Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie formy i szczegółowego zakresu wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych oraz szczegółowych medycznych procedur radiologicznych

1.

Rozporządzenie określa formę i szczegółowy zakres wzorcowych medycznych procedur radiologicznych

dla standardowych ekspozycji medycznych, zwanych dalej „procedurami wzorcowymi”, oraz

szczegółowych medycznych procedur radiologicznych opracowanych w jednostce ochrony

zdrowia, zwanych dalej „procedurami szczegółowymi”.

2.

Procedury wzorcowe oraz procedury szczegółowe dotyczą medycznych procedur radiologicznych

z zakresu

1)

rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej;

2)

medycyny nuklearnej;

3)

teleradioterapii;

4)

brachyterapii.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2, zawiera

1)

nazwę i identyfikator procedury, a w przypadku, w którym procedura wzorcowa może być

opisana za pomocą kodu Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych ICD-9 - także

ten kod;

2)

zakres jej zastosowania, w tym bezwzględne i względne przeciwwskazania do jej zastosowania;

3)

opis postępowania odnoszącego się do rodzajów urządzeń radiologicznych i urządzeń

pomocniczych, a także kategorii pacjentów podlegających badaniu diagnostycznemu, zabiegowi

lub leczeniu, obejmujący określenie

a)

sposobu przygotowania pacjenta do badania, zabiegu lub leczenia, uwzględniającego

zasady ochrony radiologicznej pacjenta,

b)

wymagań dotyczących postępowania z kobietami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży,

kobietami karmiącymi piersią oraz z osobami poniżej 16. roku życia, ze szczególnym

uwzględnieniem noworodków i niemowląt - jeżeli jest to uzasadnione względami ochrony

radiologicznej pacjenta,

c)

sposobu przeprowadzenia badania, zabiegu lub leczenia z uwzględnieniem obszaru istotnego

klinicznie oraz technicznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych

istotnych dla stosowanej procedury;

4)

informacje dotyczące wyniku zastosowania procedury wzorcowej, w tym informacje dotyczące

narażenia pacjenta, w szczególności określenie

a)

oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego,

b)

możliwości wystąpienia efektów deterministycznych.

2.

Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 1, poza elementami określonymi

w ust. 1, zawiera ponadto określenie

1)

sposobu przedstawienia oraz niezbędnych elementów wyniku wykonanego badania lub zabiegu;

2)

parametrów technicznych istotnych z punktu widzenia narażenia pacjenta.

3.

Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 2, poza elementami określonymi

w ust. 1, zawiera ponadto określenie

1)

sposobu przedstawienia oraz niezbędnych elementów wyniku wykonanego badania lub terapii;

2)

stosowanych produktów radiofarmaceutycznych i ich aktywności, zapewniających optymalny

wynik diagnostyczny lub efekt terapeutyczny.

4.

Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 3, poza elementami określonymi

w ust. 1, zawiera ponadto określenie

1)

zakresu wymaganych badań diagnostycznych pod kątem wyboru metody i planowania leczenia;

2)

wymagań dotyczących schematu postępowania teleradioterapeutycznego;

3)

wymagań dotyczących planowania i symulacji leczenia;

4)

wymagań dotyczących sposobu ułożenia i unieruchomienia pacjenta;

5)

wymagań dotyczących pomieszczeń i wyposażenia pomocniczego;

6)

zakresu kontroli fizycznych parametrów napromieniania;

7)

wymagań dotyczących dozymetrii i procedur kontroli jakości leczenia.

5.

Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 4, poza elementami określonymi

w ust. 1, zawiera ponadto określenie

1)

zakresu wymaganych badań diagnostycznych pod kątem wyboru metody i planowania leczenia;

2)

wymagań dotyczących planowania leczenia;

3)

wymagań dotyczących wyboru i przygotowania aplikatorów oraz ich położenia wewnątrz

ciała, a także weryfikacji ich położenia przed rozpoczęciem napromieniania;

4)

wymagań dotyczących dozymetrii i procedur kontroli jakości leczenia.

1.

Procedura szczegółowa, o której mowa w § 1 ust. 2

1)

pkt 1 - zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 2;

2)

pkt 2 - zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 3;

3)

pkt 3 - zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 4;

4)

pkt 4 - zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 5.

2.

Procedura szczegółowa, o której mowa w § 1 ust. 2, poza elementami procedury wzorcowej

wskazanymi w ust. 1, zawiera ponadto informacje dotyczące sposobu wykonania badania

diagnostycznego, zabiegu lub leczenia z uwzględnieniem stosowanych przez jednostkę

ochrony zdrowia urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, struktury organizacyjnej

tej jednostki ochrony zdrowia oraz obowiązujących w tej jednostce ochrony zdrowia

zakresów uprawnień i odpowiedzialności dotyczących wykonywania badania diagnostycznego,

zabiegu lub leczenia, objętego tą procedurą szczegółową.

1.

Procedury wzorcowe są opracowywane w formie dokumentu elektronicznego w rozumieniu

przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne

(Dz. U. z 2023 r. poz. 57, 1123, 1234 i 1703).

2.

Procedury szczegółowe są opracowywane w formie pisemnej w postaci papierowej lub w

formie dokumentu elektronicznego.

1.

Komisje do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych, o których mowa w art. 33s ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, dostosują obowiązujące wzorcowe medyczne procedury radiologiczne dla standardowych

ekspozycji medycznych, o których mowa w art. 33t ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, do zakresu wynikającego z przepisów rozporządzenia, w terminie 18 miesięcy od dnia

wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

2

Jednostki ochrony zdrowia dostosują opracowane w tych jednostkach szczegółowe medyczne

procedury radiologiczne, o których mowa w art. 33f ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, do zakresu wynikającego z przepisów rozporządzenia do dnia 31 grudnia 2025 r.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia