Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 10 października 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego

Rozporządzenie określa szczegółowy zakres informacji zawartych w zleceniu na zaopatrzenie

w wyroby medyczne i zleceniu naprawy wyrobu medycznego, wzór zlecenia na zaopatrzenie

w wyroby medyczne w postaci papierowej oraz wzór zlecenia naprawy wyrobu medycznego

w postaci papierowej.

1.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, które przed dniem wejścia w życie niniejszego

rozporządzenia zostały

1)

wystawione lub

2)

wystawione i potwierdzone, lub

3)

częściowo zrealizowane

- zachowują ważność.

2.

Zlecenia naprawy wyrobu medycznego, które przed dniem wejścia w życie niniejszego

rozporządzenia zostały

1)

wystawione lub

2)

wystawione i potwierdzone

- zachowują ważność.

3.

Przy realizacji zleceń, o których mowa w ust. 1 i 2, nie wymaga się uzyskania podpisu

osoby odbierającej wyrób medyczny, o którym mowa w części IV.C albo części III.C tych

zleceń.

1.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, które przed dniem wejścia w życie niniejszego

rozporządzenia zostały

1)

wystawione lub

2)

wystawione i potwierdzone, lub

3)

częściowo zrealizowane

- zachowują ważność.

2.

Zlecenia naprawy wyrobów medycznych, które przed dniem wejścia w życie niniejszego

rozporządzenia zostały

1)

wystawione lub

2)

wystawione i potwierdzone

- zachowują ważność.

3.

Przy realizacji zleceń, o których mowa w ust. 1 i 2, nie wymaga się uzyskania podpisu

osoby wydającej wyrób medyczny, o którym mowa w częściach IV.B.2 tych zleceń.

Zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne zawiera

1

identyfikator generowany przez system serwisów internetowych lub usług informatycznych

Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „NFZ”, o których mowa w przepisach wydanych

na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm., zwany dalej „identyfikatorem zlecenia”, a w przypadku zlecenia w postaci papierowej

- dodatkowo zapisany w postaci kodu kreskowego;

2)

informację, czy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne jest nowym zleceniem czy

kontynuacją zlecenia uprzednio wystawionego;

3)

dane podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne

a)

nazwę,

b)

adres miejsca udzielania świadczeń, w ramach którego wystawione zostało zlecenie

kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu,

c)

REGON;

4)

szczegółowe dane świadczeniobiorcy, zwanego dalej „pacjentem”

a)

określenie rodzaju dokumentu stwierdzającego tożsamość oraz państwa wydania dokumentu

- w przypadku braku numeru PESEL i wskazania dokumentu innego niż paszport,

b)

symbol państwa odpowiedniego dla instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń

opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, jeżeli dotyczy,

c

rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli

dotyczy,

d

informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych lub innych uprawnieniach, jeżeli

dotyczy

-

kod tytułu uprawnienia dodatkowego, określony w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”,

-

rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, a w przypadku gdy takie dane

występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa

wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła,

-

informację o ciąży, w przypadku gdy stanowi ona kryterium przyznania wyrobu medycznego;

5)

szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego

a)

dla wyrobów medycznych

-

grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego,

-

liczbę przetok i ich rodzaj w przypadku stomii albo umiejscowienie w przypadku innych

wyrobów medycznych,

-

kod ICD-10,

-

liczbę sztuk w przypadku zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne innych niż comiesięczne

albo liczbę sztuk na miesiąc w przypadku zleceń comiesięcznych,

-

informację o pierwszym miesiącu zaopatrzenia comiesięcznego oraz liczbie miesięcy

zaopatrzenia comiesięcznego w przypadku zleceń comiesięcznych,

-

nazwę wyrobu medycznego,

-

kryteria przyznania wyrobu medycznego,

-

-

b)

dla soczewek okularowych - informacje umożliwiające prawidłowe wykonanie wyrobu medycznego,

odpowiadające rodzajowi wady wzroku pacjenta oraz jego budowie anatomicznej;

6

informacje o dodatkowych wskazaniach do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby

medyczne

a)

dotyczące skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego,

b)

kryterium oraz uzasadnienie skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego, o którym

mowa w lit. a, jeżeli dotyczy;

7

informacje o osobie uprawnionej do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne

a)

numer prawa wykonywania zawodu,

b)

imię (imiona) i nazwisko,

c)

podpis, jeżeli dotyczy,

d)

data wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne;

7a

informacje o osobie upoważnionej, o której mowa w art. 41a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

(Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617, 1831 i 1972), do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w postaci elektronicznej,

jeżeli dotyczy

a)

numer PESEL,

b)

imię (imiona) i nazwisko,

c)

podpis,

d)

data wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne;

8)

informacje umożliwiające dokonanie weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne

a

wynik weryfikacji, a w przypadku weryfikacji negatywnej - wskazanie jej przyczyny,

b

okres, w którym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne może zostać zrealizowane,

c)

kod właściwego dla pacjenta oddziału wojewódzkiego NFZ, który finansuje zaopatrzenie

w wyroby medyczne,

d

informacje dotyczące potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu

medycznego

-

grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego,

-

kod wyrobu medycznego,

-

umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

-

potwierdzoną liczbę sztuk wyrobu medycznego,

-

limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego,

-

wysokość procentowego udziału NFZ w limicie finansowania ze środków publicznych wyrobu

medycznego,

-

datę ważności potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego,

e)

informacje dla pacjenta, jeżeli dotyczy,

f)

informację potwierdzającą dokonanie weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby

medyczne przez wskazanie daty weryfikacji,

g

informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie

z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy o świadczeniach, a w przypadku przedstawienia

dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej

- także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących

dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w przepisach wydanych na podstawie

art. 190 ust. 1 tej ustawy;

9)

informacje dotyczące przyjęcia do realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne

a)

datę przyjęcia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne do realizacji,

b)

informację potwierdzającą częściową realizację zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne,

c

informację dotyczącą miesiąca albo miesięcy oraz roku, których dotyczy realizacja

zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne;

10)

informacje o świadczeniodawcy realizującym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne

a)

nazwę świadczeniodawcy,

b)

REGON,

c)

adres miejsca udzielania świadczeń, w ramach którego zlecenie na wyroby medyczne jest

realizowane: kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu,

d)

numer umowy z NFZ;

11

informacje potwierdzające prawo do świadczeń opieki zdrowotnej

a)

sposób potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej,

b)

dane identyfikujące dokument potwierdzający prawo do świadczeń opieki zdrowotnej,

jeżeli dotyczy;

12)

informacje dotyczące sprawdzenia posiadanych przez pacjenta dodatkowych uprawnień

lub innych uprawnień

a

informację o nowym uprawnieniu dodatkowym lub innym uprawnieniu na podstawie informacji,

o których mowa w pkt 4 lit. d, jeżeli dotyczy,

b

rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, a w przypadku gdy takie dane

występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa

wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła,

c)

informacje o aktualności dotychczasowego limitu finansowania ze środków publicznych

wyrobu medycznego i jego wysokości, w tym informację o wpływie (lub jego braku) zmiany

wieku pacjenta na limit finansowania,

d)

informację o wysokości procentowego udziału NFZ w limicie finansowania ze środków

publicznych wyrobu medycznego;

13)

informacje dotyczące potwierdzenia wydania wyrobu medycznego u świadczeniodawcy

a)

dane dotyczące wydanego wyrobu medycznego

-

kod wyrobu medycznego,

-

umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

-

art. 27 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745

z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,

rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia

dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)

-

liczbę wydanych sztuk wyrobu medycznego,

-

cenę detaliczną sztuki wyrobu medycznego,

-

(uchylone),

-

łączną kwotę za wyrób medyczny,

-

kwotę refundacji wyrobu medycznego,

-

kwotę dopłaty pacjenta do wyrobu medycznego,

b)

dane potwierdzające wydanie wyrobu medycznego

-

datę wydania wyrobu medycznego,

-

14

informacje dotyczące odbioru wyrobu medycznego

a)

w zakresie danych osoby odbierającej wyrób medyczny - określenie rodzaju dokumentu

stwierdzającego tożsamość oraz państwa wydania dokumentu - w przypadku braku numeru

PESEL i wskazania dokumentu innego niż paszport,

b)

w zakresie innych danych

-

informację o dacie odbioru wyrobu medycznego,

-

imię (imiona) i nazwisko osoby odbierającej wyrób medyczny.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2023 r.

Zlecenie naprawy wyrobu medycznego zawiera

1

identyfikator zlecenia, a w przypadku zlecenia w postaci papierowej - dodatkowo zapisany

w postaci kodu kreskowego;

2)

szczegółowe dane pacjenta

a)

określenie rodzaju dokumentu stwierdzającego tożsamość oraz państwa wydania dokumentu

- w przypadku braku numeru PESEL i wskazania dokumentu innego niż paszport,

b)

symbol państwa odpowiedniego dla instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń

opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, jeżeli dotyczy,

c

rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli

dotyczy;

3

informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych, jeżeli dotyczy

a)

kod tytułu uprawnienia dodatkowego, określony w przepisach wydanych na podstawie art.

190 ust. 1 ustawy o świadczeniach,

b)

rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, a w przypadku gdy takie dane

występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa

wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła;

4)

szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy

a)

grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego,

b

identyfikator zlecenia, na podstawie którego wydano wyrób medyczny będący przedmiotem

naprawy,

c)

umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

d

nazwę naprawianego wyrobu medycznego, producenta, model, nazwę handlową, kod UDI,

a w przypadku jego braku - numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny

symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny;

5

informacje dotyczące weryfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego

a)

datę weryfikacji i jej wynik, a w przypadku weryfikacji negatywnej - wskazanie jej

przyczyny,

b)

datę, od której zlecenie może zostać przyjęte do realizacji, i końcową datę realizacji

tego zlecenia,

c)

limit ceny naprawy wyrobu medycznego,

d)

kod właściwego dla pacjenta oddziału wojewódzkiego NFZ, który finansuje naprawę wyrobu

medycznego,

e)

kod naprawy wyrobu medycznego,

f)

informację o okresie wydłużenia okresu użytkowania wyrobu medycznego,

g)

informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie

z art. 50 ust. 1-3 ustawy o świadczeniach, a w przypadku przedstawienia dokumentu

w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także

dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument

potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w przepisach wydanych na podstawie art.

190 ust. 1 tej ustawy;

6

potwierdzenie udzielenia pacjentowi informacji o wydłużeniu okresu użytkowania wyrobu

medycznego proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem

w dół do pełnego miesiąca w przypadku dokonania naprawy i wykorzystania części lub

całości limitu naprawy;

7)

(uchylony);

8)

(uchylony);

9)

inne informacje dla pacjenta, jeżeli dotyczy;

10)

datę przyjęcia zlecenia naprawy wyrobu medycznego do realizacji;

11)

dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie naprawy wyrobu medycznego

a)

nazwę,

b)

REGON,

c)

adres miejsca udzielania świadczeń, w ramach którego zlecenie na wyroby medyczne jest

realizowane: kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu,

d)

numer umowy z NFZ;

12

informacje potwierdzające prawo do świadczeń opieki zdrowotnej

a)

sposób potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej,

b)

dane identyfikujące dokument potwierdzający prawo do świadczeń opieki zdrowotnej,

jeżeli dotyczy;

13

informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych, jeżeli dotyczy

a)

informacje o nowym uprawnieniu dodatkowym na podstawie informacji, o których mowa

w pkt 3,

b)

dane identyfikujące dokument potwierdzający uprawnienie dodatkowe, o których mowa

w pkt 3 lit. b;

13a

informacje o wysokości limitu finansowania naprawy wyrobu medycznego ze środków publicznych;

14)

informacje dotyczące naprawionego wyrobu medycznego

a)

opis naprawionego wyrobu medycznego wraz z opisem naprawy,

b)

łączną kwotę naprawy wyrobu medycznego,

c)

kwotę finansowania ze środków publicznych naprawy wyrobu medycznego,

d)

dopłatę pacjenta do naprawy wyrobu medycznego,

e)

okres gwarancji naprawy wyrobu medycznego;

15)

informacje dotyczące potwierdzenia wydania naprawionego wyrobu medycznego

a)

datę wydania naprawionego wyrobu medycznego,

b

imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej naprawiony wyrób medyczny;

16

informacje dotyczące odbioru naprawionego wyrobu medycznego

a)

w zakresie danych osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny - określenie rodzaju

dokumentu stwierdzającego tożsamość oraz państwa wydania dokumentu - w przypadku braku

numeru PESEL i wskazania dokumentu innego niż paszport,

b)

w zakresie innych danych

-

informację o dacie odbioru naprawionego wyrobu medycznego,

-

imię (imiona) i nazwisko osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny.

Wzór zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w postaci papierowej jest określony

w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

Wzór zlecenia naprawy wyrobu medycznego w postaci papierowej jest określony w załączniku

nr 2 do rozporządzenia.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy wyrobu medycznego wystawione

przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zachowują swoją ważność.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2022 r.