze zleceniem na badanie cytologiczne;

4)

sprawdza zgodność oznakowania pojemnika z materiałem biologicznym ze zleceniem na badanie cytologiczne;

5)

potwierdza na zleceniu na badanie cytologiczne własnoręcznym podpisem lub w systemie informatycznym pobranie

materiału biologicznego do badania cytologicznego zgodnie z wymaganiami, o których mowa w pkt 1–4.

2.7. Materiał biologiczny pobierany do badania cytologicznego jest traktowany jako materiał zakaźny.

2.8. Materiał biologiczny do badania laboratoryjnego pobiera się w sposób uniemożliwiający jego uszkodzenie lub

zmianę jego właściwości.

3.

Transport materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

3.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę transportu materiału biologicznego do badania cytologicznego oraz udostępnia się ją zleceniodawcy. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie

oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

3.2. Procedura transportu materiału biologicznego do badania cytologicznego zawiera informacje dotyczące

1)

dopuszczalnego czasu transportu;

2)

dopuszczalnego zakresu temperatury transportu, z uwzględnieniem rodzajów materiału biologicznego;

3)

opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu;

4)

zabezpieczenia materiału biologicznego przed uszkodzeniem lub zmianą jego właściwości;

5)

minimalizacji skutków skażenia w przypadku uszkodzenia probówki, pojemnika lub opakowania zbiorczego transportowanego materiału biologicznego i sposobu dekontaminacji w przypadku skażenia materiału, z uwzględnieniem

rodzaju materiału biologicznego;

6)

elektronicznego monitorowania warunków i czasu transportu.

3.3. Materiał biologiczny pobrany do badania cytologicznego jest dostarczany do laboratorium przez osoby wskazane

i przeszkolone przez zleceniodawcę albo laboratorium lub za pośrednictwem operatora pocztowego w rozumieniu ustawy

z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe (Dz. U. z 2025 r. poz. 366 i 820), który wykonuje usługi w zakresie dostarczania

materiału biologicznego do badania cytologicznego, lub za pośrednictwem systemu przeznaczonego do automatycznego

transportu materiału biologicznego do badania cytologicznego.

3.4. Materiał biologiczny do badania cytologicznego jest transportowany jako rozmazy na szkiełkach lub w zamkniętych

probówkach, lub w pojemnikach, lub w zamkniętym opakowaniu zbiorczym, lub w przeznaczonym do transportu takich

materiałów pojemniku z podłożem płynnym, który jest oznakowany jako materiał zakaźny.

3.5. Materiał biologiczny do badania cytologicznego jest transportowany w warunkach uniemożliwiających jego uszkodzenie i niezmieniających jego właściwości

1)

opakowania do transportu uniemożliwiają stłuczenie i uszkodzenie szkiełek;

2)

szkiełka z rozmazem nie powinny stykać się ze sobą powierzchnią, na której znajdują się rozmazy;

3)

szkiełka i pojemniki z pobranym materiałem do badania cytologicznego oznacza się w sposób umożliwiający identyfikację pacjenta.

3.6. Materiał biologiczny do badania cytologicznego podczas transportu jest traktowany jak towar niebezpieczny w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 643).

4.

Poz. 961

Przyjmowanie, rejestrowanie i laboratoryjne oznakowanie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

4.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę przyjmowania, rejestrowania i oznakowania materiału

biologicznego do badania cytologicznego, w tym sposób postępowania z materiałem biologicznym przyjętym, zarejestrowanym lub oznakowanym niezgodnie z tą procedurą, oraz udostępnia się ją zleceniodawcy. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

4.2. W laboratorium, procedura, o której mowa w ust. 4.1, zawiera informacje dotyczące

1)

ustalania daty i godziny przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium;

2)

sposobu rejestrowania i oznakowania materiału biologicznego;

3)

wskazania danych osoby przyjmującej materiał biologiczny do badania cytologicznego, jeżeli przyjęcie nie następuje

za pośrednictwem systemu przeznaczonego do automatycznego transportu materiału biologicznego do badania cytologicznego.

4.3. W laboratorium osoba odpowiedzialna za wykonywanie czynności medycyny laboratoryjnej sprawdza zgodność

danych ze zlecenia badania cytologicznego z oznakowaniem materiału biologicznego oraz przydatność materiału biologicznego do badania cytologicznego.

4.4. W przypadku stwierdzenia niezgodności otrzymanego materiału biologicznego do badania cytologicznego z wymaganiami dotyczącymi pobierania lub transportu lub w przypadku stwierdzenia innych nieprawidłowości powodujących, że materiał biologiczny nie może być wykorzystany do badania cytologicznego, diagnosta laboratoryjny może odmówić wykonania

badania cytologicznego. Dalsze postępowanie z materiałem biologicznym diagnosta laboratoryjny uzgadnia ze zleceniodawcą.

5.

Przechowywanie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

5.1. Materiał biologiczny do badania cytologicznego pobiera się

1)

z rozmazu, z którego sporządza się preparat cytologiczny, lub

2)

na podłoże płynne (LBC).

5.2. W przypadku

1)

utrwalonego rozmazu – preparat cytologiczny umieszcza się w pojemniku oznaczonym w sposób umożliwiający identyfikację pacjenta oraz zabezpiecza się przed uszkodzeniem;

2)

materiału biologicznego pobranego na podłoże płynne (LBC) – materiał zabezpieczony przesyła się do jednostki diagnostycznej, w której następują kolejne etapy opracowania.

6.

Wewnętrzna kontrola jakości badania laboratoryjnego

6.1. W laboratorium prowadzi się wewnętrzną kontrolę jakości badania cytologicznego wykonywanego w laboratorium.

Kontroli tej podlegają

1)

przebieg, prawidłowość i skuteczność stosowanych metod badawczych i procedur diagnostycznych, opracowanych

dla laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego w laboratorium procesu walidacji, które są zgodne z aktualną

wiedzą medyczną i są

a)

publikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym lub

b)

rekomendowane przez konsultanta krajowego w dziedzinie patomorfologii, ośrodki referencyjne, towarzystwa

naukowe działające w zakresie danej dziedziny medycyny lub Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych, lub

c)

zgodne z instrukcją producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,

d)

w wybranych przypadkach opracowane lub zmodyfikowane i opisane dla potrzeb danego laboratorium;

2)

sposób prowadzenia dokumentacji badania cytologicznego;

3)

czas trwania badania cytologicznego;

4)

jakość stosowanych odczynników;

5)

całodobowo temperatura w urządzeniach grzewczych i chłodniczych stosowanych w laboratorium z możliwością

określenia minimalnej i maksymalnej temperatury.

6.2. Ocena jakości preparatów cytologicznych jest wykonywana przez skrining polegający na zaznaczeniu w preparacie

komórek nieprawidłowych i podejrzanych.

6.3. Ocena preparatów cytologicznych dotyczy

1)

ustalenia rozpoznania zmian ujawnionych w rozmazach z szyjki macicy „podejrzanych” i „dodatnich” (L-SIL, H-SIL,

ASC-US, ASC-H, rak inwazyjny) oraz „ujemnych” w przypadkach klinicznie podejrzanych lub w przypadku uprzedniego rozpoznania u danej pacjentki raka lub neoplazji śródnabłonkowej (CIN);

2)

preparatów cytologicznych z pozostałych wyników badań cytologicznych.

6.4. Dla badania cytologicznego skrining wtórny (reskrining) jest wykonywany w następujący sposób

1)

ocena 10 % losowo wybranych rozmazów „ujemnych” lub

2)

przegląd wszystkich rozmazów „ujemnych” metodą „schodkową”, lub

3)

ocena rozmazów pochodzących od kobiet z grup szczególnego ryzyka, w tym zakażonych HIV.

6.5. Wynik badania cytologicznego wymazu z szyjki macicy jest sformułowany według klasyfikacji Bethesda.

6.6. W laboratorium stosuje się instrukcję producenta testu i wykonuje badania zgodnie z tą instrukcją, a w przypadku

braku instrukcji lub odstąpienia od treści instrukcji w laboratorium przeprowadza się weryfikację metod badawczych

1)

komercyjnych, opracowanych i opisanych przez producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które obejmują ocenę precyzji i poprawności metody badawczej;

2)

komercyjnych, modyfikowanych w pracowni cytologii, które obejmują ocenę powtarzalności, odtwarzalności i poprawności metody badawczej, a także porównanie wiarygodności wyników badań cytologicznych uzyskiwanych przy

użyciu instrukcji producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz procedury zmodyfikowanej w laboratorium;

3)

opracowywanych w laboratorium, które obejmują ocenę powtarzalności i odtwarzalności metody diagnostycznej

w odniesieniu do materiału kontrolnego.

6.7. Dla zapewnienia wymaganej jakości wykonywanych badań cytologicznych

1)

w laboratorium wykonuje się co najmniej 5000 badań cytologicznych rocznie;

2)

osoba wykonująca badanie cytologiczne jest obowiązana dokonać oceny co najmniej 3000 preparatów cytologicznych

rocznie.

6.8. W laboratorium opracowuje się procedury diagnostyczne dla poszczególnych metod badawczych stosowanych

w laboratorium, które określają

1)

cel i sposób wykonywania badania cytologicznego;

2)

wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników i płynów, wraz z warunkami ich przechowywania, oraz sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo­‑badawczej;

3)

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanych odczynników, płynów i urządzeń;

4)

instrukcje przygotowania materiału biologicznego do badania cytologicznego;

5)

opis postępowania analitycznego;

6)

opis procedury walidacji stosowanej metody badawczej w laboratorium;

7)

sposób formułowania wyniku badania cytologicznego.

6.9. Do podstawowych zasad opracowania technicznego preparatów cytologicznych należą

1)

barwienie preparatów cytologicznych zgodnie z aktualnymi zaleceniami Polskiego Towarzystwa Patologów lub Polskiego

Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej;

2)

stosowanie zautomatyzowanych aparatów do barwienia preparatów cytologicznych, jeżeli dotyczy;

3)

nakrywanie rozmazów cytologicznych szkiełkami nakrywkowymi z zastosowaniem urządzeń zautomatyzowanych,

jeżeli dotyczy.

6.10. Wewnętrzną kontrolę jakości badania cytologicznego prowadzi się w odniesieniu do

1)

rodzaju stosowanych materiałów kontrolnych;

2)

czułości stosowanych metod badawczych;

3)

częstotliwości pomiarów kontrolnych;

4)

kryteriów akceptacji wyników badań kontrolnych;

5)

postępowania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji pomiarów kontrolnych;

6)

dokumentowania badań kontrolnych.

6.11. W przypadku gdy nie są dostępne preparaty kontrolne, wewnętrzną kontrolę jakości badania cytologicznego przeprowadza się co najmniej w formie kontroli powtarzalności opartej na badaniach wykonywanych na materiale biologicznym

pochodzącym od pacjentów.

6.12. W laboratorium prowadzi się dokumentację wewnętrznej kontroli jakości badania cytologicznego, w której odnotowuje się poświadczone przez personel laboratorium

1)

wyniki badań kontrolnych;

2)

stwierdzone przekroczenia granic kontrolnych;

3)

podjęte działania korygujące i zapobiegawcze.

6.13. Jeżeli w wyniku wewnętrznej kontroli jakości badania cytologicznego zostaną stwierdzone niezgodności ze stosowanymi metodami i procedurami diagnostycznymi, laboratorium wprowadza działania korygujące i zapobiegawcze.

7.

Wydawanie sprawozdań z badania laboratoryjnego

7.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę wydawania sprawozdania z badania cytologicznego.

Jeżeli wynik badania cytologicznego znajduje się w zakresach wartości krytycznych, niezwłocznie powiadamia się o tym

zleceniodawcę oraz odnotowuje się w dokumentacji laboratorium informacje o podjętych działaniach, w tym datę i godzinę

powiadomienia oraz dane powiadamiającego diagnosty laboratoryjnego.

7.2. Formularz sprawozdania z badania cytologicznego zawiera

1)

datę i godzinę autoryzacji wyniku badania cytologicznego oraz numer identyfikacyjny danego badania;

2)

rodzaj badania cytologicznego i zastosowaną metodę diagnostyczną;

3)

topografię pobrania wymazu;

4)

rodzaj badanego materiału biologicznego;

5)

imię (imiona) i nazwisko osoby zlecającej badanie cytologiczne;

6)

dane pacjenta

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

oznaczenie płci,

c)

adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta,

d)

Poz. 961

numer PESEL, a w przypadku

– osoby nieposiadającej numeru PESEL – nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz

datę urodzenia,

– noworodka bez nadanego imienia – oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki,

– pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody –

imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania,

e)

numer identyfikacyjny nadany w laboratorium lub kod – w przypadku braku danych, o których mowa w lit. a–d,

w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości;

7)

nazwę (firmę) zleceniodawcy;

8)

adres miejsca przesłania sprawozdania z badania cytologicznego;

9)

nazwę i adres laboratorium wykonującego badanie cytologiczne;

10) datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania cytologicznego;

11) datę i godzinę utrwalenia materiału biologicznego, jeżeli dotyczy;

12) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do badania cytologicznego;

13) wyniki badania cytologicznego zgodnie z obowiązującą międzynarodową klasyfikacją cytologiczną – klasyfikacją

Bethesda dla szyjki macicy;

14) w przypadku badań cytologicznych nieobjętych systemem opisu według międzynarodowej klasyfikacji cytologicznej –

klasyfikacji Bethesda dla szyjki macicy wynik badania zawiera informacje, czy materiał jest poprawny technicznie

oraz czy umożliwia dokonanie oceny pod względem jakości i ilości materiału biologicznego;

15) określenie charakteru zmiany;

16) podpis i oznaczenie osoby autoryzującej wynik badania cytologicznego

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

tytuł zawodowy,

c)

uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada,

d)

numer prawa wykonywania zawodu.

7.3. Sprawozdanie z badania cytologicznego może być przekazane zleceniodawcy w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby wykonującej badanie cytologiczne oraz osoby autoryzującej wynik badania cytologicznego.

7.4. Diagnosta laboratoryjny może sporządzić informację dotyczącą wyniku badania cytologicznego autoryzowanego

przez tego diagnostę oraz zidentyfikowanych podczas badania czynników mogących mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta,

która obejmuje

1)

wyjaśnienie komentarzy i informacji umieszczonych na wyniku badania cytologicznego,

2)

przekazanie dodatkowych komentarzy i informacji dotyczących wyniku badania cytologicznego,

3)

udzielenie rekomendacji dotyczących proponowanych metod diagnostycznych

– lekarzowi prowadzącemu leczenie pacjenta lub przedstawicielowi innego zawodu medycznego, który korzysta z wyniku

badania cytologicznego, w przypadku zgłoszenia przez nich takiej potrzeby.

7.5. Kopia wyniku badania cytologicznego wraz z dokumentacją umożliwiającą odtworzenie przebiegu badania cytologicznego są przechowywane w laboratorium.

Załącznik nr 5

STANDARDY JAKOŚCI DLA LABORATORIÓW W ZAKRESIE CZYNNOŚCI LABORATORYJNEJ

TOKSYKOLOGII MEDYCZNEJ, OCENY ICH JAKOŚCI ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI

I AUTORYZACJI WYNIKU BADANIA LABORATORYJNEGO

1.

Procedura zlecania badania toksykologicznego oraz udostępniania jej podmiotowi wykonującemu działalność

leczniczą, który wystawia zlecenie na badanie toksykologiczne

1.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę zlecania toksykologicznego badania laboratoryjnego,

zwanego dalej „badaniem toksykologicznym”, oraz udostępnia się ją podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą,

który wystawia zlecenie na badanie toksykologiczne, zwanemu dalej „zleceniodawcą”. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

1.2. Formularz zlecenia na badanie toksykologiczne zawiera

1)

2)

dane pacjenta

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta,

c)

oznaczenie płci,

d)

numer PESEL, a w przypadku

– osoby nieposiadającej numeru PESEL ‒ nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz

datę urodzenia,

– noworodka bez nadanego imienia – oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki,

– pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody –

imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania,

e)

numer identyfikacyjny pacjenta nadany w laboratorium albo kod – w przypadku braku danych, o których mowa

w lit. a–d, w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości;

podpis i oznaczenie osoby zlecającej badanie toksykologiczne

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

tytuł zawodowy,

c)

uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada,

d)

numer prawa wykonywania zawodu w przypadku lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, felczera albo

starszego felczera;

3)

nazwę (firmę) i adres zleceniodawcy;

4)

dane do kontaktu z osobą zlecającą badanie toksykologiczne (numer telefonu, adres e-mail);

5)

imię (imiona) i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru sprawozdania z badania toksykologicznego;

6)

rodzaj materiału biologicznego i jego pochodzenie;

7)

informację o zleconym badaniu toksykologicznym;

8)

tryb wykonania badania toksykologicznego w zależności od wybranej metody diagnostycznej;

9)

datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania toksykologicznego;

10) imię (imiona) i nazwisko oraz podpis osoby pobierającej materiał biologiczny do badania toksykologicznego;

11) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium;

12) istotne dane kliniczne dotyczące pacjenta, ustalone odpowiednio do rodzaju zleconego badania toksykologicznego,

w szczególności

a)

czas, jaki upłynął od narażenia lub zatrucia,

b)

rodzaj zatrucia,

c)

przyjmowane leki lub używki, schemat dawkowania leku,

d)

informacje o stosowanym leczeniu;

13) datę wystawienia zlecenia na badanie toksykologiczne.

1.3. Zlecenie na badanie toksykologiczne może być wystawiane w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby zlecającej badanie toksykologiczne.

1.4. Na jednym formularzu zlecenia na badanie toksykologiczne może być zlecone więcej niż jedno badanie toksykologiczne z tego samego materiału biologicznego.

1.5. Dokumentacja medyczna w laboratorium będąca dokumentacją, o której mowa w art. 16a ust. 9 ustawy z dnia 1 lipca

2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1185), jest przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami tej ustawy.

2.

Zasady pobierania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

2.1. Przygotowanie pacjenta do pobrania materiału biologicznego zależy od rodzaju badania toksykologicznego.

2.2. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania toksykologicznego uwzględnia się rodzaj, wielkość i objętość

pobieranego materiału biologicznego w zależności od rodzaju zleconego badania toksykologicznego, przy czym

1)

krew i mocz do badania toksykologicznego – są pobierane w przypadku podejrzenia zatrucia u pacjentów leczonych

w warunkach szpitalnych i niezwłocznie w trybie pilnym przesyłane do medycznego laboratorium toksykologicznego

lub pracowni toksykologicznej,

2)

krew do oznaczenia poziomu leku dla potrzeb terapii monitorowanej – pobiera się

a)

po osiągnięciu stanu stacjonarnego (po czasie wynoszącym co najmniej pięć biologicznych okresów półtrwania

leku od rozpoczęcia leczenia lub zmiany schematu dawkowania leku),

b)

rano, przed przyjęciem kolejnej dawki leku, lub po czasie wyznaczonym przez protokół leczenia, gdy monitorowane jest stężenie minimalne,

c)

po ustalonym czasie od przyjęcia leku lub zakończenia wlewu dożylnego, gdy monitorowane jest stężenie maksymalne lub oceniany jest profil farmakokinetyczny leku

– chyba że rodzaj i cel badania wymagają zastosowania innych zasad.

2.3. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania toksykologicznego stosuje się wymagania dotyczące sprzętu

i pojemników stosowanych do pobierania danego materiału biologicznego, przy czym do pobierania

1)

krwi żylnej – stosuje się systemy pojemników zamkniętych jednorazowego użytku, pozwalających na pobieranie krwi

w objętości i kolejności wynikających z zakresu zleconego badania toksykologicznego, rodzaju stosowanych metod

badawczych oraz instrukcji producenta stosowanego systemu do pobierania materiału biologicznego,

2)

krwi włośniczkowej – stosuje się nakłuwacze i kapilary oraz przeznaczone do tego celu probówki,

3)

moczu do badania ogólnego – stosuje się zamykane pojemniki jednorazowego użytku

– chyba że rodzaj i cel badania wymagają zastosowania innych zasad.

2.4. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania toksykologicznego pojemniki z pobranym materiałem biologicznym oznacza się numerem identyfikacyjnym pacjenta nadanym w laboratorium albo kodem, a w przypadku ich braku –

danymi pacjenta, obejmującymi imię (imiona) i nazwisko wraz z datą urodzenia, albo danymi, o których mowa w ust. 1.2

pkt 1 lit. d. W razie potrzeby na pojemniku umieszcza się nazwę materiału biologicznego pobranego do badania toksykologicznego i informację o pochodzeniu tego materiału.

2.5. Osoba pobierająca materiał biologiczny do badania toksykologicznego

1)

stosuje przy każdym pacjencie nowe rękawiczki jednorazowego użytku wyłącznie w celu pobrania materiału biologicznego;

2)

przed pobraniem materiału biologicznego do badania toksykologicznego dokonuje identyfikacji i weryfikacji tożsamości pacjenta, od którego pozyskuje się materiał biologiczny;

3)

oznakowuje pojemnik z materiałem biologicznym zgodnie ze zleceniem na badanie toksykologiczne;

4)

sprawdza zgodność oznakowania pojemnika z materiałem biologicznym ze zleceniem na badanie toksykologiczne;

5)

potwierdza na zleceniu na badanie toksykologiczne własnoręcznym podpisem lub w systemie informatycznym pobranie materiału biologicznego do badania toksykologicznego zgodnie z wymogami, o których mowa w pkt 1–4.

2.6. Materiał biologiczny pobierany do badania toksykologicznego jest traktowany jako materiał zakaźny.

2.7. Materiał biologiczny do badania toksykologicznego pobiera się w sposób uniemożliwiający jego uszkodzenie lub

zmianę właściwości.

3.

Transport materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

3.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę transportu materiału biologicznego do badania toksykologicznego, którą udostępnia się zleceniodawcy. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie

oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

3.2. Zlecenie na badania toksykologiczne nie może mieć bezpośredniego kontaktu z materiałem biologicznym i powinno

być dostarczane równocześnie w zabezpieczonej oddzielnej kopercie, ochronnej folii lub elektronicznie.

3.3. Procedura transportu materiału biologicznego do badania toksykologicznego zawiera informacje dotyczące

1)

dopuszczalnego czasu transportu w zależności od rodzaju materiału biologicznego i rodzaju badania;

2)

dopuszczalnego zakresu temperatury transportu, z uwzględnieniem rodzajów materiału biologicznego;

3)

opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu;

4)

zabezpieczenia materiału biologicznego przed uszkodzeniem lub zmianą jego właściwości, w tym zabezpieczenia

i przechowywania materiału przed przekazaniem do transportu;

5)

minimalizacji skutków skażenia w przypadku uszkodzenia probówki lub pojemnika, lub opakowania zbiorczego

transportowanego materiału biologicznego i sposobu dekontaminacji w przypadku skażenia materiału, z uwzględnieniem rodzaju materiału biologicznego;

6)

elektronicznego monitorowania warunków i czasu transportu.

3.4. Materiał biologiczny pobrany do badania toksykologicznego jest dostarczany do laboratorium przez osoby wskazane

i przeszkolone przez zleceniodawcę albo laboratorium lub za pośrednictwem operatora pocztowego w rozumieniu ustawy

z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe (Dz. U. z 2025 r. poz. 366 i 820), który wykonuje usługi w zakresie dostarczania

materiału biologicznego do badania toksykologicznego, lub za pośrednictwem systemu przeznaczonego do automatycznego

transportu materiału biologicznego do badania toksykologicznego.

3.5. Materiał biologiczny do badania toksykologicznego jest transportowany w pozycji pionowej.

3.6. Transport materiału biologicznego odbywa się w warunkach zapewniających jego stabilność.

3.7. Nadzór nad zachowaniem prawidłowych warunków i czasu transportu materiału biologicznego do badania toksykologicznego pełni kierownik laboratorium zgodnie z wdrożonymi procedurami.

3.8. Materiał biologiczny do badania toksykologicznego podczas transportu jest traktowany jak towar niebezpieczny

w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 643).

4.

Przyjmowanie, rejestrowanie i laboratoryjne oznakowanie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

4.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału biologicznego do badania toksykologicznego, w tym sposób postępowania z materiałem biologicznym

przyjętym, zarejestrowanym lub oznakowanym niezgodnie z tą procedurą, oraz udostępnia się ją zleceniodawcy. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

4.2. Procedura, o której mowa w ust. 4.1, zawiera informacje dotyczące

1)

ustalania daty i godziny przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium;

2)

sposobu rejestrowania i oznakowania materiału biologicznego;

3)

wskazania danych osoby przyjmującej materiał biologiczny do badania toksykologicznego, jeżeli przyjęcie nie następuje za pośrednictwem systemu przeznaczonego do automatycznego transportu materiału biologicznego do badania

toksykologicznego.

4.3. W laboratorium osoba odpowiedzialna za wykonanie badania toksykologicznego sprawdza zgodność zlecenia na

badanie toksykologiczne z oznakowaniem materiału biologicznego oraz przydatność materiału biologicznego do badania

toksykologicznego.

4.4. W przypadku stwierdzenia niezgodności otrzymanego materiału biologicznego do badania toksykologicznego

z wymaganiami dotyczącymi pobierania lub transportu lub w przypadku stwierdzenia innych nieprawidłowości powodujących, że materiał biologiczny nie może być wykorzystany do badania toksykologicznego, diagnosta laboratoryjny może

odmówić wykonania danego badania. Dalsze postępowanie z materiałem biologicznym diagnosta laboratoryjny uzgadnia

ze zleceniodawcą.

5.

Przechowywanie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

5.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę przechowywania materiału biologicznego do badania

toksykologicznego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań toksykologicznych, określającą warunki i maksymalny

czas przechowywania materiału biologicznego do badania od momentu jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania.

5.2. Warunki i maksymalny czas przechowywania materiału biologicznego do badania toksykologicznego od momentu

jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania są określone w częściach II, III i VI załącznika nr 7 do

rozporządzenia, chyba że producent odczynników przeznaczonych do diagnostyki in vitro określił inne warunki.

5.3. Materiał biologiczny do badania toksykologicznego jest przechowywany w warunkach uniemożliwiających jego

uszkodzenie i zmianę jego właściwości.

5.4. Materiał pobrany w celu diagnostyki zatruć ostrych jest przechowywany po wykonaniu badania toksykologicznego

w temperaturze od 4 °C do 8 °C przez co najmniej 7 dni zgodnie z rekomendacją konsultanta krajowego w danej dziedzinie

medycyny lub towarzystw naukowych działających w zakresie danej dziedziny medycyny.

5.5. Czas przechowywania materiału biologicznego może być wydłużony na życzenie zleceniodawcy maksymalnie do

3 miesięcy z zachowaniem następujących zasad

1)

krew pobrana do probówki z antykoagulantem nie może być zamrożona i jest przechowywana w temperaturze od 4 °C

do 8 °C;

2)

surowica i osocze są oddzielone od krwinek i są przechowywane w temperaturze –20 °C;

3)

mocz jest przechowywany w temperaturze –20 °C.

5.6. W laboratorium prowadzi się dokumentację dotyczącą przechowywanego materiału biologicznego przed wykonaniem badania toksykologicznego oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem

1)

miejsca przechowywania materiału biologicznego do badania toksykologicznego;

2)

czasu przechowywania materiału biologicznego do badania toksykologicznego;

3)

temperatury przechowywania materiału biologicznego do badania toksykologicznego;

4)

sposobu przechowywania materiału biologicznego do badania toksykologicznego.

6.

Wewnętrzna kontrola jakości badania laboratoryjnego

6.1. W laboratorium prowadzi się wewnętrzną kontrolę jakości badania toksykologicznego dla wszystkich rodzajów

badań toksykologicznych wykonywanych w laboratorium. Kontroli tej podlegają

1)

przebieg, prawidłowość i skuteczność stosowanych metod badawczych i procedur diagnostycznych, opracowanych

dla laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego w laboratorium procesu walidacji, które są zgodne z aktualną

wiedzą z zakresu toksykologii, analityki toksykologicznej i medycyny i są

a)

publikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym lub

b)

rekomendowane przez konsultantów krajowych w danej dziedzinie medycyny, ośrodki referencyjne, towarzystwa

naukowe działające w zakresie danej dziedziny medycyny lub Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych, lub

c)

zgodne z instrukcją producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

2)

sposób prowadzenia dokumentacji badania toksykologicznego;

3)

czas trwania badania toksykologicznego;

4)

jakość stosowanych odczynników;

5)

całodobowo temperatura w urządzeniach grzewczych i chłodniczych stosowanych w laboratorium z możliwością

określenia minimalnej i maksymalnej temperatury oraz temperatura w pomieszczeniach, w których wykonuje się badania

toksykologiczne.

6.2. W laboratorium przeprowadza się weryfikację metod badawczych

1)

komercyjnych, opracowanych i opisanych przez producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które obejmują ocenę precyzji i poprawności metody badawczej;

2)

komercyjnych, opracowanych lub modyfikowanych w laboratorium, które obejmują ocenę powtarzalności, odtwarzalności i poprawności metody badawczej, a także porównanie wiarygodności wyników badań toksykologicznych uzyskiwanych przy użyciu instrukcji producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz procedury zmodyfikowanej w laboratorium;

3)

opracowanych w laboratorium, które obejmują pełną walidację metody badawczej.

6.3. W laboratorium stosuje się instrukcję producenta testu i wykonuje się badania zgodnie z tą instrukcją, a w przypadku

braku instrukcji lub odstąpienia od treści instrukcji w laboratorium opracowuje się procedury diagnostyczne w odniesieniu

do poszczególnych metod badawczych stosowanych w laboratorium, które określają

1)

cel i sposób wykonywania badania toksykologicznego, przy czym w laboratorium wykonuje się badania toksykologiczne

a)

dla potrzeb diagnostyki zatruć ostrych, monitorowania skuteczności leczenia zatruć oraz terapii monitorującej

stężenie leku we krwi,

b)

metodami przesiewowymi (skriningowymi) oraz potwierdzającymi, w tym chromatografią gazową i chromatografią cieczową;

2)

wykaz wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w szczególności odczynników,

kalibratorów i materiałów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania, oraz sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej;

3)

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanych odczynników;

4)

instrukcję przygotowania materiału biologicznego do badania toksykologicznego;

5)

opis postępowania analitycznego;

6)

opis charakterystyki parametrów analitycznych walidowanej metody badawczej w laboratorium;

7)

wykaz czynników interferujących;

8)

sposób obliczania i formułowania wyniku badania toksykologicznego;

9)

przedział wartości referencyjnych lub klinicznych wartości decyzyjnych uzyskiwanych i wykorzystywanych przy stosowaniu danej metody badawczej z podaniem źródła informacji, sposobu ich ustalenia lub źródła ich pochodzenia

wraz z weryfikacją metody i wynikami jej przeprowadzenia;

10) w przypadku zastosowania metody niereferencyjnej – informacje dla zleceniodawcy dotyczące niepewności wyniku

i konieczności wykonania badań potwierdzających.

6.4. Liczba oraz sposób interpretacji wyników pomiarów kontrolnych są powiązane z jakością kontrolowanej metody

badawczej, określoną na etapie oceny wstępnej lub walidacji.

6.5. Wewnętrzną kontrolę jakości badania toksykologicznego prowadzi się w odniesieniu do

1)

rodzaju stosowanych materiałów kontrolnych;

2)

wielkości dopuszczalnych błędów pomiarów;

3)

czułości stosowanych metod diagnostycznych;

3)

częstotliwości pomiarów kontrolnych;

4)

stosowanych kart kontrolnych;

5)

kryteriów akceptacji badań kontrolnych;

6)

postępowania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badań kontrolnych;

7)

dokumentowania i archiwizacji badań kontrolnych.

6.6. W laboratorium stosuje się materiały kontrolne o różnych poziomach wartości stężeń lub aktywności badanych

parametrów.

6.7. Materiał kontrolny jest traktowany jako materiał zakaźny.

6.8. Materiał kontrolny podlega ocenie wstępnej w celu ustalenia podstawowych cech rozkładu wyników pomiarów

kontrolnych. Jeżeli wyniki pomiarów kontrolnych spełniają wymagania jakościowe określone w procedurze kontroli jakości

badania toksykologicznego, na podstawie tych wyników zakłada się karty kontrolne.

6.9. W przypadku gdy nie są dostępne stabilne materiały kontrolne wewnętrzną kontrolę jakości badania toksykologicznego przeprowadza się co najmniej w formie kontroli powtarzalności lub odtwarzalności opartej na badaniach toksykologicznych wykonywanych na materiale biologicznym pochodzącym od pacjentów.

6.10. W laboratorium prowadzi się dokumentację wewnętrznej kontroli jakości badania toksykologicznego, w której

odnotowuje się poświadczone przez personel laboratorium

1)

wyniki badań kontrolnych;

2)

stwierdzone przekroczenia granic dopuszczalnych błędów lub granic kontrolnych lub odstępstwa od wymaganego

standardu badania;

3)

podjęte działania korygujące i zapobiegawcze.

6.11. Jeżeli w wyniku wewnętrznej kontroli jakości badania toksykologicznego zostaną stwierdzone niezgodności

w odniesieniu do stosowanych metod badawczych i procedur diagnostycznych, laboratorium wprowadza działania korygujące i naprawcze.

7.

Poz. 961

Wydawanie sprawozdania z badania laboratoryjnego

7.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedury wydawania sprawozdania z badania toksykologicznego.

Jeżeli wyniki badania toksykologicznego znajdują się w zakresach wartości krytycznych, niezwłocznie powiadamia się

o tym zleceniodawcę oraz odnotowuje się w dokumentacji laboratorium informacje o podjętych działaniach, w tym datę

i godzinę powiadomienia oraz dane powiadamiającego diagnosty laboratoryjnego.

7.2. Formularz sprawozdania z badania toksykologicznego zawiera

1)

datę i godzinę wykonania badania toksykologicznego oraz numer identyfikacyjny danego badania toksykologicznego;

2)

nazwę badanego parametru;

3)

zastosowaną metodę badawczą wraz z jej ograniczeniami, w tym

a)

pełną nazwę badania w języku polskim, z możliwością podania skrótu nazwy badania w nawiasie,

b)

metodę wykonania badania,

c)

nazwę analizatora, na którym wykonano badanie, lub nazwę producenta zestawu odczynnikowego;

4)

rodzaj badanego materiału biologicznego;

5)

imię (imiona) i nazwisko osoby zlecającej badanie toksykologiczne;

6)

dane pacjenta

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

adres zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta,

c)

oznaczenie płci,

d)

adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta, numer PESEL, a w przypadku

– osoby nieposiadającej numeru PESEL ‒ nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz datę

urodzenia,

– noworodka bez nadanego imienia – oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki,

– pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody –

imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania,

e)

numer identyfikacyjny nadany w laboratorium albo kod – w przypadku braku danych, o których mowa w lit. a–d,

w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości;

7)

nazwę (firmę) zleceniodawcy;

8)

adres miejsca przesłania sprawozdania z badania toksykologicznego;

9)

nazwę i adres laboratorium wykonującego badanie toksykologiczne;

10) datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania toksykologicznego;

11) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do badania toksykologicznego;

12) datę i godzinę wykonania badania toksykologicznego;

13) wyniki badań w formie liczbowej wraz z jednostką miary lub w formie opisowej;

14) przedział wartości referencyjnych dla płci i wieku, wartości decyzyjne lub diagramy lub normogramy, które wspomagają wartości decyzyjne, jeżeli mają zastosowanie;

15) laboratoryjną interpretację wyniku badania toksykologicznego oraz przedział biologicznych wartości referencyjnych,

zakresów terapeutycznych lub zakresów toksycznych w jednostkach układu SI;

16) opis wyniku badania zawierający wyjaśnienie ograniczeń wynikających z wykonania badania metodą przesiewową,

niereferencyjną lub niezgodnie z rekomendacjami Komisji do spraw diagnostyki toksykologicznej i terapii monitorowanej, jeżeli zachodzi taka sytuacja;

17) informacje dotyczące widocznych uszkodzeń i zmian właściwości pobranego materiału biologicznego, które mogą mieć

wpływ na wynik lub interpretację wyniku badania toksykologicznego;

18) podpis i oznaczenie osoby autoryzującej wynik badania toksykologicznego obejmujące

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

tytuł zawodowy,

c)

uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada,

d)

numer prawa wykonywania zawodu.

7.3. Sprawozdanie z badania toksykologicznego może być przekazane zlecającemu badanie toksykologiczne w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby autoryzującej wynik badania toksykologicznego.

7.4. W przypadku uzyskania wyniku badania toksykologicznego znajdującego się w zakresach wartości krytycznych,

sprawozdanie z badania toksykologicznego przekazuje się niezwłocznie zlecającemu.

7.5. Diagnosta laboratoryjny może sporządzić informację dotyczącą wyniku badania toksykologicznego autoryzowanego

przez tego diagnostę oraz zidentyfikowanych podczas badania czynników mogących mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta,

która obejmuje

1)

wyjaśnienie komentarzy i informacji umieszczonych na wyniku badania toksykologicznego,

2)

przekazanie dodatkowych komentarzy i informacji dotyczących wyniku badania toksykologicznego,

3)

udzielenie rekomendacji dotyczących proponowanych metod diagnostycznych

– lekarzowi prowadzącemu leczenie pacjenta lub przedstawicielowi innego zawodu medycznego, który korzysta z wyniku

badania toksykologicznego, w przypadku zgłoszenia przez nich takiej potrzeby.

7.6. Kopia wyniku badania toksykologicznego wraz z dokumentacją umożliwiającą odtworzenie przebiegu badania toksykologicznego są przechowywane w laboratorium.

Załącznik nr 6

STANDARDY JAKOŚCI DLA LABORATORIÓW W ZAKRESIE CZYNNOŚCI LABORATORYJNEJ

PARAZYTOLOGII MEDYCZNEJ, OCENY ICH JAKOŚCI ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI

I AUTORYZACJI WYNIKU BADANIA LABORATORYJNEGO

1.

Procedura zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępniania jej podmiotowi wykonującemu działalność

leczniczą, który wystawia zlecenie na badanie parazytologiczne

1.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę zlecania parazytologicznego badania laboratoryjnego,

zwanego dalej „badaniem parazytologicznym”, oraz udostępnia się ją podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą,

który wystawia zlecenie na badanie parazytologiczne, zwanemu dalej „zleceniodawcą”. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

1.2. Formularz zlecenia na badanie parazytologiczne zawiera

1)

dane pacjenta

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta,

c)

oznaczenie płci,

d)

numer PESEL, a w przypadku

– osoby nieposiadającej numeru PESEL ‒ nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz

datę urodzenia,

– noworodka bez nadanego imienia oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki,

– pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody –

imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania,

e)

2)

numer identyfikacyjny pacjenta nadany w laboratorium albo kod – w przypadku braku danych, o których mowa

w lit. a–d, w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości;

podpis i oznaczenie osoby zlecającej badanie parazytologiczne

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

tytuł zawodowy,

c)

uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada,

d)

numer prawa wykonywania zawodu w przypadku lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, felczera albo

starszego felczera;

3)

nazwę (firmę) i adres zleceniodawcy;

4)

dane do kontaktu z osobą zlecającą badanie parazytologiczne (numer telefonu, adres e-mail);

5)

nazwę i adres miejsca przesłania sprawozdania z badania parazytologicznego;

6)

rodzaj materiału biologicznego i jego pochodzenie;

7)

informację o zleconym badaniu parazytologicznym;

8)

tryb wykonywania badania parazytologicznego w zależności od wybranej metody diagnostycznej;

9)

datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania parazytologicznego;

10) imię (imiona) i nazwisko oraz podpis osoby pobierającej materiał biologiczny do badania parazytologicznego;

11) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium;

12) istotne dane kliniczne dotyczące pacjenta, ustalane indywidualnie dla rodzaju zlecanego badania, w szczególności

a)

kliniczne wskazania do wykonania badania (wstępne rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych),

b)

występujące czynniki ryzyka zakażenia, w tym epidemiologiczne,

c)

informacje o stosowanym leczeniu przeciwpasożytniczym lub leczeniu antybiotykami;

13) datę wystawienia zlecenia.

1.3. Zlecenie na badanie parazytologiczne jest wystawiane w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby zlecającej badanie laboratoryjne.

1.4. Na jednym formularzu zlecenia na badanie parazytologiczne może być zlecone więcej niż jedno badanie parazytologiczne.

1.5. Dokumentacja medyczna w laboratorium będąca dokumentacją, o której mowa w art. 16a ust. 9 ustawy z dnia 1 lipca

2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1185), jest przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami tej ustawy.

2.

Zasady pobierania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

2.1. Przygotowanie pacjenta do pobrania materiału biologicznego zależy od rodzaju badania parazytologicznego.

2.2. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania parazytologicznego uwzględnia się rodzaj i ilość pobieranego materiału biologicznego w zależności od rodzaju badania parazytologicznego.

2.3. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania parazytologicznego stosuje się wymagania dotyczące

sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału biologicznego i ich oznakowania, w tym podłoży hodowlanych,

zestawów transportowych, zestawów transportowo-namnażających i innych nośników, przy czym do pobierania

1)

krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, fragmentów tkanki, wysięku, wymazu oraz zeskrobiny – stosuje się jałowe wyroby

medyczne do diagnostyki in vitro jednorazowego użytku, pozwalające na pobieranie materiału biologicznego w objętości i kolejności wynikających z zakresu zleconego badania parazytologicznego, rodzaju stosowanych metod badawczych oraz instrukcji producenta stosowanego systemu próżniowego,

2)

moczu i kału do badania laboratoryjnego – stosuje się zamykane pojemniki jednorazowego użytku,

3)

pasożytów lub ich fragmentów oraz ektopasożytów – stosuje się zamykane pojemniki jednorazowego użytku

– chyba że rodzaj lub cel badania wymagają zastosowania innych wymagań lub pojemników.

2.4. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania parazytologicznego pojemniki z pobranym materiałem

biologicznym oznacza się numerem identyfikacyjnym pacjenta nadanym w laboratorium albo kodem, a w przypadku ich

braku – danymi pacjenta, obejmującymi imię (imiona) i nazwisko wraz z datą urodzenia, albo danymi, o których mowa

w ust. 1.2 pkt 1 lit. d. W razie potrzeby na pojemniku umieszcza się nazwę materiału biologicznego pobranego do badania

parazytologicznego i informację o pochodzeniu tego materiału.

2.5. Osoba pobierająca materiał biologiczny do badania parazytologicznego

1)

stosuje przy każdym pacjencie nowe rękawiczki jednorazowego użytku wyłącznie w celu pobrania materiału biologicznego;

2)

przed pobraniem materiału biologicznego do badania parazytologicznego dokonuje identyfikacji i weryfikacji tożsamości pacjenta, od którego pozyskuje się materiał biologiczny;

3)

oznakowuje pojemnik z materiałem biologicznym zgodnie ze zleceniem na badanie parazytologiczne;

4)

sprawdza zgodność oznakowania pojemnika z materiałem biologicznym ze zleceniem na badanie parazytologiczne;

5)

potwierdza na zleceniu na badanie parazytologiczne własnoręcznym podpisem lub w systemie informatycznym pobranie

materiału biologicznego zgodnie z wymaganiami, o których mowa w pkt 1–4.

2.6. Materiał biologiczny pobierany do badania parazytologicznego jest traktowany jako materiał zakaźny.

2.7. Materiał biologiczny do badania parazytologicznego pobiera się w sposób uniemożliwiający jego uszkodzenie lub

zmianę jego właściwości.

3.

Transport materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

3.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę transportu materiału biologicznego do badania parazytologicznego oraz udostępnia się ją zleceniodawcy. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie

oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

3.2. Procedura transportu materiału biologicznego do badania parazytologicznego zawiera informacje dotyczące

1)

dopuszczalnego czasu transportu w zależności od rodzaju materiału biologicznego i rodzaju badania;

2)

dopuszczalnego zakresu temperatury transportu, z uwzględnieniem rodzaju materiału biologicznego;

3)

opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu;

4)

zabezpieczenia materiału biologicznego przed uszkodzeniem i zmianą jego właściwości, w tym zabezpieczenia i przechowywania materiału przed przekazaniem do transportu;

5)

zabezpieczenia odpowiednich warunków, w celu zachowania właściwości materiału biologicznego, umożliwiających

przeprowadzenie badania parazytologicznego;

6)

minimalizacji skutków skażenia w przypadku uszkodzenia probówki lub pojemnika, lub opakowania zbiorczego

transportowanego materiału biologicznego oraz informacje dotyczące sposobu dekontaminacji w przypadku skażenia

materiału, z uwzględnieniem rodzajów materiału biologicznego;

7)

elektronicznego monitorowania warunków i czasu transportu, jeżeli dotyczy.

3.3. Materiał biologiczny pobrany do badania parazytologicznego jest dostarczany do laboratorium przez osoby wskazane i przeszkolone przez zleceniodawcę albo laboratorium lub za pośrednictwem operatora pocztowego w rozumieniu

ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe (Dz. U. z 2025 r. poz. 366 i 820), który wykonuje usługi w zakresie

dostarczania materiału biologicznego do badania parazytologicznego, lub za pośrednictwem systemu przeznaczonego do

automatycznego transportu materiału biologicznego do badania parazytologicznego.

3.4. Materiał biologiczny do badania parazytologicznego jest transportowany w

1)

zamkniętych probówkach lub pojemnikach;

2)

zamkniętym opakowaniu zbiorczym, oznakowanym jako materiał zakaźny;

3)

warunkach uniemożliwiających jego uszkodzenie i niezmieniających jego właściwości.

3.5. Materiał biologiczny do badania parazytologicznego podczas transportu jest traktowany jak towar niebezpieczny

w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. z 2024 r.

poz. 643).

4.

Poz. 961

Przyjmowanie, rejestrowanie i oznakowanie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

4.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę przyjmowania, rejestrowania i oznakowania materiału

biologicznego do badania parazytologicznego, w tym sposób postępowania z materiałem biologicznym przyjętym, zarejestrowanym lub oznakowanym niezgodnie z tą procedurą, oraz udostępnia się ją zleceniodawcy. Zleceniodawca potwierdza

zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

4.2. Procedura, o której mowa w ust. 4.1, zawiera informacje dotyczące

1)

ustalania daty i godziny przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium;

2)

sposobu rejestrowania i oznakowania materiału biologicznego;

3)

wskazania danych osoby przyjmującej materiał biologiczny do badania parazytologicznego, jeżeli przyjęcie nie następuje za pośrednictwem systemu przeznaczonego do automatycznego transportu materiału biologicznego do badania

laboratoryjnego.

4.3. W laboratorium osoba uprawniona do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej sprawdza zgodność zlecenia na badanie parazytologiczne z oznakowaniem materiału biologicznego oraz ocenia przydatność materiału biologicznego

do badania parazytologicznego.

4.4. Materiał biologiczny do badania parazytologicznego pobrany metodami inwazyjnymi oraz materiał pobrany od

pacjenta w stanie zagrożenia życia podlegają badaniu w pierwszej kolejności.

4.5. W przypadku stwierdzenia niezgodności otrzymanego materiału biologicznego do badania parazytologicznego

z wymaganiami dotyczącymi pobierania lub transportu lub w przypadku stwierdzenia innych nieprawidłowości powodujących, że materiał biologiczny nie może być wykorzystany do badania parazytologicznego, diagnosta laboratoryjny może

odmówić wykonania danego badania. Dalsze postępowanie z materiałem biologicznym diagnosta laboratoryjny uzgadnia

ze zleceniodawcą.

5.

Przechowywanie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

5.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedury przechowywania materiału biologicznego do badania

parazytologicznego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań parazytologicznych, określające warunki przechowywania materiału biologicznego do badania parazytologicznego od momentu jego pozyskania do wykonania badania oraz po

wykonaniu badania.

5.2. Warunki i maksymalny czas przechowywania materiału biologicznego do badania parazytologicznego od momentu

jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania są określone w częściach II–IV i VI załącznika nr 7 do

rozporządzenia, chyba że producent odczynników przeznaczonych do diagnostyki in vitro określił inne warunki.

5.3. Materiał biologiczny do badania parazytologicznego jest przechowywany w warunkach uniemożliwiających jego

uszkodzenie i zmianę jego właściwości.

5.4. W laboratorium prowadzi się dokumentację dotyczącą przechowywanego materiału biologicznego przed wykonaniem badania parazytologicznego i po wykonaniu badania, z uwzględnieniem

1)

miejsca przechowywania materiału biologicznego do badania parazytologicznego;

2)

czasu przechowywania materiału biologicznego do badania parazytologicznego;

3)

temperatury przechowywania materiału biologicznego do badania parazytologicznego;

4)

sposobu przechowywania materiału biologicznego do badania parazytologicznego.

6.

Poz. 961

Wewnętrzna kontrola jakości badania laboratoryjnego

6.1. W laboratorium prowadzi się wewnętrzną kontrolę jakości badania parazytologicznego dla wszystkich rodzajów

badań parazytologicznych wykonywanych w laboratorium. Kontroli tej podlegają

1)

przebieg, prawidłowość i skuteczność stosowanych metod badawczych i procedur diagnostycznych, opracowanych

dla laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego w laboratorium procesu walidacji, które są zgodne z aktualną

wiedzą medyczną i są

a)

publikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym, rekomendowane przez konsultantów krajowych

w danej dziedzinie medycyny, ośrodki referencyjne, towarzystwa naukowe działające w zakresie danej dziedziny

medycyny lub Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych, lub

b)

zgodne z instrukcją producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

2)

sposób prowadzenia dokumentacji badania parazytologicznego;

3)

czas trwania badania parazytologicznego;

4)

jakość stosowanych odczynników;

5)

całodobowe monitorowanie temperatury w stosowanych w laboratorium urządzeniach grzewczych i chłodniczych

z możliwością określenia minimalnej i maksymalnej wartości temperatury.

6.2. W laboratorium przeprowadza się weryfikację metod badawczych

1)

komercyjnych, opracowanych i opisanych przez producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które obejmują ocenę precyzji i poprawności metody badawczej;

2)

komercyjnych, opracowanych lub modyfikowanych w laboratorium, które obejmują ocenę powtarzalności, odtwarzalności i poprawności metody badawczej, a także porównanie wiarygodności wyników badań parazytologicznych uzyskiwanych przy użyciu instrukcji producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz procedury zmodyfikowanej w laboratorium;

3)

opracowanych w laboratorium, które obejmują pełną walidację metody badawczej.

6.3. W laboratorium stosuje się instrukcję producenta testu i wykonuje się badania zgodnie z tą instrukcją, a w przypadku

braku instrukcji lub odstąpienia od treści instrukcji opracowuje się procedury diagnostyczne w odniesieniu do poszczególnych

metod badawczych stosowanych w laboratorium, które określają

1)

cel i sposób wykonania badania laboratoryjnego, uwzględniający rodzaj badania;

2)

wykaz wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w szczególności odczynników,

podłoży, płynów, testów diagnostycznych, kalibratorów i materiałów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania, oraz sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej;

3)

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanych odczynników;

4)

opis postępowania dotyczący przygotowania poszczególnych rodzajów próbek materiału biologicznego do badania

parazytologicznego oraz uwzględniający rodzaj badania i wybór technik wykonania;

5)

instrukcje wykonania testów właściwych dla celu i rodzaju badania parazytologicznego w zależności od rodzaju wykonywanych badań parazytologicznych obejmujące

6)

a)

instrukcje przygotowania i oceny preparatów mikroskopowych i makroskopowych,

b)

instrukcje przygotowania i oceny hodowli pasożytów,

c)

instrukcje wykonania testów właściwych dla celu i rodzaju badania (immunologicznego, molekularnego);

zasady laboratoryjnej interpretacji wyniku badania parazytologicznego.

6.4. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedury przechowywania dodatnich próbek materiału po zakończeniu badania traktowanych jako próbki odniesienia.

6.5. Laboratorium, prowadząc wewnętrzną kontrolę jakości badania parazytologicznego, stosuje materiały kontrolne.

6.6. Laboratorium dysponuje wzorcowymi preparatami oraz innymi materiałami kontrolnymi.

6.7. W laboratorium prowadzi się dokumentację wewnętrznej kontroli jakości badania parazytologicznego, w której

odnotowuje się poświadczone przez personel laboratorium

1)

wyniki badań kontrolnych;

2)

stwierdzone odstępstwa od oczekiwanych wyników badań kontrolnych;

3)

podjęte działania korygujące, naprawcze i zapobiegawcze.

6.8. Jeżeli w wyniku wewnętrznej kontroli jakości badania parazytologicznego zostaną stwierdzone niezgodności w odniesieniu do stosowanych metod badawczych i procedur diagnostycznych, laboratorium wprowadza działania korygujące

i naprawcze.

7.

Wydawanie sprawozdania z badania laboratoryjnego

7.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę wydawania sprawozdania z badania parazytologicznego.

Jeżeli wyniki badania parazytologicznego znajdują się w zakresach wartości krytycznych, niezwłocznie powiadamia się

o tym zleceniodawcę oraz odnotowuje się w dokumentacji laboratorium informacje o podjętych działaniach, w tym datę

i godzinę powiadomienia oraz dane powiadamiającego diagnosty laboratoryjnego.

7.2. Formularz sprawozdania z badania parazytologicznego zawiera

1)

datę i godzinę wykonania badania parazytologicznego oraz numer identyfikacyjny danego badania parazytologicznego;

2)

rodzaj badanego materiału biologicznego;

3)

rodzaj badania parazytologicznego i zastosowaną metodę diagnostyczną;

4)

imię (imiona) i nazwisko osoby zlecającej badanie parazytologiczne;

5)

dane pacjenta

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

oznaczenie płci,

c)

adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta,

d)

numer PESEL, a w przypadku

– osoby nieposiadającej numeru PESEL ‒ nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz

datę urodzenia,

– noworodka bez nadanego imienia – oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki,

– pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody –

imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania,

e)

numer identyfikacyjny nadany w laboratorium albo kod – w przypadku braku danych, o których mowa w lit. a–d,

w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości;

6)

nazwę (firmę) zleceniodawcy;

7)

adres miejsca przesłania sprawozdania z badania parazytologicznego;

8)

nazwę i adres laboratorium wykonującego badanie parazytologiczne;

9)

datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania parazytologicznego;

10) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do badania parazytologicznego;

11) laboratoryjną interpretację wyniku badania parazytologicznego;

12) informacje dotyczące widocznych uszkodzeń i zmian właściwości pobranego materiału biologicznego, które mogą

mieć wpływ na wynik badania parazytologicznego;

13) podpis i oznaczenie osoby autoryzującej wynik badania parazytologicznego obejmujące

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

tytuł zawodowy,

c)

uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada,

d)

numer prawa wykonywania zawodu lub numer dyplomu potwierdzającego uzyskanie tytułu specjalisty w odpowiedniej dziedzinie.

7.3. Sprawozdanie z badania parazytologicznego może być przekazane zlecającemu badanie parazytologiczne w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby autoryzującej wynik badania laboratoryjnego.

7.4. Diagnosta laboratoryjny może sporządzić informację dotyczącą wyniku badania parazytologicznego autoryzowanego

przez tego diagnostę oraz zidentyfikowanych podczas badania czynników mogących mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta,

która obejmuje

1)

wyjaśnienie komentarzy i informacji umieszczonych na wyniku badania parazytologicznego,

2)

przekazanie dodatkowych komentarzy i informacji dotyczących wyniku badania parazytologicznego,

3)

udzielenie rekomendacji dotyczących proponowanych metod diagnostycznych

– lekarzowi prowadzącemu leczenie pacjenta lub przedstawicielowi innego zawodu medycznego, który korzysta z wyniku

badania parazytologicznego, w przypadku zgłoszenia przez nich takiej potrzeby.

7.5. Kopia wyniku badania parazytologicznego wraz z dokumentacją umożliwiającą odtworzenie przebiegu badania

parazytologicznego są przechowywane w laboratorium.

I.

W przypadku gdy badanie laboratoryjne jest wykonane po upływie maksymalnego czasu od pozyskania materiału biologicznego do wykonania

badania laboratoryjnego, w dokumentacji odnotowuje się przyczyny oraz zaznacza na formularzu wyników fakt wykonania badania po tym czasie.

Ilościowe badanie laboratoryjne polega na określeniu stężenia lub aktywności diagnostycznie istotnego składnika analizowanego w płynach

ustrojowych w celu uzyskania informacji o sytuacji klinicznej pacjenta. Oznacza to, że skład próbek poddawanych analizie nie może ulec zmianie

podczas fazy przedanalitycznej (pobieranie materiału biologicznego, transportowanie, przechowywanie i przygotowywanie).

Stabilność jest zdolnością materiału biologicznego do zachowania początkowych właściwości mierzonego parametru przez okres mieszczący się

w określonych granicach, gdy materiał biologiczny jest przechowywany w określonych warunkach.

Pomiar niestabilności jest opisany jako różnica bezwzględna, jako współczynnik lub odsetek odchylenia wyników uzyskanych w pomiarze

w czasie 0 oraz po określonym czasie.

Maksymalna dopuszczalna niestabilność jest odchyleniem wyniku, które odpowiada maksymalnej dopuszczalnej nieprecyzyjności pomiaru.

Zostało to określone jako 1/12 biologicznego przedziału referencyjnego. Odchylenie to powinno być mniejsze od połowy całkowitego błędu

wyprowadzonego z sumy zmienności biologicznej i technicznej. Stabilność próbki krwi w fazie przedanalitycznej jest określona poza innymi

czynnikami przez temperaturę i czynniki mechaniczne. Czas ma również istotny wpływ, dlatego stabilność określa się jako maksymalny

dopuszczalny czas przechowywania materiału biologicznego w określonych warunkach.

Maksymalnym dopuszczalnym czasem przechowywania (maksymalnym czasem od pozyskania materiału do wykonania badania) jest okres,

w którym wymóg stabilności jest spełniany przez 95 % próbek. Jest to wymóg minimalny, ponieważ w warunkach patologicznych stabilność

mierzonego parametru w próbce może ulegać istotnemu zmniejszeniu. Czas przechowywania jest podany w stosownych jednostkach czasu (dni,

godziny, minuty). Musi być dokonane jasne rozróżnienie między przechowywaniem próbki pierwotnej (krew, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy)

a przechowywaniem próbki badanej (osocze krwi, surowica, osad, rozmaz krwi).

Czas przechowywania jest przedstawiony dla przechowywania

1) próbki pierwotnej w temperaturze pokojowej (20‒25 °C);

2) próbki badanej w temperaturze pokojowej (20‒25 °C), w temperaturze lodówki (4‒8 °C) oraz próbki głęboko zamrożonej (−20 °C).

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

Objaśnienia

WARUNKI IOD

MAKSYMALNY

DO BADAŃ

LABORATORYJNYCH

OD MOMENTU

JEGO POZYSKANIA

MOMENTUCZAS

JEGOPRZECHOWYWANIA

POZYSKANIA DOMATERIAŁU

WYKONANIA

BADANIA

ORAZ PO WYKONANIU

BADANIA

DO WYKONANIA BADANIA ORAZ PO WYKONANIU BADANIA

WARUNKI I MAKSYMALNY CZAS PRZECHOWYWANIA MATERIAŁU DO BADAŃ LABORATORYJNYCH

Załącznik

nr 7 nr 7

Załącznik

Czas przedanalityczny w laboratorium jest różnicą między czasem przyjęcia materiału biologicznego a czasem wykonania badania

laboratoryjnego.

Legenda oznaczeń i skrótów w tabelach

9.

10.

lub zmniejszenie

wartości może być stwierdzane w porównaniu do zalecanych próbek.

Puste pole oznacza, że nie znaleziono żadnych danych w literaturze.

9) µ ‒ Bayer (ADVIA Centaur/ACS 180).

8) λ ‒ Bio-Rad;

7) κ ‒ DPC Immulite;

6) ε ‒ Dade Behring (Dimension®, BN Systems, Stratus CS);

5) δ ‒ Beckman-Coulter (Synchron LX/CX, Immage/Array, Access);

4) γγ ‒ Roche Diagnostics (Cobas® INTEGRA);

3) γ ‒ Roche Diagnostics (Hitachi, Elecsys, Modular);

2) β ‒ Abbott (Axsym, Architect);

Dziennik Ustaw

1) α ‒ ORTHO-Clincal Diagnostics (Vitros Systems);

Litery greckie odnoszą się do informacji podanych przez producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Poniżej oprócz nazwy

producenta podano również nazwę systemu diagnostycznego, którego dotyczy informacja

Zwiększenie

próbka zalecana,

+ próbka może być zastosowana bez zmian wyniku,

(+) próbka może być zastosowana z uwzględnieniem ograniczeń (w przypadku osocza cytrynianowego podkreśla to potrzebę wzięcia pod uwagę

rozcieńczenia przez cytrynian),

– próbka niezalecana.

Czas transportu jest różnicą między czasem pobrania materiału biologicznego (co najmniej z dokładnością do 15 minut) a czasem przyjęcia

materiału biologicznego do laboratorium.

8.

14) zamkn. ‒ zamknięta.

13) temp. ‒ temperatura;

12) prob. ‒ probówka;

Dziennik Ustaw

11) (nie)stabiliz. ‒ (nie)stabilizowany;

10) (nie)stab. ‒ (nie)stabilny;

9) hep. ‒ heparynizowany;

8) cytr. ‒ cytrynianowy;

7) biol. ‒ biologiczny;

6) l ‒ rok albo lata;

5) m ‒ miesiąc;

4) t ‒ tydzień;

3) d ‒ dzień;

2) h ‒ godzina;

1) min ‒ minuta;

Jeżeli została podana tylko nazwa jednostki czasu, oznacza to czas rzędu kilku jednostek (np. nie mniej niż jedną minutę); taka sytuacja wynika

z faktu, że w literaturze nie znaleziono precyzyjniejszych danych

+

+

Adenowirus – przeciwciała

Albumina

Aldosteron

Aluminium

Amfetaminy

Amikacyna

Aminotransferaza alaninowa (ALAT, ALT,

GPT)

Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT,

AST, GOT)

Amiodaron

Amitryptylina

Amoniak (NH +)

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

-

+

+

+

+

(+) 

+

+



+

+

+

-

+

+*

+

hep.



+

+

+,

- 

+

+

+

-



(+)

(+)

+

EDTA

osocze

-

(+)

(+)

(+) 

-

(+)

(+)

cytr.

+



hep.

EDTA

krew pełna

cytr.

min

17–40 h

4 h–25 d

17 h

47 h

30 min–3 h

min

3t

15–30 min

okres biol.

półtrwania

15 min

w EDTA

7d

4d

d

1d

6d

14 d

(2–6 °C)

we krwi

w temp.

20–25 °C

3t

3m

7d

1l

4d

4m

−20 °C

2h

7d

7d

2t

4d

5m

4–8 °C

15 min

1d

4d

3d

2h

1t

4d

2,5 m

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

Stabilność

seryna

5 mmol/L

+boran

2 mmol/L

EDTA

Stabilizator

Nie stosować

heparyny

amonowej.

Możliwe

zanieczyszczenie

przez amoniak

obecny w pocie

HPLC

HPLC

Specjalna prob.

* W metodach

kolorymetrycznych

zaleca się pomiar

bichromatyczny

Odczyn wiązania

dopełniacza,

ELISA IgG, IgM

Odbiałczanie krwi

pełnej

Komentarz

Dziennik Ustaw

-

+

+

+

Acetylosalicylan

3

+

Acetaminofen (patrz paracetamol)

2

surowica

3-Hydroxy-maślan

Składniki analizowane

Materiał biologiczny

Warunki i maksymalny czas przechowywania materiału do badań laboratoryjnych od momentu jej pozyskania do wykonania czynności medycyny

laboratoryjnej i wykonania mikrobiologicznego badania laboratoryjnego

1

Lp.

II.

Amylaza

– trzustkowa

– całkowita

Amyloid A (SAA)

Analiza DNA i RNA poprzez amplifikację

(PCR)

Androstendion

Antygen raka płaskonabłonkowego (SCC)

Antygen rakowopłodowy (CEA)

Antykoagulant toczniowy

Antystafylolizyna

Antystreptodornaza B

Antystreptokinaza

Antystreptolizyna

Antytrombina III

– aktywność

– immunochemiczna

Apolipoproteina E

Apolipoproteiny AI, B

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

Składniki analizowane

15

Lp.

-*

(+)

+, 

+, , ,

*

EDTA

osocze

(+)

(+)*

cytr.

3m

1l

1l

+

+

-

+

+

+

+

+

-

+ , 



(+) ,





 ,  (+)

+

+ , 

+ , , + , ,

, - , - 

+

-

30 h

1d

8h

2 d**

7d

3m

3m

1m

1l

6m

3m

6m

6m

6m

8d

8d

2t

8d

8d

8d

2d

7d

1m

4d

8d

7d

7d

1d

2d

2d

2d

4h

1d

7d

1d

3d

7d

7d

20–25 °C

Prob.

zamkn.

RNA

5 mmol/L

izotiocyjanian

guanidyny

Stabilizator

* Test przeprowadzony

przez Pharmacia Upjohn

** Po odwirowaniu

Osocze bezpłytkowe

EDTA zmniejsza

o 13 %  

Zwiększenie

z powodu

zanieczyszczenia

(skóra)

* Heparyna hamuje

polimerazę Taq

i enzymy

restrykcyjne LiCl

1,8 mol/L eliminuje

ten błąd

* Możliwe obniżenie

aktywności na skutek

wiązania Mg i Ca

w temp.  25 °C

Komentarz

Dziennik Ustaw

-

+

1m

DNA 1 t

RNA 2 h

4d

4d

7d

3–11 d

9–18 h

9–18 h

4–8 °C

w surowicy albo osoczu

Stabilność

−20 °C

+

+*

+

cytr.

we krwi

w temp.

20–25 °C

1l



EDTA

okres biol.

półtrwania

1d

-*

hep.

krew pełna

+

+ , , + , + 

, µ

, , µ

+

+

+

hep.

+

+

+

surowica

Materiał biologiczny

Aspergillus

– wykrywanie antygenu

– przeciwciała

Barbiturany (patrz również fenobarbital)

Bartonella spp.

– przeciwciała

Benzodiazepina

(patrz również diazepam, flunitrazepam)

Białko C

Białko całkowite

Białko C-reaktywne (CRP)

Białko S

Białko S100

Bilirubina

– związana

– całkowita (również u noworodków)

Bordetella pertussis

– przeciwciała

Borrelia burgdorferi (choroba z Lyme) –

przeciwciała

Brucella (bruceloza)

– przeciwciała

30

31

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41

Składniki analizowane

29

Lp.

+

+

(+)

+

+

(+)

(+)



hep.

EDTA

krew pełna

cytr.

1d

< 1 d*

2d

we krwi

w temp.

20–25 °C

17 d

h

24–58 h

2–4 h

4h

3l

1l

3m

6m

6m

7d

7m

4h

2m

4t

7d

5m

6m

4–8 °C

1d

2d

4h

11 d

6d

7d

5m

6m

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

−20 °C

niestab. 6 m

3t

(2–6 °C)

różny,

1d

w zależności

od rodzaju

6–8 h

25–50 h

50–120 h

okres biol.

półtrwania

Stabilizator

ELISA,

Western blot

> 8 h przechowywać

bez dostępu światła

Oddzielić osocze

bezkomórkowe

bezpośrednio po

odwirowaniu

* Zależna od metody

** Niższe wyniki

osobniczo

zmienne

Wyniki dla osocza

są większe

z powodu

fibrynogenu

(metoda biuretowa)

Należy unikać cykli

zamrażanie-rozmrażanie

Komentarz

– 54 –

+

+

+

+

+

+

-

-

-

+ , , (+)





cytr.

(+)** (+)* + (+),

+ , , , , , + 

, 





+

-

EDTA

osocze

Stabilność

Dziennik Ustaw

+

-

+

+

hep.

-

+

+

+

+

+

surowica

Materiał biologiczny

C peptyd

CA 125

CA 15-3

CA 19-9

CA 72-4

Campylobacter jejuni/fetus

– przeciwciała

Candida albicans

– przeciwciała

– wykrywanie antygenu

Ceruloplazmina

Chinidyna

Chlamydia

(C. trachomatis,

C. pneumoniae)

– przeciwciała

Chloramfenikol

Chlorki

Cholesterol

Cholesterol, HDL

Cholesterol, LDL

Cholinesteraza, w tym liczba dibukainowa

43

44

45

46

47

48

49

50

51

52

53

54

55

56

57

Składniki analizowane

42

Lp.

+

+

+

+

+

+

+



EDTA

cytr.

-

+

(+)

+

+, -

+

+ , µ

-

(+)

(+) 

(+) 

(+) 

+

-, + 

+

+, - 

+, - 

+ , 

-

-

+, - , +, - , (+)

, 

, 

+

+

+, 

+

+

+ , µ

+ , , + , , (+) 

-µ

, - µ

+ , , + , , (+) 

µ

µ

+

hep.

osocze

+

hep.

EDTA

krew pełna

cytr.

10 d

1h

2–5 h

6–9 h

4d

3–7 d

4–8 d

5–7 d

5–10 d

min

okres biol.

półtrwania

7d

1d

2d

7d

1d

3d

7d

2d

6h

we krwi

w temp.

20–25 °C

1l

3m

3m

3m

1l

1–2 t

1l

3m

3m

3m

3m

2m

−20 °C

1l

7d

7d

7d

7d

1d

2t

30 d

30 d

7d

5d

5d

4–8 °C

1l

1d

2d

7d

7d

8d

7d

7d

3d

5h

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

Stabilność

EDTA

Stabilizator

Po rozmrożeniu

zostawić na

3–4 dni

w temp.

20–25 °C przed

oznaczaniem

DNA

Komentarz

Dziennik Ustaw

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

surowica

Materiał biologiczny

Cystatyna C

Cytokiny

63

+

-

Czas częściowej

tromboplastyny (aPTT)

Czas protrombinowy (czas tromboplastyny, Quicka)

Czas trombinowy

66

67

68

-

-

-

Czas batroksobinowy

65

+

Cytomegalowirus

– wykrywanie

antygenu (pp65)

– amplifikacja DNA

– przeciwciała (CMV)

-

-

-

-

+

+

+

+

+

-

+

hep.

-

-

-

-

+



+

-

-

+

EDTA

osocze









(+)

-

-

+ ()

cytr.

hep.







EDTA

krew pełna

cytr.

min

10–27 h

min

okres biol.

półtrwania

3m

6m

1–4 h 

1 h–2 d

(2–6 °C)

4 h–1 d*

8–12 h

1h

(EDTA)

2 h (krew

hep.)

7d

1m

1m

1m

1m

6m

1 h–2 d*

8 h–1 d*

2–8 h

4h

12 h

2d

1m

2t

13 d

1m

4–8 °C

1–4 h

4 h–1 d*

2–8 h

8h

7d

1t

21 d

7d

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

−20 °C

30 min  1 l

13 d

7d

we krwi

w temp.

20–25 °C

Stabilność

EDTA

Stabilizator

* Stabilność zależna od

odczynnika i heparyny

Zależny od odczynnika

Stabilność obniżona w osoczu

pacjentów otrzymujących

heparynę

Unikać zanieczyszczenia

heparynianem 

Bardziej stab. w EDTA

Specjalna prob., unikać

zanieczyszczeń z korka

Przechowywać w postaci

zhemolizowanej

Komentarz

Dziennik Ustaw

64

-

Cynk (Zn)

61

-

– IL-1, sIL-2R , sIL,

6R,TNF

Cyklosporyna A + G

60

+

-

CYFRA 21-1

59

+

surowica

– IFN-, IFN-, -1

– IL-6

Coxiella burnetii

(Gorączka Q) –

przeciwciała

Składniki analizowane

58

Lp.

Materiał biologiczny

Czynnik VII

Czynnik VIII

Czynnik VIII R: Ag

Czynnik VIII R: Co

Czynnik IX

Czynnik IX: Ag

Czynnik X

Czynnik XI

Czynnik XII

Czynnik XIII

Czynniki reumatyczne

Podfrakcje IgA, IgG

Dehydrogenaza

glutaminianianowa

Dehydrogenaza mleczanowa (+) 

(LDH)

Diazepam

Digitoksyna

Digoksyna

72

73

74

75

76

77

78

79

80

81

82

83

84

85

86

87

+

+

+

+

+

+

+

+

(+) 

-

-

-

−

-

-

-

-

-

-

-

EDTA

(+)

(+) 

























cytr.

+, , + , , (+)

, , µ , µ

+, , +, µ

, µ

+



(+) 

-

-

+

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

hep.

osocze

hep.

EDTA

krew pełna

cytr.

1–2 d

6–8 d

25–50 h

10–54 h

LDH 5 <

LDH 1,2

18 h

4–5 h

50–70 h

3–4 d

20–42 h

18–30 h

6h

6–12 h

8–12 h

2–5 h

12–15 h

41–72 h

okres biol.

półtrwania

1h

we krwi

w temp.

20–25 °C

6m

6m

6t

4t

3m

1m

1m

1m

6m

6m

2t

1m

1m

−20 °C

3m

3m

5m

4d

7d

8d

niestab.

niestab.

2t

7 d*

4h

niestab.

2d

4–8 °C

2t

2t

5m

7d

7d

1d

4h

6h

6h

6h

6h

2d

7 d*

3h

6h

6h

6h

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

Stabilność

azydek

sodu

* azydek

sodu

Stabilizator

LDH zależne od płytek krwi

Dopuszczalne jest pięć cykli

zamrażanie-rozmrażanie

Odwirować w temp. 4 °C

Komentarz

Dziennik Ustaw

-

-

-

-

-

-

-

-

Czynnik V

71

-

Czynnik II

70

surowica

Czynniki krzepnięcia

Składniki analizowane

69

Lp.

Materiał biologiczny

Dopamina

Dopełniacz C3

Dopełniacz C4

Dwoinka rzeżączki

– przeciwciała

Dwuwęglan

Echinococcus spp.

– przeciwciała

Elastaza

Elastaza trzustkowa

Elektroforeza białek

(patrz również

elektroforeza lipoprotein)

Elektroforeza lipoprotein

Enolaza neuronoswoista

(NSE)

Entamoeba histolytica

– przeciwciała

Enterovirus – przeciwciała +

90

91

92

93

94

95

96

97

98

99

100

101

102

+

+





+



-

(+)

+

+

+, -

+

+

hep.

-

+

+

+ , 

+

+

-

EDTA

osocze

-

+

(+)

(+)

(+)



cytr.



hep.

+

EDTA

krew pełna

cytr.

< 24 h

min

12 h–1 d

min

3–5 min

4–9 h

6–8 h

okres biol.

półtrwania

1m

5m

6m

3m

2h

3m

3t

6m

niestab.  2 t

(30 min–

2 h przy

4 °C)

1d

2d

(2–6 °C)

3d

2–5 d

3–7 d

2t

7d

8d

8d

2d

2t

4d

4–8 °C

2d

1d

1 d*

2d

4d

1d

8h

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

−20 °C

1d

8d

2 d (C3c)

(2–6 °C)

8–24 h

we krwi

w temp.

20–25 °C

Stabilność

Przy przechowywaniu C4,

C4c

Zależny od przeciwciał, przy

przechowywaniu C3c, C3

Komentarz

heparyna

Zwiększona w trombocytozie

Surowica > osocze

Przechowywać w temp. −20 °C

z 15 % sacharozą

Uwzględnić wpływ fibrynogenu

w przypadku użycia osocza hep.,

może zostać wyeliminowany

przez wytrącenie fibryny

Przechowy- * 1 h po otwarciu prob., patrz

również gazometria krwi

wać

w zamkn.

prob.

Stabilizator

Dziennik Ustaw

+

+

+

+

+

+

Dizopiramid

89

(+)

surowica

Dimer D

Składniki analizowane

88

Lp.

Materiał biologiczny

Estradiol (E2)

Estriol (E3)

Etanol

Etosuksymid

Fenobarbital

Fenytoina

Ferrytyna

Fibrynogen

– Clauss

– immunochemiczny

Fibrynopeptyd A

Flunitrazepam

Folian

105

106

107

108

109

110

111

112

113

114

115

116

Erytropoetyna

104

Folitropina (FSH)

+

+

+

-

-

+

+

+

+

+

(+)

+

+

+

surowica

-

cytr.

+

(+) ,

, +







+, - µ (+)

-

-

+, , +, , (+) 

, µ

, µ

+, ,

µ

-

-

+ , , (+)* , (+) ,

, , µ -



+, , +, ,

, 

, -

(+),

, 

+ , , (+) ,





(+) , (+) 

µ, + 

+

-

EDTA

+ , , +, ,

, 



+

 ,

, , 

+

(+) ,

µ, +

+

hep.

osocze

+µ

+

hep.

+

+, 

+*

EDTA

krew pełna

cytr.

min

min

3 min

4–5 d

4–5 d

1–8 d

2–6 d

30–60 h

2–6 h

4–11 h

okres biol.

półtrwania

8h

1m

1m

1l

5m

6m

5m

6m

1l

1l

5m

1l

7d

1l

2t

1d

2h

1–7 d

7d

7d

1m

6m

4t

6m

2d

3d

7d

4–8 °C

2t

30 min

1–7 d

7d

7d

2d

6m

2t

1d

1d

2t

1d

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

−20 °C

30 min, 8 t

5d

(2–8 °C)

< 1 d*

2d

2d

2t

 **

1d

6–24 h

we krwi

w temp.

20–25 °C

Stabilność

askorbinian 2g/L

EDTA/

heparyna

Stabilizator

Hemolizat, sporządzony

z 0,5 mL krwi +4,5 mL kwasu

askorbinowego (2 g/L).

Heparyna sodowa interferuje

w oznaczeniach na analizatorze

Axsym ()

* Chronić przed dostępem

światła

Stabilność zależna od metody

* Zależna od metody

Niestab. w prob. SST.

Okres biol. półtrwania krótszy

u dzieci

* Zalecane 10 g/L NaF w celu

stabilizowania

** Paruje, używać zamkn. prob.

Transport próbek zamrożonych

Komentarz

Dziennik Ustaw

– w krwinkach czerwonych

Enzym konwertujący

angiotensynę (ACE)

Składniki analizowane

103

Lp.

Materiał biologiczny

+

121 Gastryna

+

+

126 Globulina wiążąca

tyroksynę (TBG)

127 Glukagon

125 Glikowana albumina

(patrz fruktozamina)

124 Gentamycyna

+

+

+, ,



*

+





+

hep.

(+)

(+)

cytr.



+, ,



+

+

(+)

(+)

-, , (+)µ,

-

+µ

-

EDTA

osocze



hep.



EDTA

krew pełna

cytr.

0,5–3 h

(< 30 r. ż.)

1,5–15 h

(> 30 r. ż.)

min

12 d

min

okres biol.

półtrwania

niestab.

7d

4h

1t

(4–8 °C)

< 15 min

 pO2

< 30 min

pH, pCO2

< 60 min

w lodzie

2h

12 h 

1 h 

4d

4d

we krwi

w temp.

20–25 °C

1m

4t

3m

2m

1l

2m

2m

−20 °C

1,5 d

5d

4t

1t

2h*

1 t*

2t

4d

7d

7d

4–8 °C

30 h

5d

4h

1t*

3d

1d

7d

7d

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

Stabilność

aprotynina

500–2000

KIU/mL

* w hep.

krwi

i zamkn.

prob.

* aprotynina 2000

KIU/mL

Stabilizator

Stabilizować

Stabilność ApoE2 > ApoE4 >

ApoE3

Używać zamkn. szczelnych

prob. lub kapilar

Niezwłocznie zamrozić surowicę

Zależny od płytek krwi

w surowicy

EDTA wiąże cynk, który jest

kofaktorem reakcji

Komentarz

Dziennik Ustaw

123 Genotypowanie ApoE

+

+

120 Fruktozamina

Gazometria krwi

(CO2, O2, pH)

+

119 Francisella tularensis

(tularemia) –

przeciwciała

122

(+) 

118 Fosforan, nieorganiczny

surowica

+

+

Składniki analizowane

117 Fosfataza zasadowa

– całkowita

– izoenzym kostny

Lp.

Materiał biologiczny

Glukoza

– żylna

– włośniczkowa

Gorączka spowodowana

przez muchę piaskową

(pappataci-) –

przeciwciała

Haptoglobina

HBeAg

HBsAg

Helicobacter pylori

– przeciwciała

Hematokryt

Hemoglobina (krew pełna)

Hemoglobina

pozakrwinkowa

Hemoglobina A1c

Hemoglobina F (HbF)

Heparyna (anty Xa)

HHV 6 (human

herpesvirus 6) –

przeciwciała

HIV, ilość wirionów

HLA- B27

129

130

131

132

133

134

135

136

137

138

139

140

141

142

Składniki analizowane

128

Lp.

+

(+) 



+ , 

+

-

-

hep.

(+) 

+ , 

+

+, - 

- +**

-

EDTA

osocze



+

(+),



(+) 

(+) 

-

-

cytr.

+

+

(+)

hep.



+











EDTA

cytr.

+

krew pełna

5–14 d

2m

2m

2m

3,5–4 d

min

min

okres biol.

półtrwania

3m

7d

3 d (krew 6 m*

z EDTA)

4d

1d

4d

(4–8 °C)

8d

7 d*

7 d*

4 d*

8m

7 d*

7 d*

4–8 °C

2d

4h

3 d*

4 d*

3m

2 d*

2 d*

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

−20 °C

10 min 2 1 d*

h**

1 d*

10 min

we krwi

w temp.

20–25 °C

Stabilność

Komentarz

fosfocytrynian

dekstrozy

(CPD)

* krew

z EDTA

Krew z heparyną amonową (-)

* Hemolizat

* Krew z EDTA

K2- lepsze od K3-EDTA

* Stabilizowany hemolizat

i osocze

monojodo- ** Probówki z EDTA,

fluorkiem, cytrynianem

octan

mannoza,

odczyn

kwaśny

Fluorek

sodu,

Stabilizator

Dziennik Ustaw

+

+

+

+

+

-

-

surowica

Materiał biologiczny

+ , ,

, µ

+ , 





+

147 IgD

148 IgE

+

+

+

(+) 

151 Inhibitor C1-esterazy

– metoda czynnościowa

– immunochemiczna

152 Insulina

+

150 IgM

Podklasy IgG

149 IgG

+

+ , 

+

146 IgA

+

+ , 

+ , 

+

+

+ , ,

- 

(+) 

+

, +  -

-, + (+) 

, , ,

µ

-

(+)

cytr.

hep.





EDTA

krew pełna

cytr.

min

5d

3t

2,5 d

5d

6d

okres

biol.

półtrwania

15 min

1–2 d

(2–8 °C)

1–2 d

(2–8 °C)

8d

1m

(2–6 °C)

1h

6h

(2–6 °C)

we krwi

w temp.

20–25 °C

6m

1m

1l

6m

6m

8m

4l

−20 °C

6d

2d

8d

(2–8 °C)

7d

7d

(2–8 °C)

7d

7d

8m

1d

4t

4–8 °C

1d

6h

7d

7d

8m

11–18 h

4d

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

Stabilność

Komentarz

Stabilizować osocze przez

zamrożenie

EDTA oraz cytrynian

fluorek

Próbka z EDTA kwaśny

sodowy

cytrynian (0,5 mol/L). Krew

4 g /L krwi przechowywać w temp. 0–4 °C.

Hemolizowana próbka EDTA

w detergencie stab. przez 2 d.

Surowica > osocze

Stabilizator

Dziennik Ustaw

IgE swoiste

+

+



145 HTLV I

– przeciwciała (białaczka

T-komórkowa)

– (prowirus) amplifikacja

DNA

– amplifikacja RNA

+

+

+

EDTA

Hormon uwalniający

kortykotropinę

+

hep.

osocze

144

surowica

+

Składniki analizowane

143 Homocysteina

Lp.

Materiał biologiczny

Kalcytonina

Karbamazepina

Katecholaminy

(adrenalina, noradrenalina)

Kinaza kreatynowa (CK)

Kinaza kreatynowa MB

– aktywność enzymu

– masa enzymu

Kokaina

Benzoylecgonin

Ecgoninmethylester

155

156

157

158

159

160

+

+

+

+

+



-

EDTA cytr.

(+)

-

+

-

+, - + ,  (+) 

+ , , +, , (+) 

, - µ , - µ

+ , , + , , (+)

, 





+ , + ,  (+)

, , 

, , 

+

hep.

osocze

hep.



EDTA

krew pełna

Materiał biologiczny

cytr.

12 h

12 h

18 h

3–5 min

10–25 h

min

10–35 l

okres biol.

półtrwania

1m

−20 °C

< 10 min

5d

10 d

7d

7d

7d

4d

1l

4t

1m

30 d

5d

10 d

7d

7d

1m

2d

7d

4–8 °C

< 30 min

5d

10 d

2d

2d

4h

1d

5d

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

1 h, jeśli

1m

niestabiliz. 6 m

stabiliz.

2d

1 godz.

stabiliz.

1d

w prob.

na pierwiastki

śladowe

we krwi

w temp.

20–25 °C

Stabilność

fluorek,

pH 5

odczynnik

SH

bez

dostępu

światła

glutation

1,2 g/L

+EGTA

aprotynina 400

KIU/mL

specjalna

prob.

Stabilizator

Kokaina przekształcana jest

in vitro w swoje metabolity

CK-BB niestab.

Oddzielić osocze EGTA w ciągu

15 min i zamrozić

w temperaturze −20 °C

10 % wyższe wyniki w osoczu

()

Może uwalniać się z czerwonego

korka

Komentarz

Dziennik Ustaw

+

+

-

Kadm

154

+

JC polyoma wirus

– przeciwciała

(progresywna

wieloogniskowa

leukoencefalopatia,

PML)

– amplifikacja

DNA(PML)

Składniki analizowane

153

Lp.

surowica

Składniki analizowane

Kortykotropina (ACTH)

Kortyzol

Krążące immunokompleksy (CIC)

Kreatynina

Krętek blady

– przeciwciała

– amplifikacja DNA

Kwas moczowy

Kwas

tetrahydrocannabinolu

(THC)

Kwas 1-glikoproteinowy

(orosomukoid)

Kwasy tłuszczowe

Legionella – przeciwciała

Leishmania spp.

(leiszmanioza narządowa)

– przeciwciała

Leki przeciwdrgawkowe

(patrz fenobarbital,

walproinian, fenytoina)

Lekkie łańcuchy

immunoglobuliny (, )

Lp.

161

162

163

164

165

166

167

169

169

170

171

172

173



EDTA

+

+

+

+

+

+

(+) * (+) 

+   + 

+

+

+

+

+

+

+

+

+ , µ + , ,

µ

+

hep.

osocze

(+)

(+)

(+)

cytr.

hep.



EDTA

krew pełna

cytr.

2 min

~45 h

min

min

1h

min

okres biol.

półtrwania

1l

6m

6m

3m

1l

3m

6m

30 min * 2 d

12 d

7d

2–3 d 

4h

7d

1m

12 h

5m

6m

7d

7d

8h

7d

3h

4–8 °C

7d

30 min

5m

2m

3d

7d

4h

7d

1h

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

−20 °C

niestab. 6 t

we krwi

w temp.

20–25 °C

Stabilność

azydek

sodu

aprotynina

400–2000

KIU/mL,

merkaptoetanol

2L/mL

Stabilizator

* Aktywacja lipazy przez

heparynę. Niezwłocznie

zamrozić surowicę –

osocze

Niestab. w plastikowych prob.

TPHA, IFT, FTA abs., VDRL,

immunoblot

11 % mniej w EDTA ()

Przechowywać w plastikowych

prob., aby zapobiec wiązaniu ze

szkłem

Komentarz

Dziennik Ustaw

+

+

+

+

+

surowica

Materiał biologiczny

Liczba płytek

Liczba retikulocytów

Lidokaina

Lipaza

Lipoproteina

Listeria monocytogenes

– przeciwciała

– amplifikacja DNA

Lit

Ludzka gonadotropina

kosmówkowa (hCG)

– wolna

– całkowita

178

179

180

181

182

183

184

185

Lutropina (LH)

+

Liczba krwinek

czerwonych

177

+

+

+

+

+

+

-, + 

+

-

+

+

EDTA

+ , , + , ,

-µ

-µ

+ , , + , 



+*, 

+ , 

+

 

+, 

+

hep.

osocze

(+)

, 

-

-

-

cytr.

(+)

(+) 

(+)

+

hep.











EDTA

cytr.

(+)

(+)

+

krew pełna

12–36 h

8–24 h

7–14 h

1–3 h

12 h

9–10 d

6–7 h

okres biol.

półtrwania

7d

24 h

(2–8 °C)

1h

1d

4d

4d

7d

(4–8 °C)

7d

we krwi

w temp.

20–25 °C

1l

1l

4t

6m

3m

1l

2l

−20 °C

5d

7d

2d

7d

2t

3t

6h

1 d*

7 d*

7 d*

7d

2m

4–8 °C

3d

1d

1d

2d

7d

4 d*

7 d*

3–6 d

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

Stabilność

* we krwi

z EDTA

Stabilizator

* Nie stosować heparyny litowej

EDTA wiąże wapń (aktywator),

15 % niższa aktywność przy

zastosowaniu heparyny ()

Żel separatora

* Krew z EDTA

Aminoglikozydy, należy unikać

małopłytkowości rzekomej

w próbkach z EDTA

* Krew z EDTA

Patrz również różnicowanie

krwinek białych

Dopuszcza się pięć cykli

zamrażanie-rozmrażanie

Komentarz

Dziennik Ustaw

186

+

Liczba krwinek białych

176

+

Leptyna

175

+

surowica

Leptospira spp.

(Leptospiroza)

– przeciwciała

Składniki analizowane

174

Lp.

Materiał biologiczny

Markery powierzchniowe

krwinek.

Immunofenotypowanie

Metadon

Metotreksat

Miedź

Mikrofilarioza

Mioglobina

Mleczan

Mocznik

Monomery fibryny

191

192

193

194

195

196

197

198

Przeciwciała do

kompleksu

PF4/heparyna

Małopłytkowość

wywoływana heparyną.

190

189

Malaria

– przeciwciała

przeciwplasmodium

– plasmodium spp.

188

– trypanosoma

gambiense

Magnez (Mg)

Składniki analizowane

187

Lp.

-

+

-

+ , ,

, µ

+

-

+

-

+ , ,

, µ

-

-

EDTA



-

(+) 

-

-

cytr.

(+)

+





hep.

1d

3d

7d

4–8 °C

2t

7d

20–25 °C

TRANSFIX

w próbce

pobranej na

EDTA –

ekspresja

markerów do

14 dni

Stabilizator

* Oddzielić krwinki przed

badaniem

Komentarz

+

+

1h

min

min

15 min

2–4 h

1d

1d

< 5 min,

niestab.



1h

7d

CD4 1 d

w hep.

krwi

3m

1l

1 m*

3m

1l

6m

1d

7d

3d

2 t*

1t

2t

2h

7d

8h

6 d*

2d

mannoza/

fluorek,

monojodooctan, odbiałczanie

Nie stosować heparyny

amonowej

Użyć prob. z inhibitorem

glikolizy, jeśli próbka nie została

niezwłocznie odbiałczona

* Odbiałczany w krwi pełnej

Próbka zagęszczona

Specjalna prob. w celu

uniknięcia zanieczyszczenia

Światło 

Rodzaj antykoagulantu zależy

od rodzaju badania i czasu

transportu materiału do

laboratorium

Zaleca się wykonywanie

badań w próbce natywnej

Rozmaz krwi kapilarnej

4t

1l

−20 °C

w surowicy albo osoczu

(+)

1d

1 d *

we krwi

w temp.

20–25 °C

Badanie mikroskopowe krwi

pełnej

+

cytr.

okres biol.

półtrwania



EDTA

krew pełna

– 66 –

-

+

-

+

+

+

+

hep.

osocze

Stabilność

Dziennik Ustaw

+

+

+

+

+

surowica

Materiał biologiczny

Mycoplasma pneumoniae

– przeciwciała

Netilmycin

Nitrazepam

Ocena czynności płytek

przy użyciu analizatora

funkcji płytek krwi

(PFA) ()

Odporność na aktywowane

białko C (APC)

– czynnościowy test

przesiewowy

-

202

203

204

205

206

Ołów (Pb)

Opiaty (patrz również

morfina)

Osmolarność

Osteokalcyna

207

208

209

210

+*

+

+

-

-

+

+

+

+*

+

+

-

-

-

+

+

+

hep.

*

+

-

-

+

EDTA

osocze

-



-

(+) 

cytr.

(+)

hep.







EDTA

cytr.





krew pełna

min

9–10 d

2–3 h

okres biol.

półtrwania

15 min

30 min

4d

1t

8t

(–30 °C)

3m

6m

(–70 °C)

1t

2 d*

1d

3h

1t

6m

4–8 °C

8h

3h

7d

3h

1h

3m

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

−20 °C

21 d

6m

6 m (4 °C)

we krwi

w temp.

20–25 °C

Stabilność

Specjalna prob.

Odwirować w ciągu 30 min

Specjalny stabilizator

Światło 

Światło 

* Po hydrolizie

Komentarz

* aprotyDopuszcza się trzy cykle

nina 2500 zamrażanie-rozmrażanie

KIU/mL

+ EDTA

(5 mmol/L)

Stabilizator

Dziennik Ustaw

– genotypowanie

czynnika V Leiden

Mycobacterium spp.

– amplifikacja DNA

201

+

Morfina, całkowita*

200

+

surowica

Morbillivirus

– przeciwciała

– amplifikacja DNA

Składniki analizowane

199

Lp.

Materiał biologiczny

Parvovirus B 19

– przeciwciała (erythema

infectiosum)

– amplifikacja DNA

Peptyd natriuretyczny

typu B (BNP)

– pro BNP

Phencyclidine

Pirogronian

Podtypy limfocytów

Polipeptyd trzustkowy

Potas (K)

Prealbumina

Produkty degradacji

(+)*

fibryny/fibrynogenu (FDP)

Progesteron

Prokainamid oraz

N-acetyl-prokainamid

213

214

215

216

217

218

219

220

221

222

223

+ ,

-, µ

+, 

+

-

+



+

-

+

+  

+

+

(+) 

EDTA

cytr.

+, 

+ , µ,

-

-

+

-

+

-







(+)

(+)**

-

-

(+) 

+ ,  + ,  (+) 

hep.

osocze

+

+*

hep.

(+)



EDTA

krew pełna

cytr.

3–5 h

6–10 h

min

min

1–4 h

okres biol.

półtrwania

45 d

7d

niestab.



1 h 

< 1 min

4–5 h

2d

6m

1l

1m

1l

1l

5d

2t

7d

1d

6m

6t

6d

5d

1d

2t

4–8 °C

1d

3h

3d

6t

2d

5d

6h

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

−20 °C

6h

4m

(2–3 d

w krwi

z EDTA)

we krwi

w temp.

20–25 °C

Stabilność

10 U

trombiny

oraz

150 KU

kalikreiny/

mL krwi

EDTA

EDTA

Stabilizator

* Specjalna prob.

** Aprotynina bądź sojowy

inhibitor trypsyny

Zależny od płytek krwi

w surowicy > osocze, hemoliza 

Zalecany jest specjalny

stabilizator (Cyfix II)

* Stab. jedynie w krwi

odbiałczonej

15 % niższe stężenie

w surowicy w porównaniu

z osoczem z EDTA

Komentarz

Dziennik Ustaw

+

-

+

+

+

+ 

Parathormon (PTH)

212

+

surowica

Paracetamol

Składniki analizowane

211

Lp.

Materiał biologiczny

Przeciwciała

paciorkowcowe

– anty-DNAza B

– inhibitor hialuronidazy

– antystreptokinaza

– antystreptolizyna O

234

Przeciwciała

przeciwmitochondrialne

(AMA)

Przeciwciała

kardiolipinowe

233

238

Przeciwciała

gronkowcowe

– antystafilolyzyna O

232

Przeciwciała

przeciwjądrowe (ANA)

Przeciwciała anty-HNA

231

237

Przeciwciała anty-HLA

230

Przeciwciała przeciw

receptorom TSH (TRAb)

Przeciwciała

antyfosfolipidowe

229

236

Prymidon

228

Przeciwciała przeciw

cytoplazmie neutrofilów

(ANCA)

+

+

Propoksyfen

227

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

EDTA

+

+

+ , , +, ,

, 



+, , , +, ,

, 



+

+

+

+

+ , , + , µ

µ

+

hep.

osocze

-

(+)

−

(+)

cytr.

hep.

EDTA

krew pełna

cytr.

6–8 h

okres biol.

półtrwania

2d

1–2 d

we krwi

w temp.

20–25 °C

1m

1m

1m

1m

1m

5m

1l

−20 °C

7d

7d

7d

2–3 d

2–3 d

4t

6d

1d

4–8 °C

1d

1d

1d

1d

1d

5d

4h

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

Stabilność

Stabilizator

Komentarz

Dziennik Ustaw

235

+

+

Propafenon

226

+

Prolaktyna

225

+

surowica

Prokalcytonina

Składniki analizowane

224

Lp.

Materiał biologiczny

Przeciwciała

przeciwpłytkowe

Przeciwciała

– tarczycowe

– przeciwko peroksydazie

tarczycowej (antyTPO)

– tyreoglobulinowe

(antyTG)

Przedsionkowy peptyd

natriuretyczny (ANP)

– prohormon (proANP)

Renina

Reovirus – przeciwciała

Respiratory Syncytial

Virus (RSV)

– przeciwciała

Rickettsia – przeciwciała

Rotavirus – przeciwciała

Rozpuszczalny receptor

transferyny (sTfR)

Różnicowanie krwinek

białych

– neutrofile o jądrze

pałeczkowatym

– neutrofile o jądrze

segmentowym

– krwinki kwasochłonne

– krwinki zasadochłonne

– monocyty

– limfocyty

Rtęć (Hg)

Salicylan

240

241

242

243

244

245

246

247

248

249

250

Składniki analizowane

239

Lp.

+

-

+

+

+

-

+

-

+

hep.

+

-

-

+

+*

+

+

EDTA

osocze

(+)

-

-

+

cytr.

+

hep.



EDTA

+

krew pełna

cytr.

15–30 min

1,5–3 l

6–7 h

2 h–3 l

okres biol.

półtrwania

3–12 h

12 h–6 d

2 h–2 d

2–12 h

3 h–7 d

2–12 h

2 h–7 d*

2h

niestab.

6h

we krwi

w temp.

20–25 °C

6m

2t

4t

−20 °C

2t

7d

3d

2d

4–8 °C

7d

3d

6h

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

Stabilność

rozmaz

krwi stab.

* aprotynina

Stabilizator

Specjalna prob.

K3- lub K2-EDTA: Stabilność

zależna od temp. oraz aparatury

* Rozmaz wykonać do 3 h od

pobrania.

Nie przechowywać krwi

z EDTA w lodówce

Zamrażać tylko raz

Odwirować w temp. 4 °C

Komentarz

Dziennik Ustaw

+

+

+

-

+



surowica

Materiał biologiczny

Somatotropina (STH)

(hormon wzrostu)

Sód (Na)

Swoisty antygen prostaty

(PSA)

– wolny

– całkowity

Szybkość opadania

krwinek czerwonych

(OB)

Tacrolismus

Telopeptyd C-końcowy

kolagenu typu I

(ß-CrossLaps)

Teofilina

Testosteron

Tobramycyna

Toksyna Corynebacterium +

diphtheriae – przeciwciała

253

254

255

256

257

258

259

260

261

262

+

+

+

+

-

+

-

EDTA

-

-

cytr.

+

+

-

(+),



-

+, ,



+

(+)

+ , , + , , (+) 

µ

, µ

+

+

-

+

+

+ , µ, + , µ, (+)

-

-

+

-

-

hep.

osocze

-

+*

hep.



+*

EDTA

cytr.



krew pełna

0,5–3 h

3–12 h

6–12 h

2 h–7 d

4–7 d

min

min

okres biol.

półtrwania

3m

3m

1l

-

1 m

3 m -2 l

1l

3m

1l

1l

1m

3d

3d

3m

7d

2t

-

1d

30 d

2t

8d

2t

2t

4–8 °C

<2h

1d

3m

1h

7d

-

7d

2t

3d

1d

1t

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

−20 °C

7d

1l

1d

u kobiet 

8h

7d

2h

2h

1d

4d

1d

2d

2d

we krwi

w temp.

20–25 °C

Stabilność

pH 8,0

EDTA

Stabilizator

Niższe wyniki w osoczu hep.

Stabilność zależna od pH

1 część cytrynianu, 4 części krwi

Dopuszcza się trzy cykle

zamrażanie/rozmrażanie

* Używać heparyny

stabilizowanej 140 mM Na

8-12 IU/mL krwi

* Specjalne prob., ryzyko

zanieczyszczenia

Komentarz

Dziennik Ustaw

-

+

+

+

+

+

Siarczan

dehydroepiandrosteronu

(DHEA-S)

252

-

surowica

Selen (Se)

Składniki analizowane

251

Lp.

Materiał biologiczny

Triglicerydy

Trijodotyronina (T3)

– wolna (fT3)

269

270

Troponina T

Transferyna uboga

w węglowodany (CDT)

268

272

Transferyna

267

Troponina I

+

Transaminaza

glutaminianowo-szczawiooctowa (GOT) (patrz

aminotransferaza

asparaginianowa)

266

+

+

+, -

(+)

+

cytr.

+*

(+)

+* , - + ,

, µ - , µ



(+)  + µ

, , ,

µ

+ , , + , , (+)

µ

µ

+

-

+

+

+ ,  +

+

EDTA

+

+

hep.

osocze

hep.

+

EDTA

krew pełna

cytr.

2d

19 h

3 h–3 d

14–18 d

8,5 d

okres biol.

półtrwania

8h

7 d *

3d

11 d

3t

(2–6 °C)

we krwi

w temp.

20–25 °C

3m

4t

3m

3m

1l

1l

6m

−20 °C

7d

3d

2t

8d

7d

7d

8m

8d

4–8 °C

1d

3h

1d

2d

2d

7d

4m

8d

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

Stabilność

Stabilizator

* Obniżone stężenie opisywane

u niektórych pacjentów

* Obniżone stężenie opisywane

u niektórych pacjentów

Różnica surowica-osocze zależna

od metody

* Wzrost triglicerydów, spadek

wolnego glicerolu, ale jedynie

niewielki wzrost glicerolu

całkowitego

Zależnie od metody

Komentarz

Dziennik Ustaw

271



Transaminaza

glutaminianowopirogronianowa (GPT) (patrz

aminotransferaza

alaninowa)

265

+

Toxoplasma gondii

– przeciwciała (IgA,

IgG, IgM)

264

+

surowica

Toksyna laseczki tężca

– przeciwciała

Składniki analizowane

263

Lp.

Materiał biologiczny

Trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne

Typowanie HLA DR

Typowanie HLA-ABC

Tyreoglobulina

Tyreotropina (TSH)

Tyroksyna (T4)

Tyroksyna wolna (fT4)

Urydylilotransferaz

heksozo-1-fosforanu

(test Beutlera)

Walproinian

Wankomycyna

Wapń

– całkowity

– zjonizowany (wolny)

Wazoaktywny peptyd

jelitowy (VIP)

Wazopresyna (ADH)

Wirus Coxsackie

– przeciwciała

Wirus Dengue

– przeciwciała

274

275

276

277

278

279

280

281

282

283

284

285

286

287

Składniki analizowane

273

Lp.

+

+





+

-

+

+

EDTA

(+)

cytr.



+

+

-

-

+

+, ,





+

(+)

+

+, ,



+ , , + , µ

µ

-

-

(+) 

(+)

(+) 

+ , , + , , (+) 

, -, , , µ

, µ

+ , , + , , (+)

µ, -  , - µ

+

hep.

osocze

+

*



hep.

+



EDTA

krew pełna

cytr.

h

min

4–10 h

8–15 h

6m

min

3t

okres biol.

półtrwania

3m

3m

1m

3m

1m

>6d

6d

6d

3t

2h

7d

8d

7d

3d

3d

4–8 °C

1d

1d

7d

3 d**

2d

2d

5d

1d

1d

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

−20 °C

2 d

8m

15 min 

1 d*

2d

7d

7d

2d

1d

2–8 °C 3 d

we krwi

w temp.

20–25 °C

Stabilność

EDTA

EDTA +

aprotynina

* Użyć

heparyny

miareczkowanej

wapniem

Stabilizator

Zamrozić osocze

Zależny od pH

** Stab. w prob. z żelem

przez 25 h oraz przez 72 h

po odwirowaniu w zamkn.

prob.

Krwinki czerwone

U noworodków krew pobrana na

bibułę

Krew z heparyną amonową

Dłuższe przechowywanie wymaga

usunięcia erytrocytów (hem hamuje

reakcję PCR) i zamrożenie kożucha

leukocytarnego

Komentarz

Dziennik Ustaw

+

+



+

+

+

surowica

Materiał biologiczny

Wirus grypy

– przeciwciała ABC

Wirus Hanta

– przeciwciała

– amplifikacja RNA

Wirus Herpes simplex 1

lub 2 – przeciwciała

Wirus HHV 6, 7, 8

– amplifikacja DNA

Wirus HIV 1

– (prowirus) amplifikacja

DNA

– amplifikacja RNA

Wirus HIV 1 oraz 2

– przeciwciała

Wirus kleszczowego

zapalenia mózgu

– przeciwciała

Wirus limfocytowego

zapalenia opon

mózgowych (LCM)

– przeciwciała

– amplifikacja RNA

Wirus odry

– przeciwciała

– amplifikacja RNA

290

291

292

293

294

295.

296

297

298

+

+



(+)

EDTA

(+)

+ ,  +, 

hep.

osocze

(+) ,

, 

cytr.

-

hep.











EDTA

-

krew pełna

cytr.

5–14 d

okres biol.

półtrwania

7d

we krwi

w temp.

20–25 °C

−20 °C

5d

4–8 °C

7d

1-2 d

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

Stabilność

Stabilizator

Dopuszcza się kilka cykli

zamrażanie-rozmrażanie

IgG, IgM, IgA; ELISA, Western

Blot

Komentarz

Dziennik Ustaw

+

+

+

+

+

Wirus Epstein Barr

– przeciwciała heterofilne

+

(test Paula Bunnela)

– anty-EBNA, -VCA, -EA +

289

+

surowica

Wirus ECHO

– przeciwciała

Składniki analizowane

288

Lp.

Materiał biologiczny

Wirus Polio 1, 2, 3

– przeciwciała

Wirus Rubella

– przeciwciała

– amplifikacja RNA

Wirus Varicella Zoster

– przeciwciała

– amplifikacja DNA

Wirus zapalenia

przyusznic – przeciwciała

Wirus zapalenia wątroby

typu B – amplifikacja

DNA

Wirus zapalenia wątroby

typu C – amplifikacja

RNA

Wirus zapalenia wątroby

typu D – amplifikacja

RNA

Wirus zapalenia wątroby

typu E – amplifikacja

RNA

Witamina A (retinol)

Witamina B1 (tiamina)

Witamina B12

(kobalamina)

Witamina B2

(ryboflawina)

Witamina B6 (fosforan

pirydoksalu)

300

301

302

303

304

305

306

307

308

309

310

311

Składniki analizowane

299

Lp.

+

+

+

+

+

+

+

hep.



+



+

+

+

+

+

+

EDTA

osocze

(+) 

cytr.

hep.





EDTA

krew pełna

cytr.

11 h

okres biol.

półtrwania

we krwi

w temp.

20–25 °C

1d

1m

8t

1l

2l

−20 °C

1h

1d

1m

4–8 °C

30 min

15 min

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

Stabilność

EDTA, bez

dostępu

światła

EDTA, bez

dostępu

światła

Stabilizator

Test neutralizacji

Komentarz

Dziennik Ustaw

+

+

+

+

+

+

+

surowica

Materiał biologiczny

+

+

+

+

+

+

+

+

Witamina K

(filochinon)

Yersinia enterocolitica

– przeciwciała

Zapalenie wątroby –

przeciwciała

– anty-HAV

– anty-HAV IgM

– anty-HBsAg

– anty-HBc

– anty-HBe

– anty-HCV

– anty D

– anty E

315

316

317

+ , 

+

+ , 

+ ,

 

+

+ , ,



+



hep.

EDTA

cytr.

+

+

+

+

Złoto

Żelazo (Fe)

1-Antytrypsyna

319

320



+

Zimne aglutyniny

-

+, - (+) 

-

(+), 

+

+ , 

(+),

, 

(+) 

+

+ , , + ,, 



+

(+)

+ , 

+

+

+ , 

+

3h

1l

3m

11 d

7t

(2–6 °C)

3m

1l

2h

niestab.

8h

5m

3m

7d

5d

5d

4t

4t

3t

5d

7d

7d

4t

4t

4t

niestab.

1m

3d

3d

20–25 °C

EDTA

60 g/L

metafosforan,

odbiałczona

Stabilizator

EDTA oraz cytrynian 

Przechowywać krew pełną

w temp. 37 °C (łaźnia wodna)

światło UV 

* Tylko ze stabilizatorem

Komentarz

Dziennik Ustaw

318

+

+

3h

4–8 °C

w surowicy albo osoczu

Stabilność

−20 °C

3 h (4 °C) 3 t*

we krwi

w temp.

20–25 °C

3d

cytr.

okres biol.

półtrwania

+

Witamina E (tokoferol)

EDTA

krew pełna

3d

314

+

hep.

osocze

+

Witamina D

– 1,25dihydroksycholekalcyferol

– 25hydroksycholekalcyferol

313

surowica

Witamina C (kwas

askorbinowy)

Składniki analizowane

312

Lp.

Materiał biologiczny

+

+

+

+

2-Mikroglobulina

-Glutamylo-transferaza

(−GT)





EDTA

osocze

cytr.

(+)

(+) , (+) ,

+

-

+

hep.

EDTA

krew pełna

Materiał biologiczny

+ , , + , , (+) ,

, µ

, µ



+

hep.

1-Fetoproteina (AFP)

Składniki analizowane



Lp.

surowica

cytr.

3–4 d

7d

4d

1d

1d

we krwi

w temp.

20–25 °C

okres biol.

półtrwania

1l

6m

3m

−20 °C

7d

3d

7d

4–8 °C

7d

3d

3d

20–25 °C

w surowicy albo osoczu

Stabilność

Stabilizator

Komentarz

6m

Albumina

Aluminium

Amfetamina

Białko Bence’a-Jonesa

(lekkie łańcuchy  )

C-Peptyd

Cystyna

Cytrynian

Dietyloamid kwasu

lizergowego (LSD)

Etanol

Fosforan nieorganiczny

Glukoza

Hydroksyprolina

Immunoglobulina G (IgG)

Katecholaminy

Noradrenalina

Adrenalina

Dopamina

Kodeina

Kortyzol wolny

Kreatynina

Kwas moczowy

Kwas wanilinomigdałowy

(VMA)

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

>1l

niestab.

6m

1t

>7d

6d

1t

7 d przy pH 3–5

4d

2d

2d

3t

1l

1l

4d

4d

niestabiliz.

20 d niestabiliz.

1l

7d

5d

2h

1m

5d

2h

2 d przy pH < 5,0

1m

1 d*

7d

19 h

7d

3d

7d

2h

20–25 °C

niestab.

5d

30 d

1m

3m

6d

1m

7d

1m

2d

4–8 °C

Stabilność w temp.

pH < 5

pH > 8

10 g/L kwas borny

zakwasić, pH < 2 lub EDTA (250 mg/L)

oraz pirosiarczyn sodu (250 mg/L)

10 mmol/L azydku

1 vol% tymol, 5 mL/L

* pH <1,7

stabiliz. w HCl

zakwasić

Stabilizator

Osad przy pH < 7

Bakterie zmniejszają stabilność

Wytrąca się przy pH zasadowym

Niestab. w moczu macierzystym

Komentarz

Dziennik Ustaw

2d

2m

4 t*

>1l

6m

1l

1l

2d

−20 °C

Kwas 5Hydroksyindolooctowy

Składnik analizowany

Warunki i maksymalny czas przechowywania moczu od momentu jego pozyskania do wykonania czynności medycyny laboratoryjnej

1

Lp.

III.

1l

1m

Metabolit kokainy

Benzoylecgonine

Miedź

Mioglobina

Mocznik

Morfina

N-Acetylo-β,Dglukozaminidaza (β-NAG)

N-telopeptydy (NTx)

Osad

Akantocyty

Wałeczki (szkliste

i inne) Bakterie

Komórki

nabłonkowe

Krwinki

czerwone

Krwinki białe

Osmolalność

pH

Pola testu

paskowego

Krwinki czerwone

Krwinki białe

Proteina

Porfiryny

Porfiryny ogółem

Uroporfiryna

Heptakarboksyporfiryna

Heksakarboksyporfiryna

Pentakarboksyporfiryna

Koproporfiryna

Trikarboksypofiryna

Dikarboksyporfiryna

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

33

34

stabiliz. przy pH 6–7

7d

1–3 h

1 d*

niestab. 

7d

1–4 h

1–4 h

24 h

1–8 h

5d

7d

7d

12d*

7d

3t

3d

4d

4–8 °C

Stabilność w temp.

4d

4–8 h

1d

> 2 h**

3h

1–2 h

2 d, 1 d*

2d

1–2 h ***

3h

1 h, 24 h*

24 h**, < 1 h***

1d

2d

12d*

3d

3d

1d

20–25 °C

0,3% NaHCO3, pH 6–7

Osmolalność > 300 mOsm/kg

pH < 7

* pH > 8,0

pH 5, kwas askorbinowy

zakwasić, pH < 2

pH 6–7, stabiliz. 0,3 % NaHCO3

Stabilizator

Światło 

* > 300 mosmol/kg

** Niestab. przy pH > 7,5

Wzrost poprzez tworzenie NH4

* > 300 mOsm/kg

** pH < 6,5

*** pH > 7,5

Nie zamrażać

Niestab. w kwaśnym pH

Leki 

Światło 

Komentarz

Dziennik Ustaw

1m

>3m

4t

4t

> 12 d*

1l

4m

1l

Magnez

22

1m

−20 °C

Kwas -aminolewulinowy

Składnik analizowany

21

Lp.

>3t

>1l

Proteina

Sód

Szczawian

Transferyna

Wapń

Wiązania krzyżowe

pirydynium (wiązania

krzyżowe kolagenu)

Żelazo

α1-Mikroglobulina

α2-Makroglobulina

-Amylaza

37

38

39

40

41

42

43

44

45



>3t

6m

>1l

4t

> 4 m (przy pH 1,5)

1l

1m

1l

Potas

1 m*

Porfobilinogen

−20 °C

36

Składnik analizowany

35

Lp.

> 10 d

7d

1m

7d

4d

1t

niestab. 

45 d

7d

2m

7 d*

4–8 °C

Stabilność w temp.

2d

7d

7d

3d

6t

2d

7d

<1h

45 d

1d

45 d

4 d*

20–25 °C

zakwasić, pH < 2

pH < 2, HCl 1 vol%, tymol 5 mL/L

* pH 6–7 przez NaHCO3

Stabilizator

Zanieczyszczenia śliny 

Światło UV 

Krystalizacja w chłodnej temp.

Witamina C 

Kwas pH  Światło 

Komentarz

Albumina

Białko całkowite

Glukoza

IgA, IgG, IgM

Komórki

nowotworowe

Krwinki białe

Mleczan

2

3

4

5

6

7

Składnik

analizowany

m

niestab.

>1m

>1l

>1l

−20 °C

1h

3–5 h

1–12 h

7d

3d

6d

2m

4–8 °C

Stabilność w temp.

30 min 

1–2 h

1d

5h

1d

1d

20–25 °C

nie schładzać

transportować w lodzie

bez dodatków

bez częściowego utrwalenia

Długotrwałe przechowywanie

natychmiast –70 °C

w szczelnie zamkn. naczyniach szklanych

lub polipropylenowych

Do 1 h

Do 3 h

Stabilizator

Krwinki białe, komórki nowotworowe: preparaty

mikroskopowe

przechowywać jak rozmazy

IgG: nie zaleca się zamrażania

Glukoza, mleczan: stabilność zależy od obecności i liczby

komórek

Komentarz

Warunki i maksymalny czas przechowywania płynu mózgowo-rdzeniowego od momentu jego pozyskania do wykonania czynności medycyny

laboratoryjnej

1

Lp.

IV.

Badania

cytogenetyczne/

cytomolekularne

i molekularne

Kariotyp konstytucyjny

Kariotyp konstytucyjny

płodu (w tym kariotyp

płodu post mortem)

Kariotyp w chorobach

nowotworowych

Badanie techniką FISH

Genetyczne badania

molekularne płodu

(w tym badania

z cffDNA oraz badania

post mortem)

Genetyczne badania

molekularne postnatalne

nienowotworowe

Genetyczne badania

molekularne,

diagnostyka

nowotworów

1

2

3

4

5

6

7

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

B,D,E 3 lata

B,D,E 3 lata

C-3-6

m-cy

-

-

-

−20 °C

B,D,E,H – B,D,E,H 10 lat;

3 lata,

C-1 rok

C-3-6

m-cy

B,D,E,

10 lat

B,D,E 10 lat

C-1 rok

-

-

-

-

−80 C

o

F- 20 lat,

najlepiej

do 2 lat

(+) 24h

(+) 24h

(+) 24h

20–25 °C

(+) 12h

B,E (+)

24h -72h,

D (+) 8h

E (+) 8h,

F- 20 lat,

najlepiej

do 2 lat

F- 20 lat,

najlepiej

do 2 lat

B,E

F- 20 lat,

(+)24hnajlepiej

72h,

do 2 lat

C,D (+) 8h

A,D, E,G

48-72h

24 h

24h

3d

4–8 °C

Stabilność

-

-

-

A,D,E,G

(+) 8h

(+) 8h

(+) 8h

(+) 8h

37 °C

Komentarz

Dziennik Ustaw

-

-

-

-

C-biopsja D-Biopsja E-Tkanka

FG-Aspirat H-Aspirat

płynna

płynna

nieutrwalona Tkanka/komórki szpiku

szpiku

(osocze)

(krew(w tym

utrwalone

kostnego kostnego

badania EDTA lub

tkanka

(bloczek

(heparyna) (EDTA)

cffDNA,

osocze, pochodzenia

parafinowy,

ctDNA, mocz, inne płodowego – cellblok itp.)

ctRNA

płyny

trofoblast,

ustrojowe, tkanka nowokomórki

tworowa)

płodu)

A-heparyna B-EDTA

-

inne

krew pełna

Materiał biologiczny

Warunki i maksymalny czas przechowywania materiału biologicznego od momentu jego pozyskania do wykonania badania cytogenetycznego,

cytomolekularnego i molekularnego

Lp.

V.

Warunki i maksymalny czas przechowywania materiału biologicznego po wykonaniu czynności medycyny laboratoryjnej, po wykonaniu

mikrobiologicznych badań laboratoryjnych oraz po wykonaniu czynności laboratoryjnej genetyki medycznej

1) krew pełną przechowuje się przez maksymalnie (część II)

a) 7 dni w temperaturze od 4 do 8 °C – lp. 65, 136, 138, 139, 142, 144, 177–180, 191, 206, 256,

b) 13 dni w temperaturze od 4 do 8 °C – lp. 61,

c) 3–6 miesięcy w temperaturze −20 °C – lp. 61, 65, 108, 116; do 3 lat w przypadku molekularnych badań genetycznych,

d) do 10 lat w temperaturze −80 °C w przypadku molekularnych badań genetycznych;

2) osocze lub surowicę przechowuje się w temperaturze −20 °C lub niższej, jeżeli ma być przechowywana przez maksymalnie (część II)

a) 7 dni – lp. 7, 11, 92, 161, 170, 205, 215, 283,

b) 14 dni – lp. 51, 74, 246,

c) 1 miesiąc – lp. 66–69, 71, 72, 77, 79, 82, 84, 85, 90, 99, 113, 119, 125, 127, 152, 157–160, 162, 186, 190, 197, 211, 212, 222, 230, 231, 234, 236,

237, 240, 254, 260, 265, 269, 274, 276, 308, 309, 311,

d) 6 miesięcy – lp. 6, 12, 20–24, 26–29, 31, 34, 39, 43–47, 55–57, 60, 63, 66, 75, 76, 83, 87–90, 93, 98, 101, 105, 108–111, 116, 118, 121, 124, 131,

147–151, 153, 158, 163, 165, 167, 168, 174, 183, 185, 193, 196, 199, 201, 207, 210, 213, 224, 229, 249, 252, 257, 258, 268, 270, 275, 278, 280, 282,

314, 320–322,

e) 1 rok – lp. 16, 19, 35, 54, 58, 62, 104, 106, 107, 112, 117, 152, 160, 164, 169, 182, 186-188, 194, 198, 220, 221, 223, 226, 251, 253, 254, 259, 266,

267, 307, 313, 319, 323,

f) 2 lata – lp. 176, 306,

g) 3 lata – lp. 36, 50,

h) 4 lata – lp. 144;

Szczegółowe warunki

1. Materiał biologiczny jest przechowywany w sposób zapewniający jego integralność i ochronę przed degradacją.

2. Materiał biologiczny jest opisany zgodnie z obowiązującymi przepisami i zawiera informacje o pacjencie, dacie pobrania i rodzaju badania laboratoryjnego.

3. Materiał biologiczny jest przechowywany w

1) odpowiedniej temperaturze, która jest określona dla każdego rodzaju materiału biologicznego;

2) odpowiednich pojemnikach zabezpieczonych przed dostępem osób nieupoważnionych.

4. Sposób przechowywania materiału biologicznego przeznaczonego do długoterminowego przechowywania podlega szczegółowej rejestracji warunków i dat

przechowywania.

5. Warunki przechowywania materiału biologicznego są monitorowane i dokumentowane, aby zapewnić stałość temperatury oraz innych parametrów

środowiskowych.

Warunki ogólne

VI.

3) preparaty mikroskopowe (część II)

a) rozmazy krwi przechowuje się w temperaturze pokojowej (od 20 do 25 °C) przez okres do 1 roku. W celu długoterminowej archiwizacji przechowuje

się je w suchym i ciemnym miejscu, aby zapobiec degradacji barwników,

b) rozmazy szpiku kostnego przechowuje się w temperaturze pokojowej (od 20 do 25 °C) przez okres do 20 lat, szczególnie gdy są wykonane na

szkiełkach podstawowych i zabezpieczone przed wilgocią,

c) gotowe preparaty do kariotypowania przechowuje się do 3 miesięcy w temperaturze od 20 do 25 °C, a pliki graficzne w elektronicznej dokumentacji

(metafazy i interfazy) przechowuje się do 30 lat,

d) gotowe preparaty do techniki FISH przechowuje się do 1 tygodnia w temperaturze 4–8 °C w zaciemnieniu, a pliki graficzne w elektronicznej

dokumentacji (metafazy i interfazy) przechowuje się do 30 lat;

4) mocz (część III)

a) do badania ogólnego – przechowuje się w temperaturze od 4 do 8 °C maksymalnie przez 4 godziny,

b) w przypadku konieczności dłuższego przechowywania do badań biochemicznych, mikrobiologicznych lub toksykologicznych próbki można zamrozić

w temperaturze −20 °C;

5) płyn mózgowo-rdzeniowy (część IV) – lp. 1, 2, 3, 7 – dopuszczalne przechowywanie w temperaturze −20 °C przez 1 do 12 miesięcy;

6) materiał tkankowy utrwala się w formalinie i przechowuje się w temperaturze pokojowej. Po przygotowaniu preparatów parafinowych materiał biologiczny

jest przechowywany 20 lat;

7) materiał biologiczny do badań genetycznych – lp. 18, 65, 124, 146, 154, 166, 184, 200, 202, 214, 272, 273 (część II) – krew i surowicę w przypadku

oznaczeń patogenów przechowuje się od 7 dni do 3 miesięcy w temperaturze −20 °C, a w przypadku krwi na typowanie HLA – przechowuje się od

3 miesięcy do 1 roku w temperaturze −20 °C;

8) osady cytogenetyczne (z diagnostyki prenatalnej, postnatalnej i nowotworów) są przechowywane 2 lata;

9) wyizolowane preparaty kwasów nukleinowych przechowuje się w temperaturze 4–8 °C do 1 miesiąca, w temperaturze −20 °C do 3–6 miesięcy,

w temperaturze −80 °C do 20 lat.

Warszawa, dnia 21 lipca 2025 r.

Poz. 961

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia 30 czerwca 2025 r.

w sprawie standardów jakości dla laboratoriów

Na podstawie art. 10 ust. 4 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125

oraz z 2024 r. poz. 1897) zarządza się, co następuje

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 30 czerwca 2025 r. (Dz. U. poz. 961)

Załącznik nr 1

STANDARDY JAKOŚCI DLA LABORATORIÓW W ZAKRESIE PODSTAWOWYCH ANALITYCZNYCH

CZYNNOŚCI MEDYCYNY LABORATORYJNEJ, W TYM DZIAŁAŃ ZMIERZAJĄCYCH

DO USTALENIA ZGODNOŚCI TKANKOWEJ, OCENY ICH JAKOŚCI ORAZ LABORATORYJNEJ

INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADANIA LABORATORYJNEGO

1.

Procedura zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępniania jej podmiotowi wykonującemu działalność

leczniczą, który wystawia zlecenie na badanie laboratoryjne

1.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępnia się

ją podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, który wystawia zlecenie na badanie laboratoryjne, zwanemu dalej

„zleceniodawcą”. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub

2)

papierowej ‒ opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

1.2. Formularz zlecenia na badanie laboratoryjne zawiera

1)

2)

dane pacjenta

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta,

c)

oznaczenie płci,

d)

numer PESEL, a w przypadku

– osoby nieposiadającej numeru PESEL ‒ nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz

datę urodzenia,

– noworodka bez nadanego imienia ‒ oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki,

– pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody –

imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania,

e)

numer identyfikacyjny pacjenta nadany w laboratorium albo kod – w przypadku braku danych, o których mowa

w lit. a–d, w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości;

podpis i oznaczenie osoby zlecającej badanie laboratoryjne

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

tytuł zawodowy,

c)

uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada,

d)

numer prawa wykonywania zawodu w przypadku lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, felczera albo

starszego felczera;

3)

nazwę (firmę) i adres zleceniodawcy;

4)

dane do kontaktu z osobą zlecającą badanie laboratoryjne (numer telefonu, adres e-mail);

5)

rodzaj materiału biologicznego i jego pochodzenie;

6)

informację o zleconym badaniu laboratoryjnym;

7)

tryb wykonywania badania laboratoryjnego w zależności od wybranej metody diagnostycznej;

8)

datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego;

9)

Poz. 961

imię (imiona) i nazwisko oraz podpis osoby pobierającej materiał biologiczny do badania laboratoryjnego;

10) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium;

11) istotne dane kliniczne dotyczące pacjenta, ustalane odpowiednio do rodzaju zlecanego badania laboratoryjnego,

w szczególności

a)

rozpoznanie choroby,

b)

informacje o stosowanym leczeniu;

12) datę wystawienia zlecenia.

1.3. Zlecenie na badanie laboratoryjne jest wystawiane w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby zlecającej badanie laboratoryjne.

1.4. Na jednym formularzu zlecenia na badanie laboratoryjne może być zlecone więcej niż jedno badanie laboratoryjne.

1.5. Dokumentacja medyczna w laboratorium będąca dokumentacją, o której mowa w art. 16a ust. 9 ustawy z dnia

1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1185), jest

przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami tej ustawy.

2.

Zasady pobierania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

2.1. Przygotowanie pacjenta do pobrania materiału biologicznego zależy od rodzaju badania laboratoryjnego.

2.2. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego uwzględnia się rodzaj, wielkość i objętość

pobieranego materiału biologicznego w zależności od rodzaju zleconego badania laboratoryjnego, przy czym

1)

krew do badania laboratoryjnego pobiera się

a)

rano, po wypoczynku nocnym,

b)

na czczo,

c)

przy zachowaniu dotychczasowej diety,

d)

przed leczeniem, w trakcie leczenia lub po ewentualnym zaprzestaniu przyjmowania produktów leczniczych

mogących wpływać na stężenie lub możliwość wykrycia badanego lub poszukiwanego parametru, jeżeli w zleceniu

na badanie laboratoryjne nie określono inaczej,

e)

w sposób zapobiegający hemolizie przez zastosowanie odpowiedniego rozmiaru igieł użytych do ukłucia i odpowiedniej techniki pobrania,

f)

z zapewnieniem odpowiedniego wymieszania krwi pobranej do probówki i utrzymania warunków transportu,

które zagwarantują utrzymanie stabilności materiału biologicznego,

g)

bezpośrednio na bibułę – w przypadku krwi do badania przesiewowego noworodków

– chyba że rodzaj lub cel badania wymagają zastosowania innych zasad;

2)

mocz do badania ogólnego pobiera się od pacjenta

a)

z pierwszej porannej mikcji,

b)

po wypoczynku nocnym,

c)

na czczo,

d)

przy zachowaniu dotychczasowej diety,

e)

przed leczeniem, w trakcie terapii lub po ewentualnym zaprzestaniu przyjmowania produktów leczniczych mogących

wpływać na stężenie badanego parametru, jeżeli w zleceniu na badanie laboratoryjne nie określono inaczej

– chyba że rodzaj lub cel badania wymagają zastosowania innych zasad;

3)

mocz do dobowej zbiórki moczu – zbiera się zgodnie ze szczegółową instrukcją określoną w laboratorium;

4)

tkankowy materiał biopsyjny przeznaczony do badania immunologicznego – pozostawia się nieutrwalony, umieszcza się

w naczyniu ochłodzonym do temperatury od 2 °C do 4 °C, na gaziku zwilżonym roztworem soli fizjologicznej (PBS),

i niezwłocznie transportuje się do laboratorium w ochłodzonym termosie lub w innym przystosowanym do tego celu

pojemniku;

5)

szpik kostny pobrany na antykoagulant, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyny z jam ciała, a w szczególności popłuczyny

oskrzelowo-płucne, płyn z opłucnej, płyn z otrzewnej, płyn z worka osierdziowego, płyn z okolicy guza do badania

immunologicznego lub hematologicznego – pobiera się do jałowej probówki, pozostawia się nieutrwalony i niezwłocznie transportuje się do laboratorium;

6)

tkankowy materiał biopsyjny przeznaczony do badania zgodności tkankowej – pobiera się do jałowych pojemników

z solą fizjologiczną lub buforowanym roztworem soli fizjologicznej (PBS), umieszcza się w pojemniku transportowym zapewniającym utrzymanie temperatury i niezwłocznie transportuje się do laboratorium;

7)

próbka płynu mózgowo-rdzeniowego przeznaczonego do badania immunologicznego – powinna być dostarczona do

laboratorium wraz z odpowiadającą próbką krwi pobraną „na skrzep”;

8)

inny materiał biologiczny – pobiera się zgodnie z instrukcją określoną w laboratorium.

2.3. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego stosuje się wymagania dotyczące sprzętu

i pojemników stosowanych do pobierania materiału biologicznego, przy czym do pobierania

1)

krwi żylnej – stosuje się systemy pojemników zamkniętych jednorazowego użytku, pozwalających na pobieranie krwi

w objętości i kolejności wynikającej z zakresu zleconego badania laboratoryjnego, rodzaju stosowanych metod badawczych oraz instrukcji producenta stosowanego systemu do pobierania materiału biologicznego,

2)

krwi włośniczkowej – stosuje się nakłuwacze i kapilary oraz przeznaczone do tego celu probówki,

3)

moczu do badania ogólnego – stosuje się zamykane pojemniki jednorazowego użytku,

4)

kału – stosuje się zamykane pojemniki jednorazowego użytku,

5)

płynu mózgowo-rdzeniowego oraz płynów z jam ciała – stosuje się zamykane probówki lub pojemniki jednorazowego

użytku,

6)

innego materiału biologicznego – stosuje się odpowiednie zamykane pojemniki jednorazowego użytku

– chyba że rodzaj lub cel badania wymagają zastosowania innych warunków.

2.4. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego pojemniki z pobranym materiałem biologicznym oznacza się numerem identyfikacyjnym pacjenta nadanym w laboratorium albo kodem, a w przypadku ich braku – danymi

pacjenta obejmującymi imię (imiona) i nazwisko wraz z datą urodzenia albo danymi, o których mowa w ust. 1.2 pkt 1 lit. d.

W razie potrzeby na pojemniku umieszcza się nazwę materiału biologicznego pobranego do badania laboratoryjnego i informację o pochodzeniu tego materiału.

2.5. Osoba pobierająca materiał biologiczny do badania laboratoryjnego

1)

stosuje przy każdym pacjencie nowe rękawiczki jednorazowego użytku wyłącznie w celu pobrania materiału biologicznego;

2)

przed pobraniem materiału biologicznego do badania laboratoryjnego dokonuje identyfikacji i weryfikacji tożsamości

pacjenta, od którego pozyskuje się materiał biologiczny;

3)

oznakowuje pojemnik z materiałem biologicznym zgodnie ze zleceniem na badanie laboratoryjne;

4)

sprawdza zgodność oznakowania pojemnika z materiałem biologicznym ze zleceniem na badanie laboratoryjne;

5)

potwierdza na zleceniu na badanie laboratoryjne własnoręcznym podpisem lub w systemie informatycznym pobranie

materiału biologicznego do badania laboratoryjnego zgodnie z wymaganiami, o których mowa w pkt 1–4.

2.6. Materiał biologiczny pobierany do badania laboratoryjnego jest traktowany jako materiał zakaźny.

2.7. Materiał biologiczny do badania laboratoryjnego pobiera się w sposób uniemożliwiający jego uszkodzenie lub

zmianę jego właściwości.

3.

Poz. 961

Transport materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

3.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę transportu materiału biologicznego do badania laboratoryjnego, którą udostępnia się zleceniodawcy. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie

oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

3.2. Procedura transportu materiału biologicznego do badania laboratoryjnego zawiera informacje dotyczące

1)

dopuszczalnego czasu transportu;

2)

dopuszczalnego zakresu temperatury transportu, z uwzględnieniem rodzaju materiału biologicznego;

3)

opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu;

4)

zabezpieczenia materiału biologicznego przed uszkodzeniem lub zmianą jego właściwości;

5)

minimalizacji skutków skażenia w przypadku uszkodzenia probówki lub pojemnika, lub opakowania zbiorczego

transportowanego materiału biologicznego i sposobu dekontaminacji w przypadku ich skażenia, z uwzględnieniem

rodzaju materiału biologicznego;

6)

elektronicznego monitorowania warunków i czasu transportu.

3.3. Materiał biologiczny pobrany do badania laboratoryjnego jest dostarczany do laboratorium przez osoby wskazane

i przeszkolone przez zleceniodawcę albo laboratorium lub za pośrednictwem operatora pocztowego w rozumieniu ustawy

z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe (Dz. U. z 2025 r. poz. 366 i 820) wykonującego usługi w zakresie dostarczania

materiału biologicznego do badania laboratoryjnego, lub za pośrednictwem systemu przeznaczonego do automatycznego

transportu materiału biologicznego do badania laboratoryjnego.

3.4. Materiał biologiczny do badania laboratoryjnego podczas transportu jest traktowany jak towar niebezpieczny w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 643).

4.

Przyjmowanie, rejestrowanie i laboratoryjne oznakowanie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

4.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego, w tym sposób postępowania z materiałem biologicznym przyjętym, zarejestrowanym lub oznakowanym niezgodnie z tą procedurą, oraz udostępnia się ją zleceniodawcy. Zleceniodawca

potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby reprezentującej zleceniodawcę.

4.2. Procedura, o której mowa w ust. 4.1, zawiera informacje dotyczące

1)

ustalania daty i godziny przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium;

2)

sposobu rejestrowania i oznakowania materiału biologicznego;

3)

wskazania danych osoby przyjmującej materiał biologiczny do badania laboratoryjnego, jeżeli przyjęcie nie następuje

za pośrednictwem systemu przeznaczonego do automatycznego transportu materiału biologicznego do badania laboratoryjnego.

4.3. W laboratorium osoba odpowiedzialna za wykonywanie czynności medycyny laboratoryjnej sprawdza zgodność

zlecenia na badanie laboratoryjne z oznakowaniem materiału biologicznego oraz przydatność materiału biologicznego do

badania laboratoryjnego.

4.4. W przypadku stwierdzenia niezgodności otrzymanego materiału biologicznego do badania laboratoryjnego z wymaganiami dotyczącymi pobierania lub transportu, lub innych nieprawidłowości powodujących, że materiał biologiczny nie

może być wykorzystany do badania laboratoryjnego, diagnosta laboratoryjny może odmówić wykonania danego badania.

Dalsze postępowanie z materiałem biologicznym diagnosta laboratoryjny uzgadnia ze zleceniodawcą.

5.

Przechowywanie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego

5.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę przechowywania materiału biologicznego do badania

laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań laboratoryjnych, określającą warunki i maksymalny czas

przechowywania materiału biologicznego do badań laboratoryjnych od momentu jego pobrania do wykonania badania oraz

po wykonaniu badania.

5.2. Warunki i maksymalny czas przechowywania materiału biologicznego – krwi, moczu, płynu mózgowo-rdzeniowego –

od momentu jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania są określone w częściach II–IV oraz VI

załącznika nr 7 do rozporządzenia, chyba że producent odczynników przeznaczonych do diagnostyki in vitro określił inne

warunki.

5.3. Materiał biologiczny do badania laboratoryjnego jest przechowywany w warunkach uniemożliwiających jego

uszkodzenie i zmianę jego właściwości.

5.4. W laboratorium prowadzi się dokumentację dotyczącą przechowywanego materiału biologicznego przed wykonaniem badania laboratoryjnego oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem

1)

miejsca przechowywania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego;

2)

czasu przechowywania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego;

3)

temperatury przechowywania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego;

4)

sposobu przechowywania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego.

6.

Wewnętrzna kontrola jakości badania laboratoryjnego

6.1. W laboratorium prowadzi się wewnętrzną kontrolę jakości badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów badań

laboratoryjnych wykonywanych w laboratorium. Kontroli tej podlegają

1)

przebieg, prawidłowość i skuteczność stosowanych metod badawczych i procedur diagnostycznych, opracowanych

dla laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego w laboratorium procesu walidacji, które są zgodne z aktualną

wiedzą medyczną i są

a)

publikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym lub

b)

rekomendowane przez konsultantów krajowych w danej dziedzinie medycyny, ośrodki referencyjne, towarzystwa

naukowe działające w zakresie danej dziedziny medycyny lub Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych, lub

c)

zgodne z instrukcją producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

2)

sposób prowadzenia dokumentacji badania laboratoryjnego;

3)

czas trwania badania laboratoryjnego;

4)

jakość stosowanych odczynników;

5)

całodobowo temperatura w urządzeniach grzewczych i chłodniczych stosowanych w laboratorium z możliwością

określenia minimalnej i maksymalnej temperatury oraz temperatura w pomieszczeniach, w których wykonuje się badania

laboratoryjne.

6.2. W laboratorium przeprowadza się weryfikację stosowanych metod badawczych

1)

komercyjnych, opracowanych i opisanych przez producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które obejmują ocenę precyzji i poprawności metody badawczej;

2)

komercyjnych, opracowanych lub modyfikowanych w laboratorium, które obejmują ocenę powtarzalności, odtwarzalności, poprawności metody badawczej, a także porównanie wiarygodności wyników badań laboratoryjnych uzyskiwanych przy użyciu instrukcji producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz procedury zmodyfikowanej

w laboratorium;

3)

opracowanych w laboratorium, które obejmują pełną walidację metody badawczej.

6.3. W laboratorium stosuje się instrukcję producenta testu i wykonuje badania zgodnie z tą instrukcją, a w przypadku

braku instrukcji lub odstąpienia od treści instrukcji w laboratorium opracowuje się procedury diagnostyczne w odniesieniu

do poszczególnych metod badawczych stosowanych w laboratorium, które określają

1)

cel i sposób wykonywania badania laboratoryjnego;

2)

wykaz wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w szczególności odczynników,

kalibratorów i materiałów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania, oraz sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej;

3)

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanych odczynników;

4)

instrukcje przygotowania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego;

5)

opis postępowania analitycznego;

6)

opis charakterystyki parametrów analitycznych walidowanej metody badawczej w laboratorium;

7)

wykaz czynników interferujących;

8)

przedział wartości referencyjnych lub klinicznych wartości decyzyjnych wykorzystywanych przy stosowaniu danej

metody badawczej z podaniem źródła informacji, sposobu ich ustalenia lub źródła ich pochodzenia wraz z weryfikacją

metody i wynikami jej przeprowadzenia;

9)

sposób obliczania i formułowania wyniku badania laboratoryjnego.

6.4. Wewnętrzną kontrolę jakości badania laboratoryjnego prowadzi się w odniesieniu do

1)

rodzaju stosowanych materiałów kontrolnych;

2)

wielkości dopuszczalnych błędów pomiarów;

3)

częstotliwości pomiarów kontrolnych;

4)

stosowanych kart kontrolnych;

5)

kryteriów akceptacji pomiarów kontrolnych;

6)

postępowania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji pomiarów kontrolnych;

7)

dokumentowania pomiarów kontrolnych.

6.5. Laboratorium, prowadząc wewnętrzną kontrolę jakości badania laboratoryjnego, stosuje materiały kontrolne o różnych poziomach wartości stężeń lub aktywności analitów.

6.6. Materiał kontrolny jest traktowany jako materiał zakaźny.

6.7. Materiał kontrolny podlega ocenie wstępnej w celu ustalenia podstawowych cech rozkładu wyników pomiarów

kontrolnych. Jeżeli wyniki pomiarów kontrolnych spełniają wymagania jakościowe określone w procedurze kontroli jakości

badania laboratoryjnego, stają się podstawą założenia kart kontrolnych.

6.8. W przypadku gdy nie są dostępne stabilne materiały kontrolne, wewnętrzną kontrolę jakości badania laboratoryjnego

przeprowadza się co najmniej w formie kontroli powtarzalności lub odtwarzalności, opartej na badaniach laboratoryjnych

wykonywanych na materiale biologicznym pochodzącym od pacjenta.

6.9. W laboratorium prowadzi się dokumentację wewnętrznej kontroli jakości badania laboratoryjnego, w której odnotowuje się poświadczone przez personel laboratorium

1)

wyniki badań kontrolnych;

2)

stwierdzone przekroczenia granic dopuszczalnych błędów, granic kontrolnych lub odstępstwa od wymaganego standardu badania;

3)

podjęte działania korygujące i zapobiegawcze.

6.10. Jeżeli w wyniku wewnętrznej kontroli jakości badania laboratoryjnego zostaną stwierdzone niezgodności w odniesieniu do stosowanych metod badawczych i procedur diagnostycznych, laboratorium wprowadza działania korygujące

i naprawcze.

7.

Wydawanie sprawozdania z badania laboratoryjnego

7.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę wydawania sprawozdania z badania laboratoryjnego.

Jeżeli wyniki badania laboratoryjnego znajdują się w zakresach wartości krytycznych, niezwłocznie powiadamia się o tym

zleceniodawcę oraz odnotowuje się w dokumentacji laboratorium informacje o podjętych działaniach, w tym datę i godzinę

powiadomienia oraz dane powiadamiającego diagnosty laboratoryjnego.

7.2. Formularz sprawozdania z badania laboratoryjnego zawiera

1)

datę i godzinę wykonania badania laboratoryjnego oraz numer identyfikacyjny danego badania laboratoryjnego;

2)

nazwę badanego parametru;

3)

zastosowaną metodę badawczą wraz z jej ograniczeniami;

4)

rodzaj badanego materiału biologicznego;

5)

imię (imiona) i nazwisko osoby zlecającej badanie laboratoryjne;

6)

dane pacjenta

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

oznaczenie płci,

c)

adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta,

d)

numer PESEL, a w przypadku

– osoby nieposiadającej numeru PESEL ‒ nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz

datę urodzenia,

– noworodka bez nadanego imienia – oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki,

– pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody –

nazwisko i imię przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania,

e)

numer identyfikacyjny nadany w laboratorium albo kod – w przypadku braku danych, o których mowa w lit. a–d,

w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości;

7)

nazwę (firmę) zleceniodawcy;

8)

adres miejsca przesłania sprawozdania z badania laboratoryjnego;

9)

nazwę i adres laboratorium wykonującego badanie laboratoryjne;

10) datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego;

11) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do badania laboratoryjnego;

12) datę i godzinę wykonania badania laboratoryjnego;

13) wynik badania laboratoryjnego w formie liczbowej wraz z jednostką miary lub w formie opisowej;

14) przedział wartości referencyjnych dla płci i wieku, wartości decyzyjne lub diagramy lub normogramy, które wspomagają wartości decyzyjne, jeżeli mają zastosowanie;

15) laboratoryjną interpretację wyniku badania laboratoryjnego;

16) informacje dotyczące widocznych uszkodzeń i zmian właściwości pobranego materiału biologicznego, które mogą

mieć wpływ na wynik lub interpretację wyniku badania laboratoryjnego;

17) podpis i oznaczenie osoby autoryzującej wynik badania laboratoryjnego obejmujące

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

tytuł zawodowy,

c)

uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada,

d)

numer prawa wykonywania zawodu.

7.3. Sprawozdanie z badania laboratoryjnego może być przekazane zleceniodawcy w postaci

1)

elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym

albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub

2)

papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem

– osoby autoryzującej wynik badania laboratoryjnego.

7.4. Diagnosta laboratoryjny może sporządzić informację dotyczącą wyniku badania laboratoryjnego autoryzowanego

przez tego diagnostę oraz zidentyfikowanych podczas badania czynników mogących mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta,

która obejmuje

1)

wyjaśnienie komentarzy i informacji umieszczonych na wyniku badania laboratoryjnego,

2)

przekazanie dodatkowych komentarzy i informacji dotyczących wyniku badania laboratoryjnego,

3)

udzielenie rekomendacji dotyczących proponowanych metod diagnostycznych

– lekarzowi prowadzącemu leczenie pacjenta lub przedstawicielowi innego zawodu medycznego, który korzysta z wyniku

badania laboratoryjnego, w przypadku zgłoszenia przez nich takiej potrzeby.

7.5. Kopia wyniku badania laboratoryjnego wraz z dokumentacją umożliwiającą odtworzenie przebiegu badania laboratoryjnego są przechowywane w laboratorium.