Ustawa z dnia 17 grudnia 2021 r. o zmianie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz niektórych innych ustaw

W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych

u ludzi

(Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120) wprowadza się następujące zmiany

1)

po art. 17 dodaje się art. 17a-17i w brzmieniu

„

Art. 17a.

1.

W przypadku gdy w wyniku szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych

na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, u osoby,

u której zostało przeprowadzone to szczepienie, wystąpiły w ciągu 5 lat od dnia podania

szczepionki albo szczepionek działania niepożądane wymienione w Charakterystyce Produktu

Leczniczego, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w wyniku których

1)

osoba ta wymagała hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni albo

2)

u osoby tej wystąpił wstrząs anafilaktyczny powodujący konieczność obserwacji w szpitalnym

oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo hospitalizacji przez okres krótszy niż

14 dni

- osobie tej przysługuje świadczenie kompensacyjne wypłacane z Funduszu Kompensacyjnego

Szczepień Ochronnych, zwanego dalej „Funduszem”.

2.

Świadczenie kompensacyjne wynosi w przypadku

1)

obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć w związku z wystąpieniem

wstrząsu anafilaktycznego - 3000 zł;

2)

hospitalizacji w związku z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego trwającej krócej

niż 14 dni - 10 000 zł;

3)

hospitalizacji trwającej od 14 do 30 dni - od 10 000 zł do 20 000 zł proporcjonalnie

do okresu hospitalizacji;

4)

hospitalizacji trwającej od 31 do 50 dni - od 21 000 zł do 35 000 zł proporcjonalnie

do okresu hospitalizacji;

5)

hospitalizacji trwającej od 51 do 70 dni - od 36 000 zł do 50 000 zł proporcjonalnie

do okresu hospitalizacji;

6)

hospitalizacji trwającej od 71 do 90 dni - od 51 000 zł do 65 000 zł proporcjonalnie

do okresu hospitalizacji;

7)

hospitalizacji trwającej od 91 do 120 dni - od 66 000 zł do 89 000 zł proporcjonalnie

do okresu hospitalizacji;

8)

hospitalizacji trwającej powyżej 120 dni - 100 000 zł.

3.

Świadczenie kompensacyjne jest dodatkowo podwyższane w przypadku

1)

zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym - o 15 000 zł;

2)

innego niż określony w pkt 1 zabiegu operacyjnego albo metody leczenia lub diagnostyki

stwarzającej podwyższone ryzyko - o 5000 zł;

3)

hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej trwającej

co najmniej 7 dni - o 10 000 zł;

4)

hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej trwającej

dłużej niż 30 dni - o 20 000 zł.

4.

Świadczenie kompensacyjne obejmuje również zwrot kosztów dalszego leczenia lub rehabilitacji

po zakończeniu obserwacji lub hospitalizacji, w kwocie nie wyższej niż 10 000 zł.

5.

Łączna suma świadczenia kompensacyjnego przysługującego osobie, o której mowa w ust.

1, nie może być wyższa niż 100 000 zł.

6.

Świadczenie kompensacyjne jest przyznawane przez Rzecznika Praw Pacjenta.

Art. 17b.

1.

Fundusz jest państwowym funduszem celowym tworzonym w celu wypłacania świadczeń kompensacyjnych.

2.

Dysponentem Funduszu jest Rzecznik Praw Pacjenta.

3.

Przychody Funduszu pochodzą z

1)

wpłat, o których mowa w art. 17c ust. 1;

2)

oprocentowania rachunku bankowego Funduszu;

3)

odsetek od nieterminowo regulowanych wpłat, o których mowa w art. 17c ust. 1;

4)

opłat, o których mowa w art. 17e ust. 5;

5)

wpłat z budżetu państwa przekazywanych w danym roku budżetowym w przypadku konieczności

zasilenia Funduszu na rzecz wypłaty przyznanych świadczeń kompensacyjnych;

6)

innych źródeł, w szczególności ze spadków, z zapisów i darowizn.

4.

Środki Funduszu przeznacza się na

1)

wypłaty świadczeń kompensacyjnych;

2)

zwroty opłat, o których mowa w art. 17e ust. 5;

3)

koszty związane z prowadzeniem postępowań w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego;

4)

koszty bezpośrednio związane z bieżącym funkcjonowaniem Funduszu lub realizacją zadań,

o których mowa w pkt 1-3.

5.

Koszty obsługi Funduszu są pokrywane ze środków tego Funduszu.

6.

W sprawach z zakresu gospodarki finansowej Funduszu nieuregulowanych w ust. 1-4 oraz

art. 17c stosuje się przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych

(Dz. U. z 2021 r. poz. 305, z późn. zm..

7.

Roczny plan finansowy Funduszu, w terminie do dnia 31 grudnia roku poprzedzającego

realizację tego planu, opracowuje Rzecznik Praw Pacjenta we współpracy z ministrem

właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw finansów

publicznych.

8.

Sprawozdanie z wykonania rocznego planu finansowego Funduszu sporządza Rzecznik Praw

Pacjenta.

9.

Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 8, jest składane ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia za okres od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia danego roku, w terminie 2 miesięcy

od dnia zakończenia danego okresu sprawozdawczego.

Art. 17c.

1.

Podmiot, który zawarł ze Skarbem Państwa umowę na realizację dostaw szczepionek do

przeprowadzania szczepień ochronnych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, jest obowiązany, w

terminie 21 dni od dnia zawarcia tej umowy, do dokonania wpłaty na rachunek bankowy

Funduszu w wysokości 1,5% wartości brutto tej umowy.

2.

Przepisu ust. 1 nie stosuje się do szczepionek zakupionych na podstawie porozumienia

dotyczącego wczesnego zakupu szczepionek przeciwko chorobie COVID-19 wywoływanej przez

wirusa SARS-CoV-2, zawartego między Komisją Europejską i państwami członkowskimi Unii

Europejskiej w dniu 16 czerwca 2020 r.

3.

Podmiot reprezentujący Skarb Państwa niezwłocznie informuje Rzecznika Praw Pacjenta

o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 1, wskazując podmiot, z którym została zawarta

umowa, oraz wartość brutto tej umowy.

4.

Od środków, o których mowa w ust. 1, wpłaconych po terminie nalicza się odsetki ustawowe.

5.

W przypadku wyczerpania środków Funduszu Rzecznik Praw Pacjenta przekazuje na rachunek

Funduszu dotację celową w wysokości niezbędnej do dokonania wypłat świadczeń kompensacyjnych

osobom uprawnionym.

6.

Odstąpienie podmiotu, który zawarł ze Skarbem Państwa umowę na realizację dostaw szczepionek

do przeprowadzania szczepień ochronnych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, od tej umowy nie zwalnia

go z dokonania wpłaty na rachunek bankowy Funduszu w wysokości 1,5% wartości brutto

tej umowy.

Art. 17d.

1.

Postępowanie w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego jest prowadzone przez

Rzecznika Praw Pacjenta.

2.

Przy Rzeczniku Praw Pacjenta działa Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego

Szczepień Ochronnych, zwany dalej „Zespołem”, do którego zadań należy wydawanie, w

toku postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego, opinii dotyczących

wystąpienia działania niepożądanego wymienionego w Charakterystyce Produktu Leczniczego,

o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, po podanej szczepionce albo podanych szczepionkach i jego skutków.

3.

Obsługę administracyjną Zespołu zapewnia Rzecznik Praw Pacjenta.

4.

W skład Zespołu wchodzi osoba, która

1)

posiada prawo wykonywania zawodu lekarza i tytuł specjalisty w dziedzinie chorób zakaźnych,

pediatrii, alergologii, neurologii, chirurgii ogólnej, kardiologii lub w dziedzinie

chorób płuc, a w przypadku braku kandydatów posiadających tytuł specjalisty w tych

dziedzinach - w dziedzinie pokrewnej;

2)

przez ostatnie 5 lat poprzedzających powołanie w skład Zespołu udzielała świadczeń

opieki zdrowotnej lub prowadziła prace badawcze w dziedzinie nauk medycznych i nauk

o zdrowiu;

3)

posiada wiedzę w zakresie szczepień ochronnych dającą rękojmię prawidłowego wykonywania

zadań członka Zespołu.

5.

W skład Zespołu wchodzi sześciu członków powoływanych i odwoływanych przez Rzecznika

Praw Pacjenta na pięcioletnią kadencję, w tym czterech członków Zespołu powołanych

spośród kandydatów przedstawionych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, Głównego

Inspektora Sanitarnego, Naczelną Radę Lekarską, towarzystwa naukowe i organizacje

pożytku publicznego działające w obszarze praw pacjenta.

6.

Rzecznik Praw Pacjenta odwołuje członka Zespołu w przypadku

1)

ujawnienia, że nie spełnia wymagań, o których mowa w ust. 4 lub 9;

2)

orzeczenia zakazu pełnienia funkcji związanych ze szczególną odpowiedzialnością w

organach państwa;

3)

choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań członka Zespołu;

4)

zaistnienia okoliczności, które wpływają na niezależne wykonywanie zadań członka Zespołu;

5)

uchylania się od wykonywania zadań członka Zespołu albo ich nieprawidłowego wykonywania;

6)

złożenia rezygnacji.

7.

W przypadku upływu kadencji, odwołania albo śmierci członka Zespołu Rzecznik Praw

Pacjenta powołuje nowego członka Zespołu.

8.

W przypadku odwołania członka Zespołu albo jego śmierci przed upływem kadencji, kadencja

członka Zespołu powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji odwołanego

albo zmarłego członka Zespołu.

9.

Kandydatem na członka Zespołu i członkiem Zespołu nie może być osoba, która była skazana

prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego

lub umyślne przestępstwo skarbowe.

10.

Kandydat na członka Zespołu i członek Zespołu przed podjęciem wykonywania zadań składa

Rzecznikowi Praw Pacjenta pisemne oświadczenie, że nie został skazany prawomocnym

wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne

przestępstwo skarbowe.

11.

Kandydat na członka Zespołu i członek Zespołu przed podjęciem wykonywania zadań oraz

przed każdym posiedzeniem Zespołu składa Rzecznikowi Praw Pacjenta pisemne oświadczenie

o braku konfliktu interesów, dotyczące jego samego oraz jego małżonka, zstępnych i

wstępnych w linii prostej, a także osób, z którymi pozostaje we wspólnym pożyciu,

oraz wykazuje, że nie są

1)

członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących

działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania produktu leczniczego będącego produktem

immunologicznym w rozumieniu art. 2 pkt 30 lit. a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub obrotu tym produktem;

2)

członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących

działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z wytwarzaniem lub obrotem,

o którym mowa w pkt 1;

3)

członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji wykonujących działalność,

o której mowa w pkt 1 i 2;

4)

posiadaczami akcji lub udziałów w spółkach handlowych wykonujących działalność, o

której mowa w pkt 1 i 2, lub udziałów w spółdzielniach wykonujących działalność, o

której mowa w pkt 1 i 2;

5)

wykonującymi działalność gospodarczą w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2.

12.

Oświadczenia, o których mowa w ust. 10 i 11, składa się pod rygorem odpowiedzialności

karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenia jest obowiązany

do zawarcia w nich klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności

karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu

o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

13.

Członek Zespołu podlega wyłączeniu na zasadach i w trybie określonych w art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego

(Dz. U. z 2021 r. poz. 735, 1491 i 2052). Członek Zespołu podlega wyłączeniu także wtedy, gdy okoliczności, o których mowa

we wskazanym przepisie, odnoszą się do przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą

w zakresie wytwarzania szczepionki lub obrotu szczepionką, której działania niepożądanego

dotyczy postępowanie w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego.

14.

Przewodniczącego Zespołu wyznacza spośród jego członków Rzecznik Praw Pacjenta.

15.

Rzecznik Praw Pacjenta określi, w drodze zarządzenia, regulamin organizacyjny Zespołu

określający organizację, sposób i tryb działania oraz sposób ustalania wysokości wynagrodzenia

dla członków Zespołu, który jest publikowany w Biuletynie Informacji Publicznej na

stronie podmiotowej Rzecznika Praw Pacjenta.

16.

Członkom Zespołu przysługuje

1)

wynagrodzenie za udział w posiedzeniach Zespołu w wysokości określonej przez Rzecznika

Praw Pacjenta, nieprzekraczającej jednej siódmej wysokości przeciętnego miesięcznego

wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok

ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego

w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, w kwocie nie większej

niż 5000 zł miesięcznie;

2)

zwolnienie od pracy w dniu posiedzenia Zespołu, bez zachowania prawa do wynagrodzenia.

17.

Członkowie Zespołu są obowiązani do zachowania tajemnicy w toku prowadzenia sprawy

dotyczącej pacjenta, w tym także po ustaniu członkostwa w Zespole.

Art. 17e.

1.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego wnosi się do Rzecznika Praw Pacjenta.

2.

Osobą uprawnioną do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego jest

osoba, o której mowa w art. 17a ust. 1, a w przypadku osoby zaszczepionej, która nie

może samodzielnie wystąpić z wnioskiem - jej przedstawiciel ustawowy.

3.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego może być złożony w terminie roku

od dnia, który był ostatnim dniem obserwacji albo hospitalizacji, o których mowa w

art. 17a ust. 1, nie później niż po upływie 5 lat od dnia przeprowadzenia szczepienia

ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2,

art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7.

4.

W przypadku aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, podanej szczepionki albo podanych szczepionek, polegającej na dodaniu niewymienionego

w niej wcześniej działania niepożądanego, wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego

dotyczącego takiego działania niepożądanego może być złożony w terminie roku od dnia

dokonania tej aktualizacji, jednak nie później niż po upływie 5 lat od dnia przeprowadzenia

szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust.

4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7.

5.

Złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego podlega opłacie w wysokości

200 zł. Opłatę uiszcza się na rachunek bankowy Funduszu.

6.

Opłata, o której mowa w ust. 5, podlega zwrotowi w przypadku przyznania świadczenia

kompensacyjnego.

7.

Decyzja w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego zawiera rozstrzygnięcie w

sprawie zwrotu opłaty, o której mowa w ust. 5.

8.

Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 5, podlega waloryzacji o prognozowany w ustawie

budżetowej na dany rok średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem

ogłaszany przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów o emeryturach

i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, z zaokrągleniem do pełnego złotego w

górę.

9.

Informację o wysokości opłaty, o której mowa w ust. 5, w danym roku kalendarzowym

Rzecznik Praw Pacjenta zamieszcza na stronie internetowej urzędu go obsługującego.

10.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego zawiera

1)

dane wnioskodawcy

a)

imię i nazwisko,

b)

datę urodzenia,

c)

numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu

albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie

danych osobowych;

2)

imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego, jeżeli dotyczy;

3)

adres korespondencyjny;

4)

numer telefonu lub adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada;

5)

dane o stanie zdrowia oraz inne informacje niezbędne do rozpatrzenia wniosku;

6)

numer rachunku bankowego lub rachunku w spółdzielczej kasie oszczędnościowo-kredytowej,

na który mają być przekazane świadczenie kompensacyjne i zwrot opłaty, o której mowa

w ust. 5, albo adres, na który ma być dokonany przekaz pocztowy;

7)

określenie rodzaju i wskazanie daty wykonania szczepienia ochronnego, o którym mowa

w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art.

46 ust. 4 pkt 7;

8)

wskazanie daty obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo

okresu hospitalizacji;

9)

opis stanu faktycznego sprawy.

11.

Do wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego dołącza się

1)

kopię zaświadczenia o wykonaniu szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt

7, lub karty uodpornienia lub kopię książeczki szczepień lub dokumentacji medycznej,

w której zostało odnotowane szczepienie;

2)

kopie karty informacyjnej z leczenia szpitalnego oraz pozostałej posiadanej dokumentacji

medycznej;

3)

w przypadku, o którym mowa w art. 17a ust. 4, kopie dokumentacji leczenia lub rehabilitacji

wraz z dokumentacją potwierdzającą poniesione koszty;

4)

potwierdzenie wniesienia opłaty, o której mowa w ust. 5;

5)

oświadczenie, że w sprawie objętej wnioskiem nie toczy się lub nie zostało zakończone

postępowanie przed sądem cywilnym w sprawie o zadośćuczynienie lub odszkodowanie związane

z wystąpieniem działań niepożądanych po podanej szczepionce albo podanych szczepionkach.

12.

Informacje przedstawione we wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa

się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający

oświadczenie jest obowiązany do zawarcia we wniosku klauzuli o następującej treści

„Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula

ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

13.

W przypadku wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego niekompletnego lub nienależycie

opłaconego Rzecznik Praw Pacjenta wzywa wnioskodawcę do jego uzupełnienia w terminie

30 dni od dnia doręczenia wezwania ze wskazaniem stwierdzonych w nim braków pod rygorem

pozostawienia wniosku bez rozpoznania.

14.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego złożony w związku z wystąpieniem

działania niepożądanego po szczepieniu ochronnym innym niż szczepienie ochronne, o

którym mowa w art. 17a ust. 1, pozostaje bez rozpatrzenia.

15.

Rzecznik Praw Pacjenta

1)

udostępnia na stronie internetowej urzędu go obsługującego wzór wniosku o przyznanie

świadczenia kompensacyjnego umożliwiający podanie danych i informacji, o których mowa

w ust. 10 i 11, w postaci papierowej albo elektronicznej;

2)

umożliwia złożenie wniosku w postaci elektronicznej wraz z załącznikami z zapewnieniem

poufności i bezpieczeństwa przekazywanych danych osobowych i medycznych.

16.

Wniosek złożony w postaci elektronicznej podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym

podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym.

17.

Postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego nie wszczyna się, a

wszczęte postępowanie umarza się, w przypadku gdy w związku z przeprowadzonym szczepieniem

ochronnym, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art.

17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, Skarb Państwa wypłacił wnioskodawcy zadośćuczynienie

lub odszkodowanie na podstawie prawomocnego orzeczenia sądu wydanego w postępowaniu

cywilnym, związane z wystąpieniem działań niepożądanych po podanej szczepionce albo

podanych szczepionkach, albo toczy się postępowanie cywilne w tej sprawie.

18.

Przyznane świadczenie kompensacyjne jest zaliczane na poczet zadośćuczynienia lub

odszkodowania w postępowaniu cywilnym związanym z wystąpieniem działań niepożądanych

po podanej szczepionce albo podanych szczepionkach.

Art. 17f.

1.

Rzecznikowi Praw Pacjenta przysługuje dostęp do dokumentacji medycznej niezbędnej

do rozpatrzenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, w tym dokumentacji

dotyczącej szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, oraz leczenia wnioskodawcy

gromadzonej w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.

o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2021 r. poz. 666 i 1292), oraz danych i informacji zawartych w rejestrach medycznych prowadzonych na podstawie

tej ustawy.

2.

Rzecznik Praw Pacjenta upoważnia członków Zespołu do dostępu do dokumentacji, o której

mowa w ust. 1.

3.

Zespół przetwarza dokumentację gromadzoną w związku z postępowaniem w sprawie przyznania

świadczenia kompensacyjnego w zakresie koniecznym do sporządzenia opinii, o której

mowa w art. 17d ust. 2.

4.

Zawarte w dokumentacji, o której mowa w ust. 1, jednostkowe dane medyczne dotyczące

osoby, o której mowa w art. 17a ust. 1, mogą być w celu prowadzenia analiz obejmujących

porównywanie tych danych z danymi zawartymi w rejestrze zgłoszeń niepożądanych odczynów

poszczepiennych, o których mowa w art. 21 ust. 3 pkt 2 - udostępniane przez Rzecznika

Praw Pacjenta

1)

państwowym powiatowym inspektorom sanitarnym;

2)

krajowej specjalistycznej jednostce, o której mowa w art. 30 ust. 1, wskazanej przez

Głównego Inspektora Sanitarnego jako właściwej ze względu na rodzaj zakażenia lub

choroby zakaźnej.

5.

Dane, o których mowa w ust. 4, obejmują

1)

imię i nazwisko;

2)

datę urodzenia;

3)

numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu

albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie

danych osobowych;

4)

adres miejsca zamieszkania;

5)

dane o stanie zdrowia oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru nad występowaniem

odczynów poszczepiennych, zgodnie ze współczesną wiedzą medyczną.

6.

Dokumentacja gromadzona lub sporządzona na potrzeby postępowania w sprawie przyznania

świadczenia kompensacyjnego lub w związku z tym postępowaniem jest przechowywana przez

Rzecznika Praw Pacjenta przez okres 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w

którym wniesiono wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego.

7.

Administratorem danych zawartych w dokumentacji gromadzonej oraz sporządzonej na potrzeby

postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego lub w związku z tym

postępowaniem jest Rzecznik Praw Pacjenta.

Art. 17g.

1.

Rzecznik Praw Pacjenta, po uzyskaniu opinii, o której mowa w art. 17d ust. 2, wydaje

decyzję administracyjną w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego i jego wysokości

albo odmowy przyznania tego świadczenia. Decyzja ta jest ostateczna.

2.

Opinię, o której mowa w art. 17d ust. 2, Zespół wydaje w terminie miesiąca od dnia

otrzymania wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego w składzie trzech członków.

3.

Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest wydawana w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania

kompletnego wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego. Na decyzję przysługuje

skarga do sądu administracyjnego.

4.

Rzecznik Praw Pacjenta może wezwać wnioskodawcę lub podmiot leczniczy, w którym przeprowadzono

szczepienie ochronne, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust.

4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, lub który udzielał świadczeń zdrowotnych

wnioskodawcy, do przedłożenia w określonym terminie dokumentacji medycznej dotyczącej

tego szczepienia ochronnego, obserwacji lub hospitalizacji, której dotyczy wniosek

o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, lub stanu zdrowia wnioskodawcy przed przeprowadzeniem

szczepienia ochronnego lub po nim.

5.

Świadczenie kompensacyjne oraz zwrot opłaty, o której mowa w art. 17e ust. 5, wypłaca

się w terminie 14 dni od dnia upływu terminu zaskarżenia decyzji, o której mowa w

ust. 1.

Art. 17h.

Przyznanie świadczenia kompensacyjnego nie wyklucza możliwości złożenia wniosku o

przyznanie świadczenia kompensacyjnego w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

w wyniku innego szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7.

Art. 17i.

1.

Rzecznik Praw Pacjenta składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdanie

ze sposobu rozpatrzenia wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, w szczególności

z liczby złożonych wniosków i wysokości przyznanych świadczeń kompensacyjnych, z uwzględnieniem

rodzajów szczepionek i wywołanych przez nie działań niepożądanych.

2.

Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, jest składane za okresy od dnia 1 stycznia do

dnia 30 czerwca i od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia danego roku w terminie 2 miesięcy

od dnia zakończenia danego okresu sprawozdawczego.

3.

Rzecznik Praw Pacjenta, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia złożony w

związku z ochroną interesów Skarbu Państwa, przekazuje temu ministrowi decyzję wydaną

w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego albo odmowy przyznania tego świadczenia

oraz akta spraw sądowych i administracyjnych związanych z wydaniem takiej decyzji.

”

;

2)

w art. 21

a)

po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu

„

4a.

Dane zgromadzone w rejestrze zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych są udostępniane

przez Głównego Inspektora Sanitarnego Rzecznikowi Praw Pacjenta w zakresie niezbędnym

do przeprowadzenia postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego.

”

,

b)

w ust. 5 we wprowadzeniu do wyliczenia po wyrazie „Rejestr” dodaje się wyrazy „zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych”.

W ustawie z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1128, z późn. zm. w art. 21 w ust. 1 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu

„

4a)

kwoty świadczeń kompensacyjnych wypłacanych z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych,

o którym mowa w art. 17b ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń

i chorób zakaźnych u ludzi

(Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 64);

”

.

W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, z późn. zm. w art. 131c w ust. 3 w pkt 8 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 9 w

brzmieniu

„

9)

koszty ujęte w planie finansowym Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, o

którym mowa w art. 17b ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń

i chorób zakaźnych u ludzi, z wyłączeniem środków pochodzących z wpłat z budżetu państwa przekazywanych w danym

roku budżetowym w przypadku konieczności zasilenia tego Funduszu na rzecz wypłaty

przyznanych świadczeń kompensacyjnych.

”

.

W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

(Dz. U. z 2020 r. poz. 849) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 28 w ust. 2a po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu

„

1a)

w związku z postępowaniem, o którym mowa w art. 17d ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń

i chorób zakaźnych u ludzi, prowadzonym przez Rzecznika Praw Pacjenta;

”

;

2)

w art. 47 w ust. 1 po pkt 10 dodaje się pkt 10a w brzmieniu

„

10a)

wykonywanie zadań określonych w przepisach art. 17b ust. 2, 7 i 8, art. 17c ust. 5, art. 17d-17g i art. 17i ustawy z dnia 5 grudnia

2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;

”

;

3)

w art. 47a w ust. 2 wyrazy „7-10” zastępuje się wyrazami „7-10a”.

W ustawie z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych

z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych

oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych oraz niektórych innych ustaw

(Dz. U. poz. 568, z późn. zm. w art. 65 po ust. 6b dodaje się ust. 6c i 6d w brzmieniu

„

6c.

Ze środków Funduszu dokonuje się jednorazowej wpłaty środków na Fundusz Kompensacyjny

Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17b ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń

i chorób zakaźnych u ludzi

(Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 64).

6d.

Wpłaty, o której mowa w ust. 6c, dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek

dysponenta Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17b ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń

i chorób zakaźnych u ludzi, w wysokości 10 mln zł wynikającej z planu finansowego Funduszu, w terminie 14 dni

od dnia złożenia wniosku o wypłatę.

”

.

1.

Tworzy się Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych.

2.

Rzecznik Praw Pacjenta we współpracy z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu

opinii ministra właściwego do spraw finansów publicznych, w terminie miesiąca od dnia

wejścia w życie niniejszej ustawy ustali pierwszy plan finansowy Funduszu Kompensacyjnego

Szczepień Ochronnych na okres od 1. dnia miesiąca następującego po dniu wejścia w

życie niniejszej ustawy do dnia 30 czerwca 2022 r.

3.

Rzecznik Praw Pacjenta w terminie 15 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy

składa wniosek do ministra właściwego do spraw zdrowia o wypłatę kwoty, o której mowa

w art. 65 ust. 6d ustawy zmienianej w art. 5.

1.

W latach 2022-2031 maksymalny limit wydatków z budżetu państwa z części pozostającej

w dyspozycji Rzecznika Praw Pacjenta będących konsekwencją wejścia w życie art. 17d-17g

i art. 17i ustawy zmienianej w art. 1 wynosi 49 mln zł, przy czym

1)

w 2022 r. - 0,4 mln zł;

2)

w 2023 r. - 5,4 mln zł;

3)

w 2024 r. - 5,4 mln zł;

4)

w 2025 r. - 5,4 mln zł;

5)

w 2026 r. - 5,4 mln zł;

6)

w 2027 r. - 5,4 mln zł;

7)

w 2028 r. - 5,4 mln zł;

8)

w 2029 r. - 5,4 mln zł;

9)

w 2030 r. - 5,4 mln zł;

10)

w 2031 r. - 5,4 mln zł.

2.

W przypadku przekroczenia w pierwszym półroczu danego roku 65% limitu, o którym mowa

w ust. 1, lub w przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy

limitu wydatków wysokość tych wydatków w drugim półroczu obniża się do poziomu gwarantującego,

że ten limit nie zostanie przekroczony.

3.

Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o których mowa w

ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmu korygującego, o którym mowa w ust. 2, jest Rzecznik

Praw Pacjenta.

W 2022 r. przychodem Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych jest wpłata wniesiona

w 2022 r. z Funduszu Przeciwdziałania COVID-19, o którym mowa w art. 65 ust. 1 ustawy

zmienianej w art. 5, w wysokości 10 mln zł.

1.

Świadczenia kompensacyjne, o których mowa w art. 17a ust. 1 ustawy zmienianej w art.

1, obejmują szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 przeprowadzane po dniu 26 grudnia

2020 r. oraz pozostałe szczepienia ochronne, o których mowa w art. 17a ust. 1 ustawy

zmienianej w art. 1, przeprowadzane od dnia 1 stycznia 2023 r.

2.

Termin złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, o którym mowa w

art. 17e ust. 3 ustawy zmienianej w art. 1, odnośnie zdarzeń określonych w art. 17a

ust. 1, 3 i 4 tej ustawy, które wystąpiły przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy

w wyniku szczepień ochronnych przeciwko COVID-19 przeprowadzanych po dniu 26 grudnia

2020 r., upływa z dniem 31 grudnia 2022 r.

1.

Rzecznik Praw Pacjenta w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy

powoła członków Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych,

o którym mowa w art. 17d ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1.

2.

Rzecznik Praw Pacjenta w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy

udostępni na stronie internetowej urzędu go obsługującego wzór wniosku o przyznanie

świadczenia kompensacyjnego, o którym mowa w art. 17e ust. 1 ustawy zmienianej w art.

1, oraz umożliwi złożenie tego wniosku wraz z załącznikami w postaci elektronicznej

z zapewnieniem poufności i bezpieczeństwa przekazywanych danych osobowych i medycznych.

3.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, o którym mowa w art. 17e ust. 1

ustawy zmienianej w art. 1, może być złożony nie wcześniej niż po upływie 15 dni od

dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Pierwsze sprawozdanie, o którym mowa w art. 17i ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1,

Rzecznik Praw Pacjenta składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do dnia 28 lutego

2023 r. za okres od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy do dnia 31 grudnia 2022 r.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt

1 w zakresie dodawanego art. 17c, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.

1.

W przypadku gdy w wyniku szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych

na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, u osoby,

u której zostało przeprowadzone to szczepienie, wystąpiły w ciągu 5 lat od dnia podania

szczepionki albo szczepionek działania niepożądane wymienione w Charakterystyce Produktu

Leczniczego, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w wyniku których

1)

osoba ta wymagała hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni albo

2)

u osoby tej wystąpił wstrząs anafilaktyczny powodujący konieczność obserwacji w szpitalnym

oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo hospitalizacji przez okres krótszy niż

14 dni

- osobie tej przysługuje świadczenie kompensacyjne wypłacane z Funduszu Kompensacyjnego

Szczepień Ochronnych, zwanego dalej „Funduszem”.

2.

Świadczenie kompensacyjne wynosi w przypadku

1)

obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć w związku z wystąpieniem

wstrząsu anafilaktycznego - 3000 zł;

2)

hospitalizacji w związku z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego trwającej krócej

niż 14 dni - 10 000 zł;

3)

hospitalizacji trwającej od 14 do 30 dni - od 10 000 zł do 20 000 zł proporcjonalnie

do okresu hospitalizacji;

4)

hospitalizacji trwającej od 31 do 50 dni - od 21 000 zł do 35 000 zł proporcjonalnie

do okresu hospitalizacji;

5)

hospitalizacji trwającej od 51 do 70 dni - od 36 000 zł do 50 000 zł proporcjonalnie

do okresu hospitalizacji;

6)

hospitalizacji trwającej od 71 do 90 dni - od 51 000 zł do 65 000 zł proporcjonalnie

do okresu hospitalizacji;

7)

hospitalizacji trwającej od 91 do 120 dni - od 66 000 zł do 89 000 zł proporcjonalnie

do okresu hospitalizacji;

8)

hospitalizacji trwającej powyżej 120 dni - 100 000 zł.

3.

Świadczenie kompensacyjne jest dodatkowo podwyższane w przypadku

1)

zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym - o 15 000 zł;

2)

innego niż określony w pkt 1 zabiegu operacyjnego albo metody leczenia lub diagnostyki

stwarzającej podwyższone ryzyko - o 5000 zł;

3)

hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej trwającej

co najmniej 7 dni - o 10 000 zł;

4)

hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej trwającej

dłużej niż 30 dni - o 20 000 zł.

4.

Świadczenie kompensacyjne obejmuje również zwrot kosztów dalszego leczenia lub rehabilitacji

po zakończeniu obserwacji lub hospitalizacji, w kwocie nie wyższej niż 10 000 zł.

5.

Łączna suma świadczenia kompensacyjnego przysługującego osobie, o której mowa w ust.

1, nie może być wyższa niż 100 000 zł.

6.

Świadczenie kompensacyjne jest przyznawane przez Rzecznika Praw Pacjenta.

1.

Fundusz jest państwowym funduszem celowym tworzonym w celu wypłacania świadczeń kompensacyjnych.

2.

Dysponentem Funduszu jest Rzecznik Praw Pacjenta.

3.

Przychody Funduszu pochodzą z

1)

wpłat, o których mowa w art. 17c ust. 1;

2)

oprocentowania rachunku bankowego Funduszu;

3)

odsetek od nieterminowo regulowanych wpłat, o których mowa w art. 17c ust. 1;

4)

opłat, o których mowa w art. 17e ust. 5;

5)

wpłat z budżetu państwa przekazywanych w danym roku budżetowym w przypadku konieczności

zasilenia Funduszu na rzecz wypłaty przyznanych świadczeń kompensacyjnych;

6)

innych źródeł, w szczególności ze spadków, z zapisów i darowizn.

4.

Środki Funduszu przeznacza się na

1)

wypłaty świadczeń kompensacyjnych;

2)

zwroty opłat, o których mowa w art. 17e ust. 5;

3)

koszty związane z prowadzeniem postępowań w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego;

4)

koszty bezpośrednio związane z bieżącym funkcjonowaniem Funduszu lub realizacją zadań,

o których mowa w pkt 1-3.

5.

Koszty obsługi Funduszu są pokrywane ze środków tego Funduszu.

6.

W sprawach z zakresu gospodarki finansowej Funduszu nieuregulowanych w ust. 1-4 oraz

art. 17c stosuje się przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych

(Dz. U. z 2021 r. poz. 305, z późn. zm..

7.

Roczny plan finansowy Funduszu, w terminie do dnia 31 grudnia roku poprzedzającego

realizację tego planu, opracowuje Rzecznik Praw Pacjenta we współpracy z ministrem

właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw finansów

publicznych.

8.

Sprawozdanie z wykonania rocznego planu finansowego Funduszu sporządza Rzecznik Praw

Pacjenta.

9.

Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 8, jest składane ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia za okres od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia danego roku, w terminie 2 miesięcy

od dnia zakończenia danego okresu sprawozdawczego.

1.

Podmiot, który zawarł ze Skarbem Państwa umowę na realizację dostaw szczepionek do

przeprowadzania szczepień ochronnych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, jest obowiązany, w

terminie 21 dni od dnia zawarcia tej umowy, do dokonania wpłaty na rachunek bankowy

Funduszu w wysokości 1,5% wartości brutto tej umowy.

2.

Przepisu ust. 1 nie stosuje się do szczepionek zakupionych na podstawie porozumienia

dotyczącego wczesnego zakupu szczepionek przeciwko chorobie COVID-19 wywoływanej przez

wirusa SARS-CoV-2, zawartego między Komisją Europejską i państwami członkowskimi Unii

Europejskiej w dniu 16 czerwca 2020 r.

3.

Podmiot reprezentujący Skarb Państwa niezwłocznie informuje Rzecznika Praw Pacjenta

o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 1, wskazując podmiot, z którym została zawarta

umowa, oraz wartość brutto tej umowy.

4.

Od środków, o których mowa w ust. 1, wpłaconych po terminie nalicza się odsetki ustawowe.

5.

W przypadku wyczerpania środków Funduszu Rzecznik Praw Pacjenta przekazuje na rachunek

Funduszu dotację celową w wysokości niezbędnej do dokonania wypłat świadczeń kompensacyjnych

osobom uprawnionym.

6.

Odstąpienie podmiotu, który zawarł ze Skarbem Państwa umowę na realizację dostaw szczepionek

do przeprowadzania szczepień ochronnych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, od tej umowy nie zwalnia

go z dokonania wpłaty na rachunek bankowy Funduszu w wysokości 1,5% wartości brutto

tej umowy.

1.

Postępowanie w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego jest prowadzone przez

Rzecznika Praw Pacjenta.

2.

Przy Rzeczniku Praw Pacjenta działa Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego

Szczepień Ochronnych, zwany dalej „Zespołem”, do którego zadań należy wydawanie, w

toku postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego, opinii dotyczących

wystąpienia działania niepożądanego wymienionego w Charakterystyce Produktu Leczniczego,

o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, po podanej szczepionce albo podanych szczepionkach i jego skutków.

3.

Obsługę administracyjną Zespołu zapewnia Rzecznik Praw Pacjenta.

4.

W skład Zespołu wchodzi osoba, która

1)

posiada prawo wykonywania zawodu lekarza i tytuł specjalisty w dziedzinie chorób zakaźnych,

pediatrii, alergologii, neurologii, chirurgii ogólnej, kardiologii lub w dziedzinie

chorób płuc, a w przypadku braku kandydatów posiadających tytuł specjalisty w tych

dziedzinach - w dziedzinie pokrewnej;

2)

przez ostatnie 5 lat poprzedzających powołanie w skład Zespołu udzielała świadczeń

opieki zdrowotnej lub prowadziła prace badawcze w dziedzinie nauk medycznych i nauk

o zdrowiu;

3)

posiada wiedzę w zakresie szczepień ochronnych dającą rękojmię prawidłowego wykonywania

zadań członka Zespołu.

5.

W skład Zespołu wchodzi sześciu członków powoływanych i odwoływanych przez Rzecznika

Praw Pacjenta na pięcioletnią kadencję, w tym czterech członków Zespołu powołanych

spośród kandydatów przedstawionych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, Głównego

Inspektora Sanitarnego, Naczelną Radę Lekarską, towarzystwa naukowe i organizacje

pożytku publicznego działające w obszarze praw pacjenta.

6.

Rzecznik Praw Pacjenta odwołuje członka Zespołu w przypadku

1)

ujawnienia, że nie spełnia wymagań, o których mowa w ust. 4 lub 9;

2)

orzeczenia zakazu pełnienia funkcji związanych ze szczególną odpowiedzialnością w

organach państwa;

3)

choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań członka Zespołu;

4)

zaistnienia okoliczności, które wpływają na niezależne wykonywanie zadań członka Zespołu;

5)

uchylania się od wykonywania zadań członka Zespołu albo ich nieprawidłowego wykonywania;

6)

złożenia rezygnacji.

7.

W przypadku upływu kadencji, odwołania albo śmierci członka Zespołu Rzecznik Praw

Pacjenta powołuje nowego członka Zespołu.

8.

W przypadku odwołania członka Zespołu albo jego śmierci przed upływem kadencji, kadencja

członka Zespołu powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji odwołanego

albo zmarłego członka Zespołu.

9.

Kandydatem na członka Zespołu i członkiem Zespołu nie może być osoba, która była skazana

prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego

lub umyślne przestępstwo skarbowe.

10.

Kandydat na członka Zespołu i członek Zespołu przed podjęciem wykonywania zadań składa

Rzecznikowi Praw Pacjenta pisemne oświadczenie, że nie został skazany prawomocnym

wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne

przestępstwo skarbowe.

11.

Kandydat na członka Zespołu i członek Zespołu przed podjęciem wykonywania zadań oraz

przed każdym posiedzeniem Zespołu składa Rzecznikowi Praw Pacjenta pisemne oświadczenie

o braku konfliktu interesów, dotyczące jego samego oraz jego małżonka, zstępnych i

wstępnych w linii prostej, a także osób, z którymi pozostaje we wspólnym pożyciu,

oraz wykazuje, że nie są

1)

członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących

działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania produktu leczniczego będącego produktem

immunologicznym w rozumieniu art. 2 pkt 30 lit. a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub obrotu tym produktem;

2)

członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących

działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z wytwarzaniem lub obrotem,

o którym mowa w pkt 1;

3)

członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji wykonujących działalność,

o której mowa w pkt 1 i 2;

4)

posiadaczami akcji lub udziałów w spółkach handlowych wykonujących działalność, o

której mowa w pkt 1 i 2, lub udziałów w spółdzielniach wykonujących działalność, o

której mowa w pkt 1 i 2;

5)

wykonującymi działalność gospodarczą w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2.

12.

Oświadczenia, o których mowa w ust. 10 i 11, składa się pod rygorem odpowiedzialności

karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenia jest obowiązany

do zawarcia w nich klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności

karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu

o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

13.

Członek Zespołu podlega wyłączeniu na zasadach i w trybie określonych w art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego

(Dz. U. z 2021 r. poz. 735, 1491 i 2052). Członek Zespołu podlega wyłączeniu także wtedy, gdy okoliczności, o których mowa

we wskazanym przepisie, odnoszą się do przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą

w zakresie wytwarzania szczepionki lub obrotu szczepionką, której działania niepożądanego

dotyczy postępowanie w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego.

14.

Przewodniczącego Zespołu wyznacza spośród jego członków Rzecznik Praw Pacjenta.

15.

Rzecznik Praw Pacjenta określi, w drodze zarządzenia, regulamin organizacyjny Zespołu

określający organizację, sposób i tryb działania oraz sposób ustalania wysokości wynagrodzenia

dla członków Zespołu, który jest publikowany w Biuletynie Informacji Publicznej na

stronie podmiotowej Rzecznika Praw Pacjenta.

16.

Członkom Zespołu przysługuje

1)

wynagrodzenie za udział w posiedzeniach Zespołu w wysokości określonej przez Rzecznika

Praw Pacjenta, nieprzekraczającej jednej siódmej wysokości przeciętnego miesięcznego

wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok

ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego

w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, w kwocie nie większej

niż 5000 zł miesięcznie;

2)

zwolnienie od pracy w dniu posiedzenia Zespołu, bez zachowania prawa do wynagrodzenia.

17.

Członkowie Zespołu są obowiązani do zachowania tajemnicy w toku prowadzenia sprawy

dotyczącej pacjenta, w tym także po ustaniu członkostwa w Zespole.

1.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego wnosi się do Rzecznika Praw Pacjenta.

2.

Osobą uprawnioną do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego jest

osoba, o której mowa w art. 17a ust. 1, a w przypadku osoby zaszczepionej, która nie

może samodzielnie wystąpić z wnioskiem - jej przedstawiciel ustawowy.

3.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego może być złożony w terminie roku

od dnia, który był ostatnim dniem obserwacji albo hospitalizacji, o których mowa w

art. 17a ust. 1, nie później niż po upływie 5 lat od dnia przeprowadzenia szczepienia

ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2,

art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7.

4.

W przypadku aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, podanej szczepionki albo podanych szczepionek, polegającej na dodaniu niewymienionego

w niej wcześniej działania niepożądanego, wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego

dotyczącego takiego działania niepożądanego może być złożony w terminie roku od dnia

dokonania tej aktualizacji, jednak nie później niż po upływie 5 lat od dnia przeprowadzenia

szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust.

4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7.

5.

Złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego podlega opłacie w wysokości

200 zł. Opłatę uiszcza się na rachunek bankowy Funduszu.

6.

Opłata, o której mowa w ust. 5, podlega zwrotowi w przypadku przyznania świadczenia

kompensacyjnego.

7.

Decyzja w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego zawiera rozstrzygnięcie w

sprawie zwrotu opłaty, o której mowa w ust. 5.

8.

Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 5, podlega waloryzacji o prognozowany w ustawie

budżetowej na dany rok średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem

ogłaszany przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów o emeryturach

i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, z zaokrągleniem do pełnego złotego w

górę.

9.

Informację o wysokości opłaty, o której mowa w ust. 5, w danym roku kalendarzowym

Rzecznik Praw Pacjenta zamieszcza na stronie internetowej urzędu go obsługującego.

10.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego zawiera

1)

dane wnioskodawcy

a)

imię i nazwisko,

b)

datę urodzenia,

c)

numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu

albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie

danych osobowych;

2)

imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego, jeżeli dotyczy;

3)

adres korespondencyjny;

4)

numer telefonu lub adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada;

5)

dane o stanie zdrowia oraz inne informacje niezbędne do rozpatrzenia wniosku;

6)

numer rachunku bankowego lub rachunku w spółdzielczej kasie oszczędnościowo-kredytowej,

na który mają być przekazane świadczenie kompensacyjne i zwrot opłaty, o której mowa

w ust. 5, albo adres, na który ma być dokonany przekaz pocztowy;

7)

określenie rodzaju i wskazanie daty wykonania szczepienia ochronnego, o którym mowa

w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art.

46 ust. 4 pkt 7;

8)

wskazanie daty obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo

okresu hospitalizacji;

9)

opis stanu faktycznego sprawy.

11.

Do wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego dołącza się

1)

kopię zaświadczenia o wykonaniu szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt

7, lub karty uodpornienia lub kopię książeczki szczepień lub dokumentacji medycznej,

w której zostało odnotowane szczepienie;

2)

kopie karty informacyjnej z leczenia szpitalnego oraz pozostałej posiadanej dokumentacji

medycznej;

3)

w przypadku, o którym mowa w art. 17a ust. 4, kopie dokumentacji leczenia lub rehabilitacji

wraz z dokumentacją potwierdzającą poniesione koszty;

4)

potwierdzenie wniesienia opłaty, o której mowa w ust. 5;

5)

oświadczenie, że w sprawie objętej wnioskiem nie toczy się lub nie zostało zakończone

postępowanie przed sądem cywilnym w sprawie o zadośćuczynienie lub odszkodowanie związane

z wystąpieniem działań niepożądanych po podanej szczepionce albo podanych szczepionkach.

12.

Informacje przedstawione we wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa

się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający

oświadczenie jest obowiązany do zawarcia we wniosku klauzuli o następującej treści

„Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula

ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

13.

W przypadku wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego niekompletnego lub nienależycie

opłaconego Rzecznik Praw Pacjenta wzywa wnioskodawcę do jego uzupełnienia w terminie

30 dni od dnia doręczenia wezwania ze wskazaniem stwierdzonych w nim braków pod rygorem

pozostawienia wniosku bez rozpoznania.

14.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego złożony w związku z wystąpieniem

działania niepożądanego po szczepieniu ochronnym innym niż szczepienie ochronne, o

którym mowa w art. 17a ust. 1, pozostaje bez rozpatrzenia.

15.

Rzecznik Praw Pacjenta

1)

udostępnia na stronie internetowej urzędu go obsługującego wzór wniosku o przyznanie

świadczenia kompensacyjnego umożliwiający podanie danych i informacji, o których mowa

w ust. 10 i 11, w postaci papierowej albo elektronicznej;

2)

umożliwia złożenie wniosku w postaci elektronicznej wraz z załącznikami z zapewnieniem

poufności i bezpieczeństwa przekazywanych danych osobowych i medycznych.

16.

Wniosek złożony w postaci elektronicznej podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym

podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym.

17.

Postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego nie wszczyna się, a

wszczęte postępowanie umarza się, w przypadku gdy w związku z przeprowadzonym szczepieniem

ochronnym, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art.

17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, Skarb Państwa wypłacił wnioskodawcy zadośćuczynienie

lub odszkodowanie na podstawie prawomocnego orzeczenia sądu wydanego w postępowaniu

cywilnym, związane z wystąpieniem działań niepożądanych po podanej szczepionce albo

podanych szczepionkach, albo toczy się postępowanie cywilne w tej sprawie.

18.

Przyznane świadczenie kompensacyjne jest zaliczane na poczet zadośćuczynienia lub

odszkodowania w postępowaniu cywilnym związanym z wystąpieniem działań niepożądanych

po podanej szczepionce albo podanych szczepionkach.

1.

Rzecznikowi Praw Pacjenta przysługuje dostęp do dokumentacji medycznej niezbędnej

do rozpatrzenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, w tym dokumentacji

dotyczącej szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, oraz leczenia wnioskodawcy

gromadzonej w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.

o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2021 r. poz. 666 i 1292), oraz danych i informacji zawartych w rejestrach medycznych prowadzonych na podstawie

tej ustawy.

2.

Rzecznik Praw Pacjenta upoważnia członków Zespołu do dostępu do dokumentacji, o której

mowa w ust. 1.

3.

Zespół przetwarza dokumentację gromadzoną w związku z postępowaniem w sprawie przyznania

świadczenia kompensacyjnego w zakresie koniecznym do sporządzenia opinii, o której

mowa w art. 17d ust. 2.

4.

Zawarte w dokumentacji, o której mowa w ust. 1, jednostkowe dane medyczne dotyczące

osoby, o której mowa w art. 17a ust. 1, mogą być w celu prowadzenia analiz obejmujących

porównywanie tych danych z danymi zawartymi w rejestrze zgłoszeń niepożądanych odczynów

poszczepiennych, o których mowa w art. 21 ust. 3 pkt 2 - udostępniane przez Rzecznika

Praw Pacjenta

1)

państwowym powiatowym inspektorom sanitarnym;

2)

krajowej specjalistycznej jednostce, o której mowa w art. 30 ust. 1, wskazanej przez

Głównego Inspektora Sanitarnego jako właściwej ze względu na rodzaj zakażenia lub

choroby zakaźnej.

5.

Dane, o których mowa w ust. 4, obejmują

1)

imię i nazwisko;

2)

datę urodzenia;

3)

numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu

albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie

danych osobowych;

4)

adres miejsca zamieszkania;

5)

dane o stanie zdrowia oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru nad występowaniem

odczynów poszczepiennych, zgodnie ze współczesną wiedzą medyczną.

6.

Dokumentacja gromadzona lub sporządzona na potrzeby postępowania w sprawie przyznania

świadczenia kompensacyjnego lub w związku z tym postępowaniem jest przechowywana przez

Rzecznika Praw Pacjenta przez okres 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w

którym wniesiono wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego.

7.

Administratorem danych zawartych w dokumentacji gromadzonej oraz sporządzonej na potrzeby

postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego lub w związku z tym

postępowaniem jest Rzecznik Praw Pacjenta.

1.

Rzecznik Praw Pacjenta, po uzyskaniu opinii, o której mowa w art. 17d ust. 2, wydaje

decyzję administracyjną w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego i jego wysokości

albo odmowy przyznania tego świadczenia. Decyzja ta jest ostateczna.

2.

Opinię, o której mowa w art. 17d ust. 2, Zespół wydaje w terminie miesiąca od dnia

otrzymania wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego w składzie trzech członków.

3.

Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest wydawana w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania

kompletnego wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego. Na decyzję przysługuje

skarga do sądu administracyjnego.

4.

Rzecznik Praw Pacjenta może wezwać wnioskodawcę lub podmiot leczniczy, w którym przeprowadzono

szczepienie ochronne, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust.

4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, lub który udzielał świadczeń zdrowotnych

wnioskodawcy, do przedłożenia w określonym terminie dokumentacji medycznej dotyczącej

tego szczepienia ochronnego, obserwacji lub hospitalizacji, której dotyczy wniosek

o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, lub stanu zdrowia wnioskodawcy przed przeprowadzeniem

szczepienia ochronnego lub po nim.

5.

Świadczenie kompensacyjne oraz zwrot opłaty, o której mowa w art. 17e ust. 5, wypłaca

się w terminie 14 dni od dnia upływu terminu zaskarżenia decyzji, o której mowa w

ust. 1.

Przyznanie świadczenia kompensacyjnego nie wyklucza możliwości złożenia wniosku o

przyznanie świadczenia kompensacyjnego w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

w wyniku innego szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7.

1.

Rzecznik Praw Pacjenta składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdanie

ze sposobu rozpatrzenia wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, w szczególności

z liczby złożonych wniosków i wysokości przyznanych świadczeń kompensacyjnych, z uwzględnieniem

rodzajów szczepionek i wywołanych przez nie działań niepożądanych.

2.

Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, jest składane za okresy od dnia 1 stycznia do

dnia 30 czerwca i od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia danego roku w terminie 2 miesięcy

od dnia zakończenia danego okresu sprawozdawczego.

3.

Rzecznik Praw Pacjenta, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia złożony w

związku z ochroną interesów Skarbu Państwa, przekazuje temu ministrowi decyzję wydaną

w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego albo odmowy przyznania tego świadczenia

oraz akta spraw sądowych i administracyjnych związanych z wydaniem takiej decyzji.