Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych

Rozporządzenie określa

1)

niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama

a)

wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i

Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany

dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009

oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017,

str. 1, z późn. zm.

b)

wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia

dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

- zwanych dalej „wyrobami”, inne niż nazwa lub nazwa handlowa wyrobu oraz przewidziane

zastosowanie wyrobu;

2)

sposób prezentowania reklamy wyrobów.

Dane dotyczące wyrobu przekazuje się w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania wyrobu

lub etykietą reklamowanego wyrobu i przedstawia się je w formie

1)

audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny;

2)

dźwiękowej w sposób wyraźny.

1.

Reklama wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro kierowana

do publicznej wiadomości zawiera

1)

określenie podmiotu prowadzącego reklamę;

2)

nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;

3)

ostrzeżenie o następującej treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją

używania lub etykietą.”.

2.

Reklama produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego, o którym mowa

w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG, wymienionego w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyposażenia wyrobu medycznego

kierowana do publicznej wiadomości zawiera

1)

określenie podmiotu prowadzącego reklamę;

2)

nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;

3)

ostrzeżenie o następującej treści: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją

używania lub etykietą.”.

3.

Treść ostrzeżenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 3 i ust. 2 pkt 3

1)

w przypadku reklamy w formie audiowizualnej

a)

jest umieszczana w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż

15% jej powierzchni,

b)

jest umieszczana w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny,

czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej

krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość

między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,

c)

jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia

nie może być krótszy niż 4 sekundy;

2)

w przypadku reklamy w formie dźwiękowej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku

polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy;

3)

w przypadku reklamy w formie wizualnej jest umieszczana

a)

w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni,

b)

w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny,

nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi

tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość

między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter;

4)

w przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej

więcej niż jedną stronę, umieszcza się na pierwszej stronie.

1.

W przypadku, o którym mowa w art. 58 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, w reklamie wyrobu wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy. Przepis

§ 3 stosuje się.

2.

W przypadkach, o których mowa w art. 58 ust. 1 pkt 5 i 6 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, w reklamie wyrobu wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy, jeżeli ta

informacja nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z tego przekazu.

1.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych

oraz placówkach obrotu pozaaptecznego

1)

nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z usług danej

placówki;

2)

musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach.

2.

Reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości w

1)

zakładach leczniczych podmiotów leczniczych,

2)

miejscach wykonywania praktyki

a)

lekarskiej,

b)

przez pielęgniarkę,

c)

przez położną,

d)

fizjoterapeutycznej,

3)

punktach felczerskich

- rozmieszcza się wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.

3.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości, o której mowa w ust. 1 i 2, nie

może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.

Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia,

niespełniająca wymogów w nim określonych, może być rozpowszechniana nie dłużej niż

do dnia 30 czerwca 2023 r.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.