Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

1.

Zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom

jakościowym, dokonuje się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej

„wojewódzkim inspektorem”.

2.

Zgłoszenie podejrzenia, o którym mowa w ust. 1, przez

1)

kierownika zakładu opieki zdrowotnej zakładzie opieki zdrowotnej

2)

kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt - z wyłączeniem zgłoszenia dotyczącego

produktu leczniczego weterynaryjnego,

3)

kierownika apteki lub punktu aptecznego,

4)

podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi,

5)

podmiot odpowiedzialny, wytwórcę lub importera,

6)

lekarza prowadzącego indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną

praktykę lekarską lub grupową praktykę lekarską,

7)

pielęgniarkę i położną udzielającą świadczeń w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarek

i położnych, indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarek i położnych lub

grupowej praktyki pielęgniarek i położnych,

8)

felczera, ratownika medycznego oraz inne osoby wykonujące zawód medyczny uprawnione

do podawania pacjentowi produktów leczniczych

- następuje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do

rozporządzenia.

3.

Zgłaszający, o którym mowa w ust. 2, zabezpiecza produkt leczniczy, co do którego

zachodzi podejrzenie, że nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,

w ten sposób, że umieszcza produkt leczniczy lub jego pozostałości, w tym opakowania,

w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „produkt leczniczy zabezpieczony - podejrzenie

braku spełnienia wymagań jakościowych”. W przypadku gdy produkt leczniczy nie znajduje

się w posiadaniu zgłaszającego, składa on pisemne oświadczenia o przyczynach braku

posiadania produktu leczniczego lub jego pozostałości, w tym opakowania.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Po otrzymaniu zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy nie odpowiada

ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor niezwłocznie

1)

zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia lub jego pozostałości,

w tym opakowania;

2)

powiadamia inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,

właściwego dla miejsca wytwarzania lub importu danego produktu leczniczego, że zachodzi

podejrzenie, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom

jakościowym, w przypadku produktu leczniczego wytwarzanego lub importowanego na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej;

3)

przeprowadza postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na

a)

przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących możliwych przyczyn niespełnienia

wymagań jakościowych przez produkt leczniczy,

b)

zebraniu szczegółowych informacji dotyczących wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,

c)

sprawdzeniu drogi dystrybucji produktu leczniczego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości

mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym

dla niego wymaganiom jakościowym.

2.

Po otrzymaniu zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy, o którym

mowa w ust. 1 pkt 2, nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, inspektor

do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego niezwłocznie przeprowadza

wywiad i zbiera informacje dotyczące możliwych przyczyn niespełnienia wymagań jakościowych

przez produkt leczniczy.

3.

Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, polega na umieszczeniu produktu leczniczego

lub jego pozostałości, w tym opakowania, w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym

napisem „produkt leczniczy do badań - podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych”

oraz sporządzeniu protokołu zawierającego

1)

nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony produkt leczniczy;

2)

nazwę produktu leczniczego;

3)

liczbę, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

4)

numer serii i termin ważności;

5)

opis cech produktu leczniczego wskazujących, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym

wymaganiom jakościowym;

6

datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora

oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.

4.

Protokół, o którym mowa w ust. 3, sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden

dołącza się do zabezpieczonego produktu leczniczego, a drugi zatrzymuje wojewódzki

inspektor.

5.

Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że w opisanym przypadku może zaistnieć bezpośrednie

zagrożenie życia lub zdrowia, wojewódzki inspektor niezwłocznie po otrzymaniu zgłoszenia

wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii

produktu leczniczego; wydanie decyzji nie wstrzymuje wszczęcia postępowania, o którym

mowa w ust. 1 pkt 3.

6.

Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję

o skierowaniu produktu leczniczego do badań w jednostkach zajmujących się badaniami

produktów leczniczych, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

7.

W przypadku gdy postępowanie wyjaśniające i badania, o których mowa w ust. 6, potwierdzą,

że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki

inspektor niezwłocznie po zakończeniu postępowania wyjaśniającego i otrzymaniu wyników

badań wydaje decyzję o wycofaniu na obszarze jego działania produktu leczniczego z

obrotu.

8.

Decyzje, o których mowa w ust. 5 i 7, otrzymują

1)

podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer;

2)

minister właściwy do spraw zdrowia;

3)

Główny Inspektor Farmaceutyczny;

4)

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

zwany dalej „Prezesem Urzędu”;

5)

Główny Lekarz Weterynarii;

6)

Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;

7)

wojewódzki inspektor, na którego terenie działania znajduje się siedziba podmiotu

odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera.

9.

Decyzję, o której mowa w ust. 7, otrzymuje również jednostka, która przeprowadziła

badania, o których mowa w ust. 6.

10.

O wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 5 i 7, wojewódzki inspektor niezwłocznie

zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a Główny Inspektor Farmaceutyczny

- ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia może poinformować

opinię publiczną o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

1.

Wojewódzki inspektor po powzięciu uzasadnionego podejrzenia lub otrzymaniu zgłoszenia

o podejrzeniu, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom

określonym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. poz. 896, z 2005 r. poz. 565 oraz z 2007 r. poz. 1238)

1)

przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących możliwych przyczyn niespełnienia

wymagań zasadniczych przez wyrób medyczny;

2)

sprawdzeniu drogi dystrybucji wyrobu medycznego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości

mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym

dla niego wymaganiom zasadniczym.

2.

Postępowania, o którym mowa w ust. 1, nie przeprowadza się w przypadku wystąpienia

incydentu medycznego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych

3.

Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, następuje w formie pisemnej na formularzu, którego

wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.

4.

Zabezpieczenie wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, polega na oznaczeniu napisem

„wyrób medyczny podejrzany o brak spełniania wymagań”, jeżeli to możliwe umieszczeniu

wyrobu medycznego w trwale zamkniętym opakowaniu, oraz sporządzeniu protokołu zawierającego

1)

nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony wyrób medyczny;

2)

nazwę handlową i techniczno-medyczną oraz rodzaj lub typ;

3)

nazwę wytwórcy i, jeżeli dotyczy, autoryzowanego przedstawiciela lub importera;

4)

ilość;

5)

numer serii, numer partii lub numer seryjny i termin ważności, jeżeli został określony;

6)

opis przyczyn zgłoszenia;

7

datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora

oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.

5.

Protokół, o którym mowa w ust. 4, sporządza się w czterech egzemplarzach, z których

jeden dołącza się do zabezpieczonego wyrobu medycznego, drugi zatrzymuje wojewódzki

inspektor, trzeci przesyła się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a czwarty

do Prezesa Urzędu wraz z kopią zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora

o wstrzymaniu na obszarze jego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego

w uzasadnionym przypadku wydaje decyzję o wstrzymaniu obrotu tym produktem na obszarze

całego kraju.

2.

Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora

o wycofaniu na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu w uzasadnionym

przypadku wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze całego kraju.

3.

Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, otrzymują

1)

podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer;

2)

minister właściwy do spraw zdrowia;

3)

Prezes Urzędu;

4)

Główny Lekarz Weterynarii;

5)

Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;

6)

wojewódzcy inspektorzy.

4.

Decyzje, o których mowa w ust. 2, otrzymuje również jednostka, która przeprowadziła

badania, o których mowa w § 2 ust. 6.

5.

O wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 1 i 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie

zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia

może poinformować opinię publiczną o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu

produktu leczniczego.

1.

Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego podmiot

odpowiedzialny, wytwórca lub importer jest obowiązany do

1)

niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego przed dalszym

wprowadzaniem do obrotu;

2)

niezwłocznego sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3)

niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego,

w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim

odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim

odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej;

4)

przekazania do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej raportu o podjętych działaniach

zabezpieczających;

5)

przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców

produktów leczniczych;

6)

przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego - w przypadku procedury

wycofania z obrotu.

2.

Kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu

z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania

do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu

medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do

1)

niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2)

niezwłocznego sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3)

niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego

albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania,

wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności

za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź

informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy

nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej;

4)

przekazania raportów o podjętych działaniach zabezpieczających do podmiotu odpowiedzialnego

lub wytwórcy - w przypadku produktu leczniczego, do wytwórcy lub Prezesa Urzędu, lub

autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy - w przypadku wyrobu medycznego;

5)

przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców

produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

6)

przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego - w przypadku procedury

wycofania z obrotu;

7)

zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego lub

wytwórcy nie później niż w ciągu 90 dni od dnia uzyskania przez hurtownię farmaceutyczną

decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

3.

Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu

decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub

powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu

albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów,

jest obowiązany do

1)

niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2)

niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego

albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania,

wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności

za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź

informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy

nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych

- pacjentów;

3)

przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy

lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

4)

przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych - w przypadku procedury

wycofania z obrotu;

5)

zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej - w przypadku

procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez

aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

4.

Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi załącznik

nr 3 do rozporządzenia.

5.

Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego

1)

w przypadku otrzymania decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, po otrzymaniu

od bezpośrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, niezwłocznie sporządza

raport końcowy o zakończeniu procedury wstrzymania produktu leczniczego i przesyła

go do właściwego organu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej,

2)

w przypadku otrzymania decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, po otrzymaniu

od bezpośrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, oraz po zakończeniu

przyjmowania zwrotów produktów leczniczych niezwłocznie sporządza raport końcowy o

zakończeniu procedury wycofania produktu leczniczego i przesyła go do właściwego organu

Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

- zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia.

6.

Raport końcowy podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego

przesyła do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w terminie 7 dni od dnia

jego sporządzenia.

Dla celów kontroli przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną protokół, o którym mowa

w § 5 ust. 1 pkt 2, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego,

oraz kopie raportów, o których mowa w § 5 ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3

i ust. 5, podmioty prowadzące obrót produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi,

przechowują przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego

po roku, w którym zostały sporządzone.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych

zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów

medycznych

(Dz. U. poz. 1729).

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia