Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2023 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie

Rozporządzenie określa wysokość opłat za złożenie wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1-1b, 2, 4 i 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dalej „ustawą”, oraz za uzupełnienie wniosku, o którym mowa w art. 31 ust.

3 ustawy.

1.

Za złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa

w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 3300 zł.

2.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

ceny zbytu netto leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o którym mowa w ust. 1, różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku

wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

3.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

ceny zbytu netto leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o którym mowa w ust. 1, różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego wniosku

wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

4.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub

wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, różniących się wielkością opakowania, opłata

za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

5.

Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją

i ustaleniu ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy, jest pobierana opłata

w wysokości 3300 zł.

6.

Za złożenie wniosku o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1

ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 2200 zł.

7.

Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1-6, jest pobierana opłata w wysokości

50% opłaty za złożenie wniosku.

1.

Za złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku oraz środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach programu lekowego,

o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 9900

zł.

2.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

ceny zbytu netto leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o którym mowa w ust. 1, różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku

wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

3.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

ceny zbytu netto leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o którym mowa w ust. 1, różniących się dawką lub wielkością opakowania, opłata za

złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

4.

Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją

i ustaleniu ceny zbytu netto leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego stosowanych w ramach programu lekowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1

pkt 2 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 9900 zł.

5.

Za złożenie wniosku o podwyższenie ceny zbytu netto leku oraz środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach programu lekowego, o którym mowa w

art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 6600 zł.

6.

Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1-5, jest pobierana opłata w wysokości

50% opłaty za złożenie wniosku.

1.

Za złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku stosowanego

w chemioterapii, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy, jest pobierana opłata

w wysokości 6600 zł.

2.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

ceny zbytu netto leku, o którym mowa w ust. 1, różniących się postacią, opłata za

złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

3.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

ceny zbytu netto leku, o którym mowa w ust. 1, różniących się dawką lub wielkością

opakowania, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

4.

Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją

i ustaleniu ceny zbytu netto leku stosowanego w chemioterapii, o którym mowa w art.

6 ust. 1 pkt 3 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 6600 zł.

5.

Za złożenie wniosku o podwyższenie ceny zbytu netto leku stosowanego w chemioterapii,

o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 4400

zł.

6.

Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1-5, jest pobierana opłata w wysokości

50% opłaty za złożenie wniosku.

1.

Za złożenie wniosku o ustalenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4

ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 2200 zł.

2.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

ceny zbytu netto leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o którym mowa w ust. 1, różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku

wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

3.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

ceny netto zbytu leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o którym mowa w ust. 1, różniących się dawką lub wielkością opakowania, opłata za

złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

4.

Za złożenie wniosku o zmianę ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4

ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 2200 zł.

5.

Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o ustaleniu ceny zbytu

netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,

o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 2200

zł.

6.

Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1-5, jest pobierana opłata w wysokości

50% opłaty za złożenie wniosku.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2023 r.