Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 czerwca 2023 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zakresu niezbędnych informacji przetwarzanych przez świadczeniodawców, szczegółowego sposobu rejestrowania tych informacji oraz ich przekazywania podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2019 r. w sprawie zakresu niezbędnych

informacji przetwarzanych przez świadczeniodawców, szczegółowego sposobu rejestrowania

tych informacji oraz ich przekazywania podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2022 r. poz. 434, 749, 1497 i 2262) wprowadza się następujące zmiany

1)

użyte w § 1 w ust. 2 w pkt 2 w lit. d oraz w § 5 w ust. 1 i w ust. 5 w pkt 2 w lit.

b wyrazy „w art. 12 pkt 1a-6 i 9-13 ustawy” zastępuje się wyrazami „w art. 12 pkt 2-6 i 9-13 ustawy”;

2)

w § 3

a)

w ust. 1 w pkt 10 po wyrazach „przyczyną skreślenia z listy oczekujących;” dodaje się wyrazy „w przypadku gdy data zaplanowanego terminu udzielenia świadczenia wyznaczona przez

świadczeniodawcę w dniu wpisu na listę oczekujących została w terminie późniejszym

zmieniona na wniosek świadczeniobiorcy lub z przyczyn leżących po jego stronie - zaplanowany

termin udzielenia świadczenia aktualny na dzień, w którym świadczeniobiorca wnioskował

o zmianę; do przyczyn leżących po stronie świadczeniobiorcy należą przyczyny, które

zgodnie z tabelą nr 14 załącznika nr 3 do rozporządzenia mają przypisany kod przyczyny

o wartości: 4, 5, 8, 12 albo 14;”,

b)

w ust. 3 uchyla się pkt 8,

c)

po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu

„

4a.

W przypadku świadczenia, w trakcie którego wystawiono zlecenie na zaopatrzenie w wyroby

medyczne w postaci elektronicznej albo papierowej oraz dokonano weryfikacji tego zlecenia

za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których

mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy, rejestr świadczeń

obejmuje informacje

1)

dotyczące wystawionego zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne

a)

identyfikator zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne,

b)

w przypadku wyrobów medycznych przysługujących comiesięcznie - czy zlecenie na zaopatrzenie

w wyroby medyczne jest nowym zleceniem czy kontynuacją zlecenia uprzednio wystawionego,

c)

dane podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne

nazwę, adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer

domu lub lokalu) oraz REGON,

d)

dane świadczeniobiorcy

-

imię (imiona), nazwisko, numer PESEL, a w przypadku braku numeru PESEL - datę urodzenia,

płeć oraz serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość

z podaniem symbolu państwa wydania tego dokumentu,

-

informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie

z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy, a w przypadku dokumentu potwierdzającego

prawo do świadczeń opieki zdrowotnej przedstawionego w postaci papierowej - także

dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument

potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

e)

informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych, jeżeli dotyczy

-

kod tytułu uprawnienia dodatkowego, określony zgodnie z tabelą nr 13 załącznika nr

3 do rozporządzenia, a w przypadku gdy ciąża stanowi kryterium przyznania wyrobu medycznego

- dodatkowo informacja o ciąży,

-

dane identyfikujące dokument potwierdzający uprawnienia dodatkowe: rodzaj, a w przypadku

gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia

oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła,

f)

szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego

-

nazwę wyrobu medycznego, jego grupę i liczbę porządkową oraz kryteria przyznania tego

wyrobu, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy,

-

liczbę przetok i ich rodzaj w przypadku stomii albo umiejscowienie w przypadku innych

wyrobów medycznych,

-

liczbę sztuk w przypadku zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne innych niż comiesięczne,

a w przypadku zleceń comiesięcznych liczbę sztuk na miesiąc, informację o pierwszym

miesiącu zaopatrzenia comiesięcznego oraz liczbie miesięcy zaopatrzenia comiesięcznego,

-

uzasadnienie medyczne wystawienia zlecenia świadczeniobiorcy, według Międzynarodowej

Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta,

-

uzasadnienie medyczne przyznania większej liczby sztuk wyrobu medycznego - w przypadku

uprawnienia dodatkowego, o którym mowa w art. 47 ust. 1a i 1b ustawy,

-

informacje umożliwiające prawidłowe wykonanie wyrobu medycznego, odpowiadające rodzajowi

wady wzroku świadczeniobiorcy oraz jego budowie anatomicznej - w przypadku soczewek

okularowych,

-

dodatkowe informacje dotyczące wyrobu medycznego,

g)

w przypadku wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w związku ze skróceniem

okresu użytkowania - wskazanie kryterium skrócenia tego okresu wraz z uzasadnieniem,

h)

informacje o osobie uprawnionej, która wystawiła zlecenie na zaopatrzenie w wyroby

medyczne: imię (imiona) i nazwisko oraz numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku

gdy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne wystawiła osoba upoważniona, o której

mowa w art. 41a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1731, z późn. zm., do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w postaci elektronicznej

na podstawie upoważnienia udzielonego przez osobę uprawnioną: imię (imiona) i nazwisko

oraz numer PESEL tej osoby,

i)

podpis osoby wystawiającej zlecenie - jeżeli zlecenie jest wystawione w postaci elektronicznej,

j)

datę wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne;

2)

dotyczące weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne dokonanej przez Fundusz

a)

datę dokonania weryfikacji i jej wynik (pozytywna czy negatywna), a w przypadku weryfikacji

negatywnej - wskazanie jej przyczyny,

b)

okres, w którym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne może zostać zrealizowane,

c)

kod właściwego dla świadczeniobiorcy oddziału wojewódzkiego Funduszu, który finansuje

zaopatrzenie w wyroby medyczne,

d)

informacje niezbędne do potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu

medycznego

-

umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

-

potwierdzona liczba sztuk wyrobu medycznego,

-

grupa i liczba porządkowa wyrobu medycznego,

-

kod wyrobu medycznego,

-

limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego,

-

wysokość procentowego udziału Funduszu w limicie finansowania ze środków publicznych

danego wyrobu medycznego,

-

data ważności potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego,

jeżeli dotyczy,

e)

informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie

z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy, a w przypadku dokumentu potwierdzającego

prawo do świadczeń opieki zdrowotnej przedstawionego w postaci papierowej - także

dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument

potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

f)

dodatkowe informacje dla świadczeniobiorcy, jeżeli dotyczy.

”

,

d)

uchyla się ust. 5 i 6,

e)

w ust. 9 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

Niezależnie od danych, o których mowa w ust. 1-4 i 7-8, świadczeniodawca gromadzi

w rejestrze świadczeń w odniesieniu do każdego udzielonego świadczenia

”

,

f)

uchyla się ust. 10;

3)

po § 5 dodaje się § 5a w brzmieniu

„

§ 5a.

1.

Świadczeniodawcy realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne w

ramach umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartych z Funduszem przetwarzają

dane dotyczące świadczenia zdrowotnego rzeczowego, udzielonego w wyniku realizacji

zlecenia

1)

na zaopatrzenie w wyroby medyczne - w zakresie wskazanym w ust. 2;

2)

naprawy wyrobu medycznego - w zakresie wskazanym w ust. 3.

2.

W odniesieniu do świadczenia zdrowotnego rzeczowego, które zostało udzielone w wyniku

realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, rejestr świadczeń obejmuje

1)

dane, o których mowa w § 3 ust. 4a;

2)

informacje dotyczące realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne

a)

w zakresie przyjęcia do realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne

-

datę przyjęcia,

-

wskazanie, czy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne zostało zrealizowane częściowo,

-

wskazanie miesiąca albo miesięcy oraz roku, których dotyczy realizacja zlecenia na

zaopatrzenie w wyroby medyczne,

b)

informacje o świadczeniodawcy realizującym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne

nazwę świadczeniodawcy, REGON, adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość,

ulicę, numer domu lub lokalu) oraz numer umowy z Funduszem,

c)

informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie

z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy, a w przypadku dokumentu potwierdzającego

prawo do świadczeń opieki zdrowotnej przedstawionego w postaci papierowej - także

dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument

potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

d)

informacje o nowym uprawnieniu dodatkowym, niż wpisane w zleceniu na zaopatrzenie

w wyroby medyczne na etapie jego wystawienia oraz dane identyfikujące dokument potwierdzający

nowe uprawnienia dodatkowe: rodzaj, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie

- jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu

osoby uprawnionej, która go wystawiła,

e)

informacje o wpływie (lub jego braku) zmiany wieku pacjenta na limit finansowania

ze środków publicznych wyrobu medycznego, aktualności dotychczasowego limitu finansowania

i jego wysokości oraz o wysokości procentowego udziału Funduszu w tym limicie;

3)

informacje dotyczące potwierdzenia wydania oraz odbioru wyrobu medycznego

a)

identyfikator zlecenia odebranego wyrobu medycznego,

b)

dane dotyczące wydanego wyrobu medycznego

-

kod wyrobu medycznego,

-

umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

-

producenta, model, nazwę handlową i niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu medycznego,

o którym mowa w art. 27 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745

z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,

rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia

dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)

-

liczbę wydanych sztuk wyrobu medycznego,

-

cenę detaliczną sztuki wyrobu medycznego,

-

kwotę refundacji wyrobu medycznego,

-

kwotę dopłaty świadczeniobiorcy do wyrobu medycznego,

-

łączną kwotę za wyrób medyczny,

c)

datę wydania wyrobu medycznego,

d)

imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej wyrób medyczny,

e)

informację, czy wyrób medyczny odebrał świadczeniobiorca czy inna osoba, oraz dane

osoby odbierającej wyrób medyczny: imię (imiona), nazwisko, numer PESEL, a w przypadku

braku numeru PESEL - serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego

tożsamość z podaniem państwa wydania tego dokumentu; dane dotyczące osoby odbierającej

są umieszczane w rejestrze w przypadku, gdy osobą odbierającą jest inna osoba niż

świadczeniobiorca; jeżeli wyrób medyczny odebrał pacjent, jego dane są umieszczane

w rejstestrze w przypadku, gdy dane wpisane na etapie wystawienia zlecenia na zaopatrzenie

w wyroby medyczne uległy zmianie,

f)

datę odbioru wyrobu medycznego.

3.

W odniesieniu do świadczenia zdrowotnego rzeczowego, które zostało udzielone w wyniku

realizacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego, rejestr świadczeń obejmuje

1)

w części dotyczącej wystawienia zlecenia naprawy wyrobu medycznego

a)

identyfikator zlecenia naprawy wyrobu medycznego,

b)

dane świadczeniobiorcy, o których mowa w § 3 ust. 4a pkt 1 lit. d oraz e, wpisane

w zleceniu naprawy wyrobu medycznego na etapie jego wystawiania,

c)

potwierdzenie udzielenia świadczeniobiorcy informacji o wydłużeniu okresu użytkowania

wyrobu medycznego proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem

w dół do pełnego miesiąca w przypadku dokonania naprawy i wykorzystania części lub

całości limitu naprawy,

d)

informacje dotyczące wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy

-

grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego,

-

identyfikator zlecenia, na którego podstawie wydano wyrób medyczny będący przedmiotem

naprawy,

-

umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

-

nazwę naprawianego wyrobu medycznego, producenta, model, nazwę handlową i kod UDI,

a w przypadku jego braku - numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny

symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny,

-

uzasadnienie obejmujące jednostkowe dane medyczne pacjenta;

2)

w części dotyczącej weryfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego

a)

dane dotyczące weryfikacji

-

datę dokonania weryfikacji i jej wynik (pozytywna czy negatywna), a w przypadku weryfikacji

negatywnej - wskazanie jej przyczyny,

-

kod właściwego dla świadczeniobiorcy oddziału wojewódzkiego Funduszu, który finansuje

naprawę wyrobu medycznego,

-

datę, od której zlecenie może zostać przyjęte do realizacji,

-

końcową datę realizacji zlecenia,

b)

informacje potwierdzające limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego

limit ceny naprawy wyrobu medycznego, kod naprawy wyrobu medycznego oraz informację

o okresie wydłużenia okresu użytkowania wyrobu medycznego,

c)

informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie

z art. 50 ust. 1-3 ustawy, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej

potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące

ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo

do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

d)

dodatkowe informacje dla świadczeniobiorcy, jeżeli zostały wpisane w zleceniu naprawy

wyrobu medycznego;

3)

w części dotyczącej przyjęcia do realizacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego

a)

datę przyjęcia zlecenia naprawy wyrobu medycznego do realizacji,

b)

dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie naprawy wyrobu medycznego: nazwę, REGON,

adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub

lokalu) oraz numer umowy z Funduszem,

c)

informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie

z art. 50 ust. 1-3 ustawy, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej

potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące

ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo

do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

d)

informacje, o których mowa w § 3 ust. 4a pkt 1 lit. e, wpisane w zleceniu naprawy

wyrobu medycznego na etapie przyjęcia do realizacji, jeżeli dotyczy,

e)

informacje o wysokości limitu finansowania ze środków publicznych naprawianego wyrobu

medycznego;

4)

w części dotyczącej wydania naprawionego wyrobu medycznego

a)

informacje dotyczące naprawionego wyrobu medycznego: opis naprawionego wyrobu medycznego

wraz z opisem naprawy, łączną kwotę naprawy wyrobu medycznego, kwotę finansowania

ze środków publicznych naprawy wyrobu medycznego, dopłatę świadczeniobiorcy do naprawy

wyrobu medycznego oraz okres gwarancji naprawy wyrobu medycznego;

b)

informacje potwierdzające wydanie naprawionego wyrobu medycznego: datę wydania naprawionego

wyrobu medycznego oraz imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej naprawiony wyrób medyczny;

c)

informacje dotyczące odbioru naprawionego wyrobu medycznego

-

dane osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny, zgodnie z zakresem, o którym mowa

w ust. 2 pkt 3 lit. e,

-

datę odbioru naprawionego wyrobu medycznego.

4.

Dane, o których mowa w ust. 2 i 3 oraz w § 3 ust. 4a, są przekazywane za pośrednictwem

usług informatycznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137

ust. 2 ustawy, albo aplikacji Funduszu przeznaczonych do wystawiania i realizacji

zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne lub zlecenia naprawy wyrobu medycznego

w czasie rzeczywistym, a w przypadku wystąpienia okoliczności uniemożliwiających dostęp

do usług informatycznych albo aplikacji - niezwłocznie po uzyskaniu dostępu.

”

;

4)

w § 8

a)

w ust. 1 w pkt 6 w lit. b po wyrazie „świadczeniobiorca” dodaje się wyrazy „w chwili wpisu na listę oczekujących”,

b)

w ust. 4

-

w pkt 5 wyrazy „informację o udzielaniu świadczeń dzieciom” zastępuje się wyrazami „informację o udzielaniu świadczeń dzieciom w podziale na przedziały wiekowe ustalone

między Funduszem a świadczeniodawcą - w ramach danego harmonogramu przyjęć”,

-

dodaje się pkt 6 w brzmieniu

„

6)

w przypadku harmonogramów przyjęć na badania diagnostyczne, o których mowa w części

III pkt 3 i 4 załącznika nr 9 do rozporządzenia - informację, czy świadczeniodawca

wykonuje te badania także w znieczuleniu.

”

,

c)

w ust. 5 pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

pkt 1, 2 i 5 - co miesiąc, nie później niż w terminie dziesięciu dni od zakończenia

miesiąca;

”

;

5)

w § 11 w ust. 1 w zdaniu pierwszym wyrazy „o których mowa w § 5-7 i § 9 ust. 4” zastępuje się wyrazami „o których mowa w § 5, § 6, § 7 i § 9 ust. 4”;

6)

w załączniku nr 3 do rozporządzenia w tabeli nr 11 w lp. 9 w kolumnie 3 skreśla się

pierwszą pozycję, określającą kod tytułu dla osób, którym świadczenia są udzielane

bezpłatnie, zgodnie z art. 12 pkt 1a ustawy;

7)

w załączniku nr 6 do rozporządzenia w ust. 2 objaśnienie d

„

d

”

;

8)

w załączniku nr 7 do rozporządzenia uchyla się ust. 2 „KOMUNIKAT ZAOPATRZENIA W WYROBY

MEDYCZNE”.

Przekazywanie po dniu 1 stycznia 2024 r. danych dotyczących realizacji zleceń na zaopatrzenie

w wyroby medyczne i zleceń naprawy wyrobu medycznego zrealizowanych do dnia 31 grudnia

2023 r. lub dokonywanie korekt tych danych odbywa się na zasadach dotychczasowych.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2023 r., z wyjątkiem § 1 pkt 2 lit.

a, pkt 4 lit. a oraz b oraz pkt 5, 7 i 8, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia

2024 r.

1.

Świadczeniodawcy realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne w

ramach umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartych z Funduszem przetwarzają

dane dotyczące świadczenia zdrowotnego rzeczowego, udzielonego w wyniku realizacji

zlecenia

1)

na zaopatrzenie w wyroby medyczne - w zakresie wskazanym w ust. 2;

2)

naprawy wyrobu medycznego - w zakresie wskazanym w ust. 3.

2.

W odniesieniu do świadczenia zdrowotnego rzeczowego, które zostało udzielone w wyniku

realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, rejestr świadczeń obejmuje

1)

dane, o których mowa w § 3 ust. 4a;

2)

informacje dotyczące realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne

a)

w zakresie przyjęcia do realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne

-

datę przyjęcia,

-

wskazanie, czy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne zostało zrealizowane częściowo,

-

wskazanie miesiąca albo miesięcy oraz roku, których dotyczy realizacja zlecenia na

zaopatrzenie w wyroby medyczne,

b)

informacje o świadczeniodawcy realizującym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne

nazwę świadczeniodawcy, REGON, adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość,

ulicę, numer domu lub lokalu) oraz numer umowy z Funduszem,

c)

informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie

z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy, a w przypadku dokumentu potwierdzającego

prawo do świadczeń opieki zdrowotnej przedstawionego w postaci papierowej - także

dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument

potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

d)

informacje o nowym uprawnieniu dodatkowym, niż wpisane w zleceniu na zaopatrzenie

w wyroby medyczne na etapie jego wystawienia oraz dane identyfikujące dokument potwierdzający

nowe uprawnienia dodatkowe: rodzaj, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie

- jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu

osoby uprawnionej, która go wystawiła,

e)

informacje o wpływie (lub jego braku) zmiany wieku pacjenta na limit finansowania

ze środków publicznych wyrobu medycznego, aktualności dotychczasowego limitu finansowania

i jego wysokości oraz o wysokości procentowego udziału Funduszu w tym limicie;

3)

informacje dotyczące potwierdzenia wydania oraz odbioru wyrobu medycznego

a)

identyfikator zlecenia odebranego wyrobu medycznego,

b)

dane dotyczące wydanego wyrobu medycznego

-

kod wyrobu medycznego,

-

umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

-

producenta, model, nazwę handlową i niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu medycznego,

o którym mowa w art. 27 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745

z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,

rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia

dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)

-

liczbę wydanych sztuk wyrobu medycznego,

-

cenę detaliczną sztuki wyrobu medycznego,

-

kwotę refundacji wyrobu medycznego,

-

kwotę dopłaty świadczeniobiorcy do wyrobu medycznego,

-

łączną kwotę za wyrób medyczny,

c)

datę wydania wyrobu medycznego,

d)

imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej wyrób medyczny,

e)

informację, czy wyrób medyczny odebrał świadczeniobiorca czy inna osoba, oraz dane

osoby odbierającej wyrób medyczny: imię (imiona), nazwisko, numer PESEL, a w przypadku

braku numeru PESEL - serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego

tożsamość z podaniem państwa wydania tego dokumentu; dane dotyczące osoby odbierającej

są umieszczane w rejestrze w przypadku, gdy osobą odbierającą jest inna osoba niż

świadczeniobiorca; jeżeli wyrób medyczny odebrał pacjent, jego dane są umieszczane

w rejstestrze w przypadku, gdy dane wpisane na etapie wystawienia zlecenia na zaopatrzenie

w wyroby medyczne uległy zmianie,

f)

datę odbioru wyrobu medycznego.

3.

W odniesieniu do świadczenia zdrowotnego rzeczowego, które zostało udzielone w wyniku

realizacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego, rejestr świadczeń obejmuje

1)

w części dotyczącej wystawienia zlecenia naprawy wyrobu medycznego

a)

identyfikator zlecenia naprawy wyrobu medycznego,

b)

dane świadczeniobiorcy, o których mowa w § 3 ust. 4a pkt 1 lit. d oraz e, wpisane

w zleceniu naprawy wyrobu medycznego na etapie jego wystawiania,

c)

potwierdzenie udzielenia świadczeniobiorcy informacji o wydłużeniu okresu użytkowania

wyrobu medycznego proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem

w dół do pełnego miesiąca w przypadku dokonania naprawy i wykorzystania części lub

całości limitu naprawy,

d)

informacje dotyczące wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy

-

grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego,

-

identyfikator zlecenia, na którego podstawie wydano wyrób medyczny będący przedmiotem

naprawy,

-

umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

-

nazwę naprawianego wyrobu medycznego, producenta, model, nazwę handlową i kod UDI,

a w przypadku jego braku - numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny

symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny,

-

uzasadnienie obejmujące jednostkowe dane medyczne pacjenta;

2)

w części dotyczącej weryfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego

a)

dane dotyczące weryfikacji

-

datę dokonania weryfikacji i jej wynik (pozytywna czy negatywna), a w przypadku weryfikacji

negatywnej - wskazanie jej przyczyny,

-

kod właściwego dla świadczeniobiorcy oddziału wojewódzkiego Funduszu, który finansuje

naprawę wyrobu medycznego,

-

datę, od której zlecenie może zostać przyjęte do realizacji,

-

końcową datę realizacji zlecenia,

b)

informacje potwierdzające limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego

limit ceny naprawy wyrobu medycznego, kod naprawy wyrobu medycznego oraz informację

o okresie wydłużenia okresu użytkowania wyrobu medycznego,

c)

informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie

z art. 50 ust. 1-3 ustawy, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej

potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące

ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo

do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

d)

dodatkowe informacje dla świadczeniobiorcy, jeżeli zostały wpisane w zleceniu naprawy

wyrobu medycznego;

3)

w części dotyczącej przyjęcia do realizacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego

a)

datę przyjęcia zlecenia naprawy wyrobu medycznego do realizacji,

b)

dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie naprawy wyrobu medycznego: nazwę, REGON,

adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub

lokalu) oraz numer umowy z Funduszem,

c)

informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie

z art. 50 ust. 1-3 ustawy, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej

potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące

ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo

do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

d)

informacje, o których mowa w § 3 ust. 4a pkt 1 lit. e, wpisane w zleceniu naprawy

wyrobu medycznego na etapie przyjęcia do realizacji, jeżeli dotyczy,

e)

informacje o wysokości limitu finansowania ze środków publicznych naprawianego wyrobu

medycznego;

4)

w części dotyczącej wydania naprawionego wyrobu medycznego

a)

informacje dotyczące naprawionego wyrobu medycznego: opis naprawionego wyrobu medycznego

wraz z opisem naprawy, łączną kwotę naprawy wyrobu medycznego, kwotę finansowania

ze środków publicznych naprawy wyrobu medycznego, dopłatę świadczeniobiorcy do naprawy

wyrobu medycznego oraz okres gwarancji naprawy wyrobu medycznego;

b)

informacje potwierdzające wydanie naprawionego wyrobu medycznego: datę wydania naprawionego

wyrobu medycznego oraz imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej naprawiony wyrób medyczny;

c)

informacje dotyczące odbioru naprawionego wyrobu medycznego

-

dane osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny, zgodnie z zakresem, o którym mowa

w ust. 2 pkt 3 lit. e,

-

datę odbioru naprawionego wyrobu medycznego.

4.

Dane, o których mowa w ust. 2 i 3 oraz w § 3 ust. 4a, są przekazywane za pośrednictwem

usług informatycznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137

ust. 2 ustawy, albo aplikacji Funduszu przeznaczonych do wystawiania i realizacji

zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne lub zlecenia naprawy wyrobu medycznego

w czasie rzeczywistym, a w przypadku wystąpienia okoliczności uniemożliwiających dostęp

do usług informatycznych albo aplikacji - niezwłocznie po uzyskaniu dostępu.