Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2024 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, oraz kwalifikacji personelu

Rozporządzenie określa

1)

szczegółowe wymagania, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne,

zwane dalej „laboratorium”, w tym warunki sanitarne pomieszczeń i urządzeń niezbędnych

do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych;

2)

kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium.

1.

Pomieszczenia laboratorium powinny być dostosowane do rodzaju czynności medycyny laboratoryjnej,

jakie są w nich wykonywane, w sposób zapewniający poprawną jakość procedur i wiarygodność

wyników.

2.

Pomieszczenia i urządzenia wymagające utrzymania aseptyki i wyposażenie tych pomieszczeń

powinny umożliwiać ich mycie i dezynfekcję.

3.

W pomieszczeniach, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, zapewnia

się wentylację mechaniczną.

4.

Pomieszczenia, w których są wykonywane badania laboratoryjne materiału biologicznego,

wyposaża się w

1)

co najmniej jedną umywalkę z baterią z ciepłą i zimną wodą;

2)

dozownik z mydłem w płynie;

3)

dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym;

4)

pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki.

1.

W laboratorium wyodrębnia się

1)

pomieszczenia główne;

2)

pomieszczenia specjalne;

3)

pomieszczenia socjalne;

4)

pomieszczenie służące do obsługi pacjentów w przypadku, gdy na terenie laboratorium

jest pobierany materiał do badań laboratoryjnych i są wykonywane próby czynnościowe;

5)

pomieszczenie administracyjne.

2.

W laboratorium będącym jednostką organizacyjną uczelni albo instytutu badawczego niebędącego

podmiotem leczniczym wyodrębnia się pomieszczenia wskazane w ust. 1 pkt 1-3 i 5.

3.

W skład pomieszczeń głównych wchodzą

1)

punkt przyjęć materiału do badań;

2)

punkt rozdziału materiału do badań;

3)

pomieszczenia do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej.

4.

W skład pomieszczeń specjalnych wchodzą pomieszczenie magazynowe zapewniające zachowanie

właściwości fizycznych i chemicznych składowanych oraz przechowywanych odczynników,

kalibratorów i materiałów kontrolnych, archiwizowanych próbek materiału biologicznego

lub materiałów eksploatacyjnych, niezbędnych do wykonywania badań.

5.

W skład pomieszczeń socjalnych wchodzą pokoje socjalne, urządzenia sanitarno-higieniczne

oraz szatnia dla personelu.

6.

W skład pomieszczenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, wchodzą

1)

pokój pobrań oddzielony od innych pomieszczeń laboratorium;

2)

poczekalnia z urządzeniami sanitarno-higienicznymi dla pacjentów.

7.

Pomieszczenia, o których mowa w ust. 1, oznacza się w sposób umożliwiający ich identyfikację.

Laboratorium jest wyposażone odpowiednio do zakresu prowadzonej w nim działalności,

w tym posiada

1)

wyposażenie

a)

podstawowe,

b)

w aparaturę pomiarowo-badawczą,

c)

umożliwiające wystandaryzowane pobieranie materiału,

d)

wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy;

2)

urządzenia telekomunikacyjne i systemy teleinformatyczne.

Laboratorium jest wyposażone w aparaturę pomiarowo-badawczą, która jest

1)

dostosowana do rodzaju wykonywanych badań laboratoryjnych materiału biologicznego;

2)

dostosowana do metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy;

3)

poddawana kalibracji, przeglądom technicznym lub kontroli zgodnie ze wskazaniami producenta

lub dystrybutora.

W laboratorium prowadzi się dokumentację aparatury pomiarowo-badawczej, stanowiącej

wyposażenie laboratorium, zawierającą

1)

karty gwarancyjne;

2)

specyfikacje techniczne;

3)

datę rozpoczęcia eksploatacji;

4)

wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio

odpowiedzialnych za daną aparaturę;

5)

instrukcje użytkowania;

6)

zapisy kalibracji;

7)

oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii;

8)

dokument potwierdzający przeprowadzenie przeglądu technicznego lub kontroli przez

podmiot autoryzowany, zgodnie ze wskazaniami producenta lub dystrybutora.

Wykaz kwalifikacji personelu i kierownika laboratorium określa załącznik do rozporządzenia.

Uczelnia albo instytut badawczy niebędący podmiotem leczniczym, które prowadzą laboratorium,

dostosują pomieszczenia laboratoriów do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu

w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie medycyny laboratoryjnej, uczelnia

oraz instytut badawczy niebędący podmiotem leczniczym, które prowadzą laboratorium,

dostosują swoją działalność do wymagań w zakresie kwalifikacji na poszczególnych stanowiskach

określonych w załączniku do rozporządzenia w terminie 4 lat od dnia wejścia w życie

niniejszego rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.