Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

1.

Ustawa określa

1)

obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących

działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów,

2)

właściwość, uprawnienia, obowiązki i zadania organów,

3)

kary administracyjne,

4)

zasady i tryb prowadzenia badania klinicznego wyrobu medycznego i badania działania

wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,

5)

wysokość i tryb uiszczania opłat

- służące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745

z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,

rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia

dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn.

zm.

2.

Ustawa określa także

1)

zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia

2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych

dalej „wyrobami”;

2)

zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego w rozumieniu art. 2 pkt

45 rozporządzenia 2017/745, zwanego dalej „badaniem klinicznym”, oraz inspekcji badania

działania w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/746, zwanego dalej „badaniem

działania”;

3)

zasady prowadzenia reklamy wyrobów i nadzoru nad nią.

1.

Laboratorium, które wykonuje badanie genetyczne, jest obowiązane zapewnić, aby pacjent

poddawany badaniu genetycznemu albo jego przedstawiciel ustawowy otrzymał informacje

dotyczące charakteru, znaczenia oraz konsekwencji badania genetycznego.

2.

Laboratorium, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązane zapewnić doradztwo w przypadku

wykonywania badań genetycznych dostarczających informacji o genetycznych predyspozycjach

do schorzeń lub chorób, które zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej i technologii

są powszechnie uznawane za nieuleczalne.

3.

Jeżeli badanie, o którym mowa w ust. 1, jest wykonywane na podstawie zlecenia wystawionego

przez lekarza, obowiązki, o których mowa w ust. 1 i 2, wykonuje ten lekarz albo upoważniony

pracownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w którym ten lekarz wykonuje

zawód.

Ilekroć w ustawie jest mowa o

1)

badaczu - rozumie się przez to badacza w rozumieniu art. 2 pkt 54 rozporządzenia 2017/745

lub art. 2 pkt 48 rozporządzenia 2017/746;

2)

badanym wyrobie - rozumie się przez to badany wyrób w rozumieniu art. 2 pkt 46 rozporządzenia

2017/745;

3)

defekcie wyrobu - rozumie się przez to defekt wyrobu w rozumieniu art. 2 pkt 59 rozporządzenia

2017/745 lub art. 2 pkt 62 rozporządzenia 2017/746;

4)

dystrybutorze - rozumie się przez to dystrybutora w rozumieniu art. 2 pkt 34 rozporządzenia

2017/745 lub art. 2 pkt 27 rozporządzenia 2017/746;

5)

działaniu - rozumie się przez to działanie w rozumieniu art. 2 pkt 22 rozporządzenia

2017/745;

6)

działaniu korygującym - rozumie się przez to działanie korygujące w rozumieniu art.

2 pkt 67 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 70 rozporządzenia 2017/746;

7)

grupie rodzajowej wyrobów - rozumie się przez to grupę rodzajową wyrobów w rozumieniu

art. 2 pkt 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 8 rozporządzenia 2017/746;

8)

importerze - rozumie się przez to importera w rozumieniu art. 2 pkt 33 rozporządzenia

2017/745 lub art. 2 pkt 26 rozporządzenia 2017/746;

9)

incydencie - rozumie się przez to incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia

2017/745 lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/746;

10)

instrukcji używania - rozumie się przez to instrukcję używania w rozumieniu art. 2

pkt 14 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/746;

11)

instytucji zdrowia publicznego - rozumie się przez to instytucję zdrowia publicznego

w rozumieniu art. 2 pkt 36 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 29 rozporządzenia

2017/746;

12)

jednostce notyfikowanej - rozumie się przez to jednostkę notyfikowaną w rozumieniu

art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/746;

13)

jednostce oceniającej zgodność - rozumie się przez to jednostkę oceniającą zgodność

w rozumieniu art. 2 pkt 41 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 33 rozporządzenia

2017/746;

14)

kodzie UDI - rozumie się przez to niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu („kod

UDI”) w rozumieniu art. 2 pkt 15 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 15 rozporządzenia

2017/746;

15)

komisji bioetycznej - rozumie się przez to komisję etyczną w rozumieniu art. 2 pkt

56 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 59 rozporządzenia 2017/746, której zadania

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje komisja bioetyczna i Odwoławcza Komisja

Bioetyczna, o których mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

(Dz. U. z 2021 r. poz. 790, 1559 i 2232 oraz z 2022 r. poz. 583, 655 i 830);

16)

laiku - rozumie się przez to laika w rozumieniu art. 2 pkt 38 rozporządzenia 2017/745

lub art. 2 pkt 31 rozporządzenia 2017/746;

17)

notatce bezpieczeństwa - rozumie się przez to notatkę bezpieczeństwa w rozumieniu

art. 2 pkt 69 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 72 rozporządzenia 2017/746;

18)

ocenie klinicznej - rozumie się przez to ocenę kliniczną w rozumieniu art. 2 pkt 44

rozporządzenia 2017/745;

19)

ocenie zgodności - rozumie się przez to ocenę zgodności w rozumieniu art. 2 pkt 40

rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 32 rozporządzenia 2017/746;

20)

osobie wykonującej zawód medyczny - rozumie się przez to osobę wykonującą zawód medyczny

w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

(Dz. U. z 2022 r. poz. 633 i 655);

21)

państwie członkowskim - rozumie się przez to państwo członkowskie Unii Europejskiej,

państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Republikę Turcji;

22)

podmiocie gospodarczym - rozumie się przez to podmiot gospodarczy w rozumieniu art.

2 pkt 35 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 28 rozporządzenia 2017/746;

23)

podmiocie wykonującym działalność leczniczą - rozumie się przez to podmiot wykonujący

działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

24)

poważnym incydencie - rozumie się przez to poważny incydent w rozumieniu art. 2 pkt

65 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 68 rozporządzenia 2017/746;

25)

poważnym zdarzeniu niepożądanym - rozumie się przez to poważne zdarzenie niepożądane

w rozumieniu art. 2 pkt 58 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 61 rozporządzenia

2017/746;

26)

Prezesie Urzędu - rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

27)

producencie - rozumie się przez to producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 rozporządzenia

2017/745 lub art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/746;

28)

przewidzianym zastosowaniu - rozumie się przez to przewidziane zastosowanie w rozumieniu

art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/746;

29)

regeneracji - rozumie się przez to regenerację w rozumieniu art. 2 pkt 39 rozporządzenia

2017/745;

30)

ryzyku - rozumie się przez to ryzyko w rozumieniu art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/745

lub art. 2 pkt 16 rozporządzenia 2017/746;

31)

skuteczności klinicznej - rozumie się przez to skuteczność kliniczną w rozumieniu

art. 2 pkt 52 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 41 rozporządzenia 2017/746;

32)

sponsorze - rozumie się przez to sponsora w rozumieniu art. 2 pkt 49 rozporządzenia

2017/745 lub art. 2 pkt 57 rozporządzenia 2017/746;

33)

systemie - rozumie się przez to system w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia 2017/745;

34)

świadomej zgodzie - rozumie się przez to świadomą zgodę w rozumieniu art. 2 pkt 55

rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 58 rozporządzenia 2017/746;

35)

użytkowniku - rozumie się przez to użytkownika w rozumieniu art. 2 pkt 37 rozporządzenia

2017/745 lub art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/746;

36)

wyrobie wykonanym na zamówienie - rozumie się przez to wyrób wykonany na zamówienie

w rozumieniu art. 2 pkt 3 rozporządzenia 2017/745;

37)

zestawie zabiegowym - rozumie się przez to zestaw zabiegowy w rozumieniu art. 2 pkt

10 rozporządzenia 2017/745.

Krew i jej składniki są pobierane, na zasadach określonych w ustawie, w celach leczniczych

do przetoczenia biorcy krwi, przetworzenia w produkty krwiopochodne, o których mowa

w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830), lub jako materiał wyjściowy do produkcji wyrobów medycznych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

1.

Prezes Urzędu jest

1)

organem właściwym w rozumieniu art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 96 rozporządzenia

2017/746;

2)

organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane, o którym mowa w art. 35 ust. 1

rozporządzenia 2017/745 oraz art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/746;

3)

organem właściwym, o którym mowa w sekcji 5.2 lit. b i sekcji 5.4 lit. b załącznika

IX do rozporządzenia 2017/745 oraz sekcji 5.2 lit. c załącznika IX do rozporządzenia

2017/746, właściwym do wydania opinii naukowej na temat jakości i bezpieczeństwa substancji

leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, w tym stosunku korzyści

do ryzyka wynikających z włączenia substancji do wyrobu medycznego, opinii naukowej

na temat zgodności wyrobu medycznego lub produktów jego metabolizmu z odpowiednimi

wymogami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830) oraz opinii naukowej w sprawie odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej

w odniesieniu do danego produktu leczniczego;

4)

organem właściwym, o którym mowa w art. 5 ust. 4 i 5 rozporządzenia Komisji (UE) nr

722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych wymagań odnoszących się

do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów

medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek

pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3);

5)

organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego

i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności

produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008

i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

2.

Jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, Prezes Urzędu posiada uprawnienia przyznane Rzeczypospolitej

Polskiej oraz wykonuje obowiązki i zadania Rzeczypospolitej Polskiej wynikające z

przyznanych państwom członkowskim uprawnień oraz nałożonych na państwa członkowskie

obowiązków i zadań określonych w rozporządzeniu 2017/745 oraz rozporządzeniu 2017/746.

3.

Jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, podmioty, na które rozporządzenie 2017/745 lub

rozporządzenie 2017/746 nakłada zadania i obowiązki na rzecz państw członkowskich,

wykonują zadania i obowiązki dotyczące Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz Prezesa

Urzędu.

4.

Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek jest organem właściwym, o którym mowa

w sekcji 5.3.1 lit. a załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, który wydaje opinie

naukowe w sprawie aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia

ludzkiego lub ich pochodnych.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia oraz Prezes Urzędu podejmują działania, o których

mowa w art. 108 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 101 rozporządzenia 2017/746.

1.

Prezes Urzędu, wykonując zadania wynikające z rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia

2017/746, współpracuje z

1)

Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2)

Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3)

Głównym Lekarzem Weterynarii,

4)

Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5)

Szefem Krajowej Administracji Skarbowej,

6)

Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7)

Głównym Inspektorem Pracy,

8)

Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9)

Ministrem Obrony Narodowej,

10)

Komendantem Głównym Policji,

11)

Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12)

Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13)

Prezesem Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14)

Prezesem Agencji Badań Medycznych,

15)

Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

16)

Centrum e-Zdrowia,

17)

Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

18)

Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej,

19)

Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek,

20)

Prezesem Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych,

21)

Komendantem Głównym Państwowej Straży Pożarnej,

22)

instytutami badawczymi i uczelniami

- w zakresie ich właściwości.

2.

Podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 1-21, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych

nieprawidłowościach dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych.

3.

Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 1-21, uzasadniony

potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia tym podmiotom posiadane informacje

i dokumenty dotyczące wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, z wyłączeniem danych

osobowych pozwalających na identyfikację pacjenta.

1.

W celu umożliwienia Prezesowi Urzędu wykonywania zadań wynikających z rozporządzenia

2017/745 i rozporządzenia 2017/746 organy administracji publicznej i inne jednostki

organizacyjne administracji publicznej są obowiązane, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie

udostępnić mu w żądanej formie wszelkie posiadane informacje dotyczące obrotu wyrobem,

systemem lub zestawem zabiegowym, w tym imiona i nazwiska, numery PESEL oraz adresy

zamieszkania, numery telefonów i adresy poczty elektronicznej osób uczestniczących

w tym obrocie.

2.

Na wniosek Prezesa Urzędu organy i jednostki, o których mowa w ust. 1, są obowiązane

podjąć działania w celu dostarczenia informacji wymaganych przez Prezesa Urzędu, jeżeli

jest to możliwe.

Prezes Urzędu przy wykonywaniu zadań wynikających z rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia

2017/746 współpracuje z właściwymi organami państw członkowskich i państw trzecich

oraz instytucjami Unii Europejskiej i wymienia z nimi informacje. Wymiana informacji

może być prowadzona w języku angielskim bez konieczności tłumaczenia korespondencji

i dokumentów na język polski, a także w postaci elektronicznej bez konieczności stosowania

kwalifikowanego podpisu elektronicznego.

1.

W celu umożliwienia Prezesowi Urzędu wykonywania zadań wynikających z rozporządzenia

2017/745 i rozporządzenia 2017/746 usługodawcy, w rozumieniu art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną

(Dz. U. z 2020 r. poz. 344), są obowiązani, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu posiadane dane

dotyczące wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za

ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną w rozumieniu tej ustawy

oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi.

2.

Dane, o których mowa w ust. 1, obejmują

1)

nazwę lub imię i nazwisko, adres prowadzenia działalności gospodarczej lub adres zamieszkania,

oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej,

2)

nazwę i rodzaj wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych,

3)

rodzaj świadczonych usług,

4)

liczbę sprzedanych wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, lub wykonanych usług

- o ile dany podmiot lub osoba takie dane posiada.

3.

Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do przedsiębiorców telekomunikacyjnych

w rozumieniu art. 2 pkt 27 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. - Prawo telekomunikacyjne

(Dz. U. z 2021 r. poz. 576 oraz z 2022 r. poz. 501).

1.

Prezes Urzędu wydaje na wniosek naczelnika urzędu celno-skarbowego opinię w sprawie

spełniania przez wyrób, system lub zestaw zabiegowy określonych dla niego wymagań.

2.

Prezes Urzędu może również wydać opinię w sprawie spełnienia przez produkt znajdujący

się w obrocie definicji wyrobu.

3.

W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 1, że wyrób, system lub zestaw

zabiegowy stwarza poważne zagrożenie lub jeżeli jest to konieczne w interesie ochrony

zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie jego zniszczenia

w przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia

9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące

się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG)

nr 339/93

(Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30, z późn. zm.)

4.

Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego

jest importer.

5.

Koszty przechowywania wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, w przypadku wydania

decyzji o zniszczeniu wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, w okresie trwania postępowania

w sprawie jego zniszczenia, i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

6.

Naczelnik urzędu celno-skarbowego informuje Prezesa Urzędu o działaniach podjętych

w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych.

7.

Do zgłoszenia o objęcie wyrobu procedurą dopuszczenia do obrotu w rozumieniu przepisów

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października

2013 r. ustanawiającego unijny akodeks celny (Dz. Urz. UE L 269 z 10.10.2013, str.

1, z późn. zm.)

8.

Do zgłoszenia o objęcie systemu lub zestawu zabiegowego procedurą dopuszczenia do

obrotu w rozumieniu przepisów unijnego kodeksu celnego importer mający miejsce zamieszkania

lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany przedłożyć kopię

oświadczenia, o którym mowa w art. 22 ust. 2 rozporządzenia 2017/745, a w przypadku

sterylnego systemu lub sterylnego zestawu zabiegowego - także kopię oświadczenia,

o którym mowa w art. 22 ust. 3 rozporządzenia 2017/745, i kopię odpowiedniego certyfikatu

zgodności.

9.

Do zgłoszenia o objęcie wyrobu wykonanego na zamówienie procedurą dopuszczenia do

obrotu w rozumieniu przepisów unijnego kodeksu celnego importer mający miejsce zamieszkania

lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany przedłożyć kopię

oświadczenia, o którym mowa w sekcji 1 załącznika XIII do rozporządzenia 2017/745,

a w przypadku wykonanego na zamówienie wyrobu do implantacji klasy III - także kopię

odpowiedniego certyfikatu zgodności.

1.

Udostępnieniu w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej

(Dz. U. z 2022 r. poz. 902) podlegają informacje zawarte w

1)

notatkach bezpieczeństwa;

2)

certyfikatach zgodności oraz informacje dotyczące wydania, zmiany, uzupełnienia, zawieszenia

i wycofania certyfikatów zgodności.

2.

Jeżeli ustawa przewiduje obowiązek podania decyzji do informacji publicznej, przepisu

art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej nie stosuje się.

1.

Osoby, o których mowa w art. 9 ust. 1, biorące udział w formalnej i merytorycznej

ocenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, o którym mowa w rozporządzeniu

2017/745, lub pozwolenia na badanie działania, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lub

art. 70 ust. 1 lub 2 rozporządzenia 2017/746, lub badanie działania wyrobu do diagnostyki

w terapii celowanej, które nie jest prowadzone z wykorzystaniem wyłącznie pozostałości

próbek i o którym mowa w art. 58 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, składają oświadczenie

zawierające informację o niepodleganiu niepożądanym wpływom oraz niezależności od

sponsora i badaczy biorących udział w badaniu oraz osób fizycznych lub prawnych finansujących

dane badanie kliniczne lub badanie działania.

2.

Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, składa się Prezesowi Urzędu, a w przypadku Prezesa

Urzędu oraz Wiceprezesów Urzędu - ministrowi właściwemu do spraw zdrowia: 1) przed

zawarciem umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym

charakterze; 2) w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach,

o których mowa w ust. 1. 3. W przypadku stwierdzenia zaistnienia okoliczności, o których

mowa w ust. 1, osoba składająca oświadczenie podlega wyłączeniu z postępowania albo

nie uczestniczy w ocenie wniosku. 4. W przypadku naruszenia obowiązków, o których

mowa w ust. 1-3, przepis art. 9 ust. 4 stosuje się odpowiednio.

Instytucja zdrowia publicznego przekazuje Prezesowi Urzędu podawane do wiadomości

publicznej oświadczenie, o którym mowa w art. 5 ust. 5 lit. e rozporządzenia 2017/745

albo art. 5 ust. 5 lit. f rozporządzenia 2017/746. Prezes Urzędu może żądać od instytucji

zdrowia publicznego innych informacji o wyrobach, o których mowa w tym oświadczeniu.

1.

Prezes Urzędu gromadzi informacje, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla

pacjenta, użytkownika lub osób trzecich, związanego z używaniem wyrobów produkowanych

w instytucjach zdrowia publicznego, w tym dane osobowe w zakresie imienia i nazwiska,

adresu zamieszkania, numeru telefonu i adresu poczty elektronicznej tych osób oraz

udzielonych świadczeń zdrowotnych i użytych wyrobów.

2.

Dane, o których mowa w ust. 1, są gromadzone w szczególności na podstawie kontroli

prowadzonych w celu nadzoru nad wyrobami. W przypadkach, w których jest to uzasadnione

ochroną życia lub zdrowia, Prezes Urzędu może kontaktować się z osobami, których dane

gromadzi.

3.

W przypadku, w którym w ocenie Prezesa Urzędu produkowanie danego rodzaju wyrobów

może stanowić zagrożenie życia lub zdrowia, informuje on ministra właściwego do spraw

zdrowia o stwierdzonych zagrożeniach. Prezes Urzędu nie przekazuje danych osobowych,

o których mowa w ust. 1.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia może, w celu ochrony życia lub zdrowia oraz bezpieczeństwa

używania wyrobów, ograniczyć produkcję i używanie określonego rodzaju wyrobów produkowanych

i używanych w instytucjach zdrowia publicznego, jeżeli inne środki nie pozwolą osiągnąć

zamierzonego celu.

5.

Ograniczenia, o których mowa w ust. 4, mogą dotyczyć

1)

warunków produkcji lub używania danego rodzaju wyrobów;

2)

liczby produkowanych danego rodzaju wyrobów;

3)

wyposażenia technicznego instytucji zdrowia publicznego, w których jest produkowany

dany rodzaj wyrobów, i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, które z

ograniczeń, o których mowa w ust. 5, mają znaleźć zastosowanie w odniesieniu do określonego

rodzaju wyrobów produkowanych i używanych w instytucjach zdrowia publicznego, biorąc

pod uwagę informacje przekazane przez Prezesa Urzędu na podstawie ust. 3 oraz art.

69 ust. 7 zdanie drugie, bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich, przewidziane

zastosowanie i funkcję wyrobów oraz ryzyko związane z ich używaniem.

1.

Wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laików ma etykiety,

instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim lub wyrażone za pomocą

zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów oraz deklarację zgodności UE albo

oświadczenia, o których mowa w art. 22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia 2017/745, w języku

polskim albo przetłumaczone na język polski.

2.

Wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laików może mieć

interfejs użytkownika w języku angielskim, z wyłączeniem wyrobów przeznaczonych do

używania w sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia, o ile wszystkie pojęcia,

symbole, komendy i polecenia zostały wyjaśnione w instrukcji używania lub w dokumencie

towarzyszącym wyrobowi, systemowi lub zestawowi zabiegowemu, nie stwarza to zagrożenia

dla użytkownika wyrobu oraz jest widocznie zaznaczone na opakowaniu handlowym.

3.

Wyrób, system lub zestaw zabiegowy sterowany lub komunikujący się z użytkownikiem

za pomocą komend głosowych, przeznaczony do stosowania przez laika musi mieć interfejs

użytkownika oraz komendy w języku polskim.

4.

Wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez użytkowników niebędących

laikami oraz wyrób, system lub zestaw zabiegowy udostępniony w celu używania przez

użytkowników niebędących laikami ma deklarację zgodności UE albo oświadczenia, o których

mowa w art. 22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia 2017/745, oraz etykiety i instrukcje używania

w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla

pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych

symboli lub rozpoznawalnych kodów.

5.

Wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez użytkowników niebędących

laikami oraz wyrób, system lub zestaw zabiegowy udostępniony w celu używania przez

użytkowników niebędących laikami może mieć interfejs użytkownika w języku angielskim

oraz może komunikować się z użytkownikiem za pomocą komend w języku angielskim, z

wyjątkiem części interfejsu użytkownika przeznaczonej dla pacjenta, która musi uwzględniać

zasady określone w ust. 1-3.

6.

Przepisów ust. 1-5 nie stosuje się do wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych przeznaczonych

do stosowania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wyroby, systemy i zestawy zabiegowe, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich

przez podmioty i osoby wykorzystujące wyroby do wykonywania działalności gospodarczej

lub zawodowej, muszą być zgodne z przepisami rozporządzenia 2017/745 albo rozporządzenia

2017/746.

Obowiązki importera lub dystrybutora, mającego siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, stosuje się do przedsiębiorcy zagranicznego będącego importerem lub dystrybutorem

wykonującym działalność gospodarczą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w formie

oddziału w rozumieniu art. 3 pkt 4 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców

zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej

(Dz. U. z 2022 r. poz. 470).

1.

Przekazywane na żądanie Prezesa Urzędu przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela

informacje i dokumenty, o których mowa w art. 10 ust. 14 lub art. 11 ust. 3 rozporządzenia

2017/745 oraz art. 10 ust. 13 lub art. 11 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, składa się

w języku polskim lub języku angielskim.

2.

Na żądanie Prezesa Urzędu producent lub upoważniony przedstawiciel dostarcza tłumaczenie

na język polski wskazanych informacji i dokumentów, o których mowa w art. 10 ust.

14 lub art. 11 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 10 ust. 13 lub art. 11 ust.

3 rozporządzenia 2017/746.

3.

Jeżeli producent na wezwanie Prezesa Urzędu nie wykonuje czynności określonych w art.

10 ust. 14 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 13 rozporządzenia 2017/746, Prezes

Urzędu wydaje decyzję administracyjną w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania

wyrobu, lub wycofania wyrobu z obrotu, lub wycofania go z używania.

4.

Prezes Urzędu uchyla decyzję, o której mowa w ust. 3, w przypadku gdy producent wypełni

obowiązki określone w art. 10 ust. 14 rozporządzenia 2017/745 albo art. 10 ust. 13

rozporządzenia 2017/746.

5.

Decyzję, o której mowa w ust. 3, oraz informację o uchyleniu tej decyzji Prezes Urzędu

publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

6.

Przepisy ust. 1-5 stosuje się odpowiednio do systemów i zestawów zabiegowych oraz

do podmiotów, o których mowa w art. 22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia 2017/745.

1.

Zakazuje się

1)

wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania,

instalowania, uruchamiania i używania wyrobu, którego określony przez producenta termin

ważności upłynął, którego określony przez producenta czas bezpiecznego używania został

przekroczony lub którego określona przez producenta krotność bezpiecznego używania

została przekroczona;

2)

wprowadzania do obrotu wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, jeżeli dotyczące go

certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone;

3)

dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania,

wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik

na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania;

4)

dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania,

wyrobu do badań przyłóżkowych;

5)

wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania

produktu nieobjętego zakresem rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746,

którego przewidziane zastosowanie zostało zmienione przez podmiot inny niż producent

produktu w taki sposób, że po zmianie przeznaczenie i sposób działania produktu są

zgodne z definicją wyrobu objętego zakresem jednego z tych rozporządzeń, i którego

ten podmiot nie oferuje pod własnym imieniem i nazwiskiem, nazwą lub znakiem towarowym;

6)

dostarczania użytkownikom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, systemów

lub zestawów zabiegowych, które nie są przeznaczone do używania na tym terytorium.

2.

W przypadku naruszenia zakazów, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu wydaje decyzję

administracyjną w sprawie wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobów, produktów,

systemów lub zestawów zabiegowych, wprowadzonych do obrotu, wprowadzonych do używania,

dystrybuowanych, dostarczonych, udostępnionych, instalowanych, uruchamianych lub używanych

wbrew tym zakazom, jeżeli jest to uzasadnione koniecznością zapewnienia ochrony zdrowia

publicznego lub bezpieczeństwa pacjentów.

3.

Decyzję, o której mowa w ust. 2, Prezes Urzędu publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej

na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych.

4.

Umowa sprzedaży wyrobu nie może zostać zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa w rozumieniu

ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta

(Dz. U. z 2020 r. poz. 287 oraz z 2021 r. poz. 2105). Umowa zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa jest nieważna.

5.

Przepisu ust. 4 nie stosuje się do umowy zawartej podczas wizyty w domu konsumenta

lub miejscu jego pobytu na jego wyraźne zaproszenie.

1.

Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dopuszcza się regenerację wyrobów jednorazowego

użytku, o której mowa w art. 17 ust. 1 rozporządzenia 2017/745.

2.

Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zakazuje się, zgodnie z art. 17 ust. 9 lit.

b rozporządzenia 2017/745, udostępniania lub dalszego używania wyrobów jednorazowego

użytku poddanych regeneracji.

3.

W przypadku naruszenia zakazu, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu wydaje decyzję

administracyjną w sprawie wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobów jednorazowego

użytku poddanych regeneracji, jeżeli jest to uzasadnione koniecznością zapewnienia

ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.

4.

Decyzję, o której mowa w ust. 3, Prezes Urzędu publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej

na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych.

1.

Instytucje zdrowia publicznego oraz inne podmioty i osoby, które używają wyrobów,

systemów lub zestawów zabiegowych w ramach działalności gospodarczej, zachowują i

przechowują, w postaci elektronicznej, kody UDI dostarczonych im wyrobów, systemów

lub zestawów zabiegowych, jeżeli te kody zostały nadane zgodnie z art. 27 ust. 8 rozporządzenia

2017/745 oraz art. 24 ust. 8 rozporządzenia 2017/746.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, obowiązek

zachowywania i przechowywania kodów UDI przez instytucje, podmioty i osoby, o których

mowa w ust. 1, w zakresie szerszym niż wskazany w art. 27 ust. 8 rozporządzenia 2017/745

lub art. 24 ust. 8 rozporządzenia 2017/746, biorąc pod uwagę ochronę życia lub zdrowia

oraz bezpieczeństwo użytkowników wyrobów i pacjentów.

3.

Producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby lub jego

upoważniony przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany do zawarcia umów regulujących zasady przechowywania

dokumentacji przez okres określony w sekcji 7 załącznika IX do rozporządzenia 2017/745.

Dokumentacja ta jest udostępniana bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu.

4.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany do zawarcia umów regulujących

zasady przechowywania dokumentacji przez okres określony w sekcji 6 załącznika IX

do rozporządzenia 2017/746. Dokumentacja ta jest udostępniana bezpłatnie na żądanie

Prezesa Urzędu.

5.

Podmioty lub osoby wykorzystujące wyrób do wykonywania działalności gospodarczej lub

zawodowej są obowiązane przed jego użyciem sprawdzić, czy na wyrobie zostało umieszczone

oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu.

6.

Obowiązek przewidziany w art. 18 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 stosuje się także

w przypadku produktów, o których mowa w sekcji 2 załącznika XVI do rozporządzenia

2017/745, wprowadzanych za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego

zarówno w instytucjach zdrowia publicznego, jak i w innych podmiotach.

1.

Producent i importer, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, który zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust.

1 rozporządzenia 2017/746 przedłożył w celu rejestracji do systemu elektronicznego,

o którym mowa w art. 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 30 rozporządzenia 2017/746,

wymagane informacje, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru

rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art.

28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.

2.

Producent niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, który

zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia

2017/746 przedłożył w celu rejestracji do systemu elektronicznego, o którym mowa w

art. 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 30 rozporządzenia 2017/746, wymagane informacje

i którego upoważniony przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie niepowtarzalnego

numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo

art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.

3.

Upoważniony przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, który zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745

albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 przedłożył do systemu elektronicznego,

o którym mowa w art. 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 30 rozporządzenia 2017/746,

informacje wymagane w celu rejestracji, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie

niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia

2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.

4.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1-3, osoba reprezentująca podmiot składający wniosek

składa osobiście w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, legitymując się dokumentem stwierdzającym tożsamość, albo

w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej

z profilu zaufanego tej osoby, albo w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym

podpisem elektronicznym tej osoby na adres poczty elektronicznej podany w Biuletynie

Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo podpisany przy pomocy podpisu osobistego

w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych

(Dz. U. z 2022 r. poz. 671), albo podpisany przez tę osobę i poświadczony przez notariusza.

5.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera nazwę podmiotu składającego wniosek zgodną

z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji

o Działalności Gospodarczej oraz jego numer identyfikacji podatkowej (NIP).

6.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera nazwę i adres producenta oraz nazwę jego

upoważnionego przedstawiciela zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym

lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej i numer identyfikacji

podatkowej (NIP) tego upoważnionego przedstawiciela.

7.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się następujące dokumenty

1)

odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców, zawierający informacje o wpisie producenta

do rejestru i nazwę organu prowadzącego rejestr, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące

przed dniem dostarczenia Prezesowi Urzędu i zalegalizowany przez właściwego konsula

Rzeczypospolitej Polskiej albo opatrzony apostille zgodnie z Konwencją znoszącą wymóg legalizacji zagranicznych dokumentów urzędowych, sporządzoną

w Hadze dnia 5 października 1961 r.

(Dz. U. z 2005 r. poz. 938), zwaną dalej „Konwencją haską”;

2)

oświadczenie o osobach reprezentujących i sposobie reprezentacji, które powinno zostać

złożone przed notariuszem albo innym podmiotem zaufania publicznego nie wcześniej

niż 3 miesiące przed dniem dostarczenia Prezesowi Urzędu oraz zostać zalegalizowane

przez właściwego konsula Rzeczypospolitej Polskiej albo opatrzone apostille zgodnie

z Konwencją haską, jeżeli na podstawie odpisu, o którym mowa w pkt 1, nie można dokonać

weryfikacji danych osób reprezentujących producenta oraz sposobu tej reprezentacji;

3)

wyznaczenie, o którym mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 11 ust.

1 rozporządzenia 2017/746.

8.

Do dokumentów, o których mowa w ust. 7, dołącza się tłumaczenie na język polski sporządzone

i poświadczone albo sprawdzone i poświadczone przez wykonującego zawód tłumacza przysięgłego

na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1326) lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego

- jeżeli dokument został sporządzony w języku innym niż język polski.

9.

Wniosek, o którym mowa w ust. 3, zawiera nazwę upoważnionego przedstawiciela zgodną

z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji

o Działalności Gospodarczej i numer identyfikacji podatkowej (NIP) tego upoważnionego

przedstawiciela oraz nazwę, adres i niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta,

którego upoważnionym przedstawicielem jest wnioskodawca.

10.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 3, dołącza się dokumenty, o których mowa w ust. 7

pkt 3.

11.

Wnioskodawca może dołączyć do wniosku, o którym mowa w ust. 3, zamiast oryginału dokumentu

odpis tego dokumentu, jeżeli jego zgodność z oryginałem została poświadczona przez

notariusza albo przez pełnomocnika wnioskodawcy będącego adwokatem, radcą prawnym,

rzecznikiem patentowym lub doradcą podatkowym.

12.

Jeżeli odpis dokumentu został sporządzony w postaci dokumentu elektronicznego, poświadczenia

jego zgodności z oryginałem, o którym mowa w ust. 11, dokonuje się przy użyciu kwalifikowanego

podpisu elektronicznego albo podpisu zaufanego, albo podpisu osobistego w rozumieniu

art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych. Odpis dokumentu poświadczany elektronicznie jest sporządzany w formacie danych określonym

w przepisach wydanych na podstawie art. 18 pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów

realizujących zadania publiczne

(Dz. U. z 2021 r. poz. 2070).

1.

Prezes Urzędu weryfikuje dane wprowadzone zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia

2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 i jeżeli wprowadzone dane są

kompletne, poprawne i zgodne z informacjami podanymi we wniosku i z danymi zawartymi

w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności

Gospodarczej, wydaje niepowtarzalny numer rejestracyjny, o którym mowa w art. 31 ust.

2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, podmiotowi

składającemu wniosek.

2.

Prezes Urzędu nie wydaje niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w

art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746,

producentowi, o którym mowa w art. 19 ust. 2, jeżeli wskazany przez niego upoważniony

przedstawiciel na żądanie Prezesa Urzędu nie potwierdzi, że jest upoważnionym przedstawicielem

tego producenta zgodnie z dokumentem, o którym mowa w art. 19 ust. 7 pkt 3.

3.

Prezes Urzędu nie wydaje niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w

art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746,

upoważnionemu przedstawicielowi, o którym mowa w art. 19 ust. 3, jeżeli wskazany przez

niego producent na żądanie Prezesa Urzędu nie potwierdzi, że wyznaczył wnioskodawcę

na upoważnionego przedstawiciela zgodnie z dokumentem, o którym mowa w art. 19 ust.

7 pkt 3.

4.

Jeżeli dane wprowadzone zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art.

28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 lub wniosek wymagają uzupełnienia lub poprawienia,

Prezes Urzędu wzywa podmiot składający wniosek do ich uzupełnienia lub poprawienia,

z pouczeniem, że do czasu uzupełnienia lub poprawienia tych danych lub wniosku podmiot

nie otrzyma niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust.

2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.

1.

Prezes Urzędu prowadzi wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych,

o którym mowa w art. 30 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 i art. 27 ust. 2 rozporządzenia

2017/746, mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwany dalej „wykazem

dystrybutorów”.

2.

Dystrybutor, który po raz pierwszy udostępnia wyrób, system lub zestaw zabiegowy na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie kodu

dostępu i hasła dostępu do wykazu dystrybutorów.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera nazwę wnioskodawcy zgodną z danymi zawartymi

we właściwym rejestrze, adres wykonywania działalności, numer identyfikacji podatkowej

(NIP) lub numer PESEL, numer telefonu, adres poczty elektronicznej oraz adres strony

internetowej, jeżeli takie posiada.

4.

Po uzyskaniu kodu dostępu i hasła dostępu do wykazu dystrybutorów dystrybutor wpisuje

do tego wykazu informacje, o których mowa w ust. 3, oraz

1)

kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według bazy danych Eudamed;

2)

nazwę i adres producenta, rodzaj i nazwę handlową wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego,

według etykiety.

5.

Dystrybutor wpisuje do wykazu dystrybutorów informacje, o których mowa w ust. 4, o

każdym sprowadzonym po raz pierwszy wyrobie, systemie lub zestawie zabiegowym, w terminie

7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

6.

Obowiązki, o których mowa w ust. 2, 4 i 5, nie dotyczą podmiotu i osoby, którzy sprowadzili

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkt leczniczy z dołączonym do niego wyrobem,

który był oceniany łącznie z produktem leczniczym i został uwzględniony w pozwoleniu

na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

1.

Prezes Urzędu gromadzi w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach

i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez

podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają

wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.

2.

Podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz inne podmioty i osoby, które używają

wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej, które sprowadziły na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, w celu używania na tym terytorium, wyrób, system lub zestaw

zabiegowy, składają do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu

do systemu informatycznego, o którym mowa w ust. 1.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera nazwę wnioskodawcy zgodną z danymi zawartymi

we właściwym rejestrze, adres wykonywania działalności, numer identyfikacji podatkowej

(NIP) lub numer PESEL, numer telefonu, adres poczty elektronicznej oraz adres strony

internetowej, jeżeli takie posiada.

4.

Po uzyskaniu kodu dostępu i hasła dostępu do systemu informatycznego, o którym mowa

w ust. 1, podmiot i osoba, o których mowa w ust. 2, wpisują do tego systemu informacje,

o których mowa w ust. 3, oraz dla każdego wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego

wpisują lub dołączają

1)

kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według bazy danych Eudamed,

2)

nazwę i adres producenta, rodzaj i nazwę handlową wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego,

według etykiety

- w przypadku wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych sprowadzonych na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej z państwa członkowskiego;

3)

kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego według bazy danych Eudamed,

4)

rodzaj i nazwę handlową według etykiety,

5)

kod w nomenklaturze wyrobów i nazwę rodzajową zgodną z tym kodem, jeżeli dotyczy,

6)

numer modelu, numer referencyjny lub numer katalogowy wyrobu, jeżeli dotyczy,

7)

nazwę i adres producenta,

8)

nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeżeli dotyczy,

9)

nazwę i adres importera, jeżeli dotyczy,

10)

numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli dotyczy,

11)

wzór etykiety,

12)

instrukcje używania, jeżeli dotyczy

- w pozostałych przypadkach.

1.

Producent wyrobu wykonanego na zamówienie, upoważniony przedstawiciel producenta wyrobu

wykonanego na zamówienie niemającego miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie

członkowskim oraz importer wyrobu wykonanego na zamówienie są obowiązani do złożenia

wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem

do obrotu tego wyrobu. Obowiązek dotyczy podmiotów, które mają miejsce zamieszkania

lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, osoba reprezentująca zgłaszającego składa osobiście

w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

legitymując się dokumentem stwierdzającym tożsamość, albo w postaci elektronicznej

przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego tej

osoby, albo w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym

tej osoby na adres poczty elektronicznej podany w Biuletynie Informacji Publicznej

na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, albo podpisany przy pomocy podpisu osobistego w rozumieniu

art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych, albo podpisany przez tę osobę i poświadczony przez notariusza.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera nazwę wnioskodawcy zgodną z danymi zawartymi

we właściwym rejestrze, adres wykonywania działalności, numer identyfikacji podatkowej

(NIP) lub numer PESEL, numer telefonu, adres poczty elektronicznej, adres strony internetowej,

jeżeli takie posiada.

4.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się dokumenty, o których mowa w art. 19

ust. 7. Przepis art. 19 ust. 8 stosuje się.

5.

Podmiot, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje badanie działania

inne niż badanie działania, o którym mowa w art. 39, powiadamia o tym Prezesa Urzędu

w terminie 7 dni od dnia rozpoczęcia badania działania.

6.

Powiadomienie, o którym mowa w ust. 5, zawiera nazwę i adres podmiotu oraz dane i

dokumenty dotyczące wyrobu określone w art. 22 ust. 4 pkt 3-12.

Wykaz dystrybutorów oraz informacje o producentach wyrobów wykonanych na zamówienie,

o których mowa w art. 23 ust. 1, są prowadzone w postaci elektronicznej i dostępne

w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Udostępnianiu podlegają oznaczenie

podmiotu, jego siedziba i adres wykonywania działalności oraz numer telefonu, adres

poczty elektronicznej, adres strony internetowej, jeżeli takie posiada.

1.

Podmioty, o których mowa w art. 21 ust. 1, art. 22 ust. 1 i art. 23 ust. 1, są obowiązane

poinformować Prezesa Urzędu, w terminie 7 dni od dnia zaistnienia zmiany, o następujących

zmianach

1)

o zmianie nazwy lub adresu podmiotu, której nie towarzyszy zmiana numeru identyfikacji

podatkowej (NIP);

2)

o przekazaniu obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie,

ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z przepisów prawa.

2.

Jeżeli dane lub dokumenty przekazane zgodnie z art. 21 ust. 4, art. 22 ust. 4 lub

art. 23 ust. 2 wymagają uzupełnienia lub poprawienia, Prezes Urzędu wzywa do ich uzupełnienia

lub poprawienia, w terminie 7 dni, z pouczeniem, że nieuzupełnienie lub niepoprawienie

przekazanych danych lub dokumentów w terminie będzie równoznaczne z niewykonaniem

obowiązku, o którym mowa w art. 21 ust. 4, art. 22 ust. 4 lub art. 23 ust. 2, a przekazane

dane i dokumenty zostaną usunięte.

1.

Zakazuje się sprowadzania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, w celu

używania na tym terytorium, które nie spełniają wymagań rozporządzenia 2017/745 lub

rozporządzenia 2017/746, oraz systemów i zestawów zabiegowych zawierających takie

wyroby.

2.

Dopuszcza się przywóz do użytku osobistego wyrobów, które nie spełniają wymagań rozporządzenia

2017/745 lub rozporządzenia 2017/746, oraz systemów i zestawów zabiegowych zawierających

takie wyroby.

Podmiot gospodarczy, który wprowadza do obrotu lub udostępnia na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej wyrób, system lub zestaw zabiegowy, który nie jest przeznaczony do używania

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany poinformować podmiot, któremu

bezpośrednio dostarczył ten wyrób, że wyrób nie jest przeznaczony do używania na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej.

1.

Prezes Urzędu podaje do publicznej wiadomości w Biuletynie Informacji Publicznej na

stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych ogólne informacje o środkach dotyczących oceny, wyznaczania

i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz monitorowania jednostek notyfikowanych,

a także o zmianach, które mają istotny wpływ na takie zadania.

2.

Osoby wskazane przez ministra właściwego do spraw zdrowia mogą uczestniczyć w ocenie

wniosku, o którym mowa w art. 38 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art. 34 ust. 1

rozporządzenia 2017/746, i w ocenie na miejscu, o której mowa w art. 39 ust. 4 zdanie

drugie rozporządzenia 2017/745 lub art. 35 ust. 4 zdanie drugie rozporządzenia 2017/746.

3.

Czynności, o których mowa w art. 39 ust. 4, art. 44 ust. 4 i 5 i art. 45 ust. 1 rozporządzenia

2017/745 oraz art. 35 ust. 4, art. 40 ust. 4 i 5 i art. 41 ust. 1 rozporządzenia 2017/746,

przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu.

4.

Dokumenty związane z wnioskiem jednostki oceniającej zgodność o wyznaczenie oraz z

oceną tego wniosku, wymagane zgodnie z art. 38 i art. 39 rozporządzenia 2017/745 lub

art. 34 i art. 35 rozporządzenia 2017/746, kierowane do Prezesa Urzędu są sporządzane

w języku polskim lub języku angielskim.

5.

Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej

1)

wyznacza jednostkę notyfikowaną;

2)

zawiesza, ogranicza lub całkowicie albo częściowo cofa wyznaczenie, w przypadku gdy

jednostka notyfikowana nie spełnia wymogów wyznaczenia.

6.

Osoby wskazane przez ministra właściwego do spraw zdrowia mogą uczestniczyć, na wniosek

Prezesa Urzędu, w działaniach podejmowanych na podstawie art. 44 i art. 45 rozporządzenia

2017/745 oraz art. 40 i art. 41 rozporządzenia 2017/746.

7.

Na żądanie Prezesa Urzędu jednostka notyfikowana przedstawia plan ocen systemów zarządzania

jakością w zakładach producentów.

8.

Spory dotyczące klasyfikacji wyrobów zaistniałe między producentem a jednostką notyfikowaną,

o których mowa w art. 51 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 47 ust. 2 rozporządzenia

2017/746, Prezes Urzędu rozstrzyga w drodze decyzji administracyjnej.

9.

Dokumenty, w tym dokumentacja techniczna, sprawozdania z audytu, oceny i inspekcji,

związane z procedurami, o których mowa w art. 52 ust. 1-11 rozporządzenia 2017/745

albo art. 48 ust. 1-10 rozporządzenia 2017/746, w których brała udział jednostka notyfikowana

wyznaczona przez Prezesa Urzędu, są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim.

10.

Certyfikaty zgodności wydawane przez jednostki notyfikowane wyznaczone przez Prezesa

Urzędu są sporządzane w języku polskim i języku angielskim.

1.

Prezes Urzędu może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek podmiotu wykonującego

działalność leczniczą, konsultanta w ochronie zdrowia, o którym mowa w art. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2019 r. poz. 886), Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Prezesa Narodowego Funduszu

Zdrowia lub Prezesa Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych pozwolenie, o którym mowa

w art. 59 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 54 ust. 1 rozporządzenia 2017/746,

na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono procedur oceny zgodności,

a którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa lub zdrowia

pacjentów.

2.

We wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy wskazać, czy wyrób będzie miał zastosowanie

do jednego pacjenta czy większej liczby pacjentów.

1.

Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży, o którym mowa w art. 60 rozporządzania

2017/745 lub art. 55 rozporządzenia 2017/746, w terminie 15 dni roboczych od dnia

złożenia wniosku.

2.

Do wniosku dołącza się dowód opłaty. Brak załączenia dowodu opłaty skutkuje pozostawieniem

wniosku bez rozpatrzenia.

3.

Świadectwo wolnej sprzedaży jest sporządzane w języku polskim i języku angielskim.

1.

Do badania klinicznego stosuje się przepisy art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, z uwzględnieniem przepisów niniejszego rozdziału.

2.

Komisja bioetyczna na wniosek sponsora, który zamierza prowadzić na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej badanie kliniczne albo wprowadzić istotne zmiany w badaniu klinicznym prowadzonym

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydaje, w terminie nie dłuższym niż 45 dni

od dnia złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją, opinię o badaniu klinicznym

albo opinię o istotnych zmianach w badaniu klinicznym.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, sponsor składa do komisji bioetycznej właściwej ze

względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego, a w przypadku wieloośrodkowego

badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie

tego samego protokołu - do komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia

badania przez koordynatora badania klinicznego.

4.

Opinia komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania przez

koordynatora badania klinicznego dotyczy wszystkich ośrodków, w imieniu których sponsor

wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.

5.

O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna właściwa

ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego informuje wszystkie komisje

bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mogą w terminie 14 dni od dnia uzyskania tej

informacji zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w danym badaniu

klinicznym. Niezgłoszenie zastrzeżeń w tym terminie oznacza akceptację udziału badacza

i ośrodka w danym badaniu klinicznym.

6.

Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię, o której mowa w ust. 2, dotyczącą

badania klinicznego z udziałem

1)

małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista w dziedzinie pediatrii,

2)

osoby niezdolnej do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody - nie wchodzi lekarz specjalista

w dziedzinie medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne

- komisja bioetyczna zasięga opinii takiego lekarza.

7.

Od opinii komisji bioetycznej przysługuje odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej.

W przypadku odwołania stosuje się przepisy wydane na podstawie art. 29 ust. 26 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

8.

W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 2, dotyczy opinii o badaniu klinicznym,

o którym mowa w art. 62 ust. 1 lub art. 74 ust. 1 albo 2 rozporządzenia 2017/745,

do wniosku sponsor dołącza informacje i dokumenty określone w rozdziale II załącznika

XV do rozporządzenia 2017/745, z wyjątkiem informacji i dokumentów wymienionych w

sekcjach 3.11 i 4.2 tego załącznika.

9.

W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 2, dotyczy opinii o istotnych zmianach

w badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 62 ust. 1 lub art. 74 ust. 1 albo 2 rozporządzenia

2017/745, do wniosku sponsor dołącza informacje podane w powiadomieniu, o którym mowa

w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, i zaktualizowaną wersję odpowiedniej dokumentacji

dołączonej do tego powiadomienia, z wyjątkiem dokumentu wymienionego w sekcji 4.2

załącznika XV do rozporządzenia 2017/745, przy czym zmiany w odpowiedniej dokumentacji

są wyraźnie oznaczone.

10.

W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 2, dotyczy opinii o badaniu klinicznym,

o którym mowa w art. 82 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, do wniosku sponsor dołącza

informacje i dokumenty określone w załączniku XV do rozporządzenia 2017/745, z wyjątkiem

danych i dokumentów wymienionych w sekcjach 1.5, 1.15, 3.1.1 i 4.2 tego załącznika.

11.

W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 2, dotyczy opinii o istotnych zmianach

w badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 82 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, do wniosku

sponsor dołącza informacje o powodach i charakterze tych zmian oraz zaktualizowaną

wersję informacji i dokumentów, o których mowa w ust. 10, przy czym zmiany w informacjach

i dokumentach są wyraźnie oznaczone.

12.

W przypadkach, o których mowa w ust. 10 lub 11, gdy dołączenie niektórych informacji

lub dokumentów do wniosku, o którym mowa w ust. 2, jest nieuzasadnione lub niemożliwe,

sponsor uzasadnia to we wniosku.

13.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, oraz dołączone do niego informacje i dokumenty są

sporządzane w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem informacji i dokumentów

przeznaczonych do wiadomości uczestników oraz ogólnego streszczenia badania klinicznego,

o którym mowa w sekcji 3.1.5 załącznika XV do rozporządzenia 2017/745, które sporządza

się w języku polskim.

14.

Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 2, lub dołączone do niego informacje i dokumenty

wymagają uzupełnienia lub poprawienia, komisja bioetyczna wyznacza sponsorowi odpowiedni

termin, nie krótszy niż 7 dni od dnia doręczenia wezwania, na ich uzupełnienie lub

poprawienie, z pouczeniem, że brak uzupełnienia lub poprawienia w terminie spowoduje

pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia.

15.

Komisja bioetyczna może żądać od sponsora dostarczenia dodatkowych informacji i dokumentów

koniecznych do wydania opinii. Termin określony w ust. 2 ulega zawieszeniu od dnia

zwrócenia się do sponsora o dostarczenie dodatkowych informacji lub dokumentów do

dnia ich otrzymania przez komisję bioetyczną.

1.

Sponsor i badacz są obowiązani posiadać ubezpieczenie, o którym mowa w art. 69 ust.

1 rozporządzenia 2017/745.

2.

Obowiązek, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy badania klinicznego prowadzonego wyłącznie

w zakresie przewidzianego zastosowania wyrobu, który nosi już oznakowanie CE, gdy

badanie to obejmuje wyłącznie zabiegi wykonywane w normalnych warunkach używania wyrobu.

3.

Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym

do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze

rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia sponsora i badacza za szkody wyrządzone

w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego

do diagnostyki in vitro, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę

gwarancyjną, biorąc pod uwagę ryzyko szkody związane z prowadzeniem badania.

1.

Wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, oraz dołączone do

niego informacje i dokumenty są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim,

z wyjątkiem informacji i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników oraz

ogólnego streszczenia badania klinicznego, o którym mowa w sekcji 3.1.5 załącznika

XV do rozporządzenia 2017/745, które sporządza się w języku polskim.

2.

Powiadomienie, o którym mowa w art. 74 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, dotyczące badania

klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz dołączone do powiadomienia

informacje i dokumenty są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem

informacji i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników oraz ogólnego streszczenia

badania klinicznego, o którym mowa w sekcji 3.1.5 załącznika XV do rozporządzenia

2017/745, które sporządza się w języku polskim.

3.

Sponsor, który zamierza prowadzić na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badanie

kliniczne, o którym mowa w art. 82 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, składa do Prezesa

Urzędu wniosek o pozwolenie na prowadzenie takiego badania klinicznego. Do wniosku

sponsor dołącza informacje i dokumenty określone w rozdziale II załącznika XV do rozporządzenia

2017/745, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w sekcjach 1.5, 1.15 i 3.1.1

tego załącznika.

4.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 3, stosuje się procedurę określoną w art. 70 rozporządzenia

2017/745.

5.

Do badań klinicznych, o których mowa w art. 82 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, stosuje

się odpowiednio przepisy art. 71-78 i art. 80 rozporządzenia 2017/745.

6.

Do powiadomienia, o którym mowa w art. 75 rozporządzenia 2017/745, sponsor dołącza

informacje o powodach i charakterze zmian oraz zaktualizowaną wersję informacji i

dokumentów, o których mowa w ust. 1-3, przy czym zmiany w informacjach i dokumentach

są wyraźnie oznaczone.

7.

Wnioski i powiadomienia, o których mowa w ust. 3 i 6, oraz dołączone do nich informacje

i dokumenty są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem ogólnego

streszczenia badania klinicznego, o którym mowa w sekcji 3.1.5 załącznika XV do rozporządzenia

2017/745, oraz informacji i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników, które

sporządza się w języku polskim.

8.

Do wniosków, o których mowa w ust. 1 i 3, oraz do powiadomień, o których mowa w ust.

2 i art. 75 rozporządzenia 2017/745, dołącza się opinię, o której mowa w art. 31 ust.

2.

Farmaceuta jest obowiązany zgłosić działanie niepożądane produktu leczniczego zgodnie

z art. 36d ustawy - Prawo farmaceutyczne, incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia

dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, lub niepożądany odczyn poszczepienny zgodnie z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób

zakaźnych u ludzi

(Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 64, 655 i 974).

1.

Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie dłuższym niż 45 dni

od dnia walidacji, o której mowa w art. 70 ust. 5 rozporządzenia 2017/745, wydaje

pozwolenie albo odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, o którym

mowa w art. 33 ust. 1 lub 3.

2.

Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie dłuższym niż 38 dni

od dnia powiadomienia, o którym mowa w art. 75 rozporządzenia 2017/745, wydaje pozwolenie

albo odmawia wydania pozwolenia na wprowadzenie istotnych zmian w badaniu klinicznym.

3.

Prezes Urzędu może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 1, o kolejnych 20 dni w

celu skonsultowania się z ekspertami.

4.

Prezes Urzędu może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 2, o kolejnych 7 dni w

celu skonsultowania się z ekspertami.

5.

Prezes Urzędu może żądać od sponsora dostarczenia informacji i dokumentów uzupełniających

niezbędnych do wydania decyzji, o której mowa w ust. 1 i 2, w tym informacji i dokumentów,

o których mowa w sekcji 4.6 załącznika XV do rozporządzenia 2017/745.

6.

Terminy, o których mowa w ust. 1 i 2, ulegają zawieszeniu od dnia zwrócenia się o

informacje i dokumenty do dnia ich otrzymania.

7.

W postępowaniach prowadzonych w sprawie wydania pozwolenia na prowadzenie badania

klinicznego oraz w sprawie wprowadzenia istotnych zmian w badaniu klinicznym nie stosuje

się przepisów art. 10 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego

(Dz. U. z 2021 r. poz. 735, 1491 i 2052).

8.

Prezes Urzędu może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, pozwolenie na prowadzenie

badania klinicznego lub wprowadzenie istotnych zmian w badaniu klinicznym wyłącznie

po uprzednim wydaniu pozytywnej opinii przez komisję bioetyczną albo Odwoławczą Komisję

Bioetyczną.

9.

W przypadkach określonych w art. 78 ust. 10 rozporządzenia 2017/745 Prezes Urzędu

odmawia, w drodze decyzji administracyjnej, udzielenia pozwolenia na badanie kliniczne.

10.

Z powodów określonych w art. 76 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 Prezes Urzędu może,

w drodze decyzji administracyjnej, uchylić pozwolenie na badanie kliniczne, zawiesić

lub zakończyć badanie kliniczne lub zobowiązać sponsora do zmiany dowolnego aspektu

badania klinicznego, które jest lub ma być prowadzone na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

Do wniosków, o których mowa w art. 33 ust. 1 i 3, i do powiadomienia, o którym mowa

w art. 75 rozporządzenia 2017/745, sponsor dołącza potwierdzenie uiszczenia opłaty.

1.

Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, stwierdza odrzucenie wniosku, o

którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745.

2.

Uzasadnienie faktyczne i prawne decyzji, o której mowa w ust. 1, sporządza się w terminie

30 dni od dnia jej wydania, a termin do wniesienia odwołania biegnie od dnia doręczenia

tego uzasadnienia, o czym Prezes Urzędu informuje w tej decyzji.

3.

Sponsor może rozpocząć badanie kliniczne wyrobów, o którym mowa w art. 70 ust. 7 lit.

a rozporządzenia 2017/745, po otrzymaniu pozwolenia, o którym mowa w art. 34 ust.

1.

4.

Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być sprowadzane badane wyroby, produkty

lecznicze, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego w art. 3 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, i wyroby nieoznakowane znakiem CE, w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania

klinicznego.

5.

Przywóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów nieoznakowanych znakiem CE

i produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4, oraz przywóz spoza terytorium państwa

członkowskiego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badanych wyrobów może nastąpić

na podstawie zaświadczenia potwierdzającego, że te wyroby i produkty są przeznaczone

do badania klinicznego.

6.

Prezes Urzędu wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 5, na wniosek sponsora. Wydanie

zaświadczenia nie podlega opłacie.

1.

Powiadomienia i sprawozdanie z badania klinicznego, o których mowa w art. 77 rozporządzenia

2017/745, sponsor składa Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim,

natomiast streszczenie, o którym mowa w art. 77 ust. 5 rozporządzenia 2017/745, sponsor

składa Prezesowi Urzędu w języku polskim.

2.

Zgłoszenia, o których mowa w art. 80 rozporządzenia 2017/745, sponsor składa Prezesowi

Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.

Sponsor lub jego przedstawiciel, o którym mowa w art. 62 ust. 2 rozporządzenia 2017/745,

mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

jest obowiązany do zawarcia umów regulujących zasady przechowywania dokumentacji przez

okres określony w sekcji 3 rozdziału III załącznika XV do rozporządzenia 2017/745,

w przypadku zdarzeń, o których mowa w tej sekcji. Dokumentacja ta jest udostępniana

bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu.

1.

Do badania działania, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i art. 70 ust. 1 lub 2 rozporządzenia

2017/746, oraz badania działania wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej, które

nie jest prowadzone z wykorzystaniem wyłącznie pozostałości próbek i o którym mowa

w art. 58 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, stosuje się przepisy art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, z uwzględnieniem przepisów niniejszego rozdziału.

2.

Komisja bioetyczna na wniosek sponsora, który zamierza prowadzić na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej badanie działania, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lub art. 70 ust. 1 lub

2 rozporządzenia 2017/746, lub badanie działania wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej,

które nie jest prowadzone z wykorzystaniem wyłącznie pozostałości próbek i o którym

mowa w art. 58 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, albo wprowadzić istotne zmiany w takim

badaniu działania prowadzonym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydaje, w terminie

nie dłuższym niż 45 dni od dnia złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją, opinię

o badaniu działania albo opinię o istotnych zmianach w badaniu działania.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, sponsor składa do komisji bioetycznej właściwej ze

względu na miejsce prowadzenia badania działania, a w przypadku wieloośrodkowego badania

działania prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie tego samego

protokołu - do komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania

działania przez koordynatora badania działania.

4.

Opinia komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania działania

dotyczy wszystkich ośrodków, w imieniu których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie

opinii.

5.

O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu działania komisja bioetyczna właściwa

ze względu na siedzibę koordynatora badania działania informuje wszystkie komisje

bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania działania na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mogą w terminie 14 dni od dnia uzyskania tej

informacji zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w danym badaniu

działania. Niezgłoszenie zastrzeżeń w tym terminie oznacza akceptację udziału badacza

i ośrodka w danym badaniu działania.

6.

Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię, o której mowa w ust. 2, dotyczącą

badania działania z udziałem

1)

małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista w dziedzinie pediatrii,

2)

osoby niezdolnej do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody - nie wchodzi lekarz specjalista

w dziedzinie medycyny, której dotyczy prowadzone badanie działania

- komisja bioetyczna zasięga opinii takiego lekarza.

7.

Od opinii komisji bioetycznej przysługuje odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej.

W przypadku odwołania stosuje się przepisy wydane na podstawie art. 29 ust. 26 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

8.

W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 2, dotyczy opinii o badaniu działania,

o którym mowa w art. 58 ust. 1 lub art. 70 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, albo opinii

o badaniu działania wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej, które nie jest prowadzone

z wykorzystaniem wyłącznie pozostałości próbek i o którym mowa w art. 58 ust. 2 rozporządzenia

2017/746, do wniosku sponsor dołącza informacje i dokumenty określone w sekcjach 2

i 3 załącznika XIII i w załączniku XIV do rozporządzenia 2017/746, z wyjątkiem informacji

i dokumentów wymienionych w sekcjach 2.3.2 lit. a i 2.3.3 załącznika XIII oraz sekcjach

1.4 i 4.2 załącznika XIV do rozporządzenia 2017/746.

9.

W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 2, dotyczy opinii o istotnych zmianach

w badaniu działania, do wniosku sponsor dołącza informacje podane w powiadomieniu,

o którym mowa w art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, i zaktualizowaną wersję odpowiedniej

dokumentacji dołączonej do tego powiadomienia, z wyjątkiem dokumentu wymienionego

w sekcji 4.2 załącznika XIV do rozporządzenia 2017/746, przy czym zmiany w odpowiedniej

dokumentacji są wyraźnie oznaczone.

10.

W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 2, dotyczy opinii o badaniu działania,

o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, do wniosku sponsor dołącza

informacje i dokumenty określone w sekcji 2 załącznika XIII i w załączniku XIV do

rozporządzenia 2017/746, z wyjątkiem informacji i dokumentów wymienionych w sekcjach

2.3.2 lit. a i 2.3.3 załącznika XIII oraz sekcjach 1.4 i 4.2 załącznika XIV do rozporządzenia

2017/746.

11.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, oraz dołączone do niego informacje i dokumenty są

sporządzane w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem streszczenia planu

badania działania, o którym mowa w sekcji 1.11 załącznika XIV do rozporządzenia 2017/746,

oraz informacji i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników, które sporządza

się w języku polskim.

12.

Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 2, lub dołączone do niego informacje i dokumenty

wymagają uzupełnienia lub poprawienia, komisja bioetyczna wyznacza sponsorowi odpowiedni

termin, nie krótszy niż 7 dni od dnia doręczenia wezwania, na ich uzupełnienie lub

poprawienie, z pouczeniem, że brak uzupełnienia lub poprawienia w terminie spowoduje

pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia.

13.

Komisja bioetyczna może żądać od sponsora dostarczenia dodatkowych informacji i dokumentów

koniecznych do wydania opinii. Termin określony w ust. 2 ulega zawieszeniu od dnia

zwrócenia się do sponsora o dostarczenie dodatkowych informacji lub dokumentów do

dnia ich otrzymania przez komisję bioetyczną.

1.

Sponsor i badacz są obowiązani posiadać ubezpieczenie, o którym mowa w art. 65 ust.

1 rozporządzenia 2017/746.

2.

Obowiązek, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy badania działania prowadzonego wyłącznie

w zakresie przewidzianego zastosowania wyrobu, który nosi już oznakowanie CE, gdy

badanie to obejmuje wyłącznie zabiegi wykonywane w normalnych warunkach używania wyrobu.

1.

Wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania działania na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, o którym mowa w art. 66 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, oraz dołączone do

niego informacje i dokumenty są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim,

z wyjątkiem streszczenia planu badania działania, o którym mowa w sekcji 1.11 załącznika

XIV do rozporządzenia 2017/746, oraz informacji i dokumentów przeznaczonych do wiadomości

uczestników, które sporządza się w języku polskim.

2.

Powiadomienie, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, dotyczące badania

działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz dołączone do powiadomienia

informacje i dokumenty są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem

streszczenia planu badania działania, o którym mowa w sekcji 1.11 załącznika XIV do

rozporządzenia 2017/746, oraz informacji i dokumentów przeznaczonych do wiadomości

uczestników, które sporządza się w języku polskim.

3.

Do powiadomienia, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 2017/746, sponsor załącza

informacje o powodach i charakterze istotnych zmian w badaniu działania oraz zaktualizowaną

wersję informacji i dokumentów, o których mowa w ust. 1 lub 2, przy czym zmiany w

informacjach i dokumentach są wyraźnie oznaczone.

4.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, oraz do powiadomienia, o którym mowa w ust. 2

i art. 71 rozporządzenia 2017/746, dołącza się opinię, o której mowa w art. 39 ust.

2.

1.

Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie dłuższym niż 45 dni

od dnia walidacji, o której mowa w art. 66 ust. 5 rozporządzenia 2017/746, wydaje

pozwolenie albo odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania działania, o którym

mowa w art. 58 ust. 1 i art. 70 ust. 1 lub 2 rozporządzenia 2017/746.

2.

Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie dłuższym niż 38 dni

od dnia powiadomienia, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 2017/746, wydaje pozwolenie

albo odmawia wydania pozwolenia na wprowadzenie istotnych zmian w badaniu działania.

3.

Prezes Urzędu może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 1, o kolejnych 20 dni w

celu skonsultowania się z ekspertami.

4.

Prezes Urzędu może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 2, o kolejnych 7 dni w

celu skonsultowania się z ekspertami.

5.

Prezes Urzędu może żądać od sponsora dostarczenia informacji i dokumentów uzupełniających,

niezbędnych do wydania decyzji, o której mowa w ust. 1.

6.

Termin, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu od dnia zwrócenia się o informacje

i dokumenty do dnia ich otrzymania.

7.

Prezes Urzędu może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, pozwolenie na prowadzenie

badania działania lub wprowadzenie istotnych zmian w badaniu działania wyłącznie po

uprzednim wydaniu pozytywnej opinii przez komisję bioetyczną albo Odwoławczą Komisję

Bioetyczną.

8.

W przypadkach określonych w art. 74 ust. 10 rozporządzenia 2017/746 Prezes Urzędu

odmawia, w drodze decyzji administracyjnej, udzielenia pozwolenia na badanie działania.

9.

Z powodów określonych w art. 72 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 Prezes Urzędu może,

w drodze decyzji administracyjnej, uchylić pozwolenie na badanie działania, zawiesić

lub zakończyć badanie działania lub zobowiązać sponsora do zmiany dowolnego aspektu

badania działania, które jest lub ma być prowadzone na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

W postępowaniach prowadzonych w sprawie wydania pozwolenia na prowadzenie badania

działania oraz w sprawie wprowadzenia istotnych zmian w badaniu działania nie stosuje

się przepisów art. 10 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

Do wniosku, o którym mowa w art. 41 ust. 1, i do powiadomienia, o którym mowa w art.

71 rozporządzenia 2017/746, sponsor dołącza potwierdzenie uiszczenia opłaty.

1.

Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, stwierdza odrzucenie wniosku, o

którym mowa w art. 66 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.

2.

Uzasadnienie faktyczne i prawne decyzji, o której mowa w ust. 1, sporządza się w terminie

30 dni od dnia jej wydania, a termin do wniesienia odwołania biegnie od dnia doręczenia

tego uzasadnienia, o czym Prezes Urzędu informuje w tej decyzji.

3.

Sponsor może rozpocząć badanie działania, o którym mowa w art. 66 ust. 7 lit. a rozporządzenia

2017/746, po otrzymaniu pozwolenia, o którym mowa w art. 42 ust. 1.

4.

Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być sprowadzane wyroby do badania działania,

produkty lecznicze, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego

w art. 3 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, i wyroby nieoznakowane znakiem CE, w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania

działania.

5.

Przywóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów nieoznakowanych znakiem CE

i produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4, oraz przywóz spoza terytorium państwa

członkowskiego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów do badania działania

może nastąpić na podstawie zaświadczenia potwierdzającego, że te wyroby i produkty

są przeznaczone do badania działania.

6.

Prezes Urzędu wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 5, na wniosek sponsora. Wydanie

zaświadczenia nie podlega opłacie.

1.

Powiadomienia i sprawozdanie z badania działania, o których mowa w art. 73 rozporządzenia

2017/746, sponsor składa Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim,

natomiast streszczenie, o którym mowa w art. 73 ust. 5 rozporządzenia 2017/746, sponsor

składa Prezesowi Urzędu w języku polskim.

2.

Zgłoszenia, o których mowa w art. 76 rozporządzenia 2017/746, sponsor składa Prezesowi

Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.

Sponsor lub jego przedstawiciel, o którym mowa w art. 58 ust. 4 rozporządzenia 2017/746,

mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

jest obowiązany do zawarcia umów regulujących zasady przechowywania dokumentacji przez

okres określony w sekcji 3 rozdziału II załącznika XIV do rozporządzenia 2017/746,

w przypadku zdarzeń, o których mowa w tej sekcji. Dokumentacja ta jest udostępniana

bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu.

1.

Każdy może zgłosić Prezesowi Urzędu poważny incydent, który zdarzył się na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej.

2.

Poważne incydenty mają obowiązek zgłosić producentowi wyrobu lub jego upoważnionemu

przedstawicielowi niezwłocznie

1)

podmioty i osoby, które stosują wyroby, systemy lub zestawy zabiegowe do celów zawodowych

lub do celów działalności gospodarczej i które podczas działalności zawodowej lub

gospodarczej stwierdziły poważny incydent dotyczący stosowanego przez nich wyrobu;

2)

podmioty, o których mowa w art. 4 ust. 1, oraz podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę

jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, które podczas wykonywania swojej

działalności powzięły podejrzenie, że wystąpił poważny incydent;

3)

importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze, instytuty badawcze, a także

podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów,

którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili poważny incydent.

3.

Obowiązek zgłoszenia poważnego incydentu ustaje, jeżeli podmioty, o których mowa w

ust. 2, powzięły informację, że dany poważny incydent został już zgłoszony.

4.

Kopię zgłoszenia poważnego incydentu przesyła się Prezesowi Urzędu.

5.

Jeżeli nie można ustalić adresu producenta lub upoważnionego przedstawiciela, poważny

incydent zgłasza się dostawcy wyrobu posiadającemu miejsce zamieszkania lub siedzibę

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyłając równocześnie kopię zgłoszenia

Prezesowi Urzędu.

6.

Jeżeli producent lub upoważniony przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub

siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, instytucja zdrowia publicznego,

użytkownik lub pacjent mogą zgłosić poważny incydent dostawcy wyrobu posiadającemu

miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyłając

równocześnie kopię zgłoszenia Prezesowi Urzędu.

7.

Zgłoszenia poważnego incydentu dokonuje się na formularzu zgłoszenia poważnego incydentu,

w którym podaje się, jeżeli jest to możliwe

1)

adresata zgłoszenia, w tym nazwę, adres i adres poczty elektronicznej;

2)

informacje o poważnym incydencie i jego skutkach, w tym

a)

numer referencyjny zgłoszenia nadany przez świadczeniodawcę,

b)

datę przesłania zgłoszenia poważnego incydentu do producenta, upoważnionego przedstawiciela

lub dostawcy,

c)

datę i miejsce poważnego incydentu,

d)

opis poważnego incydentu, w tym

-

liczbę pacjentów, których dotknął poważny incydent,

-

liczbę wyrobów, których dotyczył poważny incydent,

-

miejsce znajdowania się wyrobu na dzień zgłoszenia,

-

informację, czy osobą posługującą się wyrobem w chwili wystąpienia poważnego incydentu

był profesjonalny użytkownik, pacjent albo inna osoba,

-

informację, czy poważny incydent wystąpił przy pierwszym użyciu wyrobu, ponownym użyciu

albo przed użyciem,

e)

opis skutków dla pacjenta,

f)

opis działań zaradczych lub leczniczych związanych z opieką nad pacjentem podjętych

przez instytucję zdrowia publicznego,

g)

wskazanie wieku pacjenta, jego masy ciała oraz płci;

3)

nazwę producenta;

4)

nazwę upoważnionego przedstawiciela;

5)

nazwę importera;

6)

nazwę dostawcy wyrobu;

7)

informacje o wyrobie, w tym nazwę handlową lub rodzajową wyrobu, model lub numer katalogowy,

numer seryjny lub fabryczny, numer serii lub partii, kod UDI, numer wersji oprogramowania,

datę produkcji, datę ważności, datę wszczepienia implantu, datę usunięcia implantu,

okres, przez który implant pozostawał wszczepiony, informację o wyposażeniu wyrobu

lub o towarzyszących wyrobach;

8)

numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej;

9)

imię i nazwisko osoby zgłaszającej poważny incydent albo nazwę podmiotu zgłaszającego

poważny incydent, imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia w imieniu tego podmiotu

oraz informacje o statusie osoby zgłaszającej lub podmiotu zgłaszającego poważny incydent;

10)

dane kontaktowe obejmujące adres, numer telefonu i adres poczty elektronicznej, umożliwiające

kontakt z podmiotami i osobami, o których mowa w pkt 3-6 i 9;

11)

inne dane, jeżeli w ocenie zgłaszającego poważny incydent są one niezbędne do przekazania

pełnej informacji o stwierdzonym poważnym incydencie;

12)

potwierdzenie poprawności informacji zawartych w formularzu przez osobę wypełniającą

formularz opatrzone podpisem wraz ze wskazaniem imienia i nazwiska podpisującego,

daty i miejsca podpisania.

8.

O zgłoszeniu poważnego incydentu Prezes Urzędu powiadamia producenta lub upoważnionego

przedstawiciela, przesyłając kopię otrzymanego formularza zgłoszenia poważnego incydentu,

jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że zgłaszający nie zgłosił poważnego incydentu

także producentowi lub upoważnionemu przedstawicielowi.

9.

Zgłaszający poważny incydent oraz osoba poszkodowana w wyniku poważnego incydentu

lub w jej imieniu członek rodziny, ubezpieczyciel lub następca prawny takiej osoby,

lub inna osoba poszkodowana mogą wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o udzielenie

informacji o wynikach postępowania wyjaśniającego dotyczącego poważnego incydentu.

10.

Zgłaszający poważny incydent jest obowiązany udzielić producentowi, upoważnionemu

przedstawicielowi i podmiotom przez nich upoważnionym, a także Prezesowi Urzędu niezbędnej

pomocy w postępowaniu wyjaśniającym w celu ustalenia związku przyczynowego między

wyrobem a zgłoszonym poważnym incydentem, w szczególności jest obowiązany udzielić

niezbędnych informacji i udostępnić do badań i oceny wyrób będący przedmiotem zgłoszenia

poważnego incydentu oraz wyroby i produkty stosowane łącznie z wyrobem podczas wystąpienia

tego poważnego incydentu. Obowiązek udostępnienia wyrobu nie dotyczy laików.

11.

Jeżeli producent nie może podjąć postępowania wyjaśniającego dotyczącego zgłoszonego

poważnego incydentu, który miał miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie

informuje o tym Prezesa Urzędu.

12.

Podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów,

osoby zatrudnione w podmiotach wykonujących działalność leczniczą lub wykonujące inne

czynności na ich rzecz, w tym personel medyczny, personel odpowiedzialny za utrzymanie

i bezpieczeństwo wyrobów oraz podmioty i osoby stosujące wyroby, systemy lub zestawy

zabiegowe do celów zawodowych, są obowiązani do współpracy z Prezesem Urzędu, producentem,

upoważnionym przedstawicielem, a także z podmiotami upoważnionymi przez producenta

lub upoważnionego przedstawiciela, w zakresie realizacji zewnętrznych działań korygujących

dotyczących bezpieczeństwa.

13.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularza

zgłoszenia poważnego incydentu, uwzględniając dane, o których mowa w ust. 7, oraz

biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany informacji z Komisją Europejską

i państwami członkowskimi.

1.

Kierowane do Prezesa Urzędu zgłoszenia, o których mowa w art. 87 ust. 1 rozporządzenia

2017/745 albo art. 82 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, raporty, o których mowa w art.

87 i art. 88 rozporządzenia 2017/745 albo w art. 82 i art. 83 rozporządzenia 2017/746,

oraz oświadczenia wyjaśniające, o których mowa w art. 87 rozporządzenia 2017/745 albo

art. 82 rozporządzenia 2017/746, są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim.

2.

Korespondencja w sprawach bezpieczeństwa wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych,

w sprawach poważnych incydentów, w sprawach zewnętrznych działań korygujących dotyczących

bezpieczeństwa i w sprawach raportowania tendencji może być prowadzona w języku angielskim

bez konieczności tłumaczenia korespondencji i dokumentów na język polski i może być

przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu

elektronicznego.

3.

Notatkę bezpieczeństwa przeznaczoną dla odbiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

sporządza się w języku polskim.

4.

Notatkę bezpieczeństwa, o której mowa w ust. 3, Prezes Urzędu - w przypadku uzasadnionym

potrzebą ochrony zdrowia publicznego - publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej

na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych.

5.

Prezes Urzędu ocenia, jeżeli to możliwe, we współpracy z producentem oraz, jeżeli

uzna to za konieczne, z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności

wyrobu, wszelkie otrzymane informacje dotyczące poważnego incydentu, który miał miejsce

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub zewnętrznego działania korygującego dotyczącego

bezpieczeństwa, które zostało lub ma zostać podjęte na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

1.

W przypadku, o którym mowa w art. 95 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 albo art. 90 ust.

4 rozporządzenia 2017/746, Prezes Urzędu wydaje decyzję administracyjną w sprawie

zakazania lub ograniczenia udostępniania na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania

z używania wyrobu.

2.

Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest publikowana w Biuletynie Informacji Publicznej

na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych.

3.

Jeżeli Komisja Europejska uzna, w drodze aktu wykonawczego, że decyzja, o której mowa

w ust. 1, jest nieuzasadniona, Prezes Urzędu uchyla tę decyzję w terminie 30 dni od

dnia ogłoszenia tego aktu wykonawczego i zaprzestaje jej publikowania w Biuletynie

Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

4.

W przypadku, o którym mowa w art. 97 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 92 ust.

2 rozporządzenia 2017/746, Prezes Urzędu wydaje decyzję administracyjną w sprawie

zakazania lub ograniczenia udostępniania na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania

z używania wyrobu.

5.

W przypadku, o którym mowa w art. 98 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 93 ust.

1 rozporządzenia 2017/746, Prezes Urzędu wydaje decyzję administracyjną w sprawie

zakazania lub ograniczenia udostępniania na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania

z używania wyrobu, określonej kategorii lub grupy wyrobów. Przepisy ust. 2 i 3 stosuje

się odpowiednio.

6.

Prezes Urzędu niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia kopie

decyzji, o których mowa w ust. 1 i 3-5.

1.

Prezes Urzędu powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o grupach rodzajowych

wyrobów, które stwarzają lub mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa

pacjentów, użytkowników i osób trzecich, wskazując propozycje wprowadzenia określonych

wymagań lub ograniczeń dotyczących tych wyrobów w celu zapewnienia właściwego poziomu

bezpieczeństwa ich używania.

2.

Wymagania lub ograniczenia, o których mowa w ust. 1, mogą dotyczyć

1)

dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danego rodzaju wyrobów;

2)

kwalifikacji użytkowników;

3)

instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej;

4)

aktualizacji oprogramowania;

5)

okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub

kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów;

6)

wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących czynności, o których mowa w pkt 1

i 3-5, i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, które z

wymagań lub ograniczeń, o których mowa w ust. 2, mają znaleźć zastosowanie w odniesieniu

do grupy rodzajowej wyrobów, o której mowa w ust. 1, oraz szczegółowy zakres tych

wymagań lub ograniczeń, biorąc pod uwagę aktualny stan wiedzy, bezpieczeństwo pacjentów,

użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz związane

z nimi ryzyko, dostępność alternatywnych metod, zakres używania takich wyrobów, niezbędne

czynności konieczne do utrzymania tych wyrobów, zakres wiedzy i kwalifikacji osób

utrzymujących sprawność wyrobów oraz konieczność utrzymania wyrobów w stanie umożliwiającym

korzystanie z nich w sposób przewidziany dla danego rodzaju wyrobów.

1.

Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji

5.2 lit. b załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, na temat jakości i bezpieczeństwa

substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu, w tym stosunku korzyści

do ryzyka wynikających z włączenia tej substancji do wyrobu, oraz dołączona do wniosku

dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.

2.

Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii, o której mowa w sekcji 5.2 lit.

f załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, czy jakość i bezpieczeństwo substancji

leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu zostaną zachowane po wprowadzeniu zmian

dotyczących tej substancji, w szczególności związanych z procesem jej produkcji, oraz

dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub

języku angielskim.

3.

Do wniosków, o których mowa w ust. 1 i 2, dołącza się dokumentację umożliwiającą ocenę

użyteczności, jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej, w tym stosunku korzyści

do ryzyka wynikających z włączenia tej substancji do wyrobu.

4.

Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji

5.3.1 lit. a załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, w sprawie aspektów oddawania,

pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych

w przypadku wyrobu, o którym mowa w art. 1 ust. 6 lit. g rozporządzenia 2017/745,

wyprodukowanego z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego

albo w przypadku wyrobu, o którym mowa w art. 1 ust. 10 rozporządzenia 2017/745, zawierającego

jako swoją integralną część tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub ich pochodne,

objęte zakresem ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,

tkanek i narządów

(Dz. U. z 2020 r. poz. 2134), których działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do działania tego wyrobu, oraz

dołączona do wniosku dokumentacja są składane Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek

i Komórek w języku polskim lub języku angielskim.

5.

Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji

5.3.1 lit. d załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, czy jakość i bezpieczeństwo

tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych zawartych w wyrobie zostaną

zachowane po wprowadzeniu zmian dotyczących zawartych w wyrobie niezdolnych do życia

tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych, w szczególności zmian

związanych z procesem ich oddawania, testowania lub pobierania, oraz dołączona do

wniosku dokumentacja są składane Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w języku

polskim lub języku angielskim.

6.

Do wniosków, o których mowa w ust. 4 i 5, dołącza się dokumentację umożliwiającą ocenę

aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego

lub ich pochodnych, o których mowa w sekcji 5.3.1 lit. a załącznika IX do rozporządzenia

2017/745.

7.

Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji

5.4 lit. b załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, na temat zgodności z odpowiednimi

wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne składającego się z substancji lub mieszaniny substancji wyrobu, który jest ogólnoustrojowo

wchłaniany lub którego produkty metabolizmu są ogólnoustrojowo wchłaniane przez organizm

ludzki, w celu osiągnięcia przewidzianego zastosowania, oraz dołączona do wniosku

dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.

8.

Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji

5.2 lit. c załącznika IX do rozporządzenia 2017/746, w sprawie odpowiedniości wyrobu

do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego oraz

dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub

języku angielskim.

9.

Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji

5.2 lit. f załącznika IX do rozporządzenia 2017/746, na temat planowanych zmian mających

wpływ na działanie lub przewidziane używanie lub odpowiedniość wyrobu do diagnostyki

w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego oraz dołączona do

wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.

10.

Korespondencja w sprawach opinii, o których mowa w ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9, może być

prowadzona w języku angielskim bez konieczności tłumaczenia korespondencji i dokumentów

na język polski i może być przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności stosowania

kwalifikowanego podpisu elektronicznego.

11.

Przed wydaniem opinii, o których mowa w ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9, Prezes Urzędu może

zwrócić się o przygotowanie opinii do właściwych jednostek naukowych, w tym instytutów

badawczych i uczelni posiadających odpowiednie zaplecze naukowo-badawcze oraz wykwalifikowany

personel.

12.

Do wniosków, o których mowa w ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9, dołącza się potwierdzenie opłaty.

Wnioski bez potwierdzenia opłaty pozostawia się bez rozpoznania.

1.

Na wniosek Prezesa Urzędu minister właściwy do spraw zdrowia określa skład delegacji

Rzeczypospolitej Polskiej na posiedzenie Komitetu ds. Wyrobów Medycznych ustanowionego

na mocy art. 114 rozporządzenia 2017/745 i informuje o tym składzie przewodniczącego

tego komitetu.

2.

Na wniosek Prezesa Urzędu minister właściwy do spraw zdrowia zgodnie z zasadami określonymi

w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii

Europejskiej a Komisją Europejską z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia

prawa (Dz. Urz. UE L 123 z 12.05.2016, str. 1) wyznacza ekspertów, z którymi Komisja

Europejska będzie się konsultowała przed przyjęciem aktów delegowanych, o których

mowa w art. 115 rozporządzenia 2017/745, albo aktów delegowanych, o których mowa w

art. 108 rozporządzenia 2017/746.

1.

Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie na zasadach określonych w niniejszym

rozdziale oraz nie może naruszać zakazów, o których mowa w art. 7 rozporządzenia 2017/745

lub art. 7 rozporządzenia 2017/746.

2.

Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do reklamy systemu lub zestawu

zabiegowego.

1.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały

dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania

w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów

skierowanych do użytkowników innych niż laicy.

2.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może

1)

wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie

osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują

taki zawód;

2)

zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia

rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;

3)

dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

3.

Reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej

lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych

przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa

danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów

wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

1.

Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy.

2.

Reklama wyrobu może być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu,

w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy. Odpowiedzialność za zgodność reklamy

z przepisami prawa ponosi ten podmiot gospodarczy.

1.

W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu naruszeń art. 7 rozporządzenia 2017/745

lub art. 7 rozporządzenia 2017/746 w zakresie reklamy lub art. 55 lub art. 56, nakazuje

on w drodze decyzji administracyjnej

1)

usunięcie stwierdzonych naruszeń lub

2)

zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub

3)

publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała

się dana reklama.

2.

Decyzje, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, podlegają natychmiastowemu wykonaniu.

1.

Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do

1)

reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do

świadczenia usług - w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu

danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;

2)

prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie

do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań;

3)

kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują

z tego tytułu korzyści;

4)

odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;

5)

sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów

naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;

6)

prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa w pkt 5;

7)

przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.

2.

Nadzór nad reklamą, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest sprawowany przez ministra właściwego

do spraw zdrowia w zakresie podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz przez

Głównego Inspektora Sanitarnego w pozostałym zakresie.

3.

Nadzór nad reklamą, o której mowa w ust. 1 pkt 2-7, jest sprawowany przez Prezesa

Urzędu.

4.

Odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych

u świadczeniodawcy w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych w celu reklamy wyrobu

odbywa się, po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania, poza godzinami pracy tych

osób oraz wymaga uzyskania zgody kierownika danego podmiotu leczniczego, a w przypadku

praktyki zawodowej - zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.

5.

Osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu są uprawnione do bezpłatnego wstępu na wydarzenia,

o których mowa w ust. 1 pkt 5 i 6.

Za reklamę wyrobu nie uważa się

1)

katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę

wyrobu lub specyfikację techniczną;

2)

informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych

przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746.

1.

Reklamę wyrobu prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej.

2.

Reklama wyrobu prowadzona w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą,

w tym odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny, nie może utrudniać prowadzonej

tam działalności.

3.

Reklama wyrobu zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane

zastosowanie wyrobu.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama, inne niż określone w ust. 3,

2)

sposób prezentowania reklamy

- uwzględniając konieczność obiektywnej prezentacji wyrobu, bezpieczeństwo jego stosowania,

stan wiedzy użytkowników wyrobów oraz konieczność zapewnienia niezakłóconego korzystania

z usług zdrowotnych i usług farmaceutycznych.

1.

Do obowiązków podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu kierowaną do publicznej

wiadomości należy przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania

przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana.

2.

Podmiot gospodarczy, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany na żądanie Prezesa Urzędu

udostępnić wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości wraz z informacją

o sposobie i okresie jej rozpowszechniania.

3.

Dostawca usług medialnych lub wydawca są obowiązani na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić

posiadane nazwy i adresy przedsiębiorców lub osób fizycznych zamieszczających odpłatne

ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą.

4.

Dostawcy usług medialnych lub wydawcy są obowiązani przechowywać informacje oraz materiały,

o których mowa w ust. 3, przez okres nie krótszy niż rok.

5.

Prezes Urzędu współpracuje z Krajową Radą Radiofonii i Telewizji w zakresie reklamy

wyrobów.

1.

W przypadku naruszenia zakazów, o których mowa w art. 7 rozporządzenia 2017/745 albo

art. 7 rozporządzenia 2017/746, z wyłączeniem naruszeń dotyczących reklamy, Prezes

Urzędu może wydać decyzję administracyjną w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu

lub wprowadzania do używania lub wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobów,

których etykiety lub instrukcje używania mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta

co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu.

2.

Podmiot gospodarczy, który

1)

wprowadził do obrotu lub

2)

wprowadził do używania, lub

3)

sprowadził

- dany wyrób na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany powiadamiać

o zagrożeniach związanych z wyrobami, systemami lub zestawami zabiegowymi w sposób

adekwatny do zagrożenia, w tym za pomocą środków masowego przekazu.

3.

Jeżeli podmiot, o którym mowa w ust. 2, nie podejmuje działań, o których mowa w ust.

2, lub podejmuje je w sposób nieadekwatny do stwarzanego zagrożenia przez wyrób, system

lub zestaw zabiegowy, w jego zastępstwie działania te mogą zostać podjęte przez Prezesa

Urzędu.

4.

Koszty działań Prezesa Urzędu, o których mowa w ust. 3, ponosi podmiot gospodarczy.

5.

Jeżeli koszty działań, o których mowa w ust. 3, nie zostały pokryte przez podmiot

gospodarczy w terminie określonym w wezwaniu do zapłaty doręczonym temu podmiotowi,

Prezes Urzędu określa wysokość tych kosztów w formie postanowienia. Do kosztów wynikających

z postanowienia Prezesa Urzędu stosuje się odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1540, z późn. zm..

1.

Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz

używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany

do przestrzegania instrukcji używania wyrobu.

2.

Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla

pacjentów, użytkowników lub innych osób.

3.

Podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wyrobów wykorzystujący wyroby

do działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązani posiadać dokumentację wykonanych

instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania,

przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa

wyrobu, wynikających z instrukcji używania wyrobu, który wykorzystują do udzielania

świadczeń zdrowotnych lub usług, zawierającą co najmniej daty wykonania tych czynności,

imię i nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis,

wyniki i uwagi dotyczące wyrobu oraz kwalifikacje osób wykonujących wymienione czynności,

jeżeli jest to wymagane na podstawie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie

art. 51 ust. 3.

4.

Podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wyrobów wykorzystujący wyroby

do działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązani posiadać dokumentację określającą

terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji,

wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń

zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania wyrobu lub zaleceń podmiotów, które

wykonały czynności, o których mowa w ust. 3.

5.

Dokumentację, o której mowa w ust. 3 i 4, przechowuje się nie krócej niż przez okres

5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu.

6.

Podmioty wykonujące działalność leczniczą, użytkownicy wyrobów wykorzystujący wyroby

do działalności gospodarczej lub zawodowej oraz podmioty świadczące usługi instalacji,

napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów,

regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu są obowiązani

udostępniać dokumentację, o której mowa w ust. 3 i 4, Prezesowi Urzędu oraz innym

organom i podmiotom sprawującym nad nimi nadzór lub upoważnionym do kontroli.

1.

Prezes Urzędu jest uprawniony do

1)

kontroli instytucji zdrowia publicznego - w zakresie produkcji i używania wyrobów

produkowanych w tych instytucjach;

2)

inspekcji ośrodków oraz sponsora - w celu sprawdzenia, czy badanie kliniczne jest

prowadzone zgodnie z ustawą, wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz planem badania

klinicznego, w tym do kontroli dokumentacji, pomieszczeń, sprzętu i danych zgromadzonych

w badaniu klinicznym;

3)

inspekcji ośrodków oraz sponsora - w celu sprawdzenia, czy badanie działania jest

prowadzone zgodnie z ustawą, wymaganiami rozporządzenia 2017/746 oraz planem badania

działania, w tym do kontroli dokumentacji, pomieszczeń, sprzętu i danych zgromadzonych

w badaniu działania oraz innych aspektów uznanych za istotne dla prowadzenia badania

działania;

4)

kontroli podmiotów gospodarczych oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodności

właściwości i działania wyrobów, o której mowa w art. 93 rozporządzenia 2017/745 i

art. 88 rozporządzenia 2017/746;

5)

kontroli podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem,

serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem

bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych czynności oraz w miejscu prowadzenia

działalności lub siedzibie tych podmiotów.

2.

Ilekroć w niniejszym rozdziale jest mowa o kontroli, rozumie się przez to również

inspekcję.

3.

Podmioty, o których mowa w ust. 1, są zwane dalej „kontrolowanym”.

Osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu do dokonywania kontroli są uprawnione do

1)

wizytowania wszelkich obiektów, lokali, terenów lub środków transportu, które dany

kontrolowany wykorzystuje do swojej działalności handlowej, gospodarczej lub zawodowej,

w celu wykrycia niezgodności i uzyskania dowodów; uprawnienie to obejmuje również

wizytowanie obiektów, lokali, terenów lub środków transportu dostawców i podwykonawców

kontrolowanego;

2)

żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji

oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem kontroli;

3)

badania dokumentów oraz wyrobów i sprzętów odnoszących się do przedmiotu kontroli;

4)

pobierania, w ramach kontroli, próbek wyrobów w celu ich przebadania;

5)

sprawdzania wykonania zaleceń pokontrolnych.

1.

Kontrola jest przeprowadzana przez osoby pisemnie upoważnione przez Prezesa Urzędu.

Kontrola rozpoczyna się po okazaniu upoważnienia przez osoby przeprowadzające kontrolę.

2.

Kontrola może być prowadzona przez osoby niebędące pracownikami Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

3.

Do pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych oraz do osób, o których mowa w ust. 2, stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego dotyczące wyłączenia pracownika, chyba że odrębne przepisy stanowią inaczej.

4.

Kontrola jest przeprowadzana bez zawiadomienia w przypadkach wymienionych w art. 48 ust. 11 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców

(Dz. U. z 2021 r. poz. 162 i 2105 oraz z 2022 r. poz. 24) oraz jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że istnieje uzasadnione podejrzenie, że

1)

wyroby wprowadzane do obrotu, do używania lub używane w instytucjach zdrowia publicznego

a)

są niezgodne z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzeniem 2017/746 lub

b)

stwarzają nieakceptowalne ryzyko;

2)

badanie kliniczne jest prowadzone niezgodnie z rozporządzeniem 2017/745;

3)

badanie działania jest prowadzone niezgodnie z rozporządzeniem 2017/746.

5.

Jeżeli cel kontroli tego wymaga, osoba upoważniona przez Prezesa Urzędu do dokonywania

kontroli zarządza otwarcie obiektu, lokalu lub ich części, które kontrolowany wykorzystuje

do swojej działalności handlowej, gospodarczej lub zawodowej, jak również dokonuje

ich oględzin.

1.

Jeżeli w toku kontroli wystąpi konieczność kontroli dostawców i podwykonawców kontrolowanego,

Prezes Urzędu rozszerza upoważnienie, o którym mowa w art. 66 ust. 1 zdanie pierwsze.

2.

Kontrola dostawców i podwykonawców kontrolowanego odbywa się w ramach kontroli kontrolowanego.

1.

Kontrolowany składa dokumentację w języku polskim lub języku angielskim.

2.

Na żądanie Prezesa Urzędu kontrolowany dostarcza tłumaczenie wskazanej dokumentacji

na język polski, o ile zgodnie z wymogami ustawy nie jest dopuszczalne sporządzanie

lub przedstawienie jej w języku angielskim.

1.

Kontrola kończy się sporządzeniem protokołu kontroli, a w przypadku inspekcji badań

klinicznych i badań działania - sporządzeniem raportu z inspekcji, które mogą zostać

sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem elektronicznym.

2.

Raport z inspekcji badania klinicznego lub badania działania jest sporządzany w trzech

egzemplarzach, z których po jednym egzemplarzu otrzymują kontrolowany i sponsor.

3.

Protokół kontroli lub raport z inspekcji może zawierać zalecenia pokontrolne.

4.

W przypadku otrzymania protokołu kontroli lub raportu z inspekcji podmiot niezwłocznie

informuje Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń pokontrolnych albo o przyczynach ich

niewykonania w terminie określonym w protokole kontroli lub w raporcie z inspekcji.

5.

Kontrolowany w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu kontroli lub raportu z

inspekcji może wnieść do niego umotywowane zastrzeżenia.

6.

Prezes Urzędu rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje

ostateczne stanowisko w sprawie, które wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanemu.

Termin, o którym mowa w ust. 4, ulega zawieszeniu do dnia doręczenia stanowiska, o

którym mowa w zdaniu pierwszym.

7.

W przypadku niewykonania przez instytucję zdrowia publicznego zaleceń pokontrolnych

w terminie Prezes Urzędu może wydać decyzję administracyjną w sprawie ograniczenia

lub zakazania produkcji lub używania, w zależności od stopnia naruszenia przepisów

i zagrożenia dla życia i zdrowia użytkowników, wyrobów produkowanych i używanych przez

tę instytucję. Kopię decyzji Prezes Urzędu przekazuje ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia.

1.

Prezes Urzędu może zażądać od instytucji zdrowia publicznego lub podmiotu wprowadzającego

wyroby do obrotu lub do używania dostarczenia próbek niezbędnych do przeprowadzenia

badań i weryfikacji wyrobu.

2.

Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa w ust. 1,

Centrum Łukasiewicz lub instytutom działającym w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz,

Agencji Badań Medycznych, instytutom badawczym, uczelniom, jednostkom certyfikującym

wyroby lub laboratoriom.

3.

Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji próbek, o których mowa w ust. 2, potwierdzą, że

wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa

kontrolowany. W pozostałych przypadkach koszty pokrywa Prezes Urzędu.

4.

Jeżeli koszty badań lub weryfikacji, o których mowa w ust. 2, nie zostały pokryte

przez podmiot lub instytucję, o których mowa w ust. 1, w terminie określonym w wezwaniu

do zapłaty doręczonym temu podmiotowi lub tej instytucji, Prezes Urzędu określa wysokość

tych kosztów w formie postanowienia, a jeżeli Prezes Urzędu wydał decyzję administracyjną

w sprawie ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania wyrobów produkowanych

i używanych przez ten podmiot lub tę instytucję, wysokość tych kosztów określa w tej

decyzji. Do kosztów wynikających z postanowienia Prezesa Urzędu stosuje się odpowiednio

przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa.

W zakresie nieuregulowanym w niniejszym rozdziale do kontroli stosuje się przepisy

rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców.

1.

Opłacie podlega złożenie

1)

wniosku, o którym mowa w art. 30 ust. 1 - w wysokości nieprzekraczającej 700 zł;

2)

wniosku, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 - w wysokości nieprzekraczającej

7000 zł;

3)

powiadomienia, o którym mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 - w wysokości

nieprzekraczającej 3000 zł;

4)

wniosku, o którym mowa w art. 33 ust. 3 - w wysokości nieprzekraczającej 7000 zł;

5)

wniosku, o którym mowa w art. 66 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 - w wysokości nieprzekraczającej

7000 zł;

6)

powiadomienia, o którym mowa w art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 - w wysokości

nieprzekraczającej 3000 zł;

7)

wniosku, o którym mowa w art. 52 ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9 - w wysokości nieprzekraczającej

120 000 zł.

2.

Opłaty, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat,

o których mowa w art. 72 ust. 1, uwzględniając nakład pracy oraz koszty ponoszone

w związku z rozpatrywaniem wniosków lub wydawaniem opinii.

1.

Kto wprowadza do obrotu lub wprowadza do używania wyrób, który nie spełnia wymogów

określonych w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia

2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości od 20 000 zł do 5 000 000 zł.

2.

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 52 rozporządzenia 2017/745

lub art. 48 rozporządzenia 2017/746, nie przeprowadził oceny zgodności wyrobu lub

przeprowadził ją w sposób sprzeczny z procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio

w załącznikach IX-XI lub XIII do rozporządzenia 2017/745 lub załącznikach IX-XI do

rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

3.

Instytucja zdrowia publicznego, która produkuje wyroby lub używa wyrobów, które nie

spełniają warunków, o których mowa w art. 5 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art.

5 ust. 5 rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 1 000 000

zł.

4.

Kto, wykorzystując wyrób do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej, przed

jego użyciem nie sprawdził, czy zostały spełnione wszystkie wymogi określone w art.

18 ust. 5, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

1.

Producent, który

1)

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10

ust. 2 rozporządzenia 2017/746, nie ustanawia, nie dokumentuje, nie wdraża lub nie

utrzymuje systemu zarządzania ryzykiem,

2)

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 3 rozporządzenia 2017/745, nie prowadzi

oceny klinicznej, w tym obserwacji klinicznej po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, lub

nie uzasadnia należycie odstępstwa od wymogu prowadzenia oceny klinicznej, w sposób

określony w art. 61 ust. 10 rozporządzenia 2017/745,

3)

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie prowadzi

oceny działania,

4)

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 8 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10

ust. 7 rozporządzenia 2017/746, nie przechowuje do dyspozycji Prezesa Urzędu dokumentów,

o których mowa w tych przepisach,

5)

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 9 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10

ust. 8 rozporządzenia 2017/746, nie ustanawia, nie dokumentuje, nie wdraża, nie utrzymuje,

nie aktualizuje na bieżąco lub nie ulepsza systematycznie systemu zarządzania jakością

w najskuteczniejszy sposób zapewniający zgodność z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzeniem

2017/746 oraz proporcjonalnie do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu,

6)

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 10 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10

ust. 9 rozporządzenia 2017/746, nie wdraża lub nie aktualizuje na bieżąco systemu

nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,

7)

wbrew obowiązkom określonym w art. 10 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10

ust. 11 rozporządzenia 2017/746, nie podejmuje działań korygujących lub nie informuje

właściwych organów państw członkowskich, jednostki notyfikowanej, upoważnionych przedstawicieli,

importerów lub dystrybutorów o tych działaniach

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

2.

Producent wyrobu wykonanego na zamówienie, który, wbrew obowiązkowi określonemu w

art. 10 ust. 5 rozporządzenia 2017/745, nie aktualizuje dokumentacji lub nie przechowuje

jej do dyspozycji właściwych organów, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100

000 zł.

3.

Kary, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada się na upoważnionego przedstawiciela, jeżeli

został ustanowiony.

Upoważniony przedstawiciel, który nie powiadomił Prezesa Urzędu o wypowiedzeniu upoważnienia,

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 11 ust. 6 rozporządzenia 2017/745 lub art. 11

ust. 6 rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

1.

Importer, który

1)

nie dopełnił obowiązków informacyjnych, o których mowa w art. 13 ust. 2 akapit drugi

rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia 2017/746,

2)

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 13 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13

ust. 3 rozporządzenia 2017/746

a)

nie podaje na wyrobie lub jego opakowaniu lub dokumencie towarzyszącym wyrobowi

-

imienia i nazwiska lub nazwy,

-

zarejestrowanej nazwy handlowej lub zarejestrowanego znaku towarowego,

-

zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności lub adresu, pod którym można się

z nim skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce jego przebywania lub

b)

zamieszcza etykiety w sposób utrudniający odczytanie informacji umieszczonej na etykiecie

przez producenta,

3)

nie dodał swoich danych do rejestracji, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 13 ust.

4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2017/746,

4)

nie zapewnia, aby w czasie gdy jest odpowiedzialny za wyrób, warunki przechowywania

lub transportu nie zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa

i działania określonymi w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I

do rozporządzenia 2017/746 i spełniały warunki ustanowione przez producenta, wbrew

obowiązkowi określonemu w art. 13 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust.

5 rozporządzenia 2017/746,

5)

nie powiadamia niezwłocznie producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela o niezgodności

wyrobu z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzeniem 2017/746 lub nie współpracuje

z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem oraz właściwymi organami w celu

zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące, wbrew obowiązkom

określonym w art. 13 ust. 7 zdanie pierwsze lub zdanie drugie rozporządzenia 2017/745

lub art. 13 ust. 7 zdanie pierwsze lub zdanie drugie rozporządzenia 2017/746,

6)

wbrew obowiązkom określonym w art. 13 ust. 7 zdanie trzecie rozporządzenia 2017/745

lub art. 13 ust. 7 zdanie trzecie rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił niezwłocznie,

w przypadku stanowienia przez wyrób poważnego zagrożenia, właściwego organu państwa

członkowskiego, w którym udostępnił ten wyrób oraz jednostki notyfikowanej, która

wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodności, jeżeli taki certyfikat został wydany

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

2.

Importer, który

1)

otrzymał skargę lub zgłoszenie pochodzące od osób wykonujących zawody medyczne, pacjentów

lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który

wprowadził do obrotu, i wbrew obowiązkom określonym w art. 13 ust. 8 rozporządzenia

2017/745 lub art. 13 ust. 8 rozporządzenia 2017/746 nie przekazał niezwłocznie tych

informacji producentowi oraz jego upoważnionemu przedstawicielowi,

2)

nie przechowuje dokumentów, o których mowa w art. 13 ust. 9 rozporządzenia 2017/745

lub art. 13 ust. 9 rozporządzenia 2017/746,

3)

nie współpracuje z Prezesem Urzędu lub nie wykonuje obowiązków wynikających z art.

13 ust. 10 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 10 rozporządzenia 2017/746

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

1.

Dystrybutor, który

1)

udostępnia na rynku wyrób, który nie spełnia wymogów, o których mowa w art. 14 ust.

2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 2 rozporządzenia 2017/746,

2)

nie dopełnił obowiązków informacyjnych wynikających z art. 14 ust. 2 akapit trzeci

rozporządzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia 2017/746,

3)

nie zapewnia warunków przechowywania lub transportu, o których mowa w art. 14 ust.

3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 3 rozporządzenia 2017/746,

4)

wbrew obowiązkom określonym w art. 14 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 14 ust.

4 rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił niezwłocznie producenta, jego upoważnionego

przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony, importera oraz właściwych organów państw

członkowskich, w których udostępnił wyrób, że wyrób stwarza poważne ryzyko lub nie

współpracuje z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem, jeżeli został wyznaczony,

importerem lub z właściwymi organami

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

2.

Dystrybutor, który

1)

otrzymał skargę lub zgłoszenie pochodzące od osób wykonujących zawody medyczne, pacjentów

lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który

wprowadził do obrotu, i wbrew obowiązkom określonym w art. 14 ust. 5 rozporządzenia

2017/745 lub art. 14 ust. 5 rozporządzenia 2017/746 nie przekazał niezwłocznie tych

informacji producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi oraz importerowi,

2)

nie udziela informacji na żądanie Prezesa Urzędu lub nie współpracuje z Prezesem Urzędu,

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 14 ust. 6 rozporządzenia 2017/745 lub art. 14

ust. 6 rozporządzenia 2017/746

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

1.

Importer lub dystrybutor, który wykonując czynności określone w art. 16 ust. 2 rozporządzenia

2017/745 lub art. 16 ust. 2 rozporządzenia 2017/746

1)

nie wypełnia obowiązków w zakresie zamieszczania informacji zgodnie z art. 16 ust.

3 akapit pierwszy rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia

2017/746 lub

2)

nie wprowadza systemu zarządzania jakością obejmującego procedury określone w art.

16 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia

2017/746, lub

3)

nie powiadamia producenta lub właściwego organu państwa członkowskiego, w którym planuje

udostępnić wyrób, o swoim zamiarze udostępnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego

wyrobu lub na żądanie producenta lub właściwego organu nie przekazuje próbki lub modelu

ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkich przetłumaczonych

etykiet i instrukcji, lub nie składa właściwemu organowi certyfikatu wydanego przez

jednostkę notyfikowaną, wbrew obowiązkom określonym w art. 16 ust. 4 rozporządzenia

2017/745 lub art. 16 ust. 4 rozporządzenia 2017/746

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

2.

W przypadku gdy mimo wcześniejszego ukarania importer lub dystrybutor nie wypełnia

obowiązków określonych w art. 16 ust. 3 lub 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16

ust. 3 lub 4 rozporządzenia 2017/746, karę pieniężną wymierza się w wysokości do 250

000 zł.

1.

Kto

1)

wprowadza do obrotu regenerowany wyrób w sposób sprzeczny z art. 17 ust. 6 lub 7 rozporządzenia

2017/745 lub

2)

nie podaje na etykiecie oraz w instrukcji używania, jeżeli jest dołączana, wyrobu

poddanego regeneracji, informacji, o których mowa w art. 17 ust. 8 rozporządzenia

2017/745

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

2.

Tej samej karze podlega, kto, wbrew zakazowi określonemu w art. 17 ust. 2, udostępnia

wyrób jednorazowego użytku poddany regeneracji lub dalej go używa.

Kto nie przekazuje danych wyrobu do implantacji, o których mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia

2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

1.

Kto wprowadza do obrotu zestawy lub systemy zabiegowe niezgodnie z art. 22 rozporządzenia

2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 750 000 zł.

2.

Kto, wbrew obowiązkom określonym w art. 23 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/745

lub art. 20 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/746, nie zapewnia, aby udostępniony

przez niego artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej

integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu wadliwego

lub zużytego w celu zachowania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu nie wywierał

niepożądanego oddziaływania na bezpieczeństwo i działanie wyrobu, lub nie przechowuje

dowodów, o których mowa w art. 23 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/745 lub

art. 20 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/746, do dyspozycji właściwych organów

państw członkowskich, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

3.

Kto, wbrew obowiązkom określonym w art. 25 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art.

22 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, nie wskazuje Prezesowi Urzędu podmiotów i osób,

o których mowa w art. 25 ust. 2 lit. a-c rozporządzenia 2017/745 lub art. 22 ust.

2 lit. a-c rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000

zł.

1.

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 27 ust. 3 rozporządzenia 2017/745

lub art. 24 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie nadaje kodu UDI lub nie nadaje kodu

UDI wyższym poziomom opakowania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

2.

Kto nie dopełnił obowiązku rejestracji, o którym mowa w art. 29 ust. 4 lub art. 31

ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 ust. 3 lub art. 28 ust. 1 rozporządzenia

2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 200 000 zł.

3.

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 29 ust. 1 rozporządzenia 2017/745

lub art. 26 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie nadaje kodu Basic UDI-DI, podlega

karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 ust. 1 lub w przepisach wydanych na podstawie

art. 18 ust. 2, nie zachowuje lub nie przechowuje kodów UDI dostarczonych mu wyrobów,

systemów lub zestawów zabiegowych, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000

zł.

1.

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 32 ust. 1 rozporządzenia 2017/745,

nie sporządza podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobów

do implantacji i wyrobów klasy III, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane

wyroby, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

2.

Tej samej karze podlega producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 29

ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie sporządza podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa

i działania wyrobów klasy C i D innych niż wyroby do badania działania.

1.

Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku II do rozporządzenia 2017/745

lub załączniku II do rozporządzenia 2017/746, sporządza dokumentację techniczną lub

jej skróconą wersję w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe

wyszukiwanie i jednoznaczny, lub która nie zawiera elementów opisanych w tych załącznikach,

podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.

2.

Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku III do rozporządzenia 2017/745

lub załączniku III do rozporządzenia 2017/746, sporządza dokumentację techniczną dotyczącą

nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający

łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny, lub która nie zawiera elementów opisanych w tych

załącznikach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.

3.

Kto sporządza deklarację zgodności UE, która nie zawiera wszystkich informacji wymienionych

w załączniku IV do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku IV do rozporządzenia 2017/746,

podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Jednostka notyfikowana, która nie spełnia wymogów i nie wypełnia swoich obowiązków

określonych w załączniku VII do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku VII do rozporządzenia

2017/746, w związku z art. 44 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 40 ust. 4 rozporządzenia

2017/746, i która nie wywiązała się z realizacji zaleceń pokontrolnych na podstawie

zatwierdzonego przez Prezesa Urzędu planu działań naprawczych, podlega karze pieniężnej

w wysokości do 100 000 zł.

1.

Kto prowadzi

1)

badanie kliniczne niezgodnie z wymogami określonymi w art. 62 lub załączniku XV do

rozporządzenia 2017/745 lub

2)

badanie działania niezgodnie z wymogami określonymi w art. 57 lub art. 58 lub załącznikach

XIII lub XIV do rozporządzenia 2017/746

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

2.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art.

71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie powiadamia Prezesa Urzędu o zmianach w badaniu

klinicznym lub badaniu działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000

zł.

1.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia

2017/745 lub art. 73 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/746, w terminie 15

dni od dnia wstrzymania badania klinicznego lub wcześniejszego zakończenia badania

klinicznego lub wstrzymania badania działania lub wcześniejszego zakończenia badania

działania, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie powiadomił Prezesa

Urzędu o

1)

wstrzymaniu badania klinicznego lub wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego

lub nie przedstawił uzasadnienia, lub

2)

wstrzymaniu badania działania lub wcześniejszym zakończeniu badania działania

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

2.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/745

lub art. 73 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił Prezesa Urzędu

o wstrzymaniu badania klinicznego lub wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego

lub o wstrzymaniu badania działania lub wcześniejszym zakończeniu badania działania,

prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ze względów bezpieczeństwa,

w ciągu 24 godzin od momentu wstrzymania badania klinicznego lub wcześniejszego zakończenia

badania klinicznego lub wstrzymania badania działania lub wcześniejszego zakończenia

badania działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

3.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art.

73 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił Prezesa Urzędu o zakończeniu badania

klinicznego lub badania działania, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

w terminie 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego lub badania działania, podlega

karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art.

73 ust. 5 rozporządzenia 2017/746, w terminie roku od dnia zakończenia lub w terminie

3 miesięcy od dnia wcześniejszego zakończenia lub tymczasowego wstrzymania badania

klinicznego lub badania działania nie przedstawia Prezesowi Urzędu sprawozdania z

badania klinicznego lub sprawozdania z badania działania, podlega karze pieniężnej

w wysokości do 50 000 zł.

Producent wyrobu, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 85 lub art. 86 rozporządzenia

2017/745 lub art. 80 lub art. 81 rozporządzenia 2017/746, nie sporządził odpowiednio

raportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu lub okresowego raportu o bezpieczeństwie,

podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

Producent wyrobu udostępnionego na rynku unijnym, innego niż badany wyrób, który,

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 87 rozporządzenia 2017/745, lub producent wyrobu

udostępnionego na rynku unijnym, innego niż wyrób do badania działania, który, wbrew

obowiązkowi określonemu w art. 82 rozporządzenia 2017/746, nie zgłosił odpowiedniemu

organowi właściwemu poważnego incydentu lub zewnętrznych działań korygujących, podlega

karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 88 lub art. 89 rozporządzenia

2017/745 lub art. 83 lub art. 84 rozporządzenia 2017/746, nie raportuje tendencji

lub nie przeprowadza niezbędnego postępowania wyjaśniającego dotyczącego poważnego

incydentu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 89 ust. 8 rozporządzenia 2017/745

lub art. 84 ust. 8 rozporządzenia 2017/746, nie przekazuje niezwłocznie użytkownikom

informacji o podjętych zewnętrznych działaniach korygujących, podlega karze pieniężnej

w wysokości do 250 000 zł.

1.

Usługodawca, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 7, nie udostępnia danych,

o których mowa w art. 7, dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a

także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną

w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi,

podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

2.

W przypadku gdy pomimo wcześniejszego ukarania usługodawca, o którym mowa w ust. 1,

nie udostępnia danych, o których mowa w art. 7, dotyczących wyrobów, systemów lub

zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych

drogą elektroniczną w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi,

karę pieniężną wymierza się w wysokości do 250 000 zł.

3.

Kto oferuje do używania wyrób, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa

i działania określonych odpowiednio w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub

załączniku I do rozporządzenia 2017/746 lub co do którego nie przeprowadzono oceny

zgodności wyrobu zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi

odpowiednio w załącznikach IX-XI do rozporządzenia 2017/745 lub załącznikach IX-XI

do rozporządzenia 2017/746, za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, osobie fizycznej

lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, podlega

karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

4.

Kto w ramach działalności gospodarczej lub zawodowej używa wyrobu, który nie spełnia

wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych odpowiednio w załączniku

I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746 lub co do

którego nie przeprowadzono oceny zgodności wyrobu zgodnie z mającymi zastosowanie

procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX-XI do rozporządzenia

2017/745 lub załącznikach IX-XI do rozporządzenia 2017/746, i którego nie wprowadzono

do obrotu, w celu świadczenia usług oferowanych za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego

lub za pomocą innych środków komunikacji - bezpośrednio lub przy udziale pośredników

- osobie fizycznej lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie

członkowskim, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

5.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 6 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art.

6 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie udostępnia na żądanie Prezesa Urzędu kopii deklaracji

zgodności UE dla danego wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

Kto nie przestrzega wymagań lub ograniczeń określonych w przepisach wydanych na podstawie

art. 51 ust. 3, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

1.

Producent lub upoważniony przedstawiciel, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art.

10 ust. 11 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 10 rozporządzenia 2017/746, nie

zapewnia, aby wyrobowi towarzyszyły informacje określone odpowiednio w sekcji 23 załącznika

I do rozporządzenia 2017/745 lub sekcji 20 załącznika I do rozporządzenia 2017/746,

sporządzone w języku urzędowym lub językach urzędowych określonych przez państwo członkowskie,

w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi, podlega karze pieniężnej

w wysokości do 100 000 zł.

2.

Tej samej karze podlega podmiot gospodarczy, który wprowadza do używania, dostarcza

lub udostępnia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób, system lub zestaw zabiegowy,

który nie spełnia wymogów określonych w art. 12 dotyczących języka etykiety, instrukcji

używania lub interfejsu lub którego instrukcja używania nie wyjaśnia wszystkich pojęć,

symboli, komend i poleceń lub nie zawiera stosownych oznakowań na opakowaniu handlowym,

jeżeli jest to wymagane.

Kto narusza zakaz określony w art. 16 ust. 1 lub nie wykonuje decyzji, o której mowa

w art. 16 ust. 2, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

Kto, będąc do tego obowiązanym, nie zawarł umowy, o której mowa w art. 18 ust. 3 i

4, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

1.

Kto, będąc do tego obowiązanym, nie wywiązuje się z obowiązku określonego w art. 21

ust. 4 i 5, art. 22 ust. 4 lub art. 23 ust. 1 i 5, podlega karze pieniężnej w wysokości

do 200 000 zł.

2.

Karze, o której mowa w ust. 1, podlega również, kto, będąc do tego obowiązanym, nie

przekazuje wszystkich danych wymienionych w art. 21 ust. 4 lub art. 22 ust. 4 do wykazu

lub systemu, o których mowa w art. 21 ust. 1 lub art. 22 ust. 1.

1.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 2 pkt 1 i 3, nie zgłosił producentowi

lub jego upoważnionemu przedstawicielowi poważnego incydentu lub, wbrew obowiązkowi

określonemu w art. 48 ust. 4, nie przesłał kopii zgłoszenia poważnego incydentu Prezesowi

Urzędu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

2.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 10, nie udziela pomocy w postępowaniu

wyjaśniającym, nie udziela informacji lub nie udostępnia do badań i oceny wyrobu lub

produktu, lub, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 12, nie współpracuje z

Prezesem Urzędu, producentem, upoważnionym przedstawicielem lub z podmiotami upoważnionymi

przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela w zakresie realizacji zewnętrznych

działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, podlega karze pieniężnej w wysokości

do 5000 zł.

1.

Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie

kontroli lub inspekcji, o których mowa w art. 64 ust. 1, podlega karze pieniężnej

w wysokości do 500 000 zł.

2.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 93 ust. 3 lit. a rozporządzenia 2017/745

lub art. 88 ust. 3 lit. a rozporządzenia 2017/746, nie udostępnia Prezesowi Urzędu

dokumentów i informacji niezbędnych do prowadzonych przez niego działań, podlega karze

pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

1.

Kto, wbrew zakazowi określonemu w art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia

2017/746, używa tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków,

które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania,

bezpieczeństwa i działania wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000

zł.

2.

Kto prowadzi reklamę wyrobów w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745,

art. 7 rozporządzenia 2017/746 lub art. 54-60, podlega karze pieniężnej w wysokości

do 2 000 000 zł.

3.

Kto nie przechowuje lub nie udostępnia reklam, informacji lub materiałów na zasadach

określonych w art. 61 ust. 1-4, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

4.

Kto narusza art. 21 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 19 ust. 3 rozporządzenia

2017/746 przez prezentowanie wyrobów w sposób inny niż określony w tych przepisach

lub nie przekazuje informacji, o których mowa w tych przepisach, podlega karze pieniężnej

w wysokości do 1 000 000 zł.

1.

Wysokość kary pieniężnej, o której mowa w art. 74, art. 75 ust. 1 pkt 1-3 i 5-7, art.

77 ust. 1 pkt 4-6 i ust. 2 pkt 1 i 3, art. 78, art. 81, art. 82 ust. 1 i 2, art. 86,

art. 88 ust. 1, art. 92-94, art. 96-98 lub art. 103, nie może przekroczyć

1)

10% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia

kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów;

2)

50% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli kara pieniężna ma zostać nałożona

na tej samej podstawie, w związku z ponownym niewypełnieniem obowiązków, a naruszenie

będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników

lub pacjentów.

2.

Organ może odstąpić od wymierzenia kar pieniężnych, o których mowa w niniejszym rozdziale,

jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej

w terminie wskazanym odpowiednio przez Prezesa Urzędu, ministra właściwego do spraw

zdrowia albo Głównego Inspektora Sanitarnego, przy prowadzeniu czynności, w trakcie

których stwierdzono uchybienie prawa, podjął działania w celu jego usunięcia i poinformował

właściwy organ o podjęciu tych działań.

3.

Kary pieniężne, o których mowa w art. 74-103, nakłada, w drodze decyzji administracyjnej,

Prezes Urzędu, z wyjątkiem kary pieniężnej, o której mowa w art. 103 ust. 2 w zakresie

art. 58 ust. 2, którą nakłada, w drodze decyzji administracyjnej, odpowiednio minister

właściwy do spraw zdrowia lub Główny Inspektor Sanitarny.

4.

Kary pieniężne są uiszczane odpowiednio na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, rachunek bankowy urzędu obsługującego

ministra właściwego do spraw zdrowia albo Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

5.

Karę pieniężną uiszcza się w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.

W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera

(Dz. U. z 2021 r. poz. 742) w art. 4 w ust. 1 wyrazy „wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych,

wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów ustawy

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz

z 2021 r. poz. 255)” zastępuje się wyrazami „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu

przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia

2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) .

W ustawie z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1805, z późn. zm. w art. 829

1)

w pkt 8 skreśla się wyrazy „oraz niezbędne do jego funkcjonowania wyroby medyczne w rozumieniu przepisów ustawy

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)”;

2)

po pkt 8 dodaje się pkt 8

„

8

niezbędne do funkcjonowania podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności

leczniczej wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe,

w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

”

.

W ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego

(Dz. U. z 2020 r. poz. 685) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 10 w ust. 2 wyrazy „wyroby, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.

U. z 2020 r. poz. 186)” zastępuje się wyrazami „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu

przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia

2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) , oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

2)

w art. 10c w ust. 2

a)

pkt 3 otrzymuje brzmienie

„

3)

właścicielem lub pracownikiem apteki, hurtowni farmaceutycznej lub wytwórcą produktu

leczniczego lub producentem wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego, w

rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, lub podmiotem zestawiającym system lub

zestaw zabiegowy lub sterylizującym zestaw lub system zabiegowy, w rozumieniu przepisów

rozporządzenia 2017/745, lub producentem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów

rozporządzenia 2017/746;

”

,

b)

w pkt 4 wyrazy „wyroby medyczne” zastępuje się wyrazami „wyroby medyczne lub wyposażenie wyrobu medycznego, w rozumieniu przepisów rozporządzenia

2017/745, lub wyroby medyczne do diagnostyki in vitro lub wyposażenie wyrobu medycznego

do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/746”.

W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

(Dz. U. z 2021 r. poz. 790, 1559 i 2232 oraz z 2022 r. poz. 583, 655 i 830) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 45 w ust. 1 wyrazy „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in

vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby

medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach

medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255)” zastępuje się wyrazami „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu

przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia

2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) , oraz wyroby do samokontroli i pojemniki na próbki, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

2)

w art. 46

a)

w ust. 1 wyrazy „wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów

medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o

wyrobach medycznych” zastępuje się wyrazami „wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych,

w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów

rozporządzenia 2017/746”,

b)

w ust. 2 wyrazy „wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro,

wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub aktywny wyrób medyczny do

implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych” zastępuje się wyrazami „wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system lub zestaw zabiegowy, w rozumieniu

przepisów rozporządzenia 2017/745, lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub

wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia

2017/746”,

c)

ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

Przepisu ust. 1 nie stosuje się do wyrobów wykonanych na zamówienie w rozumieniu art.

2 pkt 3 rozporządzenia 2017/745.

”

.

W ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1749) wprowadza się następujące zmiany

1)

art. 2 otrzymuje brzmienie

„

Art. 2.

Krew i jej składniki są pobierane, na zasadach określonych w ustawie, w celach leczniczych

do przetoczenia biorcy krwi, przetworzenia w produkty krwiopochodne, o których mowa

w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830), lub jako materiał wyjściowy do produkcji wyrobów medycznych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

”

;

2)

w art. 5 pkt 13 otrzymuje brzmienie

„

13)

pobranie allogeniczne - pobranie krwi lub jej składników od jednej osoby z przeznaczeniem

do przetoczenia wyłącznie innej osobie, wykorzystania w wyrobach medycznych albo jako

materiał wyjściowy do wytwarzania produktów krwiopochodnych;

”

.

W ustawie z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1540, z późn. zm. w art. 299 w § 3 po pkt 16 dodaje się pkt 16a w brzmieniu

„

16a)

Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych - w zakresie realizacji zadań, o których mowa w art. 50 oraz art. 64 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. poz. 974);

”

.

W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1941) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 4 w ust. 1 w pkt 12 lit. b otrzymuje brzmienie

„

b)

wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

”

;

2)

w art. 33z

a)

w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne lub

badanie działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związane z

ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

(Dz. U. z 2021 r. poz. 790, z późn. zm. lub ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne albo ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. poz. 974), mogą być przeprowadzone, jeżeli

”

,

b)

w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia oraz w pkt 2, w ust. 3 i w ust. 4 we wprowadzeniu

do wyliczenia wyrazy „badaniu klinicznym wyrobu medycznego” zastępuje się wyrazami „badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt

12 lit. b”,

c)

w ust. 4 w pkt 2 i 4 wyrazy „badania klinicznego” zastępuje się wyrazami „badania klinicznego lub badania działania”;

3)

w art. 33zd w ust. 1

a)

w pkt 2 wyrazy „badaniach klinicznych wyrobów medycznych” zastępuje się wyrazami „badaniach klinicznych lub badaniach działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust.

1 pkt 12 lit. b”,

b)

w pkt 3 wyrazy „badań klinicznych wyrobów medycznych” zastępuje się wyrazami „badań klinicznych lub badań działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt

12 lit. b”;

4)

w załączniku nr 5 do ustawy

a)

w ust. 3 pkt 5 otrzymuje brzmienie

„

5)

zamierzone podawanie substancji promieniotwórczych ludziom i zwierzętom w celu medycznej

lub weterynaryjnej diagnostyki, leczenia lub badań naukowych oraz zamierzone dodawanie

substancji promieniotwórczych w procesie produkcyjnym wyrobów powszechnego użytku,

wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG, a także produktów wymienionych w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobów

medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE;

”

,

b)

w ust. 4 pkt 5 otrzymuje brzmienie

„

5)

obrót materiałami jądrowymi, materiałami promieniotwórczymi, źródłami promieniotwórczymi

lub wypalonym paliwem jądrowym oraz obrót wyrobami powszechnego użytku, wyrobami medycznymi

i wyposażeniem wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG,

a także produktami wymienionymi w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobami

medycznymi do diagnostyki in vitro i wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE, do których w procesie produkcyjnym dodano substancje promieniotwórcze, oraz przywóz

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wywóz z tego terytorium tych wyrobów;

”

.

W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej

(Dz. U. z 2022 r. poz. 134) po art. 1a dodaje się art. 1b w brzmieniu

„

Art. 1b.

1.

Laboratorium, które wykonuje badanie genetyczne, jest obowiązane zapewnić, aby pacjent

poddawany badaniu genetycznemu albo jego przedstawiciel ustawowy otrzymał informacje

dotyczące charakteru, znaczenia oraz konsekwencji badania genetycznego.

2.

Laboratorium, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązane zapewnić doradztwo w przypadku

wykonywania badań genetycznych dostarczających informacji o genetycznych predyspozycjach

do schorzeń lub chorób, które zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej i technologii

są powszechnie uznawane za nieuleczalne.

3.

Jeżeli badanie, o którym mowa w ust. 1, jest wykonywane na podstawie zlecenia wystawionego

przez lekarza, obowiązki, o których mowa w ust. 1 i 2, wykonuje ten lekarz albo upoważniony

pracownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w którym ten lekarz wykonuje

zawód.

”

.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 2a w ust. 1 wyrazy „wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego,

wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny

do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)” zastępuje się wyrazami „wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu

przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia

2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) , oraz wyrób do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobu do diagnostyki in vitro,

w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

2)

w art. 72 w ust. 7 pkt 7 otrzymuje brzmienie

„

7)

wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi,

w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, które mają zastosowanie w medycynie

weterynaryjnej.

”

.

W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1344) w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), wyrobów w rozumieniu art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia

dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)art. 1 ust. 1a pkt 2, 3, 6-9 i 11, z uwzględnieniem stosowania wymagań bardziej szczegółowych

w przypadkach wskazanych w art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, art. 1 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 1 ust. 6 rozporządzenia 2017/746.

”

.

W ustawie z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych

(Dz. U. z 2022 r. poz. 536) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 24 w ust. 7 w pkt 2 wyrazy „wyroby medyczne, oraz wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz

z 2021 r. poz. 255)” zastępuje się wyrazami „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu

przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia

2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) , oraz wyroby do samokontroli i pojemniki na próbki, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

2)

w art. 67

a)

w ust. 3 wyrazy „wyroby medyczne, oraz wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych” zastępuje się wyrazami „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu

przepisów rozporządzenia 2017/745, oraz wyroby do samokontroli i pojemniki na próbki,

w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/746”,

b)

w ust. 7 w pkt 2 wyrazy „wyroby medyczne, o których mowa w ust. 3” zastępuje się wyrazami „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu

przepisów rozporządzenia 2017/745, oraz wyroby do samokontroli i pojemniki na próbki,

w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/746”.

W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej

(Dz. U. z 2021 r. poz. 306) w art. 30 w ust. 2 w pkt 2 wyrazy „wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach

medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493)” zastępuje się wyrazami „wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia

Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie

wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i

rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) .

W ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług

(Dz. U. z 2022 r. poz. 931) wprowadza się następujące zmiany

1)

w dziale XIII po rozdziale 1a dodaje się rozdział 1b w brzmieniu

„

Rozdział 1b

Przepisy szczególne dotyczące stawki podatku dla wyrobów medycznych

Art. 145c.

Do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu

obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

Art. 145d.

Do usług napraw i konserwacji wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z tą ustawą

stosuje się stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2.

”

;

2)

w załączniku nr 3 do ustawy poz. 13 otrzymuje brzmienie

„

13 bez względu na CN

Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu

przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

”

W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, z późn. zm. w art. 5 pkt 46 otrzymuje brzmienie

„

46)

wyroby medyczne - wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy

zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

”

.

W ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym

(Dz. U. z 2021 r. poz. 2053 i 2459) w art. 3 w pkt 7 wyrazy „wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)” zastępuje się wyrazami „wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych,

w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745

z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,

rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia

dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn.

zm.) .

W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej

(Dz. U. z 2019 r. poz. 2388) w art. 5 pkt 5 otrzymuje brzmienie

„

5)

wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

”

.

W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2019 r. poz. 886) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 8c w ust. 1 w pkt 1 w lit. b wyrazy „wyrobem medycznym” zastępuje się wyrazami „wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi,

w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745

z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,

rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia

dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn.

zm.) ”;

2)

w art. 10 w ust. 1

a)

w pkt 4a wyrazy „incydentach medycznych lub nieprawidłowościach w zakresie wyrobów medycznych, wyposażenia

wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów

medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz

systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534)” zastępuje się wyrazami „incydentach lub nieprawidłowościach w zakresie wyrobów medycznych”,

b)

w pkt 6a wyrazy „wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów

medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o

wyrobach medycznych” zastępuje się wyrazami „wyrobów medycznych”.

W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

(Dz. U. z 2020 r. poz. 849 oraz z 2022 r. poz. 64) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 12 dodaje się ust. 3 w brzmieniu

„

3.

Pacjentowi, któremu wszczepiono wyrób medyczny, podmiot wykonujący działalność leczniczą,

który wykonał implantację, jest obowiązany dostarczyć, wraz z kartą implantu, informacje,

o których mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)

”

;

2)

w art. 67a w ust. 1 w pkt 3 wyrazy „wyrobu medycznego” zastępuje się wyrazami „wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego, systemu i zestawu zabiegowego, w

rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745

z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,

rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia

dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,

wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia

Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji

Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) .

W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych

u ludzi

(Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 64 i 655) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 11 w ust. 2 w pkt 3 w lit. b wyrazy „wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów

medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów

medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o

wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)” zastępuje się wyrazami „wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych,

w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745

z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,

rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia

dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn.

zm.) „;

2)

w art. 42 w ust. 2 w pkt 3 wyrazy „wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów

medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów

medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o

wyrobach medycznych,” zastępuje się wyrazami „wyrobów medycznych”.

W ustawie z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 1442) w art. 1 w ust. 2 wyrazy „wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów

medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o

wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186)” zastępuje się wyrazami „wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia

Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie

wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i

rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) .

W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 836) wprowadza się następujące zmiany

1)

w odnośniku nr 1 do tytułu ustawy w pkt 6 średnik zastępuje się kropką i uchyla się

pkt 7 i 8;

2)

do tytułu ustawy dodaje się odnośnik nr 2 w brzmieniu

„

1)

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,

str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,

str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7);

2)

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, Dz. Urz.

UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz.

UE L 233 z 01.07.2021, str. 9).

”

;

3)

w art. 2 w ust. 1

a)

uchyla się pkt 3,

b)

pkt 4 otrzymuje brzmienie

„

4)

badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi, oraz badaniami

działania - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia

2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia

dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn.

zm.) rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

”

,

c)

pkt 5 i 6 otrzymują brzmienie

„

5)

wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi,

produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich badaniami

klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem

nad nimi w zakresie rozporządzenia 2017/745;

6)

wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro i wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro, w tym ich badaniami działania, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu

i do używania oraz nadzorem nad nimi, w zakresie rozporządzenia 2017/746;

”

;

4)

w art. 3 w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa Unii Europejskiej dotyczącą produktów

leczniczych, produktów biobójczych, wyrobów, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 5

i 6, zwanych dalej „wyrobami”, oraz z zakresu finansów publicznych;

”

;

5)

w art. 4 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie

„

3)

prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie nadzoru nad wyrobami, bezpieczeństwa

wyrobów oraz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów, w szczególności

a)

wydawanie decyzji w zakresie wyrobów,

b)

gromadzenie danych pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów,

c)

weryfikacja wniosków zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 28

ust. 2 rozporządzenia 2017/746 oraz wydawanie niepowtarzalnych numerów rejestracyjnych,

d)

prowadzenie wykazu dystrybutorów, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. poz. 974), gromadzenie informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, o których

mowa w art. 22 ust. 1 tej ustawy, oraz rejestracja producentów wyrobów na zamówienie,

ich upoważnionych przedstawicieli oraz importerów, o których mowa w art. 23 ust. 1

tej ustawy,

e)

sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu,

wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej,

f)

wydawanie, w drodze decyzji, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub do używania

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych wyrobów, które są niezbędne do

osiągnięcia koniecznych celów profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych,

a dla których nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że te

wyroby spełniają odnoszące się do nich wymagania,

g)

sprawowanie nadzoru nad poważnymi incydentami, w rozumieniu rozporządzenia 2017/745

albo rozporządzenia 2017/746, oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów,

h)

publikowanie notatek bezpieczeństwa i decyzji administracyjnych dotyczących bezpieczeństwa

wyrobów,

i)

wydawanie świadectw wolnej sprzedaży, o których mowa w art. 60 rozporządzenia 2017/745

oraz art. 55 rozporządzenia 2017/746,

j)

wydawanie na wniosek organów celnych opinii w sprawie spełniania przez wyrób określonych

dla niego wymagań,

k)

wydawanie pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego lub badania działania wyrobu,

oraz pozwoleń na wprowadzenie zmian w takim badaniu,

l)

dokonywanie wpisów dotyczących badań klinicznych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

m)

gromadzenie i analizowanie informacji o poważnych zdarzeniach niepożądanych, które

wystąpiły w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego

wyrobu medycznego do implantacji, oraz sprawozdań końcowych z wykonania takiego badania

klinicznego,

n)

prowadzenie inspekcji badań klinicznych i badań działania,

o)

wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii na temat jakości i bezpieczeństwa

substancji stanowiącej integralną część wyrobu, która stosowana oddzielnie byłaby

produktem leczniczym,

p)

wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii, o których mowa w sekcji 5.4

załącznika IX do rozporządzenia 2017/745,

q)

wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii w sprawie odpowiedniości wyrobu

do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego,

r)

wykonywanie czynności z zakresu nadzoru, wyznaczenia, notyfikacji oraz kontroli jednostek

notyfikowanych;

”

;

6)

w art. 7

a)

w ust. 2 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu

„

2a)

dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej zgodności z odpowiednimi wymogami

określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wyrobów, które są ogólnoustrojowo wchłaniane lub których produkty metabolizmu są

ogólnoustrojowo wchłaniane przez organizm ludzki, w celu osiągnięcia przewidzianego

zastosowania;

”

,

b)

ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Do zadań Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych należy wydawanie opinii

1)

dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów;

2)

dotyczących oceny zgodności, oceny klinicznej oraz oceny działania wyrobów;

3)

dotyczących konieczności wykonania niezbędnych badań i ocen wyrobów;

4)

na temat oznakowania, instrukcji używania, reklamy i materiałów promocyjnych dotyczących

wyrobów;

5)

na temat zasadności pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, dla których nie zostały wykonane

procedury oceny zgodności potwierdzające, że te wyroby spełniają odnoszące się do

nich wymagania;

6)

czy produkt jest wyrobem, systemem lub zestawem zabiegowym;

7)

na temat klasyfikacji wyrobów;

8)

czy wyrób jest wyrobem z funkcją pomiarową;

9)

na temat podjętych lub koniecznych działań dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, w tym

zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;

10)

na temat poważnych incydentów w rozumieniu art. 2 pkt 65 rozporządzenia 2017/745 i

art. 2 pkt 68 rozporządzenia 2017/746;

11)

na temat poważnych zdarzeń niepożądanych w rozumieniu art. 2 pkt 58 rozporządzenia

2017/745 i art. 2 pkt 61 rozporządzenia 2017/746;

12)

na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącej stosunku korzyści klinicznych

do ryzyka, w przypadku wyrobu zawierającego, jako integralną część, substancję, która

stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym;

13)

na temat badania klinicznego lub badania działania wyrobu;

14)

na temat odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do

danego produktu leczniczego.

”

;

7)

w art. 9 w ust. 1 w pkt 1 lit. c otrzymuje brzmienie

„

c)

są producentami lub upoważnionymi przedstawicielami w rozumieniu rozporządzenia 2017/745

albo rozporządzenia 2017/746;

”

;

8)

po art. 9 dodaje się art. 9a w brzmieniu

„

Art. 9a.

1.

Osoby, o których mowa w art. 9 ust. 1, biorące udział w formalnej i merytorycznej

ocenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, o którym mowa w rozporządzeniu

2017/745, lub pozwolenia na badanie działania, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lub

art. 70 ust. 1 lub 2 rozporządzenia 2017/746, lub badanie działania wyrobu do diagnostyki

w terapii celowanej, które nie jest prowadzone z wykorzystaniem wyłącznie pozostałości

próbek i o którym mowa w art. 58 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, składają oświadczenie

zawierające informację o niepodleganiu niepożądanym wpływom oraz niezależności od

sponsora i badaczy biorących udział w badaniu oraz osób fizycznych lub prawnych finansujących

dane badanie kliniczne lub badanie działania.

2.

Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, składa się Prezesowi Urzędu, a w przypadku Prezesa

Urzędu oraz Wiceprezesów Urzędu - ministrowi właściwemu do spraw zdrowia: 1) przed

zawarciem umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym

charakterze; 2) w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach,

o których mowa w ust. 1. 3. W przypadku stwierdzenia zaistnienia okoliczności, o których

mowa w ust. 1, osoba składająca oświadczenie podlega wyłączeniu z postępowania albo

nie uczestniczy w ocenie wniosku. 4. W przypadku naruszenia obowiązków, o których

mowa w ust. 1-3, przepis art. 9 ust. 4 stosuje się odpowiednio.

”

.

W ustawie z dnia 1 kwietnia 2011 r. - Prawo probiercze

(Dz. U. z 2020 r. poz. 1365) w art. 6 w ust. 1 pkt 4 otrzymuje brzmienie: „4) wyrobów medycznych i wyposażenia

wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

W ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

(Dz. U. z 2022 r. poz. 633 i 655) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 2 w ust. 1 po pkt 13 dodaje się pkt 13a w brzmieniu: „13a) wyroby medyczne

- wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w

rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

2)

w art. 17

a)

w ust. 1 w pkt 2 wyrazy „złożone z wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o

wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255)” zastępuje się wyrazami „zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.

U. poz. 974)”,

b)

w ust. 2 skreśla się wyrazy „w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych”.

W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2021 r. poz. 666 i 1292 oraz z 2022 r. poz. 655 i 830) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 2 pkt 17 otrzymuje brzmienie: „17) wyrób medyczny - wyrób medyczny, wyposażenie

wyrobu medycznego, system lub zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

2)

w art. 32 w ust. 1 skreśla się wyrazy „i ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych”;

3)

w art. 33 wyrazy „ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych” zastępuje się wyrazami „ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974)”.

W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2022 r. poz. 463 i 583) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 2

a)

pkt 27 i 28 otrzymują brzmienie

„

27)

wnioskodawca - podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego,

podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, podmiot gospodarczy w rozumieniu art. 2 pkt 35 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)art. 2 pkt 28 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia

dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

28)

wyrób medyczny - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system lub zestaw

zabiegowy, w rozumieniu rozporządzenia 2017/745, albo wyrób medyczny do diagnostyki

in vitro lub wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w rozumieniu rozporządzenia

2017/746.

”

,

b)

uchyla się pkt 29;

2)

w art. 10 w ust. 1 w pkt 1 wyrazy „ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych” zastępuje się wyrazami „rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746”;

3)

w art. 12 w pkt 13 wyrazy „art. 6 ust. 1” zastępuje się wyrazami „art. 6”;

4)

w art. 19 w ust. 2 w pkt 7 wyrazy „art. 6 ust. 1” zastępuje się wyrazami „art. 6”.

W ustawie z dnia 22 listopada 2013 r. o postępowaniu wobec osób z zaburzeniami psychicznymi

stwarzających zagrożenie życia, zdrowia lub wolności seksualnej innych osób

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1638) w art. 27 w ust. 2 wyrazy „wyroby, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.

U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255)” zastępuje się wyrazami „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu

przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia

2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) .

W ustawie z dnia 11 września 2015 r. o zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym

(Dz. U. z 2020 r. poz. 1893 oraz z 2021 r. poz. 2151) w art. 2 w ust. 2 pkt 10 otrzymuje brzmienie

„

10)

wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych,

w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)

medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

”

.

W ustawie z dnia 11 września 2015 r. o zdrowiu publicznym

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1956 i 2469) w art. 12b w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

będących wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5

kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)

”

.

W ustawie z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku

(Dz. U. z 2022 r. poz. 5) w art. 1 ust. 5 otrzymuje brzmienie

„

5.

Ustawy nie stosuje się do wyrobów w rozumieniu art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia

dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

1)

urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych, w stosunku do których mają

zastosowanie wymagania dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych;

2)

wag nieautomatycznych, w stosunku do których mają zastosowanie wymagania dla wag nieautomatycznych;

3)

urządzeń radiowych, w stosunku do których mają zastosowanie wymagania dla urządzeń

radiowych.

”

.

W ustawie z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców

(Dz. U. z 2021 r. poz. 162 i 2105 oraz z 2022 r. poz. 24) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 21 uchyla się ust. 3;

2)

w art. 61 w pkt 1 w lit. b średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. c w

brzmieniu

„

c)

nadzorem nad wyrobami na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. poz. 974);

”

.

W ustawie z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty

(Dz. U. z 2022 r. poz. 184 i 655) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 4

a)

w ust. 2 w pkt 1 wyrazy „wyrobów medycznych” zastępuje się wyrazami „wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych,

w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745

z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,

rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia

dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn.

zm.) „,

b)

w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

wydawanie z apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych w rozumieniu art. 2

pkt 32 ustawy - Prawo farmaceutyczne i wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności

i żywienia

(Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 oraz z 2022 r. poz. 24 i 138), połączone z udzielaniem informacji i porad dotyczących działania i stosowania oraz

przechowywania tych produktów, środków lub wyrobów medycznych;

”

;

2)

art. 33 otrzymuje brzmienie

„

Art. 33.

Farmaceuta jest obowiązany zgłosić działanie niepożądane produktu leczniczego zgodnie

z art. 36d ustawy - Prawo farmaceutyczne, incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia

dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, lub niepożądany odczyn poszczepienny zgodnie z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób

zakaźnych u ludzi

(Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 64, 655 i 974).

”

.

W ustawie z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny

(Dz. U. poz. 655) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 203 w ust. 7 w pkt 2 wyrazy „i wyroby medyczne, oraz wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)” zastępuje się wyrazami „, wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe w rozumieniu

przepisów o wyrobach medycznych”;

2)

w art. 288 w ust. 2 wyrazy „i wyroby medyczne, oraz wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych” zastępuje się wyrazami „, wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe w rozumieniu

przepisów o wyrobach medycznych”;

3)

w art. 326

a)

w ust. 1 wyrazy „wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z

dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych” zastępuje się wyrazami „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe w rozumieniu

przepisów o wyrobach medycznych”,

b)

w ust. 2 wyrazy „i wyrobów” zastępuje się wyrazami „oraz wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych”.

1.

Do badań klinicznych rozpoczętych przed dniem 26 maja 2021 r. stosuje się art. 40-46,

art. 48, art. 49, art. 51 ust. 1 oraz art. 52-56 ustawy uchylanej w art. 147 oraz

przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 50 tej ustawy.

2.

Do zmian w badaniu klinicznym, o którym mowa w ust. 1, stosuje się art. 44-46 i art.

49 ustawy uchylanej w art. 147.

3.

Sponsor i badacz kliniczny prowadzący badanie kliniczne, o którym mowa w ust. 1, są

obowiązani posiadać obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej, o którym

mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6 ustawy uchylanej w art. 147.

1.

Zgłoszenia wyrobu zgodnie z art. 58 ust. 1 i przepisami wykonawczymi wydanymi na podstawie

art. 65 ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147 dokonuje się zgodnie z przepisami dotychczasowymi

1)

do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 lub art.

113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia

2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do producentów i upoważnionych

przedstawicieli;

2)

w terminie 18 miesięcy od dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia

2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745, w odniesieniu

do producentów i upoważnionych przedstawicieli, którzy nie dokonali rejestracji, o

której mowa w art. 31 rozporządzenia 2017/745;

3)

do dnia wejścia w życie art. 23, w odniesieniu do producentów wyrobów na zamówienie

lub ich upoważnionych przedstawicieli;

4)

w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 23, w odniesieniu do producentów

wyrobów na zamówienie lub ich upoważnionych przedstawicieli, którzy nie dokonali rejestracji,

o której mowa w art. 23.

2.

Zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonuje się zgodnie z art. 58

ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit.

d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745

lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do podmiotów, o których mowa w

art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2017/745.

3.

Powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczonego

do używania na tym terytorium wyrobu niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie dokonuje

się zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy uchylanej w art. 147

1)

do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 lub art.

113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia

2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do importerów;

2)

w terminie 18 miesięcy od dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia

2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745, w odniesieniu

do importerów, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 31 rozporządzenia

2017/745;

3)

do dnia wejścia w życie art. 21, w odniesieniu do dystrybutorów;

4)

w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 21, w odniesieniu do dystrybutorów,

którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 21.

4.

Informacje identyfikujące podmioty, które dokonały zgłoszeń, o których mowa w art.

58 ust. 1-2a ustawy uchylanej w art. 147, daty zgłoszeń oraz informacje o nazwach

handlowych wyrobów, sterylizowanych wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych złożonych

z wyrobów medycznych oraz sterylizowanych systemów i zestawów zabiegowych złożonych

z wyrobów medycznych, w terminach, o których mowa w ust. 2 i 3, udostępnia się zgodnie

z art. 91 ustawy uchylanej w art. 147.

5.

Opłaty za zgłoszenia, o których mowa w ust. 1 i 2, i zmianę tych zgłoszeń wynoszą

odpowiednio za

1)

zgłoszenie wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego

a)

będącego wyrobem wykonanym na zamówienie - 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,

b)

niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie - 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

2)

zgłoszenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego

do diagnostyki in vitro, będącego

a)

wyrobem, o którym mowa w art. 58 ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 - 30 zł za jeden

zgłaszany wyrób,

b)

wyrobem innym niż wyrób, o którym mowa w art. 58 ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147

- 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

3)

zgłoszenie systemu lub zestawu zabiegowego - 150 zł za jeden zgłaszany system lub

zestaw zabiegowy;

4)

zgłoszenie działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych

lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE przeznaczonych przez ich wytwórcę do

sterylizacji przed użyciem - 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób

medyczny oznakowany znakiem CE;

5)

zmianę zgłoszeń, o których mowa w pkt 1-4 - połowę opłaty ustalonej za złożenie odpowiedniego

zgłoszenia.

6.

Świadectwa wolnej sprzedaży w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 120 ust.

3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 110 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, wydaje się

na podstawie i w trybie art. 67 ust. 1-6 ustawy uchylanej w art. 147 oraz pobiera

się opłatę w wysokości 350 zł.

7.

W przypadku, w którym system, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. a rozporządzenia

2017/745 lub art. 30 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2017/746, zostanie uruchomiony przed

datą, o której mowa w art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 oraz art. 113

ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746, do rejestracji wyrobu w tym systemie nie stosuje

się art. 58 ustawy uchylanej w art. 147. Podmiot gospodarczy jest obowiązany do aktualizowania

danych w tym systemie, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia ich zmiany.

1.

Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, które dokonały zgłoszenia lub powiadomienia zgodnie

z art. 58 ustawy uchylanej w art. 147, są obowiązane, w terminie 7 dni od dnia powzięcia

informacji o zmianie, zgłaszać Prezesowi Urzędu zmianę danych objętych tym zgłoszeniem

lub powiadomieniem.

2.

Zmianę danych objętych zgłoszeniem stanowi zmiana

1)

nazwy lub adresu wytwórcy, której nie towarzyszy zmiana numeru Krajowego Rejestru

Sądowego lub numeru identyfikacyjnego REGON;

2)

nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela;

3)

nazwy handlowej wyrobu;

4)

numeru jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności.

3.

Zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu

1)

podmiotu, który dokonał powiadomienia;

2)

autoryzowanego przedstawiciela.

4.

W przypadku złożenia przez podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia wniosku

o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub zmiany numeru identyfikacyjnego

REGON wymagane jest dołączenie kopii wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru

Sądowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.

5.

Za zmianę, o której mowa w ust. 1, uważa się również przekazanie obowiązków innemu

podmiotowi, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo

przejęcie praw i obowiązków wynikających z ustawy przez następcę prawnego.

6.

Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1-2a ustawy uchylanej

w art. 147, są obowiązane, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zmiany, informować

Prezesa Urzędu o zmianach w dokumentach, o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1-6 i

9 ustawy uchylanej w art. 147, dołączając kopie dokumentów w zmienionej wersji. Dokumenty,

o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1-3, 5 i 6 ustawy uchylanej w art. 147, mogą być

złożone na informatycznym nośniku danych.

7.

Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, które dokonały zgłoszenia zgodnie z art. 58 ust.

1 i 2 ustawy uchylanej w art. 147, są obowiązane niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu

fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu.

8.

Do dnia 1 stycznia 2031 r. autoryzowany przedstawiciel, który dokonał zgłoszenia zgodnie

z art. 58 ust. 1 ustawy uchylanej w art. 147, jest obowiązany niezwłocznie zgłosić

Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela

w odniesieniu do danego wyrobu.

9.

Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, które dokonały zgłoszenia zgodnie z art. 58 ust.

1 i 2 ustawy uchylanej w art. 147, są obowiązane niezwłocznie powiadomić Prezesa Urzędu

o

1)

zaprzestaniu prowadzenia działalności w zakresie, w którym na podstawie tej ustawy

dany wyrób podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu;

2)

rozwiązaniu lub likwidacji spółki albo likwidacji majątku upadłego po uprawomocnieniu

się postanowienia o stwierdzeniu zakończenia postępowania upadłościowego.

10.

W przypadkach, o których mowa w ust. 9

1)

dokumentacja oceny zgodności,

2)

wykaz odbiorców

- stają się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach

(Dz. U. z 2020 r. poz. 164) i przechowuje się je z zachowaniem terminów określonych w art. 13 ust. 3, art. 18

ust. 3 i art. 32 ust. 1 i 2 ustawy uchylanej w art. 147. Dokumentacja podlega udostępnieniu

bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu.

11.

Do dnia 1 stycznia 2031 r. Prezes Urzędu wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia

zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia - w terminie 30 dni, od

dnia otrzymania wezwania, jeżeli

1)

do zgłoszenia albo powiadomienia nie dołączono wszystkich dokumentów wymaganych odpowiednio

zgodnie z art. 59 ust. 2 albo art. 60 ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147 lub

2)

w formularzu zgłoszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich wymaganych informacji

lub zawiera on błędy, w szczególności polegające na rozbieżności podanych w nim informacji

z informacjami podanymi w dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach

używania, deklaracji zgodności UE lub certyfikatach zgodności.

12.

Terminy, o których mowa w ust. 11, nie mogą być przedłużane, jeżeli braki lub błędy

w zgłoszeniu lub powiadomieniu dotyczą dokumentów, o których mowa odpowiednio w art.

59 ust. 2 pkt 1, 2, 4-6 i 9 i ust. 3 oraz w art. 60 ust. 2 pkt 1 i 2 i ust. 3 ustawy

uchylanej w art. 147.

13.

Nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia w terminie, o którym

mowa w ust. 11, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia.

14.

Do zgłoszenia zmian danych objętych zgłoszeniem albo powiadomieniem stosuje się odpowiednio

przepisy ust. 11-13.

1.

Prezes Urzędu w ramach nadzoru nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu przed rozpoczęciem

stosowania rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746 lub po rozpoczęciu

stosowania rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746 wobec wyrobów, o których

mowa w art. 120 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 110 ust. 3 rozporządzenia

2017/746, stosuje przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 23 ust. 2-4 i art.

39 ust. 5 ustawy uchylanej w art. 147.

2.

Raporty i zgłoszenia dotyczące poważnych incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących

dotyczących bezpieczeństwa, do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia

2017/745 lub art. 113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746 rozpocznie się stosowanie

art. 29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, są przesyłane

na zasadach określonych w rozdziale 9 oraz w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie

art. 85 ustawy uchylanej w art. 147.

1.

Do postępowań, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 22 ust. 1 i 2, art. 33 ust. 2,

art. 46 ust. 1, art. 52 ust. 1, art. 67 ust. 1, art. 86 ust. 1, 3 i 7, art. 87 ust.

1 i art. 88 ustawy uchylanej w art. 147, wszczętych i niezakończonych przed dniem

wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

2.

Przepisów art. 23 ust. 1 nie stosuje się do producentów i upoważnionych przedstawicieli,

którzy na podstawie art. 58 ust. 1 ustawy uchylanej w art. 147 dokonali zgłoszenia

wyrobu wykonanego na zamówienie, innego niż wykonany na zamówienie wyrób do implantacji

klasy III, o którym mowa w art. 52 ust. 8 rozporządzenia 2017/745.

1.

Wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745, które zostały wprowadzone do obrotu

w terminach, o których mowa w art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/745, mogą być

udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

2.

Wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/746, które zostały wprowadzone do obrotu

w terminach, o których mowa w art. 110 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/746, mogą być

udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

3.

Do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 lub 2, stosuje się art. 2-5, art. 12-14

i art. 17-32 ustawy uchylanej w art. 147 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie

art. 11 ust. 9, art. 20 ust. 2, art. 23 ust. 2-4 i art. 39 ust. 5 tej ustawy. W pozostałym

zakresie stosuje się przepisy rozporządzenia 2017/745, rozporządzenia 2017/746 oraz

ustawy.

Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie art.

54-61 ustawy, niespełniająca wymogów określonych w rozdziale 12 może być rozpowszechniana

nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.

Deklaracje zgodności, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy uchylanej w art.

147, uznaje się za równoważne z deklaracjami zgodności UE, o których mowa w ustawie.

Do udzielania informacji publicznej w zakresie gromadzonych zgłoszeń na podstawie

art. 58 ust. 1-2a ustawy uchylanej w art. 147 oraz art. 138 stosuje się art. 91 ustawy

uchylanej w art. 147.

Do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu

obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

Do usług napraw i konserwacji wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z tą ustawą

stosuje się stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie

1)

art. 20 ust. 2 i art. 23 ust. 2-4 ustawy uchylanej w art. 147 zachowują moc do dnia

26 maja 2040 r. i mogą być zmieniane na podstawie tych przepisów;

2)

art. 40 ust. 5 ustawy uchylanej w art. 147 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów

wykonawczych wydanych na podstawie art. 32 ust. 3, nie dłużej jednak niż przez 6 miesięcy

od dnia wejścia w życie ustawy;

3)

art. 41 ust. 4 ustawy uchylanej w art. 147 zachowują moc do dnia 26 maja 2030 r. i

mogą być zmieniane na podstawie tych przepisów;

4)

art. 67 ust. 7 ustawy uchylanej w art. 147 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów

wykonawczych wydanych na podstawie art. 73, nie dłużej jednak niż przez 6 miesięcy

od dnia wejścia w życie ustawy.

Traci moc ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).

Ustawa wchodzi w życie z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem

1)

art. 54-61, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.;

2)

art. 21-25, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2023 r.