Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz wysokości opłaty za tę analizę

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2013 r. w sprawie sposobu i procedur

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz wysokości

opłaty za tę analizę

(Dz. U. z 2014 r. poz. 4) wprowadza się następujące zmiany

1)

tytuł rozporządzenia otrzymuje brzmienie

„

w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii

Medycznych i Taryfikacji oraz wysokości opłaty za tę analizę

”

;

2)

w § 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii

Medycznych i Taryfikacji, zwanej dalej „Agencją”;

”

;

3)

w § 2

a)

wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

Po otrzymaniu kopii kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dalej „ustawą”, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz

z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c ustawy, albo kopii wniosku, o

którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a ustawy, dla leku, który nie ma odpowiednika refundowanego

w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25a pkt 14 ustawy, albo

kopii wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, dla leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika

refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty

związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,

wraz z analizami, o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i ustawy, Agencja

”

,

b)

pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

przeprowadza ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, art. 25a pkt 14

albo art. 26 pkt 2 lit. h oraz i ustawy, w zależności od treści wniosku otrzymanego

od ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z procedurą określoną w § 3;

”

;

4)

§ 6 i § 7 otrzymują brzmienie

„

§ 6.

Wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, przy której koszt uzyskania dodatkowego

roku życia skorygowanego o jakość, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego

kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia, jest równy wysokości progu, o którym

mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7 ustawy, odbywa się przez weryfikację

poprawności oszacowania tej ceny przedstawionego w analizie ekonomicznej, o której

mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret drugie albo art. 25a pkt 14 lit. b, albo art. 26

pkt 2 lit. h ustawy, z wykorzystaniem dokumentu elektronicznego, o którym mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy, zawartego w analizie ekonomicznej.

§ 7.

Opłata za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji wynosi 140 364 zł.

”

.

Opłaty za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji wniesione przed dniem wejścia

w życie niniejszego rozporządzenia w wysokości określonej w rozporządzeniu zmienionym

w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, uznaje się za wniesione prawidłowo.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, przy której koszt uzyskania dodatkowego

roku życia skorygowanego o jakość, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego

kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia, jest równy wysokości progu, o którym

mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7 ustawy, odbywa się przez weryfikację

poprawności oszacowania tej ceny przedstawionego w analizie ekonomicznej, o której

mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret drugie albo art. 25a pkt 14 lit. b, albo art. 26

pkt 2 lit. h ustawy, z wykorzystaniem dokumentu elektronicznego, o którym mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy, zawartego w analizie ekonomicznej.

Opłata za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji wynosi 140 364 zł.