Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 11 marca 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej

Ustawa określa

1)

zadania, zasady działania oraz organizację Zespołu Pomocy Humanitarno-Medycznej, zwanego

dalej „ZPHM”, działającego przy Prezesie Rady Ministrów;

2)

zasady finansowania realizacji zadań ZPHM;

3)

zasady wsparcia realizacji zadań ZPHM przez organy i podmioty, o których mowa w art.

12 ust. 1, w ramach realizacji ich zadań.

Użyte w ustawie określenia oznaczają

1)

działanie ratunkowe - czynność podjętą w celu ochrony życia i zdrowia, w ramach której

wobec osoby znajdującej się w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego są podejmowane

medyczne czynności ratunkowe lub, w razie potrzeby, jest organizowany jej transport

do właściwych podmiotów leczniczych w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

(Dz. U. z 2023 r. poz. 991, 1675 i 1972);

2)

wsparcie humanitarne - działania prowadzone w celu udzielenia pomocy ludności znajdującej

się w sytuacji zagrożenia życia lub zdrowia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

w przypadku, gdy właściwe organy innego niż Rzeczpospolita Polska państwa, na którego

terytorium występuje ta sytuacja, nie prowadzą takich działań lub prowadzone przez

nie działania są niewystarczające.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 2, który

wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z mocą od dnia 24 sierpnia

2023 r.

1.

ZPHM

1)

zapewnia natychmiastową i niezbędną pomoc poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

osobom znajdującym się w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego lub osobom, u których

w przypadku opóźnienia udzielenia wysokospecjalistycznej pomocy medycznej może dojść

do stanu nagłego zagrożenia zdrowotnego, w tym prowadzi

a)

akcje ratunkowo-ewakuacyjne obywateli Rzeczypospolitej Polskiej będących ofiarami

wypadków i innych zdarzeń nagłych,

b)

zabezpieczenie medyczne akcji związanych z zapewnieniem pomocy obywatelom Rzeczypospolitej

Polskiej oraz członkom ich rodzin będących obywatelami innych państw, w tym ewakuacji

zagrożonych osób do miejsca bezpiecznego;

2)

prowadzi działania humanitarne poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku

z wypełnianiem zobowiązań państwa wynikających z przepisów międzynarodowych lub umów

międzynarodowych, których stroną jest Rzeczpospolita Polska, w tym udziela

a)

wsparcia innym państwom w działaniach ratunkowych podejmowanych na ich terytorium,

b)

wsparcia humanitarnego;

3)

prowadzi akcje transportowo-medyczne związane z zapewnieniem przewozu z terytorium

innego państwa lub na to terytorium.

2.

Koszty realizacji zadań, o których mowa w ust. 1, oraz czynności, o których mowa w

art. 4 ust. 1, są pokrywane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest Szef

Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.

1.

Szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów realizuje, w imieniu Prezesa Rady Ministrów,

czynności związane z zapewnieniem prawidłowej realizacji zadań przez ZPHM.

2.

Czynności, o których mowa w ust. 1, obejmują

1)

prowadzenie naboru do ZPHM;

2)

zawieranie umów, o których mowa w art. 8 ust. 1 i art. 9 ust. 3;

3)

zawieranie umów i porozumień, o których mowa w art. 12 ust. 2 i 5;

4)

przygotowywanie planu organizacji i działania ZPHM;

5)

zapewnienie obsługi realizacji zadań ZPHM, w tym całodobowego obiegu informacji niezbędnych

do realizacji tych zadań;

6)

organizowanie i koordynowanie udziału ZPHM w szkoleniach oraz ćwiczeniach krajowych

i międzynarodowych.

3.

Szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów może upoważnić sekretarza lub podsekretarza

stanu w Kancelarii Prezesa Rady Ministrów lub Szefa ZPHM do realizacji określonych

czynności, o których mowa w ust. 2.

4

Czynności z zakresu obsługi organizacyjnej ZPHM realizuje Kancelaria Prezesa Rady

Ministrów.

1.

Członkami ZPHM mogą być

1)

lekarze, lekarze dentyści, ratownicy medyczni, pielęgniarki, położne oraz diagności

laboratoryjni;

2)

osoby wykonujące zawody medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej inne niż wymienione w pkt 1;

3)

ratownicy lub inne osoby niezbędne do realizowania zadań ZPHM, posiadające zaświadczenie

o ukończeniu kursu w zakresie kwalifikowanej pierwszej pomocy.

2.

Członek ZPHM

1)

posiada wiedzę i doświadczenie w udzielaniu świadczeń z zakresu ratownictwa medycznego

lub udzielania pomocy humanitarnej;

2)

posiada poświadczenie bezpieczeństwa upoważniające do dostępu do informacji niejawnych

oznaczonych co najmniej klauzulą „poufne” albo wyraża zgodę na poddanie się postępowaniu

sprawdzającemu prowadzonemu w celu ustalenia, czy osoba nim objęta daje rękojmię zachowania

tajemnicy, o którym mowa w ustawie z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych

(Dz. U. z 2023 r. poz. 756, 1030 i 1532);

3)

wykazuje gotowość do podjęcia się realizacji zadań ZPHM w dowolnym miejscu i czasie.

1.

ZPHM kieruje Szef ZPHM powoływany i odwoływany przez Prezesa Rady Ministrów spośród

osób spełniających wymagania określone w art. 5.

2.

Szef ZPHM realizuje swoje zadania przy pomocy nie więcej niż dwóch zastępców powoływanych

i odwoływanych przez Prezesa Rady Ministrów na wniosek Szefa ZPHM spośród osób spełniających

wymagania określone w art. 5.

3

W skład ZPHM wchodzą sekcje realizujące zadania, o których mowa w art. 3 ust. 1.

4.

(uchylony)

5.

Liczbę sekcji, liczbę członków ZPHM w poszczególnych sekcjach, zakres zadań realizowanych

przez sekcje oraz organizację działań sekcji określa plan organizacji i działania

ZPHM.

1.

Członków ZPHM wyłania się w drodze otwartego naboru.

2.

Ogłoszenie o naborze członków do ZPHM zamieszcza się w Biuletynie Informacji Publicznej

na stronie podmiotowej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.

3.

Ogłoszenie o naborze członków do ZPHM zawiera informacje o

1)

wymaganiach dla kandydata na członka ZPHM;

2)

warunkach realizowania zadań członka ZPHM;

3)

wymaganych dokumentach;

4)

terminie, formie i miejscu składania dokumentów.

4.

Wynik naboru członków do ZPHM ogłasza się przez umieszczenie informacji w Biuletynie

Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.

1.

Szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów zawiera z członkiem ZPHM umowę cywilnoprawną,

określającą zadania realizowane przez członka ZPHM.

2.

Członek ZPHM zobowiązuje się do realizowania zadań, a Szef Kancelarii Prezesa Rady

Ministrów do zapłaty wynagrodzenia za ich realizację.

3.

Umowa jest zawierana na czas określony, nie krótszy niż 3 lata.

4.

Umowa wymaga formy pisemnej pod rygorem nieważności.

5.

Umowa zawiera w szczególności

1)

określenie zakresu realizacji zadań;

2)

określenie wysokości wynagrodzenia z tytułu realizacji zadań;

3)

ustalenie zasad rozliczeń oraz zasad i terminów wypłaty wynagrodzenia;

4)

postanowienie, zgodnie z którym, w przypadku jej rozwiązania w okresie krótszym niż

3 lata od dnia jej zawarcia, z przyczyn leżących po stronie członka ZPHM, członek

ZPHM jest obowiązany do zwrotu kosztów szkolenia i wyposażenia w sprzęt osobisty.

6.

Członkowi ZPHM przysługuje wynagrodzenie za pozostawanie w gotowości do podjęcia się

realizacji zadań ZPHM oraz za udział w działaniach ZPHM.

7.

Członkowi ZPHM przysługuje wynagrodzenie

1)

miesięczne za pozostawanie w gotowości do podjęcia się realizacji zadań ZPHM w wysokości

nie wyższej niż 25 %,

2)

za każdy dzień udziału w działaniach ZPHM w wysokości nie wyższej niż 70 %

- przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw z poprzedniego

kwartału, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu

Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.

8

Prezes Rady Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, wysokość wynagrodzenia przysługującego

1)

członkom ZPHM, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniego poziomu realizowania

przez nich zadań oraz uwzględniając okres pozostawania w gotowości do podjęcia się

realizacji zadań ZPHM i udziału w nich;

2)

ekspertom, o których mowa w art. 12a ust. 1, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniego

poziomu realizowania przez nich zadań.

1.

Szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, na wniosek członka ZPHM, może wyrazić zgodę

na odstąpienie od konieczności zwrotu kosztów, o których mowa w art. 8 ust. 5 pkt

4, albo na obniżenie wysokości kwoty zwrotu w szczególnie uzasadnionych przypadkach,

ze względu na nagłe pogorszenie stanu zdrowia w wyniku choroby lub zdarzeń losowych,

skutkujących brakiem możliwości realizacji zadań członka ZPHM.

2.

We wniosku, o którym mowa w ust. 1, członek ZPHM wskazuje okoliczności stanowiące

podstawę jego złożenia.

3.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, członek ZPHM dołącza opinię Szefa ZPHM zawierającą

ustosunkowanie się do okoliczności wskazanych we wniosku.

1.

Członkowi ZPHM przysługuje

1)

wyposażenie w sprzęt osobisty odpowiedni do rodzaju realizowanych zadań wynikających

z członkostwa w ZPHM;

2)

w okresie realizacji zadań wynikających z członkostwa w ZPHM i wypoczynku koniecznego

po ich zakończeniu zwolnienie ze świadczenia pracy w ramach umowy o pracę albo prawo

do zawieszenia realizacji umowy cywilnoprawnej w podmiotach, z którymi członek ZPHM

ma zawartą taką umowę;

3

w okresie udziału w działaniach ZPHM, w okresie wypoczynku koniecznego po ich zakończeniu

oraz w okresie udziału w szkoleniach i ćwiczeniach obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności

cywilnej, ubezpieczenie od następstw nieszczęśliwych wypadków oraz ubezpieczenie od

porwania i okupu.

2.

Pracodawca oraz podmiot zatrudniający członka ZPHM na innej podstawie niż umowa o

pracę są obowiązani zwolnić członka ZPHM z obowiązku świadczenia pracy albo zawiesić

realizację umowy cywilnoprawnej na czas niezbędny do realizacji zadań wynikających

z członkostwa w ZPHM na podstawie pisemnego zaświadczenia wystawionego przez Szefa

ZPHM określającego okres realizacji działań i okres wypoczynku, który nie może być

dłuższy niż 12 godzin na dobę.

3.

Szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów zapewnia członkowi ZPHM ubezpieczenie w zakresie,

o którym mowa w ust. 1 pkt 3, poprzez zawieranie umów w zakresie tego ubezpieczenia.

4.

Członek ZPHM otrzymuje pisemne zaświadczenie o zawarciu umowy, o której mowa w art.

8 ust. 1, w celu poinformowania o jej zawarciu pracodawcy lub podmiotu zatrudniającego

członka ZPHM na innej podstawie niż umowa o pracę. Zaświadczenie wystawia Szef ZPHM.

1.

Członkowie ZPHM mogą brać udział w szkoleniach i ćwiczeniach krajowych i międzynarodowych,

w tym ćwiczeniach z zakresu ochrony ludności, zarządzania kryzysowego, obrony cywilnej

oraz obronnych.

2.

Szkolenia, o których mowa w ust. 1, polegają na nabywaniu lub aktualizacji wiedzy

i umiejętności niezbędnych do realizacji zadań ZPHM.

3.

Ćwiczenia, o których mowa w ust. 1, polegają na praktycznej realizacji zadań ZPHM.

4.

Szef ZPHM organizuje i koordynuje udział członków ZPHM w szkoleniach i ćwiczeniach,

o których mowa w ust. 1, w tym opracowuje i aktualizuje harmonogram szkoleń i ćwiczeń

na dany rok.

1.

Prezes Rady Ministrów dysponuje ZPHM do realizowania zadań, o których mowa w art.

3 ust. 1.

2

W przypadku zadysponowania ZPHM działaniami realizowanymi przez ZPHM kieruje Szef

ZPHM lub wyznaczony przez niego zastępca Szefa ZPHM.

1.

W realizacji zadań ZPHM, o których mowa w art. 3 ust. 1, mogą być wykorzystywane zasoby

kadrowe lub sprzętowe będące w dyspozycji

1)

ministrów kierujących działami administracji rządowej - za ich zgodą wyrażoną poprzez

zawarcie umowy lub porozumienia, o których mowa w ust. 2,

2)

Szefa Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

3)

podmiotów podległych ministrom kierującym działami administracji rządowej lub przez

nich nadzorowanych - za zgodą właściwego ministra,

4)

innych niż określone w pkt 1-3 podmiotów, w zakresie ich zadań

- zgodnie z planem organizacji i działania ZPHM.

2.

W celu wykorzystania zasobów kadrowych i sprzętowych będących w dyspozycji podmiotów,

o których mowa w ust. 1, Szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów zawiera z podmiotami,

o których mowa w ust. 1 pkt 1, 3 i 4, umowy lub porozumienia, określające zasoby kadrowe

lub sprzętowe oraz sposób ich wykorzystania. Umowy lub porozumienia mogą zawierać

sposób rozliczenia kosztów poniesionych w związku z wykorzystaniem zasobów kadrowych

lub sprzętowych.

3.

W przypadku realizacji zadań ZPHM mogą być wykorzystane statki powietrzne

1)

o których mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2019 r. o lotach najważniejszych osób w państwie

(Dz. U. poz. 1967),

2)

będące na wyposażeniu podmiotu leczniczego w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zwanego dalej „podmiotem leczniczym”, utworzonego przez ministra właściwego do spraw

zdrowia w celu realizacji zadań lotniczych zespołów ratownictwa medycznego

- zgodnie z planem organizacji i działania ZPHM.

4.

W przypadku planowanego wykorzystania statków powietrznych

1)

o których mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2019 r. o lotach najważniejszych osób w państwie, każdorazowo jest o tym informowany Szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów; w uzasadnionych

przypadkach Szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów może podjąć decyzję o braku możliwości

organizacji lotu;

2)

będących na wyposażeniu podmiotu leczniczego utworzonego przez ministra właściwego

do spraw zdrowia w celu realizacji zadań lotniczych zespołów ratownictwa medycznego

realizacja zadania z wykorzystaniem statków powietrznych odbywa się zgodnie z zawartą

umową lub porozumieniem, o których mowa w ust. 2; w uzasadnionych przypadkach minister

właściwy do spraw zdrowia może podjąć decyzję o braku możliwości organizacji lotu.

5.

W przypadku braku możliwości realizacji zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, z wykorzystaniem

statków powietrznych, o których mowa w ust. 3, dopuszcza się ich realizację z wykorzystaniem

statków powietrznych będących na wyposażeniu polskiego przewoźnika lotniczego lub

przewoźnika lotniczego innego państwa. Umowę z polskim przewoźnikiem lotniczym lub

przewoźnikiem lotniczym innego państwa zawiera Szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.

6.

Zasoby sprzętowe, o których mowa w ust. 1, obejmują produkty lecznicze, wyroby medyczne

i produkty biobójcze niezbędne do realizacji zadań ZPHM.

7.

Wykorzystanie zasobów kadrowych i sprzętowych pozostających w dyspozycji Ministra

Obrony Narodowej nie może zagrozić zdolności do realizacji konstytucyjnych zadań przez

Siły Zbrojne Rzeczypospolitej Polskiej.

1.

Jeżeli jest to uzasadnione charakterem zadania realizowanego przez ZPHM, Szef ZPHM

może powołać do bezpośredniego udziału w działaniach ZPHM eksperta, którego wiedza

specjalistyczna lub umiejętności są niezbędne do realizacji danego zadania lub dla

zapewnienia bezpieczeństwa działań ZPHM.

2.

Ekspertowi powołanemu zgodnie z ust. 1 przysługuje wynagrodzenie za każdy dzień udziału

w działaniach ZPHM w wysokości nie wyższej niż 30 % przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia

w sektorze przedsiębiorstw z poprzedniego kwartału, włącznie z wypłatami z zysku,

ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej

Polskiej „Monitor Polski”.

3.

Do eksperta powołanego zgodnie z ust. 1 stosuje się odpowiednio przepisy art. 9 ust.

2-4.

1.

Podstawą funkcjonowania ZPHM jest plan organizacji i działania ZPHM opracowywany przez

Szefa Kancelarii Prezesa Rady Ministrów i zatwierdzany przez Prezesa Rady Ministrów.

2.

Plan organizacji i działania ZPHM jest opracowywany i uzgadniany z podmiotami, o których

mowa w art. 12 ust. 1, w zakresie wykorzystania zasobów kadrowych i sprzętowych tych

podmiotów.

3.

Podmioty, o których mowa w art. 12 ust. 1, są obowiązane do udostępnienia zasobów

kadrowych i sprzętowych w zakresie określonym w planie organizacji i działania ZPHM.

4.

W szczególnie uzasadnionych przypadkach podmioty, o których mowa w art. 12 ust. 1,

mogą podjąć decyzję o braku możliwości udostępnienia zasobów kadrowych i sprzętowych

w zakresie określonym w planie organizacji i działania ZPHM.

5.

(uchylony)

6

Plan organizacji i działania ZPHM określa

1)

strukturę i organizację ZPHM, w tym

a)

liczbę sekcji, o których mowa w art. 6 ust. 3,

b)

liczbę członków ZPHM w sekcjach,

c)

zakres zadań realizowanych przez sekcje;

2)

opis środków będących w dyspozycji ZPHM, w tym wyposażenia zapewniającego samowystarczalność

ZPHM, środków transportu oraz wyposażenia w sprzęt medyczny do prowadzenia działań

ratunkowych;

3)

procedury działania ZPHM;

4)

opis zasobów kadrowych i sprzętowych, o których mowa w art. 12 ust. 1.

7

Podmioty, o których mowa w art. 12 ust. 1, w terminie określonym przez Szefa Kancelarii

Prezesa Rady Ministrów, nie krótszym niż 14 dni, mogą zgłosić uwagi dotyczące projektu

planu organizacji i działania ZPHM, w zakresie wykorzystania ich zasobów kadrowych

i sprzętowych. Nieprzedstawienie stanowiska w terminie uznaje się za uzgodnienie planu

organizacji i działania ZPHM.

8

W przypadku zgłoszenia uwag, o których mowa w ust. 7, Szef Kancelarii Prezesa Rady

Ministrów dokonuje w terminie 14 dni zmian w projekcie planu organizacji i działania

ZPHM albo informuje podmioty, które zgłosiły uwagi, o przyczynach ich nieuwzględnienia.

9

Szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów przedkłada Prezesowi Rady Ministrów projekt

planu organizacji i działania ZPHM do zatwierdzenia.

10

W przypadku zgłoszenia przez Prezesa Rady Ministrów uwag do projektu planu, o którym

mowa w ust. 9, Szef ZPHM dokonuje w terminie 14 dni zmian w projekcie i przedkłada

go Prezesowi Rady Ministrów do zatwierdzenia.

11

Do projektów zmian planu organizacji i działania ZPHM stosuje się przepisy ust. 2

i 6-10.

1.

Dokumentacja działań prowadzonych przez ZPHM zawiera w szczególności

1)

oznaczenie sekcji zadysponowanej do działań;

2)

informację o składzie osobowym sekcji, ze wskazaniem roli pełnionej przez poszczególnych

jej członków;

3)

określenie przyczyny podejmowanych działań;

4)

informację o lokalizacji miejsca zdarzenia;

5)

wskazanie roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty w systemie 24-godzinnym

a)

przekazania dyspozycji prowadzenia działań do sekcji,

b)

wyjazdu lub wylotu sekcji do zdarzenia,

c)

przybycia sekcji na miejsce zdarzenia,

d)

zakończenia działań sekcji;

6

informację, które podmioty zostały powiadomione o działaniach;

7)

inne istotne informacje dotyczące okoliczności realizacji dyspozycji przez sekcję.

2.

W przypadku działań prowadzonych przez ZPHM polegających na udzieleniu pomocy osobom

poszkodowanym dokumentacja może dodatkowo zawierać

1)

oznaczenie osoby poszkodowanej pozwalające na ustalenie jej tożsamości;

2)

opis stanu zdrowia osoby poszkodowanej lub zakresu udzielonej tej osobie pomocy;

3)

wskazanie roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty w systemie 24-godzinnym

a)

rozpoczęcia udzielania pomocy osobie poszkodowanej,

b)

zakończenia udzielania pomocy osobie poszkodowanej, w tym przekazania tej osoby przez

sekcję do podmiotu leczniczego lub zespołowi ratownictwa medycznego;

4)

oświadczenie osoby poszkodowanej o rezygnacji z udzielania jej pomocy, w tym przekazania

tej osoby do podmiotu leczniczego, wraz z podaniem godziny i minuty rezygnacji w systemie

24-godzinnym;

5)

informację dotyczącą pozostawienia osoby poszkodowanej w miejscu zdarzenia lub przekazania

tej osoby przez sekcję do podmiotu leczniczego lub zespołowi ratownictwa medycznego;

6)

informację o odstąpieniu od udzielania pomocy osobie poszkodowanej wraz ze wskazaniem

przesłanek podjęcia takiej decyzji;

7)

w przypadku zgonu osoby poszkodowanej - określenie przyczyny zgonu, ze wskazaniem

roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty zgonu w systemie 24-godzinnym.

3

Kopię dokumentacji zawierającą dane, o których mowa w ust. 2, wydaje się osobie poszkodowanej

lub jej przedstawicielowi ustawowemu, a w przypadku przekazania osoby poszkodowanej

do podmiotu leczniczego - temu podmiotowi leczniczemu.

4.

Dokumentację przechowuje się przez okres 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego,

w którym dokonano ostatniego wpisu w tej dokumentacji.

5.

Szef ZPHM zawiera porozumienie z podmiotem leczniczym w sprawie przechowywania i udostępniania

dokumentacji.

1.

W przypadku podejmowanych zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, ZPHM może nabywać,

przewozić oraz wywozić poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkty lecznicze

i wyroby medyczne, przeznaczone wyłącznie do wykorzystania poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, niezbędne do realizowania tych zadań.

2.

Szef ZPHM prowadzi rejestr produktów leczniczych lub wyrobów medycznych wykorzystywanych

przez ZPHM do realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1. Rejestr stanowi

załącznik do planu organizacji i działania ZPHM.

3.

Rejestr zawiera

1)

informacje o rodzajach produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, w odniesieniu

do których przewiduje się, że będą przedmiotem wywozu, w tym

a)

o nazwie powszechnie stosowanej (międzynarodowej) lub nazwie handlowej produktu leczniczego

albo nazwie rodzajowej lub handlowej wyrobu medycznego,

b)

o wielkościach opakowań,

c)

w przypadku produktów leczniczych informacje o ich

-

postaciach farmaceutycznych,

-

mocach (dawkach),

-

kategoriach dostępności, o których mowa w art. 23a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938),

-

numerach GTIN zgodnych z systemem GS1 albo innych numerach odpowiadających tym numerom

GTIN - jeżeli nadano,

-

numerach serii,

-

terminach ważności;

2)

określenie ilości nabywanych lub wywożonych poszczególnych produktów leczniczych lub

wyrobów medycznych;

3)

określenie miejsc, z których produkty lecznicze lub wyroby medyczne będą wydane w

celu wywozu oraz w których będą one przechowywane;

4)

określenie miejsc przeznaczenia poszczególnych wywożonych produktów leczniczych lub

wyrobów medycznych (nazwa państwa);

5)

informacje o liczbie osób, wobec których produkty lecznicze lub wyroby medyczne zostały

użyte po ich wywozie przez ZPHM.

4.

Do realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, mogą być wykorzystywane również

produkty lecznicze lub wyroby medyczne stanowiące element rezerw strategicznych lub

produkty lecznicze nabyte wyłącznie na potrzeby realizowania tych zadań.

5.

Produkty lecznicze oraz wyroby medyczne nabyte na potrzeby realizowania zadań, o których

mowa w art. 3 ust. 1, mogą zostać wykorzystane wyłącznie na potrzeby realizowania

tych zadań i nie mogą być zbyte.

6.

Produkty lecznicze nabyte na potrzeby realizowania zadań, o których mowa w art. 3

ust. 1, z wyłączeniem sytuacji, w której wykorzystywane miałyby być produkty lecznicze

stanowiące element rezerw strategicznych, przechowuje się wyłącznie w hurtowni farmaceutycznej,

na podstawie umowy zawartej z podmiotem prowadzącym hurtownię.

7.

Wydanie produktów leczniczych nabytych na potrzeby realizowania zadań, o których mowa

w art. 3 ust. 1, z hurtowni farmaceutycznej może mieć miejsce wyłącznie bezpośrednio

przed ich wywozem poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W momencie wydania przedsiębiorca

prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej odpowiada

za wykonanie wobec wydawanego produktu leczniczego czynności, o których mowa w art. 78 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

8.

Przechowywanie i transport produktów leczniczych nabytych na potrzeby realizowania

zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, odbywają się zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki

Dystrybucyjnej określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz zgodnie z wymaganiami dla poszczególnych produktów leczniczych określonymi przez

podmioty odpowiedzialne dla tych produktów w Charakterystykach Produktów Leczniczych.

9.

Produkty lecznicze nabyte na potrzeby realizowania zadań, o których mowa w art. 3

ust. 1, w odniesieniu do których upłynął termin ważności, nie mogą być wykorzystywane

do realizacji zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, i podlegają zniszczeniu na koszt

Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.

10.

Czas dostarczenia produktu leczniczego do miejsca realizowania zadań, o których mowa

w art. 3 ust. 1, liczony od momentu jego wydania z hurtowni farmaceutycznej, nie może

przekroczyć 72 godzin.

11.

Produkt leczniczy nabyty na potrzeby realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust.

1, wydany z hurtowni farmaceutycznej dostarcza się wyłącznie przy użyciu środków transportu

zapewniających

1)

zabezpieczenie produktu leczniczego przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami

mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami;

2)

warunki uniemożliwiające zmieszanie produktu leczniczego z towarem niewchodzącym w

skład zamówienia oraz warunki zabezpieczające go przed skażeniem;

3)

warunki uniemożliwiające dostęp do produktu leczniczego osobom nieupoważnionym;

4)

przewożenie produktu leczniczego zgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu.

12.

Produkt leczniczy wymagający zachowania stałej niskiej temperatury przechowywania

dostarcza się przy zastosowaniu środka transportu gwarantującego zachowanie tych warunków

przechowywania, z uwzględnieniem zastosowanego opakowania transportowego.

13.

Podczas transportu produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 12, zapewnia się stałe

monitorowanie temperatury.

14.

Wywóz przez ZPHM

1)

produktów leczniczych lub wyrobów medycznych wymienionych w wykazie, o którym mowa

w art. 37av ust. 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, może nastąpić po zgłoszeniu przez Szefa ZPHM takiego zamiaru do Głównego Inspektora

Farmaceutycznego i przy braku sprzeciwu tego organu zgłoszonego w terminie 24 godzin

od momentu otrzymania zgłoszenia;

2)

produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje

psychotropowe określone w przepisach ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

(Dz. U. z 2023 r. poz. 1939) może nastąpić po zgłoszeniu przez Szefa ZPHM takiego zamiaru do Głównego Inspektora

Farmaceutycznego i uzyskaniu zgody tego organu na dokonanie wywozu.

15.

Szef ZPHM w ramach realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, jest obowiązany

do przekazywania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu raportów rocznych z prowadzonej

działalności, zawierających informacje o

1)

ilości nabytych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

2)

ilości wykorzystanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

3)

ilości zutylizowanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych oraz przyczynie

ich utylizacji wraz z dokumentacją utylizacji;

4)

zrealizowanych zadaniach, o których mowa w art. 3 ust. 1;

5)

planowanych na kolejny rok zadaniach, o których mowa w art. 3 ust. 1.

16.

Główny Inspektor Farmaceutyczny ma prawo kontroli realizacji przepisów ust. 1-13.

1.

Szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów przedstawia corocznie Sejmowi i Senatowi, w

terminie do dnia 31 marca, informację o realizacji zadań przez ZPHM w poprzednim roku

kalendarzowym.

2.

Informacja, o której mowa w ust. 1, zawiera również dane o wywozie, o którym mowa

w art. 15 ust. 14, w tym o ilości

1)

wywiezionych produktów leczniczych i wyrobów medycznych wymienionych w wykazie, o

którym mowa w art. 37av ust. 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2)

wywiezionych produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające

lub substancje psychotropowe określone w przepisach ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830 i 974) w art. 109 po pkt 1a dodaje się pkt 1aa w brzmieniu

„

1aa)

kontrolowanie warunków przechowywania, wydawania oraz transportu produktów leczniczych,

o których mowa w art. 15 ustawy z dnia 12 maja 2022 r. o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej

(Dz. U. poz. 1095);”.

”

;

(pominięty)

Tworzy się Zespół Pomocy Humanitarno-Medycznej.

ZPHM osiągnie gotowość operacyjną do realizacji zadań, o których mowa w ustawie, nie

później niż do dnia 1 września 2022 r.

1.

W latach 2022-2031 maksymalny limit wydatków budżetu państwa związanych z działalnością

ZPHM, będących skutkiem finansowym ustawy, wynosi w roku

1)

2022 - 14,5 mln zł;

2)

2023 - 15,9 mln zł;

3)

2024 - 15,9 mln zł;

4)

2025 - 15,9 mln zł;

5)

2026 - 15,9 mln zł;

6)

2027 - 19,1 mln zł;

7)

2028 - 17,5 mln zł;

8)

2029 - 17,5 mln zł;

9)

2030 - 17,5 mln zł;

10)

2031 - 17,5 mln zł.

2.

W przypadku przekroczenia w pierwszym półroczu danego roku 65 % limitu określonego

w ust. 1 lub w przypadku zagrożenia przekroczeniem określonego na dany rok budżetowy

limitu wydatków wysokość tych wydatków w drugim półroczu obniża się do poziomu gwarantującego,

że limit ten nie zostanie przekroczony.

3.

Szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów monitoruje wykorzystanie limitu wydatków, o

którym mowa w ust. 1, oraz wdraża mechanizm korygujący, o którym mowa w ust. 2.

W celu wykonania przepisów ustawy Prezes Rady Ministrów może dokonać, w drodze rozporządzenia,

przeniesienia planowanych dochodów i wydatków budżetowych, w tym wynagrodzeń, między

częściami, działami i rozdziałami budżetu państwa, z zachowaniem przeznaczenia środków

publicznych wynikającego z ustawy budżetowej.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia