Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 8 maja 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania

Badania jakościowe produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów

wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub

produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki organizacyjne

1)

instytuty badawcze

a)

Narodowy Instytut Leków w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli

Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w pełnym zakresie

badań w odniesieniu do wszystkich kategorii produktów leczniczych i produktów leczniczych

weterynaryjnych,

b

Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH ‒ Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie,

mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official

Medicines Control Laboratory) - w odniesieniu do produktów immunologicznych, produktów

krwiopochodnych i produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej,

c)

Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, mający status wyznaczonego krajowego

laboratorium badawczego - w odniesieniu do kontroli seryjnej wstępnej produktów krwiopochodnych,

d)

(uchylona),

e

Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, mający

status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines

Control Laboratory) - w odniesieniu do immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych;

2)

laboratoria kontroli jakości leków

a)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym

w Białymstoku,

b)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym

w Gdańsku,

c)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym

w Katowicach,

d)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym

w Krakowie,

e)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym

w Opolu,

f)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym

w Poznaniu,

g)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym

w Rzeszowie,

h)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym

we Wrocławiu

- mające status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w zakresie analizy

jakościowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych,

produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich

lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego

w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zlecone przed

dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, pobiera się opłaty zgodnie z cennikiem

określonym w załączniku do rozporządzenia zmienianego w § 1 w brzmieniu dotychczasowym.

Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych

produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych

i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego

weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

określa załącznik do rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 8 sierpnia 2016 r.