Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2023 r. w sprawie wysokości oraz sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego

Rozporządzenie określa

1)

wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego

za złożenie wniosku o

a)

wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia

2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE

(Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm., zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”,

b)

wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art.

23 rozporządzenia 2019/6,

c)

wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie

z art. 25 rozporządzenia 2019/6,

d)

ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24

ust. 2 rozporządzenia 2019/6,

e)

ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27

ust. 2 rozporządzenia 2019/6,

f)

zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego,

o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6,

g)

rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w

art. 87 rozporządzenia 2019/6,

h)

zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego,

o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6,

i)

wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym

mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6,

j)

zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym,

o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6,

k)

uchylenie pozwolenia, na wniosek strony;

2)

wysokość opłaty uiszczanej w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego

produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności;

3)

sposób uiszczania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1a i 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;

4)

sposób ustalania wysokości opłat w przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art.

64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6.

Wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego,

o których mowa w art. 36 ust. 1a i 2a ustawy, jest określona w załączniku do rozporządzenia.

W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek

o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do weterynaryjnych produktów

leczniczych różniących się wyłącznie

1)

postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego

wniosku;

2)

mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego

wniosku.

W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian wymagających oceny w dokumentacji

w trakcie rozpatrywania złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego

produktu leczniczego uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku

o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwo lenia na dopuszczenie do obrotu

weterynaryjnego produktu leczniczego.

Za wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny, o którym mowa w art. 62 rozporządzenia

2019/6, uiszcza się odrębną opłatę.

Za wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny, o którym mowa w art. 62 w związku

z art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się opłatę w następujący sposób

1)

w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o wprowadzenie kilku zmian w

odniesieniu do tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu

leczniczego, wnosi się opłatę w wysokości 200% opłaty za pojedynczą zmianę;

2)

w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o wprowadzenie takiej samej

zmiany w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego

produktu leczniczego, opłatę za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku

wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę; opłata za zmianę w kolejnym pozwoleniu

zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmianę w pierwszym pozwole niu;

3)

w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dokonanie kilku takich samych

zmian w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego

produktu leczniczego, opłatę za wszystkie zmiany dotyczące pierwszego pozwolenia wnosi

się w wysokości 200% opłaty za zmianę; opłata za zmiany w kolejnym pozwoleniu zawartym

we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.

Za wniosek o zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu

leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się odrębną opłatę.

Za wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na handel równoległy, o którym mowa w art.

102 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się odrębną opłatę.

1.

Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał na czas nieokreślony pozwolenie na dopuszczenie

do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia

2019/6, albo świadectwo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego,

o którym mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6, wnosi opłatę w okresie ważności tego

pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

2.

Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji

Produktów Leczni czych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30

dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane na

czas nieokreślony pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego

albo świadectwo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego.

1.

Opłaty uiszcza się na rachunek bieżący dochodów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.

2.

Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których

mowa w § 6, które mogą być uiszczane łącznie.

3.

Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem, o którym mowa w art.

36 ust. 1a ustawy.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.