Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2023 r. w sprawie regulaminu Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych

Rozporządzenie określa regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych,

zwanej dalej „Naczelną Komisją Bioetyczną”, obejmujący

1)

tryb pracy Naczelnej Komisji Bioetycznej;

2)

sposób wypłaty wynagrodzenia

a)

przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy,

b)

członkowi zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych

stosowanych u ludzi, zwanej dalej „ustawą”,

c)

przedstawicielowi, o którym mowa w art. 30 ust. 3 ustawy, i ekspertowi, o którym mowa

w art. 30 ust. 4 i 5 ustawy;

3)

sposób prowadzenia szkoleń, o których mowa w art. 16 ust. 1 pkt 2 ustawy.

1.

Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wykonuje czynności niezbędne do jej prawidłowego

funkcjonowania, w tym podpisuje dokumenty i jej wewnętrzną korespondencję oraz odpowiada

za przygotowanie posiedzeń Naczelnej Komisji Bioetycznej i sporządzenie z nich protokołów.

2.

Przewodniczący zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, zwanego

dalej „zespołem opiniującym”, kieruje pracami zespołu opiniującego, w tym odpowiada

za przygotowanie posiedzeń zespołu opiniującego i sporządzanie z nich protokołów.

1.

Naczelna Komisja Bioetyczna oraz zespół opiniujący obradują na posiedzeniach, które

mogą odbywać się w

1)

trybie stacjonarnym;

2)

trybie zdalnym z wykorzystaniem środków komunikacji elektronicznej do porozumiewania

się na odległość;

3)

drodze korespondencyjnego uzgodnienia stanowisk - w szczególnie uzasadnionych przypadkach.

2.

Posiedzenia Naczelnej Komisji Bioetycznej i zespołu opiniującego mogą się odbywać

w sposób, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, pod warunkiem zachowania niezbędnych środków

bezpieczeństwa ochrony danych osobowych.

3.

Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz przewodniczący zespołu opiniującego

powiadamiają za pomocą środków komunikacji elektronicznej członków Naczelnej Komisji

Bioetycznej i zespołu opiniującego o terminie i miejscu posiedzenia oraz przekazują

porządek posiedzenia, co najmniej 7 dni przed posiedzeniem.

4.

W uzasadnionych przypadkach posiedzenia Naczelnej Komisji Bioetycznej i zespołu opiniującego

mogą być zwoływane w sposób inny niż w ust. 3 lub bez zachowania terminu, o którym

mowa w ust. 3, jeżeli w sposób niebudzący wątpliwości jest możliwe stwierdzenie, że

wszyscy członkowie Naczelnej Komisji Bioetycznej albo zespołu opiniującego zostaną

powiadomieni o terminie i miejscu posiedzenia.

5.

Protokół z posiedzenia Naczelnej Komisji Bioetycznej i protokół z posiedzenia zespołu

opiniującego podpisuje odpowiednio przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej i

przewodniczący zespołu opiniującego.

6.

Protokół zawiera numer protokołu, datę posiedzenia, listę obecnych członków, porządek

posiedzenia oraz opis przebiegu posiedzenia. Do protokołu są załączane uchwały podjęte

na posiedzeniu.

1.

Naczelna Komisja Bioetyczna, rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 16 ust. 1

pkt 4 ustawy, podejmuje uchwały zwykłą większością głosów w głosowaniu jawnym.

2.

Członek Naczelnej Komisji Bioetycznej nie może wstrzymać się od głosowania.

1.

W przypadku gdy przewodniczący zespołu opiniującego lub członek tego zespołu nie może

wziąć udziału w pracach zespołu opiniującego, jest on obowiązany niezwłocznie zawiadomić

o tym odpowiednio przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej lub przewodniczącego

zespołu opiniującego, podając przewidywany termin lub okres, w którym nie może wziąć

udziału w tych pracach.

2.

W przypadku przekazania zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1, przewodniczący Naczelnej

Komisji Bioetycznej lub przewodniczący zespołu opiniującego może zmienić lub odwołać

termin posiedzenia zespołu opiniującego, o czym zawiadamia pozostałych jego członków.

1.

W przypadku nieobecności przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej na posiedzeniu

Naczelnej Komisji Bioetycznej lub zaistnienia innych okoliczności uniemożliwiających

mu osobiste wykonywanie powierzonej funkcji - zadania przewodniczącego Naczelnej Komisji

Bioetycznej realizuje jego zastępca.

2.

W przypadku nieobecności przewodniczącego zespołu opiniującego w procesie oceny etycznej

badania klinicznego jego zadania realizuje wyznaczony przez przewodniczącego Naczelnej

Komisji Bioetycznej członek zespołu opiniującego.

3.

W przypadku nieobecności członka zespołu opiniującego w procesie oceny etycznej badania

klinicznego jego zadania realizuje wyznaczony przez przewodniczącego Naczelnej Komisji

Bioetycznej członek Naczelnej Komisji Bioetycznej.

Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wyznacza członka Naczelnej Komisji Bioetycznej

do przesyłania i zamieszczania danych i dokumentów w portalu Unii Europejskiej, o

którym mowa w art. 80 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16

kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

(Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.)

Wynagrodzenie miesięczne dla przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego

zastępcy jest wypłacane w terminie do 25 dnia miesiąca następującego po miesiącu,

za który wynagrodzenie jest wypłacane, na wskazane konto bankowe.

Wynagrodzenie miesięczne dla członka zespołu opiniującego, przedstawiciela, o którym

mowa w art. 30 ust. 3 ustawy, oraz eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5 ustawy,

jest wypłacane w terminie do 25 dnia miesiąca następującego po miesiącu, za który

wynagrodzenie jest wypłacane, na wskazane konto bankowe.

1.

Szkolenia dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań

naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego oraz dla

osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych są prowadzone w formie kursów, wykładów,

seminariów, ćwiczeń praktycznych i warsztatów.

2.

Szkolenia, o których mowa w ust. 1, są prowadzone według programu i harmonogramu zatwierdzonego

przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej.

3.

Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mogą odbywać się w trybie stacjonarnym lub trybie

zdalnym z wykorzystaniem środków komunikacji elektronicznej do porozumiewania się

na odległość.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.