Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2024 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego

Rozporządzenie określa program pilotażowy w zakresie usług farmaceuty dotyczących

zdrowia reprodukcyjnego, zwany dalej „programem pilotażowym”.

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają

1)

apteka - aptekę ogólnodostępną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938);

2)

pacjent - pacjenta w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku

Praw Pacjenta

(Dz. U. z 2024 r. poz. 581);

3)

stan zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego - stan polegający na nagłym lub przewidywanym

w krótkim czasie pojawieniu się objawów pogorszenia zdrowia reprodukcyjnego;

4)

zdrowie reprodukcyjne - stan całkowitego fizycznego, psychicznego i społecznego dobrego

samopoczucia, a nie tylko braku choroby lub niemocy, odnoszący się do procesów i funkcji

reprodukcyjnych oraz układu rozrodczego, na wszystkich etapach życia człowieka.

Celem programu pilotażowego jest

1)

poprawa stanu dostępności pacjentów do nowoczesnych metod antykoncepcji awaryjnej,

2)

zapewnienie w aptece usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego pacjenta

- wraz z oceną efektywności związanych z tym działań, w szczególności wobec pacjentów

między 15. a 18. rokiem życia.

1.

Pogram pilotażowy obejmuje etapy

1)

realizacji, który trwa od dnia wejścia w życie rozporządzenia do dnia 30 czerwca 2026 r.

i obejmuje również zawarcie umów o realizację programu pilotażowego;

2)

ewaluacji, który trwa

a)

od dnia 1 maja 2024 r. do dnia 31 lipca 2025 r. - w zakresie ewaluacji etapu wdrożenia

programu pilotażowego w pierwszym roku jego funkcjonowania,

b)

od dnia 1 sierpnia 2025 r. do dnia zakończenia programu pilotażowego - w zakresie

całościowej oceny programu pilotażowego.

2.

Etap ewaluacji programu pilotażowego obejmuje analizę przez Narodowy Fundusz Zdrowia,

zwany dalej „Funduszem”, wskaźników określonych w § 13 ust. 1, wraz z przedstawieniem

wniosków i rekomendacji wynikających z tej analizy.

Program pilotażowy obejmuje

1)

wywiad obejmujący

a)

ustalenie zasadności wydania produktu leczniczego będącego środkiem antykoncepcji

awaryjnej zawierającego w swoim składzie octan uliprystalu, zwanego dalej „produktem

leczniczym”,

b)

przekazanie pacjentowi informacji na temat stosowania i działania produktu leczniczego

- w przypadku gdy zamiarem pacjenta jest uzyskanie produktu leczniczego,

c)

omówienie zasad wykonywania badań służących samokontroli i interpretacji wyników badań

uzyskiwanych za pomocą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro pozwalających na

rozpoznanie ciąży,

d)

omówienie zasad wykonywania badań służących samokontroli i interpretacji wyników badań

uzyskiwanych za pomocą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro służących do rozpoznawania

chorób układu urogenitalnego u kobiet i mężczyzn,

e)

omówienie zasad farmakoterapii w okresie ciąży albo połogu,

f)

przekazanie pacjentowi informacji na temat zasadności objęcia leczeniem w ramach podstawowej

opieki zdrowotnej, ambulatoryjnej opieki specjalistycznej lub leczenia szpitalnego,

w zależności od rozpoznanego problemu zdrowotnego;

2)

wystawienie na podstawie aktualnej wiedzy medycznej, w tym Charakterystyki Produktu

Leczniczego, oraz danych z wywiadu, o którym mowa w pkt 1 - jeżeli jest to uzasadnione stanem zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego pacjenta,

w tym polegającego na ryzyku wystąpienia nieplanowanej ciąży - recepty farmaceutycznej,

o której mowa w art. 96 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

1.

Programem pilotażowym mogą zostać objęci pacjenci, którzy ukończyli, w dniu zgłoszenia

się do apteki, która przystąpi do programu pilotażowego, 15. rok życia. W przypadku

wątpliwości w zakresie wieku pacjenta, farmaceuta weryfikuje go w oparciu o dokument

ze zdjęciem, na podstawie którego wiek ten może zostać potwierdzony.

2.

Pacjent może skorzystać z programu pilotażowego nie częściej niż co 30 dni.

1.

Realizatorem programu pilotażowego jest podmiot prowadzący aptekę, który łącznie spełnia

następujące wymagania

1)

zawarł umowę, o której mowa w art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2023 r. poz. 826, 1733, 1938 i 2105);

2)

zawarł z Funduszem umowę o realizację programu pilotażowego;

3)

nie toczy się dotyczące go postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia

na prowadzenie apteki, w której będzie realizowany program pilotażowy;

4)

prowadzona przez niego apteka, w której ma być realizowany program pilotażowy, spełnia

warunki określone w § 8;

5)

zatrudnia w aptece, o której mowa w pkt 4, farmaceutę spełniającego wymagania, o których

mowa w § 9.

2.

Fundusz zawiera umowy o realizację programu pilotażowego na wniosek podmiotu prowadzącego

aptekę

1)

według kolejności składanych wniosków;

2)

po odebraniu od tego podmiotu oświadczenia w zakresie spełnienia wymagania określonego

w ust. 1 pkt 3.

Waptece, w której następuje realizacja programu pilotażowego

1)

czynności, o których mowa w § 5, przeprowadza się w miejscu i w sposób zapewniający

poszanowanie praw pacjenta oraz bezpieczeństwo przekazywanych przez niego informacji,

w pomieszczeniu pokoju opieki farmaceutycznej, jeżeli dana apteka go posiada, albo

w pomieszczeniu administracyjno-szkoleniowym, jeżeli w danej aptece pełni ono funkcję

pokoju opieki farmaceutycznej;

2)

zapewnia się w pomieszczeniu, o którym mowa w pkt 1, miejsce siedzące dla pacjenta;

3)

przechowuje się dokumentację związaną z prowadzonym programem pilotażowym zgodnie

z przepisami dotyczącymi przechowywania recept w aptece.

Czynności, o których mowa w § 5, przeprowadza zatrudniony w aptece farmaceuta, który

posiada prawo wykonywania zawodu i tytuł zawodowy magistra farmacji.

1.

W celu dokumentowania w ramach programu pilotażowego czynności, o których mowa w §

5, apteka prowadzi dokumentację w postaci elektronicznej w systemie, o którym mowa

w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2023 r. poz. 2465).

2.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, zawiera

1)

dane dotyczące apteki

a)

unikalny identyfikator apteki,

b)

nazwę,

c)

adres,

d)

numeru telefonu - jeżeli dotyczy;

2)

dane dotyczące pacjenta

a)

nazwisko i imię (imiona),

b)

identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie

zdrowia,

c)

datę urodzenia,

d)

oznaczenie płci,

e)

adres miejsca zamieszkania,

f)

rodzaj dokumentu potwierdzającego tożsamość, jego nazwę oraz nazwę kraju, w którym

został wystawiony - w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL;

3)

dane dotyczące osoby, o której mowa w § 9

a)

imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy,

b)

numer prawa wykonywania zawodu;

4)

podpis osoby, o której mowa w § 9 - kwalifikowany podpis elektroniczny, podpis zaufany,

podpis osobisty albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności

danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład

Ubezpieczeń Społecznych;

5)

opis przebiegu wywiadu;

6)

kod rozpoznania według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów

Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta;

7)

zalecenia obejmujące informacje o rodzaju (w tym z uwzględnieniem numer GTIN lub innego

kodu jednoznacznie identyfikującego produkt), ilości, sposobie dawkowania i okresie

stosowania przepisanego przez farmaceutę pacjentowi produktu leczniczego;

8)

informacje uzyskane od pacjenta, o których mowa w § 11 ust. 2.

3.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, może zawierać kod zrealizowanej procedury medycznej

według polskiej wersji Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych Rewizja Dziewiąta

CM, uznanej przez Fundusz za obowiązującą w związku z rozliczaniem świadczeń.

4.

W przypadku braku dostępu do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dopuszcza się możliwość wytworzenia dokumentacji w postaci papierowej, zawierającej

dane, o których mowa w ust. 2, przy czym farmaceuta jest obowiązany uzupełnić brakujące

informacje w tym systemie, w terminie 24 godzin od momentu przywrócenia jego funkcjonalności.

1.

Na potrzeby przeprowadzenia wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, farmaceuta jest obowiązany

dokonać weryfikacji uprawnień pacjenta do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych.

2.

Po przeprowadzeniu wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, farmaceuta uzyskuje od pacjenta

informację o stopniu zrozumienia przez pacjenta treści wywiadu i przedstawia go w

postaci punktowej w skali od 1 do 5 (gdzie 1 odzwierciedla ocenę najniższą, a 5 najwyższą),

w której pacjent informuje

1)

o tym, w jakim stopniu przekazane przez farmaceutę informacje wpłynęły na jego zrozumienie

zasad stosowania antykoncepcji awaryjnej, w tym mechanizmów działania produktu leczniczego

i jego działań niepożądanych lub skutków nadużywania;

2)

o subiektywnie odczuwanym bezpieczeństwie wynikającym z uzyskania informacji, o których

mowa w pkt 1;

3)

o tym, na ile uzyskane od farmaceuty informacje uznaje za przydatne, pogłębiające

lub modyfikujące jego wiedzę na temat antykoncepcji;

4)

o tym, na ile uzyskane od farmaceuty informacje spowodują zmianę jego zachowań w zakresie

stosowania antykoncepcji.

1.

Rozliczenie wykonania czynności, o których mowa w § 5, odbywa się na podstawie umowy

o realizację programu pilotażowego.

2.

Rozliczeniu podlegają wyłącznie czynności, o których mowa w § 5, ujęte w miesięcznym

sprawozdaniu generowanym w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, przekazywanym przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą

w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, przy czym zarówno przeprowadzenie

wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, nieskutkujące następczym wystawieniem recepty,

o której mowa w § 5 pkt 2, jak i przeprowadzenie tego wywiadu z następczym wystawieniem

tej recepty, jest traktowane jako jedna czynność.

3.

Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 2, obejmuje dane, o których mowa w § 10 ust. 2

i 3, oraz dane dotyczące wystawionych recept farmaceutycznych.

4.

Stawka za wykonanie jednej czynności, o której mowa w § 5, podlegającej rozliczeniu

wynosi 50 zł.

1.

Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są

1)

liczba przeprowadzonych wywiadów, o których mowa w § 5 pkt 1;

2)

liczba wystawionych recept, o których mowa w § 5 pkt 2;

3)

liczba i odsetek przypadków, w których po przeprowadzonym wywiadzie, o którym mowa

w § 5 pkt 1, pacjent nie zamierza odstąpić od zakupu produktu leczniczego albo zmienić

stosowanych dotychczas metod antykoncepcji;

4)

liczba i odsetek przypadków, w których po przeprowadzonym wywiadzie, o którym mowa

w § 5 pkt 1, pacjent zamierza zmienić stosowne dotychczas metody antykoncepcji;

5)

liczba i odsetek przypadków, w których mimo przeprowadzonego wywiadu nie doszło do

wydania produktu leczniczego;

6)

zmiana liczby wydanych z aptek produktów leczniczych w porównaniu z okresem 1 roku

poprzedzającego realizację programu pilotażowego;

7)

zmiana liczby i odsetka przypadków, w których recepty na produkt leczniczy były wystawiane

za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności w sposób niezgodny

z przepisami

a)

art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza

dentysty

(Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617, 1831 i 1972),

b)

niniejszego rozporządzenia

- w porównaniu z okresem 1 roku poprzedzającego realizację programu pilotażowego;

8)

liczba i odsetek przypadków, w których informacje, o których mowa w § 11 ust. 2, objęły

oceny wyższe niż 3;

9)

zmiana liczby ciąż u osób powyżej 15. roku życia w trakcie trwania programu pilotażowego

w stosunku do okresu 1 roku poprzedzającego jego realizację.

2.

Pomiaru wskaźników określonych w ust. 1 dokonuje Fundusz na podstawie danych gromadzonych

w związku z realizacją i rozliczeniem umowy o realizację programu pilotażowego oraz

na podstawie danych przekazanych w sprawozdaniach, o których mowa w § 12 ust. 2.

Fundusz przekazuje raport zawierający informacje, o których mowa w § 4 ust. 2, ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia w terminie 6 miesięcy od dnia zakończenia etapu ewaluacji

programu pilotażowego.

Podmiotem obowiązanym do wdrożenia, finansowania, monitorowania i ewaluacji programu

pilotażowego jest Fundusz.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 maja 2024 r.