Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lipca 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych

Rozporządzenie określa

1)

warunki i formy reklamy produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych,

kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i

osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;

2)

niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać;

3)

sposób przekazywania reklamy;

4)

dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy.

Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie niniejszego

rozporządzenia i która nie spełnia wymogów zawartych w rozporządzeniu zmienianym w

§ 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, może być rozpowszechniana po

tym dniu, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego

rozporządzenia.

Przepisów § 7-9 nie stosuje się do reklamy produktu leczniczego weterynaryjnego.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.

1.

Reklamę produktu leczniczego prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub

wizualnej.

2.

W przypadku reklamy produktów leczniczych zawierających różny skład substancji czynnych,

ich jednoczesne prezentowanie w reklamie jest dopuszczalne, jeżeli reklama każdego

z reklamowanych produktów leczniczych spełnia warunki określone w rozporządzeniu.

3.

Dopuszcza się jednoczesne prezentowanie w reklamie produktów leczniczych zawierających

tę samą substancję czynną, lecz różne postacie farmaceutyczne.

4

Reklama produktu leczniczego prowadzona w aptekach i w zakładach leczniczych podmiotów

leczniczych nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.

1.

Reklama tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, o którym mowa w art. 20a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, zawiera następującą informację: „Tradycyjny produkt leczniczy

roślinny z określonymi wskazaniami wynikającymi wyłącznie z długotrwałego stosowania.”.

2.

Informację, o której mowa w ust. 1

1)

umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10%

jej powierzchni w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny,

czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej

krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość

między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter;

2)

należy odczytywać w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tej informacji

nie może być krótszy niż 5 sekund.

Dane naukowe, analizy, wyniki badań zaczerpnięte z literatury fachowej lub czasopism

naukowych w celu ułatwienia weryfikacji i przyswojenia prezentowanych w reklamie produktu

leczniczego informacji przekazuje się w treści zgodnej z oryginałem wraz z podaniem

ich źródła oraz daty publikacji lub ostatniej aktualizacji.

1.

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać następujące

niezbędne dane

1)

nazwę produktu leczniczego;

2)

nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego

zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: „produkt złożony”;

3)

dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego;

4)

postać farmaceutyczną;

5)

wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;

6)

(uchylony);

7)

wskazanie podmiotu odpowiedzialnego.

2.

Dane, o których mowa w ust. 1, muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką

Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w

przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu

produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.

3.

Dane, o których mowa w ust. 1, przedstawia się w formie

1)

audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny;

2)

dźwiękowej w sposób wyraźny.

1

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej

poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści

1)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.” albo

2)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania

i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.”, albo

3)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.”.

1a

Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki

sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest

emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie

wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania

się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.

2.

Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1

1)

umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20%

jej powierzchni;

2)

umieszcza się w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny,

czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej

krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość

między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter;

3)

musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim i ukazywać się na ekranie nie

krócej niż 8 sekund.

1

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie dźwiękowej

poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści

1)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.” albo

2)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania

i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.”, albo

3)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.”.

1a

Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki

sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest

emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie

wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania

się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.

2.

Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, musi być odczytane w sposób wyraźny w języku

polskim, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 8 sekund.

1

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie wizualnej

poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści

1)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.” albo

2)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania

i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.”, albo

3)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.”.

1a

Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki

sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest

emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie

wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania

się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.

2.

Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się

1)

w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni;

2)

w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny,

nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi

tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość

między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.

3.

W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej

więcej niż jedną stronę, ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się na pierwszej

stronie.

Reklama produktu leczniczego weterynaryjnego kierowana do publicznej wiadomości w

formie audiowizualnej, wizualnej lub dźwiękowej, poza danymi określonymi w § 6 ust.

1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią

ulotki dołączonej do opakowania.”.

1.

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może

ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług

apteki; musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach.

2

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w zakładach leczniczych

podmiotów leczniczych może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów.

3

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości prowadzona w aptekach

i zakładach leczniczych podmiotów leczniczych nie może polegać na stosowaniu form

dźwiękowych i audiowizualnych.

4.

Przepisy ust. 1-3 stosuje się odpowiednio w

1)

miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki lub

położnej;

2)

punktach felczerskich;

3)

punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego.

1.

Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept

lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi musi zawierać następujące niezbędne

dane

1)

nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną;

2)

skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji

pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego;

3)

postać farmaceutyczną;

4)

wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;

5)

dawkowanie i sposób podawania;

6)

przeciwwskazania;

7)

specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania;

8)

działania niepożądane;

9)

wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;

10)

numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu, który je wydał;

11)

informacje, o których mowa w art. 54 ust. 1 ustawy.

2.

Jeżeli reklama, o której mowa w ust. 1, dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego,

dopuszczonego do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone

do spożycia przez ludzi, zawiera ponadto wskazanie okresu karencji.

3.

Dane, o których mowa w ust. 1 i 2, muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką

Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w

przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu

produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.

4.

Dopuszcza się przekazywanie w reklamie tylko wybranych wskazań terapeutycznych do

stosowania, pod warunkiem że pozostałe przekazywane informacje będą odnosić się wyłącznie

do tych wskazań.

5.

Reklamę, o której mowa w ust. 1, należy przedstawiać w taki sposób, aby nie docierała

do osób, dla których nie jest przeznaczona.

1.

Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept będących świadczeniodawcą lub

zatrudnionych u świadczeniodawcy, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm., w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, w celu reklamy produktu leczniczego

kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept nie może utrudniać prowadzenia

przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania.

2.

Spotkanie, o którym mowa w ust. 1, odbywa się poza godzinami pracy osób uprawnionych

do wystawiania recept.

3

Zgodę na spotkanie uzyskuje przedstawiciel medyczny lub handlowy od kierownika podmiotu

leczniczego, a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki

lekarskiej - od osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.

1.

Dokumentacją będącą podstawą wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczenia w ramach reklamy kierowanej

do osób uprawnionych do wystawiania recept jest oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego,

którego wzór określa załącznik do rozporządzenia.

2.

Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny składa w Głównym Inspektoracie

Farmaceutycznym.

1.

Dowodem przekazywania reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych

do wystawiania recept polegającej na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek, jest ewidencja

dostarczanych próbek prowadzona przez osobę, o której mowa w art. 54 ust. 3 pkt 2

ustawy.

2.

Ewidencja dostarczanych próbek produktów leczniczych zawiera

1)

dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie;

2)

dane dotyczące osoby dostarczającej próbkę produktu leczniczego: imię, nazwisko oraz

nazwę podmiotu odpowiedzialnego;

3)

dane dotyczące osoby uprawnionej do wystawiania recept: imię i nazwisko;

4)

dane dotyczące dostarczanej próbki produktu leczniczego: nazwę, nazwę powszechnie

stosowaną, dawkę, wielkość opakowania, postać, ilość przekazanych próbek, numer serii

oraz okres ważności produktu leczniczego;

5)

numer ewidencji, datę i miejsce dostarczanych próbek produktu leczniczego.

3.

Ewidencja dostarczanych próbek produktów leczniczych jest prowadzona w formie elektronicznej,

przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantującego, że żadne zapisy nie będą usuwane,

a korekty zapisów lub uzupełnienia będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących,

opatrzonych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby dokonującej

korekty.

4.

Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej udostępnia się wydruki

z ewidencji, zgodnie z zakresem określonym w żądaniu.

Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia,

niespełniająca wymogów w nim zawartych, może być rozpowszechniana po tym dniu, nie

dłużej jednak niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia