Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 1 lutego 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

Rozporządzenie określa

1)

warunki przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych;

2)

warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych;

3)

warunki sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych;

4)

prowadzenie dokumentacji, w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych,

wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

5)

szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania

wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej;

6)

sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych

i wyrobów medycznych;

7)

tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych

grupy II-P;

8)

warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie

określonymi produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, surowcami farmaceutycznymi i wyrobami medycznymi i o stanie ich posiadania.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce

farmaceutyczne i wyroby medyczne przechowuje się w miejscu prowadzenia działalności

objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki, w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych

dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo

przechowywania.

2.

W aptece zapewnia się

1)

w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty

lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów

leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców

farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury

i wilgotności,

2)

w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych

i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury

- mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące

oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie

o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.

3.

Do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych

stosuje się urządzenia oraz wyposażenie, o których mowa w ust. 2, podlegające okresowym

przeglądom, konserwacji i kalibracji zgodnie z wymaganiami określonymi przez producenta

lub w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych

w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na podstawie analizy ryzyka.

1.

Pomieszczenia, w których są sporządzane leki recepturowe, leki apteczne oraz produkty

lecznicze homeopatyczne, a także są przechowywane produkty lecznicze, środki spożywcze

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne,

utrzymuje się w czystości i wyposaża się tak, aby eliminować nadmierne działanie promieni

słonecznych, oraz wyposaża się w urządzenia zapewniające spełnienie szczególnych warunków

przechowywania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w tym w zakresie

temperatury i wilgotności powietrza.

2.

Produkty lecznicze zawierające środki odurzające grup I-N i II-N i substancje psychotropowe

grupy II-P oraz surowce farmaceutyczne będące takimi środkami lub substancjami przechowuje

się zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

(Dz. U. z 2023 r. poz. 1939).

3.

Substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej, produkty

lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych

wydawanych bez recepty (OTC), oraz produkty lecznicze zawierające prekursory kategorii

1 przechowuje się w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz, w celu zabezpieczenia

ich przed kradzieżą, podmianą i zniszczeniem.

1.

Produkty lecznicze, wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego

i surowce farmaceutyczne przechowuje się w sposób staranny, w oddaleniu od ścian,

podłóg i instalacji grzewczych, tak aby zapewniać ich ciągłą wentylację, oraz w sposób

zabezpieczający te produkty, wyroby, środki i surowce przed zakurzeniem, zabrudzeniem

i zniszczeniem.

2.

Oddzielnie przechowuje się

1)

leki gotowe do stosowania wewnętrznego;

2)

leki gotowe do stosowania zewnętrznego;

3)

środki odurzające, substancje psychotropowe, prekursory kategorii 1 lub ich mieszaniny;

4)

substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej i produkty

lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych

wydawanych bez recepty (OTC);

5)

produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w tym w izbie ekspedycyjnej, w sposób wskazujący pacjentom, że nie są to produkty

lecznicze;

6)

produkty lecznicze wstrzymane lub wycofane, produkty lecznicze sfałszowane lub produkty

lecznicze, w odniesieniu do których istnieje podejrzenie, że zostały sfałszowane lub

są niewłaściwej jakości, oraz wyroby medyczne, w odniesieniu do których istnieje podejrzenie,

że nie spełniają wymagań zasadniczych określonych w przepisach odrębnych dotyczących

wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ;

7)

produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce

farmaceutyczne i wyroby medyczne po upływie ich terminu ważności.

1.

Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzenia leków recepturowych i aptecznych

oraz produktów leczniczych homeopatycznych przechowuje się w pomieszczeniach przeznaczonych

do sporządzania lub przechowywania produktów leczniczych, w opakowaniach fabrycznych

lub w naczyniach, odpowiadających ich właściwościom, opatrzonych czytelnym i trwałym

napisem, w sposób zabezpieczający je przed szkodliwym wpływem światła, wilgoci oraz

kurzu, a także przed przenikaniem do nich obcych zapachów.

2.

Napis, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1)

nazwę surowca farmaceutycznego;

2)

nazwę wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego;

3)

numer serii;

4)

termin ważności;

5)

datę otwarcia opakowania oryginalnego w przypadku przechowywania surowca w opakowaniu

oryginalnym.

3.

Naczynia, o których mowa w ust. 1, oznakowuje się

1)

białym napisem na czarnym tle otoczonym czerwoną obwódką - jeżeli są w nich przechowywane

surowce, które są środkami odurzającymi;

2)

białym napisem na czarnym tle otoczonym białą obwódką - jeżeli są w nich przechowywane

surowce, które są środkami bardzo silnie działającymi;

3)

czerwonym napisem na białym tle otoczonym czerwoną obwódką - jeżeli są w nich przechowywane

surowce, które są środkami silnie działającymi;

4)

czarnym napisem na białym tle otoczonym czarną obwódką - jeżeli są w nich przechowywane

pozostałe surowce.

4.

Surowce farmaceutyczne przechowuje się zgodnie z podziałem w wykazach substancji bardzo

silnie działających (A), silnie działających (B) oraz środków odurzających (N), określonych

w obowiązującej Farmakopei Polskiej, oraz oddziela się je od surowców farmaceutycznych

przeznaczonych do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych.

1.

Leki recepturowe sporządza się w aptece zgodnie z wymaganiami określonymi w Farmakopei

Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub na podstawie obowiązujących standardów farmaceutycznych,

na podstawie recepty, zapotrzebowania z oddziału szpitalnego lub zapotrzebowania realizowanego

w trybie art. 106 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a w przypadku produktu leczniczego homeopatycznego - na podstawie recepty lub procedury

homeopatycznej opisanej w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych

farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

2.

Leki apteczne sporządza się w aptece na podstawie przepisu przygotowania zawartego

w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych

w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

3.

Sporządzenie leku recepturowego lub aptecznego wymaga co najmniej

1)

odkażenia powierzchni środkiem przeznaczonym do dezynfekcji oraz odpowiedniego przygotowania

utensyliów, w tym ich sterylizacji w przypadku leków przygotowywanych w warunkach

aseptycznych;

2)

używania surowców o jakości odpowiadającej wymaganiom określonym przez producenta

oraz określonych w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach

uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, które uzyskały pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

3)

używania wody o potwierdzonej jakości, na której opakowaniu oznaczono datę i godzinę

otwarcia lub datę i godzinę jej wytworzenia w aptece;

4)

przygotowania komory z nawiewem laminarnym do pracy w warunkach aseptycznych, zgodnie

z zaleceniami producenta, w przypadku sporządzania jałowego leku recepturowego lub

aptecznego;

5)

stosowania odzieży ochronnej, a w przypadku sporządzania jałowego leku recepturowego

lub aptecznego również postępowania zgodnie z procedurą dotyczącą pracy w warunkach

aseptycznych.

4.

Leki recepturowe i leki apteczne sporządzane w aptece są wykonywane w izbie recepturowej,

a produkty lecznicze homeopatyczne w izbie do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych

- przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w granicach ich uprawnień zawodowych,

z surowców farmaceutycznych o potwierdzonej jakości i są one przeznaczone do wydania

1)

na rzecz pacjenta tej apteki;

2)

na rzecz pacjenta hospitalizowanego w podmiocie leczniczym, w którym znajduje się

ta apteka;

3)

zgodnie z zapotrzebowaniem wystawionym w celu realizacji zaopatrzenia w leki, o którym

mowa w art. 106 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

5.

Leki recepturowe i leki apteczne podlegają badaniom jakościowym przeprowadzanym w

jednostkach, o których mowa w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, na koszt apteki, która je sporządziła.

6

Badania, o których mowa w ust. 5, przeprowadza się na próbkach leków recepturowych

lub aptecznych pobranych podczas kontroli i skierowanych do badań na podstawie wniosku,

o którym mowa w art. 122i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

1.

Opakowanie leku recepturowego, leku aptecznego i produktu leczniczego homeopatycznego

jest oznaczone etykietą apteczną przymocowaną w sposób trwały, zawierającą

1)

adres apteki oraz jej nazwę, jeżeli apteka ją ma;

2)

skład;

3)

sposób użycia, jeżeli dotyczy;

4)

datę sporządzenia;

5)

sposób przechowywania i termin ważności.

2.

Etykieta apteczna leku recepturowego sporządzonego w aptece ogólnodostępnej i produktu

leczniczego homeopatycznego zawiera dodatkowo

1)

imię (imiona) i nazwisko osoby, dla której jest przeznaczony ten lek lub produkt;

2)

imię (imiona) i nazwisko osoby wystawiającej receptę;

3)

wiek osoby, dla której jest przeznaczony ten lek lub produkt, w przypadku osoby niepełnoletniej;

4)

podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby

sporządzającej ten lek lub produkt.

3.

Etykieta apteczna leku recepturowego sporządzonego w aptece szpitalnej lub aptece

zakładowej dla indywidualnego pacjenta zawiera dane, o których mowa w ust. 2, w pozostałych

przypadkach zawiera nazwę oddziału albo innej komórki organizacyjnej podmiotu leczniczego,

dla której lek jest przeznaczony, a w przypadku leków sporządzanych w trybie art. 106 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zawiera również dane zaopatrywanego podmiotu leczniczego.

4.

Etykieta apteczna leku aptecznego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji zawiera dodatkowo

numer kolejnej serii leku sporządzonego w aptece szpitalnej lub aptece zakładowej.

5.

Etykieta apteczna, o której mowa w ust. 1, jest oznakowana

1)

czarnym napisem na białym tle z dodatkowym oznaczeniem „do użytku wewnętrznego” -

jeżeli leki są przeznaczone do użytku wewnętrznego;

2)

czarnym napisem na pomarańczowym tle z dodatkowym oznaczeniem „do użytku zewnętrznego”

- jeżeli leki są przeznaczone do użytku zewnętrznego.

6.

Etykieta apteczna leku aptecznego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji, sporządzonego

w aptece szpitalnej lub aptece zakładowej zawiera dodatkowo informacje o sposobie

podawania leku i szczególnych warunkach przechowywania oraz jest oznakowana

1)

czarnym napisem na niebieskim tle otoczonym czarną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą

środki bardzo silnie działające;

2)

czerwonym napisem na białym tle otoczonym czerwoną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą

środki silnie działające;

3)

czarnym napisem na białym tle otoczonym czarną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą

inne środki.

7.

Etykiety apteczne, o których mowa w ust. 2-5, są oznakowane

1)

emblematem oka lub napisem „lek do oczu” w przypadku leków recepturowych, leków aptecznych

i produktów leczniczych homeopatycznych stosowanych do oczu;

2)

napisem ostrzegawczym „Trucizna” w przypadku leków i produktów przeznaczonych do użytku

zewnętrznego, w których skład wchodzą środki bardzo silnie działające;

3)

danymi o szczególnych warunkach przechowywania;

4)

danymi o sposobie stosowania, jeżeli został określony.

1.

W przypadku wydania leku gotowego w opakowaniu własnym apteki opakowanie zawiera kopię

ulotki oraz

1)

adres apteki i jej nazwę, jeżeli apteka ją ma;

2)

nazwę produktu leczniczego, jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to konieczne

ze względu na rodzaj produktu leczniczego - także stężenie lub zawartość substancji

czynnych w dawce;

3)

ilość leku;

4)

numer serii oraz termin ważności, jeżeli dotyczy;

5)

nazwę podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera.

2.

Opakowanie własne apteki, w razie potrzeby, zawiera również znak ostrzegawczy wskazujący,

że produkt leczniczy wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i

innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.

1.

Apteka prowadzi ewidencję leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych

homeopatycznych, które są sporządzane w aptece.

2.

Ewidencja leków recepturowych sporządzanych w aptece i produktów leczniczych homeopatycznych

sporządzanych na podstawie recepty zawiera

1)

datę i czas przyjęcia recepty do realizacji;

2)

datę i czas sporządzenia leku recepturowego lub produktu sporządzanego na podstawie

recepty;

3)

termin przydatności do użycia leku recepturowego lub produktu sporządzanego na podstawie

recepty;

4)

numer kontrolny recepty;

5)

podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby

sporządzającej lek recepturowy lub produkt sporządzany na podstawie recepty.

3.

Ewidencja leków aptecznych sporządzanych w aptece oraz produktów leczniczych homeopatycznych

sporządzanych na podstawie procedury homeopatycznej opisanej w Farmakopei Polskiej

lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich

Unii Europejskiej zawiera

1)

nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie leku aptecznego lub produktu sporządzanego

na podstawie procedury homeopatycznej;

2)

rodzaj, ilość oraz serię i datę ważności substancji wyjściowych;

3)

podstawę sporządzenia leku aptecznego lub produktu leczniczego homeopatycznego;

4)

datę sporządzenia leku aptecznego lub produktu sporządzanego na podstawie procedury

homeopatycznej oraz numer serii;

5)

ilość sporządzonego leku aptecznego lub produktu leczniczego homeopatycznego i liczbę

opakowań z określeniem zawartości opakowania jednostkowego;

6)

termin przydatności do użycia leku aptecznego lub produktu sporządzanego na podstawie

procedury homeopatycznej;

7)

podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby

sporządzającej lek apteczny lub produkt sporządzany na podstawie procedury homeopatycznej.

4.

Ewidencja, o której mowa w ust. 2 i 3, może być prowadzona w formie elektronicznej,

przy czym każdy wpis wymaga złożenia kwalifikowanego podpisu elektronicznego osoby

dokonującej wpisu.

Dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, surowców farmaceutycznych, wyrobów medycznych oraz opakowań do sporządzanych

leków jest prowadzona na bieżąco, w sposób rzetelny, i zawiera dokumenty

1)

zakupu, zgodnie z przepisami odrębnymi dotyczącymi opodatkowania;

2)

sprzedaży, zgodnie z przepisami odrębnymi dotyczącymi opodatkowania;

3)

nabywania i zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobów medycznych, surowców farmaceutycznych oraz opakowań do sporządzanych

leków, w których są informacje dotyczące każdej transakcji nabycia, zbycia, przechowywania

lub przesunięć magazynowych obejmujące

a)

nazwę, postać farmaceutyczną, stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce,

datę ważności, numer serii i numer GTIN zgodny z systemem GS1, ich rodzaj i przeznaczenie,

jeżeli dotyczy,

b)

ilość i numer serii, jeżeli dotyczy,

c)

nazwę i adres nabywającego i zbywającego,

d)

datę wystawienia faktury i jej numer albo datę i numer wystawienia innego dokumentu

potwierdzającego transakcję;

4)

dotyczące produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, w

odniesieniu do których została wydana decyzja

a)

o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu

medycznego,

b)

o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego,

c)

ponownie dopuszczająca do obrotu produkt leczniczy, surowiec farmaceutyczny lub wyrób

medyczny wycofane z obrotu lub wstrzymane w obrocie;

5)

dotyczące wyrobów medycznych, określone w przepisach odrębnych dotyczących wyrobów

medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ;

6)

dotyczące nadwyżek i strat produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych, określające

przyczynę ich powstania;

7)

potwierdzające kontrolę warunków sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz

produktów leczniczych homeopatycznych oraz, jeżeli dotyczy, kontrolę warunków przechowywania

surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych i transportu, w zakresie parametrów

temperatury i wilgotności, obejmujące

a)

datę i godzinę odczytu,

b)

nazwę pomieszczenia oraz, jeżeli jest wymagane, wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia

chłodniczego, a w przypadku transportu - dane środka transportu,

c)

dane dotyczące wskazań w zakresie parametrów temperatury i wilgotności obejmujące

ich przekroczenia,

d)

podpis oraz naniesione w postaci nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko farmaceuty

lub technika farmaceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej;

8)

dotyczące przekazanych do utylizacji przeterminowanych, zniszczonych lub z innych

powodów nienadających się do użycia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, obejmujące

a)

nazwę, postać farmaceutyczną, stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce,

datę ważności, numer serii i numer GTIN zgodny z systemem GS1, rodzaj substancji czynnych

i ich przeznaczenie, jeżeli dotyczy,

b)

liczbę i numer serii, jeżeli dotyczy,

c)

termin ważności, jeżeli dotyczy,

d)

nazwę podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera,

e)

datę wystawienia faktury i jej numer albo datę i numer wystawienia innego dokumentu

potwierdzającego nabycie,

f)

numer dokumentu stanowiącego podstawę do zdjęcia produktu leczniczego, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego

ze stanu magazynowego,

g)

w przypadku produktu leczniczego zawierającego środki odurzające i substancje psychotropowe

oraz surowca farmaceutycznego będącego takim środkiem lub substancją protokół z czynności

zabezpieczających przeprowadzonych w obecności inspektora farmaceutycznego,

h)

kartę przekazania odpadów, o której mowa w art. 67 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach

(Dz. U. z 2023 r. poz. 1587, 1597, 1688, 1852 i 2029).

1.

W przypadku gdy dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych

jest prowadzona w systemie elektronicznym

1)

dostęp do systemu jest indywidualnie zdefiniowany dla każdego użytkownika;

2)

tożsamość użytkownika systemu jest jednoznacznie określona i sprawdzona przed rozpoczęciem

pracy w systemie (uwierzytelnienie);

3)

wymagane jest zabezpieczenie informatyczne (blokada) przed uzyskaniem dostępu do konta

danego użytkownika podczas jego nieobecności;

4)

dane są zabezpieczone przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami;

5)

okresowo sprawdza się dostępność przechowywanych danych;

6)

okresowo, nie rzadziej niż raz w roku, sporządza się kopie zapasowe przechowywanych

danych;

7)

kopie zapasowe przechowuje się przez 5 lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego

następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu;

8)

okresowo, nie rzadziej niż raz na rok, sprawdza się procedury na wypadek błędu lub

awarii systemu, obejmujące sposób odzyskiwania danych.

2.

Ewidencja prowadzona w systemie elektronicznym określa aktualny stan magazynowy apteki.

1.

W przypadku wyznaczenia osoby zastępującej kierownika apteki na czas jego nieobecności

dane tej osoby przekazuje się na piśmie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

2.

Nieobecność kierownika apteki przekraczająca 30 dni jest zgłaszana na piśmie do wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego.

3.

Zgłoszenie nieobecności, o której mowa w ust. 2, zawiera

1)

imię (imiona) i nazwisko kierownika apteki;

2)

imię (imiona) i nazwisko osoby zastępującej kierownika apteki;

3)

informacje o spełnieniu przez osobę zastępującą kierownika apteki wymagań określonych

w art. 88 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

4)

okres, na który powierzono zastępstwo;

5)

oświadczenie o wyrażeniu zgody na objęcie zastępstwa;

6)

przyczynę powierzenia zastępstwa;

7)

datę i podpis przedsiębiorcy prowadzącego aptekę i kierownika apteki, jeżeli nieobecność

kierownika apteki nie wynika z przyczyn uniemożliwiających złożenie podpisu.

1.

Kontrola produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych przyjmowanych do apteki jest przeprowadzana

przez osoby, o których mowa w art. 90 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, i obejmuje

1)

sprawdzenie, czy stan faktyczny dostarczonych produktów leczniczych, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych

jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu

tych produktów, środków, surowców i wyrobów, a w przypadku produktu leczniczego i

wyrobu medycznego obejmującymi również

a)

nazwę, postać farmaceutyczną, stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce,

datę ważności, numer serii i numer GTIN zgodny z systemem GS1, ich rodzaj i przeznaczenie,

jeżeli dotyczy,

b)

numer serii, jeżeli dotyczy,

c)

termin ważności, jeżeli dotyczy,

d)

liczbę opakowań,

e)

nazwę podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera oraz kraj pochodzenia, jeżeli

jest zawarty w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu,

f)

datę dostawy,

g)

warunki, w jakich odbywał się transport;

2)

sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt leczniczy, surowiec farmaceutyczny

lub wyrób medyczny nie budzą zastrzeżeń co do jakości;

3)

sprawdzenie, czy opakowanie spełnia wymagania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego

dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych

zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych

stosowanych u ludzi

(Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1, z późn. zm.)

2.

Kontrola, o której mowa w ust. 1, obejmuje ponadto ocenę, czy produkty lecznicze zawierające

środki odurzające, substancje psychotropowe, cytostatyki, wonne produkty zielarskie,

materiały łatwo palne, żrące lub cuchnące są odpowiednio zabezpieczone, oznakowane

i nie stykają się z pozostałymi produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, surowcami farmaceutycznymi i wyrobami medycznymi.

1.

Wniosek o zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji

psychotropowych grupy II-P zawiera

1)

adres apteki i jej nazwę, jeżeli apteka ją ma;

2)

numer zezwolenia na prowadzenie apteki;

3)

imię (imiona) i nazwisko kierownika apteki;

4)

okres, którego zwolnienie dotyczy;

5)

wskazanie sposobu zapewnienia pacjentom dostępu do środków odurzających grupy I-N

i substancji psychotropowych grupy II-P objętych wnioskiem;

6)

uzasadnienie wniosku.

2.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje zwolnienia, o którym mowa w ust. 1, w

drodze decyzji administracyjnej.

3.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zwolnień, o których mowa w ust.

2. Rejestr może być prowadzony w formie elektronicznej i zawiera dane, o których mowa

w ust. 1.

1.

Kierownik apteki przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu na jego żądanie

informacje o obrocie określonymi produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, surowcami farmaceutycznymi i wyrobami medycznymi i o ich

stanie posiadania.

2.

Informacje, o których mowa w ust. 1, kierownik apteki przekazuje nie później niż w

terminie 7 dni od dnia otrzymania żądania, w postaci papierowej lub w postaci elektronicznej,

przy zastosowaniu formatu pliku wskazanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Przedsiębiorcy, samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, jednostki budżetowe

oraz jednostki wojskowe, prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia apteki,

dostosują się do wymagań określonych w

1)

§ 3, § 4 ust. 1 i ust. 2 pkt 3-7, § 5 ust. 1, ust. 2 pkt 5 i ust. 4, § 7 ust. 1 pkt

5, ust. 2 pkt 3 i 4, ust. 3, 4, 6 i ust. 7 pkt 1, § 8 ust. 1 pkt 5, § 9 ust. 2 pkt

3 i 5, ust. 3 pkt 1 i 7 i ust. 4, § 10 pkt 3, 5, 6 i 8, § 11, § 12 ust. 1 i ust. 3

pkt 7 i § 13 - w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia;

2)

§ 2 ust. 2 i 3 oraz § 10 pkt 7 - w terminie 36 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych

warunków prowadzenia apteki

(Dz. U. poz. 1565 oraz z 2019 r. poz. 2096).

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia