Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji

Rozporządzenie określa

1)

ramowe programy szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania

i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze

medycznie wspomaganej prokreacji osób, których czynności bezpośrednio wpływają na

jakość komórek rozrodczych i zarodków oraz bezpieczeństwo dawców i biorczyń, zwanych

dalej „szkoleniami”;

2)

sposób dokumentowania przebiegu szkoleń;

3)

wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwany dalej „zaświadczeniem”;

4)

szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia.

Zaświadczenia o odbytym szkoleniu w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania,

testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania

w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji osób, których czynności bezpośrednio

wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków oraz bezpieczeństwo dawców i biorczyń,

wydane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zachowują ważność.

Ramowe programy szkoleń określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Przebieg szkoleń dokumentuje się przez

1)

protokół z postępowania rekrutacyjnego;

2)

ewidencję uczestników szkoleń;

3)

dziennik zajęć teoretycznych;

4)

dziennik zajęć praktycznych;

5)

narzędzia sprawdzające wyniki nauczania, w szczególności prace pisemne, testy, zestawy

pytań;

6)

materiały szkoleniowe przeznaczone dla uczestników;

7)

dokumenty potwierdzające kwalifikacje kadry dydaktycznej;

8)

dokumenty potwierdzające zawarcie umowy na prowadzenie zajęć teoretycznych oraz zajęć

praktycznych w wybranych podmiotach zapewniających warunki do ich realizacji.

2.

Dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4, zawierają

1)

informacje o terminach zajęć;

2)

ewidencję udziału poszczególnych osób w zajęciach;

3)

informacje o zakresie informacji przekazywanych w trakcie zajęć i umiejętności, które

mają być nabyte;

4)

konspekty poszczególnych zajęć;

5)

metodę realizacji zajęć: wykłady, internetowe programy edukacyjne z ograniczonym dostępem

lub zajęcia praktyczne, także w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji oraz bankach

komórek rozrodczych i zarodków.

Wzór zaświadczenia określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

Szkolenia w jednostkach, o których mowa w art. 60 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanej dalej „ustawą”, odbywają się po spełnieniu następujących wymagań

1)

opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej, programów

szkoleń, na podstawie ramowych programów szkoleń;

2)

ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego

roku programu tych szkoleń na następny rok;

3)

prowadzenie szkoleń przez osoby posiadające odpowiednią wiedzę i doświadczenie w odniesieniu

do zakresu tematycznego prowadzonych przez nie zajęć;

4)

zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, dostępu do następujących

metod szkolenia: wykładów, prezentacji filmów lub internetowych programów edukacyjnych

z ograniczonym dostępem oraz zajęć praktycznych, także w ośrodkach medycznie wspomaganej

prokreacji oraz bankach komórek rozrodczych i zarodków oraz prowadzeniu w sposób ciągły

wewnętrznej oceny jakości szkoleń;

5)

prowadzeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, dokumentacji przebiegu

szkoleń.

1.

Jednostki, w których odbywają się szkolenia, spełniają następujące wymagania w zakresie

prowadzenia, przechowywania i przetwarzania dokumentacji przebiegu szkoleń

1)

przechowują dokumentację dotyczącą

a)

programów szkoleń, o których mowa w art. 61 ust. 2 ustawy,

b)

ewidencji udziału poszczególnych osób w szkoleniach,

c)

zaświadczeń,

d)

wyników odbytych szkoleń;

2)

dokumentację, o której mowa w pkt 1, przechowują przez okres 5 lat od dnia zakończenia

szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych;

3)

zapewniają, że dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną jest oznakowana w sposób

umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą

i dostępem osób nieuprawnionych;

4)

do przetwarzania danych osobowych w formie elektronicznej stosują wysoki poziom bezpieczeństwa

przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym, o którym mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych

(Dz. U. z 2016 r. poz. 922 oraz z 2018 r. poz. 138 i 723)

2.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, może być prowadzona i przechowywana w

postaci elektronicznej.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.