Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2024 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami lub odpadami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1

1.

Podmiot posiadający zepsute, sfałszowane lub którym upłynął termin ważności środki

odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, ich mieszaniny lub

produkty lecznicze zawierające w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe

lub prekursory kategorii 1, zwane dalej „substancjami kontrolowanymi”, niezwłocznie

1)

umieszcza je w urządzeniach lub obszarach, oznaczonych jako służące do przechowywania

takich substancji, albo zabezpiecza je przed wykorzystaniem przy użyciu zwalidowanego

skomputeryzowanego systemu zapewniającego takie zabezpieczenie;

2)

zawiadamia w formie pisemnej

a)

Głównego Inspektora Farmaceutycznego - w przypadku przedsiębiorcy, o którym mowa w

art. 38 ust. 1 lub art. 51b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938),

b)

wojskowego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia

działalności, zwanego dalej „wojskowym inspektorem” - w przypadku podmiotu będącego

jednostką organizacyjną podległą lub nadzorowaną przez Ministra Obrony Narodowej,

c)

wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia

działalności - w przypadku pozostałych podmiotów.

2.

Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, które nie dotyczy produktu leczniczego,

zawiera

1)

nazwę środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1;

2)

nazwę handlową środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii

1;

3)

ilość czystego środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii

1, wyrażoną w gramach, zaokrągloną do drugiego miejsca po przecinku;

4)

numer serii środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii

1;

5)

datę ważności środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii

1.

3.

Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, które dotyczy produktu leczniczego, zawiera

1)

nazwę środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1, wchodzących

w skład produktu leczniczego;

2)

nazwę handlową środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii

1, wchodzących w skład produktu leczniczego;

3)

nazwę międzynarodową lub handlową produktu leczniczego;

4)

numer GTIN zgodny z systemem GS1;

5)

numer serii produktu leczniczego;

6)

datę ważności produktu leczniczego;

7)

liczbę opakowań jednostkowych - osobno dla każdego produktu leczniczego.

1.

Substancje kontrolowane przed przekazaniem ich do zniszczenia zabezpiecza się w sposób

wyłączający możliwość ich użycia.

2.

Zabezpieczenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się w obecności osoby odpowiedzialnej

w podmiocie, o którym mowa w § 1 ust. 1, za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia

środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, ich

mieszanin lub produktów leczniczych, zwanej dalej „osobą odpowiedzialną”, oraz przedstawiciela

1)

Głównego Inspektora Farmaceutycznego - w przypadku podmiotów, o których mowa w § 1

ust. 1 pkt 2 lit. a;

2)

wojskowego inspektora - w przypadku podmiotów, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 2 lit.

b;

3)

wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego - w przypadku pozostałych podmiotów.

3.

Organ, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 2, ustala termin zabezpieczenia substancji kontrolowanych

z podmiotem, o którym mowa w § 1 ust. 1.

4.

Jeżeli ustalenie terminu, o którym mowa w ust. 3, nie jest możliwe, organ, o którym

mowa w § 1 ust. 1 pkt 2, wyznacza podmiotowi, o którym mowa w § 1 ust. 1, termin na

dokonanie zabezpieczenia substancji kontrolowanych.

5.

Substancje kontrolowane umieszcza się w szczelnie zamkniętych pojemnikach zbiorczych

oklejonych banderolą z napisem „DO ZNISZCZENIA”. W przypadku braku możliwości umieszczenia

substancji kontrolowanych w zamkniętych pojemnikach zbiorczych stosuje się system

przechowywania, który pozwala na jednoznaczną identyfikację tych substancji i nie

daje możliwości ich niewłaściwego użycia.

6.

Zamknięte pojemniki zbiorcze, o których mowa w ust. 5, umieszcza się w wydzielonym

pomieszczeniu przeznaczonym do przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych

lub prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub odpadów, lub produktów leczniczych

zawierających te środki, substancje, prekursory lub mieszaniny, a w przypadku gdy

podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1, nie posiada takiego pomieszczenia - w zamykanych

metalowych szafach, kasetach lub sejfach w pomieszczeniach magazynowych.

7.

Z czynności, o których mowa w ust. 5 i 6, przedstawiciel odpowiednio Głównego Inspektora

Farmaceutycznego, wojskowego inspektora albo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

sporządza protokół zawierający

1)

numer protokołu;

2)

informacje określone w § 1 ust. 2 lub 3;

3)

termin, do którego substancje kontrolowane powinny zostać przekazane do zniszczenia.

8.

Protokół podpisuje osoba, która go sporządziła, oraz osoba odpowiedzialna.

9.

Protokół sporządza się w trzech egzemplarzach: jeden dla osoby, która go sporządziła,

jeden dla osoby odpowiedzialnej i jeden dla podmiotu prowadzącego działalność w zakresie

unieszkodliwiania odpadów w rozumieniu ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach

(Dz. U. z 2023 r. poz. 1587, 1597, 1688, 1852 i 2029), zwanego dalej „podmiotem unieszkodliwiającym”.

Podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1, przekazuje substancje kontrolowane, które zostały

zabezpieczone w sposób określony w § 2 ust. 5 i 6, podmiotowi unieszkodliwiającemu

wraz z jednym egzemplarzem protokołu, o którym mowa w § 2 ust. 7, w terminie wskazanym

w tym protokole. Substancje kontrolowane przekazuje się w zamkniętych pojemnikach

zbiorczych, o których mowa w § 2 ust. 5, albo w zamkniętych opakowaniach transportowych

- w przypadku braku możliwości umieszczenia tych substancji w tych pojemnikach.

1.

Zniszczenia substancji kontrolowanych dokonuje podmiot unieszkodliwiający.

2.

Zniszczenie substancji kontrolowanych jest dokonywane niezwłocznie po ich dostarczeniu.

3.

Zniszczenie substancji kontrolowanych jest dokonywane przez termiczne przekształcenie

odpadów bez odzysku albo z wykorzystaniem innego procesu unieszkodliwiania odpadów

gwarantującego całkowitą i nieodwracalną utratę pierwotnych właściwości użytkowych

tych substancji oraz doprowadzenie ich, na skutek poddania procesom przekształceń

biologicznych, fizycznych lub chemicznych, do stanu niestwarzającego zagrożenia dla

życia i zdrowia ludzi oraz dla środowiska.

4.

Z dokonanego zniszczenia substancji kontrolowanych podmiot unieszkodliwiający sporządza

protokół, który zawiera następujące informacje

1)

oznaczenie podmiotu unieszkodliwiającego i miejsca dokonania zniszczenia;

2)

datę dostarczenia zamkniętych pojemników zbiorczych zawierających substancje kontrolowane

albo zamkniętych opakowań transportowych do miejsca dokonania zniszczenia;

3)

numer protokołu, o którym mowa w § 2 ust. 7;

4)

określenie stanu zamkniętych pojemników zbiorczych albo zamkniętych opakowań transportowych,

o których mowa w pkt 2, w chwili dostarczenia ich do miejsca dokonania zniszczenia

z adnotacją, czy zniszczenie było poprzedzone otworzeniem pojemników zbiorczych;

5)

datę dokonania zniszczenia;

6)

potwierdzenie, że ilość substancji kontrolowanych, które zostały przekazane do zniszczenia,

odpowiada ilości tych substancji wskazanych w protokole, o którym mowa w § 2 ust.

7 - w przypadku substancji niebędących produktami leczniczymi;

7)

potwierdzenie, że liczba opakowań jednostkowych substancji kontrolowanych stanowiących

produkty lecznicze, które zostały przekazane do zniszczenia, odpowiada liczbie opakowań

wskazanej w protokole, o którym mowa w § 2 ust. 7 - w przypadku substancji będących

produktami leczniczymi;

8)

przebieg procedury zniszczenia;

9)

datę sporządzenia protokołu;

10)

imię, nazwisko, stanowisko oraz czytelny podpis osoby upoważnionej do reprezentowania

podmiotu unieszkodliwiającego.

5.

Protokół sporządza się w trzech egzemplarzach

1)

jeden egzemplarz zachowuje podmiot unieszkodliwiający;

2)

drugi i trzeci egzemplarz podmiot unieszkodliwiający przekazuje do podmiotu, o którym

mowa w § 1 ust. 1;

3)

jeden z otrzymanych egzemplarzy podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1, przekazuje odpowiednio

Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, wojskowemu inspektorowi albo wojewódzkiemu

inspektorowi farmaceutycznemu.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.