Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2025 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz dla biorczyni komórek rozrodczych i zarodków oraz szczegółowych warunków pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji

§ 1. Rozporządzenie określa

1)

sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa

innego niż partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i zarodków;

2)

wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinni podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu

dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem również dawstwa do bezpośredniego użycia,

oraz w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków;

3)

szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej

prokreacji.

§ 2. 1. Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz orzeczenie o stanie zdrowia biorczyni wydaje lekarz kwalifikujący kandydata na dawcę

komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie albo biorczynię na podstawie

1)

wywiadu medycznego;

2)

historii choroby lub historii zdrowia i choroby, jeżeli jest dostępna;

3)

badania przedmiotowego;

4)

wyników badań lekarskich i laboratoryjnych;

5)

innych niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, w zależności od danych pozyskanych w wywiadzie medycznym

lub historii choroby lub historii zdrowia i choroby.

2. Wywiad medyczny zapewnia uzyskanie danych pozwalających na ustalenie braku przeciwwskazań do oddania

komórek rozrodczych lub utworzonych z nich zarodków albo braku przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni komórek

rozrodczych lub zarodków.

3. W wyniku badania przedmiotowego lekarz kwalifikujący kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa

partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie albo biorczynię ocenia aktualny stan zdrowia.

4. Wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, o których mowa w ust. 1 pkt 4, jakim powinni podlegać kandydat na

dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz w celu zabezpieczenia

płodności na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków jest określony w załączniku do rozporządzenia.

1)

2)

Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem administracji rządowej – zdrowie kieruje

Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia

1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego

oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich

(Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.);

2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek

ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.);

3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego

i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).

5. Badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 1 pkt 4, są przeprowadzane na surowicy lub osoczu krwi kandydata

na dawcę komórek rozrodczych oraz biorczyni i nie mogą być przeprowadzane na innych płynach lub wydzielinach, takich

jak ciecz wodnista lub szklista, chyba że zostanie to właściwie uzasadnione klinicznie przy użyciu testu zatwierdzonego dla

takiego płynu.

6.3) W przypadku kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego nie do bezpośredniego

użycia badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 1 pkt 4, przeprowadza się na próbkach krwi pobranych w terminie

trzech miesięcy przed pierwszym pobraniem komórek rozrodczych. W przypadku ponownego pobierania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego od tego samego dawcy kolejne próbki krwi muszą być pobrane nie później niż 24 miesiące od wcześniejszego pobrania próbek.

7. W przypadku kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie przeprowadzenie

badań laboratoryjnych, o których mowa w ust. 1 pkt 4, wymaga każdorazowego pobrania próbek krwi.

§ 3. 1. Wydając orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego

i dawstwa innego niż partnerskie, lekarz bierze pod uwagę

1)

wskazania medyczne do pobrania;

2)

ryzyko dla zdrowia kandydata na dawcę związane z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych i dające się przewidzieć

następstwa dla jego stanu zdrowia w przyszłości;

3)

ryzyko dla zdrowia biorczyni związane z zastosowaniem u niej komórek rozrodczych kandydata na dawcę lub zarodków

utworzonych z tych komórek rozrodczych;

4)

ryzyko dla zdrowia dziecka, które ma się urodzić w wyniku zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji

komórek rozrodczych pobranych od kandydata na dawcę lub zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych.

2. Wydając orzeczenie o stanie zdrowia biorczyni, lekarz bierze pod uwagę

1)

wskazania medyczne;

2)

ryzyko związane z zabiegiem zastosowania u niej w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych albo zarodka;

3)

dające się przewidzieć następstwa dla jej stanu zdrowia w przyszłości oraz ryzyko dla zdrowia dziecka, które ma się

urodzić w wyniku zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych albo zarodka.

3. Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa

innego niż partnerskie powinno zawierać odpowiednio określenie „brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych

w celu dawstwa partnerskiego”, „brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego

i dawstwa innego niż partnerskie” albo „stwierdzono przeciwwskazania do pobrania komórek rozrodczych”.

4. Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych zawierające określenie „brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego” powinno również wskazywać na możliwość dalszego

postępowania z zarodkami utworzonymi z tych komórek rozrodczych przez umieszczenie informacji o przeciwwskazaniach

do zastosowania zarodków uzyskanych z komórek pobranych od dawcy u biorczyni w ramach dawstwa partnerskiego oraz

w dawstwie zarodka.

5. Orzeczenie o stanie zdrowia biorczyni powinno zawierać odpowiednio określenie „brak przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych” albo „brak przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni zarodka” albo „stwierdzono przeciwwskazania do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji”.

6. W przypadku nieprawidłowych wyników badań, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 4, lekarz kwalifikujący kandydata

na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego lub dawstwa innego niż partnerskie albo biorczynię powiadamia o nich osobę, której badanie dotyczy. Informację o terminie i sposobie powiadomienia zamieszcza się w dokumentacji medycznej odpowiednio kandydata na dawcę komórek rozrodczych albo biorczyni.

7. W przypadku stwierdzenia, na podstawie badań i dokumentacji, o których mowa w § 2 ust. 1, odchyleń od prawidłowego stanu zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie – lekarz stwierdza

przeciwwskazania do pobrania od niego komórek rozrodczych.

3)

W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie

w sprawie wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż

partnerskie oraz dla biorczyni komórek rozrodczych i zarodków oraz szczegółowych warunków pobierania komórek rozrodczych

w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji (Dz. U. z 2024 r. poz. 77), które weszło w życie z dniem

24 lipca 2024 r.

§ 4. Badania laboratoryjne, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 4, nie muszą być przeprowadzane w przypadku kandydata

na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego do bezpośredniego użycia.

§ 5. 1. Pobieranie komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji wymaga zachowania następujących warunków

1)

pobieranie komórek rozrodczych odbywa się w specjalnie wyznaczonych w tym celu pomieszczeniach;

2)

pobieranie komórek rozrodczych jest zorganizowane w sposób chroniący komórki rozrodcze przed zniszczeniem,

uszkodzeniem, zanieczyszczeniem i pomyleniem;

3)

w przypadku urządzeń, które powinny zapewniać utrzymanie stałej temperatury lub innych warunków fizycznych na

odpowiednim poziomie zapobiegającym uszkodzeniu lub zniszczeniu komórek rozrodczych, wysokość temperatury

i spełnianie pozostałych warunków fizycznych jest systematycznie monitorowane i dokumentowane zgodnie z zaleceniami producentów;

4)

pobieranie komórek rozrodczych odbywa się przy zachowaniu standardowych procedur operacyjnych, o których mowa

w art. 52 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, właściwych dla tego etapu postępowania.

2. Ponowne badania lekarskie i laboratoryjne dawcy są przeprowadzane po zakończeniu kwarantanny, której poddawane są komórki rozrodcze pobrane od dawcy komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie, trwającej nie

krócej niż 180 dni.

3. W przypadku gdy próbka laboratoryjna krwi dawcy komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa innego niż

partnerskie jest dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) w kierunku obecności

wirusów HIV, HBV i HCV, badanie dodatkowej próbki krwi nie jest konieczne. Ponowne badanie lekarskie i laboratoryjne

nie jest konieczne także w przypadku, gdy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do danych

wirusów.

§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.

Warszawa, dnia 26 marca 2025 r.

Poz. 384

O BWIESZCZENIE

M INISTRA ZDRO WIA 1)

z dnia 10 marca 2025 r.

w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zdrowotnych

dla kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie

oraz dla biorczyni komórek rozrodczych i zarodków oraz szczegółowych warunków pobierania komórek

rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji

1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych

aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 października 2015 r. w sprawie wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz dla biorczyni komórek rozrodczych

i zarodków oraz szczegółowych warunków pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie

wspomaganej prokreacji (Dz. U. poz. 1718), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia

z dnia 8 grudnia 2023 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek

rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz dla biorczyni komórek rozrodczych i zarodków oraz szczegółowych warunków pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie

wspomaganej prokreacji (Dz. U. z 2024 r. poz. 77).

2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje odnośnika nr 2 oraz

§ 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz

dla biorczyni komórek rozrodczych i zarodków oraz szczegółowych warunków pobierania komórek rozrodczych w celu

zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji (Dz. U. z 2024 r. poz. 77), które stanowią

„2)

Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia

8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu

do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich

(Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40 oraz Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24).”

„§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.”.

Minister Zdrowia: wz. W. Konieczny

1)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia

z dnia 10 marca 2025 r. (Dz. U. poz. 384)

RO ZP O RZĄDZENIE

M INISTRA ZDRO WIA 1)

z dnia 23 października 2015 r.

w sprawie wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego

i dawstwa innego niż partnerskie oraz dla biorczyni komórek rozrodczych i zarodków oraz szczegółowych warunków

pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji2)

Na podstawie art. 35 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. z 2020 r. poz. 442) zarządza się,

co następuje

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia

23 października 2015 r. (Dz. U. z 2025 r. poz. 384)

WYKAZ BADAŃ LEKARSKICH I LABORATORYJNYCH, JAKIM POWINNI PODLEGAĆ KANDYDAT

NA DAWCĘ KOMÓREK ROZRODCZYCH W CELU DAWSTWA PARTNERSKIEGO I DAWSTWA INNEGO

NIŻ PARTNERSKIE ORAZ W CELU ZABEZPIECZENIA PŁODNOŚCI NA PRZYSZŁOŚĆ,

ORAZ BIORCZYNI KOMÓREK ROZRODCZYCH I ZARODKÓW

1.4) Badania lekarskie i laboratoryjne, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa

partnerskiego oraz kandydat na dawcę komórek rozrodczych pobieranych w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość

Lp.

Badanie

Norma

Uwagi

1

Anty-HIV-1,2

Negatywny

W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku należy stworzyć

osobny system przechowywania

2

HBsAg; Anty-HBc

Negatywny

W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku należy stworzyć

osobny system przechowywania

3

Anty-HCV-Ab

Negatywny

W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku należy stworzyć

osobny system przechowywania

4

Test serologiczny

w kierunku kiły

Negatywny

W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku należy stworzyć

osobny system przechowywania

5

Badanie na obecność

przeciwciał HTLV-I

Negatywny

Badaniu poddaje się kandydatów na dawców pochodzących z obszarów

o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice

pochodzą z takich obszarów

6

Badania

antygenów RhD

7

Badania w kierunku

malarii, wirusa CMV,

pierwotniaka T. cruzi

Wykonanie badania jest uzależnione od danych pozyskanych w wywiadzie

medycznym lub historii choroby

Negatywny

Wykonanie badania jest uzależnione od odbywanych przez dawcę podróży

i możliwości jego narażenia oraz właściwości oddawanych komórek

2.5) Badania lekarskie i laboratoryjne, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa

innego niż partnerskie

Lp.

4)

5)

Badanie

Norma

Uwagi

1

Anty-HIV-1,2

Negatywny

–

2

HBsAg; Anty-HBc

Negatywny

–

3

Anty-HCV-Ab

Negatywny

–

4

Test serologiczny

w kierunku kiły

Negatywny

Dotyczy dawców męskich komórek rozrodczych

5

Badanie w kierunku

chlamydii

Negatywny

Dotyczy dawców męskich komórek rozrodczych; badanie przeprowadzane

techniką amplifikacji kwasów nukleinowych

6

Badanie na obecność

przeciwciał HTLV-I

Negatywny

Badaniu poddaje się kandydatów na dawców pochodzących z obszarów

o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice

pochodzą z takich obszarów

7

Badania

antygenów RhD

Wykonanie badania jest uzależnione od danych pozyskanych w wywiadzie

medycznym lub historii choroby

Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

8

Badania w kierunku

malarii, wirusa CMV,

pierwotniaka T. cruzi

Negatywny

Wykonanie badania jest uzależnione od odbywanych przez dawcę podróży

i możliwości jego narażenia oraz właściwości oddawanych tkanek

i komórek

9

Genetyczne badania

Negatywny

przesiewowe pod kątem

mutacji autosomalnych

genów recesywnych

Badanie mutacji genów recesywnych, o których wiadomo, zgodnie

z międzynarodowymi dowodami naukowymi, że występują w grupie

etnicznej dawcy, oraz ocena ryzyka przeniesienia chorób dziedzicznych,

o których wiadomo, że występują w danej rodzinie

3.6) Badania lekarskie i laboratoryjne, jakim powinna podlegać biorczyni komórek rozrodczych i zarodków

Lp.

6)

Badanie

Norma

Uwagi

1

Anty-HIV-1,2

Negatywny

W przypadku pozytywnego wyniku wymaga rozpoczęcia terapii

antyretrowirusowej i obniżenia wiremii przed przeniesieniem komórek

rozrodczych albo zarodka

2

Anty-HCV-Ab

Negatywny

W przypadku pozytywnego wyniku wymaga leczenia przed przeniesieniem

komórek rozrodczych lub zarodka

3

Test serologiczny

w kierunku kiły

Negatywny

W przypadku pozytywnego wyniku wymaga leczenia przed przeniesieniem

komórek rozrodczych lub zarodka

4

Toksoplazmoza

Negatywny

W przypadku stwierdzenia zakażenia toksoplazmozą konieczne odbycie

leczenia przed przeniesieniem komórek rozrodczych lub zarodka

5

Badanie w kierunku

chlamydii

Negatywny

Badanie przeprowadzane techniką amplifikacji kwasów nukleinowych

6

Badanie cytologiczne

–

7

Badanie czystości

pochwy

–

8

Badanie przeciwciał

różyczki

Pozytywny

W przypadku wyniku negatywnego rozważyć przeprowadzenie szczepienia

Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 2 lit. c rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.