Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 października 2023 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych

z zakresu programów zdrowotnych

(Dz. U. z 2023 r. poz. 916) w załączniku do rozporządzenia wprowadza się następujące zmiany

1)

w lp. 2

a)

w części „Etap podstawowy” w kolumnie 2 w ust. 1 w pkt 1 i 2 wyrazy „59 lat” zastępuje się wyrazami „64 lat”,

b)

w części „Etap diagnostyczny” w kolumnie 2 w ust. 1 w pkt 1 i 2 wyrazy „59 lat” zastępuje się wyrazami „64 lat”;

2)

w lp. 3

a)

w części „Etap podstawowy”

-

kolumna 2 otrzymuje brzmienie

„

1.

Kryteria kwalifikacji

1)

badanie wykonuje się co 24 miesiące u kobiet w wieku od 45 do 74 lat (przy określaniu

wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia);

2)

badanie wykonuje się co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 45 do 74 lat, które po 5 latach

od leczenia chirurgicznego raka piersi pozostają w trakcie uzupełniającej hormonoterapii

(HT);

3)

badanie wykonuje się co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 45 do 74 lat, które zakończyły

leczenie raka piersi i 5-letni proces monitorowania po zakończonym leczeniu.

2.

Wyłączenie z programu

1)

objęcie kobiety „Opieką nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka

zachorowania na raka piersi lub raka jajnika” na etapie „Nadzór i badania diagnostyczne”

realizowaną w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej;

2)

objęcie kobiety „Kompleksową opieką onkologiczną nad świadczeniobiorcą z nowotworem

piersi” realizowaną w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, leczenia szpitalnego

lub rehabilitacji leczniczej.

”

,

-

w kolumnie 3 w ust. 2

-

- w pkt 1 lit. b otrzymuje brzmienie

„

b)

elektroradiolog;

”

,

-

- pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie

„

2)

wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mammograf cyfrowy*

3)

pozytywny wynik kontroli jakości badań mammograficznych, przeprowadzanej co roku przez

Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy,

a w przypadku negatywnego wyniku kontroli jakości badań mammograficznych - dostarczenie

do Instytutu dokumentacji potwierdzającej usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości;

”

,

-

- po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu

„

3a)

wynik kontroli jakości badań mammograficznych, o którym mowa w pkt 3, przeprowadzonej

do dnia 31 grudnia 2023 r. zachowuje ważność przez 12 miesięcy od dnia przeprowadzenia

kontroli jakości;

”

,

-

- pkt 4 otrzymuje brzmienie

„

4)

pozytywny wynik audytu klinicznego zdjęć mammograficznych, przeprowadzanego nie rzadziej

niż raz na 24 miesiące przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie

- Państwowy Instytut Badawczy na podstawie zdjęć mammograficznych przesłanych do Instytutu;

do celu audytu mammografii cyfrowych (MC) świadczeniodawca jest obowiązany do wysłania

zestawu zdjęć zarchiwizowanych na płytach CD z każdego mammografu;

”

,

-

- po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu

„

4a)

wynik audytu klinicznego zdjęć mammograficznych, o którym mowa w pkt 4, przeprowadzonego

do dnia 31 grudnia 2023 r. zachowuje ważność przez 24 miesiące od dnia przeprowadzenia

audytu klinicznego zdjęć mammograficznych;

”

,

-

- pkt 5 otrzymuje brzmienie

„

5)

w przypadku konieczności skierowania świadczeniobiorcy do etapu pogłębionej diagnostyki

- przekazanie świadczeniobiorcy opisu wyniku badania oraz zdjęć zarchiwizowanych na

płycie CD;

”

,

-

- w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu

„

7)

w przypadku braku możliwości spełnienia warunku określonego w pkt 6, w sytuacjach

niezależnych od świadczeniodawcy, dopuszcza się wydłużenie terminu, o którym mowa

w pkt 6, do 12 miesięcy od dnia zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

”

,

b)

w części „Etap pogłębionej diagnostyki”

-

w kolumnie 1

-

- uchyla się pkt 4,

-

- po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu

„

5a)

wykonanie oceny immunohistochemicznej receptora Er, PgR i HER 2 oraz Ki67 z materiału

z biopsji gruboigłowej guza piersi w przypadku potwierdzenia w badaniu histopatologicznym

komórek raka piersi;

”

,

-

w kolumnie 3 w ust. 2

-

- w pkt 1 lit. a i b otrzymują brzmienie

„

a)

personel

-

lekarz specjalista radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiodiagnostyki, lub radiologii

i diagnostyki obrazowej lub lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie radiologii

lub rentgenodiagnostyki, lub radiodiagnostyki z udokumentowanym odpowiednim doświadczeniem

w dokonywaniu oceny mammografii skryningowych (co najmniej dwóch lekarzy - gdy wykonywana

jest tylko mammografia uzupełniająca),

-

elektroradiolog,

b)

wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mammograf cyfrowy*

”

,

-

- uchyla się pkt 3;

3)

objaśnienie pod tabelą otrzymuje brzmienie

„

A.

Warunki realizacji świadczenia

1)

nominalna wielkość dużego ogniska lampy RTG, nie większe niż 0,3 mm;

2)

generator wysokiej częstotliwości;

3)

zakres wysokiego napięcia co najmniej 25-31 kV z możliwością zmian nie więcej niż

co 1 kV;

4)

automatyczna kontrola ekspozycji (AEC), sterująca co najmniej wartością obciążenia

prądowo-czasowego (mAs);

5)

kratki przeciwrozproszeniowe dwóch formatów lub kratka przeciwrozproszeniowa z konstrukcją

umożliwiającą rejestrację obrazów w dwóch formatach;

6)

alfanumeryczne wyświetlanie parametrów ekspozycji, co najmniej kV, mAs, materiał anody,

rodzaj filtra;

7)

średnia dawka gruczołowa nie większa niż 2,5 mGy przy ocenie z zastosowaniem warunków

klinicznych i fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm;

8)

prawidłowe wyniki testów specjalistycznych w zakresie zgodnym z obowiązującymi przepisami

określającymi zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych dla urządzeń

radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych;

9)

automatyczne zwolnienie ucisku po ekspozycji;

10)

przezierna osłona stanowiska technika z materiału o ekwiwalencie co najmniej 0,5 mm

Pb;

11)

szkło powiększające 5-krotnie z soczewką o średnicy co najmniej 10 cm;

12)

negatoskop dedykowany mammografii z konstrukcyjną możliwością ograniczania pola świecenia

do wielkości ocenianych błon mammograficznych (w szczególności negatoskop żaluzjowy

lub automatyczny).

B.

Pozostałe wymagania dotyczące wyposażenia

1. Mammografia cyfrowa z bezpośrednią rejestracją obrazu (DDR) spełniająca warunki

1) detektor cyfrowy (DR) o wymiarach: minimum 23 × 29 cm;

2) formaty obrazu: wymiar minimum 23 × 29 cm oraz 18 × 23 cm.

2. Inne wymagania dla mammografii cyfrowej z bezpośrednią rejestracją obrazu (DDR)

1) konsola technika

a) monitor obsługowy dla technika LCD minimum 17

”

,

b) matryca obrazów [piksel] × [piksel] minimum 1280 × 1024 pikseli (min. 1,3 MP),

c) nanoszenie znaczników mammograficznych w postaci graficznej i literowej bezpośrednio

z klawiatury obsługowej,

d) wyświetlanie zdjęcia podglądowego każdorazowo po wykonaniu projekcji mammograficznej

z możliwością akceptacji albo odrzucenia,

e) komunikacja przez DICOM 3.0,

f) protokoły komunikacji,

g) możliwość ręcznego wprowadzenia danych demograficznych świadczeniobiorcy lub pobrania

tych informacji z systemu HIS/RIS i połączenia ich z obrazem cyfrowym,

h) możliwość archiwizacji badań w lokalnym archiwum i w systemie PACS,

i) możliwość automatycznej dystrybucji obrazów do zdefiniowanych wcześniej miejsc,

j) możliwość automatycznego wprowadzenia parametrów ekspozycji i połączenia ich z

obrazem cyfrowym;

2) stanowisko opisowe dla lekarza

a) pamięć operacyjna: minimum 2 GB RAM,

b) dwa monitory obrazowe medyczne skalibrowane pod DICOM z dedykowaną kartą graficzną

zapewniającą co najmniej 10-bitowe odwzorowanie skali szarości (co najmniej 1024 poziomy

skali szarości) lub

c) pojedynczy diagnostyczny monitor szerokoformatowy, którego rozdzielczość i całkowity

obszar obrazowania nie są mniejsze niż całkowita rozdzielczość i całkowity obszar

obrazowania dwóch diagnostycznych monitorów mammograficznych, o których mowa w lit.

b,

d) monitory fabrycznie parowane,

e) przekątna monitora nie mniejsza niż 21”,

f) prezentacja obrazu w pionie,

g) rozdzielczość każdego monitora nie mniejsza niż 2000 pikseli × 2500 pikseli (5

MP),

h) kontrast każdego monitora nie mniejszy niż 500:1,

i) maksymalna luminancja: minimum 500 cd/m

j) oprogramowanie obsługowe zapewniające możliwość umieszczenia na ekranie obrazu

cc bok do boku oraz obrazu MLO piersi prawej po stronie lewej, a obrazu MLO piersi

lewej po stronie prawej; możliwość wyłączenia paska narzędzi; zalecana kompatybilność

z oprogramowaniem do komputerowego wspomagania diagnozy (typu CAD),

k) komunikacja przez DICOM 3.0;

3) zestaw do podstawowych testów kontroli jakości w mammografii cyfrowej

a) obrazy testowe TG18 - QC lub SMPTE,

b) jednorodny fantom o grubości 4,5 cm z PMMA o wymiarach pozwalających na pokrycie

całego detektora,

c) miernik siły kompresji piersi (dokładność wskazań ±10%, powtarzalność ±5%),

d) stała współpraca z pracownią pomiarową lub fizykiem posiadającym uprawnienia do

wykonywania testów specjalistycznych w zakresie mammografii.

C. Warunki realizacji świadczenia dla pogłębionej diagnostyki mammograficznej

1) lampa rentgenowska z małym ogniskiem dedykowanym do wykonywania zdjęć powiększonych,

nie większym niż 0,15 mm;

2) możliwość wykonywania zdjęć z powiększeniem co najmniej 1,5;

3) system do zdjęć z punktową kompresją;

4) możliwość obrotu ramienia mammografu do pozycji 180

D. Pozostałe warunki realizacji świadczenia

1) wykonywanie testu kontroli jakości obrazu oraz testu kompensacji zmian grubości

fantomu i wartości wysokiego napięcia w oparciu o europejskie wytyczne „European Guidelines

for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis 4th Edition, EUREF”

oraz „Supplement 4th edition European Guidelines, EUREF”;

2) w przypadkach koniecznych - instalacja nowego detektora obrazu tylko przez autoryzowany

serwis producenta mammografu w oparciu o instrukcje producenta aparatu;

3) stosowanie systemu podwójnego odczytu obrazów mammograficznych na etapie podstawowym

oraz na etapie pogłębionej diagnostyki - gdy jest wykonywana tylko mammografia uzupełniająca.”.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem §

1

1)

pkt 1 i pkt 2 lit. a tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy” kolumna 2 ust.

1 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 listopada 2023 r.;

2)

pkt 2 lit. a tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy” kolumna 2 ust. 1 pkt

2 i 3 oraz ust. 2 oraz tiret drugie podwójne tiret czwarte i piąte, które wchodzą

w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.;

3)

pkt 2 lit. a tiret drugie podwójne tiret drugie w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy”

kolumna 3 ust. 2 pkt 2 i podwójne tiret szóste oraz lit. b tiret drugie podwójne tiret

pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap pogłębionej diagnostyki” kolumna 3 ust. 2 pkt 1 lit.

b oraz pkt 3, które wchodzą w życie z dniem 30 września 2025 r.