Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2025 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz

punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. z 2023 r. poz. 2533)

w załączniku nr 1 do rozporządzenia

1)

w ust. 1

a)

w pkt 3 lit. d otrzymuje brzmienie

„d) produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne albo ich wzajemne połączenia z uwzględnieniem

pojemności i stężenia, jeżeli dotyczy

– Benzylpenicillinum,

– Brimonidinum,

– Diclofenacum,

– Drotaverinum,

– Cyanocobalaminum,

– Epinephrinum (Adrenalinum),

– Gentamicinum,

– Glucosum,

– Hydrocortisonum hemisuccinatum,

– Insulinum,

– Ketoprofenum,

– Lidocainum (1 % i 2 %),

– Metamizolum,

– Natrii chloridum,

– Norepinephrinum (Noradrenalinum),

1)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów

z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

– Piroxicamum,

– Pyridoxini hydrochloridum,

– Theophyllinum,

– Thiamini hydrochloridum;”,

b) w pkt 7 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8 w brzmieniu

„8)

2)

w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się doustne

i donosowe produkty immunostymulujące (szczepionki).”;

w tabeli nr 1 „Wykaz substancji czynnych, które mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów,

eterów lub ich soli (sole izomerów, estrów i eterów), wchodzących pojedynczo lub w połączeniu w skład produktów

leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych”

a)

po lp. 45 dodaje się lp. 45a w brzmieniu

45a Almotriptanum

b) po lp. 495 dodaje się lp. 495a w brzmieniu

495a Natrii picosulfas

c)

po lp. 530 dodaje się lp. 530a w brzmieniu

530a Osseinum hydroxyapaticum

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: I. Leszczyna

Warszawa, dnia 28 kwietnia 2025 r.

Poz. 556

RO ZPO RZ ĄD Z E N I E

M IN I S TR A ZD RO WI A 1)

z dnia 23 kwietnia 2025 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych,

które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,

oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686

oraz z 2025 r. poz. 129) zarządza się, co następuje