Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 1 marca 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz wysokości opłaty za tę analizę

Rozporządzenie określa

1

sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii

Medycznych i Taryfikacji, zwanej dalej „Agencją”;

2)

wysokość opłaty za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji.

Opłaty za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji wniesione przed dniem wejścia

w życie niniejszego rozporządzenia w wysokości określonej w rozporządzeniu zmienionym

w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, uznaje się za wniesione prawidłowo.

Po otrzymaniu kopii kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dalej „ustawą”, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz

z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c ustawy, albo kopii wniosku, o

którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a ustawy, dla leku, który nie ma odpowiednika refundowanego

w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25a pkt 14 ustawy, albo

kopii wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, dla leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika

refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty

związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,

wraz z analizami, o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i ustawy, Agencja

1)

dokonuje sprawdzenia, czy analizy dołączone do wniosku, przekazanego przez ministra

właściwego do spraw zdrowia, spełniają wymagania określone w przepisach wydanych na

podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy;

2

przeprowadza ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, art. 25a pkt 14

albo art. 26 pkt 2 lit. h oraz i ustawy, w zależności od treści wniosku otrzymanego

od ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z procedurą określoną w § 3;

3)

przeprowadza przegląd rekomendacji refundacyjnych odnośnie do wnioskowanego leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego z innych

państw, wraz z analizą ich uzasadnień i szczegółowych warunków objęcia refundacją,

zgodnie z procedurą określoną w § 4;

4)

przeprowadza analizę szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w innych państwach, zgodnie

z procedurą określoną w § 5;

5)

wyznacza wartość progowej ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego, przy której koszt uzyskania dodatkowego roku życia

skorygowanego o jakość, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt

uzyskania dodatkowego roku życia, jest równy wysokości progu, o którym mowa w art.

12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7 ustawy, zgodnie z procedurą określoną w § 6;

6)

dokumentuje czynności, o których mowa w pkt 1-5, opisuje ich wyniki i zamieszcza uwagi

wynikające z porównania analiz przedstawionych przez wnioskodawcę z wynikami dokonanych

czynności, wraz z ich uzasadnieniem.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Ocenę analiz, o której mowa w § 2 pkt 2, przeprowadza się przez

1)

analizę piśmiennictwa naukowego, w szczególności wytycznych praktyki klinicznej oraz

publikacji opisujących wyniki badań naukowych - w tym badań klinicznych, przeglądów

systematycznych oraz analiz ekonomicznych;

2)

występowanie o opinię do ekspertów;

3)

analizę dokumentów określających warunki dopuszczenia do obrotu oraz sposób i poziom

finansowania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyrobów medycznych;

4)

kwerendy w bazach bibliograficznych - w zakresie odpowiednim do przedmiotu oceny analiz;

5)

weryfikację poprawności obliczeń stanowiących podstawę oszacowań przedstawionych w

ocenianych analizach, a w przypadku stwierdzenia ich niepoprawności - dokonanie własnych

obliczeń w tym zakresie;

6)

identyfikację rozbieżności pomiędzy informacjami zawartymi w ocenianych analizach

a stanem faktycznym na dzień złożenia wniosku, określonym w wyniku przeprowadzenia

czynności, o których mowa w pkt 1-5.

Przegląd rekomendacji refundacyjnych, o którym mowa w § 2 pkt 3, odbywa się przez

1)

wyszukiwanie rekomendacji refundacyjnych w publikatorach zagranicznych instytucji

wydających rekomendacje refundacyjne;

2)

identyfikację w treści wyszukanych rekomendacji refundacyjnych argumentów przemawiających

za finansowaniem wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego ze środków publicznych lub przeciw takiemu finansowaniu,

w szczególności argumentów wynikających z oceny efektywności klinicznej, bezpieczeństwa

i opłacalności;

3)

analizę rekomendowanych warunków objęcia refundacją wnioskowanego leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w szczególności pod względem

wskazań oraz poziomu i sposobu finansowania.

Analiza szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w innych państwach, o której mowa w

§ 2 pkt 4, odbywa się przez zestawienie informacji dotyczących

1)

aktualnego poziomu refundacji w innych państwach,

2)

warunków refundacji w innych państwach,

3)

ograniczeń refundacji w innych państwach

- na podstawie analizy informacji przedstawionych przez wnioskodawcę zgodnie z art.

24 ust. 2 pkt 1 ustawy oraz na podstawie informacji wyszukanych przez Agencję.

Wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, przy której koszt uzyskania dodatkowego

roku życia skorygowanego o jakość, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego

kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia, jest równy wysokości progu, o którym

mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7 ustawy, odbywa się przez weryfikację

poprawności oszacowania tej ceny przedstawionego w analizie ekonomicznej, o której

mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret drugie albo art. 25a pkt 14 lit. b, albo art. 26

pkt 2 lit. h ustawy, z wykorzystaniem dokumentu elektronicznego, o którym mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy, zawartego w analizie ekonomicznej.

Opłata za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji wynosi 140 364 zł.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia