Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1273 oraz z 2024 r. poz. 1323) wprowadza się następujące zmiany

1)

w § 1 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu

„

1a)

ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego

zawarte w załączniku nr 1a do rozporządzenia;

”

;

2)

załącznik nr 1 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do

niniejszego rozporządzenia;

3)

po załączniku nr 1 do rozporządzenia dodaje się załącznik nr 1a do rozporządzenia

w brzmieniu określonym w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia;

4)

w załączniku nr 5 do rozporządzenia aneks 1 otrzymuje brzmienie określone w załączniku

nr 3 do niniejszego rozporządzenia;

5)

w załączniku nr 5 do rozporządzenia w aneksie 13

a)

tytuł otrzymuje brzmienie

„

WYTWARZANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

”

,

b)

po wyrazach „Użyte w Aneksie 13 określenia oznaczają”

-

pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

badane produkty lecznicze - badane produkty lecznicze weterynaryjne;

”

,

-

po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu

„

1a)

dostarczanie - operacja pakowania w celu wyekspediowania i operacja wysyłki zamówionych

badanych produktów leczniczych;

”

,

-

po pkt 6 dodaje się pkt 6a w brzmieniu

„

6a)

uczestnik badania - zwierzę poddawane badaniu;

”

,

c)

po wyrazach objaśniających znaczenie użytych w Aneksie 13 określeń, w Regule wyrazy

„z pacjentami leczonymi” zastępuje się wyrazami „z uczestnikami badania”,

d)

w części oznaczonej „Inne produkty lecznicze używane w badaniu klinicznym” wyrazy

„Osobom uczestniczącym w badaniach” zastępuje się wyrazami „Uczestnikom badania”,

e)

w pkt 36 skreśla się wyrazy „dla pacjenta”,

f)

w pkt 55 wyraz „pacjentów” zastępuje się wyrazem „zwierząt”.

Do postępowań dotyczących wytwórców i importerów produktu leczniczego lub produktu

leczniczego weterynaryjnego, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie

niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.