Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Ustawa określa

1)

tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego

stosowanego u ludzi, zwane dalej „badaniem klinicznym”, wydania pozwolenia na istotną

zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych

częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne;

2)

zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych, zwanej dalej „Naczelną

Komisją Bioetyczną”, i tryb jej powoływania;

3)

zasady i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny

etycznej badań klinicznych, zwaną dalej „listą komisji bioetycznych”, i skreślenia

z tej listy;

4)

zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego;

5)

obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;

6)

zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza oraz sponsora;

7)

zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, zwanego

dalej „Funduszem”;

8)

wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;

9)

zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;

10)

zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Ilekroć w ustawie jest mowa o

1)

badaczu - rozumie się przez to badacza w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych

u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

(Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.)

2)

badaniu klinicznym - rozumie się przez to badanie kliniczne w rozumieniu art. 2 ust.

2 pkt 2 rozporządzenia 536/2014;

3)

badanym produkcie leczniczym - rozumie się przez to badany produkt leczniczy w rozumieniu

art. 2 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia 536/2014;

4)

głównym badaczu - rozumie się przez to głównego badacza w rozumieniu art. 2 ust. 2

pkt 16 rozporządzenia 536/2014;

5)

istotnej zmianie - rozumie się przez to istotną zmianę w rozumieniu art. 2 ust. 2

pkt 13 rozporządzenia 536/2014;

6)

portalu UE - rozumie się przez to portal Unii Europejskiej, o którym mowa w art. 80

rozporządzenia 536/2014;

7)

protokole badania klinicznego - rozumie się przez to protokół w rozumieniu art. 2

ust. 2 pkt 22 rozporządzenia 536/2014;

8)

sponsorze - rozumie się przez to sponsora w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 14 rozporządzenia

536/2014;

9)

świadomej zgodzie - rozumie się przez to świadomą zgodę w rozumieniu art. 2 ust. 2

pkt 21 rozporządzenia 536/2014;

10)

uczestniku badania klinicznego - rozumie się przez to uczestnika w rozumieniu art.

2 ust. 2 pkt 17 rozporządzenia 536/2014;

11)

zainteresowanym państwie członkowskim - rozumie się przez to zainteresowane państwo

członkowskie w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 12 rozporządzenia 536/2014.

1.

Przepisy ustawy dotyczące sponsora stosuje się do wszystkich sponsorów, o których

mowa w art. 72 rozporządzenia 536/2014, zwanych dalej „współsponsorami”.

2.

Współsponsorzy mogą określić wzajemne prawa i obowiązki w umowie zawartej w formie

pisemnej, z uwzględnieniem art. 72 ust. 1 rozporządzenia 536/2014.

Zabrania się przeprowadzania badania klinicznego z udziałem

1)

żołnierza w czynnej służbie wojskowej lub innej osoby pozostającej w zależności hierarchicznej

ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody;

2)

osoby pozbawionej wolności albo poddanej detencji.

1.

Do zadań Prezesa Urzędu należy również udzielanie porady naukowej w zakresie prowadzenia

testów i badań niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów

leczniczych stosowanych u ludzi dotyczącej aspektów jakościowych, klinicznych, nieklinicznych,

nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego lub zagadnień metodologicznych

w zakresie prowadzonych lub planowanych badań, zwanej dalej „poradą naukową”.

2.

Prezes Urzędu odmawia udzielenia porady naukowej, jeżeli

1)

dotyczy ona stosowania przepisów prawa powszechnie obowiązującego regulującego kwestie

dopuszczania do obrotu produktów leczniczych,

2)

dotyczy ona kwestii uregulowanych w wytycznych wydanych przez Komisję Europejską,

Europejską Agencję Leków, Światową Organizację Zdrowia lub Międzynarodową konferencję

ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych

u ludzi (ICH),

3)

podmiot odpowiedzialny wystąpił w zakresie objętym wnioskiem o wydanie porady naukowej,

o której mowa w art. 57 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla

produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego

Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie

wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229, z późn. zm.)

4)

dotyczy ona postępowania toczącego się przed Prezesem Urzędu, Europejską Agencją Leków

lub innym właściwym organem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym,

5)

przedstawiciel Rzeczypospolitej Polskiej pełni rolę sprawozdawcy w procesie dopuszczenia

do obrotu produktu leczniczego w trwającej procedurze scentralizowanej, o której mowa

w przepisach rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów

leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską

Agencję Leków

- o czym informuje pisemnie podmiot zainteresowany otrzymaniem porady naukowej, zwany

dalej „wnioskodawcą”.

3.

Wnioskodawca składa wniosek do Prezesa Urzędu. Wniosek zawiera

1)

imię i nazwisko lub nazwę oraz adres, numer telefonu i adres poczty elektronicznej

wnioskodawcy oraz osoby upoważnionej, jeżeli dotyczy;

2)

dane dotyczące produktu leczniczego, którego dotyczy wniosek, w tym co najmniej nazwę

substancji czynnej, wskazania do stosowania, kod ATC, rodzaj produktu, jego postać

farmaceutyczną, moc i numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli dotyczy;

3)

szczegółowy zakres porady naukowej i listę pytań wnioskodawcy będących przedmiotem

wniosku wraz ze stanowiskiem wnioskodawcy w sprawie i uzasadnieniem;

4)

informacje w zakresie określonym w ust. 2.

4.

Wniosek, o którym mowa w ust. 3, podlega opłacie w wysokości nieprzekraczającej 52

800 zł. Opłatę wnosi się na rachunek Urzędu. Opłata stanowi dochód budżetu państwa.

5.

Wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu porady naukowej określonego we wniosku,

o którym mowa w ust. 3 pkt 3.

6.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 3, wnioskodawca dołącza dokumentację odpowiednią

do zakresu porady naukowej określonego w tym wniosku, dowód uiszczenia opłaty, o której

mowa w ust. 4, oraz kopie otrzymanych wcześniej porad naukowych, jeżeli dotyczy. Dokumenty

dołączane do wniosku mogą być sporządzone w języku polskim lub w języku angielskim.

7.

W przypadku nieprzedstawienia dokumentów, o których mowa w ust. 6, Prezes Urzędu wzywa

wnioskodawcę do uzupełnienia informacji lub dokumentów w wyznaczonym terminie. W przypadku

ich nieuzupełnienia w wyznaczonym terminie, Prezes Urzędu nie udziela porady naukowej,

o czym informuje wnioskodawcę.

8.

Prezes Urzędu niezwłocznie informuje wnioskodawcę o złożeniu kompletnego wniosku,

o którym mowa w ust. 3.

9.

Porada naukowa jest udzielana na piśmie, w terminie 90 dni od dnia poinformowania

wnioskodawcy o złożeniu kompletnego wniosku, o którym mowa w ust. 3.

10.

Porada naukowa nie jest wiążąca w postępowaniach administracyjnych prowadzonych przed

Prezesem Urzędu.

11.

Do osób udzielających porady naukowej stosuje się art. 9.

12.

Udostępnieniu w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej

(Dz. U. z 2022 r. poz. 902) nie podlegają informacje dotyczące danych wnioskodawców i informacje, o których mowa

w ust. 3 pkt 3.

13.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres

udzielanych przez Prezesa Urzędu porad naukowych, wysokość opłat pobieranych za ich

udzielenie oraz wzór wniosku o udzielenie porady naukowej, uwzględniając zakres porad

naukowych udzielanych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej i państwach

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego

mieszkańca, nakład pracy związanej z udzieleniem porady i poziom kosztów ponoszonych

przez Urząd oraz konieczność weryfikacji ewentualnego wystąpienia okoliczności wymienionych

w ust. 2.

1.

Niekomercyjnym badaniem klinicznym jest badanie kliniczne, które spełnia łącznie następujące

warunki

1)

sponsorem oraz współsponsorem badania klinicznego, jeżeli dotyczy tego badania, jest

a)

podmiot, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce

(Dz. U. z 2022 r. poz. 574, z późn. zm., albo

b)

podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

(Dz. U. z 2022 r. poz. 633, z późn. zm., albo

c)

badacz, albo

d)

stowarzyszenie, którego celem statutowym jest ochrona praw pacjentów, albo

e)

stowarzyszenie będące zgodnie z postanowieniami statutu towarzystwem naukowym o zasięgu

krajowym, zrzeszające specjalistów w danej dziedzinie medycyny, dziedzinie pielęgniarstwa

albo dziedzinie położnictwa, albo

f)

inna niż określona w lit. a-e osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca

osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie

prowadzenia i organizacji badań klinicznych albo wytwarzania produktów leczniczych

lub obrotu nimi;

2)

prawo dysponowania danymi uzyskanymi w toku badania klinicznego przysługuje wyłącznie

sponsorom i współsponsorom wymienionym w pkt 1;

3)

nie jest ono prowadzone w ramach realizacji doradztwa naukowego dotyczącego badania

klinicznego lub badanego produktu leczniczego, prowadzonego przez Europejską Agencję

Leków, państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo nienależące do Europejskiego

Obszaru Gospodarczego ani nie jest częścią planu badań klinicznych z udziałem populacji

pediatrycznej, o którym mowa w tytule II rozdziale 3 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii

oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę

2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(Dz. Urz. UE L 378 z 27.12.2006, str. 1, z późn. zm.)

2.

Niekomercyjnym badaniem klinicznym jest także badanie kliniczne finansowane w całości

ze środków publicznych w rozumieniu art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1634, z późn. zm., jeżeli spełnione są co najmniej kryteria określone w ust. 1 pkt 1 i 2.

1.

Dane uzyskane w wyniku prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego nie mogą być

wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,

dokonania zmian w udzielonym pozwoleniu, z wyjątkiem zmian w pozwoleniu na dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,

lub w celach marketingowych.

2.

Zakazuje się dokonywania przez sponsora niekomercyjnego badania klinicznego czynności

prawnych umożliwiających wykorzystanie danych uzyskanych w wyniku prowadzenia niekomercyjnego

badania klinicznego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego, dokonania zmian w udzielonym pozwoleniu lub w celach marketingowych.

3.

Czynności prawne sprzeczne z ust. 2 są nieważne z mocy prawa.

4.

Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się do badań, o których mowa w art. 5 ust. 2.

Wykorzystanie w niekomercyjnym badaniu klinicznym badanych produktów leczniczych uzyskanych

od wytwórcy, o którym mowa w art. 2 pkt 43 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2301), lub podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24 tej ustawy, bezpłatnie

lub po obniżonych kosztach, wsparcie merytoryczne, techniczne lub finansowe wytwórcy

lub podmiotu odpowiedzialnego są dopuszczalne, jeżeli zostały ujawnione we wniosku

o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne albo we wniosku o wydanie pozwolenia na

istotną zmianę badania klinicznego, a niekomercyjne badanie kliniczne uzyskało odpowiednie

pozwolenie.

1.

Przy realizacji badań klinicznych będących badaniami naukowymi dopuszcza się ograniczenie

stosowania przepisów art. 15, art. 16, art. 18 i art. 21 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady

(UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku

z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz

uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych)

(Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.)

2.

Ograniczenie stosowania

1)

przepisu art. 15 rozporządzenia 2016/679 dopuszcza się do czasu zakończenia badania

klinicznego;

2)

przepisów art. 16, art. 18 i art. 21 rozporządzenia 2016/679 dopuszcza się w trakcie

badania klinicznego i po jego zakończeniu.

3.

Ograniczenie, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy następujących danych

1)

imię i nazwisko;

2)

numer PESEL, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego

tożsamość oraz data urodzenia;

3)

adres korespondencyjny;

4)

numer telefonu lub adres poczty elektronicznej.

4.

Przy przetwarzaniu danych osobowych uzyskanych na potrzeby badania klinicznego oraz

w trakcie tego badania administrator danych wdraża odpowiednie zabezpieczenia techniczne

i organizacyjne, o których mowa w art. 32 ust. 1 rozporządzenia 2016/679, mając w

szczególności na względzie charakter danych osobowych przetwarzanych w badaniu klinicznym

i ryzyko naruszenia praw lub wolności osób, których dane są przetwarzane w związku

z prowadzonym badaniem klinicznym.

1.

Postępowanie w przedmiocie

1)

wydania pozwolenia na badanie kliniczne,

2)

wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego,

3)

wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania

z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne,

4)

cofnięcia pozwolenia na badanie kliniczne,

5)

zawieszenia badania klinicznego,

6)

podjęcia uprzednio zawieszonego badania klinicznego,

7)

zobowiązania sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego

- przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu 536/2014 oraz ustawie

i w terminach w nich określonych.

2.

Organem właściwym do prowadzenia postępowań, o których mowa w ust. 1, jest Prezes

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

zwanego dalej „Urzędem”.

3.

Wydanie albo odmowa wydania pozwolenia na badanie kliniczne, wydanie albo odmowa wydania

pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydanie albo odmowa wydania pozwolenia

ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku

o pozwolenie na badanie kliniczne, cofnięcie pozwolenia na badanie kliniczne, zawieszenie

badania klinicznego, podjęcie uprzednio zawieszonego badania klinicznego oraz zobowiązanie

sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego, następują w drodze decyzji

Prezesa Urzędu.

4.

Do postępowań, o których mowa w ust. 1, w zakresie nieuregulowanym ustawą, stosuje

się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2000 i 2185).

5.

Do wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne, wydanie pozwolenia na istotną

zmianę badania klinicznego, wydanie pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych

częścią I sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne dołącza się

dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 58 ust. 2.

1.

Osoby, o których mowa w art. 9 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia

16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych

u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, składają oświadczenie zawierające informację o niepodleganiu niepożądanym wpływom

oraz niezależności od sponsora i od badaczy biorących udział w badaniu oraz od osób

fizycznych lub prawnych finansujących dane badanie kliniczne produktu leczniczego.

Osoby, o których mowa w zdaniu pierwszym, nie mogą

1)

wykonywać działalności gospodarczej lub być członkami organów spółek handlowych lub

przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą, w zakresie

prowadzenia badań klinicznych, z wyłączeniem pełnienia roli badacza oraz roli badacza

będącego sponsorem badania niekomercyjnego;

2)

być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji wykonujących działalność,

o której mowa w pkt 1;

3)

posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której

mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa

w pkt 1;

4)

być osobami odpowiedzialnymi za planowanie lub przeprowadzenie badania klinicznego

będącego przedmiotem oceny organu;

5)

uczestniczyć w postępowaniach, o których mowa w art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych

stosowanych u ludzi

(Dz. U. poz. 605), lub uczestniczyć w przeprowadzaniu tego badania klinicznego oraz wykonywać zajęcia

zarobkowego na podstawie umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy

o podobnym charakterze zawartej z ośrodkiem badań klinicznych, w którym ma być prowadzone

badanie kliniczne, którego dotyczy ocena;

6)

być zatrudnione w podmiotach, o których mowa w pkt 1-3.

2.

Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, składa się Prezesowi Urzędu, a w przypadku Prezesa

Urzędu oraz Wiceprezesów Urzędu - ministrowi właściwemu do spraw zdrowia

1)

przed zawarciem umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym

charakterze;

2)

w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach, o których mowa w

ust. 1.

3.

W przypadku stwierdzenia zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, osoba

składająca oświadczenie podlega wyłączeniu z postępowań, o których mowa w art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych

stosowanych u ludzi.

4.

Osoby, o których mowa w art. 9 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia

16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych

u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, składają na formularzu oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności

karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenie jest obowiązany

do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności

karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu

o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

5.

Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1)

imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;

2)

informację dotyczącą okoliczności, o których mowa w ust. 1.

6.

W przypadku naruszenia obowiązków, o których mowa w ust. 1 i 2, przepis art. 9 ust.

4 stosuje się odpowiednio.

1.

W przypadku dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne, wydanie

pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydanie pozwolenia ograniczonego

do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie

na badanie kliniczne oraz podjęcie uprzednio zawieszonego badania klinicznego, zwanego

dalej „wnioskiem”, określonej w

1)

załączniku I do rozporządzenia 536/2014

a)

dokumentacja wymieniona w częściach B-I oraz Q i R jest sporządzana w języku angielskim

lub w języku polskim, z wyjątkiem streszczenia protokołu badania klinicznego, który

jest sporządzany w języku polskim,

b)

dokumentacja wymieniona w częściach J-P jest sporządzana w języku polskim,

c)

wniosek wymieniony w części C uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim w sekcjach,

w których system umożliwia wprowadzenie takiego tłumaczenia,

d)

dokumenty potwierdzające odpowiednią jakość ośrodków badań klinicznych wymienione

w części N przedstawia się jako podpisane i datowane kopie dokumentów;

2)

załączniku II do rozporządzenia 536/2014

a)

dokumentacja wymieniona w częściach B, C, F oraz G jest sporządzana w języku angielskim

lub w języku polskim, z wyjątkiem streszczenia protokołu badania klinicznego, który

jest sporządzany w języku polskim,

b)

dokumentacja wymieniona w częściach D oraz E jest sporządzana w języku, w którym został

złożony pierwotny wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne,

c)

wniosek wymieniony w części C uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim w sekcjach,

w których system umożliwia wprowadzenie takiego tłumaczenia.

2.

Dodatkowe informacje podawane na opakowaniu badanego produktu leczniczego i pomocniczego

produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 8 rozporządzenia 536/2014 są oznakowane

w języku polskim zgodnie z art. 66-68 tego rozporządzenia.

Badanie kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu decyzji o wydaniu pozwolenia na badanie

kliniczne, z uwzględnieniem art. 8 ust. 6 oraz art. 14 ust. 11 rozporządzenia 536/2014.

W przypadku, o którym mowa w art. 11 rozporządzenia 536/2014, jeżeli sponsor w terminie

2 lat od dnia doręczenia mu stanowiska w sprawie aspektów objętych częścią I sprawozdania

z oceny nie złoży wniosku o wydanie pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych

częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, Prezes

Urzędu umarza postępowanie wszczęte wnioskiem o wydanie pozwolenia ograniczonego do

aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne.

Prezes Urzędu bierze udział w ocenie informacji zgłaszanych na podstawie art. 42 i

art. 43 rozporządzenia 536/2014.

1.

Prezes Urzędu pełni rolę punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 83 rozporządzenia

536/2014.

2.

Prezes Urzędu nadaje dostęp do portalu UE przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej,

który nadaje dostęp do portalu UE komisjom bioetycznym wpisanym na listę komisji bioetycznych.

3.

Prezes Urzędu przesyła i zamieszcza dane oraz dokumenty w portalu UE w zakresie niezbędnym

do wykonywania obowiązków określonych w rozporządzeniu 536/2014, uwzględniając wymogi

określone w art. 81 ust. 2, 6 i 7 tego rozporządzenia.

4.

Naczelna Komisja Bioetyczna i komisje bioetyczne wpisane na listę komisji bioetycznych

dokonują rejestracji w portalu UE na zasadach określonych przez Europejską Agencję

Leków w celu realizacji zadań, o których mowa w art. 21, art. 22, art. 24, art. 25,

art. 27 ust. 2-4, art. 28, art. 30, art. 31, art. 33 i art. 34 ust. 2 i 3.

1.

Naczelna Komisja Bioetyczna działa przy Agencji Badań Medycznych, zwanej dalej „Agencją”.

2.

Obsługę Naczelnej Komisji Bioetycznej zapewnia Agencja.

3.

W skład Naczelnej Komisji Bioetycznej wchodzi nie więcej niż

1)

15 przedstawicieli dyscyplin naukowych: nauki medyczne, nauki farmaceutyczne lub nauki

o zdrowiu, posiadających co najmniej 10 lat doświadczenia zawodowego w zakresie

a)

wykonywania zawodu lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, diagnosty laboratoryjnego,

farmaceuty lub

b)

prowadzenia badań naukowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, w szczególności

badań klinicznych;

2)

6 przedstawicieli dyscyplin naukowych: filozofia lub nauki teologiczne, posiadających

co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w zakresie bioetyki;

3)

6 przedstawicieli dyscypliny naukowej nauki prawne, posiadających co najmniej 3 lata

doświadczenia zawodowego w zakresie wykonywania wymagających wiedzy prawniczej czynności

bezpośrednio związanych ze stosowaniem prawa medycznego lub z tworzeniem projektów

aktów normatywnych związanych z prawem medycznym oraz z prawem farmaceutycznym;

4)

3 przedstawicieli organizacji pacjentów wpisanych do wykazu organizacji pacjentów,

o którym mowa w art. 55a ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw

Pacjenta

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1876, 2280 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 605).

4.

Członkiem Naczelnej Komisji Bioetycznej może zostać osoba, która

1)

korzysta z pełni praw publicznych;

2)

nie była skazana prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo

skarbowe;

3)

daje rękojmię dokonania prawidłowej oceny etycznej badania klinicznego;

4)

nie była ukarana prawomocnym orzeczeniem sądu dyscyplinarnego w przedmiocie odpowiedzialności

zawodowej lub sądu orzekającego w przedmiocie tej odpowiedzialności;

5)

nie wykonuje działalności gospodarczej lub nie jest członkiem organów spółek handlowych

lub przedstawicielem przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą, w zakresie

prowadzenia badań klinicznych, z wyłączeniem pełnienia roli badacza oraz roli badacza

będącego sponsorem badania niekomercyjnego;

6)

nie jest członkiem organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji wykonujących działalność,

o której mowa w pkt 5;

7)

nie posiada akcji lub udziałów w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której

mowa w pkt 5, oraz udziałów w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa

w pkt 5;

8)

nie jest zatrudniona w podmiotach, o których mowa w pkt 5-7;

9)

posiada tytuł zawodowy magistra lub równorzędny w odpowiedniej dyscyplinie naukowej,

z wyjątkiem osób, o których mowa w ust. 3 pkt 4.

5.

Członków Naczelnej Komisji Bioetycznej powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw

zdrowia. Kandydatów na członków Naczelnej Komisji Bioetycznej ministrowi właściwemu

do spraw zdrowia przedstawia Prezes Agencji.

6.

Kadencja członka Naczelnej Komisji Bioetycznej trwa 4 lata.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Naczelnej Komisji Bioetycznej

1)

w przypadku złożenia rezygnacji przez członka;

2)

na wniosek przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej w przypadku

a)

odmowy udziału w przeprowadzeniu oceny etycznej badania klinicznego w 4 kolejnych

badaniach klinicznych, do których członek został wyznaczony, z przyczyn innych niż

określone w art. 32 ust. 1,

b)

działania niezgodnego z prawem lub zasadami etyki, w tym etyki badań naukowych, lub

naruszenia rzetelności wykonywania obowiązków członka Naczelnej Komisji Bioetycznej;

3)

na wniosek organizacji pacjentów, o której mowa w ust. 3 pkt 4, w odniesieniu do jej

przedstawiciela.

8.

W przypadku konieczności uzupełnienia składu Naczelnej Komisji Bioetycznej minister

właściwy do spraw zdrowia powołuje nowego członka. Przepisy ust. 3-6 stosuje się.

9.

Pracami Naczelnej Komisji Bioetycznej kieruje przewodniczący, a w przypadku jego nieobecności

- jego zastępca.

10.

Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz jego zastępcę powołuje i odwołuje

minister właściwy do spraw zdrowia spośród członków Naczelnej Komisji Bioetycznej.

11.

Członek Naczelnej Komisji Bioetycznej nie może być członkiem komisji bioetycznych,

o których mowa w art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1731, 1733, 2731 i 2770), działających jako komisje etyczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 11 rozporządzenia

536/2014, zwanych dalej „komisjami bioetycznymi”.

1.

Do zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej należy

1)

sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego zgodnie z art. 21 ust. 1;

2)

prowadzenie szkoleń dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii

badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego oraz

dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych;

3)

współpraca z Prezesem Urzędu w zakresie oceny etycznej badania klinicznego;

4)

rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych.

2.

Naczelna Komisja Bioetyczna jest obowiązana wdrożyć rozwiązania zapewniające ochronę

informacji niejawnych, danych osobowych oraz tajemnicy przedsiębiorstwa w rozumieniu

art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1233) przetwarzanych w związku z wykonywaniem zadań, o których mowa w ust. 1.

3.

Administratorem danych osobowych, które są przetwarzane przez Naczelną Komisję Bioetyczną

w związku z wykonywaniem zadań, o których mowa w ust. 1, jest przewodniczący Naczelnej

Komisji Bioetycznej.

4.

Naczelna Komisja Bioetyczna przesyła i zamieszcza dane i dokumenty w portalu UE w

zakresie niezbędnym do wykonywania zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 3, uwzględniając

wymogi określone w art. 81 ust. 2, 6 i 7 rozporządzenia 536/2014.

5.

Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej odpowiada za zapewnienie zgodności i

kompletności danych oraz dokumentów zamieszczanych w portalu UE przez Naczelną Komisję

Bioetyczną, a przewodniczący komisji bioetycznej, o której mowa w art. 21 ust. 1 pkt 2, za zapewnienie zgodności i kompletności danych oraz dokumentów

przesyłanych przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej, z przepisami ustawy z

dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1781) oraz rozporządzenia 2016/679.

6.

Dane osobowe uzyskane w związku z wykonywaniem zadań, o których mowa w ust. 1, podlegają

ochronie zapewniającej odpowiedni stopień bezpieczeństwa, uwzględniający aktualny

stan wiedzy technicznej, koszt wdrażania, charakter, zakres, kontekst i cele przetwarzania

danych osobowych oraz ryzyko naruszenia praw lub wolności osób, których dane dotyczą.

7.

Naczelna Komisja Bioetyczna w zakresie zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 2 i 4,

przetwarza dane

1)

członków Naczelnej Komisji Bioetycznej,

2)

członków komisji bioetycznych wpisanych na listę komisji bioetycznych lub członków

komisji bioetycznych, o których mowa w art. 19,

3)

przedstawicieli podmiotów, o których mowa w art. 30 ust. 3,

4)

ekspertów, o których mowa w art. 30 ust. 4 i 5

- obejmujące: imię i nazwisko, adres korespondencyjny, dane kontaktowe wskazane przez

tę osobę, dane dotyczące wykształcenia oraz kwalifikacji zawodowych.

8.

Dane, w zakresie wskazanym w ust. 7

1)

członków komisji bioetycznych przetwarzane w celu sporządzenia oceny etycznej badania

klinicznego są przechowywane przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego

po roku, w którym zakończono badanie kliniczne;

2)

członków komisji bioetycznych przetwarzane w celu prowadzenia szkoleń dla członków

komisji bioetycznych są przechowywane przez okres roku od dnia zakończenia szkolenia;

3)

członków komisji bioetycznych, o których mowa w art. 19, są przechowywane do dnia

uzyskania wpisu na listę komisji bioetycznych;

4)

przedstawiciela podmiotów, o których mowa w art. 30 ust. 3, oraz ekspertów, o których

mowa w art. 30 ust. 4 i 5, są przechowywane przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego

następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne;

5)

członków komisji bioetycznej, która nie została wpisana na listę komisji bioetycznych,

są przechowywane przez okres 6 miesięcy od dnia odmowy dokonania wpisu komisji bioetycznej

na tę listę, a następnie są usuwane, w przypadku gdy w tym okresie nie zostanie złożony

ponownie wniosek o wpis na listę komisji bioetycznych.

1.

Wynagrodzenie przysługuje

1)

członkowi zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej, członkowi zespołu opiniującego

komisji bioetycznej, o której mowa w art. 21 ust. 1 pkt 2, przedstawicielowi, o którym

mowa w art. 30 ust. 3, i ekspertowi, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, jeżeli zostali

powołani, za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego, z zastrzeżeniem że łączne

miesięczne wynagrodzenie każdej z tych osób za sporządzenie oceny etycznej badania

klinicznego nie może przekroczyć 4-krotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia

w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w czwartym kwartale roku poprzedniego,

ogłoszonego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego

w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”;

2)

przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy, z zastrzeżeniem że

łączne miesięczne wynagrodzenie każdej z tych osób za pełnienie tych funkcji nie może

przekroczyć 6-krotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw

bez wypłat nagród z zysku w czwartym kwartale roku poprzedniego, ogłoszonego, w drodze

obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym

Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.

2.

Środki finansowe na wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 1, pochodzą z opłat, o których

mowa w art. 58 ust. 2, wnoszonych na rachunek bankowy Agencji.

3.

Koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej są finansowane z opłat, o których

mowa w art. 58 ust. 2, wnoszonych na rachunek bankowy Agencji.

4.

W przypadku gdy ocenę etyczną badania klinicznego sporządza Naczelna Komisja Bioetyczna,

opłata, o której mowa w art. 58 ust. 2, wnoszona na rachunek bankowy Agencji

1)

w wysokości 60% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenia członków zespołu opiniującego,

o którym mowa w art. 30 ust. 1, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, i

eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, w przypadku ich powołania; kwotę dzieli

się równo między członków zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, przedstawiciela,

o którym mowa w art. 30 ust. 3, i eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, w

przypadku ich powołania;

2)

w wysokości 35% tej opłaty jest przeznaczana na koszty działalności Naczelnej Komisji

Bioetycznej;

3)

w wysokości 3% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenie przewodniczącego Naczelnej

Komisji Bioetycznej, a 2% na wynagrodzenie jego zastępcy.

5.

W przypadku gdy ocenę etyczną badania klinicznego sporządza komisja bioetyczna, o

której mowa w art. 21 ust. 1 pkt 2, opłata, o której mowa w art. 58 ust. 2, wnoszona

na rachunek bankowy Agencji

1)

w wysokości 60% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenia członków zespołu opiniującego,

o którym mowa w art. 30 ust. 1, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, i

eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, w przypadku ich powołania; kwotę dzieli

się równo między członków zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, przedstawiciela,

o którym mowa w art. 30 ust. 3, i eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, w

przypadku ich powołania;

2)

w wysokości 35% tej opłaty jest przeznaczana na koszty działalności Naczelnej Komisji

Bioetycznej;

3)

w wysokości 3% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenie przewodniczącego Naczelnej

Komisji Bioetycznej, a 2% na wynagrodzenie jego zastępcy.

6.

Niewykorzystane w danym roku budżetowym środki z opłat, o których mowa w ust. 4 i

5, w terminie do 31 stycznia roku następującego po danym roku budżetowym są przekazywane

na Fundusz.

7.

Agencja sporządza plan przychodów i wydatków zabezpieczających działalność Naczelnej

Komisji Bioetycznej na następny rok budżetowy, który przekazuje ministrowi właściwemu

do spraw zdrowia, nie później niż do 31 grudnia danego roku.

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę plan przychodów i wydatków zabezpieczających

działalność Naczelnej Komisji Bioetycznej, o którym mowa w ust. 7, a w szczególności

prognozowaną na pierwszy kwartał danego roku wysokość opłat, o których mowa w ust.

4 pkt 2 i ust. 5 pkt 2, może przeznaczyć część środków, o których mowa w ust. 6, na

koszty związane z działalnością Naczelnej Komisji Bioetycznej w sytuacji zagrożenia

jej prawidłowego funkcjonowania.

9.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, regulamin Naczelnej

Komisji Bioetycznej obejmujący

1)

tryb pracy Naczelnej Komisji Bioetycznej,

2)

sposób wypłaty wynagrodzenia

a)

przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy,

b)

członkowi zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1,

c)

przedstawicielowi, o którym mowa w art. 30 ust. 3, i ekspertowi, o którym mowa w art.

30 ust. 4 i 5,

3)

sposób prowadzenia szkoleń, o których mowa w art. 16 ust. 1 pkt 2

- mając na uwadze sprawność, terminowość i transparentność działania Naczelnej Komisji

Bioetycznej.

1.

Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej prowadzi listę komisji bioetycznych.

2.

Wpis na listę komisji bioetycznych następuje na wniosek komisji bioetycznej, o której

mowa w art. 19.

3.

Komisja bioetyczna, o której mowa w art. 19, przedkłada wniosek o wpis na listę komisji

bioetycznych wraz z regulaminem komisji bioetycznej, o którym mowa w art. 19, dokumentami

potwierdzającymi kwalifikacje zawodowe i wykształcenie członków komisji bioetycznej

oraz dokumentami potwierdzającymi posiadanie i prawidłowe zabezpieczenie infrastruktury

informatycznej zapewniającej prawidłowy obieg dokumentów, zgodnie z przepisami rozporządzenia

536/2014.

4.

Naczelna Komisja Bioetyczna dokonuje oceny wniosku o wpis na listę komisji bioetycznych

na podstawie

1)

kwalifikacji osób wchodzących w skład komisji bioetycznej;

2)

przepisów regulaminu komisji bioetycznej, o którym mowa w art. 19;

3)

infrastruktury informatycznej zapewniającej prawidłowy obieg dokumentów zgodnie z

przepisami rozporządzenia 536/2014, będącej w posiadaniu komisji bioetycznej, o której

mowa w art. 19.

5.

W przypadku pozytywnej oceny wniosku przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej

dokonuje wpisu na listę komisji bioetycznych. Odmowa wpisu na listę komisji bioetycznych

nie stanowi decyzji administracyjnej.

6.

W przypadku odmowy wpisu na listę komisji bioetycznych przewodniczący Naczelnej Komisji

Bioetycznej wskazuje na piśmie warunki, jakie musi spełnić komisja bioetyczna, umożliwiające

uzyskanie wpisu na listę.

Komisja bioetyczna, która ubiega się o wpis na listę komisji bioetycznych, jest obowiązana

do opracowania i stosowania regulaminu, który obejmuje co najmniej

1)

zakres i sposób obsługi biurowej komisji bioetycznej;

2)

sposób współpracy z przedstawicielami, o których mowa w art. 30 ust. 3, i ekspertami,

o których mowa w art. 30 ust. 4 i 5, na zasadach określonych w tych przepisach oraz

w art. 32;

3)

sposób doszkalania członków komisji bioetycznej;

4)

obieg dokumentacji dotyczącej badania klinicznego w trakcie sporządzania oceny etycznej

badania klinicznego;

5)

sposób komunikacji członków komisji bioetycznej w trakcie sporządzania oceny etycznej

badania klinicznego;

6)

sposób współpracy z Naczelną Komisją Bioetyczną.

1.

Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej okresowo, nie rzadziej niż raz na 4 lata,

weryfikuje spełnianie przez komisje bioetyczne wpisane na listę komisji bioetycznych

kryteriów, o których mowa w art. 18 ust. 4. Weryfikacja jest dokonywana na podstawie

dokumentów, o których mowa w art. 18 ust. 3.

2.

Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej skreśla komisję bioetyczną z listy komisji

bioetycznych, jeżeli nie spełnia ona kryteriów, o których mowa w art. 18 ust. 4, lub

w przypadku powtarzającego się niedotrzymywania terminów wyznaczonych na sporządzenie

oceny etycznej badania klinicznego.

3.

W przypadku skreślenia komisji bioetycznej z listy komisji bioetycznych przewodniczący

Naczelnej Komisji Bioetycznej wskazuje na piśmie warunki umożliwiające uzyskanie ponownego

wpisu na tę listę.

4.

Komisja bioetyczna wpisana na listę komisji bioetycznych informuje pisemnie przewodniczącego

Naczelnej Komisji Bioetycznej o zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie kryteriów,

o których mowa w art. 18 ust. 4, w terminie 14 dni od dnia zaistnienia takiej zmiany.

1.

Ocenę etyczną badania klinicznego na zasadach określonych w niniejszym rozdziale sporządza

1)

Naczelna Komisja Bioetyczna albo

2)

wyznaczona przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej komisja bioetyczna

wpisana na listę komisji bioetycznych, zwana dalej „wyznaczoną komisją bioetyczną”.

2.

Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej, wyznaczając komisję bioetyczną do sporządzenia

oceny etycznej badania klinicznego z listy komisji bioetycznych, bierze pod uwagę

1)

doświadczenie komisji bioetycznej w sporządzaniu oceny etycznej badań klinicznych

w dziedzinie medycyny i populacji badanej charakterystycznej dla danego badania klinicznego,

dla którego ma być sporządzona ocena;

2)

możliwość terminowego sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego.

3.

Wyznaczając komisję bioetyczną z listy komisji bioetycznych, przewodniczący Naczelnej

Komisji Bioetycznej nadaje dostęp wyznaczonej komisji bioetycznej do treści wniosku

będącego przedmiotem oceny etycznej badania klinicznego i udostępnia dokumentację

badania klinicznego w portalu UE.

Do zadań zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz zespołu opiniującego

komisji bioetycznej, o których mowa w art. 30 ust. 1, należy

1)

sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego, objętego wnioskiem o wydanie pozwolenia

na badanie kliniczne, uwzględniającej aspekty ujęte w części I sprawozdania z oceny

wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. a,

b oraz e rozporządzenia 536/2014, oraz aspekty ujęte w części II sprawozdania z oceny

wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, o których mowa w art. 7 ust. 1 lit. a-c,

e, f oraz h rozporządzenia 536/2014, wraz ze szczegółowym merytorycznym uzasadnieniem

w przypadku negatywnej oceny;

2)

sporządzanie oceny etycznej istotnej zmiany badania klinicznego, objętej wnioskiem

o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, uwzględniającej aspekty

ujęte w części I i II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne

na użytek wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, w zakresach

wskazanych w pkt 1, wraz ze szczegółowym merytorycznym uzasadnieniem w przypadku negatywnej

oceny;

3)

współpraca z Naczelną Komisją Bioetyczną i wyznaczoną komisją bioetyczną, z której

jest wybrany zespół, w zakresie oceny etycznej badania klinicznego.

1.

Walidację wniosków złożonych zgodnie z przepisami rozdziału II i rozdziału III rozporządzenia

536/2014 przeprowadza Prezes Urzędu na zasadach określonych w tym rozporządzeniu.

2.

W zakresie czynności określonych w art. 6 rozporządzenia 536/2014 Prezes Urzędu

1)

jest odpowiedzialny za przygotowanie sprawozdania z oceny objętej częścią I, w przypadku

gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy, lub

2)

bierze udział w przygotowaniu sprawozdania z oceny objętej częścią I, w przypadku

gdy Rzeczpospolita Polska jest zainteresowanym państwem członkowskim.

1.

W przypadku badania klinicznego skierowanego do Rzeczypospolitej Polskiej, obejmującego

jedno państwo członkowskie, ocena etyczna tego badania jest przekazywana do Prezesa

Urzędu w terminie nie dłuższym niż 35 dni od daty walidacji wniosku. W przypadku pytań

zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Prezes Urzędu przekazuje je

niezwłocznie sponsorowi. Sponsor przekazuje dodatkowe informacje, o które wnioskowano,

w terminie określonym przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, nieprzekraczającym

12 dni od dnia otrzymania wniosku o dodatkowe informacje. Ostateczna ocena etyczna

badania klinicznego jest przekazywana Prezesowi Urzędu w terminie 12 dni od dnia złożenia

dodatkowych informacji przez sponsora.

2.

W przypadku gdy badanie kliniczne jest skierowane do wielu państw, a Rzeczpospolita

Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy, ocena etyczna tego badania jest przekazywana

do Prezesa Urzędu w terminie nie dłuższym niż 21 dni od daty walidacji wniosku. W

przypadku pytań zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, są one umieszczane

przez Prezesa Urzędu w raporcie przekazanym innym państwom do oceny skoordynowanej,

o której mowa w art. 6 ust. 5 lit. b rozporządzenia 536/2014. Przepis ust. 1 zdanie

trzecie i czwarte stosuje się.

3.

W przypadku gdy badanie kliniczne jest skierowane do wielu państw, a Rzeczpospolita

Polska nie pełni roli państwa sprawozdawcy, ocena etyczna tego badania jest przekazywana

do Prezesa Urzędu w terminie nie dłuższym niż 30 dni od daty walidacji wniosku. W

przypadku pytań zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, są one przekazane

państwu sprawozdawcy na etapie oceny skoordynowanej, o której mowa w art. 6 ust. 5

lit. b rozporządzenia 536/2014. Przepis ust. 1 zdanie trzecie i czwarte stosuje się.

W zakresie czynności określonych w art. 7 rozporządzenia 536/2014 Prezes Urzędu jest

odpowiedzialny za przygotowanie sprawozdania z oceny objętej częścią II. Ocena etyczna

badania klinicznego jest sporządzana w terminie nie dłuższym niż 35 dni. W przypadku

pytań zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Prezes Urzędu przekazuje

je niezwłocznie sponsorowi. Sponsor przekazuje dodatkowe informacje, o które wnioskowano,

w terminie określonym przez zainteresowane państwo członkowskie, nieprzekraczającym

12 dni od dnia otrzymania wniosku o dodatkowe informacje. Ostateczna ocena etyczna

badania klinicznego jest przekazywana Prezesowi Urzędu w terminie 12 dni od dnia złożenia

dodatkowych informacji przez sponsora.

Wzakresie czynności określonych w art. 14 rozporządzenia 536/2014 ocena etyczna badania

klinicznego jest sporządzana w terminie nie dłuższym niż 40 dni od dnia wpłynięcia

wniosku o późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego.

1.

W zakresie czynności określonych w art. 18 rozporządzenia 536/2014 Prezes Urzędu

1)

jest odpowiedzialny za przygotowanie sprawozdania z oceny istotnej zmiany w aspekcie

objętym częścią I sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne,

w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy, lub

2)

bierze udział w przygotowaniu sprawozdania z oceny istotnej zmiany w aspekcie objętym

częścią I sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, w przypadku

gdy Rzeczpospolita Polska jest zainteresowanym państwem członkowskim.

2.

W przypadku badania klinicznego skierowanego do Rzeczypospolitej Polskiej, obejmującego

jedno państwo członkowskie, ocena etyczna tego badania jest przekazywana do Prezesa

Urzędu w terminie nie dłuższym niż 30 dni od daty walidacji wniosku. Przepis art.

25 zdanie trzecie, czwarte i piąte stosuje się.

3.

W przypadku gdy badanie kliniczne jest skierowane do wielu państw, a Rzeczpospolita

Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy, ocena etyczna tego badania jest przekazywana

do Prezesa Urzędu w terminie nie dłuższym niż 15 dni od daty walidacji wniosku. W

przypadku pytań zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, są one umieszczane

przez Prezesa Urzędu w raporcie przekazanym innym państwom do oceny skoordynowanej,

o której mowa w art. 18 ust. 4 lit. b rozporządzenia 536/2014. Przepis art. 25 zdanie

czwarte i piąte stosuje się.

4.

W przypadku gdy badanie kliniczne jest skierowane do wielu państw, a Rzeczpospolita

Polska nie pełni roli państwa sprawozdawcy, ocena etyczna tego badania jest przekazywana

do Prezesa Urzędu w terminie nie dłuższym niż 25 dni od daty walidacji wniosku. W

przypadku pytań zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, są one przekazywane

państwu sprawozdawcy na etapie oceny skoordynowanej, o której mowa w art. 18 ust.

4 lit. b rozporządzenia 536/2014. Przepis art. 25 zdanie czwarte i piąte stosuje się.

W zakresie czynności określonych w art. 20 rozporządzenia 536/2014 Prezes Urzędu jest

odpowiedzialny za przygotowanie sprawozdania z oceny w sprawie istotnej zmiany w aspekcie

objętym częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne.

Zainteresowane państwo członkowskie w terminie 38 dni od dnia złożenia dokumentacji

wniosku przygotowuje raport z części II dokumentacji. Ocena etyczna badania klinicznego

jest przekazywana Prezesowi Urzędu w terminie 30 dni od daty walidacji. Przepis art.

25 zdanie czwarte i piąte stosuje się.

Ocena etyczna badania klinicznego, o której mowa w art. 22 pkt 1 i 2, jest

1)

elementem dokumentacji stanowiącej podstawę wydania decyzji Prezesa Urzędu wynikającą

z art. 8, art. 14, art. 19 i art. 20 rozporządzenia 536/2014;

2)

sporządzana w języku polskim i w języku angielskim na formularzach przygotowanych

przez Komisję Europejską na potrzeby rozporządzenia 536/2014.

Do eksperymentu medycznego będącego jednocześnie badaniem klinicznym w rozumieniu

art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych

u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

(Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.)ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych

u ludzi

(Dz. U. poz. 605).

1.

Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej, a w przypadku wyznaczonej komisji bioetycznej

- przewodniczący tej komisji, w celu realizacji zadań, o których mowa w art. 22 pkt

1 i 2, wyznacza spośród jej członków zespół liczący od 5 do 7 osób, zwany dalej „zespołem

opiniującym”, oraz przewodniczącego tego zespołu.

2.

W skład zespołu opiniującego wchodzi co najmniej

1)

1 członek spełniający wymagania określone w art. 15 ust. 3 pkt 1;

2)

1 członek spełniający wymagania określone w art. 15 ust. 3 pkt 2;

3)

1 członek spełniający wymagania określone w art. 15 ust. 3 pkt 3.

3.

W przypadku gdy w skład zespołu opiniującego nie wchodzi przedstawiciel

1)

potencjalnych uczestników badania klinicznego,

2)

pacjentów będących dorosłymi osobami niezdolnymi do samodzielnego wyrażenia świadomej

zgody na udział w badaniu klinicznym, w przypadku badania klinicznego z udziałem pacjentów

z chorobą przewlekłą uniemożliwiającą samodzielne wyrażenie takiej zgody,

3)

pacjentów innych niż określeni w pkt 2,

4)

organizacji pacjentów wpisanych do wykazu organizacji pacjentów, o którym mowa w art. 55a ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw

Pacjenta

- przewodniczący zespołu opiniującego zasięga opinii co najmniej jednego z przedstawicieli,

o których mowa w pkt 1-4, wyznaczając jej zakres i termin wydania.

4.

W przypadku gdy w skład zespołu opiniującego sporządzającego ocenę etyczną badania

klinicznego prowadzonego z udziałem

1)

małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista w dziedzinie, której dotyczy badanie

kliniczne, mającej wspólny moduł podstawowy w zakresie pediatrii,

2)

osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym

- nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy badanie kliniczne

- przewodniczący zespołu opiniującego zasięga opinii eksperta w dziedzinie, której

dotyczy badanie kliniczne, wyznaczając jej zakres i termin wydania.

5.

Przewodniczący zespołu opiniującego może zasięgnąć opinii eksperta w dziedzinie, której

dotyczy badanie kliniczne, w przypadku złożonej problematyki objętej wnioskiem, wyznaczając

jej zakres i termin wydania.

6.

Koszty sporządzenia opinii, o których mowa w ust. 3-5, pokrywa Naczelna Komisja Bioetyczna,

a w przypadku wyznaczonej komisji bioetycznej - ta komisja.

Zespół opiniujący, który sporządził dla danego badania klinicznego ocenę etyczną,

o której mowa w art. 22 pkt 1, jest wyznaczany do realizacji zadań określonych w art.

22 pkt 2 związanych z tym badaniem klinicznym. W przypadku gdy ocenę etyczną badania

klinicznego sporządził zespół opiniujący wyznaczonej komisji bioetycznej, która została

skreślona z listy komisji bioetycznych

1)

zadania określone w art. 22 pkt 2 wykonuje zespół opiniujący Naczelnej Komisji Bioetycznej

albo zespół opiniujący innej wyznaczonej komisji bioetycznej;

2)

przewodniczący komisji bioetycznej skreślonej z listy komisji bioetycznych przekazuje

zespołowi opiniującemu, o którym mowa w pkt 1, dokumenty i informacje niezbędne do

realizacji zadań określonych w art. 22 pkt 2 w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania

wniosku.

1.

Członek zespołu opiniującego, jego małżonek, rodzeństwo oraz krewny i powinowaty do

drugiego stopnia w linii prostej, przedstawiciel, o którym mowa w art. 30 ust. 3,

ekspert, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, oraz osoba, z którą członek zespołu opiniującego,

przedstawiciel lub ekspert pozostaje we wspólnym pożyciu, nie mogą

1)

wykonywać działalności gospodarczej lub być członkami organów spółek handlowych lub

przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą, w zakresie

prowadzenia badań klinicznych, z wyłączeniem pełnienia roli badacza oraz roli badacza

będącego sponsorem badania niekomercyjnego;

2)

być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji wykonujących działalność,

o której mowa w pkt 1;

3)

posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której

mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa

w pkt 1;

4)

być osobami odpowiedzialnymi za planowanie lub przeprowadzenie badania klinicznego

będącego przedmiotem oceny etycznej;

5)

prowadzić badania klinicznego objętego postępowaniem w sprawie sporządzenia oceny

etycznej badania klinicznego lub uczestniczyć w przeprowadzaniu tego badania klinicznego

oraz być zatrudnieni w ośrodku badań klinicznych, w którym ma być prowadzone badanie

kliniczne, którego dotyczy ocena;

6)

być zatrudnieni w podmiotach, o których mowa w pkt 1-3.

2.

Oświadczenie o braku okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności

karnej za składanie fałszywych oświadczeń, zwane dalej „oświadczeniem”

1)

członek zespołu opiniującego składa przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej

albo przewodniczącemu wyznaczonej komisji bioetycznej przed powołaniem w skład zespołu;

2)

przedstawiciel, o którym mowa w art. 30 ust. 3, oraz ekspert, o którym mowa w art.

30 ust. 4 i 5, składa przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej albo przewodniczącemu

wyznaczonej komisji bioetycznej przed sporządzeniem opinii, o których mowa w tych

przepisach.

3.

Oświadczenie zawiera klauzulę o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności

karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu

o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

4.

W przypadku wątpliwości w zakresie zgodności ze stanem faktycznym złożonego oświadczenia

przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej lub wyznaczonej komisji bioetycznej przekazuje

do Centralnego Biura Antykorupcyjnego oświadczenie do weryfikacji.

5.

W przypadku wystąpienia okoliczności, o których mowa w ust. 1

1)

przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej lub wyznaczonej komisji bioetycznej odwołuje

członka ze składu zespołu opiniującego - w takim przypadku powołuje się nowego członka

zespołu opiniującego;

2)

przewodniczący zespołu opiniującego zasięga opinii innego przedstawiciela, o którym

mowa w art. 30 ust. 3, lub eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5.

6.

Oświadczenie zawiera

1)

imię i nazwisko członka zespołu opiniującego, przedstawiciela, o którym mowa w art.

30 ust. 3, oraz eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5;

2)

informacje podmiotów wskazanych w pkt 1 o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa

w ust. 1, w stosunku do tych podmiotów;

3)

informację o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do

małżonka, rodzeństwa, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia w linii prostej

członka zespołu opiniującego, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, oraz

eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, oraz do osoby, z którą członek zespołu

opiniującego, przedstawiciel lub ekspert pozostaje we wspólnym pożyciu.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór oświadczenia,

biorąc pod uwagę zapewnienie przejrzystości działania zespołu opiniującego oraz przedstawicieli,

o których mowa w art. 30 ust. 3, i ekspertów, o których mowa w art. 30 ust. 4 i 5.

1.

Zespół opiniujący przyjmuje ocenę etyczną badania klinicznego, w drodze uchwały, większością

3/4 głosów w głosowaniu jawnym. Członek zespołu opiniującego nie może wstrzymać się

od głosowania. Nieosiągnięcie wymaganej większości głosów skutkuje negatywną oceną

etyczną badania klinicznego.

2.

Członek zespołu opiniującego, który głosował za odmienną oceną etyczną badania klinicznego

niż zawarta w przyjętej uchwale, ma prawo do sporządzenia zdania odrębnego, które

stanowi załącznik do uchwały. Zdania odrębnego nie zamieszcza się w decyzji Prezesa

Urzędu.

3.

Do uchwały, o której mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

1.

Od negatywnej oceny etycznej badania klinicznego odwołanie nie przysługuje.

2.

W przypadku gdy podstawą odwołania od decyzji, o której mowa w art. 9 ust. 3, jest

negatywna ocena etyczna badania klinicznego, Prezes Urzędu w terminie 3 dni roboczych

od dnia otrzymania odwołania zwraca się do Naczelnej Komisji Bioetycznej o sporządzenie

ponownej oceny.

3.

Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wyznacza komisję bioetyczną, która sporządzi

ocenę, o której mowa w ust. 2. W przypadku gdy pierwsza ocena etyczna badania klinicznego

została sporządzona przez

1)

wyznaczoną komisję bioetyczną, ponowną ocenę sporządza inna wyznaczona komisja bioetyczna

albo Naczelna Komisja Bioetyczna;

2)

Naczelną Komisję Bioetyczną, ponowną ocenę sporządza wyznaczona komisja bioetyczna

albo inny zespół opiniujący Naczelnej Komisji Bioetycznej.

Do oceny etycznej istotnych zmian badania klinicznego dotyczącej wniosku o wydanie

pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego przepisy art. 21-34 stosuje się odpowiednio.

1.

Sponsor jest obowiązany do

1)

realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia 536/2014;

2)

uzyskania w formie pisemnej zgody głównego badacza i badacza na dostęp do dokumentów

źródłowych.

2.

W przypadku gdy do przetwarzania danych uzyskanych w związku z badaniem klinicznym,

w celu naukowym w zakresie niezbędnym do realizacji badania klinicznego, są wykorzystywane

metody oparte na informatycznych systemach przechowywania danych, sponsor, przed rozpoczęciem

przetwarzania tych danych, jest obowiązany do

1)

zapewnienia w formie pisemnej instrukcji stosowania informatycznego systemu przechowywania

danych;

2)

udokumentowania, że informatyczny system przechowywania danych został wprowadzony

po dokonaniu oceny bezpieczeństwa jego stosowania i funkcjonalności;

3)

zapewnienia dostępu do informatycznego systemu przechowywania danych i zmiany danych

w taki sposób, aby była możliwa wsteczna weryfikacja wprowadzonych zmian danych, przez

którą należy rozumieć sposób prowadzenia dokumentacji badania klinicznego umożliwiający

prześledzenie wstecz przebiegu tego badania i wszelkich związanych z nim zdarzeń i

wydanych decyzji;

4)

wskazania osób upoważnionych do przetwarzania danych osobowych w informatycznych systemach

przechowywania danych uzyskanych w związku z badaniem klinicznym.

3.

W przypadku gdy zgromadzone dane ulegną przetworzeniu, sponsor zapewnia możliwość

porównania danych przetworzonych z danymi oryginalnymi.

4.

Sponsor dopuszcza do przetwarzania danych osobowych wyłącznie osoby posiadające pisemne

upoważnienie wydane przez administratora danych. Osoby upoważnione do przetwarzania

danych osobowych zobowiązują się na piśmie do zachowania ich w tajemnicy.

1.

Głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej może być posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej

1)

lekarz;

2)

lekarz dentysta;

3)

pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo

lub położnictwo.

2.

W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, jednym z badaczy jest lekarz lub lekarz

dentysta.

1.

Badania kliniczne weterynaryjne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w

rozporządzeniu 2019/6 i przepisami niniejszego rozdziału.

2.

Prezes Urzędu prowadzi Centralną Ewidencję Badań Klinicznych w postaci systemu informatycznego.

3.

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu o

wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego wraz ze zmianami

dotyczącymi tego pozwolenia są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z

zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej

oraz o ochronie danych osobowych.

Główny badacz oraz badacz są obowiązani do realizacji obowiązków określonych w rozporządzeniu

536/2014.

1.

Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia badacza i sponsora od odpowiedzialności

cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego.

2.

Sponsor i badacz ponoszą odpowiedzialność cywilną za wyrządzenie szkody uczestnikowi

badania klinicznego wynikającej z ich działania lub zaniechania.

1.

Sponsor i badacz z tytułu prowadzenia badania klinicznego podlegają obowiązkowemu

ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem

badania klinicznego.

2.

W przypadku badania klinicznego o niskim stopniu interwencji w rozumieniu art. 2 ust.

2 pkt 3 rozporządzenia 536/2014 sponsor nie ma obowiązku zawierania umowy ubezpieczenia

odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

3.

Do wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne sponsor dołącza dowód ubezpieczenia

potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa

w ust. 1, oraz uiszczenia wpłaty, o której mowa w art. 42 ust. 1.

4.

Ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, jest objęta odpowiedzialność

cywilna badacza i sponsora za szkodę polegającą na uszkodzeniu ciała, rozstroju zdrowia

lub śmierci uczestnika badania klinicznego, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej,

wyrządzoną w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

5.

Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, nie obejmuje szkód

1)

polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie mienia;

2)

wynikających z powstania uzależnienia u uczestnika badania klinicznego, jeżeli możliwość

powstania uzależnienia była przedstawiona na piśmie uczestnikowi badania klinicznego

w chwili rozpoczęcia badania klinicznego;

3)

bezpośrednio lub pośrednio spowodowanych przez azbest lub z nim związanych;

4)

polegających na powstaniu obowiązku zapłaty kar umownych;

5)

powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także

aktów terroru.

6.

Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, obejmuje wszystkie

szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 4, z uwzględnieniem ust. 5, bez możliwości

umownego ograniczenia przez zakład ubezpieczeń wypłaty odszkodowań.

7.

Obowiązek ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, powstaje

najpóźniej w dniu złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne.

8.

Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa

w ust. 1, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki

są objęte umową ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku

z prowadzeniem badania klinicznego, zależy od liczby uczestników badania klinicznego

i wynosi równowartość w złotych

1)

do 50 osób - 2 000 000 euro;

2)

powyżej 50 osób - 5 000 000 euro.

9.

Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 8, jest określona łącznie w odniesieniu

do sponsora i wszystkich badaczy uczestniczących w danym badaniu klinicznym.

10.

Kwoty, o których mowa w ust. 8, są ustalane przy zastosowaniu kursu średniego euro

ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym została zawarta

umowa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1.

1.

Fundusz jest państwowym funduszem celowym utworzonym w celu wypłacania świadczeń kompensacyjnych

w przypadku wystąpienia zdarzeń określonych w art. 44 ust. 1 lub 2.

2.

Dysponentem Funduszu jest Rzecznik Praw Pacjenta.

3.

Przychody Funduszu pochodzą z

1)

wpłat, o których mowa w art. 42 ust. 1;

2)

opłat, o których mowa w art. 46 ust. 4 i art. 53 ust. 2;

3)

środków, o których mowa w art. 17 ust. 6;

4)

odsetek od zgromadzonych środków;

5)

darowizn, spadków i zapisów;

6)

innych wpływów.

4.

Ze środków zgromadzonych w Funduszu są finansowane

1)

wypłaty świadczeń kompensacyjnych;

2)

zwroty opłat, o których mowa w art. 53 ust. 2;

3)

odsetki za nieterminowe wypłaty świadczeń kompensacyjnych;

4)

koszty bezpośrednio związane z bieżącym funkcjonowaniem Funduszu;

5)

koszty związane z prowadzeniem postępowań w sprawie świadczeń kompensacyjnych oraz

obsługi i funkcjonowania Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań

Klinicznych, o którym mowa w art. 49 ust. 1, i Komisji Odwoławczej do spraw Świadczeń

z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, o której mowa w art. 54 ust. 1.

5.

Roczny plan finansowy Funduszu, w terminie określonym w przepisach dotyczących prac

nad projektem ustawy budżetowej, opracowuje Rzecznik Praw Pacjenta we współpracy z

ministrem właściwym do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

finansów publicznych.

6.

Rzecznik Praw Pacjenta w terminie 2 miesięcy od dnia zakończenia okresu sprawozdawczego

sporządza sprawozdanie z realizacji planu finansowego Funduszu za rok poprzedni i

przekazuje je ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz ministrowi właściwemu do

spraw finansów publicznych.

7.

W sprawach z zakresu gospodarki finansowej Funduszu nieuregulowanych w ustawie stosuje

się przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych.

1.

Sponsor uiszcza wpłatę na rachunek bankowy Funduszu z tytułu każdego wniosku o wydanie

pozwolenia na badanie kliniczne przed rozpoczęciem tego badania.

2.

Zwrot wpłaty przekazanej na Fundusz jest dopuszczalny w przypadku

1)

gdy sponsor nie otrzyma pozwolenia na badanie kliniczne;

2)

gdy pozwolenie na badanie kliniczne wygaśnie lub zostanie cofnięte przed rozpoczęciem

badania klinicznego;

3)

gdy z przyczyn innych niż wskazane w pkt 2 badanie kliniczne nie zostanie rozpoczęte;

4)

dokonania wpłaty w kwocie przewyższającej jej należną wysokość - w takim przypadku

zwrotowi podlega nadpłacona kwota;

5)

dokonania wpłaty przez podmiot niezobowiązany do jej uiszczenia.

3.

Roszczenie do Rzecznika Praw Pacjenta o zwrot wpłaty w przypadkach, o których mowa

w ust. 2, ulega przedawnieniu z upływem 3 lat od dnia

1)

w którym decyzja w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na badanie kliniczne albo

inna decyzja kończąca postępowanie w sposób inny niż wydanie pozwolenia na badanie

kliniczne stała się ostateczna w przypadku określonym w ust. 2 pkt 1;

2)

wygaśnięcia pozwolenia na badanie kliniczne albo dnia, w którym decyzja w przedmiocie

cofnięcia pozwolenia na badanie kliniczne stała się ostateczna;

3)

zawiadomienia Prezesa Urzędu przez sponsora o fakcie nierozpoczęcia badania klinicznego

w przypadkach określonych w ust. 2 pkt 2 i 3;

4)

dokonania nadpłaty w przypadku określonym w ust. 2 pkt 4;

5)

dokonania wpłaty w przypadku określonym w ust. 2 pkt 5.

4.

Wniosek o zwrot wpłaty składa się do Rzecznika Praw Pacjenta w postaci papierowej

lub elektronicznej. Wniosek zawiera dane podmiotu ubiegającego się o zwrot wpłaty

oraz powód zwrotu wpłaty, o którym mowa w ust. 2, wraz z uzasadnieniem. Do wniosku

dołącza się dowód uiszczenia wpłaty, o której mowa w ust. 1.

5.

Rzecznik Praw Pacjenta dokonuje zwrotu wpłaty w terminie 30 dni od dnia otrzymania

kompletnego wniosku.

6.

Wysokość wpłaty na Fundusz jest uzależniona od planowanej liczby uczestników badania

klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej

i wynosi równowartość w złotych

1)

do 20 osób - 2000 euro;

2)

od 21 do 50 osób - 4000 euro;

3)

od 51 do 100 osób - 8000 euro;

4)

powyżej 100 osób - 10 000 euro.

7.

Kwoty, o których mowa w ust. 6, są ustalane przy zastosowaniu kursu średniego euro

ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym został złożony

wniosek, o którym mowa w ust. 1.

Rzecznik Praw Pacjenta jest uprawniony do weryfikowania prawidłowości wysokości wniesionej

wpłaty na Fundusz na podstawie danych zawartych w bazie danych UE, o której mowa w

art. 81 ust. 1 rozporządzenia 536/2014.

1.

W przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym

uczestnikowi badania klinicznego przysługuje świadczenie kompensacyjne.

2.

W przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku udziału w badaniu klinicznym

świadczenie kompensacyjne przysługuje małżonkowi niepozostającemu w separacji, krewnemu

pierwszego stopnia, osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz osobie pozostającej

z uczestnikiem we wspólnym pożyciu.

3.

Świadczenie kompensacyjne nie przysługuje, w przypadku gdy uszkodzenie ciała lub rozstrój

zdrowia albo śmierć uczestnika badania klinicznego wynikają z naturalnego przebiegu

choroby.

1.

Wysokość świadczenia kompensacyjnego wynosi w przypadku

1)

uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego - od 2000 zł

do 200 000 zł;

2)

śmierci uczestnika badania klinicznego - od 20 000 zł do 100 000 zł, w odniesieniu

do każdej z osób, o których mowa w art. 44 ust. 2.

2.

Wysokość świadczenia kompensacyjnego podlega co 5 lat waloryzacji w stopniu odpowiadającym

wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem za okres 5 poprzednich lat obliczonemu

na podstawie średniorocznych wskaźników cen towarów i usług konsumpcyjnych, ogłaszanych

przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych

(Dz. U. z 2022 r. poz. 504, 1504 i 2461), z zaokrągleniem do pełnych złotych w górę.

3.

Informację o wysokości świadczenia kompensacyjnego ustalonej na podstawie ust. 2 Rzecznik

Praw Pacjenta zamieszcza na stronie internetowej urzędu go obsługującego.

4.

Przy ustalaniu wysokości świadczenia kompensacyjnego uwzględnia się w przypadku

1)

uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego - charakter

następstw zdrowotnych oraz stopień dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub

rozstroju zdrowia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia, uszczerbku na zdrowiu oraz

pogorszenia jakości życia;

2)

śmierci uczestnika badania klinicznego - pozostawanie w związku małżeńskim w chwili

śmierci uczestnika badania klinicznego, pokrewieństwo, pozostawanie w stosunku przysposobienia,

pozostawanie we wspólnym pożyciu oraz wiek osoby, o której mowa w art. 44 ust. 2,

i zmarłego uczestnika badania klinicznego.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rzecznika Praw Pacjenta,

określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego

z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego,

kierując się koniecznością przejrzystości w ustalaniu wysokości świadczenia kompensacyjnego

oraz zapewnienia ochrony interesów osób uprawnionych do złożenia wniosku o przyznanie

świadczenia kompensacyjnego.

1.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa się do Rzecznika Praw Pacjenta.

2.

Osobami uprawnionymi do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego

są uczestnik badania klinicznego, a w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego

- osoby, o których mowa w art. 44 ust. 2. W przypadku osoby, która nie może działać

samodzielnie, z wnioskiem występuje jej przedstawiciel ustawowy.

3.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego może być złożony w terminie roku

od dnia, w którym wnioskodawca dowiedział się o uszkodzeniu ciała lub rozstroju zdrowia

albo śmierci uczestnika badania klinicznego, jednakże termin ten nie może być dłuższy

niż 3 lata od dnia, w którym nastąpiło zdarzenie skutkujące uszkodzeniem ciała lub

rozstrojem zdrowia albo śmiercią uczestnika badania klinicznego.

4.

Złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego podlega opłacie w wysokości

300 zł. Opłatę uiszcza się na rachunek bankowy Funduszu.

5.

Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 4, podlega corocznej waloryzacji o średnioroczny

wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem w poprzednim roku kalendarzowym,

ogłaszany przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, z zaokrągleniem do pełnych złotych w górę.

6.

Informację o wysokości opłaty ustalonej na podstawie ust. 5 Rzecznik Praw Pacjenta

zamieszcza na stronie internetowej urzędu go obsługującego.

1.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego zawiera

1)

dane wnioskodawcy

a)

imię i nazwisko,

b)

numer PESEL, a w przypadku gdy wnioskodawcy nie nadano tego numeru - rodzaj i numer

dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz datę urodzenia;

2)

imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego, jeżeli dotyczy;

3)

adres korespondencyjny;

4)

numer telefonu lub adres poczty elektronicznej, jeżeli wnioskodawca je posiada;

5)

wskazanie, czy przedmiotem wniosku jest uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia albo

śmierć uczestnika badania klinicznego;

6)

dane, o których mowa w pkt 1, zmarłego uczestnika badania klinicznego, w przypadku

gdy wnioskodawcą jest osoba, o której mowa w art. 44 ust. 2;

7)

wskazanie relacji, o której mowa w art. 44 ust. 2;

8)

oznaczenie badania klinicznego, którego dotyczy wniosek;

9)

uzasadnienie, w tym wskazanie faktów, na których wniosek jest oparty;

10)

numer rachunku bankowego lub rachunku w spółdzielczej kasie oszczędnościowo-kredytowej,

na który ma być przekazane świadczenie kompensacyjne, albo adres, na który ma być

dokonany przekaz pocztowy.

2.

Do wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego dołącza się

1)

kopię posiadanej dokumentacji medycznej oraz innych dokumentów potwierdzających opisany

stan faktyczny albo szczegółową informację o braku takich dokumentów;

2)

dokumenty potwierdzające, że wnioskodawca jest osobą, o której mowa w art. 44 ust.

2, jeżeli dotyczy;

3)

potwierdzenie wniesienia opłaty, o której mowa w art. 46 ust. 4;

4)

oświadczenie, że w sprawie objętej wnioskiem nie toczy się lub nie zostało prawomocnie

zakończone postępowanie cywilne w sprawie o odszkodowanie lub zadośćuczynienie;

5)

oświadczenie, że w sprawie objętej wnioskiem wnioskodawca nie uzyskał odszkodowania

lub zadośćuczynienia od osoby odpowiedzialnej za szkodę, w tym z tytułu ubezpieczenia

odpowiedzialności cywilnej, albo o wysokości uzyskanego odszkodowania lub zadośćuczynienia.

3.

Informacje przedstawione we wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa

się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający

oświadczenie jest obowiązany do zawarcia we wniosku klauzuli o następującej treści

„Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula

ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

4.

W przypadku gdy wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego jest niekompletny

lub nienależycie opłacony, Rzecznik Praw Pacjenta wzywa wnioskodawcę do jego uzupełnienia

w terminie 30 dni od dnia doręczenia wezwania, ze wskazaniem stwierdzonych w nim braków,

pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.

5.

Rzecznik Praw Pacjenta

1)

udostępnia na stronie internetowej urzędu go obsługującego wzór wniosku o przyznanie

świadczenia kompensacyjnego umożliwiający podanie danych i informacji, o których mowa

w ust. 1-3, w postaci elektronicznej;

2)

umożliwia przesłanie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego w postaci elektronicznej

wraz z załącznikami za pomocą środków komunikacji elektronicznej, z zapewnieniem bezpieczeństwa

przekazywanych danych i informacji.

6.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego przesyłany w sposób, o którym mowa

w ust. 5 pkt 2, podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym

albo podpisem osobistym.

1.

Postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego nie wszczyna się, a wszczęte umarza

w przypadku, gdy w związku z tym samym zdarzeniem prawomocnie osądzono sprawę o odszkodowanie

lub zadośćuczynienie albo gdy toczy się postępowanie cywilne w sprawie o odszkodowanie

lub zadośćuczynienie.

2.

Stroną postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego jest wnioskodawca.

3.

Przez czas trwania postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego bieg przedawnienia

roszczeń o naprawienie szkody, której dotyczy wniosek, nie rozpoczyna się, a rozpoczęty

ulega zawieszeniu.

4.

Wnioskodawca ma obowiązek zawiadomić Rzecznika Praw Pacjenta, jeżeli w toku postępowania

w sprawie świadczenia kompensacyjnego uzyska odszkodowanie lub zadośćuczynienie od

osoby odpowiedzialnej za szkodę, w tym z tytułu ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej,

ze wskazaniem wysokości uzyskanego odszkodowania lub zadośćuczynienia.

1.

Przy Rzeczniku Praw Pacjenta działa Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego

Badań Klinicznych, zwany dalej „Zespołem”.

2.

Do zadań Zespołu należy wydawanie w toku postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego

opinii w przedmiocie wystąpienia uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci

uczestnika badania klinicznego w wyniku udziału w badaniu klinicznym, a także charakteru

następstw zdrowotnych oraz stopnia dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub

rozstroju zdrowia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia, uszczerbku na zdrowiu lub

pogorszenia jakości życia.

3.

Opinię, o której mowa w ust. 2, Zespół wydaje w składzie 3 członków.

4.

Obsługę administracyjną Zespołu zapewnia Rzecznik Praw Pacjenta. Rzecznik wyznacza

spośród pracowników Biura Rzecznika Praw Pacjenta sekretarza Zespołu, który organizuje

prace Zespołu.

5.

W skład Zespołu wchodzi co najmniej 9 członków, powoływanych i odwoływanych przez

Rzecznika Praw Pacjenta, posiadających co najmniej wyższe wykształcenie i tytuł magistra

lub równorzędny w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, którzy wykonują zawód

medyczny przez okres co najmniej 5 lat albo posiadają stopień naukowy doktora w dziedzinie

nauk medycznych i nauk o zdrowiu.

6.

Członkiem Zespołu nie może być osoba, która była skazana prawomocnym wyrokiem sądu

za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo

skarbowe.

7.

Kandydat na członka Zespołu przed powołaniem składa Rzecznikowi Praw Pacjenta pisemne

oświadczenie, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń,

że nie został skazany prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z

oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe. Składający oświadczenie

jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy

odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje

pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

8.

Rzecznik Praw Pacjenta odwołuje członka Zespołu w przypadku

1)

ujawnienia, że nie spełnia wymagań, o których mowa w ust. 5;

2)

orzeczenia zakazu pełnienia funkcji związanych ze szczególną odpowiedzialnością w

organach państwa;

3)

choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań;

4)

zaistnienia okoliczności, które wpływają na niezależne sprawowanie funkcji członka

Zespołu;

5)

uchylania się od wykonywania obowiązków członka Zespołu albo ich nieprawidłowego wykonywania;

6)

złożenia rezygnacji;

7)

zaistnienia przesłanek, o których mowa w ust. 6.

9.

Członek Zespołu jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania Rzecznika Praw Pacjenta

o zaistnieniu okoliczności powodujących utratę wymagań koniecznych do pełnienia funkcji

członka Zespołu oraz powstaniu przeszkód uniemożliwiających wykonywanie zadań członka

Zespołu.

10.

Członek Zespołu podlega wyłączeniu na zasadach i w trybie określonych w art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Członek Zespołu niezwłocznie informuje Rzecznika Praw Pacjenta o zaistnieniu podstaw

do wyłączenia.

11.

Członkowi Zespołu przysługuje wynagrodzenie za udział w sporządzeniu opinii, o której

mowa w ust. 2, w wysokości nieprzekraczającej 15% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia

w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w czwartym kwartale roku ubiegłego,

ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego

w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, nie więcej jednak

niż 120% tego wynagrodzenia miesięcznie, a także zwrot kosztów przejazdu w wysokości

i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1510, 1700 i 2140 oraz z 2023 r. poz. 240).

12.

Członek Zespołu jest obowiązany do zachowania w tajemnicy uzyskanych w związku z toczącym

się postępowaniem w sprawie świadczenia kompensacyjnego informacji dotyczących wnioskodawcy,

a także zmarłego uczestnika badania klinicznego, w tym również po ustaniu członkostwa

w Zespole.

13.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rzecznika Praw Pacjenta,

określi, w drodze rozporządzenia

1)

regulamin Zespołu określający jego szczegółowy tryb pracy oraz organizację,

2)

szczegółowe zadania sekretarza Zespołu,

3)

wysokość wynagrodzenia członków Zespołu

- mając na uwadze sprawność i terminowość działania Zespołu.

1.

Rzecznik Praw Pacjenta ma dostęp do dokumentacji dotyczącej badania klinicznego oraz

dokumentacji medycznej dotyczącej uczestnika badania klinicznego, w tym gromadzonej

w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1555, 2280 i 2705), oraz danych i informacji zawartych w rejestrach medycznych prowadzonych na podstawie

tej ustawy, w zakresie niezbędnym do rozpatrzenia wniosku o przyznanie świadczenia

kompensacyjnego.

2.

Zespół przetwarza dokumentację gromadzoną w związku z postępowaniem w sprawie świadczenia

kompensacyjnego w zakresie koniecznym do sporządzenia opinii, o której mowa w art.

49 ust. 2.

3.

Administratorem danych zawartych w dokumentacji gromadzonej lub sporządzonej w związku

z postępowaniem w sprawie świadczenia kompensacyjnego jest Rzecznik Praw Pacjenta.

1.

Rzecznik Praw Pacjenta, prowadząc postępowanie w sprawie świadczenia kompensacyjnego,

ma prawo

1)

wezwać wnioskodawcę do udzielenia informacji, złożenia wyjaśnień oraz przedstawienia

dokumentów, niezbędnych do rozpatrzenia sprawy;

2)

żądać udzielenia informacji, złożenia wyjaśnień oraz przedstawienia posiadanych dokumentów

przez

a)

sponsora i badacza, z których działalnością wiąże się wniosek o przyznanie świadczenia

kompensacyjnego,

b)

podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, który udzielił świadczeń zdrowotnych uczestnikowi

badania klinicznego.

2.

Rzecznik Praw Pacjenta wyznacza termin realizacji czynności, o których mowa w ust.

1, nie krótszy niż 14 dni od dnia doręczenia wezwania.

3.

W przypadku niedopełnienia obowiązku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a, Rzecznik

Praw Pacjenta nakłada, w drodze decyzji, na sponsora lub badacza, karę pieniężną w

wysokości do 50 000 zł.

4.

Środki finansowe pochodzące z kary pieniężnej, o której mowa w ust. 3, stanowią dochód

budżetu państwa.

1.

Rzecznik Praw Pacjenta, po uzyskaniu opinii Zespołu, wydaje decyzję administracyjną

w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego i ustalenia jego wysokości albo odmowy

przyznania świadczenia kompensacyjnego.

2.

W przypadku uzyskania odszkodowania lub zadośćuczynienia od osoby odpowiedzialnej

za szkodę, w tym z tytułu ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, świadczenie kompensacyjne

przyznane w drodze decyzji, o której mowa w ust. 1, jest pomniejszone o kwotę tego

odszkodowania lub zadośćuczynienia.

3.

Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest wydawana w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania

kompletnego i prawidłowo opłaconego wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego.

W przypadku, o którym mowa w art. 51 ust. 1, bieg terminu wydania decyzji ulega wstrzymaniu

do czasu otrzymania niezbędnych informacji, wyjaśnień lub dokumentów.

1.

Od decyzji Rzecznika Praw Pacjenta, o której mowa w art. 52 ust. 1, wnioskodawcy służy

odwołanie.

2.

Wniesienie odwołania podlega opłacie w wysokości 200 zł. Opłatę uiszcza się na rachunek

bankowy Funduszu.

3.

Do opłaty, o której mowa w ust. 2, stosuje się odpowiednio przepisy art. 46 ust. 5

i 6.

4.

W przypadku gdy odwołanie nie zostało opłacone, Rzecznik Praw Pacjenta wzywa wnioskodawcę

do usunięcia tego braku w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania, z pouczeniem,

że jego nieusunięcie spowoduje pozostawienie odwołania bez rozpoznania.

5.

W przypadku uchylenia decyzji, o której mowa w art. 52 ust. 1, na skutek wniesionego

odwołania opłata, o której mowa w ust. 2, podlega zwrotowi na rachunek bankowy lub

rachunek w spółdzielczej kasie oszczędnościowo-kredytowej, na który ma być przekazane

świadczenie kompensacyjne, albo adres, na który ma być dokonany przekaz pocztowy,

wskazane we wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego.

1.

Właściwa do rozpatrzenia odwołania jest Komisja Odwoławcza do spraw Świadczeń z Funduszu

Kompensacyjnego Badań Klinicznych, zwana dalej „Komisją”, działająca przy Rzeczniku

Praw Pacjenta.

2.

Obsługę administracyjną Komisji zapewnia Rzecznik Praw Pacjenta.

3.

Orzeczenia Komisji są wydawane w formie decyzji albo postanowień.

4.

Orzeczenia Komisji zapadają na posiedzeniu niejawnym większością głosów. W przypadku

równej liczby głosów decyduje głos przewodniczącego. Członek Komisji nie może wstrzymać

się od głosu.

5.

Komisja przetwarza dokumentację gromadzoną w związku z rozpatrzeniem odwołania w zakresie

koniecznym do sporządzenia orzeczenia.

1.

W skład Komisji wchodzi 9 członków posiadających wiedzę i doświadczenie dające rękojmię

prawidłowego sprawowania tej funkcji, z tego

1)

2 członków wskazanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

2)

2 członków wskazanych przez Prezesa Agencji;

3)

1 członek wskazany przez Rzecznika Praw Pacjenta;

4)

1 członek wskazany przez Prezesa Urzędu;

5)

1 członek wskazany przez Naczelną Radę Lekarską;

6)

2 członków wskazanych przez organizacje pacjentów wpisane do wykazu organizacji pacjentów,

o którym mowa w art. 55a ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw

Pacjenta.

2.

Członków Komisji powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia. Członkowie,

o których mowa w ust. 1 pkt 2-5, są powoływani na wniosek właściwych organów.

3.

Członkowie Komisji, o których mowa w ust. 1 pkt 6, są powoływani spośród kandydatów

zgłoszonych w terminie 14 dni od dnia podania do publicznej wiadomości na stronie

internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz w Biuletynie

Informacji Publicznej tego urzędu ogłoszenia o naborze na członków Komisji.

4.

Członkiem Komisji może być osoba, która

1)

posiada wyższe wykształcenie i tytuł magistra lub równorzędny w dziedzinie nauk medycznych

i nauk o zdrowiu lub dziedzinie nauk społecznych w dyscyplinie nauki prawne;

2)

nie została skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia

publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe;

3)

korzysta z pełni praw publicznych.

5.

Kandydat na członka Komisji przed powołaniem składa ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia pisemne oświadczenie, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych

oświadczeń, że nie został skazany prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne

ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe. Składający oświadczenie

jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy

odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje

pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Komisji przed upływem kadencji

w przypadku

1)

ujawnienia, że nie spełnia wymagań, o których mowa w ust. 4;

2)

orzeczenia zakazu pełnienia funkcji związanych ze szczególną odpowiedzialnością w

organach państwa;

3)

choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań;

4)

zaistnienia okoliczności, które wpływają na niezależne sprawowanie funkcji członka

Komisji;

5)

uchylania się od wykonywania obowiązków członka Komisji albo ich nieprawidłowego wykonywania;

6)

złożenia rezygnacji.

7.

Członek Komisji jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania ministra właściwego

do spraw zdrowia oraz Rzecznika Praw Pacjenta o zaistnieniu okoliczności powodujących

utratę wymagań koniecznych do pełnienia funkcji członka Komisji oraz powstaniu przeszkód

uniemożliwiających wykonywanie zadań członka Komisji.

8.

Kadencja członków Komisji trwa 3 lata. W przypadku gdy członek Komisji zostanie odwołany

przed upływem kadencji, kadencja członka powołanego na jego miejsce upływa z dniem

upływu kadencji odwołanego członka.

9.

Członek Komisji podlega wyłączeniu na zasadach i w trybie określonych w art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

10.

Członkowi Komisji przysługuje wynagrodzenie za udział w jej posiedzeniach w wysokości

nieprzekraczającej 20% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw

bez wypłat nagród z zysku w czwartym kwartale roku ubiegłego, ogłaszanego, w drodze

obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym

Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, nie więcej jednak niż 120% tego wynagrodzenia

miesięcznie, a także zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych

w przepisach wydanych na podstawie art. 77.

11.

Członek Komisji jest obowiązany do zachowania w tajemnicy uzyskanych w toku postępowania

w sprawie świadczenia kompensacyjnego informacji dotyczących wnioskodawcy, a także

zmarłego uczestnika badania klinicznego, w tym również po ustaniu członkostwa w Komisji.

12.

Pracami Komisji kieruje przewodniczący przy pomocy wiceprzewodniczącego. Przewodniczący

i wiceprzewodniczący są wybierani spośród członków Komisji na pierwszym posiedzeniu

bezwzględną większością głosów w obecności co najmniej 2/3 jej członków w głosowaniu

tajnym.

13.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rzecznika Praw Pacjenta,

określi, w drodze rozporządzenia

1)

regulamin Komisji określający jej szczegółowy tryb pracy oraz organizację,

2)

wysokość wynagrodzenia członków Komisji

- mając na uwadze sprawność i terminowość działania Komisji.

1.

Rzecznik prowadzi wykaz organizacji pacjentów.

2.

Wykaz organizacji pacjentów zawiera

1)

nazwę organizacji pacjentów;

2)

teren działania i siedzibę organizacji pacjentów;

3)

cele i główne obszary działalności organizacji pacjentów, w szczególności problemy

zdrowotne, których działalność ta dotyczy;

4)

organ uprawniony do reprezentowania organizacji pacjentów oraz imiona i nazwiska osób

wchodzących w jego skład;

5)

sposób reprezentowania organizacji pacjentów;

6)

informację, czy organizacja pacjentów należy do związku stowarzyszeń (federacji),

a jeżeli tak, to do którego;

7)

numer Krajowego Rejestru Sądowego, pod którym jest ujawniona organizacja pacjentów.

3.

Wykaz organizacji pacjentów jest prowadzony w formie elektronicznej.

4.

Rzecznik dokonuje wpisu organizacji pacjentów do wykazu organizacji pacjentów na jej

wniosek. Wpis nie podlega opłacie.

5.

Do wniosku o wpis do wykazu organizacji pacjentów organizacja pacjentów dołącza kopię

statutu stowarzyszenia lub fundacji.

6.

Rzecznik udostępnia na stronie internetowej urzędu go obsługującego wzór wniosku o

wpis do wykazu organizacji pacjentów.

7.

Rzecznik dokonuje zmiany danych zawartych w wykazie organizacji pacjentów na podstawie

informacji przekazanych przez organizację pacjentów. Organizacja pacjentów zawiadamia

niezwłocznie Rzecznika o zmianie danych zawartych w wykazie organizacji pacjentów,

w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia zaistnienia zmiany. W przypadku niedopełnienia

przez organizację pacjentów tego obowiązku Rzecznik może wykreślić organizację pacjentów

z wykazu organizacji pacjentów.

8.

Organizacja pacjentów może złożyć wniosek o wykreślenie jej z wykazu organizacji pacjentów.

Rzecznik dokonuje wykreślenia organizacji pacjentów z wykazu organizacji pacjentów

niezwłocznie, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia złożenia wniosku.

9.

Organizacja pacjentów wykreślona z wykazu organizacji pacjentów może złożyć ponowny

wniosek o wpis do wykazu organizacji pacjentów.

10.

Wykaz organizacji pacjentów jest jawny. Wykaz organizacji pacjentów jest udostępniany

w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie internetowej urzędu obsługującego Rzecznika.

1.

Świadczenie kompensacyjne jest wypłacane w terminie 14 dni od dnia uprawomocnienia

się decyzji, o której mowa w art. 52 ust. 1.

2.

Rzecznik Praw Pacjenta informuje sponsora i badacza, z których działalnością wiąże

się wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, o wypłacie świadczenia kompensacyjnego.

3.

W przypadku uzyskania odszkodowania lub zadośćuczynienia od osoby odpowiedzialnej

za szkodę, w tym z tytułu ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, świadczenie kompensacyjne

przyznane w drodze decyzji, o której mowa w art. 52 ust. 1, jest zwracane do Funduszu,

w terminie 14 dni od dnia uzyskania odszkodowania lub zadośćuczynienia, do wysokości

uzyskanego odszkodowania lub zadośćuczynienia. W przypadku niedokonania zwrotu jego

wysokość określa Rzecznik Praw Pacjenta w drodze decyzji. Należności z tego tytułu

podlegają ściągnięciu w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

W terminie 2 miesięcy od dnia zakończenia każdego półrocza Rzecznik Praw Pacjenta

przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, Prezesowi Urzędu i Prezesowi Agencji

informację o liczbie złożonych wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego,

sposobie rozpatrzenia tych wniosków i wysokości przyznanych świadczeń kompensacyjnych

w danym półroczu.

1.

Opłacie w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 536/2014 podlega

złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na

1)

komercyjne badanie kliniczne fazy I-III, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni

rolę sprawozdawcy;

2)

komercyjne badanie kliniczne fazy I-III, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie

pełni roli sprawozdawcy;

3)

komercyjne badanie kliniczne fazy I-III na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;

4)

badanie kliniczne fazy IV, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;

5)

badanie kliniczne fazy IV, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;

6)

badanie kliniczne fazy IV na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;

7)

niekomercyjne badanie kliniczne, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę

sprawozdawcy;

8)

niekomercyjne badanie kliniczne, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli

sprawozdawcy;

9)

niekomercyjne badanie kliniczne na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;

10)

istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny

etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;

11)

istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny

etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli

sprawozdawcy;

12)

istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny

etycznej badania klinicznego;

13)

istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny

etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy,

oraz częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego;

14)

istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny

etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli

sprawozdawcy, oraz częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego.

2.

Opłata wynosi

1)

30 000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, z której 15 000 zł wnosi

się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;

2)

25 000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, 3 i 4, z której 15 000

zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;

3)

21 000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 5 i 6, z której 15 000 zł

wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;

4)

8000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 7, z której 4000 zł wnosi

się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;

5)

6000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 8 i 9, z której 4000 zł wnosi

się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;

6)

7000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 10, z której 5000 zł wnosi

się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;

7)

6500 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 11 i 12, z której 5000 zł

wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;

8)

7500 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 13, z której 5000 zł wnosi

się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;

9)

6500 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 14, z której 5000 zł wnosi

się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu.

3.

W przypadku dokonywania oceny etycznej badania klinicznego przez wyznaczoną komisję

bioetyczną przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wraz z udostępnieniem treści

wniosku będącego przedmiotem oceny etycznej badania klinicznego i dokumentacji dotyczącej

badania klinicznego przekazuje na rachunek bankowy wyznaczonej komisji bioetycznej

opłatę wniesioną na rachunek Agencji w wysokości określonej w art. 17 ust. 5 pkt 1.

4.

Opłaty należne z tytułu złożenia różnych wniosków uiszcza się oddzielnie.

5.

W przypadku gdy sponsor składa wniosek, o którym mowa w art. 17 rozporządzenia 536/2014,

o dokonanie takiej samej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny

badania klinicznego do więcej niż jednego protokołu badania klinicznego, opłatę za

zmianę w pierwszym badaniu klinicznym wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę.

Opłata za zmianę w każdym kolejnym badaniu klinicznym wynosi 50% wysokości opłaty

za zmianę w pierwszym badaniu.

6.

Wysokość opłat, o których mowa w ust. 1, podlega co 5 lat waloryzacji w stopniu odpowiadającym

wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem za okres 5 poprzednich lat obliczonemu

na podstawie średniorocznych wskaźników cen towarów i usług konsumpcyjnych, ogłaszanych

przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, z zaokrągleniem do pełnych złotych w górę.

1.

Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte

protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych,

o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, 2674 i 2770), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty

lecznicze oraz urządzenia stosowane do ich podawania.

2.

Świadczenia opieki zdrowotnej

1)

niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się działań niepożądanych badanego produktu

leczniczego lub zdarzeń niepożądanych w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 32 rozporządzenia

536/2014 będących następstwem przeprowadzenia procedur wykonanych wyłącznie na potrzeby

badania klinicznego,

2)

których konieczność udzielenia będzie związana z zastosowaniem badanego produktu leczniczego,

3)

wykonane wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym

- sponsor finansuje także w przypadku, gdy są one świadczeniami gwarantowanymi, o

których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych.

3.

Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się do sponsora niekomercyjnych badań klinicznych

w stosunku do finansowania

1)

świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom niekomercyjnego badania klinicznego

będących świadczeniobiorcami, o których mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych;

2)

produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych,

objętych wykazami określonymi w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2555 i 2674);

3)

produktów leczniczych, w stosunku do których została wydana zgoda na refundację przez

ministra właściwego do spraw zdrowia w trybie określonym w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

4)

świadczeń gwarantowanych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych.

4.

Sponsor zapewnia, że badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, spełniają

w zakresie wytwarzania wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

1.

Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego

Funduszu Zdrowia o

1)

imieniu i nazwisku badacza oraz danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą,

2)

numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru

- rodzaju i numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz dacie urodzenia,

3)

dacie włączenia pacjenta do badania klinicznego, rozumianej jako dzień podpisania

świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy,

4)

statusie badania klinicznego - badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne

niekomercyjne,

5)

niepowtarzalnym numerze badania UE, o którym mowa w art. 81 ust. 1 rozporządzenia

536/2014

- w terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.

2.

Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego

Funduszu Zdrowia o dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym, w terminie

30 dni od dnia zaistnienia tej okoliczności. Za dzień zakończenia udziału uczestnika

w badaniu klinicznym uważa się dzień

1)

zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym wskazany w protokole badania klinicznego

lub

2)

wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym.

1.

Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami określonymi

w rozporządzeniu 536/2014 przeprowadzają Prezes Urzędu oraz właściwe organy państw

członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2.

Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z art. 78 rozporządzenia 536/2014.

3.

W przypadku inspekcji badań klinicznych koordynowanej przez Europejską Agencję Leków

stosuje się odpowiednio procedury przez nią wymagane.

Inspekcja badań klinicznych obejmuje czynności określone w art. 6 i art. 10 rozporządzenia

wykonawczego Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych

ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Dz. Urz. UE L 80

z 25.03.2017, str. 7), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/556”, mające na celu sprawdzenie

1)

zgodności prowadzonego badania klinicznego z pozwoleniem wydanym przez Prezesa Urzędu;

2)

przestrzegania warunków pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;

3)

realizacji, w trakcie badania klinicznego, obowiązków wynikających z wymagań Dobrej

Praktyki Klinicznej przez podmioty biorące udział w badaniu;

4)

wyrażenia przez uczestników badania klinicznego świadomej zgody;

5)

warunków, w jakich badanie kliniczne jest planowane, przeprowadzane, monitorowane

i zapisywane;

6)

wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;

7)

zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi

zmianami tego protokołu przez Prezesa Urzędu;

8)

sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji dotyczącej badania klinicznego;

9)

procedur zarządzania badaniem klinicznym;

10)

wykonania zaleceń poinspekcyjnych zawartych w raporcie z inspekcji badań klinicznych,

o którym mowa w art. 70 ust. 1, dotyczących wdrożenia przez sponsora lub badacza działań

naprawczych i zapobiegawczych;

11)

innych aspektów mających znaczenie dla oceny prawidłowości prowadzonego badania klinicznego.

1.

Procedury, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 2017/556, opisuje się w ramach

systemu jakości zgodnie z art. 3 ust. 1 tego rozporządzenia.

2.

Procedury, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 2017/556, Prezes Urzędu udostępnia

publicznie w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu go obsługującego.

1.

Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana

1)

z urzędu;

2)

na wniosek Komisji Europejskiej lub na wniosek właściwych organów państw członkowskich

Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich

weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich

Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice

między tymi państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań klinicznych

z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;

3)

na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym w sytuacji innej niż wymieniona w pkt 2.

2.

Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana na terytorium

1)

Rzeczypospolitej Polskiej;

2)

państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

3)

państw innych niż wymienione w pkt 1 i 2.

Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych na podstawie upoważnienia Prezesa

Urzędu zawierającego

1)

wskazanie podstawy prawnej;

2)

oznaczenie organu;

3)

datę i miejsce wystawienia;

4)

imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia inspekcji oraz numer jego

legitymacji służbowej;

5)

oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

6)

określenie zakresu przedmiotowego inspekcji;

7)

wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia inspekcji;

8)

podpis osoby udzielającej upoważnienia;

9)

pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego inspekcją.

Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z planem inspekcji, który zawiera

1)

imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;

2)

oznaczenie podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc, w których zostanie

przeprowadzona inspekcja;

3)

datę i godzinę rozpoczęcia inspekcji;

4)

cel i zakres przedmiotowy inspekcji.

1.

O inspekcji badań klinicznych podmiot objęty inspekcją jest zawiadamiany co najmniej

na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji. Inspektor wraz z zawiadomieniem przesyła

za pomocą środków komunikacji elektronicznej informację o terminie inspekcji badań

klinicznych.

2.

Na wniosek podmiotu objętego inspekcją badań klinicznych inspekcja może być rozpoczęta

przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 1.

1.

Inspektor, nie później niż na 15 dni przed planowanym terminem rozpoczęcia inspekcji

badań klinicznych, przekazuje za pomocą środków komunikacji elektronicznej podmiotowi

objętemu inspekcją oraz sponsorowi plan inspekcji, o którym mowa w art. 66, wraz z

kopią upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, o którym mowa w art. 65.

2.

Podmiot objęty inspekcją badań klinicznych może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji,

o którym mowa w art. 66. Zastrzeżenia rozstrzyga się przed rozpoczęciem inspekcji

badań klinicznych. Prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje w przypadku inspekcji

badań klinicznych przeprowadzanej bez zapowiedzi.

1.

Inspektor może przystąpić do inspekcji badań klinicznych po okazaniu oryginału upoważnienia

wydanego przez Prezesa Urzędu, o którym mowa w art. 65.

2.

Inspekcję badań klinicznych rozpoczyna spotkanie inspektora z osobami, o których mowa

w art. 70 ust. 5 pkt 5, mające na celu szczegółowe omówienie zakresu przedmiotowego

inspekcji.

3.

W przypadku gdy inspektor uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik

inspekcji badań klinicznych, sprawdza je i potwierdza na piśmie.

4.

Inspekcję badań klinicznych kończy spotkanie inspektora z osobami, o których mowa

w art. 70 ust. 5 pkt 5, mające na celu podsumowanie inspekcji oraz zapoznanie się

inspektora i eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy, z wyjaśnieniami

osób uczestniczących w spotkaniu.

1.

Inspektor, w terminie 30 dni od dnia zakończenia inspekcji badań klinicznych, wystawia

zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport z inspekcji badań

klinicznych, który może zawierać zalecenia poinspekcyjne.

2.

Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje podmiotowi

objętemu inspekcją oraz sponsorowi, nie później niż w terminie doręczenia raportu

z inspekcji badań klinicznych.

3.

Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych zawiera

1)

cel i zakres przedmiotowy inspekcji;

2)

oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

3)

określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;

4)

datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;

5)

imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;

6)

datę wystawienia zaświadczenia;

7)

podpis inspektora.

4.

Raport z inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje Prezesowi Urzędu niezwłocznie

po jego sporządzeniu.

5.

Raport z inspekcji badań klinicznych zawiera

1)

imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;

2)

datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;

3)

oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

4)

cel i zakres inspekcji;

5)

listę osób obecnych podczas inspekcji zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje

pełnione w badaniu klinicznym;

6)

określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;

7)

opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;

8)

opis zastosowanych metod i procedur;

9)

odniesienie się do informacji uzyskanych podczas inspekcji w formie ustnej;

10)

wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości

lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;

11)

listę podmiotów, które otrzymują raport;

12)

inne niż wymienione w pkt 1-11 informacje wynikające ze specyfiki prowadzonej inspekcji;

13)

datę sporządzenia raportu;

14)

podpis inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy.

1.

W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie z inspekcji badań klinicznych

nieprawidłowości lub uchybień Prezes Urzędu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania

od inspektora tego raportu, doręcza sponsorowi oraz badaczowi lub innemu podmiotowi

objętemu inspekcją raport z inspekcji badań klinicznych wraz z wnioskiem o usunięcie

stwierdzonych nieprawidłowości lub uchybień w terminie nie dłuższym niż 30 dni od

dnia otrzymania tego wniosku.

2.

W przypadku gdy rodzaj i zakres zaleceń poinspekcyjnych tego wymaga, Prezes Urzędu

może wyznaczyć termin usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości dłuższy niż 30 dni,

jednak nie dłuższy niż 90 dni.

3.

Sponsor i badacz lub inny podmiot objęty inspekcją niezwłocznie informują Prezesa

Urzędu o wykonaniu zaleceń poinspekcyjnych albo o przyczynach ich niewykonania.

4.

W przypadku gdy stwierdzone i udokumentowane w raporcie z inspekcji badań klinicznych

nieprawidłowości i uchybienia dotyczą finansowania świadczeń zdrowotnych ze środków

publicznych, Prezes Urzędu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego raportu od inspektora,

doręcza raport z inspekcji badań klinicznych Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia.

W przypadku organizowania inspekcji poza Unią Europejską, o którym mowa w art. 7 ust.

1 lit. b rozporządzenia 2017/556

1)

osoby przeprowadzające inspekcję prowadzą działania zgodnie z ustawą;

2)

dokumenty przekazywane podmiotowi objętemu inspekcją są sporządzane w języku angielskim.

1.

Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów.

2.

Prezes Urzędu prowadzi rejestr kwalifikacji, szkoleń i doświadczenia każdego z inspektorów

zgodnie z art. 4 ust. 8 rozporządzenia 2017/556.

1.

W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych, podczas której

niezbędne jest posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy, Prezes Urzędu może

wyznaczyć ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej

inspekcji badań klinicznych, tak aby wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali

wymagania niezbędne do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych. Przepisy art.

65 i art. 69 stosuje się odpowiednio.

2.

Ekspertami, o których mowa w ust. 1, są pracownicy Urzędu lub osoby wpisane na prowadzoną

przez Prezesa Urzędu listę ekspertów zewnętrznych Urzędu, którzy w trakcie przeprowadzania

inspekcji badań klinicznych posiadają uprawnienia przyznane inspektorom.

Środkiem identyfikacji, o którym mowa w art. 10 ust. 7 rozporządzenia 2017/556, jest

legitymacja służbowa inspektora.

Raporty z inspekcji badań klinicznych, o których mowa w art. 70 ust. 1, i rejestry,

o których mowa w art. 13 rozporządzenia 2017/556, Prezes Urzędu przechowuje zgodnie

z tym przepisem.

Kto

1)

wbrew przepisom art. 28 ust. 1 lit. b oraz c, ust. 2 i 3, art. 29-32 lub art. 35 rozporządzenia

536/2014, prowadzi badanie kliniczne bez świadomej zgody uczestnika badania klinicznego

lub jego przedstawiciela ustawowego,

2)

wbrew przepisom art. 31-33 rozporządzenia 536/2014 w badaniu klinicznym stosuje zachęty

lub gratyfikacje finansowe,

3)

wbrew przepisowi art. 4 przeprowadza badanie kliniczne z udziałem żołnierza w czynnej

służbie wojskowej, innej osoby pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej

swobodę dobrowolnego wyrażania zgody lub osoby pozbawionej wolności albo poddanej

detencji,

4)

dokonuje istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego

zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji składanej w postępowaniu o

wydanie pozwolenia na prowadzenie tego badania, bez pozwolenia określonego w art.

19 lub art. 23 rozporządzenia 536/2014 lub wbrew jego warunkom,

5)

narusza określony w art. 6 ust. 2 zakaz dokonywania czynności prawnych,

6)

rozpoczyna lub prowadzi badania kliniczne bez wymaganej decyzji, o której mowa w art.

8 rozporządzenia 536/2014, lub wbrew jej warunkom,

7)

nie dokonuje zgłoszenia, o którym mowa w art. 42 lub art. 52 rozporządzenia 536/2014,

albo nie obejmuje zgłoszeniem wszystkich danych, o których mowa w art. 42 ust. 1 tego

rozporządzenia,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Kto, prowadzi badanie kliniczne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania klinicznego

lub cofnięciu pozwolenia na badanie kliniczne,

podlega grzywnie.

1.

Kto, przekazuje zgłoszenie, o którym mowa w art. 42 lub art. 52 rozporządzenia 536/2014,

po upływie terminów wskazanych w tych przepisach,

podlega karze grzywny.

2.

Orzekanie w sprawach o czyny, o których mowa w ust. 1, następuje w trybie przepisów

ustawy z dnia 24 sierpnia 2001 r. - Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1124).

W ustawie z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2647, 2687 i 2745 oraz z 2023 r. poz. 28, 185 i 326) w art. 21 w ust. 1 po pkt 4a dodaje się pkt 4b w brzmieniu

„

4b)

kwoty świadczeń kompensacyjnych wypłacanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych

u ludzi

(Dz. U. poz. 605);

”

.

W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1731, 1733, 2731 i 2770) wprowadza się następujące zmiany

1)

uchyla się odnośnik nr 2 do ustawy;

2)

w art. 23b dodaje się ust. 3 w brzmieniu

„

3.

Podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie może pobierać od jego uczestnika,

przedstawiciela ustawowego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą

bezpośrednio dotknąć, opłat za udział w tym eksperymencie.

”

;

3)

w art. 29 uchyla się ust. 2a-2c;

4)

po art. 29a dodaje się art. 29b w brzmieniu

„

Art. 29b.

Do eksperymentu medycznego będącego jednocześnie badaniem klinicznym w rozumieniu

art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych

u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

(Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.)ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych

u ludzi

(Dz. U. poz. 605).

”

.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 1 w ust. 1 w pkt 1a po wyrazie „leczniczych” dodaje się wyraz „weterynaryjnych”;

2)

w art. 2

a)

pkt 2 i 2a otrzymują brzmienie

„

2)

badaniem klinicznym - jest badanie kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych

u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

(Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.)

2a)

badaczem - jest lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej oraz wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie

w pracy, niezbędne do prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny

za prowadzenie tego badania w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne weterynaryjne

jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika

zakładu leczniczego dla zwierząt w rozumieniu art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o zakładach leczniczych dla zwierząt

(Dz. U. z 2019 r. poz. 24), w którym jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne, jest kierownikiem zespołu

odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku;

”

,

b)

pkt 2c otrzymuje brzmienie

„

2c)

badanym produktem leczniczym - jest badany produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 ust.

2 pkt 5 rozporządzenia 536/2014;

”

,

c)

pkt 3 otrzymuje brzmienie

„

3)

działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde

niekorzystne i niezamierzone działanie tego produktu, występujące po zastosowaniu

jakiejkolwiek dawki tego produktu;

”

,

d)

pkt 3c otrzymuje brzmienie

„

3c)

ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego

- jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego powoduje zgon zwierzęcia, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji

lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą

wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;

”

,

e)

pkt 6 otrzymuje brzmienie

„

6)

Dobrą Praktyką Kliniczną - jest dobra praktyka kliniczna w rozumieniu art. 2 ust.

2 pkt 30 rozporządzenia 536/2014;

”

,

f)

pkt 16 otrzymuje brzmienie

„

16)

niepożądanym zdarzeniem - jest każde niekorzystne i niezamierzone zdarzenie wywołujące

negatywne skutki u zwierzęcia, któremu podano produkt leczniczy lub produkt leczniczy

weterynaryjny, lub badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one

związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;

”

,

g)

pkt 17 i 17a otrzymują brzmienie

„

17)

niespodziewanym działaniem niepożądanym - jest każde negatywne działanie produktu

leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi

w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktów leczniczych w badaniach

klinicznych albo badaniach klinicznych weterynaryjnych najczęściej - w broszurze badacza,

dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego

albo Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;

17a)

niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest każde

niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia

nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym

a)

dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych albo w badaniach klinicznych weterynaryjnych

- najczęściej w broszurze badacza,

b)

dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego

albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

- które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta,

zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny

uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz albo lekarz

weterynarii według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną

lub uszkodzeniem płodu;

”

,

h)

w pkt 37a po wyrazach „badania klinicznego” dodaje się wyraz „weterynaryjnego”,

i)

uchyla się pkt 40a,

j)

pkt 44 otrzymuje brzmienie

„

44)

zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez Osobę Wykwalifikowaną, że dana seria

a)

produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa

oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub

b)

badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami

prawa oraz wymaganiami pozwolenia na badanie kliniczne.

”

;

3)

w art. 2a dodaje się ust. 4 w brzmieniu

„

4.

Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu

leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to

pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego produktu leczniczego, o którym mowa

w art. 61 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 536/2014.

”

;

4)

w art. 3 w ust. 4

a)

pkt 1-3 otrzymują brzmienie

„

1)

leki recepturowe oraz leki recepturowe stosowane jako badane produkty lecznicze;

2)

leki apteczne oraz leki apteczne stosowane jako badane produkty lecznicze;

3)

produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych

podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów

i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł

promieniowania oraz badane produkty lecznicze radiofarmaceutyczne;

”

,

b)

pkt 5 otrzymuje brzmienie

„

5)

surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i leków

aptecznych oraz leków recepturowych i leków aptecznych stosowanych jako badane produkty

lecznicze na zasadach określonych w art. 61 ust. 5 lit. c rozporządzenia 536/2014;

”

;

5)

w art. 5 pkt 3 otrzymuje brzmienie

„

3)

badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badane

produkty lecznicze weterynaryjne wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych weterynaryjnych

wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;

”

;

6)

w art. 10 w ust. 2 w pkt 7 wyrazy „przepisach rozdziału 2a” zastępuje się wyrazami „rozporządzeniu 536/2014”;

7)

w art. 36u w ust. 3 w pkt 3 wyrazy „rozdziału 2a” zastępuje się wyrazami „rozporządzenia 536/2014”;

8)

tytuł rozdziału 2a otrzymuje brzmienie

„

Badania kliniczne weterynaryjne

”

;

9)

art. 37a otrzymuje brzmienie

„

Art. 37a.

1.

Badania kliniczne weterynaryjne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w

rozporządzeniu 2019/6 i przepisami niniejszego rozdziału.

2.

Prezes Urzędu prowadzi Centralną Ewidencję Badań Klinicznych w postaci systemu informatycznego.

3.

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu o

wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego wraz ze zmianami

dotyczącymi tego pozwolenia są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z

zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej

oraz o ochronie danych osobowych.

”

;

10)

uchyla się art. 37b-37ag;

11)

w art. 37ai

a)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a-1i w brzmieniu

„

1a.

Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych na podstawie upoważnienia

Prezesa Urzędu, zawierającego co najmniej

1)

wskazanie podstawy prawnej;

2)

oznaczenie organu;

3)

datę i miejsce wystawienia;

4)

imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia inspekcji oraz numer jego

legitymacji służbowej;

5)

oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

6)

określenie zakresu przedmiotowego inspekcji;

7)

wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia inspekcji;

8)

podpis osoby udzielającej upoważnienia;

9)

pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego inspekcją.

1b.

Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych może być przeprowadzana przed rozpoczęciem

badania klinicznego, w czasie jego prowadzenia lub po jego zakończeniu, w szczególności

jako część procedury weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego lub po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego.

1c.

Inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych przeprowadza się z urzędu wyłącznie na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

1d.

Inspektor Inspekcji Badań Klinicznych przeprowadzający inspekcję badań klinicznych

weterynaryjnych spełnia łącznie następujące wymagania

1)

posiada dyplom lekarza weterynarii, lekarza, tytuł zawodowy magistra farmacji albo

tytuł zawodowy uzyskany na kierunkach studiów mających zastosowanie w wykonywaniu

zadań wynikających z realizacji inspekcji badań klinicznych;

2)

posiada wiedzę w zakresie zasad i procesów dotyczących rozwoju produktów leczniczych,

badań klinicznych, dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w zakresie organizacji

systemu ochrony zdrowia oraz prawodawstwa dotyczącego badań klinicznych i udzielania

pozwoleń na dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych, jak również procedur i systemu

przechowywania danych.

1e.

Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów Inspekcji Badań Klinicznych

w odniesieniu do badań klinicznych weterynaryjnych.

1f.

W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych,

podczas której jest niezbędne posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy, innej

niż określona w ust. 1e, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów o takich kwalifikacjach,

aby wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali wymagania niezbędne do przeprowadzenia

inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych. Do eksperta stosuje się odpowiednio przepisy

ust. 1b, 1e oraz 1h-1j.

1g.

Inspektorzy oraz eksperci są obowiązani do zachowania poufności danych udostępnianych

im w toku inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych, jak również pozyskanych w związku

z jej przeprowadzaniem.

1h.

Inspektor oraz ekspert składają oświadczenie o braku konfliktu interesów ze sponsorem,

badaczem lub innymi podmiotami podlegającymi inspekcji badań klinicznych oraz podmiotami

będącymi członkami grupy kapitałowej, w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji

i konsumentów, do której należy sponsor lub badacz lub inny podmiot podlegający inspekcji

badań klinicznych weterynaryjnych.

1i.

Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1h, jest uwzględniane przez Prezesa Urzędu przy

wyznaczaniu inspektorów lub ekspertów do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych

weterynaryjnych.

”

,

b)

uchyla się ust. 2;

12)

uchyla się art. 37al;

13)

w art. 51a po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu

„

5a)

pomocniczych produktów leczniczych w rozumieniu art. 65 rozporządzenia 536/2014, z

wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10-13 i ust. 1a,

art. 42a oraz art. 48 ust. 5;

”

;

14)

w art. 96

a)

w ust. 4 w pkt 3 po wyrazach „recepty farmaceutycznej” dodaje się wyrazy „, w przypadku recepty farmaceutycznej wystawionej na podstawie ust. 4,

b)

po ust. 4 dodaje się ust. 4

„

4

Receptę farmaceutyczną można również wystawić na produkt immunologiczny niezbędny

do przeprowadzania szczepienia ochronnego przeciw grypie w aptece ogólnodostępnej

- na podstawie art. 86 ust. 8a. Recepta farmaceutyczna określona w zdaniu pierwszym

jest podstawą zastosowania produktu leczniczego w aptece ogólnodostępnej, w której

farmaceuta wystawił tę receptę.

”

;

15)

w art. 115 w ust. 1

a)

pkt 6 otrzymuje brzmienie

„

6)

zapewnia stosowanie wytycznych Komisji Europejskiej zebranych w unijnych procedurach

inspekcji i wymiany informacji, o których mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniającej

dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych

dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi

(Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 44);

”

,

b)

po pkt 6 dodaje się pkt 6a w brzmieniu

„

6a)

wdraża i aktualizuje system jakości, o którym mowa w art. 3 ust. 3 dyrektywy 2017/1572 Komisji (UE) z dnia 15 września 2017 r. uzupełniającej

dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych

dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi;"

16)

w art. 126a ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie

„

1.

Kto wbrew przepisowi art. 37ah ust. 4 rozpoczyna lub prowadzi badanie kliniczne weterynaryjne,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

2.

Kto prowadzi badanie kliniczne weterynaryjne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania

klinicznego weterynaryjnego albo o wstrzymaniu badania klinicznego weterynaryjnego,

podlega grzywnie.

”

.

W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, 2674 i 2770) w art. 131c w ust. 3

1)

w pkt 8 dodaje się przecinek i dodaje się pkt 9 w brzmieniu

„

9)

koszty ujęte w rocznym planie finansowym Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych,

o którym mowa w art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych

stosowanych u ludzi

(Dz. U. poz. 605)

”

;

2)

część wspólna otrzymuje brzmienie

„

-

po wyłączeniu planowanych transferów środków finansowych otrzymanych ze źródeł, o

których mowa w pkt 1-9.

”

.

W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2524) w art. 8c w ust. 1 pkt 9 otrzymuje brzmienie

„

9)

prowadzi badania kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych

u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

(Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.)

”

.

W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1876, 2280 i 2705) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 28 w ust. 2a po pkt 1a dodaje się pkt 1b w brzmieniu

„

1b)

w związku z postępowaniem, o którym mowa w art. 51 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych

stosowanych u ludzi

(Dz. U. poz. 605), prowadzonym przez Rzecznika Praw Pacjenta;

”

;

2)

w art. 47 w ust. 1

a)

po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu

„

2a)

wykonywanie zadań określonych w przepisach art. 41 ust. 2, 5 i 6, art. 42 ust. 5, art. 43, art. 45 ust. 3, art. 46 ust. 6, art.

47 ust. 4 i 5, art. 48 ust. 1, art. 49 ust. 4, 8 i 13, art. 50, art. 51 ust. 1-3,

art. 52 ust. 1, art. 53 ust. 4, art. 54 ust. 2, art. 56 ust. 2 i art. 57 ustawy z

dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi;

”

,

b)

po pkt 10a dodaje się pkt 10b w brzmieniu

„

10b)

prowadzenie wykazu stowarzyszeń posiadających wpis do Krajowego Rejestru Sądowego

zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 1989 r. - Prawo o stowarzyszeniach

(Dz. U. z 2020 r. poz. 2261) oraz fundacji, o których mowa w ustawie z dnia 6 kwietnia 1984 r. o fundacjach

(Dz. U. z 2023 r. poz. 166), do których celów statutowych należy ochrona praw pacjenta, zwanego dalej „wykazem

organizacji pacjentów”;

”

;

3)

po art. 55 dodaje się art. 55a w brzmieniu

„

Art. 55a.

1.

Rzecznik prowadzi wykaz organizacji pacjentów.

2.

Wykaz organizacji pacjentów zawiera

1)

nazwę organizacji pacjentów;

2)

teren działania i siedzibę organizacji pacjentów;

3)

cele i główne obszary działalności organizacji pacjentów, w szczególności problemy

zdrowotne, których działalność ta dotyczy;

4)

organ uprawniony do reprezentowania organizacji pacjentów oraz imiona i nazwiska osób

wchodzących w jego skład;

5)

sposób reprezentowania organizacji pacjentów;

6)

informację, czy organizacja pacjentów należy do związku stowarzyszeń (federacji),

a jeżeli tak, to do którego;

7)

numer Krajowego Rejestru Sądowego, pod którym jest ujawniona organizacja pacjentów.

3.

Wykaz organizacji pacjentów jest prowadzony w formie elektronicznej.

4.

Rzecznik dokonuje wpisu organizacji pacjentów do wykazu organizacji pacjentów na jej

wniosek. Wpis nie podlega opłacie.

5.

Do wniosku o wpis do wykazu organizacji pacjentów organizacja pacjentów dołącza kopię

statutu stowarzyszenia lub fundacji.

6.

Rzecznik udostępnia na stronie internetowej urzędu go obsługującego wzór wniosku o

wpis do wykazu organizacji pacjentów.

7.

Rzecznik dokonuje zmiany danych zawartych w wykazie organizacji pacjentów na podstawie

informacji przekazanych przez organizację pacjentów. Organizacja pacjentów zawiadamia

niezwłocznie Rzecznika o zmianie danych zawartych w wykazie organizacji pacjentów,

w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia zaistnienia zmiany. W przypadku niedopełnienia

przez organizację pacjentów tego obowiązku Rzecznik może wykreślić organizację pacjentów

z wykazu organizacji pacjentów.

8.

Organizacja pacjentów może złożyć wniosek o wykreślenie jej z wykazu organizacji pacjentów.

Rzecznik dokonuje wykreślenia organizacji pacjentów z wykazu organizacji pacjentów

niezwłocznie, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia złożenia wniosku.

9.

Organizacja pacjentów wykreślona z wykazu organizacji pacjentów może złożyć ponowny

wniosek o wpis do wykazu organizacji pacjentów.

10.

Wykaz organizacji pacjentów jest jawny. Wykaz organizacji pacjentów jest udostępniany

w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie internetowej urzędu obsługującego Rzecznika.

”

.

W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych

u ludzi

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1657, 2280, 2674, 2705 i 2770) w art. 19 po ust. 5b dodaje się ust. 5c w brzmieniu

„

5c.

W przypadku przeprowadzenia szczepienia na podstawie recepty farmaceutycznej, o której

mowa w art. 96 ust. 4, osoba poddana szczepieniu ponosi jedynie koszt, o którym mowa w ust. 7.

”

.

W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2258) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 4 w ust. 1 w pkt 1 lit. f otrzymuje brzmienie

„

f)

prowadzenie inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia

2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz

uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, a w przypadku badań klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych lub badanych

produktów leczniczych weterynaryjnych - z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,

”

;

2)

po art. 4 dodaje się art. 4a w brzmieniu

„

Art. 4a.

1.

Do zadań Prezesa Urzędu należy również udzielanie porady naukowej w zakresie prowadzenia

testów i badań niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów

leczniczych stosowanych u ludzi dotyczącej aspektów jakościowych, klinicznych, nieklinicznych,

nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego lub zagadnień metodologicznych

w zakresie prowadzonych lub planowanych badań, zwanej dalej „poradą naukową”.

2.

Prezes Urzędu odmawia udzielenia porady naukowej, jeżeli

1)

dotyczy ona stosowania przepisów prawa powszechnie obowiązującego regulującego kwestie

dopuszczania do obrotu produktów leczniczych,

2)

dotyczy ona kwestii uregulowanych w wytycznych wydanych przez Komisję Europejską,

Europejską Agencję Leków, Światową Organizację Zdrowia lub Międzynarodową konferencję

ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych

u ludzi (ICH),

3)

podmiot odpowiedzialny wystąpił w zakresie objętym wnioskiem o wydanie porady naukowej,

o której mowa w art. 57 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla

produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego

Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie

wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229, z późn. zm.)

4)

dotyczy ona postępowania toczącego się przed Prezesem Urzędu, Europejską Agencją Leków

lub innym właściwym organem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym,

5)

przedstawiciel Rzeczypospolitej Polskiej pełni rolę sprawozdawcy w procesie dopuszczenia

do obrotu produktu leczniczego w trwającej procedurze scentralizowanej, o której mowa

w przepisach rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów

leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską

Agencję Leków

- o czym informuje pisemnie podmiot zainteresowany otrzymaniem porady naukowej, zwany

dalej „wnioskodawcą”.

3.

Wnioskodawca składa wniosek do Prezesa Urzędu. Wniosek zawiera

1)

imię i nazwisko lub nazwę oraz adres, numer telefonu i adres poczty elektronicznej

wnioskodawcy oraz osoby upoważnionej, jeżeli dotyczy;

2)

dane dotyczące produktu leczniczego, którego dotyczy wniosek, w tym co najmniej nazwę

substancji czynnej, wskazania do stosowania, kod ATC, rodzaj produktu, jego postać

farmaceutyczną, moc i numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli dotyczy;

3)

szczegółowy zakres porady naukowej i listę pytań wnioskodawcy będących przedmiotem

wniosku wraz ze stanowiskiem wnioskodawcy w sprawie i uzasadnieniem;

4)

informacje w zakresie określonym w ust. 2.

4.

Wniosek, o którym mowa w ust. 3, podlega opłacie w wysokości nieprzekraczającej 52

800 zł. Opłatę wnosi się na rachunek Urzędu. Opłata stanowi dochód budżetu państwa.

5.

Wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu porady naukowej określonego we wniosku,

o którym mowa w ust. 3 pkt 3.

6.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 3, wnioskodawca dołącza dokumentację odpowiednią

do zakresu porady naukowej określonego w tym wniosku, dowód uiszczenia opłaty, o której

mowa w ust. 4, oraz kopie otrzymanych wcześniej porad naukowych, jeżeli dotyczy. Dokumenty

dołączane do wniosku mogą być sporządzone w języku polskim lub w języku angielskim.

7.

W przypadku nieprzedstawienia dokumentów, o których mowa w ust. 6, Prezes Urzędu wzywa

wnioskodawcę do uzupełnienia informacji lub dokumentów w wyznaczonym terminie. W przypadku

ich nieuzupełnienia w wyznaczonym terminie, Prezes Urzędu nie udziela porady naukowej,

o czym informuje wnioskodawcę.

8.

Prezes Urzędu niezwłocznie informuje wnioskodawcę o złożeniu kompletnego wniosku,

o którym mowa w ust. 3.

9.

Porada naukowa jest udzielana na piśmie, w terminie 90 dni od dnia poinformowania

wnioskodawcy o złożeniu kompletnego wniosku, o którym mowa w ust. 3.

10.

Porada naukowa nie jest wiążąca w postępowaniach administracyjnych prowadzonych przed

Prezesem Urzędu.

11.

Do osób udzielających porady naukowej stosuje się art. 9.

12.

Udostępnieniu w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej

(Dz. U. z 2022 r. poz. 902) nie podlegają informacje dotyczące danych wnioskodawców i informacje, o których mowa

w ust. 3 pkt 3.

13.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres

udzielanych przez Prezesa Urzędu porad naukowych, wysokość opłat pobieranych za ich

udzielenie oraz wzór wniosku o udzielenie porady naukowej, uwzględniając zakres porad

naukowych udzielanych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej i państwach

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego

mieszkańca, nakład pracy związanej z udzieleniem porady i poziom kosztów ponoszonych

przez Urząd oraz konieczność weryfikacji ewentualnego wystąpienia okoliczności wymienionych

w ust. 2.

”

;

3)

po art. 9a dodaje się art. 9b w brzmieniu

„

Art. 9b.

1.

Osoby, o których mowa w art. 9 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia

16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych

u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, składają oświadczenie zawierające informację o niepodleganiu niepożądanym wpływom

oraz niezależności od sponsora i od badaczy biorących udział w badaniu oraz od osób

fizycznych lub prawnych finansujących dane badanie kliniczne produktu leczniczego.

Osoby, o których mowa w zdaniu pierwszym, nie mogą

1)

wykonywać działalności gospodarczej lub być członkami organów spółek handlowych lub

przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą, w zakresie

prowadzenia badań klinicznych, z wyłączeniem pełnienia roli badacza oraz roli badacza

będącego sponsorem badania niekomercyjnego;

2)

być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji wykonujących działalność,

o której mowa w pkt 1;

3)

posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której

mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa

w pkt 1;

4)

być osobami odpowiedzialnymi za planowanie lub przeprowadzenie badania klinicznego

będącego przedmiotem oceny organu;

5)

uczestniczyć w postępowaniach, o których mowa w art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych

stosowanych u ludzi

(Dz. U. poz. 605), lub uczestniczyć w przeprowadzaniu tego badania klinicznego oraz wykonywać zajęcia

zarobkowego na podstawie umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy

o podobnym charakterze zawartej z ośrodkiem badań klinicznych, w którym ma być prowadzone

badanie kliniczne, którego dotyczy ocena;

6)

być zatrudnione w podmiotach, o których mowa w pkt 1-3.

2.

Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, składa się Prezesowi Urzędu, a w przypadku Prezesa

Urzędu oraz Wiceprezesów Urzędu - ministrowi właściwemu do spraw zdrowia

1)

przed zawarciem umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym

charakterze;

2)

w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach, o których mowa w

ust. 1.

3.

W przypadku stwierdzenia zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, osoba

składająca oświadczenie podlega wyłączeniu z postępowań, o których mowa w art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych

stosowanych u ludzi.

4.

Osoby, o których mowa w art. 9 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia

16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych

u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, składają na formularzu oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności

karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenie jest obowiązany

do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności

karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu

o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

5.

Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1)

imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;

2)

informację dotyczącą okoliczności, o których mowa w ust. 1.

6.

W przypadku naruszenia obowiązków, o których mowa w ust. 1 i 2, przepis art. 9 ust.

4 stosuje się odpowiednio.

”

.

W ustawie z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych

(Dz. U. z 2022 r. poz. 451) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 2 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 i 6 w brzmieniu

„

5)

wspieraniu działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej, o której mowa w rozdziale 4 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych

stosowanych u ludzi

(Dz. U. poz. 605);

6)

inicjowaniu i rozwijaniu działań o charakterze edukacyjnym i szkoleniowym.

”

;

2)

w art. 15 w ust. 1 w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 i 8

w brzmieniu

„

7)

obsługa administracyjno-biurowa Naczelnej Komisji Bioetycznej, o której mowa w rozdziale 4 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych

stosowanych u ludzi;

8)

prowadzenie działań o charakterze edukacyjnym i szkoleniowym w zakresie innowacji

w ochronie zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem badań naukowych i prac rozwojowych

w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.

”

;

3)

w art. 21 uchyla się ust. 7;

4)

w art. 28 w ust. 1

a)

pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

dotacja celowa na realizację i finansowanie zadań, o których mowa w art. 15 ust. 1

pkt 5 i 8 oraz ust. 2 pkt 1-4;

”

,

b)

w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu

„

5)

wnoszone na rachunek bankowy Agencji opłaty, o których mowa w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych

stosowanych u ludzi.

”

;

5)

w art. 45 w ust. 2 pkt 5-10 otrzymują brzmienie

„

5)

953 405 tys. zł - w 2023 r.;

6)

1 260 923 tys. zł - w 2024 r.;

7)

1 354 937 tys. zł - w 2025 r.;

8)

1 361 460 tys. zł - w 2026 r.;

9)

1 421 731 tys. zł - w 2027 r.;

10)

1 478 300 tys. zł - w 2028 r.

”

.

1.

Tworzy się Fundusz.

2.

Rzecznik Praw Pacjenta wypłaca świadczenia kompensacyjne wynikające ze szkód powstałych

w związku z udziałem w badaniach klinicznych uczestnika rozpoczętych po dniu wejścia

w życie ustawy.

3.

Rzecznik Praw Pacjenta we współpracy z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu

opinii ministra właściwego do spraw finansów publicznych, ustali w terminie miesiąca

od dnia wejścia w życie ustawy pierwszy plan finansowy Funduszu obejmujący okres od

1. dnia miesiąca następującego po dniu wejścia w życie ustawy do dnia 31 grudnia 2023 r.

4.

Pierwsze sprawozdanie, o którym mowa w art. 41 ust. 6, Rzecznik Praw Pacjenta składa

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz ministrowi właściwemu do spraw finansów

publicznych w terminie do dnia 29 lutego 2024 r. za okres od dnia wejścia w życie

ustawy do dnia 31 grudnia 2023 r.

5.

Rzecznik Praw Pacjenta powoła co najmniej 9 członków Zespołu w terminie 2 miesięcy

od dnia wejścia w życie ustawy.

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia powoła członków Komisji w terminie 3 miesięcy od

dnia wejścia w życie ustawy.

7.

Informację, o której mowa w art. 57, Rzecznik Praw Pacjenta przekazuje po raz pierwszy

w terminie 2 miesięcy od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ustawa weszła w

życie.

1.

W przypadku gdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne został złożony przed dniem

31 stycznia 2022 r., do badania klinicznego stosuje się przepisy ustawy zmienianej

w art. 82, w brzmieniu dotychczasowym, nie dłużej jednak niż do dnia 31 stycznia 2025 r.

2.

W przypadku gdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne został złożony w terminie

od dnia 31 stycznia 2022 r. do dnia 31 stycznia 2023 r., badanie kliniczne można rozpocząć

zgodnie z przepisami ustawy zmienianej w art. 82 w brzmieniu dotychczasowym. Do badania

klinicznego stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 82, w brzmieniu dotychczasowym,

nie dłużej niż do dnia 31 stycznia 2025 r.

1.

Tworzy się Naczelną Komisję Bioetyczną.

2.

Oceny etycznej badania klinicznego, o której mowa w art. 16 ust. 1 pkt 1, rozpoczętej

i niezakończonej w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 81 pkt 1 i 3,

dokonuje komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ust. 2a i 2b ustawy zmienianej

w art. 81 na podstawie przepisów dotychczasowych.

3.

Do oceny etycznej w przedmiocie badania klinicznego objętego wnioskiem o wydanie pozwolenia

na badanie kliniczne i wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego

dokonywanej przez komisję bioetyczną, o której mowa w art. 29 ust. 2a i 2b ustawy

zmienianej w art. 81 oraz niezakończonej do dnia wejścia w życie art. 81 pkt 1 i 3,

stosuje się przepisy dotychczasowe.

4.

W okresie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 81 pkt 1 i 3 koszty działalności

Naczelnej Komisji Bioetycznej mogą być finansowane także z dotacji podmiotowej, o

której mowa w art. 28 ust. 1 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 88.

5.

W roku 2023 maksymalny limit wydatków na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej,

o których mowa w art. 17 ust. 3, wynosi 4,1 mln zł. W roku 2024 maksymalny limit wydatków

na koszty, o których mowa w art. 17 ust. 3, wynosi 2,3 mln zł. W kolejnych latach

maksymalny limit wydatków na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej, o

których mowa w art. 17 ust. 3, będzie podlegał waloryzacji o średnioroczny wskaźnik

cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem w poprzednim roku kalendarzowym, ogłaszany

przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych.

1.

W latach 2023-2032 maksymalny limit wydatków z budżetu państwa z części pozostającej

w dyspozycji Rzecznika Praw Pacjenta będących konsekwencją wejścia w życie art. 44-56

wynosi 1,0 mln zł, przy czym

1)

w 2023 r. - 0,1 mln zł;

2)

w 2024 r. - 0,1 mln zł;

3)

w 2025 r. - 0,1 mln zł;

4)

w 2026 r. - 0,1 mln zł;

5)

w 2027 r. - 0,1 mln zł;

6)

w 2028 r. - 0,1 mln zł;

7)

w 2029 r. - 0,1 mln zł;

8)

w 2030 r. - 0,1 mln zł;

9)

w 2031 r. - 0,1 mln zł;

10)

w 2032 r. - 0,1 mln zł.

2.

W latach 2023-2032 maksymalny limit wydatków z Funduszu będących konsekwencją wejścia

w życie art. 41 i art. 42 wynosi 69 mln zł, przy czym

1)

w 2023 r. - 6,9 mln zł;

2)

w 2024 r. - 6,9 mln zł;

3)

w 2025 r. - 6,9 mln zł;

4)

w 2026 r. - 6,9 mln zł;

5)

w 2027 r. - 6,9 mln zł;

6)

w 2028 r. - 6,9 mln zł;

7)

w 2029 r. - 6,9 mln zł;

8)

w 2030 r. - 6,9 mln zł;

9)

w 2031 r. - 6,9 mln zł;

10)

w 2032 r. - 6,9 mln zł.

3.

W przypadku przekroczenia w pierwszym półroczu danego roku 65% limitu, o którym mowa

w ust. 1 i 2, lub w przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy

limitu wydatków wysokość tych wydatków w drugim półroczu obniża się do poziomu gwarantującego,

że ten limit nie zostanie przekroczony.

4.

Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o których mowa w

ust. 1 i 2, oraz wdrożenia mechanizmu korygującego, o którym mowa w ust. 3, jest Rzecznik

Praw Pacjenta.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 15, art. 81 pkt 1 i 3, art. 88 pkt 1 w zakresie art. 2 pkt 5, pkt 2 w zakresie

art. 15 ust. 1 pkt 7, pkt 4 lit. b oraz art. 91, które wchodzą w życie z dniem następującym

po dniu ogłoszenia;

2)

art. 87 pkt 2, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.