Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2023 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej

Rozporządzenie określa

1)

warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów

ekspozycji medycznej oraz szczegółowe wymagania dla urządzeń radiologicznych oraz

urządzeń pomocniczych;

2)

maksymalne wartości ograniczników dawek (limitów użytkowych dawek) dla osób uczestniczących

w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych produktów leczniczych lub badaniach

klinicznych lub badaniach działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, związanych z ekspozycją medyczną, oraz dla opiekunów;

3)

wymagane zależności między oczekiwaną korzyścią eksperymentów medycznych, badań klinicznych

produktów leczniczych lub badań klinicznych lub badań działania wyrobów, o których

mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, związanych z ekspozycją medyczną, a wielkością ryzyka i dawką skuteczną (efektywną).

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają

1)

narządy krytyczne - zdrowe narządy lub tkanki, których wrażliwość na promieniowanie

jonizujące może mieć znaczący wpływ na planowanie leczenia lub dawkę otrzymywaną przez

pacjenta;

2)

ryzyko radiacyjne - prawdopodobieństwo wystąpienia określonego szkodliwego efektu

zdrowotnego w wyniku narażenia na promieniowanie jonizujące; ryzyko obejmuje także

nasilenie i charakter niepożądanych następstw;

3)

technik elektroradiologii - osobę posiadającą

a)

tytuł zawodowy technika elektroradiologii lub

b)

dyplom ukończenia studiów pierwszego lub drugiego stopnia lub jednolitych studiów

magisterskich na kierunkach kształcących w zakresie elektroradiologii i tytuł zawodowy

licencjata lub magistra.

1.

Badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizującego

wykonuje się na podstawie skierowania lub zlecenia.

2.

Skierowanie, o którym mowa w ust. 1, poza wymaganiami określonymi w przepisach wydanych

na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw

Pacjenta

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1876, 2280 i 2705) zawiera

1)

cel i uzasadnienie badania;

2)

wstępne rozpoznanie kliniczne;

3)

informacje istotne dla prawidłowego przeprowadzenia medycznej procedury radiologicznej.

3.

Skierowanie lub zlecenie, o którym mowa w ust. 1, nie jest wymagane w przypadku

1)

stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych wykonywanych za pomocą aparatów rentgenowskich

służących wyłącznie do tego celu lub

2)

densytometrii kości wykonywanej za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie

do tego celu, lub

3)

badań diagnostycznych wykonywanych w ramach badań przesiewowych, lub

4)

badań, zabiegów lub leczenia wykonywanych w sytuacji bezpośredniego zagrożenia życia

pacjenta.

4.

Jeżeli obrazy radiologiczne stanowiące część dokumentacji medycznej zostały zapisane

w postaci cyfrowej, ich przekazywanie i archiwizowanie, w tym w ramach teleradiologii,

odbywa się w standardzie DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine), spełniającym

co najmniej wymagania normy PN-EN ISO 12052. Wymaganie to nie dotyczy stomatologicznych

badań wewnątrzustnych.

5.

Opis i przegląd obrazów radiologicznych rejestrowanych w postaci cyfrowej odbywa się

zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

1.

Podczas wykonywania medycznych procedur radiologicznych związanych z podawaniem pacjentom

produktów radiofarmaceutycznych do celów diagnostycznych lub leczniczych muszą zostać

spełnione następujące warunki

1)

wszelkie czynności związane z przygotowaniem produktów radiofarmaceutycznych polegające

na znakowaniu gotowych zestawów lub dzieleniu większych porcji gotowych produktów

radiofarmaceutycznych, w celu podania pacjentom, są wykonywane wyłącznie w przeznaczonych

do tego celu pomieszczeniach, które są wyposażone w komory z laminarnym przepływem

powietrza zapewniające zachowanie jałowości w procesie znakowania;

2)

w przypadku gdy w zakładzie medycyny nuklearnej znakuje się radionuklidem pobrany

od pacjenta materiał biologiczny, wydzielone do tego celu pomieszczenia i tryb pracy

zapewniają utrzymanie stopnia czystości bakteriologicznej klasy A w rozumieniu przepisów

wydanych na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2301);

3)

przy podawaniu pacjentom produktów radiofarmaceutycznych w celach diagnostycznych

należy stosować, jeżeli jest to możliwe, metody postępowania ograniczające odkładanie

się znacznika promieniotwórczego w narządach niepodlegających badaniu oraz przyspieszające

wydalanie znacznika z organizmu pacjenta;

4)

każdorazowe podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego jest poprzedzone zmierzeniem

aktywności tego produktu, tak aby pacjent otrzymał ilość (aktywność) produktu przepisaną

przez lekarza nadzorującego lub wykonującego badanie lub leczenie;

5)

podawanie produktu radiofarmaceutycznego dorosłym pacjentom uwzględnia - w przypadkach,

w których jest to uzasadnione - masę lub powierzchnię ciała.

2.

W przypadku stosowania automatycznych i półautomatycznych systemów dozujących radiofarmaceutyki

warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 4, nie stosuje się.

3.

W leczeniu ambulatoryjnym otwartymi źródłami jodu-131 podana jednorazowa aktywność

nie może przekraczać wartości 800 MBq.

4.

Jeżeli podana jednorazowa aktywność przekracza wartość określoną w ust. 3, pacjent

może zostać zwolniony ze szpitala po spadku aktywności w ciele tego pacjenta poniżej

tej wartości. Przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu ze szpitala pacjenta leczonego

otwartymi źródłami jodu-131 należy uwzględnić każdorazowo warunki mieszkaniowe i rodzinne

pacjenta oraz możliwości przestrzegania przez niego ograniczeń warunkujących zmniejszenie

ryzyka radiacyjnego dla osób z otoczenia.

5.

Produkty radiofarmaceutyczne podlegają wewnętrznym testom kontroli jakości przeprowadzanym

przez przeszkolony w tym zakresie personel jednostki ochrony zdrowia.

1.

Podczas wykonywania medycznych procedur radiologicznych z zakresu rentgenodiagnostyki

muszą zostać spełnione następujące warunki

1)

stosuje się wyłącznie aparaturę rentgenodiagnostyczną wyposażoną w co najmniej sześciopulsowe

zasilacze, z zastrzeżeniem wyjątków określonych w przepisach wydanych na podstawie

art. 46 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe;

2)

ogranicza się liczbę projekcji, czas ekspozycji oraz rozmiary wiązki promieniowania

jonizującego padającej na ciało pacjenta do wartości niezbędnych dla uzyskania żądanej

informacji diagnostycznej;

3)

stosuje się osłony osobiste chroniące przed promieniowaniem jonizującym części ciała

i narządy pacjenta niebędące przedmiotem badania, w szczególności znajdujące się w

obrębie wiązki pierwotnej tego promieniowania, a w przypadku wykonywania procedur

radiologicznych z zakresu stomatologii - osłony osobiste chroniące w szczególności

tarczycę, jeżeli nie umniejsza to diagnostycznych wartości wyniku badania;

4)

stosuje się fizyczne parametry pracy aparatu rentgenowskiego i wyposażenie do akwizycji

i prezentacji obrazu zmniejszające do minimum narażenie na promieniowanie jonizujące

przy jednoczesnym zapewnieniu uzyskania obrazu o wartości diagnostycznej;

5)

przy analogowej rejestracji obrazów, z wyłączeniem stomatologicznych badań wewnątrzustnych,

stosuje się wyłącznie automatyczną obróbkę fotochemiczną podlegającą procesowi optymalizacji;

6)

w dokumentacji medycznej pacjenta zapisuje się fizyczne parametry ekspozycji w sposób

umożliwiający odtworzenie warunków badania i dawki, którą otrzymał pacjent, z wyłączeniem

stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych, gdzie jest wymagane zapisanie informacji

o wykonaniu badania;

7)

podczas wykonywania medycznych procedur radiologicznych z zakresu mammografii ogranicza

się do niezbędnego minimum stosowanie geometrycznego powiększenia obrazu;

8)

ogranicza się stosowanie jezdnego i przenośnego sprzętu radiologicznego wyłącznie

do przypadków, gdy przybycie pacjenta do stacjonarnego urządzenia radiologicznego

jest przeciwwskazane ze względów medycznych; ograniczenie to nie dotyczy jezdnego

sprzętu radiologicznego stosowanego wyłącznie do zdjęć wewnątrzustnych.

2.

Podczas wykonywania medycznych procedur radiologicznych z zakresu tomografii komputerowej

poza wymaganiami określonymi w ust. 1 należy

1)

w obrazowaniu spiralnym - rekonstruować obraz warstw pośrednich z istniejących danych

zamiast wykonywać dodatkowe obrazy;

2)

w obrazowaniu spiralnym - zapewnić, aby stosunek skoku spirali do szerokości wiązki

był nie mniejszy od jedności, chyba że jest to uzasadnione klinicznie;

3)

w obrazowaniu sekwencyjnym - zapewnić, aby przesunięcie stołu między kolejnymi skanami

było nie mniejsze niż szerokość kolimowanej wiązki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie.

3.

Podczas wykonywania medycznych procedur radiologicznych z zakresu stomatologii wewnątrzustnej

poza wymaganiami określonymi w ust. 1 należy

1)

stosować napięcie w przedziale 60-70 kV;

2)

stosować kolimację prostokątną wraz z układem trzymającym rejestrator obrazu, jeżeli

jest to możliwe; przy stosowaniu kolimacji okrągłej nie przekraczać średnicy wiązki

60 mm;

3)

przy analogowej rejestracji obrazów postępować zgodnie z aktualnym poziomem wiedzy

i praktyki, w szczególności stosować błony o czułości E lub F według klasyfikacji

określonej w normie PN-EN ISO 3665.

4.

Podczas wykonywania medycznych procedur radiologicznych z zakresu pantomografii, cefalometrii

i tomografii stomatologicznej poza wymaganiami określonymi w ust. 1 należy

1)

przy analogowej rejestracji obrazów stosować układ błona - folia wzmacniająca o czułości

400;

2)

rozmiar napromienionego pola ograniczyć do rozmiaru nieprzekraczającego rozmiaru błony

lub rejestratora obrazu;

3)

w przypadku badań z zakresu cefalometrii lub tomografii stomatologicznej - ograniczać

pole badane do obszaru istotnego klinicznie.

5.

Stosowanie fluoroskopii jest dopuszczalne w przypadkach, w których ze względów diagnostycznych

nie może być ona zastąpiona radiografią.

1.

Podczas wykonywania medycznych procedur radiologicznych z zakresu radiologii zabiegowej,

jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, należy

1)

stosować możliwie najkrótszy czas emisji promieniowania jonizującego niezbędny dla

prawidłowego wykonania procedury;

2)

nie stosować trybu pracy aparatury rentgenowskiej w reżimie wysokiej mocy dawki;

3)

stosować możliwie największą odległość lampy od pacjenta;

4)

stosować możliwie najbliższe położenie rejestratora obrazu względem pacjenta;

5)

ograniczyć do minimum stosowanie powiększenia obrazu przez przełączenie pola widzenia

rejestratora obrazu;

6)

zmieniać położenie miejsca wejścia wiązki pierwotnej promieniowania jonizującego;

7)

ograniczać do minimum liczbę ekspozycji przeznaczonych do rejestracji obrazów;

8)

stosować fluoroskopię pulsacyjną o możliwie najniższej częstotliwości pulsów oraz

funkcję zatrzymania ostatniego obrazu (LIH);

9)

podawać środek kontrastowy ze strzykawki automatycznej.

2.

Jeżeli podczas wykonania medycznej procedury radiologicznej z zakresu radiologii zabiegowej

sumaryczna kerma w powietrzu w punkcie referencyjnym przekroczy 5 Gy lub nastąpi przekroczenie

500 Gy·cm

3.

Jeżeli podczas wykonania medycznej procedury radiologicznej z zakresu radiologii zabiegowej

sumaryczna kerma w powietrzu w punkcie referencyjnym przekroczy 1,7 Gy lub nastąpi

przekroczenie 170 Gy·cm

4.

Jeżeli w wyniku wykonania medycznej procedury radiologicznej z zakresu radiologii

zabiegowej wykonywanej według obowiązujących procedur, a mogącej wymagać powtórzenia,

nastąpi przekroczenie jednej z wartości określonych w ust. 3, wyniki badań lub zabiegów

oraz informacja o dawce, jaką otrzymał pacjent, są przekazywane lekarzowi kierującemu.

Warunkami bezpiecznego leczenia z wykorzystaniem promieniowania jonizującego są

1)

właściwa struktura organizacyjna i wyposażenie jednostki ochrony zdrowia;

2)

właściwy dobór, liczba i kwalifikacje personelu;

3)

przestrzeganie wewnętrznych procedur obowiązujących w jednostce ochrony zdrowia.

W jednostce prowadzącej radioterapię megawoltową działa zakład lub pracownia fizyki

medycznej.

1.

Przebieg pracy aparatu terapeutycznego oraz symulatora jest zapisywany w rejestrze

eksploatacji prowadzonym oddzielnie dla każdego urządzenia.

2.

Rejestr eksploatacji zawiera informacje o

1)

awariach;

2)

przeprowadzonych konserwacjach i naprawach;

3)

innych zdarzeniach mogących mieć wpływ na pracę aparatu terapeutycznego i symulatora.

3.

Wpis do rejestru eksploatacji z podaniem daty jest dokonywany w sposób czytelny przez

osobę upoważnioną przez kierownika jednostki ochrony zdrowia. Dokonanie wpisu w rejestrze

eksploatacji jest potwierdzane podpisem osoby upoważnionej.

Przeprowadzenie medycznej procedury radiologicznej z zakresu radioterapii musi być

udokumentowane i zgodne z procedurą szczegółową obowiązującą w zakładzie radioterapii

określającą sposób kwalifikacji pacjenta do leczenia, planowania i prowadzenia radioterapii

oraz badań kontrolnych.

Radioterapia ortowoltowa może być stosowana wyłącznie do leczenia paliatywnego oraz

leczenia nowotworowych i nienowotworowych zmian powierzchniowych.

1.

Podjęcie radioterapii jest poprzedzone przygotowaniem planu leczenia zawierającego

dane niezbędne do prawidłowej realizacji napromieniania.

2.

W przypadku teleradioterapii dane, o których mowa w ust. 1, obejmują sprawdzenie zgodności

geometrycznej pomiędzy obszarem zaplanowanym a poddanym napromienianiu. Procedurę

sprawdzenia geometrii potwierdza się zapisem w postaci zdjęcia rentgenowskiego, serii

zdjęć tomograficznych lub zapisu cyfrowego. Odstąpienie od sprawdzenia geometrii mogą

uzasadniać wyłącznie względy medyczne każdorazowo odnotowywane w dokumentacji medycznej

pacjenta. Sprawdzenie geometrii nie jest wymagane w przypadku teleradioterapii wiązkami

jonów.

3.

W odniesieniu do trójwymiarowego planowania leczenia wymaga się

1)

serii zdjęć tomograficznych w odstępach nie większych niż 5 mm;

2)

trójwymiarowego odtworzenia objętości tarczowej i narządów krytycznych;

3)

udokumentowania planu leczenia w formie histogramu rozkładu dawki w objętości tarczowej

i narządach krytycznych.

4.

W przypadku brachyterapii dane, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności

wyznaczenie

1)

kolejności prowadnic przeznaczonych do poruszania się źródeł promieniotwórczych i

ich oznaczenie;

2)

przestrzennych współrzędnych źródeł promieniotwórczych.

5.

Odstąpienie od wykonania czynności, o których mowa w ust. 4 pkt 2, jest uzasadnione

w przypadku, gdy układ aplikatorów w sposób jednoznaczny określa współrzędne źródeł

promieniotwórczych.

6.

Plan leczenia, o którym mowa w ust. 1, jest przygotowywany i podpisywany przez fizyka

medycznego oraz zatwierdzany przez lekarza specjalistę w dziedzinie radioterapii onkologicznej.

1.

Dla każdego pacjenta poddawanego medycznej procedurze radiologicznej z zakresu radioterapii

dokumentuje się dyspozycje realizacji napromieniania wydane w oparciu o plan leczenia

oraz realizację napromieniania w karcie napromieniania, która zawiera informacje o

1)

fizycznych parametrach ekspozycji terapeutycznych pacjenta oraz dane umożliwiające

odtworzenie ułożenia pacjenta na stole terapeutycznym;

2)

wartości dawki frakcyjnej w obszarze tarczowym dla każdego pola napromieniania lub

wartości łącznej będącej sumą przyczynków od wszystkich pól;

3)

przedziale czasowym między kolejnymi frakcjami;

4)

wartości dawki całkowitej;

5)

wartości dawki dla każdego narządu krytycznego, dla którego obliczono histogram dawki,

na podstawie której zgodnie z procedurą terapeutyczną jest oceniane ryzyko późnych

uszkodzeń popromiennych; dla narządów, dla których nie obliczono histogramu, jest

określana dawka maksymalna;

6)

użytych modyfikatorach (osłonach, filtrach, kompensatorach) i przyporządkowaniu ich

odpowiednim polom napromieniania wraz z opisem ich użycia.

2.

Po zrealizowanym napromienieniu każdego pola technik elektroradiologii potwierdza

podpisem w karcie napromieniania zgodność zaplanowanych fizycznych parametrów, w szczególności

jednostek monitorowych (czasu napromieniania), z parametrami zrealizowanego napromienienia.

1.

Dane w karcie napromieniania podlegają kontroli, a jej przeprowadzenie jest dokumentowane.

2.

Kontrola dawki oraz jednostek monitorowych (czasu napromieniania) jest dokonywana

przez fizyka medycznego przed rozpoczęciem leczenia.

3.

Karta napromieniania jest kontrolowana nie rzadziej niż raz w tygodniu w okresie trwania

leczenia w zakresie dawki otrzymanej przez pacjenta. Szczegółowej kontroli podlegają

1)

dawki sumaryczne otrzymywane przez pacjenta;

2)

zgodność wpisów w karcie napromieniania z planem leczenia, w tym dotyczących regularności

napromieniania.

4.

W brachyterapii z zastosowaniem urządzeń ze zdalnie sterowanymi źródłami promieniotwórczymi

kontrola karty napromieniania obejmuje

1)

ocenę prawidłowości obliczeń czasu postoju źródeł w zaplanowanych punktach;

2)

ocenę spełnienia wymagań określonych w ust. 3.

5.

Przeprowadzający kontrolę potwierdza jej dokonanie podpisem z podaniem daty.

Dawka w planie leczenia powinna być zweryfikowana przez niezależne obliczenia lub

pomiar wykonane przez fizyka medycznego.

1.

Bezpieczna realizacja teleradioterapii wymaga

1)

kontroli klinicznej pacjenta raz w tygodniu w okresie trwania leczenia;

2)

uczestnictwa lekarza ze specjalnością w dziedzinie radioterapii onkologicznej w czasie

pierwszego napromieniania pacjenta leczonego radykalnie i - w szczególnie uzasadnionych

przypadkach - paliatywnie;

3)

układania pacjenta leczonego z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego w pozycji

terapeutycznej przez dwóch techników elektroradiologii;

4)

obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z możliwością porozumiewania się z nim;

5)

wykonania weryfikacji obrazowej ułożenia pacjenta, co najmniej przed pierwszym seansem,

w oparciu o zdjęcia rentgenowskie lub serię zdjęć tomograficznych;

6)

kontroli dawki metodą dozymetrii in vivo w uzasadnionych przypadkach;

7)

dozymetrycznej weryfikacji planów leczenia dla technik statycznych oraz dynamicznych

zatwierdzonych przez fizyka medycznego.

2.

Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizującego w brachyterapii wymaga

1)

przygotowania pacjenta do leczenia, planowania i realizacji napromieniania przez lekarza

specjalistę w dziedzinie radioterapii onkologicznej oraz jego uczestnictwa w rozpoczęciu

napromieniania;

2)

obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z możliwością porozumiewania się z nim;

3)

umieszczania pacjenta z wprowadzonymi na stałe źródłami promieniotwórczymi w odizolowanym

pomieszczeniu do czasu zmniejszenia mocy dawki do wartości uznanej za bezpieczną dla

osób postronnych;

4)

w przypadku bezpośrednich aplikacji źródeł promieniotwórczych - stosowania osłon osobistych

i narzędzi pozwalających zmniejszyć do minimum narażenie personelu na promieniowanie

jonizujące, pod warunkiem że nie utrudni to implantacji;

5)

w zakładach brachyterapii stosujących ręczne aplikacje źródeł promieniotwórczych -

zapewnienia możliwości monitorowania wyjścia pracownika z obszaru kontrolowanego,

w szczególności przez bramkę dozymetryczną z sygnałem dźwiękowym;

6)

wykonywania zdjęć sprawdzających położenie zaaplikowanych źródeł promieniotwórczych

bezpośrednio w pomieszczeniu, w którym dokonuje się aplikacji;

7)

zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych na czas aplikacji przed przypadkowym przemieszczeniem;

8)

wyboru optymalnych aplikatorów dla danej sytuacji klinicznej, a w przypadku gdy istnieją

wskazania - przygotowania indywidualnych aplikatorów;

9)

okresowego sprawdzania położenia źródeł promieniotwórczych - w przypadku długotrwałych

aplikacji;

10)

porównania po skończonym leczeniu liczby źródeł promieniotwórczych użytych do aplikacji

z liczbą źródeł wyjętych oraz dodatkowej kontroli pacjenta za pomocą odpowiedniego

do tego celu detektora promieniowania jonizującego.

1.

W przypadku śmierci osoby, która poddana została procedurom z zakresu radioterapii,

jeżeli nie jest możliwe usunięcie źródła promieniowania jonizującego, należy

1)

oznaczyć zwłoki w widoczny i jednoznaczny sposób;

2)

w miarę możliwości usunąć ze zwłok te narządy, które charakteryzują się szczególnie

dużą aktywnością.

2.

Z wyjątkiem uzasadnionych przypadków sekcja zwłok osoby, o której mowa w ust. 1, może

być przeprowadzona dopiero, gdy całkowita aktywność źródeł pozostawionych w zwłokach

obniży się do wartości poniżej 1 GBq.

3.

Spalenie zwłok osoby, o której mowa w ust. 1, może nastąpić dopiero po zmniejszeniu

całkowitej aktywności źródeł pozostawionych w zwłokach poniżej wartości wynikającej

z podzielenia granicznej wartości aktywności dla danego izotopu, wynikającej z przepisów

wydanych na podstawie art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, przez liczbę 5000.

1.

Aparat terapeutyczny jest okresowo wyłączany z eksploatacji w celu konserwacji, kontroli

fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych, zgodnie z przyjętym wewnętrznym

harmonogramem jego pracy.

2.

Harmonogram, o którym mowa w ust. 1, ustala kierownik zakładu (pracowni) fizyki medycznej

w porozumieniu z kierownikiem zakładu radioterapii.

1.

Maksymalne wartości ograniczników dawek (limitów użytkowych dawek) dla osób uczestniczących

w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych produktów leczniczych lub badaniach

klinicznych lub badaniach działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, związanych z ekspozycją medyczną, oraz dla opiekunów - określa załącznik nr 2 do

rozporządzenia.

2.

Wymagane zależności między oczekiwaną korzyścią eksperymentów medycznych, badań klinicznych

produktów leczniczych lub badań klinicznych lub badań działania wyrobów, o których

mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, związanych z ekspozycją medyczną, a wielkością ryzyka i dawką skuteczną (efektywną)

- określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.