Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 18 listopada 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych

Podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych

są

1)

hurtownia farmaceutyczna - w pełnym zakresie;

2)

apteka ogólnodostępna - w pełnym zakresie;

3)

sklep zielarsko-medyczny, sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego i sklep ogólnodostępny,

o których mowa w art. 71 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz punkt apteczny - w zakresie zakupu produktów leczniczych,

którymi podmioty danego rodzaju mogą prowadzić obrót zgodnie z przepisami wydanymi

na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy;

4)

podmiot leczniczy - w pełnym zakresie;

5)

dom pomocy społecznej, o którym mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej

(Dz. U. z 2024 r. poz. 1283 i 1572), w zakresie produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a

ust. 1 pkt 1 ustawy

a)

do których nie ma zastosowania art. 2 ust. 1 lit. b rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października

2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez

określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach

produktów leczniczych stosowanych u ludzi

(Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1, z późn. zm.)

b)

które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art.

71a ust. 5 ustawy;

6)

izba wytrzeźwień oraz placówka, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 26 października 1982 r. o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu

alkoholizmowi

(Dz. U. z 2023 r. poz. 2151) - w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie

art. 42

7)

lekarz lub lekarz dentysta wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie

produktów leczniczych

a)

określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie

przewidzianym w tych przepisach dla lekarza lub lekarza dentysty,

b)

określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

(Dz. U. z 2023 r. poz. 1939) - w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie,

c)

o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają

substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy,

d)

stosowanych w stomatologii;

8)

pielęgniarka lub położna wykonująca zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów

leczniczych

a)

określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie

przewidzianym w tych przepisach dla pielęgniarki lub położnej lub określonych w wykazie

zawartym w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej

(Dz. U. z 2024 r. poz. 814 i 854),

b)

o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają

substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

9)

felczer lub starszy felczer w zakresie produktów leczniczych

a)

określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie

przewidzianym w tych przepisach dla felczera lub starszego felczera, z uwzględnieniem

przepisów wydanych na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1529),

b)

o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają

substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

10

jednostka realizująca zadania, o których mowa w art. 36 pkt 2-13, 15, 16 i 18 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika

medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych

(Dz. U. z 2023 r. poz. 2187), w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie

a)

art. 34 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie

ratowników medycznych - w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 2-5, 12, 13 i 15 tej ustawy,

b)

art. 65 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie

ratowników medycznych - w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 6 tej ustawy,

c)

art. 72 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie

ratowników medycznych - w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 7-11, 16 i 18 tej ustawy;

11)

podmiot będący

a)

uczelnią,

b)

instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych

(Dz. U. z 2024 r. poz. 534),

c)

utworzonym przez Polską Akademię Nauk instytutem naukowym lub pomocniczą jednostką

naukową, o których mowa w art. 1 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk

(Dz. U. z 2020 r. poz. 1796),

d)

inną niż wskazane w lit. a-c jednostką prowadzącą w sposób ciągły badania naukowe

lub prace rozwojowe,

e)

szkołą policealną

- w zakresie produktów leczniczych, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać

zgodnie z zakresem swojej działalności, a konieczność ta znajduje odzwierciedlenie

w statucie tego podmiotu;

12)

organizator prac podwodnych w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o wykonywaniu prac podwodnych

(Dz. U. z 2021 r. poz. 612) oraz inny podmiot, którego zakres działalności wymaga posiadania lub wykorzystywania

tlenu medycznego - w zakresie produktów leczniczych będących tlenem medycznym, które

podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności;

13)

zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne

w ramach zakładu leczniczego dla zwierząt, w zakresie produktów leczniczych

a)

które będą stosowane w sytuacji, gdy brak jest w obrocie odpowiedniego produktu leczniczego

weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt i innych gatunków

zwierząt,

b)

określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii - w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie;

14

podmiot odpowiedzialny - w zakresie produktów leczniczych, które podmiot odpowiedzialny

wykorzystuje do innej niż badania kliniczne działalności badawczo-rozwojowej;

14a

sponsor w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych

u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

(Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.)

15)

Polskie Laboratorium Antydopingowe, o którym mowa w art. 47a ustawy z dnia 21 kwietnia 2017 r. o zwalczaniu dopingu w sporcie

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1258) - w pełnym zakresie;

16)

jednostka organizacyjna podległa Ministrowi Obrony Narodowej - w zakresie, w jakim

posiadanie lub wykorzystywanie produktu leczniczego jest zgodne ze statutem tej jednostki;

17)

osoba fizyczna - w zakresie zakupu produktu leczniczego będącego tlenem medycznym

na podstawie recepty;

18)

państwowa jednostka organizacyjna, organizacja społeczna lub jednostka organizacyjna

statutowo powołana do prowadzenia działalności charytatywnej lub do realizacji pomocy

humanitarnej - w zakresie produktów leczniczych przeznaczonych do prowadzenia tej

działalności lub realizacji tej pomocy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających

w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w przepisach

wydanych na podstawie art. 44f ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.

Do dnia wejścia w życie przepisów wydanych na podstawie art. 72 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie

ratowników medycznych jednostki, o których mowa w art. 36 pkt 7, 8, 10, 11 i 16 tej ustawy, są uprawnione

do zakupu w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych w zakresie określonym

w przepisach wydanych na podstawie art. 11b ust. 12 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym

(Dz. U. z 2023 r. poz. 1541, 1560 i 1972).

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów

uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. poz.

1831).

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia