Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania

Rozporządzenie określa

1)

rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby

nadzoru epidemiologicznego;

2)

sposób zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych;

3)

wzory formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych;

4)

sposób prowadzenia rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, udostępniania

danych nim objętych oraz okres ich przechowywania.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Zgłoszenia niepożądanych odczynów poszczepiennych dokonane przed dniem wejścia w życie

niniejszego rozporządzenia

1)

właściwy państwowy inspektor sanitarny uzupełnia na podstawie przepisów dotychczasowych;

2)

są gromadzone w rejestrze zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych w sposób

określony w przepisach dotychczasowych.

2.

Do dnia 31 grudnia 2023 r. można stosować dotychczasowe sposoby zgłaszania niepożądanego

odczynu poszczepiennego oraz korygowania zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego

określone w § 4 ust. 1 i § 6 rozporządzenia zmienianego w § 1, pod warunkiem że lekarz

lub felczer nie ma możliwości zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego w sposób

określony w § 4 ust. 1 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym

rozporządzeniem.

3.

Rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych prowadzony do dnia wejścia

w życie niniejszego rozporządzenia prowadzi się w sposób określony w § 8 rozporządzenia

zmienianego w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, a dane z tego rejestru udostępnia się

w sposób określony w § 10 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu dotychczasowym.

Rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby

nadzoru epidemiologicznego określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego po szczepieniu innym niż

przeciw gruźlicy (BCG) i szczepieniu przeciw gruźlicy (BCG) stanowi karta zgłoszenia

niepożądanego odczynu poszczepiennego, której wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

1.

Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego lekarz lub felczer

1)

sporządza i przesyła w postaci elektronicznej z bezpośrednim wykorzystaniem systemu

wymiany informacji w ramach systemów wymiany informacji w zakresie dotyczącym zadań

Państwowej Inspekcji Sanitarnej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 8a ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej

(Dz. U. z 2023 r. poz. 338 i 1688), lub z udziałem współpracującego z tym systemem narzędzia informatycznego udostępnionego

przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie

systemów informacyjnych ochrony zdrowia w ramach systemu teleinformatycznego, o którym

mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2023 r. poz. 2465), z uwzględnieniem zakresu danych wynikających z karty zgłoszenia niepożądanego odczynu

poszczepiennego, albo

2)

sporządza w postaci elektronicznej, w formie dokumentu elektronicznego - karty zgłoszenia

niepożądanego odczynu poszczepiennego - i przesyła za pomocą środków komunikacji elektronicznej

w postaci zaszyfrowanej - jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy.

2.

Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego przesyłane w sposób określony w ust.

1 podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem

osobistym.

1.

Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa

jego wystąpienie po szczepieniu innym niż BCG lub po szczepieniu BCG, uzupełnia dane

określone w części I-VII karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego w

przypadku, gdy szczepienie było przeprowadzone w miejscu rozpoznania lub podejrzenia

niepożądanego odczynu poszczepiennego.

2.

Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa

jego wystąpienie po szczepieniu innym niż BCG lub po szczepieniu BCG, uzupełnia dane

określone w części I-VII karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego w

przypadku, gdy szczepienie zostało przeprowadzone w miejscu innym, niż rozpoznano

niepożądany odczyn poszczepienny, lub podejrzewa się wystąpienie niepożądanego odczynu

poszczepiennego.

3.

Państwowy powiatowy inspektor sanitarny uzupełnia dane określone w części VI karty

zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, jeżeli nie zostały uzupełnione przez

lekarza lub felczera, i części VIII karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego

albo przekazuje zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego państwowemu powiatowemu

inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce szczepienia.

1.

W przypadku stwierdzenia oczywistej omyłki w zgłoszeniu niepożądanego odczynu poszczepiennego

właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny dokonuje korekty tego zgłoszenia.

2.

Korekty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego można dokonać w postaci elektronicznej

- w formie dokumentu elektronicznego, telefonicznie, faksem lub z użyciem innego urządzenia

do teletransmisji danych.

3.

Telefoniczną korektę zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego należy niezwłocznie

potwierdzić pisemnie w postaci elektronicznej - w formie dokumentu elektronicznego.

1.

W przypadku wystąpienia ciężkiego lub poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego

właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, nie później niż po upływie godziny

po powzięciu wiadomości, udostępnia informacje o fakcie wystąpienia takiego odczynu

właściwemu państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu.

2.

Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, nie później niż po upływie godziny od powzięcia

wiadomości, o której mowa w ust. 1, niezwłocznie udostępnia tę informację Głównemu

Inspektorowi Sanitarnemu, wskazanej przez niego specjalistycznej jednostce i wojewódzkiemu

inspektorowi farmaceutycznemu.

1.

Państwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi w postaci elektronicznej powiatowy

rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

2.

Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi w postaci elektronicznej wojewódzki

rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Dane zgromadzone w rejestrze zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, o których

mowa w § 8, są przechowywane przez 10 lat od dnia zgłoszenia niepożądanego odczynu

poszczepiennego.

1.

Dane z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych są udostępniane przez

1)

okazanie rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych do wglądu;

2

sporządzenie wydruków z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych;

3

przesłanie rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych za pomocą środków

porozumiewania się na odległość lub wydanie na informatycznym nośniku danych podmiotu

ubiegającego się o udostępnienie.

2.

Dane z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych są udostępniane również

zbiorczo Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu lub wskazanej przez niego specjalistycznej

jednostce celem przygotowania i podania do publicznej wiadomości informacji o niepożądanych

odczynach poszczepiennych zgłoszonych na obszarze kraju.

1.

Powiatowe wykazy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i wojewódzkie wykazy

niepożądanych odczynów poszczepiennych prowadzone przed dniem wejścia w życie niniejszego

rozporządzenia stają się odpowiednio powiatowymi rejestrami zgłoszeń niepożądanych

odczynów poszczepiennych i wojewódzkimi rejestrami zgłoszeń niepożądanych odczynów

poszczepiennych.

2.

Zgłoszenia niepożądanych odczynów poszczepiennych dokonane przed dniem wejścia w życie

niniejszego rozporządzenia właściwy państwowy inspektor sanitarny uzupełnia na podstawie

przepisów dotychczasowych.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2011 r.