Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 23 maja 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Ustawa określa

1)

zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

i uchylenia tej decyzji;

1a

zakres tajemnicy refundacyjnej;

2)

zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

3)

kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją, o której

mowa w pkt 1;

4

zasady i tryb oraz kryteria ustalania cen zbytu netto na leki, środki spożywcze specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a także wysokość urzędowych marż hurtowych

i urzędowych marż detalicznych;

5)

zasady ustalania cen leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych;

6)

zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom

na zlecenie osoby uprawnionej;

7)

obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi decyzją, o której mowa w pkt 1, a także

zasady kontroli aptek;

8)

obowiązki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, objęte decyzją, o której mowa w pkt 1.

Użyte w ustawie określenia oznaczają

1)

Agencja - Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji działającą na podstawie

ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2024 r. poz. 146);

2)

apteka - aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2024 r. poz. 686);

3)

całkowity budżet na refundację - wysokość środków publicznych przeznaczonych w planie

finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych, na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby

medyczne, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16-18 oraz objęte programami lekowymi,

o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy;

4

cena detaliczna - cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę

detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług;

5

cena hurtowa - cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową;

5a

cena hurtowa brutto - cenę hurtową powiększoną o należny podatek od towarów i usług;

6

cena zbytu netto - cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego przez wnioskodawcę podmiotom uprawnionym, nieuwzględniającą

należnego podatku od towarów i usług;

7)

DDD - dobową dawkę leku ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia;

8)

Fundusz - Narodowy Fundusz Zdrowia w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych;

9)

grupa limitowa - grupę leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

albo wyrobów medycznych objętych wspólnym limitem finansowania;

10)

lek - produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

11)

lek recepturowy - lek sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej;

11a

lek wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - lek, w odniesieniu do którego

każde działanie podejmowane przez przedsiębiorcę niebędącego osobą zagraniczną w rozumieniu

art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców

zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej

(Dz. U. z 2022 r. poz. 470) i prowadzące do jego powstania, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania

przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji oraz produkcja, odbywa się w całości

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem zakupu leku, jego pakowania

lub przepakowywania, magazynowania i dystrybucji, a także czynności kontrolnych związanych

z tymi działaniami, w tym zwalnianiem do obrotu;

12)

nazwa międzynarodowa leku - nazwę leku zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia;

13)

odpowiednik - w przypadku

a)

leku - lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę

samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,

b)

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób

przygotowania,

c)

wyrobu medycznego - wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz

właściwości;

14)

osoba uprawniona - osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu medycznego, która na

podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona

do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38;

15)

podmiot działający na rynku spożywczym - podmiot działający na rynku spożywczym w

rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego,

powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego

procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 179 z 07.07.2007, str.

59);

16)

podmiot odpowiedzialny - podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

17)

podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych - podmiot zobowiązany

do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych w rozumieniu przepisów

ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych;

17a

prezentacja - lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób

medyczny tego samego wnioskodawcy i posiadający tę samą nazwę, w przypadku którego

pomijane są: dawka, wielkość opakowania, smak i kolor;

17b

produkt leczniczy terapii zaawansowanej - produkt leczniczy terapii zaawansowanej

w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej

i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.)

18)

program lekowy - program zdrowotny w rozumieniu art. 5 pkt 30 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja czynna w danym wskazaniu oraz

dla danej populacji nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych, lub

środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową

innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu art. 5 pkt 35 tej ustawy;

19)

przedsiębiorca - przedsiębiorcę w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców

(Dz. U. z 2024 r. poz. 236);

20)

Rada Przejrzystości - Radę Przejrzystości działającą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych;

20a)

system informacji w ochronie zdrowia - system, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2023 r. poz. 2465);

20b

substancja czynna wytwarzana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - substancję

czynną, w odniesieniu do której każde działanie podejmowane przez przedsiębiorcę niebędącego

osobą zagraniczną w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców

zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej i prowadzące do jej powstania, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez

wytwórcę materiałów używanych do jej produkcji oraz produkcja, odbywa się w całości

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem dopuszczenia do kolejnych etapów

wytwarzania substancji czynnej, w tym jej pakowania, przepakowywania, ponownego etykietowania,

magazynowania oraz dystrybucji, a także czynności kontrolnych związanych z tymi działaniami;

21)

środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy, o którym

mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności

i żywienia

(Dz. U. z 2023 r. poz. 1448) przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza, którego

stosowania nie można uniknąć przez modyfikację normalnej diety lub podawanie innych

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

22)

świadczenie gwarantowane - świadczenie gwarantowane w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych;

23)

świadczeniobiorca - świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych;

24)

świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych;

24a)

technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej - technologię lekową, która uzyskała

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję

Europejską od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 31 grudnia 2019 r., i która spełnia

łącznie następujące warunki

a)

do dnia wydania decyzji o objęciu refundacją nie była finansowana ze środków publicznych,

z wyjątkiem finansowania w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, o którym

mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych,

b)

została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej,

o którym mowa w art. 40a ust. 8;

24b)

technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności - technologię lekową stosowaną

w onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską i która została umieszczona

w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, o którym mowa w

art. 40a ust. 2;

25)

technologia lekowa - technologię medyczną w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych, której główną składową kosztową jest lek;

25a)

uprawnienia dodatkowe - uprawnienia wynikające z przepisów odrębnych ustaw oraz przepisów

wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, mające wpływ na wysokość udziału środków publicznych

w cenie wyrobu medycznego;

26

urzędowa cena zbytu - cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o należny podatek od towarów i usług;

27)

wnioskodawca - podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego,

podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, podmiot gospodarczy w rozumieniu art. 2 pkt 35 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)art. 2 pkt 28 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia

dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

28)

wyrób medyczny - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system lub zestaw

zabiegowy, w rozumieniu rozporządzenia 2017/745, albo wyrób medyczny do diagnostyki

in vitro lub wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w rozumieniu rozporządzenia

2017/746.

29)

(uchylony)

Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

1

Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17 % sumy środków publicznych

przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu

zatwierdzonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, albo ustalonym w trybie, o którym mowa w

art. 121 ust. 5 tej ustawy, z uwzględnieniem jego późniejszych zmian, o których mowa

w art. 124 ustawy o świadczeniach, oraz środków pochodzących z instrumentów dzielenia

ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5, a także zwrotów, o których mowa w art. 34

ust. 1-1b.

2.

Kwotę środków finansowych stanowiącą wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku

rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym

przeznacza się na

1)

finansowanie

a

dotychczas nieobjętych refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobów medycznych, które nie mają swojego odpowiednika refundowanego

w danym wskazaniu, z zakresu, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14-16 ustawy o świadczeniach,

wobec których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją,

b)

przewidywanego wzrostu refundacji w wybranych grupach limitowych wynikającego ze zmian

w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ze zmian praktyki klinicznej;

2)

refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust.

2 pkt 14 ustawy o świadczeniach.

3.

Kwota środków finansowych, o której mowa w ust. 2 pkt 1, stanowi rezerwę.

4.

(uchylony)

1.

W przypadku gdy w trakcie realizacji planu finansowego Funduszu dojdzie do przekroczenia

całkowitego budżetu na refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których

mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach, wyznacza się kwotę przekroczenia

dla danej grupy limitowej. Wnioskodawca, który uzyskał decyzję administracyjną o objęciu

refundacją, zwraca do Funduszu kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

objętego tą decyzją, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej.

2.

Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru

\(

KP = Wr' - Wr

\)

gdzie poszczególne symbole oznaczają

KP - kwotę przekroczenia,

Wr

Wr - planowaną kwotę refundacji w danej grupie limitowej, wyliczoną jako iloczyn planowanej

kwoty refundacji w tej grupie w roku poprzedzającym i współczynnika wzrostu stanowiącego

iloraz całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym pomniejszonego o rezerwę,

o której mowa w art. 3 ust. 3, i całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym.

3.

Udział w zwrocie kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej biorą jedynie ci wnioskodawcy,

którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją, dla których dynamika

poziomu refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego w danej grupie limitowej, w roku rozliczeniowym względem roku poprzedzającego,

jest równa albo większa od 1, zgodnie z poniższym wzorem

\(

{{g_{2i} } \over {g_{1i} }} \ge 1

\)

gdzie poszczególne symbole oznaczają

g1i - kwotę refundacji na koniec roku poprzedzającego dla produktu i-tego wnioskodawcy,

który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

g2i - kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy,

który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej.

4.

W przypadku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją,

a który nie uzyskiwał przychodów z tytułu refundacji w danej grupie limitowej w roku

poprzedzającym, współczynnik dynamiki poziomu refundacji w danej grupie limitowej

przyjmuje wartość 1.

5.

Udział w kwocie przekroczenia jest proporcjonalny do udziału kwoty refundacji leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w sumarycznej

kwocie refundacji produktów w danej grupie limitowej, o których mowa w ust. 3. Udział

w kwocie przekroczenia jest korygowany o iloraz urzędowej ceny zbytu za DDD leku wnioskodawcy,

który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, na koniec roku rozliczeniowego

i najniższej urzędowej ceny zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej

grupie limitowej w roku rozliczeniowym. Unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia

w danej grupie limitowej dla produktu refundowanego danego wnioskodawcy, który otrzymał

decyzję administracyjną o objęciu refundacją, wyliczany jest według wzoru

\(

S_i^{unorm} = {{S_i } \over {\sum {S_i } }}

\)

gdzie

\(

S_i = {{g_{2i} } \over {\sum {g_{2i} } }} \times {{C_{2i} } \over {C{}_{2L}}}

\)

gdzie poszczególne symbole oznaczają

Si - unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy,

który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

Si - współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy, który

otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

gi - kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy,

który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

∑g2i - sumaryczną kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego produktów wszystkich

wnioskodawców, którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej

grupie limitowej,

C2i - urzędową cenę zbytu za DDD leku i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną

o objęciu refundacją w danej grupie limitowej na koniec roku rozliczeniowego,

C2L - najniższą urzędową cenę zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej

grupie limitowej w roku rozliczeniowym.

6.

Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego i wyrobu medycznego oraz leku, w odniesieniu do którego nie określono

DDD.

7.

Wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, biorący

udział w zwrocie kwoty przekroczenia, zwraca Funduszowi kwotę odpowiednio dla danej

grupy limitowej, w wysokości wyliczanej według wzoru

\(

KZ_i = S_i^{unorm} \times KP \times G \times 0,5

\)

gdzie poszczególne symbole oznaczają

KZi - kwotę zwracaną przez i-tego wnioskodawcę, który otrzymał decyzję administracyjną

o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

Si - unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla i-tego wnioskodawcy,

który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją,

KP - kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej,

G - współczynnik korygujący stanowiący iloraz różnicy poniesionych wydatków na refundację

leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych

w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14

ustawy o świadczeniach, w danym roku rozliczeniowym i całkowitego budżetu na refundację

w tej części w tym roku oraz sumy kwot przekroczenia w grupach limitowych.

8.

Kwotę przekroczenia oraz kwotę zwrotu oblicza Fundusz w terminie 30 dni od zatwierdzenia

sprawozdania finansowego Funduszu za rok poprzedni na podstawie danych, o których

mowa w art. 45 ust. 1.

9.

Zestawienie kwot zwrotu w odniesieniu do poszczególnych grup limitowych dla każdego

produktu objętego refundacją, obliczonych w sposób określony w ust. 7, Prezes Funduszu

niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

10.

Kwotę zwrotu ustala w drodze decyzji administracyjnej minister właściwy do spraw zdrowia

i podlega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.

11.

Przepisów ust. 1-10 nie stosuje się w przypadku ustalenia w decyzji administracyjnej

o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

W przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną za podstawę obliczeń,

o których mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13-15, przyjmuje się cenę DDD lub liczbę DDD

substancji czynnej zawartej w tym leku o najwyższym koszcie DDD.

1.

Ustala się kategorię dostępności refundacyjnej

1)

lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny dostępny

w aptece na receptę

a)

w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,

b)

we wskazaniu określonym stanem klinicznym;

2)

lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach programu

lekowego;

3)

lek stosowany w ramach chemioterapii

a)

w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,

b)

we wskazaniu określonym stanem klinicznym;

4

lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny stosowany

w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, innych niż wymienione w pkt 1-3.

2.

Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, dla

którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją w zakresie nadanej

kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest wydawany świadczeniobiorcy

1)

bezpłatnie,

2)

za odpłatnością ryczałtową,

3)

za odpłatnością w wysokości 30 % albo 50 % ich limitu finansowania

- do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną

a wysokością limitu finansowania.

2a

Kwota odpłatności przez pacjenta, o której mowa w ust. 2, ulega obniżeniu o

1)

10 % - w przypadku gdy lek jest wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

albo gdy do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej,

2)

15 % - w przypadku gdy lek jest wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- przy czym koszt tej obniżki jest finansowany ze środków Funduszu.

3.

Odpłatności, o których mowa w ust. 2, dotyczą jednostkowego opakowania leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowego wyrobu medycznego,

z tym że odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania

leku zawierającego nie więcej niż 30 DDD, a w przypadku większej liczby DDD w opakowaniu

odpłatność ta zwiększana jest proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i

30 DDD.

4.

W przypadku leku, dla którego DDD nie zostało określone, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt

2, dotyczy jednostkowego opakowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, albo liczby jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczby jednostek

wyrobu medycznego wystarczających na miesięczną terapię lub stosowanie. Zasady zwiększania

odpłatności, o której mowa w ust. 2 pkt 2, określone w ust. 3 stosuje się odpowiednio.

5.

Leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych lub z leków gotowych, dla

których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, są wydawane świadczeniobiorcy

za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem, że przepisana dawka leku recepturowego

jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie.

5a.

Przepisu ust. 5 nie stosuje się do leków recepturowych przygotowanych z surowców farmaceutycznych,

które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

(Dz. U. z 2023 r. poz. 1939).

6.

Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 2 pkt 2, wynosi 3,20 zł.

7.

Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 5, wynosi 0,50 % wysokości minimalnego

wynagrodzenia za pracę ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym

na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za

pracę

(Dz. U. z 2020 r. poz. 2207 oraz z 2023 r. poz. 1667), z zaokrągleniem do pierwszego miejsca po przecinku.

8.

Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, dla

którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją w zakresie nadanej

kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, jest wydawany

świadczeniobiorcy bezpłatnie.

8a

Wysokość limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia

leku recepturowego wyznacza się na poziomie 15 percentyla rozkładu cen danego surowca

farmaceutycznego w roku poprzedzającym na podstawie danych przekazywanych przez apteki

do Funduszu, zgodnie z art. 45 ust. 2.

8b

Świadczeniobiorca, nabywając lek recepturowy sporządzony z surowców nabytych przez

aptekę po cenie nabycia wyższej niż limit finansowania, oprócz odpłatności ryczałtowej,

o której mowa w ust. 5, dopłaca różnicę w wysokości różnicy między ceną nabycia surowców

farmaceutycznych służących do sporządzenia leku recepturowego, a wysokością limitu

finansowania danych surowców farmaceutycznych.

8c

Limit finansowania surowca farmaceutycznego w każdym kolejnym roku, nie może być wyższy

niż 30 percentyl rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego z roku poprzedzającego

rok ubiegły.

8d

Prezes Funduszu, ustala corocznie, nie później niż do dnia 1 czerwca danego roku,

wykaz limitów finansowania, o których mowa w ust. 8a. Limity te obowiązują od dnia

1 lipca danego roku.

8e

Wykaz, o którym mowa w ust. 8d, Fundusz podaje do publicznej wiadomości na swojej

stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu.

9.

Apteka zobowiązana jest stosować odpłatność wynikającą z ustawy.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu

leków recepturowych,

2)

ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa, oraz sposób obliczania

kosztu sporządzania leku recepturowego

- biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpieczeństwo ich stosowania oraz postać

farmaceutyczną.

W przypadku gdy okres obowiązywania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego

upływa po dniu wejścia w życie niniejszej ustawy i przed dniem ogłoszenia obwieszczenia,

o którym mowa w art. 37 ust. 1 albo 4 ustawy zmienianej w art. 1, ulega on przedłużeniu

do dnia ogłoszenia tego obwieszczenia.

1

Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 6 % ceny zbytu netto leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, nie niższą niż 50 groszy

i nie wyższą niż

1)

150 zł - w przypadku, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1;

2)

2000 zł - w przypadkach, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3.

2

Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne są obowiązani stosować cenę zbytu netto wraz z marżą, o której mowa w ust. 1, oraz

właściwą stawkę podatku od towarów i usług niezależnie od miejsca dostawy leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego będącego

przedmiotem tego obrotu.

3.

Marża, o której mowa w ust. 1, może być dzielona pomiędzy przedsiębiorców prowadzących

obrót hurtowy.

4

Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę

limitu w danej grupie limitowej, w wysokości

od

do

zasada marży

-

5,00 zł

40%

5,01 zł

10,00 zł

2 zł +30 % x (x - 5,00 zł)

10,01 zł

20,00 zł

3,50 zł + 20 % x (x - 10,00 zł)

20,01 zł

40,00 zł

5,50 zł + 15 % x (x - 20,00 zł)

40,01 zł

80,00 zł

8,50 zł + 10 % x (x - 40,00 zł)

80,01 zł

160,00 zł

12,50 zł + 5 % x (x - 80,00 zł)

160,01 zł

320,00 zł

16,50 zł + 2,5 % x (x - 160,00 zł)

320,01 zł

640,00 zł

20,50 zł + 2,5 % x (x - 320,00 zł)

640,01 zł

1280,00 zł

28,50 zł + 2,5 % x (x - 640,00 zł)

1280,01 zł

44,50 zł + 1,25 % x (x - 1280,00 zł)

-

gdzie x oznacza cenę hurtową leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku,

jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo

liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego.

4

Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej brutto leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego

podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości

od

do

zasada marży

-

10,00 zł

0,45 zł + 35 % * x

10,01 zł

20,00 zł

3,95 zł + 25 % * (x - 10,00 zł)

20,01 zł

40,00 zł

6,45 zł + 15 % * (x - 20,00 zł)

40,01 zł

80,00 zł

9,45 zł + 10 % * (x - 40,00 zł)

80,01 zł

160,00 zł

13,45 zł + 5 % * (x - 80,00 zł)

160,01 zł

640,00 zł

17,45 zł + 2,75 % * (x - 160,00 zł)

640,01 zł

30,65 zł + 2 % * (x - 640,00 zł)

-

gdzie x oznacza cenę hurtową brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę

DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu

albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego.

5.

Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, są obowiązane stosować marżę, o której mowa w ust. 4.

6

Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 2 i art. 46 ustawy

o świadczeniach, dla których nie ustalono limitu finansowania, stosuje się urzędową

marżę detaliczną, w wysokości określonej w ust. 4, liczoną od ceny hurtowej, i nie

może być wyższa niż 20 zł.

7.

Dla leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wydawanych

w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10

%. Marża detaliczna wynosi 100 % wartości urzędowej marży detalicznej ustalonej w

ust. 4 dla danego przedziału ceny hurtowej.

8

Dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 5, ustala się marżę detaliczną w wysokości

25 % liczoną od kosztu jego sporządzenia, wynoszącą nie więcej niż koszt wykonania

leku recepturowego przygotowywanego w warunkach aseptycznych, określony w przepisach

wydanych na podstawie art. 6 ust. 10.

Do postępowań w sprawie rozpatrzenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1-3

i 5 ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w

życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe, z wyjątkiem art. 11 i

art. 31 ust. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

które stosuje się również do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia

w życie niniejszej ustawy.

Urzędowe ceny zbytu są zawarte w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37 ust. 1

i 4. Urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, mają charakter

cen i marż sztywnych.

1.

Postępowania wszczęte przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy na podstawie art.

24 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1 i zawieszone na wniosek strony podlegają podjęciu

na wniosek strony złożony w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2.

W przypadku niezłożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, w wyznaczonym terminie postępowanie

umarza się.

1.

Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać

leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po

cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa

marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący

obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.

2

Świadczeniodawca jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyroby medyczne, dla których ustalono kategorie dostępności refundacyjnej,

o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

1)

stanowiącego podstawę limitu, w przypadku leku zawierającego tę samą substancję czynną

co lek wyznaczający podstawę limitu, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego albo wyrobu medycznego, jednak nie wyższą niż urzędowa cena zbytu danego

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego,

albo

2)

będącego najtańszym odpowiednikiem nabywanego leku, w przypadku gdy podstawę limitu

w danej grupie limitowej wyznacza lek z inną substancją czynną, jednak nie wyższą

niż urzędowa cena zbytu danego leku

- uwzględniając liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę

jednostek wyrobu medycznego, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa,

a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy

w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.

2a

Realizator programu polityki zdrowotnej w rozumieniu art. 5 pkt 29a ustawy o świadczeniach

nabywa do tego programu leki, dla których ustalono kategorię dostępności refundacyjnej,

o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2, po cenie nie wyższej niż wynikająca z instrumentu

dzielenia ryzyka określonego dla tego leku w decyzji administracyjnej albo urzędowej

ceny zbytu leku stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając liczbę DDD leku, powiększoną

o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu

innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu, w zależności od tego, która z tych

wartości jest niższa.

3.

Dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,

o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, cenę zbytu netto ustala się

1)

na wniosek;

2)

z urzędu, w przypadku gdy stanowią one istotną składową kosztową świadczeń gwarantowanych.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia, wszczynając postępowanie z urzędu, wzywa podmiot

odpowiedzialny lub podmiot działający na rynku spożywczym do przedstawienia informacji

określonych w art. 28 pkt 3-7.

5.

Podmiot, o którym mowa w ust. 4, jest zobowiązany do przedstawienia informacji, o

których mowa w art. 28 pkt 1-7, w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.

6

W przypadku nieprzedstawienia informacji, o których mowa w art. 28 pkt 3-7, minister

właściwy do spraw zdrowia ustala cenę zbytu netto na podstawie kryteriów, o których

mowa w art. 13 ust. 8.

7.

W przypadku, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, opłat, o których mowa w art. 32 ust. 1,

nie pobiera się.

1.

Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania

1)

jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu rozporządzenia 2017/745

lub rozporządzenia 2017/746, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

2)

jest dostępny na rynku;

3)

posiada numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący

wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

2.

Refundowany może być również

1)

lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w

trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2)

lek, o którym mowa w art. 40;

3)

środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

3.

Refundowany nie może być

1)

lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w stanach

klinicznych, w których możliwe jest skuteczne zastąpienie tego leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego poprzez zmianę stylu życia

pacjenta;

2)

(uchylony)

3)

lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ujęty w wykazie określonym

w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5.

1.

Zespoły koordynacyjne określone w programach lekowych działające w dniu wejścia w

życie niniejszej ustawy stają się z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy zespołami

koordynacyjnymi, o których mowa w art. 16b ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1.

2.

W terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy Prezes Narodowego

Funduszu Zdrowia dostosuje działanie zespołów koordynacyjnych, o których mowa w ust.

1, do wymogów określonych w art. 16b ust. 4-6 i 8 ustawy zmienianej w art. 1.

3.

Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy dostosuje regulaminy zespołów koordynacyjnych, o których mowa w ust. 1, obowiązujące

przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy do przepisów ustawy zmienianej w art.

1, w brzmieniu nadanym niniejsza ustawą.

1

Objęcie refundacją albo odmowa objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji administracyjnej

ministra właściwego do spraw zdrowia.

2.

Decyzja administracyjna o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, zawiera

1)

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej;

2)

nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo nazwę i

zastosowanie wyrobu medycznego, oraz jego dane identyfikujące;

3

kategorię dostępności refundacyjnej;

4)

poziom odpłatności;

5

cenę zbytu netto;

6)

termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania;

7)

instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone;

8)

(uchylony)

9

zobowiązanie do dostarczenia wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału

na poszczególne miesiące, jeżeli dotyczy, określonej wzorem, o którym mowa w art.

25 pkt 4, na dzień wydawania decyzji.

3

Decyzję administracyjną o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, wydaje się na

okres

1)

3 lat - dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów

medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu

refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach

tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała

nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 3 lata;

2)

2 lat - dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów

medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu

refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach

tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała

nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza

decyzja administracyjna o objęciu refundacją;

3)

3 lat albo 5 lat - dla leków spełniających kryteria, o których mowa w art. 13a ust.

2 pkt 1 lit. b.

3a

Okres obowiązywania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, o której mowa w

ust. 1, nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej, o którym

mowa w art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, lub ochrony wynikającej z patentu, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.

4

Podwyższenie albo obniżenie ceny zbytu netto następuje w drodze zmiany decyzji administracyjnej

o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1.

5.

Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć

1)

uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych;

2

uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po

obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyrobu medycznego;

3

uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym;

4

uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi

zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych;

4a

ustalenia zasad realizacji dostaw i ich rozliczeń dotyczących leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych stosowanych w ramach programu

lekowego lub leków stosowanych w ramach chemioterapii;

5)

ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do

świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.

5a

W przypadku gdy decyzja administracyjna o objęciu refundacją, o której mowa w ust.

1, zawiera instrument dzielenia ryzyka, o którym mowa w ust. 2 pkt 7, może on być

rozliczany w sposób określony w tym instrumencie, nawet jeżeli decyzja ta wygasła

albo została uchylona.

6

Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, ustala cenę

zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.

7.

Decyzja, o której mowa w ust. 6, zawiera

1)

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej;

2)

nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jego dane

identyfikujące;

3

cenę zbytu netto;

4

instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone.

8.

Okres obowiązywania decyzji, o której mowa w ust. 6, wynosi 3 lata.

9

Decyzja, o której mowa w ust. 6, wygasa w dniu umieszczenia leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w obwieszczeniu, o którym

mowa w art. 37 ust. 1. Wygaśnięcie stwierdza minister właściwy do spraw zdrowia w

drodze decyzji administracyjnej.

10.

Skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o którym mowa w ust. 3 albo ust. 8, następuje

w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.

11.

Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, o której mowa w ust. 10,

jeżeli

1)

jej wydanie spowodowałoby

a)

istotne ograniczenie dostępności świadczeniobiorców do leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych,

b)

znaczny wzrost odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców;

2

cena zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, została ustalona z urzędu.

12

W przypadku decyzji administracyjnych, o których mowa w ust. 1 i 6, zawierających

instrument dzielenia ryzyka oraz innych decyzji dotyczących tego instrumentu minister

właściwy do spraw zdrowia doręcza kopie tych decyzji Prezesowi Funduszu oraz Prezesowi

Agencji.

Członkowie Komisji Ekonomicznej, o których mowa w art. 17 ust. 2 ustawy zmienianej

w art. 1, składają deklarację o braku konfliktu interesów, o której mowa w art. 20

ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia przed pierwszym posiedzeniem po dniu wejścia w życie niniejszej

ustawy, jednak nie później niż w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy. Niezłożenie deklaracji w terminie powoduje utratę członkostwa w Komisji Ekonomicznej

z dniem upływu tego terminu.

Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów

zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną

o objęciu refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów

1)

stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2)

rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,

3)

istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4)

skuteczności klinicznej i praktycznej,

5)

bezpieczeństwa stosowania,

6)

relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

7)

stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w

porównaniu z wnioskowanym,

8)

konkurencyjności cenowej,

9)

wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych

i świadczeniobiorców,

10)

istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach,

oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

11)

wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,

12)

mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o świadczeniach,

13)

wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego

w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym

mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego

produktu krajowego brutto

(Dz. U. z 2021 r. poz. 151), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego

roku życia,

14

zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4

- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury

medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia ustala cenę zbytu netto leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego żaden odpowiednik

nie jest refundowany w danym wskazaniu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów

1)

stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2)

rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności wyników

analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,

3)

konkurencyjności cenowej

- biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących

się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do

finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i

inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

2

W pierwszej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanej po upływie okresu,

o którym mowa w art. 11 ust. 3a, cena zbytu netto nie może być określona na poziomie

wyższym niż 75 % ceny zbytu netto określonej w ostatniej decyzji administracyjnej

o objęciu refundacją tego leku, środka lub wyrobu wydanej przed upływem tego okresu.

2a

W przypadku gdy w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanej przed

upływem okresu, o którym mowa w art. 11 ust. 3a, był zawarty instrument dzielenia

ryzyka obniżający cenę zbytu netto (cena efektywna), mechanizm, o którym mowa w ust.

2, stosuje się w odniesieniu do

1)

instrumentu dzielenia ryzyka, o którym mowa w art. 11 ust. 5, obniżającego cenę efektywną

na poziomie nie wyższym niż 75 % ceny efektywnej określonej w ostatniej decyzji administracyjnej

o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobu medycznego albo

2)

ceny zbytu netto oraz ceny efektywnej określonej w taki sposób, aby suma obniżek takich

cen wynosiła łącznie co najmniej 25 punktów procentowych względem takich cen określonych

w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.

2b

W przypadku gdy w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanej przed

upływem okresu, o którym mowa w art. 11 ust. 3a, nie był zawarty instrument dzielenia

ryzyka, spełnienie warunku, o którym mowa w ust. 2, może być również zrealizowane

przez obniżenie ceny do poziomu 75 % ceny zbytu netto określonej w ostatniej decyzji

administracyjnej w instrumencie dzielenia ryzyka.

3

Jeżeli analiza kliniczna, o której mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze, nie

zawiera randomizowanych badań klinicznych, dowodzących wyższości leku nad technologiami

medycznymi, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas refundowanymi w danym

wskazaniu, to cena zbytu netto leku musi być skalkulowana w taki sposób, aby koszt

stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt technologii

medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas finansowanej ze środków

publicznych, o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do

kosztów ich uzyskania.

4

Cena zbytu netto dla leku, w sytuacji, o której mowa w ust. 3, ustalona zostaje w

decyzji administracyjnej o objęciu refundacją wyłącznie w ten sposób, aby koszt stosowania

leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt technologii medycznej,

w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas finansowanej ze środków publicznych,

o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich

uzyskania.

5

Minister właściwy do spraw zdrowia ustala cenę zbytu netto leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego co najmniej

jeden odpowiednik jest refundowany w danym wskazaniu, przy uwzględnieniu kryteriów,

o których mowa w ust. 1, biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców

i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze

podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność

naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii

Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA).

6

Cena zbytu netto, o której mowa w ust. 5, z uwzględnieniem liczby DDD w opakowaniu

jednostkowym, nie może być wyższa niż

1)

75 % ceny zbytu netto prezentacji o najniższym koszcie za DDD, liczonym według ceny

zbytu netto jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu;

2)

cena zbytu netto

a)

odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu albo

b)

najtańszego odpowiednika, o ile podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza

lek niebędący odpowiednikiem leku, który jest przedmiotem wniosku

- w przypadku kolejnego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.

6a

Cena zbytu netto ustalona w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, o której

mowa w art. 11 ust. 1, nie może być wyższa niż cena zbytu netto leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, obowiązująca w dniu złożenia

wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a lub 1b, w odniesieniu do leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu

złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1.

6aa

W przypadku gdy cena zbytu netto w przeliczeniu na jedno opakowanie lub na jednego

pacjenta ulega obniżeniu na skutek zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka, w kolejnej

decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego cena efektywna, o której mowa w ust.

2a, nie może być wyższa niż w decyzji dotychczasowej.

6b

W przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz technologii lekowych

o wysokim poziomie innowacyjności, gdy cena zbytu netto w przeliczeniu na jedno opakowanie

lub na jednego pacjenta ulega obniżeniu na skutek zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka

(cena efektywna) w kolejnej decyzji o objęciu refundacją leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, cena efektywna nie może

być wyższa niż wynikająca z decyzji w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku

był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1.

7.

Przepis ust. 6 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego i wyrobu medycznego.

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia ustala cenę zbytu netto leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6

ust. 1 pkt 4, przy uwzględnieniu kryteriów

1)

stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2)

minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie

roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,

3)

minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii

Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw, w okresie roku przed

złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku

Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot

wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się

odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,

4

ceny zbytu netto

a)

leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale

podobne działanie terapeutyczne,

b)

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, przy

zastosowaniu następujących kryteriów

-

tych samych lub zbliżonych wskazań lub przeznaczeń,

-

podobnej skuteczności

-

biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących

się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do

finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i

inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

1.

Wnioskodawca, składając wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku wytwarzanego

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo leku wytworzonego z wykorzystaniem substancji

czynnej wytworzonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, może wnioskować o przyznanie

maksymalnie jednej z preferencji administracyjnych i jednej z preferencji ekonomicznych,

o których mowa w ust. 2, a w przypadku wytwarzania leku na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej - po dwie takie preferencje.

2.

Preferencje, o których mowa w ust. 1, dotyczą

1)

w zakresie preferencji administracyjnych

a)

zwolnienia z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego

budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 - w takim przypadku koszt ten ponosi

Fundusz,

b)

wydania pierwszej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją na okres 3 lat, a

każdej kolejnej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją na okres 5 lat, pod

warunkiem że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150 % ceny zbytu netto leku

stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej albo 150 % kosztu DDD najtańszego odpowiednika,

jeżeli lek nie stanowi odpowiednika leku stanowiącego podstawę limitu w grupie limitowej,

w której znajduje się lek, chyba że lek nie był dotychczas wytwarzany na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej - wówczas pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją

jest wydawana na okres 5 lat,

c)

zwolnienia z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, o której mowa w art. 17, leku

o kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1,

d)

rozpatrzenia wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni - dla leków o kategorii dostępności

refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, oraz nie dłuższym niż 120 dni

- dla leków refundowanych stosowanych w ramach chemioterapii lub programów lekowych;

2)

w zakresie preferencji ekonomicznych

a)

obniżenia opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie, o których mowa w art.

32 ust. 1, do poziomu 50 %,

b)

obniżenia do 50 % opłaty, o której mowa w art. 35 ust. 3,

c)

ustalenia ceny zbytu netto w wysokości 75 % ceny zbytu netto jedynego odpowiednika

refundowanego w danym wskazaniu - w przypadku, o którym mowa w art. 13 ust. 6 pkt

1.

3.

Do wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, wnioskodawca, o którym mowa w ust.

1, dołącza dokument potwierdzający wytwarzanie leku na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej lub wytwarzanie leku z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o

którym mowa w ust. 1, wydaje postanowienie, o którym mowa w art. 123 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego

(Dz. U. z 2024 r. poz. 572), określające przyznane wnioskodawcy preferencje, biorąc pod uwagę działania prowadzące

do powstania leku wytwarzanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia, wydając decyzję o objęciu refundacją, dokonuje

kwalifikacji do następujących odpłatności na dzień wydania decyzji

1)

bezpłatnie - leku, wyrobu medycznego mającego udowodnioną skuteczność w leczeniu nowotworu

złośliwego, zaburzenia psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia rozwojowego

albo choroby zakaźnej o szczególnym zagrożeniu epidemicznym dla populacji, albo leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego w ramach programu

lekowego;

2)

ryczałtowej - leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego

a)

wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania dłużej niż 30 dni oraz

którego miesięczny koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 30 % limitu

finansowania przekraczałby 5 % minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu

Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za

pracę, albo

b)

zakwalifikowanego na podstawie art. 72 lub jego odpowiednika, albo

c)

wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni

oraz którego koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 50 % limitu finansowania

przekraczałby 30 % minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu

Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za

pracę;

3)

50 % - leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,

który wymaga, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni;

4)

30 % - leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,

który nie został zakwalifikowany do poziomów odpłatności określonych w pkt 1-3.

2.

Kwalifikacji do odpowiedniej odpłatności dokonuje się przy założeniu stosowania jednej

DDD dobowo. W przypadku braku DDD kwalifikacji dokonuje się w oparciu o koszt 30-dniowej

terapii.

1

Minister właściwy do spraw zdrowia ustala grupy leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w ramach których wyznacza się podstawę

limitu. Grup limitowych nie tworzy się w odniesieniu do leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, o których mowa w art.

6 ust. 1 pkt 4.

2

Do grupy limitowej kwalifikuje się

1)

lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne

działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania;

2)

środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, przy zastosowaniu

następujących kryteriów

a)

tych samych lub zbliżonych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane,

b)

podobnej skuteczności.

3

Po zasięgnięciu opinii Prezesa Agencji, której podstawą jest porównanie wielkości

kosztów uzyskiwania podobnego efektu zdrowotnego lub dodatkowego efektu zdrowotnego

w danym stanie klinicznym, dopuszcza się w trakcie obowiązywania decyzji refundacyjnej

tworzenie odrębnych lub wspólnych grup limitowych oraz dokonanie zmiany w grupach

limitowych, która następuje przez zmianę z urzędu decyzji administracyjnej o objęciu

refundacją.

3a

Decyzja, o której mowa w ust. 3, podlega natychmiastowemu wykonaniu.

3b

Skutek prawny zmian w grupach limitowych następuje w obwieszczeniu, o którym mowa

w art. 37 ust. 1, opublikowanym po dacie wydania decyzji, o której mowa w ust. 3.

4

Podstawę limitu w danej grupie limitowej dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 1

pkt 1, stanowi cena hurtowa za DDD leku o najwyższej spośród najniższych cen zbytu

netto za DDD, który dopełnia 25 % obrotu ilościowego liczonego według DDD, zrealizowanego

w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia,

o którym mowa w art. 37 ust. 1.

5

Podstawę limitu w przypadku

1)

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego - stanowi cena hurtowa za

jednostkę tego środka, dla którego najwyższy spośród najniższych kosztów 30-dniowego

stosowania według cen zbytu netto dopełnia 25 % obrotu ilościowego zrealizowanego

w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia,

o którym mowa w art. 37 ust. 1;

2)

wyrobu medycznego - stanowi cena hurtowa za jednostkę tego wyrobu medycznego, dla

którego najwyższa spośród najniższych cen zbytu netto za jednostkę tego wyrobu medycznego

dopełnia 25 % obrotu ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu

poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust.

1.

6.

Jeżeli cena detaliczna jest niższa niż limit finansowania, limit finansowania ulega

obniżeniu do wysokości ceny detalicznej tego leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

7.

W przypadku wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika refundowanego

w danym wskazaniu podstawą limitu w grupie limitowej jest cena hurtowa za DDD tego

odpowiednika. W przypadku objęcia refundacją kolejnych odpowiedników podstawa limitu

nie może być wyższa niż cena hurtowa za DDD pierwszego odpowiednika.

7a

W przypadku gdy w danej grupie limitowej więcej niż jeden lek, środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny jest pierwszym odpowiednikiem, do obliczeń,

o których mowa w ust. 7, wykorzystuje się cenę hurtową produktu odpowiednio o najniższej

cenie zbytu netto za DDD lub o najniższym koszcie 30-dniowego stosowania według cen

zbytu netto, lub o najniższej cenie zbytu netto za jednostkę.

8.

Jeżeli informacje o obrocie ilościowym, o którym mowa w ust. 4 i 5, nie są dostępne,

wykorzystuje się informacje najbardziej aktualne.

9.

Wysokość limitu finansowania za opakowanie jednostkowe jest równa iloczynowi kosztu

DDD podstawy limitu i liczby DDD w opakowaniu jednostkowym, z uwzględnieniem urzędowej

marży detalicznej. W przypadku gdy DDD nie jest określone do wyliczenia limitu finansowania

przyjmuje się koszt terapii dziennej i ilość terapii dziennej w danym opakowaniu.

10.

W przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

wysokość limitu finansowania jest równa iloczynowi kosztu jednostki podstawy limitu

i ilości jednostek w danym opakowaniu.

11

Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt

2 i 3, stanowi najwyższa cena hurtowa leku, którego cena zbytu netto za DDD nie przekracza

średniej ceny zbytu netto za DDD leków w tej grupie limitowej w roku poprzedzającym

rok ustalenia podstawy. Przepis ust. 7 stosuje się odpowiednio.

11a

Podstawę limitu nowo tworzonej grupy limitowej leków, o których mowa w art. 6 ust.

1 pkt 2 i 3, stanowi cena hurtowa za DDD leku, który według deklaracji złożonej we

wniosku o objęcie refundacją dopełnia 100 % szacowanego zapotrzebowania na te leki.

12.

Wysokość limitu finansowania leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, świadczeniodawcom

jest równa iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu i liczby DDD podanych świadczeniobiorcom

w ramach realizacji umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

13.

Przepisy ust. 11-12 stosuje się odpowiednio w przypadku

1)

leków, dla których DDD nie zostało określone,

2)

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

- o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3.

14

W przypadku gdy DDD jest inna niż najczęściej stosowana dobowa dawka leku (PDD), minister

właściwy do spraw zdrowia może wyznaczyć podstawę limitu na podstawie PDD.

W przypadku, gdy w wyniku wydania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, zachodzi

konieczność utworzenia nowej grupy limitowej obejmującej również leki, środki spożywcze

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne zakwalifikowane uprzednio

do innej grupy limitowej, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje z urzędu decyzje

administracyjne, zmieniające określenie grupy limitowej, o której mowa w art. 11 ust.

2 pkt 8 .

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia tworzy opisy programów lekowych po zasięgnięciu

opinii konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego z odpowiedniej dziedziny

medycyny, a w uzasadnionych przypadkach również medycznego towarzystwa naukowego z

danej dziedziny medycyny. Opis programu lekowego podlega opiniowaniu przez Prezesa

Agencji.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia opis programu lekowego do zaopiniowania

wnioskodawcy po wydaniu przez Prezesa Agencji opinii, o której mowa w ust. 1. Wnioskodawca

jest obowiązany przedstawić opinię w terminie nie dłuższym niż 7 dni od dnia otrzymania

opisu programu lekowego. Opinia wnioskodawcy nie jest wiążąca dla ministra właściwego

do spraw zdrowia.

3.

Opis programu lekowego może przewidywać powołanie przez Prezesa Funduszu zespołu koordynacyjnego

dla danego programu lekowego.

4.

Zmiany opisu programu lekowego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia.

5.

W przypadku dokonywania zmiany, o której mowa w ust. 4, minister właściwy do spraw

zdrowia może zasięgnąć opinii konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego

z odpowiedniej dziedziny medycyny oraz Prezesa Agencji, a w uzasadnionych przypadkach

również medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny.

1.

W przypadku gdy opis programu lekowego tak stanowi, Prezes Funduszu powołuje zespół

koordynacyjny dla tego programu.

2.

Do zadań zespołu koordynacyjnego należy

1)

kwalifikacja świadczeniobiorców do programu lekowego;

2)

ocena skuteczności terapii w trakcie trwania programu lekowego;

3)

rozstrzyganie o wyłączeniu świadczeniobiorców z programu lekowego;

4)

składanie półrocznych raportów do Prezesa Funduszu z realizacji danego programu lekowego;

5)

składanie do ministra właściwego do spraw zdrowia propozycji zmian, kontynuacji lub

zaprzestania finansowania programu lekowego na podstawie danych przekazywanych przez

świadczeniodawców realizujących dany program lekowy do Funduszu i zespołu koordynacyjnego,

w szczególności dotyczących oceny skuteczności terapii.

3.

Członkowie zespołu koordynacyjnego są powoływani przez Prezesa Funduszu.

4.

Do zespołu koordynacyjnego może zostać powołana osoba posiadająca tytuł specjalisty

z dziedziny medycyny właściwej dla danego programu lekowego.

5.

Członkowie zespołu koordynacyjnego wybierają ze swojego składu przewodniczącego, jego

zastępców i sekretarza.

6.

Zespół koordynacyjny obraduje na posiedzeniach, w tym z wykorzystaniem środków komunikacji

elektronicznej umożliwiających porozumiewanie się na odległość.

7.

W posiedzeniu zespołu koordynacyjnego mogą brać udział, bez prawa głosu

1)

przedstawiciel Prezesa Funduszu;

2)

przedstawiciel ministra właściwego do spraw zdrowia.

8.

Prezes Funduszu określi, w drodze zarządzenia, regulamin zespołu koordynacyjnego określający

jego organizację, szczegółowe zadania, sposób i tryb działania oraz uczestnictwo w

pracach tego zespołu.

9.

Obsługę administracyjną oraz prawną zespołu koordynacyjnego i jego członków w zakresie

spraw prowadzonych przez ten zespół zapewnia wskazany przez Prezesa Funduszu, w porozumieniu

z ministrem właściwym do spraw zdrowia, świadczeniodawca realizujący umowy o udzielanie

świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie programów lekowych.

10.

Prezes Funduszu odwołuje członka zespołu koordynacyjnego z własnej inicjatywy albo

na umotywowany wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia w przypadku

1)

rezygnacji ze stanowiska;

2)

choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie powierzonych zadań;

3)

uchylania się od wykonywania obowiązków członka zespołu koordynacyjnego albo nieprawidłowego

wykonywania tych obowiązków.

1.

W przypadku braku wyznaczenia przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu

art. 2 pkt 35a ustawy zmienianej w art. 2, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, wnioskodawca,

który uzyskał decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku i ustaleniu urzędowej

ceny zbytu, jest obowiązany do wyznaczenia tego przedstawiciela w terminie 3 miesięcy

od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2.

W przypadku postępowania o objęcie refundacją leku wszczętego i niezakończonego przed

dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, gdy wnioskodawca w rozumieniu art. 2 pkt

27 ustawy zmienianej w art. 1 nie wyznaczył przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

w rozumieniu art. 2 pkt 35a ustawy zmienianej w art. 2, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą, postępowanie to zawiesza się do czasu wyznaczenia tego przedstawiciela, pod

rygorem pozostawienia sprawy bez rozpoznania, po bezskutecznym upływie 3 miesięcy

od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

1.

Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Komisję Ekonomiczną, zwaną dalej

„Komisją”.

2.

W skład Komisji wchodzi

1)

czternastu przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;

2)

sześciu przedstawicieli Prezesa Funduszu.

3.

Członkiem Komisji może zostać osoba

1)

która

a)

korzysta z pełni praw publicznych,

b)

nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo

skarbowe,

c)

posiada wiedzę i doświadczenie, które dają rękojmię skutecznego prowadzenia negocjacji;

2)

wobec której nie zachodzą okoliczności określone w art. 20 ust. 1 i art. 21.

4.

Członków Komisji powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia.

Do dnia 31 grudnia 2024 r. ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny

hurtowej brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo

wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości

od

do

zasada marży

-

10,00 zł

0,35 zł + 35%*x

10,01 zł

20,00 zł

3,85 zł + 25 %*(x - 10,00 zł)

20,01 zł

40,00 zł

6,35 zł + 15 %*(x - 20,00 zł)

40,01 zł

80,00 zł

9,35 zł + 10 %*(x - 40,00 zł)

80,01 zł

160,00 zł

13,35 zł + 5%*(x - 80,00 zł)

160,01 zł

640,00 zł

17,35 zł + 2,75 % * (x - 160,00 zł)

640,01 zł

30,55 zł + 2 % * (x - 640,00 zł)”

1.

Do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie

1

ustalenia ceny zbytu netto;

2)

(uchylony)

3)

wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób

medyczny ma być refundowany;

4)

instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

2.

Do zadań Komisji należy również

1)

(uchylony)

2)

prowadzenie działań mających na celu racjonalizację wydatków związanych z refundacją

oraz przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia propozycji w tym zakresie;

3)

(uchylony)

4)

realizacja innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

3

Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, sporządzonego w postaci

elektronicznej, podpisanego przez strony negocjacji, podejmuje uchwałę w drodze głosowania

elektronicznego za pomocą Systemu Obsługi List Refundacyjnych, o którym mowa w art. 30a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanego dalej „SOLR”, i przekazuje ją niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia. Przepis art. 24 ust. 6c stosuje się odpowiednio.

1.

Po podjęciu przez Komisję uchwały, o której mowa w art. 18 ust. 3, wnioskodawca nie

może zmienić treści wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, w szczególności w zakresie

ceny zbytu netto i instrumentu dzielenia ryzyka, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt

7.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia może, po podjęciu przez Komisję uchwały, o której

mowa w art. 18 ust. 3, przeprowadzić dodatkowe negocjacje z wnioskodawcą w zakresie,

o którym mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1, 3 i 4, biorąc pod uwagę kryteria, o których

mowa w art. 19 ust. 2, jeżeli uzna to za konieczne ze względu na niezaspokojone potrzeby

świadczeniobiorców oraz możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania

świadczeń ze środków publicznych.

1

Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1-2, 4 i 5, Komisja prowadzi

negocjacje w składzie trzyosobowym, zwanym dalej „zespołem negocjacyjnym”, z tym że

w każdym składzie powinien znaleźć się przedstawiciel Prezesa Funduszu.

1a

Spośród członków zespołu negocjacyjnego przewodniczący Komisji wskazuje przewodniczącego

zespołu negocjacyjnego.

1b

Przewodniczący Komisji może dopuścić większą liczbę członków Komisji do udziału w

negocjacjach.

1c

Wnioskodawca podczas negocjacji jest reprezentowany przez nie więcej niż 3 osoby.

Reprezentantem wnioskodawcy nie może być konsultant krajowy lub konsultant wojewódzki.

2.

Negocjacje prowadzi się biorąc pod uwagę następujące kryteria

1)

rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności wyników

analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,

2)

maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, dla danej

wielkości opakowania i dawki, będącej przedmiotem tego wniosku, jeżeli dotyczy,

3)

maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną w poszczególnych państwach członkowskich

Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw, w okresie

roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, przeliczoną w złotych

polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc

złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków

publicznych w danych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), uwzględnia się odpowiednio ceny

uzyskane na wolnym rynku,

4)

informację o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych państwach członkowskich

Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA),

5)

koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania

w danym stanie klinicznym technologiami medycznymi, które mogą zostać zastąpione przez

ten lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,

6)

wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

7)

wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jego jakość,

ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca,

o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego

produktu krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego

roku życia

- uwzględniając potrzebę równoważenia interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców

zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego

do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą

i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

3.

Wynikiem negocjacji jest dokument sporządzony w postaci elektronicznej w trakcie negocjacji

podpisany przez przewodniczącego zespołu negocjacyjnego oraz wnioskodawcę za pomocą

podpisu zaufanego, podpisu osobistego lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym,

przekazywany następnie Komisji w celu podjęcia uchwały.

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłosi po raz pierwszy do dnia 31 grudnia 2023 r.

w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, leki lub

wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43b ust. 1

ustawy zmienianej w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

1.

Członkowie Komisji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby,

z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu nie mogą

1)

być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących

działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem spożywczym

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym;

2

być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących

działalność gospodarczą w zakresie świadczenia usług prawnych, marketingowych lub

doradczych dotyczących wytwarzania, obrotu lub refundacji leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

3)

być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji prowadzących działalność,

o której mowa w pkt 1 i 2;

4)

posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której

mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której

mowa w pkt 1 i 2;

5)

prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2;

6)

wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy o świadczenie usług

zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze

zawartej z podmiotami, o których mowa w pkt 1-3.

2

Kandydaci na członków oraz członkowie Komisji składają ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z

art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny

(Dz. U. z 2024 r. poz. 17), zwane dalej „deklaracją o braku konfliktu interesów”, odpowiednio przed powołaniem

oraz przed każdym posiedzeniem Komisji, obejmujące okres 3 lat poprzedzających złożenie

oświadczenia. Składający deklarację jest obowiązany do zawarcia w niej klauzuli o

następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego

oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej

za składanie fałszywych oświadczeń.

3.

Zaistnienie okoliczności, o których mowa w ust. 1, stanowi podstawę do odwołania członka

ze składu Komisji.

4.

W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 4, niezależnych

od członka Komisji, członek Komisji niezwłocznie informuje ministra właściwego do

spraw zdrowia o tym fakcie. Minister właściwy do spraw zdrowia zawiesza członka w

pracach Komisji, wyznaczając mu termin usunięcia zaistniałych okoliczności. Po bezskutecznym

upływie tego terminu, minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Komisji.

5.

Deklaracja o braku konfliktu interesów zawiera

1)

imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;

1a

numer PESEL osoby składającej oświadczenie;

2)

imię i nazwisko: małżonka, wstępnych, zstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi

członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu;

2a

numery PESEL osób pozostających we wspólnym pożyciu, o których mowa w pkt 2;

3)

oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1.

6.

Deklaracje o braku konfliktu interesów weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne.

Do przetargów, które zostały ogłoszone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy,

na zakup leków, dla których ustalono kategorię dostępności refundacyjnej, o której

mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 1, w ramach realizacji programów

polityki zdrowotnej w rozumieniu art. 5 pkt 29a ustawy zmienianej w art. 4, a także

do nabywania leków na podstawie tych przetargów, nie stosuje się przepisu art. 9 ust.

2a ustawy zmienianej w art. 1.

1.

Nie można być jednocześnie członkiem Komisji i Rady Przejrzystości.

2.

Funkcji członka Komisji albo Rady Przejrzystości nie można łączyć z funkcją Prezesa

Agencji i jego zastępcy.

1.

Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia ustali pierwszy wykaz limitów finansowania, o których

mowa w art. 6 ust. 8a ustawy zmienianej w art. 1, w terminie miesiąca od dnia wejścia

w życie niniejszej ustawy. Limity te obowiązują do dnia 30 czerwca 2024 r.

2.

Do czasu rozpoczęcia obowiązywania limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego

służącego do sporządzenia leku recepturowego, ustalonych przez Prezesa Narodowego

Funduszu Zdrowia w pierwszym wykazie, o którym mowa w ust. 1, wydawanie leku recepturowego

przygotowywanego z surowców farmaceutycznych lub z leków gotowych, dla których została

wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, odbywa się na zasadach dotychczasowych

wynikających z art. 6 ust. 5 ustawy zmienianej w art. 1.

3.

Pierwszy wykaz, o którym mowa w ust. 1, będzie obowiązywał po upływie miesiąca od

dnia jego ustalenia.

1.

Działalność Komisji jest finansowana z budżetu państwa ze środków pozostających w

dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.

2

Członkom Komisji przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniach Komisji lub negocjacjach

w wysokości nieprzekraczającej 3500 zł za udział w każdym posiedzeniu Komisji lub

każdych negocjacjach, jednak miesięcznie nie więcej niż trzykrotność przeciętnego

miesięcznego wynagrodzenia w gospodarce narodowej w poprzednim roku kalendarzowym,

ogłaszanego corocznie przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, w drodze obwieszczenia,

w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.

3.

Członkom Komisji przysługuje zwrot kosztów podróży na zasadach określonych w przepisach

dotyczących zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikowi

zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce budżetowej z tytułu podróży

służbowej na terenie kraju.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2023 r., z wyjątkiem

1)

art. 2 pkt 12 lit. c, który wchodzi w życie z dniem następującym pod dniu ogłoszenia,

z mocą od dnia 18 sierpnia 2023 r.;

2)

art. 4 pkt 11 lit. b, który wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia;

3)

art. 4 pkt 11 lit. a tiret drugie i czwarte oraz art. 5, które wchodzą w życie z dniem

1 października 2023 r.;

4)

art. 1 pkt 35 lit. d i pkt 41 lit. f, art. 2 pkt 1 lit. a, pkt 2, 10, 15 i 16 oraz

art. 4 pkt 11 lit. a tiret trzecie i pkt 14, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia

2024 r.;

5)

art. 2 pkt 12 lit. d w zakresie art. 96a ust. 7ab, który wchodzi w życie z dniem 1

marca 2024 r.;

6)

art. 1 pkt 35 lit. a-c, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2024 r.;

7)

art. 1 pkt 6 lit. b, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2025 r.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

wzór deklaracji o braku konfliktu interesów, mając na uwadze wymagania, o których

mowa w art. 20 ust. 5;

2)

wysokość wynagrodzenia członków Komisji, biorąc pod uwagę zakres działania Komisji

oraz specyfikę wykonywanych zadań.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze zarządzenia

1)

regulamin Komisji określający jej organizację, sposób i tryb działania, a także sposób

wyłaniania i odwoływania przewodniczącego oraz członków Komisji;

2)

tryb wyłaniania członków Komisji na poszczególne posiedzenia w sprawie prowadzenia

negocjacji;

3)

sposób obsługi organizacyjno-technicznej Komisji.

1.

Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o

1

objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

1a

objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto technologii lekowej o wysokiej wartości

klinicznej;

1b

objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto technologii lekowej o wysokim poziomie

innowacyjności;

2

podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego objętego refundacją;

3

obniżenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego objętego refundacją;

4

ustalenie albo zmianę ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego albo wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4;

5)

skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 albo ust. 6.

1a

W przypadku wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, który został złożony w

okresie obowiązywania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją trwającą przed

wygaśnięciem okresu wyłączności rynkowej, o którym mowa w art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, lub ochrony wynikającej z patentu, oraz w okresie 12 miesięcy obowiązywania pierwszej

decyzji administracyjnej o objęciu refundacją wydanej po zaistnieniu tych okoliczności,

wniosek taki nie wywołuje skutku prawnego i pozostawia się go bez rozpoznania.

2.

Do wniosków, o których mowa w ust. 1, dołącza się także

1)

informację aktualną na dzień złożenia wniosku dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń,

w tym szczegółowych informacji dotyczących zawartych instrumentów dzielenia ryzyka,

albo informację o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów

- informację tę potwierdza się właściwymi dokumentami przetłumaczonymi przysięgle

na język polski;

1a

informację, w jakich wskazaniach jest refundowany ten produkt w innych państwach członkowskich

Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA);

2)

aktualną na dzień złożenia wniosku: Charakterystykę Produktu Leczniczego albo oznakowanie

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcję stosowania

wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

3)

aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu

dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej

niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych

należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język

polski;

4)

upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

5)

umowę zawartą pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego,

w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy;

6

dokument patentowy lub dokument, z którego wynika udzielenie dodatkowego okresu wyłączności

rynkowej, jeżeli dotyczy.

2a

W przypadku gdy informacje dołączone zgodnie z ust. 2 uległy zmianie po dniu złożenia

wniosku, o którym mowa w ust. 1, wnioskodawca jest obowiązany niezwłocznie, nie później

niż do upływu terminu wyznaczonego w zawiadomieniu o zakończeniu postępowania oraz

możliwości wypowiedzenia się co do dowodów i materiałów zebranych w sprawie, wynikającego

z art. 10 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego, do ich aktualizacji.

3.

Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki, wielkości opakowania, kategorii

dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1, lub poziomu odpłatności

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego.

4

W przypadku gdy analizy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 1

lit. h lub pkt 2 lit. h oraz i, są właściwe dla więcej niż jednego wniosku, dopuszcza

się złożenie tych analiz jako wspólnych załączników do składanych wniosków.

5.

W przypadku wnioskowania o objęcie refundacją dodatkowego wskazania dla leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo dodatkowego zastosowania wyrobu

medycznego wnioskodawca składa wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 1.

6.

Wnioski wraz z załącznikami oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego do spraw

zdrowia oraz pisma strony składane w postępowaniu w zakresie wydania decyzji administracyjnej

w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego składa się w postaci elektronicznej za pomocą SOLR.

6a.

Wnioski, o których mowa w ust. 1, oraz dokumenty, o których mowa w ust. 2, opatruje

się podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

6aa

Składający wniosek oświadcza pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych

oświadczeń z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, że dane zawarte we wniosku oraz informacje i dokumenty, o których mowa w ust. 2,

są zgodne z prawdą. Składający deklarację jest obowiązany dołączyć do wniosku klauzulę

o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego

oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej

za składanie fałszywych oświadczeń.

6ab

Oświadczenie, o którym mowa w ust. 6aa, nie dotyczy dokumentów, o których mowa w art.

25 pkt 14 lit. a oraz c, art. 25a pkt 14 lit. a-c, art. 25b pkt 14, art. 26 pkt 1

lit. h, pkt 2 lit. h oraz i, art. 28 pkt 7 lit. a i art. 29 pkt 5.

6b.

Z wnioskodawcami, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia komunikuje

się za pomocą SOLR.

6c.

W przypadku braku dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej,

termin na dokonanie czynności dotyczących postępowania w sprawie refundacji leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego uznaje

się za zachowany pod warunkiem dokonania w wyznaczonym terminie czynności w postaci

papierowej. Dokumentacja złożona w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOLR,

jest wprowadzana przez ministra właściwego do spraw zdrowia do systemu w terminie

trzech dni roboczych od dnia przywrócenia funkcjonalności systemu.

6d.

W uzasadnionych przypadkach, gdy wystąpi brak dostępu do SOLR na skutek awarii systemu

lub działania siły wyższej, jest możliwe dokonanie czynności w zakresie wydania decyzji

administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego bez pośrednictwa SOLR. Przepis ust. 6c w zakresie

wprowadzania do systemu dokumentacji stosuje się odpowiednio.

6e

Decyzje, postanowienia oraz inne pisma wydane w toku postępowania w sprawie refundacji

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

prowadzonego za pomocą SOLR uznaje się za doręczone z chwilą ich podpisania i umieszczenia

w skrzynce odbiorcy.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

(uchylony)

2

minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy, o których mowa w art. 25 pkt 14

lit. c i art. 25a pkt 14 oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, biorąc pod uwagę potrzebę

zapewnienia niezbędnej wiarygodności i precyzji tych analiz, koniecznej do podjęcia

na ich podstawie adekwatnych decyzji o objęciu refundacją.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, zawiera

1

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny

osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2)

określenie przedmiotu wniosku;

3

dowód dostępności w obrocie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego terapii

zaawansowanej - zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia

na dzień składania wniosku;

4

zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości

dostaw podanej w ujęciu miesięcznym - w przypadku objęcia refundacją; minimalna roczna

wielkość dostaw dla leku będącego jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu

wynosi nie mniej niż 110 % szacowanej rocznej populacji, a dla produktu, w przypadku

którego jest refundowany przynajmniej jeden odpowiednik w danym wskazaniu, nie może

być niższa niż wartość określona wzorem

\(

x = {{S_{ddd} } \over {\left( {L + n} \right) \times L_{ddd} }}

\)

gdzie poszczególne symbole oznaczają

x - minimalną deklarowaną roczną liczbę opakowań wnioskowanego leku,

Sddd - ilość zrefundowanych DDD substancji w danej dawce w grupie limitowej w ubiegłym

roku,

L - liczbę leków w danej dawce w grupie limitowej na dzień składania wniosku,

n - liczbę leków w danej dawce, o których refundację wnioskuje wnioskodawca,

Lddd - liczbę DDD w opakowaniu wnioskowanego leku;

5)

dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy

a)

nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b)

numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia

o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,

c)

numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny

lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

5a

deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 19 rozporządzenia 2017/745 albo art.

17 rozporządzenia 2017/746, wzór oznakowania wyrobów medycznych oraz kopię certyfikatu

jednostki notyfikowanej, o którym mowa w art. 56 rozporządzenia 2017/745 albo art.

51 rozporządzenia 2017/746, jeżeli dotyczy - w przypadku wyrobów medycznych;

6)

wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności

a)

wskazania, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrób medyczny ma być refundowany,

b)

proponowaną cenę zbytu netto,

c)

kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1,

d)

poziom odpłatności,

e)

instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5,

f)

okres obowiązywania decyzji o objęciu refundacją,

g)

projekt opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy, zawierający

-

nazwę programu,

-

cel programu,

-

opis problemu medycznego,

-

opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu, dawkowanie i sposób podawania,

monitorowanie programu, w tym monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji

sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia z programu;

7)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania

i dawki;

8)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w

okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w

przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym

państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy

będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego

jest sprowadzany;

8a

wskazanie obowiązującej stawki podatku od towarów i usług w rozumieniu ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług

(Dz. U. z 2024 r. poz. 361) dla wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego;

9)

dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6

lit. a;

10)

średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego

w pkt 6 lit. a;

11)

czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;

12)

informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego

świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;

13)

informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli

dotyczy;

14)

uzasadnienie wniosku zawierające

a)

dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,

który ma co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu - analizę wpływu

na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

b)

(uchylona)

c)

dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,

który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu

-

analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego w porównaniu

z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi

we wnioskowanym wskazaniu, w tym, o ile występują, finansowanymi ze środków publicznych,

-

analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń

ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,

-

analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych,

-

(uchylone)

d)

informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w

zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz

w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);

15)

dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a, zawiera

1)

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny

osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2)

określenie przedmiotu wniosku;

3)

dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego

terapii zaawansowanej - zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego

wytworzenia na dzień składania wniosku;

4)

zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości

dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;

5)

dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy

a)

nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b)

numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,

c)

numer GTIN zgodny z systemem GS1;

6)

wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności

a)

wskazania, w których lek ma być refundowany,

b)

proponowaną cenę zbytu netto,

c)

poziom odpłatności,

d)

instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5,

e)

projekt opisu programu lekowego zawierający

-

nazwę programu,

-

cel programu,

-

opis problemu medycznego,

-

opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu, dawkowanie i sposób podawania,

monitorowanie programu, w tym monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji

sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia z programu;

7)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania

i dawki;

8)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w

okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w

przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym

państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy

będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego

jest sprowadzany;

9)

dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6

lit. a;

10)

średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego

w pkt 6 lit. a;

11)

czas trwania standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego

w pkt 6 lit. a;

12)

informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego

świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;

13)

informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli

dotyczy;

14)

uzasadnienie wniosku zawierające

a)

analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego w porównaniu

z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi,

b)

analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń

ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,

c)

analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych,

d)

informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w

zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz

w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);

15)

dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, zawiera

1)

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny

osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2)

określenie przedmiotu wniosku;

3)

dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego

terapii zaawansowanej zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego

wytworzenia na dzień składania wniosku;

4)

zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości

dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;

5)

dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy

a)

nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b)

numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,

c)

numer GTIN zgodny z systemem GS1;

6)

wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności

a)

wskazania, w których lek ma być refundowany,

b)

proponowaną cenę zbytu netto,

c)

poziom odpłatności,

d)

instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5;

7)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania

i dawki;

8)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w

okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w

przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym

państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy

będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego

jest sprowadzany;

9)

dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6

lit. a;

10)

średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego

w pkt 6 lit. a;

11)

czas trwania standardowej terapii dla leku;

12)

informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego

świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;

13)

informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli

dotyczy;

14)

analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych.

1

W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a i 1b, które dotyczą

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu (wniosek

kontynuacyjny), wnioskodawca ma obowiązek złożyć je najpóźniej na 180 dni przed wygaśnięciem

dotychczasowych decyzji.

2.

Do wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, składanych jako kontynuacja decyzji

wydanych na podstawie wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b, przepisów

art. 30 ust. 2 nie stosuje się.

3

Jeżeli po złożeniu wniosku kontynuacyjnego, o którym mowa w ust. 1, następuje wygaśnięcie

dotychczasowej decyzji dotyczącej refundacji leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, minister właściwy do spraw zdrowia

umarza postępowanie wszczęte na podstawie tego wniosku.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek, środek spożywczy

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny

1)

ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu

a

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny

osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,

b)

określenie przedmiotu wniosku,

ba)

c)

proponowaną cenę zbytu netto,

d)

dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy

-

nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

-

numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia

o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,

-

numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny

lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

e)

wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,

f)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w

okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w

przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym

państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy

będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego

jest sprowadzany,

g)

informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w

zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz

w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),

h)

analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych,

i)

(uchylona)

j)

dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

k)

średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego

refundacją,

l)

czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

m)

dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy,

n

dowód wzrostu kosztów związanych z produkcją leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego oraz analizę ekonomiczną kosztów wytwarzania

i działalności wytwórcy uzasadniającą wnioskowane podwyższenie ceny zbytu netto;

2)

nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu

a

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny

osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,

b)

określenie przedmiotu wniosku,

ba)

c)

proponowaną cenę zbytu netto,

d)

dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy

-

nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

-

numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia

o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,

-

numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny

lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

e)

wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,

f)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w

okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w

przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym

państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy

będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego

jest sprowadzany,

g)

informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w

zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz

w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),

h)

analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty

związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,

i)

analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych,

j)

(uchylona)

k)

dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

l)

średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego

refundacją,

m)

czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

n)

dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy,

o

dowód wzrostu kosztów związanych z produkcją leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego oraz analizę ekonomiczną kosztów wytwarzania

i działalności wytwórcy uzasadniającą wnioskowane podwyższenie ceny zbytu netto.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, zawiera

1

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny

osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2)

określenie przedmiotu wniosku;

3)

proponowaną cenę zbytu netto;

4)

dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy

a)

nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b)

numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia

o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,

ba)

c)

numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny

lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

5)

(uchylony)

6)

(uchylony)

7)

(uchylony)

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, zawiera

1

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny

osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2)

określenie przedmiotu wniosku;

3)

proponowaną cenę zbytu netto;

4)

dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub

wyrób medyczny w danej wielkości lub dawce, jeżeli dotyczy

a)

nazwę, jego postać, drogę podania oraz rodzaj opakowania,

b)

numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,

c)

numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny

lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

5)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania

i dawki;

6)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w

okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w

przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym

państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy

będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego

jest sprowadzany;

7)

uzasadnienie wniosku zawierające

a)

analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych,

b)

(uchylona)

c)

informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w

zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz

w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);

8)

dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32, jeżeli dotyczy.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5, zawiera

1

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny

osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2)

określenie przedmiotu wniosku;

3)

numer decyzji ulegającej skróceniu;

4)

uzasadnienie wniosku;

5)

analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych;

6)

analizę wpływu na wysokość odpłatności i dopłat świadczeniobiorców.

1.

Wymagania, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1, art. 25 pkt 12 i 13, art. 26 pkt

1 lit. g oraz pkt 2 lit. g, art. 28 pkt 7 lit. c, nie dotyczą wniosków, o których

mowa w art. 24 ust. 1, składanych przez wnioskodawcę będącego importerem równoległym.

2.

Wymagania, o których mowa w art. 25 pkt 14, nie dotyczą wniosków, o których mowa w

art. 24 ust. 1 pkt 1, w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w

wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu. Do wniosków tych nie stosuje

się przepisów art. 12 pkt 2, art. 13 ust. 1 pkt 2 i ust. 3 oraz art. 35.

3

Wymagania, o których mowa w art. 25 pkt 14, nie dotyczą wniosków, o których mowa w

art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku zawierającego substancję czynną, który nie ma odpowiednika

refundowanego w danym wskazaniu, a który to lek albo jego odpowiednik był zawarty

w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu, i otrzymał pozytywną

rekomendację Prezesa Agencji. Przepis ust. 2 zdanie drugie stosuje się.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu

urzędowej ceny zbytu dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC, który wymaga

stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w

wytycznych postępowania klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas

wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym

wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia zleca Prezesowi Agencji przygotowanie wykazu leków,

o których mowa w ust. 1. Prezes Agencji przygotowuje wykaz, uwzględniając wiedzę z

zakresu oceny technologii medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne,

biorąc pod uwagę siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę

zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne i wpływ na system

ochrony zdrowia, w tym wpływ na budżet płatnika.

3.

Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje w Biuletynie

Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2, w terminie 60 dni od daty otrzymania

zlecenia.

4.

Agencja ustala zasady tworzenia wykazu, o którym mowa w ust. 2, uwzględniając wiedzę

z zakresu oceny technologii medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne,

biorąc pod uwagę między innymi siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną

potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów

krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, publikuje na swojej

stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej listę leków na podstawie

wykazu, o którym mowa w ust. 2, przekazanego przez Agencję. Minister właściwy do spraw

zdrowia informuje podmioty odpowiedzialne, których leki znajdują się na tej liście,

o możliwości złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1.

6.

Do wniosków, o których mowa w ust. 5, nie stosuje się przepisów art. 35.

1.

Tajemnicą refundacyjną są objęte informacje

1)

zawarte we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, oraz w innych dokumentach składanych

przez wnioskodawców lub wytworzonych w postępowaniu wszczętym takim wnioskiem;

2)

z posiedzenia Komisji, o których mowa w art. 18 ust. 3;

3)

dotyczące negocjacji, o których mowa w art. 19 ust. 1, oraz

4)

uzyskane w trakcie prowadzonych negocjacji dodatkowych, o których mowa w art. 18a

ust. 2.

2.

Do przestrzegania tajemnicy refundacyjnej są obowiązani

1)

minister właściwy do spraw zdrowia;

2)

osoby zatrudnione w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia;

3)

Prezes Agencji, osoby zatrudnione w Agencji oraz członkowie Rady Przejrzystości;

4)

Prezes Funduszu oraz osoby zatrudnione w Funduszu;

5)

osoby odbywające staż, praktykę zawodową lub studencką w urzędach wymienionych w pkt

2-4 oraz osoby działające na zlecenie tych urzędów lub ministra właściwego do spraw

zdrowia;

6)

członkowie Komisji;

7)

osoby zatrudnione w jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej

w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, o której mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, posiadające dostęp do SOLR i jej podwykonawcy.

3.

Zachowanie tajemnicy refundacyjnej obowiązuje również po ustaniu zatrudnienia lub

powołania, zakończeniu stażu lub praktyki, wykonaniu zlecenia przez osobę działającą

na zlecenie lub podwykonawcę lub po ustaniu członkostwa w Komisji.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia oraz osoby zatrudnione w urzędzie obsługującym

tego ministra są zwolnieni z obowiązku przestrzegania tajemnicy refundacyjnej, jeżeli

ujawnienie informacji objętych tą tajemnicą jest niezbędne do

1)

wykonywania zadań związanych z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobów medycznych przez Fundusz, Agencję lub świadczeniodawcę;

2)

realizacji postanowień umów międzynarodowych, bilateralnych lub porozumień w zakresie

wymiany informacji dotyczących refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobów medycznych;

3)

wykonania obowiązków informacyjnych wobec Komisji Europejskiej.

5.

W przypadku przekazania informacji objętych tajemnicą przedsiębiorstwa w rozumieniu

art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1233) innym organom krajowym, zagranicznym organom regulacyjnym albo innym podmiotom, z

wyłączeniem sądów lub prokuratury, informacje i dokumenty przekazuje się wraz z zastrzeżeniem

i pod warunkiem przestrzegania tej tajemnicy.

1.

Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, są rozpatrywane według kolejności ich wpływu.

2.

W pierwszej kolejności, rozpatrywane są wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt

3.

3.

W przypadku, gdy wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1, nie zawiera wymaganych danych,

minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje wnioskodawcę o konieczności

jego uzupełnienia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

3a

Do postępowań wszczętych na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, nie stosuje się przepisów art. 98 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r.

- Kodeks postępowania administracyjnego.

3b

Minister właściwy do spraw zdrowia może z urzędu, w drodze postanowienia, zawiesić

postępowanie wszczęte na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, na okres nie dłuższy niż 90 dni, jeżeli wymaga tego interes społeczny.

Przepisu art. 102 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego nie stosuje się.

4.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 i 1a, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie

sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 180 dni, z tym że w przypadku

konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu

ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu

uzupełnienia wniosku.

4a.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie

sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 60 dni, z tym że w przypadku

konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu

ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu

uzupełnienia wniosku.

5.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie

sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 90 dni, z tym że w przypadku

konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu

ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu

uzupełnienia wniosku.

6

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie

sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 120 dni, z tym że w przypadku

konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu

ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu

uzupełnienia wniosku.

7.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie

sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 30 dni, z tym że w przypadku

konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu

ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu

uzupełnienia wniosku.

7a

Obniżenie ceny zbytu netto na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt

3, złożonego nie później niż na 45 dni przed ogłoszeniem pierwszego po złożeniu tego

wniosku obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1, obowiązuje od dnia, na który

ustalono wykaz w tym obwieszczeniu. W przypadku złożenia wniosku po tym terminie obniżenie

ceny zbytu netto nastąpi od dnia obowiązywania kolejnego wykazu.

7b

W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, dotyczy leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją

w więcej niż jednym wskazaniu lub w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania,

lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego,

o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jest traktowany jako wniosek dotyczący wniosku o obniżenie ceny zbytu netto dla

wszystkich wskazań produktu o tym samym numerze GTIN zgodnym z systemem GS1 lub innym

kodem jednoznacznie identyfikującym środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrób medyczny znajdujących się w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust.

1.

7c

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie

sprawy dotyczący tego wniosku rozpatruje się w terminie 60 dni, z tym że w przypadku

konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu

ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu

uzupełnienia wniosku.

8.

W przypadku złożenia wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, w liczbie przekraczającej

o więcej niż 10 % przeciętną liczbę wniosków, termin ich rozpatrzenia może być jednorazowo

przedłużony o 60 dni. W takim przypadku minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie

informuje wnioskodawcę o przedłużeniu terminu, o którym mowa w ust. 5. Podstawą ustalenia

przeciętnej liczby wniosków jest średnia liczba wniosków będących podstawą ustalenia

trzech poprzednich wykazów, o których mowa w art. 37.

9.

Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 albo 3, nie zostanie rozpatrzony

w terminie, o którym mowa odpowiednio w ust. 5 albo 7 z uwzględnieniem ust. 8, to

w decyzji ustala się cenę określoną we wniosku.

10.

(uchylony)

11.

(uchylony)

12.

(uchylony)

1.

Za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a, 1b, 2, 4 i 5, oraz

za jego uzupełnienie, o którym mowa w art. 31 ust. 3, pobiera się opłaty wnoszone

na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

2

Opłaty, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa i każda z nich nie

może być wyższa niż 15 000 zł.

2a

Opłata, o której mowa w ust. 1, za złożenie wniosku dotyczącego leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, którego cena zbytu netto

wynosi co najmniej 10 000 zł lub którego koszt terapii rocznej pacjenta przekracza

trzykrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca dla obszaru całej Rzeczypospolitej

Polskiej, podaną w obwieszczeniu wydanym na podstawie art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego

produktu krajowego brutto, nie może być wyższa niż 30 000 zł.

3

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat,

o których mowa w ust. 1, mając na uwadze rodzaj wniosku, stopień jego skomplikowania,

nakład pracy i koszty związane z jego rozpatrywaniem.

1.

Wnioskodawca składa do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o założenie konta

w SOLR umożliwiającego za pomocą tego systemu

1)

składanie wniosków w postaci elektronicznej;

2)

komunikowanie się z ministrem właściwym do spraw zdrowia.

2

Wniosek o założenie konta w SOLR zawiera oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby

albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, a także imię i nazwisko, telefon,

adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania

w sprawie tego wniosku.

3.

Do wniosku o założenie konta w SOLR dołącza się

1)

aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskujący o założenie konta jest wpisany,

lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany

nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców

zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpowiedniego dokumentu na język

polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone

przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach

określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1326), lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego;

2)

upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3

dowód uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o założenie konta.

4.

Wniosek o założenie konta w SOLR wraz z załącznikami składa się w postaci papierowej

i elektronicznej.

5.

Opłatę za złożenie wniosku w wysokości 500 zł wnosi się na rachunek bankowy urzędu

obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

6.

Opłata za złożenie wniosku stanowi dochód budżetu państwa.

7.

Po rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOLR, minister właściwy do spraw zdrowia

zakłada wnioskodawcy konto (login i hasło), które służy do administrowania udostępnioną

wnioskodawcy częścią SOLR. Login i hasło przesyła się w terminie 21 dni od dnia otrzymania

wniosku na wskazany we wniosku adres poczty elektronicznej.

8.

Wniosek o założenie konta w SOLR złożony w postaci elektronicznej opatruje się podpisem

zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia może uchylić decyzję administracyjną o objęciu

refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego, w przypadku

1)

stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej;

2)

stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;

3)

podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w art. 12

pkt 3-10;

4

gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 34 ust. 2, nie zostanie dotrzymane w zakresie

dotyczącym zapewnienia ciągłości dostaw;

5

gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 9, nie zostanie dotrzymane w

zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców;

6

gdy wnioskodawca przestał spełniać warunki, o których mowa w art. 13a ust. 1;

7

gdy jednostka notyfikująca wycofa certyfikat zgodności, o którym mowa w art. 56 rozporządzenia

2017/745 albo art. 51 rozporządzenia 2017/746, dla wyrobu medycznego.

1a

Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją

leku, wydaną na podstawie art. 40 ust. 1, w przypadku wygaśnięcia, uchylenia lub skrócenia

okresu obowiązywania decyzji administracyjnej wydanej przy uwzględnieniu kryteriów,

o których mowa w art. 12, dotyczącej tego leku.

2.

W przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3, minister właściwy do spraw zdrowia

uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości.

3.

Ostateczna decyzja uchylająca decyzję administracyjną o objęciu refundacją stanowi

podstawę aktualizacji wykazów, o których mowa w art. 37.

4

Decyzja uchylająca decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego podlega natychmiastowemu

wykonaniu.

Minister właściwy do spraw zdrowia z urzędu zmienia decyzję administracyjną o objęciu

refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego, w przypadku gdy na podstawie przepisów innych ustaw ulegną zmianie elementy

objęte tą decyzją.

1

W przypadku gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 25 pkt 4, w zakresie dotyczącym

rocznej wielkości dostaw lub ciągłości dostaw, nie zostanie dotrzymane i nastąpi niezaspokojenie

potrzeb świadczeniobiorców, wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o

objęciu refundacją jest obowiązany do zwrotu do Funduszu kwoty stanowiącej iloczyn

liczby niedostarczonych jednostkowych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego albo jednostkowych wyrobów medycznych i ich urzędowej ceny

zbytu netto, chyba że niewykonywanie tego zobowiązania jest następstwem działania

siły wyższej albo potrzeby świadczeniobiorców zostały zaspokojone przez jego odpowiednik.

1

W przypadku gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 9, w zakresie dotyczącym

rocznej wielkości dostaw lub ciągłości dostaw nie zostanie dotrzymane, wnioskodawca,

który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, jest obowiązany do zwrotu

do Funduszu kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych jednostkowych opakowań

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo jednostkowych

wyrobów medycznych i ich urzędowej ceny zbytu, chyba że niewykonywanie tego zobowiązania

jest następstwem działania siły wyższej albo wnioskodawca dopełnił obowiązku określonego

w ust. 2.

1a

Niezależnie od zobowiązania, o którym mowa w ust. 1, w przypadku gdy zobowiązanie,

o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 9, w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw,

z uwzględnieniem ujęcia miesięcznego, lub ciągłości dostaw nie zostanie dotrzymane,

a świadczeniobiorca otrzyma lek sprowadzony w trybie określonym w art. 4 ust. 1, 8 lub 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, jest

obowiązany do zwrotu do Funduszu kwoty stanowiącej różnicę między ustaloną urzędową

ceną zbytu dla tego leku a faktycznie poniesionymi przez Fundusz wydatkami na refundację

tego leku.

1b

Przepis ust. 1a stosuje się również do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyrobu medycznego.

2

Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw, o którym mowa w ust.

1, rozumie się brak obrotu produktem objętym refundacją stwierdzony na podstawie raportów,

o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub informacji, o których mowa w art. 190 ust. 2 ustawy o świadczeniach.

2

Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw, o którym mowa w ust.

1, rozumie się brak obrotu hurtowego w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, produktem objętym refundacją, polegający na dostarczeniu produktu do świadczeniodawcy

lub hurtowni farmaceutycznych, zlokalizowanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

w okresie danego kwartału kalendarzowego w ilościach mniejszych niż wynikających ze

zobowiązania do miesięcznych dostaw tego kwartału, określonych w decyzji administracyjnej

o objęciu refundacją, lub zobowiązania, o którym mowa w art. 25 pkt 4, chyba że niewykonywanie

tego zobowiązania jest następstwem działania siły wyższej, a w przypadku produktu

leczniczego terapii zaawansowanej - niedotrzymanie zobowiązania do zapewnienia gotowości

technologicznej do jego wytworzenia. Powyższego obowiązku nie stosuje się do leków

będących przedmiotem przetargów centralnych prowadzonych przez Prezesa Funduszu w

przypadku wyłonienia w tym przetargu dostawcy leków dla całej populacji chorych w

danym wskazaniu refundacyjnym na okres co najmniej 12 miesięcy oraz do leków dostarczanych

sezonowo.

3.

Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego wielkości rocznych dostaw, o którym

mowa w ust. 1, rozumie się niewprowadzenie w ciągu roku kalendarzowego do obrotu zadeklarowanej

we wniosku o objęcie refundacją ilości leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego.

3a

Wnioskodawca, w przypadku leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobów medycznych objętych refundacją w kategorii dostępności refundacyjnej,

o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, zagrożonych brakiem dostępności na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, obowiązany jest dostarczać te produkty w równej części

do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, których zakres

działalności, o którym mowa w art. 76 ust. 1 pkt 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, określony w załączniku do zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, nie

zawiera ograniczeń asortymentu, na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, z największym

udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi pod względem liczby transakcji, w ilości

koniecznej do zabezpieczenia pacjentów, o którym mowa w art. 36z ust. 1 tej ustawy.

3b

Wykaz hurtowni, o których mowa w ust. 3a, minister właściwy do spraw zdrowia ustala

corocznie do dnia 30 kwietnia danego roku w oparciu o dane dotyczące obrotu refundowanymi

lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi

między hurtowniami farmaceutycznymi a aptekami ogólnodostępnymi za poprzedni rok kalendarzowy,

zawarte w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, o którym

mowa w art. 72a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

3c

Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz,

o którym mowa w ust. 3b.

3d

Wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów

medycznych, o których mowa w ust. 3a, minister właściwy do spraw zdrowia ustala w

drodze obwieszczenia i ogłasza w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw

zdrowia, kierując się potrzebą zapewnienia możliwie równomiernego zabezpieczenia pacjentów.

4.

Kwotę, o której mowa w ust. 1, oblicza Fundusz na podstawie danych, o których mowa

w art. 102 ust. 5 pkt 31 ustawy o świadczeniach.

5.

(uchylony)

6

Kwotę, o której mowa w ust. 1, ustala w drodze noty obciążeniowej Prezes Funduszu

i podlega ona uiszczeniu w terminie 14 dni od dnia doręczenia tej noty.

1.

Podmiot prowadzący aptekę, który posiada lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrób medyczny objęty refundacją w kategorii dostępności refundacyjnej,

o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, dla którego została wydana decyzja administracyjna,

o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5, albo dla którego wygasła decyzja administracyjna

o objęciu refundacją, nabyty przed tymi zmianami, może w terminie 30 dni od daty obowiązywania

wykazu ustalonego w nowym obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1, zwrócić lek,

środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podmiotowi,

od którego nabył dany lek, środek lub wyrób, z żądaniem zwrotu zapłaconej ceny.

2.

Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, który posiada lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób

medyczny, dla którego została wydana decyzja administracyjna, o której mowa w art.

24 ust. 1 pkt 5, albo dla którego wygasła decyzja administracyjna o objęciu refundacją,

nabyty przed tymi zmianami, może w terminie 45 dni od daty obowiązywania wykazu ustalonego

w nowym obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1, zwrócić lek, środek spożywczy

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podmiotowi, od którego nabył

dany lek, środek lub wyrób, z żądaniem zwrotu zapłaconej ceny.

1.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego

w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, oraz

wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a, dla leku, który nie ma odpowiednika

refundowanego w danym wskazaniu wraz z analizami, o których mowa w art. 25a pkt 14,

a także wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, dla leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika

refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty

związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania

wraz z analizami, o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, minister właściwy

do spraw zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji za pomocą SOLR, w celu

przygotowania

1)

analizy weryfikacyjnej Agencji;

2)

stanowiska Rady Przejrzystości;

3)

rekomendacji Prezesa Agencji.

2

W przypadku stwierdzenia, że analizy, o których mowa w ust. 1, nie spełniają wymagań

określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2, Prezes Agencji

wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia wniosku za pomocą SOLR, wyznaczając mu termin nie

krótszy niż 21 dni na uzupełnienie dokumentacji. Bieg terminów, o których mowa w ust.

8 oraz art. 31 ust. 4 i 5, ulega zawieszeniu do dnia uzupełnienia dokumentacji albo

do dnia upływu wyznaczonego terminu na jej uzupełnienie. W przypadku braku należytego

uzupełnienia wniosku we wskazanym terminie minister właściwy do spraw zdrowia umarza

postępowanie w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego.

2a

W przypadku gdy Prezes Agencji stwierdzi, że w związku z utworzeniem opisu programu

lekowego przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie art. 16a ust. 1 i

2 nastąpiła zmiana populacji docelowej, Prezes Agencji wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia

analiz, o których mowa w ust. 1, za pomocą SOLR. Bieg terminów, o których mowa w ust.

8 oraz art. 31 ust. 4 i 5, ulega zawieszeniu do dnia uzupełnienia dokumentacji.

2b

W przypadku braku dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej

termin na dokonanie czynności, o których mowa w ust. 2 i 2a, uznaje się za zachowany

pod warunkiem dokonania w wyznaczonym terminie czynności w postaci papierowej. Dokumentacja

złożona w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOLR, jest wprowadzana przez

Prezesa Agencji do systemu w terminie 3 dni roboczych od dnia przywrócenia funkcjonalności

systemu.

3.

Analiza weryfikacyjna Agencji podlega opłacie. Opłatę wnosi się na rachunek bankowy

Agencji. Opłata wynosi nie więcej niż 150 000 zł.

3a

Limit opłaty podlega corocznej waloryzacji o średnioroczny wskaźnik cen towarów i

usług konsumpcyjnych ogółem ustalany na podstawie komunikatu Prezesa Głównego Urzędu

Statystycznego, ogłaszanego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor

Polski”, na podstawie art. 94 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach

z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych

(Dz. U. z 2023 r. poz. 1251, 1429 i 1672).

3b

Waloryzacja następuje z początkiem miesiąca następującego po miesiącu, w którym opublikowano

komunikat Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w sprawie przeciętnego wynagrodzenia

w gospodarce narodowej, ogłoszony w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej

„Monitor Polski”, na podstawie art. 20 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu

Ubezpieczeń Społecznych. Limit zwaloryzowanej opłaty, o której mowa w ust. 3a, oblicza się w wysokości uwzględniającej

jego rewaloryzację oraz wszystkie kolejne waloryzacje.

3c

Prezes Agencji publikuje zaktualizowaną wysokość opłaty w formie komunikatu w Biuletynie

Informacji Publicznej Agencji.

4.

Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje analizę weryfikacyjną Agencji w sprawie oceny

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

Radzie Przejrzystości oraz wnioskodawcy, a następnie publikuje ją w Biuletynie Informacji

Publicznej Agencji wraz z analizami wnioskodawcy, o których mowa w art. 25 pkt 14

lit. c, art. 25a pkt 14 oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i. Do tych analiz można zgłaszać

uwagi w terminie 7 dni od dnia opublikowania.

4a

Prezes Agencji nie ujawnia informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu

art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, jeżeli wnioskodawca zastrzegł, że stanowią one tajemnicę przedsiębiorstwa.

4b

Wnioskodawca nie może zastrzec jako tajemnicy przedsiębiorstwa

1)

informacji dotyczących wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany;

2)

treści projektu programu lekowego;

3)

określenia grupy limitowej zgodnie z wnioskiem;

4)

faktu przedstawienia we wniosku propozycji instrumentu dzielenia ryzyka, o którym

mowa w art. 11 ust. 5;

5)

informacji dotyczącej refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego w innych krajach;

6)

opublikowanych informacji o skuteczności klinicznej i praktycznej;

7)

informacji o bezpieczeństwie stosowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego, z wyłączeniem informacji pochodzących z raportu okresowego

o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report - PSUR);

8)

informacji o stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych w wariancie bez

instrumentu dzielenia ryzyka, o którym mowa w art. 11 ust. 5;

9)

informacji o efektywności kosztowej ocenianego leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

10)

informacji o wpływie na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze

środków publicznych i świadczeniobiorców w wariancie bez instrumentu dzielenia ryzyka,

o którym mowa w art. 11 ust. 5.

5.

Analiza weryfikacyjna Agencji zawiera w szczególności

1)

ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c albo art. 25a pkt 14 albo art.

26 pkt 2 lit. h oraz i;

2)

przedstawienie rekomendacji refundacyjnych odnośnie wnioskowanego leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego z innych państw wraz z analizą

ich uzasadnień i szczegółowych warunków objęcia refundacją;

3)

warunki objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego w innych państwach z analizą szczegółowych warunków objęcia refundacją;

4)

wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek kosztów do uzyskiwanych

efektów zdrowotnych nie jest większy od progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia

skorygowanego o jakość, o którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w

przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - kosztu uzyskania dodatkowego

roku życia.

6.

Prezes Agencji, na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości w sprawie oceny leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, przygotowuje

rekomendację w zakresie

1)

objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego albo

2)

niezasadności objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego.

7.

Rekomendacja Prezesa Agencji zawiera w szczególności

1)

rozstrzygnięcie, czy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego

oraz wyrób medyczny powinien być finansowany ze środków publicznych;

2)

określenie szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego w zakresie

a)

wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyrób medyczny ma być objęty refundacją,

b)

sugerowanego poziomu odpłatności, o którym mowa w art. 14,

c)

sugestie co do włączenia do istniejącej lub utworzenia nowej grupy limitowej, o której

mowa w art. 15,

d)

uwagi i propozycje do opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy,

e)

propozycje instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5;

3)

uzasadnienie zawierające

a)

wskazanie dowodów naukowych, na podstawie których została wydana rekomendacja, w tym

dotyczących

-

skuteczności klinicznej i praktycznej,

-

bezpieczeństwa stosowania,

-

stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w

porównaniu z wnioskowanym,

-

relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

b)

wskazanie istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywności klinicznej

i bezpieczeństwa stosowania,

c)

omówienie wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych i świadczeniobiorców,

d)

wskazanie i omówienie rekomendacji klinicznych oraz dotyczących finansowania ze środków

publicznych danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

w innych krajach,

e)

wskazanie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek kosztów do uzyskiwanych

efektów zdrowotnych nie jest większy od progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia

skorygowanego o jakość, o którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w

przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - kosztu uzyskania dodatkowego

roku życia,

f)

wskazanie czy zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 13 ust. 3 oraz maksymalnego

poziomu ceny ustalonego zgodnie z art. 13 ust. 4.

8.

Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendację za pomocą

SOLR, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia otrzymania dokumentów określonych

w ust. 1.

8a

W przypadku wydania przez Prezesa Agencji rekomendacji, z której wynika konieczność

spełnienia dodatkowych warunków w celu objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, minister właściwy do

spraw zdrowia zawiesza postępowanie w sprawie refundacji leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego do czasu uzupełnienia

przez wnioskodawcę wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, o dokumentację potwierdzającą

ich spełnienie.

8b

Zawieszenie postępowania, o którym mowa w ust. 8a, nie może trwać dłużej niż 2 miesiące,

a w sprawach szczególnie skomplikowanych - 3 miesiące. W przypadku braku uzupełnienia

wniosku w terminie, o którym mowa w zdaniu pierwszym, minister właściwy do spraw zdrowia

umarza postępowanie w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego.

8c

W przypadku uzupełnienia wniosku Prezes Agencji sprawdza w terminie 30 dni od dnia

jego otrzymania, czy dokumentacja spełnia warunki, o których mowa w ust. 8a.

9.

Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji, za pomocą SOLR, wniosek, o

którym mowa w ust. 1, wraz z analizą weryfikacyjną Agencji, stanowiskiem Rady Przejrzystości,

rekomendacją Prezesa Agencji oraz innymi dokumentami, na podstawie których przygotowana

została rekomendacja, celem przeprowadzenia negocjacji warunków objęcia refundacją.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji uwzględniając wiedzę

z zakresu oceny technologii medycznych;

2)

wysokość opłat, o których mowa w ust. 3, mając na uwadze przedmiot analizy oraz koszty

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji.

1.

Analiza weryfikacyjna jest jawna.

2.

W analizie weryfikacyjnej wyłączeniu jawności mogą podlegać wyłącznie informacje dotyczące

instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5, i kosztów z nich wynikających

oraz niepublikowane wcześniej wyniki badań klinicznych, które wnioskodawca zastrzegł

tajemnicą przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

1

Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1-2, 4 i 5, minister właściwy do spraw

zdrowia przekazuje Komisji za pomocą SOLR w celu przeprowadzenia negocjacji.

2.

W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, Komisja zaprasza wnioskodawcę

na negocjacje w terminie nie dłuższym niż miesiąc od dnia przekazania wniosku, o którym

mowa w ust. 1.

3.

W toku negocjacji wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, określane są klinicznie

istotne punkty końcowe oraz ustalane są mechanizmy podziału ryzyka oparte o wyniki

kliniczne.

4

Negocjacje dla wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1-2, 4 i 5, mogą odbywać

się w maksymalnie 3 turach, przy czym w przypadku wniosków, o których mowa w art.

24 ust. 1 pkt 1a i 1b, negocjacje nie mogą trwać dłużej niż 30 dni, licząc od dnia

pierwszych negocjacji.

5.

W przypadku nieosiągnięcia porozumienia w terminie, o którym mowa w ust. 4, w szczególnie

uzasadnionych przypadkach Komisja może podjąć uchwałę o skierowaniu wniosku na jedne

dodatkowe negocjacje. Dodatkowe negocjacje odbywają się w terminie 10 dni od dnia

podjęcia uchwały.

6

W przypadku braku porozumienia z wnioskodawcą Komisja podejmuje uchwałę, w której

nie rekomenduje objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego. Uchwała Komisji przekazywana jest za pośrednictwem

SOLR ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, a wynik negocjacji wraz z protokołami

negocjacyjnymi, z wyjątkiem informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu

art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, jest podawany do wiadomości publicznej na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji

Publicznej urzędu obsługującego tego ministra.

1.

Analizy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i,

są ważne przez jeden rok, licząc od dnia złożenia wniosku, ale nie dłużej niż przez

3 lata od dnia ich sporządzenia.

2.

W przypadku gdy postępowanie wszczęte na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24

ust. 1, w odniesieniu do którego została wydana rekomendacja Prezesa Agencji, o której

mowa w art. 35 ust. 6, nie zostanie zakończone w terminie jednego roku, licząc od

daty złożenia tego wniosku, minister właściwy do spraw zdrowia umarza postępowanie.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych

1)

leków,

2)

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

3)

wyrobów medycznych

- w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją

albo ostateczne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16.

2.

Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1)

dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrób medyczny;

2)

kategorię dostępności refundacyjnej;

3)

poziom odpłatności;

3a

cenę zbytu netto;

3b

cenę hurtową brutto;

4)

urzędową cenę zbytu;

5)

(uchylony)

6)

wysokość limitu finansowania dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 albo informacyjną

wysokość limitu finansowania dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3 dostosowaną do wielkości opakowania

jednostkowego;

7)

wysokość dopłaty świadczeniobiorcy;

8)

grupę limitową;

9)

termin wejścia w życie decyzji, o której mowa w art. 11 oraz okres jej obowiązywania.

2a

Leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne

przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43a ust. 1 pkt 2 ustawy o

świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym

mowa w ust. 1.

2aa

Leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne

przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43a ust. 1 pkt 1 ustawy o

świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym

mowa w ust. 1.

2b

Leki i wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43b

ust. 1 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu,

o którym mowa w ust. 1.

2c

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1,

również

1)

leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne,

o których mowa w art. 6 ust. 2a, oraz

2)

technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej oraz technologie lekowe o wysokim

poziomie innowacyjności.

3.

W przypadku kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2, opis programu lekowego

stanowi załącznik do obwieszczenia, o którym mowa w ust. 1.

4

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy

1)

leków,

2)

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

3)

wyrobów medycznych

- o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, w stosunku do których wydano ostateczną decyzję

administracyjną o ustaleniu ceny zbytu netto.

5

Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 4, zawiera

1)

dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrób medyczny;

2)

cenę zbytu netto;

3)

urzędową cenę zbytu.

5a

W uzasadnionych przypadkach w obwieszczeniach, o których mowa w ust. 1 i 4, mogą zostać

uwzględnione inne informacje niż określone w ust. 2 albo 5, dotyczące warunków objęcia

refundacją i ustalenia ceny zbytu netto oraz dostępności leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, w zakresie

1)

zmiany danych odnoszących się do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego, w tym elementów ich identyfikacji wizualnej, lub

danych wnioskodawcy, mogących powodować problemy z ich prawidłową identyfikacją przez

osobę uprawnioną lub pacjenta;

2)

zagrożeń związanych z dostępnością do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego, mogących mieć wpływ na istotne ograniczenie skali

ich refundacji.

6

Obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, są ogłaszane raz na 3 miesiące w dzienniku

urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia co najmniej na 14 dni przed dniem,

na który ustala się wykazy, o których mowa w ust. 1 i 4.

7

Minister właściwy do spraw zdrowia przynajmniej raz w roku przekazuje Komisji Europejskiej

obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, oraz wykaz leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, co do których wydano decyzję

o zmianie decyzji o objęciu refundacją w zakresie podwyższenia ceny zbytu netto, wraz

z informacją o tych cenach.

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do systemu informacji w ochronie zdrowia,

o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 1, w terminie nie krótszym niż

10 dni przed dniem, na który ustala się wykaz, o którym mowa w ust. 1.

W przypadku leku stosowanego w ramach programu lekowego, jako technologia lekowa o

wysokiej wartości klinicznej oraz technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności,

dla którego

1)

uchylono decyzję administracyjną o objęciu refundacją lub

2)

nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją

- wnioskodawca zapewnia bezpłatnie kontynuację leczenia świadczeniobiorcom, którzy

rozpoczęli terapię przed dniem uchylenia albo wygaśnięcia decyzji.

1.

Lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach

programu lekowego lub chemioterapii, dla którego nie wydano kolejnej decyzji o objęciu

refundacją, a który jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przy jednoczesnym

braku alternatywnej opcji terapeutycznej w ramach tego programu lekowego lub chemioterapii,

za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia wydaną na wniosek Prezesa Funduszu,

może być finansowany przez tego Prezesa na dotychczasowych warunkach wynikających

z ostatniej decyzji o objęciu refundacją dotyczącej tego leku lub środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyłącznie świadczeniobiorcom, którzy rozpoczęli

proces leczenia w tym programie lub w chemioterapii najpóźniej w ostatnim dniu obowiązywania

tej decyzji, do ukończenia terapii, nie dłużej jednak niż przez okres roku od dnia

zakończenia obowiązywania decyzji o objęciu refundacją leku lub środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego w ramach programu lekowego lub

chemioterapii.

2.

W celu objęcia finansowaniem leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, składa wniosek do Prezesa Funduszu, najpóźniej w terminie 14 dni od dnia obowiązywania

pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1, obowiązującego po wygaśnięciu

ostatniej decyzji, o której mowa w ust. 1.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera

1

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny

osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2)

datę i numer ostatniej decyzji, o której mowa w ust. 1.

4

Do rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych zgodnie z ust. 1 stosuje się

odpowiednio przepisy dotyczące programów lekowych lub chemioterapii.

1.

Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie, zaopatrzenie w

wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawa.

2.

Udział środków publicznych w cenie wyrobu medycznego nie może być niższy niż kwota

stanowiąca 50 % jego limitu finansowania ze środków publicznych, określonego w przepisach

wydanych na podstawie ust. 4.

3.

Limit finansowania ze środków publicznych określony dla naprawy wyrobu medycznego

może być wykorzystany przez świadczeniobiorcę do dokonania naprawy tego wyrobu w ustalonym

dla niego okresie użytkowania. W przypadku dokonania naprawy i wykorzystaniu części

lub całości tego limitu okres użytkowania wyrobu medycznego ulega wydłużeniu proporcjonalnie

do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz wyrobów

medycznych wydawanych na zlecenie

1)

osoby uprawnionej,

2)

pielęgniarki i położnej

-

z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału

własnego świadczeniobiorcy w tym limicie i kryteria ich przyznawania,

3)

okresy użytkowania oraz limity cen ich napraw

- uwzględniając skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania, sposób ich wytwarzania,

oraz możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki

zdrowotnej ze środków publicznych.

4a.

Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci elektronicznej,

przy czym jedno zlecenie może dotyczyć wyrobu medycznego określonego tą samą grupą

i liczbą porządkową, a w przypadku soczewek okularowych korekcyjnych - tą samą grupą,

które zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 4.

4b.

(uchylony)

4c.

W przypadku braku dostępu do serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu,

o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach,

a także w przypadku braku możliwości podpisania zlecenia w sposób, o którym mowa w

ust. 4d, zlecenie wystawia się w postaci papierowej.

4d.

Zlecenie w postaci elektronicznej wystawia się w formie dokumentu elektronicznego

podpisywanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem

osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności

danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład

Ubezpieczeń Społecznych lub Fundusz.

5.

Zlecenie na zaopatrzenie zawiera w szczególności

1)

dane świadczeniobiorcy

a)

imię albo imiona i nazwisko,

b)

(uchylona)

c)

numer PESEL, a w przypadku jego braku - datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu

albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d)

informacje o uprawnieniach dodatkowych;

2)

dane podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie;

3)

dane osoby uprawnionej do wystawienia zlecenia;

4)

dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie;

5)

określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zaopatrzenia wraz z uzasadnieniem

obejmującym jednostkowe dane medyczne świadczeniobiorcy;

6)

dodatkowe wskazania;

7)

potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia wnioskowanym wyrobem medycznym;

8)

potwierdzenie wydania wyrobu medycznego u świadczeniodawcy, w tym dane wydanego wyrobu

medycznego;

9)

dane osoby odbierającej wyrób medyczny

a)

imię albo imiona i nazwisko,

b)

(uchylona)

c)

numer PESEL, a w przypadku jego braku - serię i numer paszportu albo numer innego

dokumentu stwierdzającego tożsamość.

5a.

(uchylony)

5b.

(uchylony)

5c.

(uchylony)

5d.

(uchylony)

5e.

(uchylony)

6.

Zlecenie naprawy zawiera w szczególności

1)

dane świadczeniobiorcy

a)

imię albo imiona i nazwisko,

b)

(uchylona)

c)

numer PESEL, a w przypadku jego braku - datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu

albo numer innego dokumentu potwierdzającego tożsamość;

2)

określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy wraz z uzasadnieniem obejmującym

jednostkowe dane medyczne świadczeniobiorcy;

3)

dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie;

4)

potwierdzenie uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego;

5)

potwierdzenie naprawy wyrobu medycznego u świadczeniodawcy, w tym dane naprawionego

wyrobu medycznego;

6)

dane osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny

a)

imię albo imiona i nazwisko,

b)

(uchylona)

c)

numer PESEL, a w przypadku jego braku - serię i numer paszportu albo numer innego

dokumentu stwierdzającego tożsamość.

6a.

(uchylony)

6b.

(uchylony)

6c.

Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy w postaci papierowej wystawia się zgodnie

ze wzorem określonym w przepisach wydanych na podstawie

1)

ust. 7;

2)

ust. 7a, jeżeli został określony, a potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki

zdrowotnej i weryfikacja zlecenia następują za pośrednictwem serwisów internetowych

lub usług informatycznych Funduszu.

6d.

Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy w postaci papierowej wystawiane zgodnie

ze wzorem uproszczonym zawiera co najmniej numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku

jego braku - datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu albo serię i numer

innego dokumentu potwierdzającego tożsamość. Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy

w postaci elektronicznej może także zawierać uproszczony zakres danych, o którym mowa

w zdaniu pierwszym.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres

informacji zawartych w zleceniu, wzór zlecenia na zaopatrzenie w postaci papierowej

oraz wzór zlecenia naprawy w postaci papierowej, uwzględniając konieczność zapewnienia

prawidłowego wystawiania zleceń oraz prawidłowej ich realizacji.

7a.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, uproszczone

wzory zlecenia na zaopatrzenie oraz uproszczone wzory zlecenia naprawy, uwzględniając

specyfikę poszczególnych wyrobów medycznych oraz minimalny zakres danych zapewniający

prawidłową realizację zleceń.

8.

Podmiot realizujący zaopatrzenie w zakresie wyrobów medycznych jest obowiązany, w

ramach kontroli, o której mowa w ustawie o świadczeniach, udostępnić podmiotowi zobowiązanemu

do finansowania świadczeń ze środków publicznych, w terminie określonym przez ten

podmiot, informacje o treści każdej umowy, a także inne dokumenty oraz uzgodnienia

w jakiejkolwiek formie, pomiędzy podmiotem a dostawcą, których celem jest nabycie

wyrobów medycznych.

9.

Do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów art. 3-11,

art. 12 pkt 1-3, 7, 8 i 10-13, oraz art. 13-37.

10.

W celu potwierdzenia zrealizowania zaopatrzenia w zakresie wyrobów medycznych, Fundusz

może zwrócić się do świadczeniobiorcy o informację dotyczącą udzielonego mu świadczenia

przez świadczeniodawcę.

(uchylony)

(uchylony)

1.

Zlecenia mogą być wystawiane po uprzednim osobistym badaniu fizykalnym świadczeniobiorcy

lub badaniu za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności,

a w przypadku zaopatrzenia w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie - także na

podstawie dokumentacji medycznej świadczeniobiorcy.

2.

Fundusz dokonuje

1)

potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej przez świadczeniobiorcę

na etapie wystawiania zlecenia oraz na etapie jego przyjęcia do realizacji;

2)

weryfikacji zlecenia na etapie wystawienia zlecenia.

3.

Weryfikacja zlecenia i potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej,

o których mowa w ust. 2, odbywają się za pośrednictwem serwisów internetowych lub

usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach.

4.

W przypadku braku dostępu do serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu,

o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach,

weryfikacja zlecenia i potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej

na etapie wystawiania zlecenia są dokonywane w siedzibie wybranego przez świadczeniobiorcę

oddziału wojewódzkiego Funduszu.

5.

Weryfikacja zlecenia oznacza dokonanie

1)

sprawdzenia prawidłowości i kompletności danych zawartych w zleceniu;

2)

ustalenia limitu finansowania wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu;

3)

ustalenia okresu, w którym zlecenie może zostać zrealizowane;

4)

sprawdzenia innych danych, jeżeli mają wpływ na treść zlecenia;

5)

nadania zleceniu indywidualnego, niepowtarzalnego numeru.

6.

Weryfikacja zlecenia jest uznana za pozytywną w przypadku, gdy nie zostaną zgłoszone

zastrzeżenia do weryfikowanego zlecenia lub zlecenie zostanie opatrzone informacją

wskazującą na jego poprawność oraz zostanie ustalony limit finansowania ze środków

publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu.

6a.

W przypadku wystawienia zlecenia w postaci elektronicznej świadczeniodawca przekazuje

świadczeniobiorcy informację o wystawionym zleceniu zawierającą następujące dane

1)

identyfikator składający się z maksymalnie 20 znaków generowany w momencie zapisu

zlecenia przez system serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o

których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach,

umożliwiający dostęp do zlecenia, zwany dalej „identyfikatorem zlecenia”;

2)

numer składający się z czterech cyfr generowany w momencie zapisu zlecenia przez system

serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, umożliwiający dostęp

do zlecenia w połączeniu z identyfikatorem zlecenia, o którym mowa w pkt 1, zwany

dalej „kodem dostępu”;

3)

datę wystawienia zlecenia;

4)

imię i nazwisko świadczeniobiorcy;

5)

imię i nazwisko osoby wystawiającej zlecenie;

6)

numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej zlecenie;

7)

numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą zlecenie;

8)

określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zaopatrzenia.

6b.

Informację, o której mowa w ust. 6a, świadczeniobiorca otrzymuje

1)

na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej,

jeżeli dotyczy;

2)

na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w postaci wiadomości

zawierającej co najmniej identyfikator zlecenia oraz kod dostępu - na żądanie pacjenta

wyrażone w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie

zdrowia;

3)

w postaci wydruku - w przypadku braku w systemie informacji w ochronie zdrowia danych,

o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na żądanie pacjenta, albo w innej uzgodnionej postaci

zawierającej co najmniej identyfikator zlecenia i kod dostępu oraz określenie wyrobu

medycznego będącego przedmiotem zaopatrzenia.

7.

Realizacja zlecenia w postaci papierowej rozpoczyna się z dniem przyjęcia przez świadczeniodawcę

zlecenia do realizacji, a kończy z dniem wydania wyrobu medycznego. W przypadku zlecenia

w postaci elektronicznej za dzień przyjęcia przez świadczeniodawcę zlecenia do realizacji

rozumie się dzień, w którym udostępniono świadczeniodawcy identyfikator zlecenia oraz

kod dostępu.

8.

O przyjęciu zlecenia do realizacji świadczeniodawca informuje Fundusz za pośrednictwem

serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku

dostępu do nich - niezwłocznie po usunięciu tej przeszkody.

9.

Przyjęcie do realizacji zlecenia może nastąpić wyłącznie w przypadku pozytywnej weryfikacji

zlecenia, o której mowa w ust. 6.

10.

Świadczeniodawca, który przyjął do realizacji zlecenie, jest obowiązany do sprawdzenia

1)

braku upływu okresu, w którym zlecenie może zostać zrealizowane;

2)

wieku świadczeniobiorcy, jeżeli ma wpływ na limit finansowania ustalony zgodnie z

ust. 6.

3)

(uchylony)

4)

(uchylony)

11.

Świadczeniodawca w toku czynności, o której mowa w ust. 10 pkt 2, jest obowiązany

do dokonania zmiany ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego

wskazanego w zleceniu, która doprowadzi do zapewnienia zgodności tego limitu ze stanem

prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia zlecenia do realizacji. Zmiana ta jest dokonywana

przez świadczeniodawcę za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych

Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy

o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich - przez świadczeniodawcę samodzielnie.

12.

Jeżeli świadczeniodawcy realizującemu zlecenie zostanie przedstawiony dokument potwierdzający

uprawnienia dodatkowe świadczeniobiorcy, przysługujące mu w dniu przyjęcia zlecenia

do realizacji, zlecenie realizuje się z uwzględnieniem tych uprawnień. Upływ wskazanego

na zleceniu terminu ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe powoduje

realizację zlecenia bez uwzględnienia tych uprawnień.

13.

Jeżeli limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego lub sposób realizacji

zależą od uprawnień dodatkowych świadczeniobiorcy, zlecenie może zostać zrealizowane

na warunkach je uwzględniających, do dnia upływu wskazanego na zleceniu terminu ważności

dokumentu potwierdzającego te uprawnienia lub do dnia porodu, jednak nie później niż

do dnia upływu terminu określonego w art. 38d ust. 1 albo 3.

14.

(uchylony)

15.

Do potwierdzenia prawa do świadczeń stosuje się odpowiednio art. 50 ustawy o świadczeniach.

16.

W przypadku świadczeniobiorców małoletnich oraz innych osób nieposiadających pełnej

zdolności do czynności prawnych lub innych osób niemogących wyrazić swojej woli z

powodu stanu zdrowia oświadczenie, o którym mowa w art. 50 ust. 6 ustawy o świadczeniach,

składa ich przedstawiciel ustawowy, opiekun prawny, pełnomocnik albo opiekun faktyczny

w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

(Dz. U. z 2024 r. poz. 581), podając imię i nazwisko, numer PESEL oraz wskazanie dokumentu, na podstawie którego

świadczeniodawca potwierdził tożsamość osoby składającej oświadczenie, a w przypadku

osób nieposiadających numeru PESEL - dane, o których mowa w art. 188 ust. 4 pkt 9

ustawy o świadczeniach.

17.

W przypadku działania przez pełnomocnika pełnomocnictwo albo jego kopię dołącza się

do realizowanego zlecenia.

18.

Do weryfikacji zlecenia i potwierdzania posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej,

o których mowa w ust. 2, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

1.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne są wystawiane na okres nie dłuższy niż

12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia.

2.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne

przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacji, mogą zostać wystawione ze wskazaniem

daty, po której mogą zostać zrealizowane, jednakże nie wcześniej niż na 30 dni przed

upływem okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym

w zleceniu. Realizacja zlecenia może nastąpić po upływie okresu użytkowania poprzednio

wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu.

3.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich

kontynuacja, są wystawiane na okres nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy kalendarzowych

od dnia ich wystawienia. W przypadku gdy weryfikacja zlecenia odbyła się za pośrednictwem

serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, stosuje się ust. 1.

4.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich

kontynuacja, wystawione na więcej niż jeden miesiąc kalendarzowy mogą być realizowane

częściami obejmującymi okresy nie krótsze niż miesiąc i nie dłuższe niż 6 miesięcy.

5.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich

kontynuacja, są realizowane wyłącznie w miesiącach, na które zostały wystawione, z

wyłączeniem miesięcy, które upłynęły.

6.

W przypadku gdy zlecenie przyjęte do realizacji nie może zostać zrealizowane, świadczeniodawca

zwraca, o ile to możliwe, zlecenie świadczeniobiorcy albo osobie działającej w jego

imieniu lub na jego rzecz.

7.

Świadczeniodawca jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania Funduszu, za pośrednictwem

serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku

dostępu do nich - niezwłocznie po usunięciu tej przeszkody, o zamiarze dokonania zwrotu

zlecenia.

8.

Zlecenie może zostać anulowane przez Fundusz

1)

na wniosek świadczeniobiorcy, którego dotyczy, albo na wniosek osoby działającej w

jego imieniu i na jego rzecz, jeżeli nie zostało przyjęte do realizacji;

2)

z urzędu, jeżeli na taki sam wyrób medyczny i takie same warunki realizacji zostało

przyjęte do realizacji kolejne zlecenie, a zlecenie bezpośrednio poprzedzające wystawione

na taki sam wyrób medyczny i na takie same warunki realizacji nie zostało przyjęte

do realizacji;

3)

z urzędu, jeżeli świadczeniodawca w przypadku, o którym mowa w ust. 6, nie dokonał

zwrotu zlecenia świadczeniobiorcy albo osobie działającej w jego imieniu lub na jego

rzecz lub nie dopełnił czynności, o której mowa w ust. 7.

9.

Zlecenie może zostać anulowane przez osobę uprawnioną, na wniosek świadczeniobiorcy,

jeżeli nie zostało przyjęte do realizacji.

10.

O anulowaniu zlecenia z urzędu i jego przyczynie Fundusz niezwłocznie informuje świadczeniobiorcę.

11.

Do anulowania zlecenia nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

12.

Po zakończeniu realizacji zlecenia świadczeniodawca realizujący zlecenie w postaci

papierowej przechowuje zlecenie wraz z dokumentacją potwierdzającą dokonanie jego

realizacji przez 5 lat od dnia zakończenia realizacji zlecenia.

12a.

Po zakończeniu realizacji, zlecenia w postaci elektronicznej przechowywane są przez

serwisy internetowe lub usługi informatyczne Funduszu przez okres co najmniej 5 lat

od dnia zakończenia realizacji zlecenia.

13.

Przechowywanie i udostępnianie zlecenia wraz z dokumentacją, o których mowa w ust.

12, przez świadczeniodawcę, realizującego zlecenie odbywa się zgodnie z przepisami

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.

w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w

sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne

rozporządzenie o ochronie danych)

(Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.).

14.

(uchylony)

1.

Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w

trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której

mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody

na ich refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o refundację produktów, o których

mowa w ust. 1, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację

przez świadczeniobiorcę.

3.

W celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa w ust. 1,

dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, minister

właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji

w sprawie zasadności refundacji tego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego w określonym wskazaniu. Przepisy art. 31g i art. 31h ustawy o świadczeniach

stosuje się odpowiednio.

3a.

W przypadku wystąpienia ministra właściwego do spraw zdrowia do Prezesa Agencji o

wydanie rekomendacji, o której mowa w ust. 3, bieg terminu na rozpatrzenie sprawy

ulega zawieszeniu do dnia otrzymania przez ministra właściwego do spraw zdrowia tej

rekomendacji.

3b.

Rekomendacja, o której mowa w ust. 3, jest ważna przez okres 3 lat i ma zastosowanie

również do innych leków zawierających tę samą substancję czynną oraz zbliżoną postać

farmaceutyczną, a także do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

o składzie identycznym z ocenianym środkiem.

3c.

Minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek, o którym mowa w ust. 1, bierze

pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i pkt 8-10, rekomendację Prezesa

Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności

opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku,

o którym mowa w ust. 1.

3d.

W przypadku leku posiadającego dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej a niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgoda,

o której mowa w ust. 1, może być wydawana na okres nie dłuższy niż jeden rok, licząc

od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego. Powyższe nie dotyczy sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego

dotychczas ze środków publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego

przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu u danego pacjenta.

3e.

Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa ust. 1, w

odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

w danym wskazaniu, w przypadku gdy

1)

z rekomendacji, o której mowa w ust. 3, wynika, że nie jest zasadne ich finansowanie

ze środków publicznych w tym wskazaniu;

2)

została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2, w odniesieniu do

substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;

3

została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto,

o której mowa w art. 11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo

w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w

tym wskazaniu;

4)

upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;

5)

wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

3f.

Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 3e, nie dotyczy sytuacji kontynuacji leczenia

finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym

specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu u danego pacjenta.

3g.

W przypadku gdy do ministra właściwego do spraw zdrowia wpłynie więcej niż 10 wniosków

o wyrażenie zgody na refundację leku zawierającego określoną substancję czynną lub

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego o określonym składzie w

danym wskazaniu uzyskanie rekomendacji, o której mowa w ust. 3, jest obowiązkowe.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia, uwzględniając rekomendację, o której mowa w art.

31h ust. 3 ustawy o świadczeniach, może umieścić produkty, o których mowa w ust. 1,

w wykazie, o którym mowa w ust. 5.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz leków

i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie mogą być refundowane

w trybie, o którym mowa w ust. 1, mając na uwadze rekomendację Prezesa Agencji oraz

zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów.

1.

Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania zdrowia i życia świadczeniobiorców, minister

właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta

krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu

1)

kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13,

2)

stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych

- decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie

wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone

w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

1a

Decyzję, o której mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać w przypadku

wcześniejszego lub równoczesnego wydania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją

i ustaleniu ceny zbytu netto, wydanej przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa

w art. 12, dotyczącej tego leku, na okres nie dłuższy niż decyzja o objęciu refundacją

w zakresie wskazań do stosowania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego,

o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

2

Opinię, o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości wydaje nie później niż w terminie

30 dni od dnia otrzymania zlecenia od ministra właściwego do spraw zdrowia, biorąc

pod uwagę istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek, skuteczność

kliniczną i praktyczną, bezpieczeństwo stosowania, relację korzyści zdrowotnych do

ryzyka stosowania, wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń

ze środków publicznych i świadczeniobiorców oraz istnienie alternatywnej technologii

medycznej.

3.

Opinie, o których mowa w ust. 1, są wydawane w odniesieniu do substancji czynnej w

określonym wskazaniu i są ważne przez okres 3 lat.

3a

Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia nie później niż w terminie

90 dni przed upływem terminu obowiązywania opinii, o której mowa w ust. 1, informację

o zbliżającym się upływie tego terminu.

4.

W terminie 30 dni przed upływem terminu obowiązywania poprzedniej opinii, o której

mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości oraz konsultant krajowy w odpowiedniej dziedzinie

medycyny wydają kolejną opinię w odniesieniu do danej substancji czynnej w określonym

wskazaniu, chyba że

1)

minister właściwy do spraw zdrowia przekaże Prezesowi Agencji lub konsultantowi krajowemu

w odpowiedniej dziedzinie medycyny informację o zamiarze odstąpienia od refundacji

w tym wskazaniu lub

2)

dane wskazanie zostanie ujęte w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

5.

Prezes Agencji publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji opinię Rady Przejrzystości,

o której mowa w ust. 1, wraz z określeniem terminu jej ważności łącznie z materiałami,

na podstawie których została wydana.

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej opinię

konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, o której mowa w ust. 1,

wraz z określeniem terminu jej ważności.

1

Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją

dla technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, w przypadku gdy wnioskodawca

nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją dla danego leku w tym wskazaniu.

2.

Ustalenie poziomu innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii lub

chorobach rzadkich oraz ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w szczególności

wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych, dokonywane

jest przez Agencję w formie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności

nie rzadziej niż raz w roku, jednak nie później niż do dnia 15 marca roku następującego

po roku opracowania tego wykazu. Agencja określa populację docelową oraz szczegółowe

warunki stosowania technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.

3.

Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje w Biuletynie

Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2, nie później niż do dnia 31 marca

roku następującego po roku, którego dotyczyć będzie ten wykaz.

4.

Agencja ustala poziom innowacyjności oraz zasady tworzenia wykazu, o którym mowa w

ust. 2, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych, w szczególności

oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod uwagę między innymi siłę interwencji, jakość

danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej

oraz priorytety zdrowotne.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów

krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, publikuje na swojej

stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej listę technologii o wysokim

poziomie innowacyjności na podstawie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie

innowacyjności przekazanego przez Agencję. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje

podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują się na tej liście, o

możliwości złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b.

6.

Objęte refundacją technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności podlegają w

warunkach rzeczywistych opieki zdrowotnej porównaniu przez Agencję z alternatywnymi

sposobami postępowania medycznego pod względem skuteczności i działań niepożądanych

w oparciu o analizy danych otrzymane od podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń

opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

7.

Na 90 dni przed zakończeniem okresu refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie

innowacyjności Agencja publikuje raport z oceny efektywności objętych refundacją technologii

lekowych o wysokim poziomie innowacyjności oraz jakości leczenia w oparciu o dane

z rejestrów medycznych lub elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych,

o którym mowa w art. 188c ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, pod warunkiem że dane kliniczne niezbędne do opracowania tego raportu są wystarczające.

7a.

W przypadku gdy dane kliniczne niezbędne do opracowania raportu, o którym mowa w ust.

7, są niewystarczające, okres refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności

ulega wydłużeniu o kolejne 2 lata, a Agencja publikuje raport nie później niż w terminie

180 dni przed wygaśnięciem przedłużonej decyzji, w oparciu o dostępne dane kliniczne.

Przedłużenie okresu refundacji minister właściwy do spraw zdrowia potwierdza w decyzji

wydanej z urzędu.

8.

Ustalenie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz ustalenie danych

gromadzonych w rejestrze medycznym, w tym wskaźników oceny efektywności terapii i

oczekiwanych korzyści zdrowotnych, jest dokonywane przez Agencję jednorazowo w formie

wykazu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej. Do wykazu stosuje się odpowiednio

przepisy ust. 3-5.

1.

W celu realizacji świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy

o świadczeniach, podmiot prowadzący aptekę zawiera umowę z Funduszem na wydawanie

refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyrobu medycznego na receptę, zwaną dalej „umową na realizację recept”.

2.

Umowa na realizację recept określa w szczególności

1)

imię i nazwisko osoby będącej kierownikiem apteki;

2)

wskazanie adresu prowadzenia apteki;

3)

zobowiązanie do stosowania limitów, cen oraz odpłatności i dopłat świadczeniobiorcy

w wysokości określonej w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37;

4)

kary umowne;

5)

warunki jej wypowiedzenia albo rozwiązania.

3.

Umowa na realizację recept jest zawierana odrębnie dla każdej apteki na czas nieokreślony.

Umowa podpisywana jest również przez kierownika apteki.

4.

W celu zawarcia umowy na realizację recept podmiot prowadzący aptekę przedstawia następujące

dokumenty

1)

kopię zezwolenia na prowadzenie apteki;

2)

kopie dokumentów uprawniających kierownika apteki do pełnienia tej funkcji;

3)

aktualną ewidencję osób zatrudnionych w aptece wraz z numerami dokumentów uprawniających

do wykonywania zawodu;

4)

numer rachunku bankowego podmiotu prowadzącego aptekę.

4a.

W celu obsługi umów na realizację recept, Fundusz jest uprawniony do przetwarzania

danych osobowych osób, o których mowa w ust. 4 pkt 3.

5.

Fundusz nie może odmówić zawarcia umowy na realizację recept, z zastrzeżeniem ust.

7. Do zawierania umowy nie stosuje się przepisów o zamówieniach publicznych.

6.

Fundusz rozwiązuje umowę na realizację recept ze skutkiem natychmiastowym w przypadku

1)

uniemożliwiania czynności kontrolnych;

2)

niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.

7.

Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres

1)

jednego roku w przypadku pierwszego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 6;

2)

trzech lat w przypadku drugiego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 6.

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ogólne warunki

umów na realizację recept oraz ramowy wzór umowy na realizację recept, kierując się

koniecznością zapewnienia właściwej ich realizacji.

1.

Podmiotowi prowadzącemu aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, przysługuje

zażalenie na czynności dyrektora wojewódzkiego oddziału Funduszu dotyczące realizacji

umowy.

2.

Zażalenie, o którym mowa w ust. 1, składa się wraz z uzasadnieniem za pośrednictwem

właściwego miejscowo oddziału wojewódzkiego Funduszu w terminie 14 dni od dnia dokonania

czynności przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.

3.

Zażalenie, o którym mowa w ust. 1, rozpatruje, w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania,

Prezes Funduszu.

4.

Prezes Funduszu, uwzględniając zażalenie w części lub w całości, nakłada na dyrektora

oddziału wojewódzkiego Funduszu obowiązek usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości,

w szczególności przez uchylenie czynności, której dotyczy zażalenie, i zawiadamia

podmiot prowadzący aptekę w terminie 7 dni od uwzględnienia zażalenia. Stanowisko

Prezesa Funduszu jest ostateczne.

5.

(uchylony)

6.

(uchylony)

7.

(uchylony)

1.

Apteka w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację recept ma obowiązek

1)

zapewnić świadczeniobiorcy dostępność leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobów medycznych, objętych wykazami o których mowa w art. 37;

2)

gromadzić i przekazywać Funduszowi, rzetelne i zgodne ze stanem faktycznym na dzień

przekazania, informacje zawarte w treści poszczególnych zrealizowanych recept na refundowane

leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne;

3)

udostępniać do kontroli prowadzonej przez podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń

ze środków publicznych dokumentację, którą apteka jest obowiązana prowadzić w związku

z realizacją umowy, i udzielać wyjaśnień w zakresie związanym z realizacją recept

podlegających refundacji;

4)

udostępnić do kontroli podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej

ze środków publicznych, w terminie określonym przez ten podmiot, informacje o treści

każdej umowy, w tym także uzgodnienia dokonanego w jakiejkolwiek formie, pomiędzy

apteką a hurtownią farmaceutyczną, których celem jest nabycie leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;

5)

zamieścić, w widocznym i łatwo dostępnym miejscu, informację o zawarciu umowy na realizację

recept oraz informację, o której mowa w art. 44 ust. 1;

6

zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego łącznie z odsetkami ustawowymi za opóźnienie liczonymi od dnia,

w którym wypłacono refundację, do dnia jej zwrotu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania

wezwania do zapłaty, jeżeli w wyniku weryfikacji lub kontroli informacji, o których

mowa w pkt 2, lub kontroli, o której mowa w pkt 3 i 4, zostanie stwierdzone, że realizacja

recepty nastąpiła z naruszeniem przepisów ustawy, ustawy o świadczeniach, ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

(Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617, 1831 i 1972), ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii lub ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty

(Dz. U. z 2024 r. poz. 676);

7)

przechowywać recepty na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyroby medyczne wraz z otaksowaniem przez okres 5 lat, liczonych od

zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.

2.

W razie stwierdzenia w trakcie czynności kontrolnych nieprawidłowości innych niż naruszenie

obowiązków, o których mowa w ust. 1, podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń

ze środków publicznych niezwłocznie powiadamia o tym fakcie wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego.

3.

W przypadku stwierdzenia w wyniku kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 4, naruszenia

przepisów art. 49, podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych

niezwłocznie powiadamia o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia oraz wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego.

1.

Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby

medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości

nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej

nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania

różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu, którego cena detaliczna nie przekracza

limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego

na recepcie.

2.

Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać

lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego

na recepcie.

2a

Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim

spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek inny niż lek przepisany na

recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która

nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu, którego cena

detaliczna jest równa lub wyższa od ceny leku przepisanego na recepcie.

2b.

Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyroby medyczne objęte refundacją może na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim

spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek nieobjęty refundacją, inny

niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci

farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, za 100 % odpłatnością.

2c.

Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyroby medyczne objęte refundacją może wydać lek w opakowaniu zawierającym różną -

o maksymalnie 10 %, liczbę dawek niż określona na recepcie.

2d.

(uchylony)

3

Przepisy ust. 1-2c stosuje się odpowiednio do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

1

W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy na podstawie art. 43a ust. 1

i 1a ustawy o świadczeniach, osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyroby medyczne, oprócz obowiązków wynikających z art. 44, ma obowiązek

poinformować świadczeniobiorcę lub jego przedstawiciela ustawowego o możliwości nabycia

leku innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce,

postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o

tym samym wskazaniu, objętego wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w części dotyczącej

bezpłatnego zaopatrzenia tego świadczeniobiorcy oraz ma obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy

albo jego przedstawiciela ustawowego wydać ten lek.

2.

W przypadku zbiegu uprawnień, o których mowa w art. 43-45 ustawy o świadczeniach oraz

w art. 7a ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów

zawierających azbest

(Dz. U. z 2020 r. poz. 1680), osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyroby medyczne ma obowiązek wydać lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego z najniższą wysokością dopłaty.

3.

(uchylony)

4

Przepisy art. 44 ust. 1-2c stosuje się odpowiednio.

1

W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy w okresie ciąży albo połogu

przez osoby wskazane w art. 43b ust. 3 ustawy o świadczeniach osoba wydająca leki

lub wyroby medyczne, oprócz obowiązków wynikających z art. 44, ma obowiązek poinformować

świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie,

o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje

powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu lub wyrobu medycznego mającego

takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości, objętego wykazem, o którym

mowa w art. 37 ust. 1, w części dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia świadczeniobiorców

w okresie ciąży albo połogu oraz ma obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy wydać ten

lek lub wyrób.

2.

Przepis ust. 1 nie dotyczy sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła odpowiedni

wpis w recepcie - w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub adnotację na druku

recepty - w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując na niemożność dokonania

zamiany przepisanego leku.

3

Przepisy art. 44 ust. 1-2c stosuje się odpowiednio.

1.

Apteki gromadzą informacje zawierające dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikające

ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną.

2.

Dane są gromadzone i przechowywane w formie elektronicznej oraz przekazywane w formie

komunikatów elektronicznych, oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu, właściwemu ze względu

na siedzibę apteki. Komunikaty te są przekazywane w formacie zgodnym ze wzorem zamieszczonym

w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu.

2a.

W komunikatach elektronicznych zamieszcza się także dane wynikające z realizacji recept

w przypadku, o którym mowa w art. 96 ust. 1d ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

3.

Przekazywanie komunikatów elektronicznych obejmuje następujące fazy

1)

przygotowanie komunikatu przez aptekę, sprawdzenie jego kompletności i poprawności

oraz jego terminowe przekazanie;

2)

weryfikację komunikatu przez Fundusz oraz przygotowanie i przekazanie komunikatu zwrotnego

zawierającego wynik wstępnej analizy poprawności danych oraz projektu zestawienia

zbiorczego;

3)

poprawianie lub usuwanie przez aptekę, w drodze korekty, błędów albo innych nieprawidłowości

wykazanych w komunikacie zwrotnym i ponowne przekazanie komunikatu elektronicznego.

3a.

Za błędy albo inne nieprawidłowości wykazane w komunikatach elektronicznych nie uznaje

się przypadków zgłoszenia Funduszowi realizacji przez aptekę recepty w postaci elektronicznej

na podstawie fałszywego oświadczenia, o którym mowa w art. 96 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

4.

Zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego powoduje udostępnienie

aptece komunikatu elektronicznego zawierającego uzgodnione zestawienie zbiorcze i

zamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemożliwia aptece składanie do niego korekt

w trybie określonym w ust. 3.

5.

Apteki przekazują do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu uzgodnione zestawienie

zbiorcze w postaci papierowej lub elektronicznej, stanowiące podstawę refundacji.

6.

Apteki przekazują dane w następujących terminach

1)

za okres od 1 do 15 dnia danego miesiąca - do pięciu dni roboczych od dnia zakończenia

okresu rozliczeniowego;

2)

za okres od 16 dnia do końca miesiąca - do pięciu dni roboczych od dnia zakończenia

okresu rozliczeniowego.

7.

Oddział wojewódzki Funduszu przeprowadza czynności, o których mowa w ust. 3 pkt 2,

w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt

1.

8.

Czynność, o której mowa w ust. 3 pkt 3, apteka wykonuje jednorazowo w terminie 5 dni

roboczych od otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, po czym oddział wojewódzki

Funduszu ponownie przeprowadza czynności, o których mowa w ust. 3 pkt 2, w terminie

5 dni roboczych od dnia otrzymania poprawionych danych.

9.

Nieprzekazanie przez aptekę danych sporządzonych zgodnie z ust. 8, traktowane jest

jako zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego, powoduje udostępnienie

aptece komunikatu elektronicznego zawierającego uzgodnione zestawienie zbiorcze, zamyka

dany okres rozliczeniowy oraz uniemożliwia aptece składanie do niego korekt w trybie

określonym w ust. 3.

10.

Za datę złożenia uzgodnionego zestawienia zbiorczego w postaci papierowej lub elektronicznej

przyjmuje się datę wpływu do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu.

11.

Złożenie przez aptekę korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego jest możliwe jedynie

po pozytywnym rozpatrzeniu umotywowanego wniosku apteki przez dyrektora oddziału wojewódzkiego

Funduszu.

12.

Korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego apteka może składać w terminie 3 miesięcy

od daty jego zamknięcia, nie później jednak niż do 15 marca roku następnego, z zastrzeżeniem

ust. 9.

13.

Fundusz może prowadzić analizy uzgodnionych zestawień zbiorczych po zamknięciu okresu

rozliczeniowego, co może skutkować wezwaniem do złożenia przez aptekę korekty.

13a.

Oddziały wojewódzkie Funduszu mogą dokonywać weryfikacji danych przekazywanych przez

apteki Funduszowi, przez ich porównanie z danymi objętymi wpisem do Krajowego Rejestru

Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych

Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, w szczególności w zakresie

danych dotyczących kierowników aptek.

14.

(uchylony)

Zakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu

informacji zawierających dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych

recept wystawionych przez osobę uprawnioną, określony dla każdego wydanego opakowania

lub części opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, obejmuje

1)

dane dotyczące apteki

a)

identyfikator apteki nadany przez oddział wojewódzki Funduszu,

b)

numer REGON 9-cyfrowy,

c)

kod umowy na realizację recept nadany przez oddział wojewódzki Funduszu;

2)

dane dotyczące wystawienia recepty

a)

kod typu recepty przyjmujący wartość

-

7 - dla recept na leki lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego

sprowadzane z zagranicy dla indywidualnego pacjenta albo

-

8 - dla recept oznaczonych symbolem „Rp”, albo

-

9 - dla recept na środki odurzające, substancje psychotropowe lub inne produkty lecznicze,

o kategorii dostępności określonej w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, oznaczonych symbolem „Rpw”, albo

-

2 - dla recept wystawionych na kuponach dołączanych do dokumentu potwierdzającego

uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej,

b)

numer recepty lub numer kuponu dołączanego do dokumentu potwierdzającego uprawnienia

do świadczeń opieki zdrowotnej,

c)

datę wystawienia recepty,

d)

datę, od której można realizować receptę, jeżeli dotyczy,

e)

wskaźnik dotyczący recepty przyjmujący wartość

-

0 - w przypadku gdy na recepcie nie występuje adnotacja „ pro auctore ” albo „ pro familiae ” lub inne równoważne albo

-

1 - w przypadku gdy na recepcie występuje adnotacja „ pro auctore ” albo „ pro familiae ” lub inne równoważne;

3)

dane dotyczące miejsca wystawienia recepty

a)

w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w komórce organizacyjnej

podmiotu leczniczego - numer REGON i I część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych

identyfikującą podmiot leczniczy oraz VII część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych

identyfikującą komórkę organizacyjną zakładu leczniczego w podmiocie leczniczym,

b)

w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w jednostce organizacyjnej

podmiotu leczniczego - numer REGON i I część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych

identyfikującą podmiot leczniczy oraz V część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych

identyfikującą jednostkę organizacyjną zakładu leczniczego w strukturze organizacyjnej

podmiotu leczniczego,

c)

w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w ramach praktyk

zawodowych - numer REGON oraz kod identyfikacyjny miejsca udzielania świadczeń w ramach

praktyki zawodowej,

d)

w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci papierowej - numer REGON 9-cyfrowy,

e)

oznaczenie wskazujące na wystawienie recepty przez osobę uprawnioną w trybie pro auctore. pro familiae ;

4)

dane dotyczące świadczeniobiorcy

a)

typ identyfikatora pacjenta, przyjmujący wartość

-

P - w przypadku pacjenta albo

-

O - w przypadku przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego,

b)

rodzaj numeru służącego do identyfikacji pacjenta albo jego przedstawiciela ustawowego

lub opiekuna faktycznego, przyjmujący wartość

-

2 - w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów

o koordynacji posiadającej poświadczenie wydane przez oddział wojewódzki Funduszu

albo

-

3 - w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów

o koordynacji jeden z dokumentów przenośnych: DA1, S2, S3, albo

-

4 - w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów

o koordynacji posiadającej Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub Certyfikat

Tymczasowo Zastępujący Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument SED

S045, albo

-

5 - w przypadku numeru PESEL, albo

-

6 - w przypadku osoby spoza Unii Europejskiej objętej ubezpieczeniem zdrowotnym w

Rzeczypospolitej Polskiej, nieposiadającej numeru PESEL, albo osoby innej niż ubezpieczony,

posiadającej uprawnienia do bezpłatnych świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami

wymienionymi w art. 12 ustawy o świadczeniach, albo

-

7 - w przypadku osób posiadających Kartę Polaka - numer Karty Polaka,

c)

numer identyfikujący pacjenta przyjmujący wartości

-

2 - dla numeru poświadczenia, o którym mowa w art. 52 ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach,

wydanego przez oddział wojewódzki Funduszu albo

-

3 - dla numeru na dokumencie przenośnym: DA1, S2, S3, albo

-

4 - dla numeru Europejskiej Karty Ubezpieczenia Zdrowotnego lub Certyfikatu Tymczasowo

Zastępującego Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument SED S045, albo

-

5 - dla numeru PESEL, albo

-

6 - dla numeru paszportu lub innego dokumentu ze zdjęciem potwierdzającego tożsamość

- w przypadku cudzoziemca objętego ubezpieczeniem zdrowotnym w Rzeczypospolitej Polskiej,

nieposiadającego numeru PESEL, albo osoby innej niż ubezpieczony, posiadającej uprawnienia

do bezpłatnych świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami wymienionymi w art.

12 ustawy o świadczeniach, albo

-

7 - dla numeru Karty Polaka - w przypadku osób posiadających Kartę Polaka,

d)

datę urodzenia pacjenta - w przypadku pacjenta nieposiadającego numeru PESEL,

e)

kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „AZ”, „IB”, „IW”, „PO”, „WP”

albo „ZK” albo kod uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków

publicznych określony symbolem „BW”, „CN”, „DN” albo „IN”, a w przypadku braku uprawnienia

symbol „X”,

f)

kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „S”, a w przypadku braku uprawnienia

dodatkowego symbol „X”,

g)

kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „C”, a w przypadku braku uprawnienia

dodatkowego symbol „X”,

h

kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „DZ”, a w przypadku braku

uprawnienia dodatkowego symbol „X”;

5)

dane dotyczące osoby uprawnionej wystawiającej receptę

a)

numer prawa wykonywania zawodu,

b)

sposób ordynacji, jeżeli dotyczy;

6)

dane dotyczące realizacji recepty

a)

identyfikator realizacji recepty,

b)

datę i godzinę przyjęcia recepty do realizacji,

c)

datę i godzinę wykonania leku recepturowego, jeżeli dotyczy,

d)

datę i godzinę realizacji recepty,

e)

sposób udostępnienia danych niezbędnych do realizacji recepty, o którym mowa w art. 96 ust. 1-1d ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

7)

dane dotyczące osoby realizującej receptę

a)

typ identyfikatora osoby realizującej receptę,

b)

identyfikator osoby wydającej, która zrealizowała receptę,

c)

identyfikator osoby wykonującej lek recepturowy, jeżeli dotyczy;

8)

dane dotyczące wydanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobu medycznego

a)

rodzaj identyfikatora leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobu medycznego przyjmujący wartość

-

0 - dla leku,

-

1 - dla leku recepturowego,

-

2 - dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

-

3 - dla wyrobu medycznego,

b)

rodzaj identyfikatora dla składowych kosztowych leku recepturowego przyjmujący wartość

-

0 - dla leku gotowego,

-

1 - dla surowca farmaceutycznego,

-

2 - dla opakowania bezpośredniego,

c)

numer GTIN zgodny z systemem GS1 leku lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób

medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego; w przypadku

leku recepturowego - numer kodowy leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania

bezpośredniego przyjmujący wartość

-

1 - dla proszków dzielonych - do 20 sztuk,

-

2 - dla proszków niedzielonych (prostych i złożonych) - do 80 gramów,

-

3 - dla czopków, globulek oraz pręcików - do 12 sztuk,

-

4 - dla roztworów, mikstur, zawiesin oraz emulsji do użytku wewnętrznego - do 250

gramów,

-

5 - dla płynnych leków do stosowania zewnętrznego (jeżeli zawierają spirytus, ilość

spirytusu w przeliczeniu na spirytus 95 % nie może przekroczyć 100 gramów) - do 500

gramów,

-

6 - dla maści, kremów, mazideł, past oraz żeli - do 100 gramów,

-

7 - dla kropli do użytku wewnętrznego i zewnętrznego - do 40 gramów,

-

8 - dla mieszanek ziołowych - do 100 gramów,

-

9 - dla pigułek - do 30 sztuk,

-

10 - dla klein - do 500 gramów,

-

11 - dla kropli do oczu, uszu i nosa oraz maści do oczu, uszu i nosa, sporządzanych

w warunkach aseptycznych - do 10 gramów,

d)

wskaźnik dotyczący leku przyjmujący wartość

-

1 - w przypadku gdy przy leku występuje adnotacja „nie zamieniać” lub „NZ”,

-

0 - w przypadku braku adnotacji, o której mowa w tiret pierwszym,

e)

liczbę wydanych opakowań leku, w tym leku recepturowego, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,

f)

cenę detaliczną brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobu medycznego,

g)

cenę hurtową brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego - cenę hurtową brutto leku

gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego,

h)

wartość wydanych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego - wartość użytego leku gotowego,

surowca farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego oraz koszt wykonania leku recepturowego

(taksa laborum ), wraz z identyfikatorem kosztu wykonania leku recepturowego (taksy laborum ) przyjmującym wartość

-

1 - w przypadku sporządzenia leku recepturowego w warunkach nieaseptycznych,

-

2 - w przypadku sporządzenia leku recepturowego w warunkach aseptycznych,

i)

kod odpłatności za lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub

wyrób medyczny przyjmujący wartość

-

0 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu

medycznego wydanego bezpłatnie, w przypadku gdy realizacja recepty nastąpiła na podstawie

uprawnienia innego niż uprawnienie, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo art.

43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,

-

10 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu

medycznego wydanego bezpłatnie do wysokości limitu finansowania,

-

20 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu

medycznego wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a

ust. 1 i 1a albo art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcy uprawnionemu

również na podstawie art. 43 ust. 1 albo art. 45 ust. 1 pkt 1-3 ustawy o świadczeniach,

-

11 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu

medycznego wydanego za odpłatnością ryczałtową,

-

21 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu

medycznego wydawanego za odpłatnością ryczałtową, wydanego bezpłatnie na podstawie

uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,

-

12 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu

medycznego wydanego za odpłatnością w wysokości 30 % limitu finansowania,

-

22 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu

medycznego wydawanego za odpłatnością w wysokości 30 % limitu finansowania, wydanego

bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo art.

43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,

-

13 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu

medycznego wydanego za odpłatnością w wysokości 50 % limitu finansowania,

-

23 - dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu

medycznego wydawanego za odpłatnością w wysokości 50 % limitu finansowania, wydanego

bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo art.

43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,

j)

informację, czy wydano odpowiednik, przyjmującą wartość

-

T - w przypadku gdy apteka wydała odpowiednik,

-

N - w przypadku gdy apteka wydała lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrób medyczny, zgodnie z ordynacją,

k)

numer GTIN zgodny z systemem GS1 odpowiednika leku lub inny kod jednoznacznie identyfikujący

wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

l)

kwotę podlegającą refundacji,

m)

informację o wysokości dopłaty świadczeniobiorcy;

9)

dane dotyczące płatnika

a)

(uchylona)

b)

symbol instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na

podstawie przepisów o koordynacji.

1.

Apteka otrzymuje od oddziału wojewódzkiego Funduszu

1)

komunikat zwrotny,

2)

projekt zestawienia zbiorczego recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją na podstawie zaakceptowanych recept,

zwany dalej „projektem zestawienia zbiorczego”

- o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 2, w formacie zgodnym ze wzorami zamieszczonymi

w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu.

2.

Na podstawie komunikatu zwrotnego oraz projektu zestawienia zbiorczego apteka dokonuje

1)

zatwierdzenia i przekazuje do oddziału wojewódzkiego Funduszu żądanie rozliczenia

zaakceptowanych recept na podstawie otrzymanego projektu zestawienia zbiorczego -

w przypadku braku konieczności dokonania korekt, o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt

3;

2)

czynności, o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3, w przypadku wskazania przez oddział

wojewódzki Funduszu błędów albo innych nieprawidłowości w komunikacie zwrotnym;

3)

zatwierdzenia projektu zestawienia zbiorczego, nieuwzględniającego zakwestionowanych

recept, przez przekazanie żądania rozliczenia zaakceptowanych recept na podstawie

otrzymanego projektu zestawienia zbiorczego.

3

Zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, skutkuje udostępnieniem aptece uzgodnionego

zestawienia zbiorczego, o którym mowa w art. 45 ust. 4, w formacie zgodnym ze wzorem

zamieszczonym w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu.

1.

Podmiot prowadzący aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, po przedstawieniu

właściwemu oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu zestawienia, o którym mowa w art. 45

ust. 5, nie częściej niż co 14 dni, otrzymuje refundację ustalonego limitu finansowania

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

2.

Refundacja nie może przekraczać ustalonego limitu finansowania, z zastrzeżeniem art.

43a-46 ustawy o świadczeniach.

3.

Właściwy oddział wojewódzki Funduszu dokonuje refundacji nie później niż 15 dni od

dnia otrzymania zestawienia, o którym mowa w art. 45 ust. 5.

4.

W przypadku gdy złożone do Funduszu zestawienie jest niezgodne z komunikatem, o którym

mowa w art. 45 ust. 4, Fundusz zwraca je aptece w terminie 7 dni od daty złożenia.

5.

Zestawienie, o którym mowa w ust. 4, nie stanowi podstawy do dokonania przez Fundusz

refundacji.

6.

W przypadku przekroczenia przez Fundusz terminu, o którym mowa w ust. 3, aptece przysługują

odsetki ustawowe za opóźnienie.

7.

W przypadku stwierdzenia w wyniku analizy, o której mowa w art. 45 ust. 13, nienależnego

obciążenia refundacją, Funduszowi przysługuje zwrot nienależnie wypłaconej refundacji

wraz z odsetkami ustawowymi za opóźnienie liczonymi od dnia jej przekazania do dnia

jej zwrotu.

8.

Fundusz przekazuje dane, o których mowa w art. 45, wynikające ze zrealizowanych recept

podlegających refundacji z budżetu państwa właściwym ministrom w terminie 30 dni od

dnia ich otrzymania.

9

Fundusz do dnia 31 marca każdego roku zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej

Funduszu zestawienie zbiorcze o zrealizowanej refundacji z budżetu państwa za rok

poprzedni dla każdej apteki i każdego podmiotu realizującego zlecenia na zaopatrzenie

w wyroby medyczne.

1.

Apteka jest obowiązana udostępnić, na żądanie Funduszu, do kontroli recepty wystawione

w postaci papierowej wraz z ich otaksowaniem i przekazać niezbędne dane, o których

mowa w art. 45 ust. 1, a także dokumentację, którą apteka jest obowiązana prowadzić

i posiadać na podstawie odrębnych przepisów, i informacje, o których mowa w art. 43

ust. 1 pkt 2-4.

2.

(uchylony)

3.

Wydanie recept, o których mowa w ust. 1, wraz z otaksowaniem może nastąpić nie wcześniej

niż po zamknięciu okresu rozliczeniowego, o którym mowa w art. 45 ust. 9, i na czas

niezbędny do przeprowadzenia kontroli.

3a.

Do kontroli stosuje się przepisy działu IIIA ustawy o świadczeniach.

4.

(uchylony)

5.

(uchylony)

6.

(uchylony)

7.

(uchylony)

8.

(uchylony)

9.

(uchylony)

10.

(uchylony)

11.

(uchylony)

12.

(uchylony)

13.

(uchylony)

14.

(uchylony)

15.

(uchylony)

16.

(uchylony)

17.

(uchylony)

Podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który rozwiąże umowę z oddziałem wojewódzkim

Funduszu oraz zakończy prowadzenie działalności, jest obowiązany do powiadamiania

tego oddziału, przez okres 5 lat od dnia zakończenia prowadzenia działalności, o aktualnych

danych adresowych osoby reprezentującej dany podmiot lub danych osoby upoważnionej

do wydania recept w razie nieobecności osoby reprezentującej ten podmiot, w celu umożliwienia

Funduszowi dostępu do recept zrealizowanych przez zlikwidowaną aptekę lub punkt apteczny,

w terminie 7 dni od dnia, w którym dane te uległy zmianie.

1.

Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach,

przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną,

o której mowa w art. 2 pkt 14. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust.

2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie zlecenia

wystawionego przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14.

2.

(uchylony)

2a.

Recepty w postaci papierowej na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyroby medyczne opatrzone są unikalnymi numerami identyfikującymi

recepty, nadawanymi przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.

3.

(uchylony)

4.

(uchylony)

5.

W przypadku prawomocnego skazania za przestępstwo określone w art. 54 ust. 2, 3 lub

5 ustawy lub art. 228-230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, osoba uprawniona traci prawo wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne refundowane na okres

1)

jednego roku - w przypadku pierwszego skazania;

2)

trzech lat - w przypadku kolejnego skazania.

6.

(uchylony)

7.

Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia

zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego

i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których

mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, oraz podmiot wykonujący działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę

na co najmniej jeden refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego

oraz wyrób medyczny lub zlecenie na wyrób medyczny, są obowiązani poddać się kontroli

przeprowadzanej lub zlecanej przez Fundusz w zakresie dokumentacji medycznej dotyczącej

zasadności i prawidłowości wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne i zleceń na wyroby medyczne.

Do kontroli stosuje się przepisy działu IIIA ustawy o świadczeniach.

7a

Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia

zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego

i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których

mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji

wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, o której mowa

w art. 46 ust. 1, w przypadku

1)

wypisania recepty w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w

ust. 5,

2)

wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi,

3)

wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy albo osoby uprawnionej,

4)

wypisania recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o których

mowa w art. 37 ust. 1 lub 4

- w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty.

7b

Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia

zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego

i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których

mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość limitu finansowania

wyrobu medycznego wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania,

o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, w przypadku

1)

wypisania zlecenia w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w

ust. 5,

2)

wypisania zlecenia nieuzasadnionego udokumentowanymi względami medycznymi,

3)

wypisania zlecenia niezgodnego z kryteriami przyznawania zawartymi w przepisach, o

których mowa w art. 38 ust. 4

- w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty.

7c.

W przypadku dokonania przez świadczeniodawcę zmiany ustalonego limitu finansowania

ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, niezgodnej ze stanem

prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia do realizacji zlecenia i pobrania od świadczeniobiorcy

należności zgodnie z tak zmienionym limitem, świadczeniodawca, który zrealizował zlecenie,

jest obowiązany do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej różnicę między limitem przez

niego ustalonym a limitem finansowania wyrobu medycznego, o którym mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia

dokonania finansowania.

7d.

W przypadku zaniechania przez świadczeniodawcę dokonania zmiany ustalonego limitu

finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, zgodnie

ze stanem prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia do realizacji zlecenia i pobrania

od świadczeniobiorcy należności niezgodnie z poprawnie ustalonym limitem, świadczeniodawca,

który zrealizował zlecenie, jest obowiązany do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej

różnicę między niezmienionym odpowiednio limitem a limitem finansowania wyrobu medycznego,

o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, wraz z odsetkami

ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania.

7e

Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia

zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego

i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których

mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, która wystawiła receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego albo wyrób medyczny, albo podmiot wykonujący działalność leczniczą, w

ramach której wystawiono receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny albo zlecenie na wyrób medyczny, w przypadku

1)

uniemożliwienia czynności kontrolnych, o których mowa w dziale IIIA ustawy o świadczeniach,

2)

niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych

- są obowiązani do zapłaty Funduszowi kary pieniężnej w wysokości równowartości kwoty

refundacji za okres objęty czynnościami, o których mowa w dziale IIIA ustawy o świadczeniach,

nieprzekraczający 5 lat liczonych od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła

refundacja.

7f

Wysokość kary, o której mowa w ust. 7e, może zostać zmniejszona w sytuacji stwierdzenia

w wyniku kontroli zasadności wystawienia recepty z niższym poziomem odpłatności. W

takim przypadku karę pieniężną nakłada się w wysokości wynikającej z różnicy między

wskazanym na recepcie poziomem odpłatności a poziomem, który w wyniku kontroli uznano

za zasadny.

7g

W wezwaniu do zapłaty określa się każdorazowo wysokość kary, o której mowa w ust.

7e, oraz termin zapłaty, który nie może być krótszy niż 14 dni od dnia otrzymania

wezwania.

8.

(uchylony)

9.

(uchylony)

10.

(uchylony)

11.

(uchylony)

1.

Zakazuje się przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami

spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi

refundacji

1)

uzależniania zawarcia umowy dotyczącej tych leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych lub uzależniania treści tej umowy od

przyjęcia lub spełnienia przez

a)

innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,

b)

podmiot prowadzący aptekę,

c)

kierownika apteki,

d)

osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby

medyczne objęte refundacją

- świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym korzyści majątkowej lub

osobistej, o której mowa w ust. 3;

2)

stosowania wobec podmiotów wymienionych w pkt 1 niejednolitych warunków umów.

2.

Umowy sprzeczne z ust. 1 są w tym zakresie nieważne.

3.

Zakazuje się

1)

przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,

2)

podmiotowi prowadzącemu aptekę, kierownikowi apteki lub osobie wydającej leki, środki

spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją,

w związku z realizacją recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyroby medyczne

- sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i programów lojalnościowych,

darowizn, nagród, wycieczek, gier losowych, zakładów wzajemnych, wszelkich form użyczeń,

transakcji wiązanych, wszelkiego rodzaju talonów i bonów, a także udzielania innych

niewymienionych z nazwy korzyści majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców

oraz osób uprawnionych.

4.

Przepisy ust. 1-3 stosuje się do podmiotów realizujących zaopatrzenie na zlecenie

w zakresie wyrobów medycznych oraz dostawców tych wyrobów.

5.

Jeżeli w decyzji o objęciu refundacją leku, środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobu medycznego, ustalano instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art.

11 ust. 2 pkt 7, które stanowią którąkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych,

o których mowa w ust. 3, przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w zakresie tych instrumentów.

1.

Karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom

1)

art. 6 stosuje inne odpłatności i dopłaty za leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyroby medyczne;

2)

art. 7 stosuje inne niż urzędowe marże hurtowe lub marże detaliczne na leki, środki

spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;

3)

art. 8 stosuje inne niż ustalone w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją ceny

zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby

medyczne;

4)

art. 49 ust. 3 udziela którejkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych, o których

mowa w tym przepisie.

2.

Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 1-3, wymierza się w wysokości wartości

sprzedanych z naruszeniem przepisów ustawy leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych powiększonej o wartość do 5 % obrotu

produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu

refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.

3.

Przy ustalaniu wysokości tej wartości bierze się pod uwagę

1)

cenę zbytu netto w przypadku wnioskodawcy,

2)

cenę hurtową netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu hurtowego,

3)

cenę detaliczną netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu detalicznego

- otrzymanej w poprzednim roku kalendarzowym kwoty z tytułu refundacji.

4.

Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4 wymierza się w wysokości do 5 % wartości

netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna

o objęciu refundacją osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.

5.

W przypadku, gdy podmiot ukarany nie wykazuje obrotu produktami, w stosunku do których

wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, karę pieniężną, o której

mowa w ust. 1 pkt 4, wymierza się w wysokości stukrotnej wartości udzielonej korzyści

majątkowej lub osobistej, o której mowa w art. 49 ust. 3.

Karze pieniężnej podlega wnioskodawca, który nie dotrzymał określonych w decyzji administracyjnej

o objęciu refundacją postanowień w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka. Kara ta

wymierzana jest w kwocie stanowiącej dwukrotność wartości poniesionych przez Fundusz

kosztów refundacji związanych z niedotrzymaniem postanowień decyzji.

1.

Karze pieniężnej podlega ten, kto wbrew przepisowi art. 49 ust. 1

1)

uzależnia zawarcie umowy dotyczącej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobów medycznych podlegających refundacji lub uzależnia treść tej

umowy, od przyjęcia lub spełnienia przez

a)

innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,

b)

podmiot prowadzący aptekę,

c)

kierownika apteki,

d)

osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby

medyczne objęte refundacją

- świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym którejkolwiek korzyści

majątkowej lub osobistej, o której mowa w art. 49 ust. 3;

2)

stosuje wobec podmiotów wymienionych w pkt 1 niejednolite warunki umów.

2.

Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, wymierzana jest w kwocie stanowiącej równowartość

3 % wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja

administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.

(uchylony)

1.

Kary pieniężne, o których mowa w art. 50 ust. 1 pkt 1-3, art. 51 i art. 52, nakłada

minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej.

2.

Karę pieniężną, o której mowa w art. 50 ust. 1 pkt 4, nakłada w drodze decyzji administracyjnej

wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego obszarze działania doszło do naruszenia

przepisów art. 49 ust. 3.

2a.

(uchylony)

3

Przy ustalaniu wysokości kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, należy uwzględnić

w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także

uprzednie naruszenia przepisów ustawy.

4.

Kary pieniężne stanowią przychód Funduszu. Prezes Funduszu jest wierzycielem w rozumieniu

ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji

(Dz. U. z 2023 r. poz. 2505 i 2760). Zażalenia na postanowienia Prezesa Funduszu rozpatruje minister właściwy do spraw

zdrowia.

5.

Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Funduszu.

Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe za opóźnienie.

6.

Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 5, następuje w trybie

przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

7.

Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, 2 i 2a, ulega przedawnieniu z upływem 5 lat,

licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca karę stała się ostateczna.

1.

Kto, zajmując się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków

publicznych, przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę lub takiej

korzyści żąda w zamian za zachowanie wywierające wpływ na

1)

poziom obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych;

2)

obrót lub powstrzymanie się od obrotu konkretnym lekiem, środkiem spożywczym specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym podlegającym refundacji ze środków

publicznych;

- podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 8 lat.

2.

Tej samej karze podlega, kto będąc osobą uprawnioną do wystawiania recept na leki,

środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, podlegające

refundacji ze środków publicznych lub zleceń, o których mowa w art. 38 ust. 1, żąda

lub przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę w zamian za wystawienie

recepty lub zlecenia lub powstrzymanie się od ich wystawienia.

3.

Tej samej karze podlega, kto będąc osobą zaopatrującą świadczeniodawcę w leki, środki

spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne albo będąc świadczeniodawcą

lub osobą reprezentującą świadczeniodawcę żąda lub przyjmuje korzyść majątkową lub

osobistą, w zamian za zakup leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobu medycznego podlegającego refundacji ze środków publicznych.

4.

Tej samej karze podlega, kto w przypadkach określonych w ust. 1-3 udziela lub obiecuje

udzielić korzyści majątkowej lub osobistej.

5.

W wypadku mniejszej wagi sprawca czynu określonego w ust. 1-4

-

podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

6.

Nie podlega karze sprawca przestępstwa określonego w ust. 4, jeżeli korzyść majątkowa

lub osobista albo jej obietnica zostały przyjęte, a sprawca zawiadomił o tym fakcie

organ powołany do ścigania przestępstw i ujawnił wszystkie istotne okoliczności przestępstwa,

zanim organ ten o nim się dowiedział.

1.

W razie skazania za przestępstwa określone w art. 54 ust. 1-4, sąd

1)

może orzec pozbawienie praw publicznych;

2)

orzeka zakaz, o którym mowa w art. 39 pkt 2aa ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny.

2.

W razie ponownego skazania sprawcy w warunkach określonych w przepisach art. 54 ust.

1-4, sąd orzeka dożywotnio zakaz, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.

Odpis prawomocnego wyroku skazującego osobę uprawnioną do wystawiania recept na refundowane

leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne,

za przestępstwo określone w art. 54 ustawy lub art. 228-230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, sąd przesyła podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych.

(pominięte)

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszego

przepisu, wzywa podmiot odpowiedzialny, importera równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także wytwórcę wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora

lub importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, którego lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny

jest objęty wykazami

1)

wydanymi na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63

a)

programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych, z

zastrzeżeniem art. 70,

b)

leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej

leków stosowanych w chemioterapii,

2)

o których mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 tej ustawy

- do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów

dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

2.

Wezwanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera żądanie przedstawienia informacji i zobowiązań,

o których mowa w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 pkt 1 lit.

a-f i j-l. Podmioty wskazane w ust. 1 są obowiązane przedstawić te informacje w terminie

60 dni od dnia doręczenia wezwania.

3.

Podmiot, o którym mowa w ust. 1 lub w przypadku przedłożenia odpowiedniej umowy, o

której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5, jego przedstawiciel, staje się z mocy prawa wnioskodawcą

w rozumieniu niniejszej ustawy, z chwilą przekazania ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia informacji, o których mowa w ust. 2.

4.

W przypadku stwierdzenia, że przedłożone przez wnioskodawcę informacje, o których

mowa w ust. 2 są niepełne, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa go do ich uzupełnienia

w terminie 7 dni.

5.

W przypadku nieprzedłożenia informacji, o których mowa w ust. 2 lub niedokonania ich

uzupełnienia w terminie, o którym mowa w ust. 3, lek, środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny nie zostaje umieszczony w pierwszym wykazie,

o którym mowa w art. 68.

6.

Informacje, o których mowa w ust. 2, w zakresie określonym w art. 26 pkt 1 lit. e-f

dotyczą okresu od 1 maja 2010 r. do 30 kwietnia 2011 r.

7.

Negocjacje w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu dotyczą proponowanej w informacji

przedstawionej przez wnioskodawcę wskazanego w ust. 3 ceny zbytu netto.

8.

Urzędowa cena zbytu ustalona w wyniku negocjacji nie może być wyższa niż maksymalna

cena detaliczna brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego określona w wykazie, o którym mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust.

2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63

Cena hurtowa w złotych

Marża detaliczna liczona od ceny hurtowej

0-3,60

40%

3,61-4,80

1,44 zł

4,81-6,50

30%

6,51-9,75

1,95 zł

9,76-14,00

20%

14,01-15,55

2,80 zł

15,56-30,00

18%

30,01-33,75

5,40 zł

33,76-50,00

16%

50,01-66,67

8,00 zł

66,68-100,00

12%

powyżej 100,00

12,00 zł

9.

Negocjacje przeprowadza Komisja. Do negocjacji stosuje się art. 18 ust. 3, art. 19

ust. 1 i 2 pkt 2-7, art. 20 i art. 22 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie

art. 23.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję, o której mowa w art. 11 ust. 1,

uwzględniając

1)

stanowisko Komisji,

2)

konkurencyjność cenową

- biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących

się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do

finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i

inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

11.

Decyzja, o której mowa w ust. 10, zawiera elementy, o których mowa w art. 11 ust.

2 pkt 1-8.

12.

Decyzje, o których mowa w ust. 10, wydaje się na okres 2 lat.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia ustali pierwszy wykaz, o którym mowa w art. 37

ust. 1 na dzień 1 stycznia 2012 r.

2.

Pierwszy wykaz zawiera dane, o których mowa w art. 37 ust. 2, przy czym dane, o których

mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2-7, są ustalone w sposób określony w ust. 3.

3.

Lekom, środkom spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobom medycznym

objętym pierwszym wykazem

1)

nadaje się kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1

a)

pkt 1 lit. a - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1,

b)

pkt 1 lit. b - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2,

c)

pkt 2 - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3,

d)

pkt 3 - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 4;

2)

przypisuje się limity finansowania i ustala grupy limitowe, na zasadach określonych

w art. 15;

3)

przypisuje się odpłatności na zasadach określonych w art. 14;

4)

ustala się urzędową cenę zbytu w trybie, o którym mowa w art. 67.

Umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu programów zdrowotnych w części

dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych oraz z zakresu leczenia szpitalnego

i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,

zawarte przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, są realizowane po tym dniu

na zasadach dotychczasowych, nie dłużej jednak niż do dnia 30 czerwca 2012 r.

1.

Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach wydanych na podstawie

art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63

2.

W okresie 3 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy mogą być kierowane do dyrektora

oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wnioski świadczeniodawcy dotyczące

rozpoczęcia realizacji świadczeń chemioterapii niestandardowej określonych w przepisach

wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63

3.

Do kontynuacji u świadczeniobiorcy chemioterapii niestandardowej danym lekiem w danym

wskazaniu, stosuje się ust. 2 zdanie drugie i trzecie.

4.

Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach wydanych na podstawie

art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, po dniu 31 grudnia 2011 r.

5.

Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1,

dotyczący leku stosowanego w świadczeniu, o którym mowa w ust. 1, w zakresie wskazań

do stosowania zgodnych z określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu

ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w terminie do dnia 31 grudnia 2012 r., opłat, o których mowa w art. 32 i art. 35

ust. 3 nie pobiera się.

1.

Wnioski złożone po dniu 30 czerwca 2011 r. na podstawie art. 39 ustawy, o której mowa

w art. 63

2.

Do wniosków tych przepis art. 67 ust. 7-12 stosuje się odpowiednio.

3.

Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 1 dotyczy leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, nieposiadającego swojego odpowiednika

w danym wskazaniu na wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art.

38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63

Leki zawarte w wykazie leków podstawowych, o którym mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1, oraz

leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zawarte w wykazie,

o którym mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy, o której mowa w art. 63

W celu obliczenia po raz pierwszy kwoty przekroczenia, o której mowa w art. 4 ust.

1, za planową kwotę refundacji w grupie limitowej w roku 2011 rozumie się wykonaną

kwotę refundacji w tej grupie w roku 2011.

1.

Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. jest równa kwocie kosztów poniesionych

w 2010 r. na finansowanie świadczeń gwarantowanych określonych w przepisach wydanych

na podstawie

1)

art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63

a)

programów zdrowotnych w części dotyczącej leków stosowanych w terapeutycznych programach

zdrowotnych,

b)

leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej

leków stosowanych w chemioterapii;

2)

art. 36 ust. 4 i 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63

2.

W przypadku gdy po zatwierdzeniu sprawozdania finansowego Funduszu za 2011 r. koszty

poniesione na finansowanie świadczeń gwarantowanych w 2011 r., o których mowa w ust.

1, będą inne niż ujęte w planie finansowym Funduszu na 2012 r. Prezes Funduszu dokonuje

zmiany planu finansowego. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. Prezes

Funduszu dostosuje do wysokości kosztów poniesionych na finansowanie świadczeń gwarantowanych,

o których mowa w ust. 1, w 2011 r.

3.

Wysokość całkowitego budżetu na refundację w latach 2013 i 2014 jest równa kwocie

poniesionych przez Fundusz wydatków związanych z finansowaniem świadczeń gwarantowanych,

o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14-18 ustawy, o której mowa w art. 63

4.

Plany finansowe Funduszu począwszy od roku 2013 są ustalane z uwzględnieniem ust.

3.

Urzędowa marża hurtowa, o której mowa w art. 7 ust. 1-3

1)

w roku 2012 - wynosi 7 % urzędowej ceny zbytu;

2)

w roku 2013 - wynosi 6 % urzędowej ceny zbytu.

1.

Do rozpatrywania wniosków, o których mowa w art. 39 ustawy, o której mowa w art. 63

2.

Dla wniosków, o których mowa w ust. 1, bieg terminów, o których mowa w art. 31, liczy

się od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

1.

Zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w art. 31e ustawy, o

której mowa w art. 63

1)

pkt 2 i 3 ustawy, o której mowa w art. 63

2)

pkt 13 ustawy, o której mowa w art. 63

3)

pkt 14 ustawy, o której mowa w art. 63

- skierowane do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych przed dniem wejścia w

życie niniejszej ustawy zachowują ważność i są rozpatrywane na zasadach dotychczasowych.

2.

Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych wydana na podstawie zlecenia,

o którym mowa w ust. 1, stanowi jedną z przesłanek uchylenia decyzji administracyjnej

o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

oraz wyrobu medycznego.

Rada Konsultacyjna, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 63

1.

Zespół do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ustawy, o której mowa w

art. 59

2.

Członkowie Zespołu do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ustawy, o której

mowa w art. 59

1.

Fundusz podejmie działania konieczne do zawarcia i niezwłocznie zawiera umowy, o których

mowa w art. 41 i art. 48, z podmiotami prowadzącymi apteki oraz osobami uprawnionymi,

o których mowa w art. 2 pkt 14 lit. b i c.

2.

Strony umów określonych w art. 34 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 63

3.

Fundusz w terminie 15 dni od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu

1)

przekaże ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawienie, o którym mowa w art.

102 ust. 5 pkt 26 ustawy, o której mowa w art. 63

2)

poda do publicznej wiadomości informacje, o których mowa w art. 102 ust. 5 pkt 27

i 29 ustawy, o której mowa w art. 63

- za okres od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia ogłoszenia niniejszej ustawy.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia podejmie czynności mające na celu powołanie Komisji

Ekonomicznej, o której mowa w art. 17, oraz Rady Przejrzystości, o której mowa w art.

31s ustawy, o której mowa w art. 63

Recepty wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy są realizowane na

dotychczasowych zasadach.

Do kontroli wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy

stosuje się przepisy dotychczasowe.

Objęcie pierwszym wykazem, o którym mowa w art. 68, produktów, które w dniu wejścia

w życie niniejszej ustawy dopuszczone były do obrotu jako produkty lecznicze zgodnie

z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, o której mowa

w art. 60art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Rada Ministrów po upływie dwóch lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy przedłoży

Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej sprawozdanie z wykonania tej ustawy wraz z oceną

skutków jej stosowania.

1.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze, wydane na podstawie

1)

art. 45 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 58

2)

art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 23 lipca 2010 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

(Dz. U. poz. 1116),

3)

art. 31j, art. 31s ust. 13, art. 36 ust. 5 pkt 4 i 5, art. 39 ust. 9, art. 39c, art.

159 ust. 5 i art. 190 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 63

- zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie

art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 58

2.

Zachowane w mocy akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, wydane na podstawie art.

31d ustawy, o której mowa w art. 63

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem

1)

art. 11, art. 17-23, art. 41 ust. 1-5 i 8, art. 48 ust. 1-6, art. 63 pkt 26, art.

67, art. 68 ust. 2 i 3, art. 71, art. 74, art. 79 i art. 80, które wchodzą w życie

po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia

2)

art. 63 pkt 13, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2012 r.