Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 31 stycznia 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Krajowego Rejestru Nowotworów

Rozporządzenie określa

1)

podmiot prowadzący Krajowy Rejestr Nowotworów, zwany dalej „rejestrem”, oraz sposób

jego prowadzenia;

2)

usługodawców obowiązanych do przekazywania danych do rejestru;

3)

sposób i termin przekazywania danych przez usługodawców do rejestru;

4)

zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”;

5)

rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych

w art. 17c ust. 2-5 ustawy.

Podmioty, o których mowa w § 5a ust. 1 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu

nadanym niniejszym rozporządzeniem, mogą przekazywać dane i identyfikatory, o których

mowa w § 5 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem,

w postaci papierowej do dnia 30 września 2024 r.

1

Podmiotem prowadzącym rejestr jest Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie

- Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie.

2.

Rejestr jest prowadzony za pośrednictwem wojewódzkich biur rejestracji nowotworów,

uprawnionych do gromadzenia i przetwarzania danych, przekazywanych przez podmioty

określone w art. 19 ust. 8 ustawy, o rozpoznaniach i podejrzeniach występowania nowotworów

złośliwych na terenie województwa, w którym realizują swoje zadania, będących wyznaczonymi

do tych zadań komórkami organizacyjnymi zakładów leczniczych w podmiotach leczniczych

wyspecjalizowanych w zakresie onkologii, którymi są w województwie

1)

dolnośląskim - Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu

2)

kujawsko-pomorskim - Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy;

3)

lubelskim - Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli w Lublinie;

4)

lubuskim - Wielospecjalistyczny Szpital Wojewódzki w Gorzowie Wielkopolskim Sp. z

o.o.;

5)

łódzkim - Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.

Kopernika w Łodzi;

6

małopolskim - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy

Instytut Badawczy Oddział w Krakowie;

7

mazowieckim - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy

Instytut Badawczy w Warszawie;

8)

opolskim - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii

im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu;

9)

podkarpackim - Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie

10)

podlaskim - Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku;

11)

pomorskim - Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. w Gdańsku;

12

śląskim - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut

Badawczy Oddział w Gliwicach;

13)

świętokrzyskim - Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki

Zdrowotnej w Kielcach;

14)

warmińsko-mazurskim - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie

15)

wielkopolskim - Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Poznaniu;

16)

zachodniopomorskim - Zachodniopomorskie Centrum Onkologii w Szczecinie.

3.

Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.

Podmiot prowadzący rejestr poinformuje podmioty, o których mowa w § 5a ust. 1 rozporządzenia

zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, o terminie, w którym

dane i identyfikatory, o których mowa w § 5 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu

nadanym niniejszym rozporządzeniem, przekazuje się po raz pierwszy, jednak nie później

niż w terminie do dnia 30 września 2023 r.

(uchylony).

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

(uchylony).

W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory, które obejmują

1)

dane osobowe dotyczące usługobiorcy

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

płeć,

c)

obywatelstwo,

d)

wykształcenie,

e)

numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię i numer

paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator

nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji,

o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie

ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego

i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w

odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym

(Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.)

f)

status cudzoziemca, o którym mowa w art. 8 pkt 24a ustawy z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1191 oraz z 2023 r. poz. 497, 1394 i 1941),

g)

datę urodzenia,

h)

adres miejsca zamieszkania,

i)

datę zgonu albo datę znalezienia zwłok;

2)

jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy

a)

ocenę stanu pacjenta i stopnia zaawansowania nowotworu według

-

skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 - sprawność prawidłowa, 1 - obecność

objawów choroby, 2 - zdolność do wykonywania czynności osobistych, 3 - ograniczona

zdolność wykonywania czynności osobistych, 4 - konieczność opieki osoby drugiej, spędza

w łóżku cały dzień, 5 - zgon),

-

wersji rewizji TNM,

-

kodu zaawansowania cTNM,

-

kodu zaawansowania pTNM,

-

kodu zaawansowania ypTNM,

-

biomarkerów (p16, HPV, EBV, BRCA1, BRCA2, HER2, ER, PR) dla nowotworów, w których

są one oznaczane,

-

informacji o innych klasyfikacjach zaawansowania (w szczególności: Astler-Coller,

FIGO, Breslow/Clark, Gleason),

-

informacji o stopniu zaawansowania (zgodnie z wersją klasyfikacji TNM) lub stadium

zaawansowania nowotworu (in situ, miejscowe, regionalne, uogólnione),

-

indeksu chorób współistniejących według Charlson (niskie ryzyko, pośrednie ryzyko,

wysokie ryzyko),

-

stadium zaawansowania nowotworu w klasyfikacji Ann Arbor (I, II, III, IV, rozszerzenie

A, B, E, X/Bulky),

-

R-ISS (Revised International Staging System for multiple myeloma (I, II, III)), Rai

(0, I, II, III, IV, V)/Binet (A, B, C),

-

FLIPI/FLIPI2, IPI/R-IPI, MIPI,

b)

podstawę rozpoznania nowotworu

-

akt zgonu,

-

badanie klinicznie,

-

procedury diagnostyczne,

-

specyficzne markery nowotworowe,

-

cytologia,

-

histologia,

-

badanie cytogenetyczne lub molekularne,

c)

badanie przesiewowe (skrining),

d)

datę, rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych

-

badania histopatologicznego,

-

badania immunohistochemicznego,

-

badania cytogenetycznego,

-

badania molekularnego,

-

badania immunofenotypowego metodą cytometrii przepływowej,

e)

rozpoznanie nowotworu pierwotnego lub wznowy

-

datę rozpoznania nowotworu,

-

kod choroby nowotworowej według obowiązującej rewizji Międzynarodowej Statystycznej

Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (International Statistical Classification

of Diseases and Related Health Problems), zwanej dalej „ICD-10”,

-

opis i lokalizację nowotworu,

-

informację o stronie ciała (prawa, lewa, obie strony, nie dotyczy, nieznana),

-

datę wyniku histopatologicznego,

-

status rozpoznania histopatologicznego (wynik pozytywny, wynik negatywny, pobrano

wycinek, nie pobrano materiału),

-

typ histologiczny nowotworu - opis, - kod histopatologiczny według Międzynarodowej

Klasyfikacji Chorób dla Onkologii (International Classification of Diseases for Oncology),

zwanej dalej „ICD-O”,

-

stopień złośliwości histologicznej,

-

wieloogniskowość,

-

datę rozpoznania wznowy,

-

typ: wznowa miejscowa, wznowa systemowa (przerzut), przerzuty wykryte na etapie diagnostyki,

brak danych,

-

datę wykrycia oraz miejsce przerzutu według topografii ICD-O,

f)

rozpoznanie nowotworu pierwotnego, nawrotu lub transformacji

-

datę rozpoznania nowotworu pierwotnego,

-

datę nawrotu,

-

datę transformacji oraz morfologię transformacji,

-

kod przyczyny głównej według ICD-10,

-

opis i lokalizację nowotworu,

-

datę wyniku morfologicznego (datę pobrania materiału lub datę otrzymania materiału

przez pracownię patomorfologiczną, lub datę zatwierdzenia wyniku),

-

typ morfologiczny nowotworu - opis,

-

kod morfologiczny według ICD-O,

-

cechy dodatkowe stwierdzone podczas diagnozy (splenomegalia, hepatomegalia, zajęcie

węzłów nad przeponą, zajęcie węzłów pod przeponą, zajęcie szpiku, zajęcie innych narządów),

-

typ komórkowy dla nowotworu hematologicznego,

-

opis innych cech dodatkowych,

g)

datę i rodzaj leczenia w zakresie procedur medycznych i produktów leczniczych

-

informację o rodzaju leczenia (skierowany na leczenie, radykalne, objawowe, paliatywne,

w obserwacji) albo informację o braku zgody na leczenie,

-

informację o rodzaju leczenia (hematoonkologiczne, w obserwacji) albo informację o

braku zgody na leczenie,

-

datę rozpoczęcia oraz metodę leczenia (chemioterapia, chirurgia, radioterapia, hormonoterapia,

immunoterapia, terapia celowana, przeszczep, inne - opis),

-

informacje o mastektomii lub leczeniu oszczędzającym w przypadku raka piersi według

ICD-10: C50, D05,

-

datę rozpoczęcia linii leczenia,

-

linię leczenia,

-

rodzaj leczenia (leczenie z intencją uzyskania remisji, leczenie z intencją wyleczenia,

leczenie paliatywne),

-

nazwę schematu leczenia,

-

nazwę produktu leczniczego,

-

odpowiedź na leczenie (CR - całkowita, PR - częściowa odpowiedź, PD - progresja choroby

nowotworowej, SD - stabilizacja choroby nowotworowej),

-

datę zakończenia leczenia,

-

przyczynę zakończenia leczenia (brak skuteczności, toksyczność, decyzja pacjenta,

brak dostępności do leku, koniec planowej terapii, zgon pacjenta),

h)

datę przyjęcia i wypisu z podmiotu leczniczego,

i)

zrealizowane procedury według Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych Rewizja

Dziewiąta CM,

j)

datę rozpoczęcia udzielania świadczenia opieki zdrowotnej,

k)

datę zakończenia udzielania świadczenia opieki zdrowotnej,

l)

przyczynę zgonu (wyjściowa, bezpośrednia, wtórna) według ICD-10,

m)

miejsce zgonu (szpital, inny podmiot leczniczy, dom, inne);

3)

identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;

4)

identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art.

17c ust. 4 pkt 1 ustawy;

5)

identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który

a)

wprowadził dane do rejestru,

b)

wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej.

1.

Dane i identyfikatory, o których mowa w § 5, są przekazywane do rejestru za pośrednictwem

systemu teleinformatycznego przez

1)

podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne;

2)

zakłady i pracownie patomorfologii wykonujące działalność diagnostyczną;

3)

podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju ambulatoryjne świadczenia

zdrowotne.

2.

Podmioty, o których mowa w ust. 1, przekazują dane i identyfikatory, o których mowa

w § 5, w odniesieniu do świadczeń i hospitalizacji, których przyczyną główną lub współistniejącą

są nowotwory o kodach ICD-10: C00-C80, D00-D09, D37-D44 oraz D48.

3.

Podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 1, przekazują za pośrednictwem dedykowanej aplikacji

do systemu teleinformatycznego albo przez zintegrowanie szpitalnego systemu teleinformatycznego

z systemem teleinformatycznym rejestru - co najmniej raz w miesiącu, dane i identyfikatory,

o których mowa w § 5

1)

pkt 1 lit. a-e oraz g-i, pkt 2 lit. a tiret pierwsze-ósme, lit. b i c, lit. e tiret

pierwsze-siódme i dziewiąte-trzynaste, lit. g tiret pierwsze, trzecie i czwarte, lit.

h, I oraz m oraz pkt 3-5 - nie później niż miesiąc od dnia wystąpienia zdarzenia (zdarzenie

należy rozumieć jako: diagnozę nowego rozpoznania, nawrót lub wznowę, progresję, przerzut,

wdrożenie kolejnej metody leczenia);

2)

pkt 1 lit. f oraz pkt 2 lit. e tiret ósme - fakultatywnie.

4.

Podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, przekazują dane i identyfikatory, o których

mowa w § 5 pkt 1 lit. a, b, e, g oraz h oraz pkt 2 lit. a tiret czwarte, piąte i ósme

i lit. e tiret drugie i czwarte-ósme - co najmniej raz w tygodniu.

5.

Podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 3, przekazują dane i identyfikatory, o których

mowa w § 5 pkt 1 lit. a-e oraz g-i, pkt 2 lit. a tiret pierwsze-ósme, lit. b-e, lit.

f tiret pierwsze, drugie i czwarte-dziewiąte, lit. g tiret pierwsze, trzecie i czwarte

i lit. h oraz pkt 3-5 - co najmniej raz w miesiącu.

1.

W przypadku nowotworów o kodach ICD-10: C81-C96 oraz nowotworów o niepewnym lub nieznanym

charakterze o kodach ICD-10: D45-D47 podmioty, o których mowa w § 5a ust. 1 pkt 1,

przekazują

1)

za pośrednictwem dedykowanej aplikacji do systemu teleinformatycznego dane i identyfikatory,

o których mowa w § 5

a)

pkt 1 lit. a-e oraz g-i, pkt 2 lit. a tiret pierwsze i dziesiąte-dwunaste, lit. d

tiret pierwsze i drugie, lit. f tiret pierwsze, drugie i czwarte-siódme, lit. g tiret

drugie, piąte-ósme i dziesiąte-dwunaste i lit. I oraz m oraz pkt 3-5 - nie później

niż miesiąc od dnia wystąpienia zdarzenia (zdarzenie należy rozumieć jako: diagnozę

nowego rozpoznania, nawrót lub wznowę, progresję, transformację, wdrożenie kolejnej

linii leczenia),

b)

pkt 1 lit. f oraz pkt 2 lit. a tiret dziewiąte, lit. d tiret trzecie-piąte, lit. f

tiret trzecie i ósme-jedenaste i lit. g tiret dziewiąte - fakultatywnie;

2)

przez zintegrowanie szpitalnego systemu teleinformatycznego z systemem teleinformatycznym

rejestru dane i identyfikatory, o których mowa w § 5

a)

pkt 1 lit. a-e oraz g-i, pkt 2 lit. a tiret pierwsze i dziesiąte-dwunaste, lit. d

tiret pierwsze i drugie, lit. f tiret pierwsze, drugie i czwarte-siódme, lit. g tiret

drugie, piąte-ósme i dziesiąte-dwunaste i lit. i-m oraz pkt 3-5 - co najmniej raz

w miesiącu,

b)

pkt 1 lit. f oraz pkt 2 lit. a tiret dziewiąte, lit. d tiret trzecie-piąte, lit. f

tiret trzecie i ósme-jedenaste i lit. g tiret dziewiąte - fakultatywnie.

2.

Podmioty, o których mowa w § 5a ust. 1 pkt 2, przekazują dane i identyfikatory, o

których mowa w § 5

1)

pkt 1 lit. a, b, e, g oraz i oraz pkt 2 lit. d oraz lit. f tiret czwarte-ósme - co

najmniej raz w tygodniu;

2)

pkt 1 lit. f oraz pkt 2 lit. f tiret dziewiąte i dziesiąte - fakultatywnie.

3.

Podmioty, o których mowa w § 5a ust. 1 pkt 3, przekazują dane i identyfikatory, o

których mowa w § 5

1)

pkt 1 lit. a-e oraz g-i, pkt 2 lit. a tiret pierwsze, ósme i dziesiąte-dwunaste, lit.

d tiret pierwsze i drugie, lit. e, lit. f tiret pierwsze, drugie i czwarte-siódme,

lit. g tiret piąte-dwunaste i lit. h oraz pkt 3-5;

2)

pkt 1 lit. f oraz pkt 2 lit. a tiret dziewiąte, lit. d. tiret trzecie-piąte i lit.

f tiret trzecie i dziewiąte - fakultatywnie.

Dane przekazane do Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie

w okresie od dnia 1 stycznia 2018 r. do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia

zgodnie z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie Krajowego Rejestru

Nowotworów

(Dz. U. poz. 1362) uważa się za przekazane w sposób zgodny z wymaganiami niniejszego rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia