Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 sierpnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1273) wprowadza się następujące zmiany

1)

do tytułu rozporządzenia dodaje się odnośnik nr 2 w brzmieniu

„

1)

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia

2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz

uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, Dz. Urz. UE

L 311 z 17.11.2016, str. 25, Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1 oraz Dz. Urz.

UE L 294 z 15.11.2022, str. 5); 2) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2017/1569

z dnia 23 maja 2017 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady

(UE) nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania

w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustaleń dotyczących

prowadzenia inspekcji (Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 12).

”

;

2)

w § 1 w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu

„

7)

szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczące badanych produktów leczniczych

stosowanych u ludzi zawarte w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

”

;

3)

w załączniku nr 2 do rozporządzenia

a)

pkt 2.22 otrzymuje brzmienie

2.22.

Specyficzne wymagania dotyczące wytwarzania specjalnych grup produktów (np. produktów

sterylnych) są określone w odpowiednich Aneksach załącznika nr 5 do rozporządzenia

i w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

”

,

b)

pkt 6.14 otrzymuje brzmienie

6.14.

Dalsze wymagania dotyczące prób referencyjnych i archiwalnych są określone w odpowiednich

Aneksach załącznika nr 5 do rozporządzenia i załączniku nr 7 do rozporządzenia.

”

,

c)

pkt 6.28 otrzymuje brzmienie

6.28.

Program ciągłego badania stabilności i monitorowanie dotyczy produktu leczniczego

w opakowaniu, w którym jest sprzedawany, ale bierze się też pod uwagę włączenie do

programu produktu luzem (np. w przypadku produktu luzem magazynowanego przez długi

czas przed zapakowaniem lub przed wysyłką z miejsca wytwarzania do miejsca pakowania

ocenia się i bada, jaki wpływ na stabilność zapakowanego produktu leczniczego mają

warunki otoczenia). Ponadto należy zwrócić uwagę na produkty pośrednie, które są magazynowane

i używane w dłuższym okresie. Badania stabilności produktu po rekonstytucji są przeprowadzane

podczas rozwoju produktu i nie wymagają ciągłego monitorowania; stabilność produktu

po rekonstytucji należy monitorować tylko tam, gdzie jest to istotne.

”

;

4)

w załączniku nr 5 do rozporządzenia

a)

w aneksie 3 pkt 8 otrzymuje brzmienie

„

8.

Produkty radiofarmaceutyczne przeznaczone do badań klinicznych jako badane produkty

lecznicze są dodatkowo wytwarzane zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku nr

7 do rozporządzenia oraz rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/1569 z dnia

23 maja 2017 r. uzupełniającym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)

nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu

do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustaleń dotyczących prowadzenia

inspekcji (Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 12), zwanym dalej „rozporządzeniem

2017/1569”.

”

,

b)

w aneksie 13 w słowniczku

-

pkt 5 otrzymuje brzmienie

„

5)

produkt porównawczy - badany produkt leczniczy używany w badaniach klinicznych jako

produkt referencyjny lub placebo;

”

,

-

pkt 7 otrzymuje brzmienie

„

7)

zamówienie - zlecenie wytworzenia lub zapakowania, lub wysyłki określonej liczby opakowań

badanego produktu leczniczego, przekazane wytwórcy przez sponsora lub w jego imieniu;

”

,

c)

w aneksie 14

-

w słowniczku po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu

„

3a)

Osoba Odpowiedzialna - osoba, o której mowa w art. 14a ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi;

”

,

-

pkt 2.5 otrzymuje brzmienie

2.5.

Dla wszystkich kolejnych etapów po pobraniu i badaniu (np. procesu przetwarzania,

z uwzględnieniem rozdzielania, zamrażania, przechowywania i transportu do wytwórcy)

stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zwykle działania te są prowadzone w miejscu,

na które zostało wydane zezwolenie na wytwarzanie lub import, w ramach odpowiedzialności

Osoby Wykwalifikowanej. Jeśli specyficzne etapy przetwarzania w odniesieniu do osocza

przeznaczonego do frakcjonowania odbywają się w zakładzie krwiodawstwa, to w tym wypadku

wyznaczenie Osoby Wykwalifikowanej może nie być konieczne, ponieważ te obowiązki może

wykonywać Osoba Odpowiedzialna. Odpowiednie ujęcie tej konkretnej sytuacji oraz zapewnienie

Osobie Wykwalifikowanej możliwości wykonywania obowiązków i korzystania z uprawnień

określa umowa zawarta zgodnie z rozdziałem 7 załącznika nr 2 do rozporządzenia między

zakładem frakcjonowania lub wytwórcą produktu końcowego a zakładem krwiodawstwa. Osoba

Odpowiedzialna zakładu krwiodawstwa oraz Osoba Wykwalifikowana zakładu frakcjonowania

lub wytwórcy produktu końcowego powinni być zaangażowani w sporządzanie tej umowy

zgodnie z pkt 3.5 niniejszego Aneksu. Osoba Wykwalifikowana zapewnia przeprowadzenie

audytu potwierdzającego, że zakład krwiodawstwa spełnia warunki umowy.

”

,

-

pkt 4.2 otrzymuje brzmienie

4.2.

Określa się odpowiedzialność za identyfikowalność produktu, która nie zawiera żadnych

luk i pozwala na monitorowanie drogi produktu

1)

od krwiodawcy i donacji w zakładzie krwiodawstwa do zakładu frakcjonowania (odpowiedzialność

Osoby Odpowiedzialnej albo Osoby Wykwalifikowanej w zakładzie krwiodawstwa);

2)

z zakładu frakcjonowania do wytwórcy produktu leczniczego i każdego dodatkowego zakładu,

bez względu na to, czy jest to wytwórca produktu leczniczego, czy wyrobu medycznego

(odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej).

”

,

-

pkt 6.7 otrzymuje brzmienie

6.7.

Osocze do frakcjonowania jest zwolnione, tzn. przesunięte, ze statusu kwarantanny,

zgodnie z systemem i procedurami zapewniającymi jego odpowiednią jakość niezbędną

do wytworzenia produktu końcowego. Przekazanie osocza do zakładu frakcjonowania lub

wytwórcy jest możliwe jedynie po udokumentowaniu przez Osobę Odpowiedzialną albo Osobę

Wykwalifikowaną (lub w przypadku poboru krwi lub osocza w krajach trzecich - przez

osobę posiadającą równoważny zakres odpowiedzialności i kwalifikacji), że osocze do

frakcjonowania jest zgodne z wymaganiami i specyfikacjami określonymi w odpowiednich

pisemnych umowach, a wszystkie czynności wytwórcze zostały przeprowadzone zgodnie

z odpowiednimi wytycznymi oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

”

,

d)

w aneksie 15 pkt 5.15 otrzymuje brzmienie

5.15.

Walidacja procesowa badanych produktów leczniczych jest opisana w załączniku nr 7

do rozporządzenia oraz w rozporządzeniu 2017/1569, a dla badanych produktów leczniczych

- w Aneksie 13 niniejszego załącznika.

”

,

e)

w aneksie 17 pkt 4.3 otrzymuje brzmienie

4.3.

Zwalnianie parametryczne może być stosowane wyłącznie do produktów sterylizowanych

w ich bezpośrednim opakowaniu przy użyciu pary wodnej, suchego i gorącego powietrza

lub promieniowania jonizującego (zwolnienie dozymetryczne), zgodnie z wymaganiami

Farmakopei Europejskiej.

”

,

f)

w aneksie 19 pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Zakres

Niniejszy Aneks zawiera wymagania dotyczące pobierania i utrzymywania referencyjnych

prób materiałów wyjściowych, materiałów opakowaniowych lub produktów końcowych oraz

archiwalnych prób produktów końcowych. Specyficzne wymagania dla produktów leczniczych

do badań są określone w załączniku nr 7 do rozporządzenia i rozporządzeniu 2017/1569.

Niniejszy Aneks zawiera także wymagania dotyczące pobierania archiwalnych prób produktów

leczniczych pochodzących z importu równoległego lub dystrybucji równoległej.

”

,

g)

dodaje się aneks 21 w brzmieniu

„

Aneks 21 Import produktów leczniczych

1.

Zakres Niniejszy Aneks streszcza wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczące posiadacza

zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego w zakresie importu produktów

leczniczych stosowanych u ludzi, importu badanych produktów leczniczych, importu weterynaryjnych

produktów leczniczych spoza terytorium Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym. Wymagania zawarte w innych załącznikach do rozporządzenia mają również

zastosowanie, w stosownych przypadkach, do innych prowadzonych działań dotyczących

Dobrej Praktyki Wytwarzania i należy się z nimi zapoznać w celu uzyskania dodatkowych

wskazówek. Niniejszym Aneksem nie są objęte produkty lecznicze, które są wprowadzane

na terytorium Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wyłącznie

w celu dalszego eksportu i które nie są przetwarzane w żaden sposób ani nie są dopuszczane

do obrotu na terytorium Unii Europejskiej ani państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2.

Reguła

2.1.

W niniejszym Aneksie termin „import” odnosi się do czynności polegających na fizycznym

sprowadzeniu produktu leczniczego spoza terytorium Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym. Transakcje podatkowe nie są objęte niniejszym Aneksem. Certyfikacja

serii produktu leczniczego lub potwierdzenie etapu wytwarzania serii produktu leczniczego

przez Osobę Wykwalifikowaną następuje tylko po fizycznym imporcie i odprawie celnej

na obszar celny państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym. Importowane produkty luzem i produkty pośrednie mogą podlegać dalszym

czynnościom wytwórczym zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu lub pozwoleniem

na prowadzenie badania klinicznego przed certyfikacją serii lub potwierdzeniem etapu

wytwarzania serii przez Osobę Wykwalifikowaną. Miejsca, co do których określono szczególne

obwiązki w zakresie importu produktu leczniczego, produktu luzem lub produktu pośredniego,

to

1)

fizyczne miejsce importu;

2)

miejsce certyfikacji serii przez Osobę Wykwalifikowaną importowanych produktów leczniczych

lub potwierdzenia etapu wytwarzania serii przez Osobę Wykwalifikowaną dla produktów

luzem lub produktów pośrednich poddawanych dalszemu przetwarzaniu.

Powyższe obowiązki importowe muszą być realizowane przez posiadacza zezwolenia na

wytwarzanie lub import produktu leczniczego w odpowiednim zakresie.

2.2.

Wszystkie etapy wytwarzania importowanych produktów leczniczych w krajach trzecich

są prowadzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub równoważnymi standardami oraz

zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo pozwoleniem

na prowadzenie badania klinicznego i odpowiednią umową jakościową, jeżeli ich dotyczy.

2.3.

W przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na terytorium Unii Europejskiej lub

państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym całkowita odpowiedzialność za wprowadzenie produktów

leczniczych do obrotu spoczywa na posiadaczu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2.4.

Osoba Wykwalifikowana certyfikująca serię gwarantuje, że wszystkie produkty lecznicze

przeznaczone do stosowania u ludzi lub zwierząt lub badane produkty lecznicze, które

są importowane do Unii Europejskiej z kraju trzeciego, zostały wytworzone zgodnie

z wytycznymi przedstawionymi w niniejszym rozporządzeniu lub standardami uznanymi

za równoważne, a w przypadku produktów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu, że zostały zbadane po zaimportowaniu do Unii Europejskiej, chyba że istnieją

odpowiednie ustalenia między Unią Europejską a krajem trzecim, np. umowa o wzajemnym

uznawaniu (MRA) lub protokół w sprawie oceny zgodności oraz akceptacji wyrobów przemysłowych

(ACAA). Dodatkowe wymagania w tym zakresie są zawarte w Aneksie 16 niniejszego załącznika

i w załączniku nr 7 do rozporządzenia - w odniesieniu do badanych produktów leczniczych

(dla ludzi).

2.5.

Badanie w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

obejmuje wszystkie badania potrzebne do wykazania, że produkt leczniczy spełnia wymagania

specyfikacji określone w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

2.6.

Prowadzący działalność wytwórczą lub importową zawiera pisemną umowę z podmiotem odpowiedzialnym

lub sponsorem, zgodnie z rozdziałem 7 załącznika nr 2 do rozporządzenia. Umowa określa

w szczególności miejsce wytwarzania, w którym jest prowadzona działalność wytwórcza

lub importowa.

3.

Farmaceutyczny System Jakości

3.1.

W miejscu prowadzenia działalności importowej powinien być ustanowiony odpowiednio

szczegółowy Farmaceutyczny System Jakości zgodnie z rozdziałem 1 załącznika nr 2 do

rozporządzenia, odzwierciedlający zakres prowadzonych działań.

3.2.

Przeglądy jakości produktu powinny być przeprowadzane przez Osobę Wykwalifikowaną

w miejscu wskazanym jako miejsce certyfikacji serii produktów importowanych, w tym

produktów importowanych w celu dalszego przetworzenia przed eksportem, z wyjątkiem

badanych produktów leczniczych. Określone obowiązki stron: podmiotu odpowiedzialnego,

importera, wytwórcy w miejscu wytwarzania, w którym prowadzona jest certyfikacja serii

przez Osobę Wykwalifikowaną, oraz wytwórców z kraju trzeciego, w odniesieniu do sporządzania

przeglądów jakości produktu, które zostały wymienione w rozdziale 1 załącznika nr

2 do rozporządzenia, określa się w pisemnych umowach zawieranych między tymi stronami.

Oprócz wymagań dotyczących przeglądu jakości produktu opisanych w rozdziale 1 załącznika

nr 2 do rozporządzenia, gdy pobieranie prób produktu importowanego odbywa się w kraju

trzecim zgodnie z Aneksem 16 niniejszego załącznika, przegląd jakości produktu zawiera

ocenę, co ma uzasadnić ciągłe poleganie na tej praktyce pobierania prób. Przegląd

jakości produktu obejmuje również przegląd odchyleń związanych z transportem aż do

momentu certyfikacji serii. Szczegółowe wymagania dotyczące pobierania prób i transportu

importowanych produktów są opisane w Aneksie 16 niniejszego załącznika. W ramach tego

przeglądu wyniki analityczne z badań importowanych produktów są porównywane z wynikami

w świadectwie analizy wytwórcy z kraju trzeciego. Wszelkie rozbieżności lub wyniki

poza trendami należy udokumentować i prześledzić.

4.

Pomieszczenia i urządzenia

4.1.

Miejsce prowadzenia działalności importowej musi posiadać właściwe pomieszczenia i

urządzenia, dzięki czemu czynności są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki

Wytwarzania.

4.2.

Importowane produkty lecznicze po przyjęciu są poddane kwarantannie do czasu ich zwolnienia

do dalszego przetwarzania, certyfikacji serii lub potwierdzenia etapu wytwarzania

serii przez Osobę Wykwalifikowaną, zgodnie z Aneksem 16 niniejszego załącznika. Dla

produktów w kwarantannie są przygotowane wydzielone obszary. Każdy system zastępujący

fizyczną kwarantannę musi zapewniać bezpieczeństwo w taki sam sposób.

5.

Dokumentacja

5.1.

W momencie certyfikacji lub potwierdzenia etapu wytwarzania serii pełna dokumentacja

serii jest dostępna dla Osoby Wykwalifikowanej, która jest odpowiedzialna za certyfikację

serii lub potwierdzenie etapu wytwarzania serii u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie

lub import produktu leczniczego. Inni posiadacze zezwoleń na wytwarzanie lub import

produktu leczniczego zaangażowani w proces importu mają dostęp do dokumentacji serii,

w razie potrzeby zgodnie z działaniami, które są wykonywane w danym miejscu, i zgodnie

z ustaleniami zawartymi w pisemnych umowach między stronami zaangażowanymi w proces

importu.

5.1.1.

W miejscu przeprowadzania certyfikacji serii lub potwierdzenia etapu wytwarzania serii

przez Osobę Wykwalifikowaną zapewnia się dostęp do dokumentów, które potwierdzają

certyfikację serii zgodnie z Aneksem 16 niniejszego załącznika. Częstotliwość, z jaką

pełna dokumentacja serii jest przeglądana w miejscu przeprowadzania certyfikacji lub

potwierdzenia etapu wytwarzania serii przez Osobę Wykwalifikowaną, jest uzasadniana

na podstawie oceny ryzyka i zdefiniowana w Farmaceutycznym Systemie Jakości. Powinna

być dostępna dokumentacja potwierdzająca, że Osoba Wykwalifikowana certyfikowała serię

lub potwierdziła etap wytwarzania serii zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

lub pozwoleniem na prowadzenie badania klinicznego oraz wszelkimi innymi ograniczeniami

regulacyjnymi, które mogą mieć zastosowanie (np. gdy certyfikat potwierdzający spełnianie

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania ogranicza działalność do określonych jednostek

produkcyjnych lub budynków w miejscu wytwarzania w kraju trzecim).

5.1.2.

Dokumentacja w miejscu fizycznego importu zawiera co najmniej szczegóły dotyczące

transportu i przyjęcia produktu zgodnie z Aneksem 16 niniejszego załącznika.

5.1.3.

Odpowiednia dokumentacja zamówienia i dostawy jest dostępna do wglądu w miejscu wskazanym

jako miejsce certyfikacji serii lub potwierdzenia etapu wytwarzania serii przez Osobę

Wykwalifikowaną i wskazuje

1)

miejsce, z którego produkt został wysłany (pochodzenie produktu);

2)

miejsce fizycznego importu;

3)

szczegóły wysyłki, w tym zapisy dotyczące trasy transportu i monitorowania temperatury

oraz dokumenty celne, takie jak list przewozowy, dokumentacja frachtu lub deklaracja

celna importu, jeżeli mają zastosowanie.

5.2.

Dokumentację przechowuje się zgodnie z wymaganiami rozdziału 4 załącznika nr 2 do

rozporządzenia. Wytwórca w miejscu wytwarzania, w którym jest prowadzona certyfikacja

serii przez Osobę Wykwalifikowaną, gwarantuje, że w miejscu wytwarzania w kraju trzecim

są stosowane zasady przechowywania dokumentacji odpowiadające wymaganiom Unii Europejskiej.

5.3.

Dokumentacja serii, w tym certyfikaty serii, dostarczone przez miejsce wytwarzania

z kraju trzeciego, ma format zrozumiały dla importera. Może być konieczne dostarczenie

dokumentów w więcej niż jednym języku, aby ułatwić ich zrozumienie.

5.4.

Powinny istnieć udokumentowane dowody na to, że w miejscu, gdzie odbywa się certyfikacja

serii przez Osobę Wykwalifikowaną, dokonuje się kwalifikacji wytwórcy z kraju trzeciego

i regularnie monitoruje jego działalność przez okresowe audyty na miejscu (przeprowadzane

przez wytwórcę lub importera, u którego odbywa się certyfikacja serii przez Osobę

Wykwalifikowaną albo przez stronę trzecią w jego imieniu) zgodnie z Aneksem 16 do

niniejszego załącznika. Jest to potwierdzenie, że importowane produkty są wytwarzane

zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania lub równoważnymi wymaganiami oraz

pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu lub pozwoleniem na prowadzenie badania klinicznego.

5.5.

W przypadku gdy seria została podzielona, a poszczególne części serii są importowane

oddzielnie, dokumentacja potwierdzająca przeprowadzenie bilansu ilościowego jest dostępna

w miejscu przeprowadzania certyfikacji serii przez Osobę Wykwalifikowaną. Wszelkie

rozbieżności należy zbadać pod nadzorem Osoby Wykwalifikowanej certyfikującej serię.

6.

Czynności

6.1.

Gwarantuje się, że w miejscu prowadzenia certyfikacji serii przez Osobę Wykwalifikowaną

jest wdrożony program ciągłego badania stabilności, zgodnie z wymaganiami rozdziału

6 załącznika nr 2 do rozporządzenia. Program ciągłego badania stabilności może być

realizowany w miejscu wytwarzania w kraju trzecim jako działalność zlecona na zewnątrz,

pod warunkiem że Osoba Wykwalifikowana posiada wszystkie niezbędne informacje, aby

mieć pewność co do utrzymania odpowiedniej jakości produktu. Szczegóły programu ciągłego

badania stabilności, takie jak protokoły, wyniki i raporty, są dostępne do wglądu

w miejscu przeprowadzania certyfikacji serii przez Osobę Wykwalifikowaną.

6.2.

Osoba Wykwalifikowana certyfikująca serię jest odpowiedzialna za to, aby zgodnie z

wymaganiami zostały umieszczone na opakowaniu zabezpieczenia obejmujące niepowtarzalny

identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania.

6.3.

Osoba Wykwalifikowana certyfikująca serię jest również odpowiedzialna za to, aby próby

referencyjne i archiwalne zostały pobrane zgodnie z wymaganiami zawartymi w Aneksie

19 niniejszego załącznika oraz w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

7.

Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu

7.1.

Pomiędzy importerem, wytwórcą z kraju trzeciego i podmiotem odpowiedzialnym lub sponsorem

istnieją odpowiednie pisemne uregulowania dotyczące rozpatrywania reklamacji, wad

jakościowych i wycofania produktów, zgodnie z wymaganiami określonymi w rozdziale

8 załącznika nr 2 do rozporządzenia.

”

;

5)

w załączniku nr 6 do rozporządzenia pkt 1.10 otrzymuje brzmienie

1.10.

Zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania jest obowiązkowa dla wszystkich produktów leczniczych

posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wytwarzanie badanych produktów

leczniczych musi być również zgodne z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu 2017/1569.

Produkty lecznicze terapii zaawansowanej - wyjątki szpitalne muszą być wytwarzane

zgodnie ze standardami jakości równoważnymi standardom wytwarzania produktów leczniczych

terapii zaawansowanej posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

”

;

6)

dodaje się załącznik nr 7 do rozporządzenia w brzmieniu określonym w załączniku do

niniejszego rozporządzenia.

1.

Do postępowań dotyczących wytwórców i importerów produktu leczniczego, wszczętych

i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje

się przepisy dotychczasowe.

2.

Do postępowań dotyczących wytwórców i importerów badanego produktu leczniczego, którzy

wytwarzają produkt na potrzeby badania klinicznego, dla którego zostało wydane pozwolenie

na prowadzenie badania klinicznego na podstawie art. 37l ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w brzmieniu obowiązującym przed dniem 14 kwietnia 2023 r., wszczętych i niezakończonych

przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe,

jednak nie dłużej niż do dnia 31 stycznia 2025 r.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.