Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 grudnia 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku

1.

Ustawa określa

1)

zasady przeprowadzania oceny zgodności wyrobów;

2)

obowiązki podmiotów gospodarczych;

3)

warunki i tryb udzielania akredytacji;

4)

zasady i tryb autoryzacji jednostek oceniających zgodność, a także sposób notyfikacji

autoryzowanych jednostek oceniających zgodność;

5)

zadania Polskiego Centrum Akredytacji jako krajowej jednostki akredytującej w rozumieniu

art. 2 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia

9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące

się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG)

nr 339/93

(Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30), zwanego dalej „rozporządzeniem (WE) nr 765/2008”;

6)

zasady funkcjonowania systemu nadzoru rynku.

2.

Ustawy nie stosuje się do materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego,

w rozumieniu ustawy z dnia 21 czerwca 2002 r. o materiałach wybuchowych przeznaczonych do użytku

cywilnego

(Dz. U. z 2020 r. poz. 204), z wyjątkiem przepisów rozdziałów 4, 5 i 7 oraz art. 96.

3.

Ustawy nie stosuje się do wyrobów budowlanych, w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1213), z wyjątkiem przepisów art. 20, rozdziału 7 oddział 1, z wyłączeniem art. 63, i oddział

4, oraz rozdziałów 4 i 5, które stosuje się odpowiednio.

4.

Ustawy nie stosuje się do wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa

państwa, w rozumieniu ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych

na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa

(Dz. U. z 2018 r. poz. 114 oraz z 2021 r. poz. 2052).

5.

Ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), z wyjątkiem wyrobów będących

1)

urządzeniami ciśnieniowymi i zespołami urządzeń ciśnieniowych, w stosunku do których

mają zastosowanie wymagania dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych;

2)

wagami nieautomatycznymi, w stosunku do których mają zastosowanie wymagania dla wag

nieautomatycznych;

3)

urządzeniami radiowymi, w stosunku do których mają zastosowanie wymagania dla urządzeń

radiowych.

6.

Ustawy nie stosuje się do ciśnieniowych urządzeń transportowych, w rozumieniu ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych

(Dz. U. z 2021 r. poz. 756), z wyjątkiem przepisów art. 4 pkt 6, 14 i 27, rozdziałów 4-6, art. 59 ust. 3 pkt

1-3 i ust. 5, art. 60, art. 62 oraz art. 64-73 ustawy, które stosuje się odpowiednio.

7.

Ustawy nie stosuje się do wyrobów lotniczych, części i akcesoriów, wobec których stosuje

się przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 216/2008 z dnia 20 lutego 2008 r.

w sprawie wspólnych zasad w zakresie lotnictwa cywilnego i utworzenia Europejskiej

Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego oraz uchylającego dyrektywę Rady 91/670/EWG, rozporządzenie

(WE) nr 1592/2002 i dyrektywę 2004/36/WE

(Dz. Urz. UE L 79 z 19.03.2008, str. 1, z późn. zm.).

8.

Do urządzeń kolei linowych, modyfikacji urządzeń kolei linowych wymagających nowego

zezwolenia oraz do podsystemów i elementów bezpieczeństwa, wobec których stosuje się

przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/424 z dnia 9 marca

2016 r. w sprawie urządzeń kolei linowych i uchylenia dyrektywy 2000/9/WE (Dz. Urz.

UE L 81 z 31.03.2016, str. 1, z późn. zm.

9.

Do środków ochrony indywidualnej, wobec których stosuje się przepisy rozporządzenia

Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków

ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz. Urz. UE L 81 z

31.03.2016, str. 51), zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2016/425”, nie stosuje się

ustawy, z wyjątkiem przepisów

1)

art. 2, art. 4 pkt 1, 3-5, 7, 12, 13, 14 i 28, art. 4b, art. 4d, art. 8 ust. 3, art.

10 ust. 3 i 4, art. 22-27, art. 28 ust. 3, art. 29 ust. 1 i 3-5, art. 35, art. 36,

art. 58-73, art. 74 ust. 2-6, art. 75, art. 76 ust. 2, art. 77-84, art. 85 ust. 2-5,

art. 86, art. 87, art. 88 ust. 2 pkt 2 i ust. 3 pkt 2, art. 89 ust. 2 pkt 2, ust.

3 pkt 2 i ust. 4 pkt 2, art. 89a ust. 2 pkt 2, art. 90 ust. 3 pkt 2, art. 91 ust.

2 pkt 2, art. 92 ust. 2 pkt 2, art. 93 ust. 2 pkt 2, art. 94 ust. 2 pkt 2, art. 95-98

oraz przepisów wydanych na podstawie art. 8 ust. 4;

2)

art. 4 pkt 29, art. 11 ust. 2, art. 74 ust. 1, art. 76 ust. 1 oraz art. 85 ust. 1

- w zakresie, w jakim stanowią o udostępnieniu lub wprowadzeniu do obrotu.

10.

Do urządzeń i osprzętu, wobec których stosuje się przepisy rozporządzenia Parlamentu

Europejskiego i Rady (UE) 2016/426 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie urządzeń spalających

paliwa gazowe oraz uchylenia dyrektywy 2009/142/WE (Dz. Urz. UE L 81 z 31.03.2016,

str. 99), zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2016/426”, nie stosuje się ustawy, z

wyjątkiem przepisów art. 2, art. 4 pkt 1, 3-5, 7, 12, 13, 14, 28 i 29, art. 4c, art.

4d, art. 8 ust. 3, art. 10 ust. 3 i 4, art. 11 ust. 2, art. 22-27, art. 28 ust. 3,

art. 29 ust. 1 i 3-5, art. 35, art. 36, rozdziału 7, art. 88 ust. 2 pkt 3 i ust. 3

pkt 3, art. 89 ust. 2 pkt 3, ust. 3 pkt 3 i ust. 4 pkt 3, art. 89a ust. 2 pkt 3, art.

90 ust. 3 pkt 3, art. 91 ust. 2 pkt 3, art. 92 ust. 2 pkt 3, art. 93 ust. 2 pkt 3,

art. 94 ust. 2 pkt 3, art. 95-98 oraz przepisów wydanych na podstawie art. 8 ust.

4.

Do dnia 15 lipca 2021 r. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów uczestniczy

w pracach Unijnej Sieci ds. Zgodności Produktów, ustanowionej na podstawie art. 29 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia

20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego

dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011

(Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Celem ustawy jest

1)

zapewnienie konkurencyjności i innowacyjności gospodarki;

2)

eliminowanie zagrożeń stwarzanych przez wyroby dla zdrowia i bezpieczeństwa, w tym

w miejscu pracy, w celu ochrony konsumentów, mienia, środowiska i bezpieczeństwa publicznego;

3)

znoszenie barier technicznych w handlu i ułatwianie obrotu towarowego.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 16 lipca 2021 r., z wyjątkiem art. 2, który wchodzi

w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

1.

System oceny zgodności tworzą zasady, procedury oraz normy określające sposób przeprowadzania

oceny zgodności, oraz wymagania dotyczące wyrobów podlegających ocenie zgodności.

2.

System nadzoru rynku obejmuje

1)

kontrolę spełniania przez wyroby wymagań, kontrolę w zakresie stwarzania przez wyroby

zagrożenia lub kontrolę w zakresie niezgodności formalnych;

2)

postępowania w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych

z wymaganiami lub stwarzających zagrożenie lub postępowania w sprawie niezgodności

formalnych;

3)

kontrolę wyrobów przywożonych na teren Unii Europejskiej w zakresie objętym ustawą.

Ilekroć w ustawie jest mowa o

1)

akredytacji - należy przez to rozumieć akredytację, o której mowa w art. 2 pkt 10

rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

2)

akredytowanej jednostce własnej - należy przez to rozumieć jednostkę prowadzącą działalność

w zakresie oceny zgodności na rzecz podmiotu gospodarczego, którego jest częścią;

3)

autoryzacji - należy przez to rozumieć potwierdzenie przez ministra albo kierownika

urzędu centralnego właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności, że jednostka

oceniająca zgodność spełnia warunki do notyfikacji, i zakwalifikowanie tej jednostki

do procesu notyfikacji;

4)

certyfikacie - należy przez to rozumieć dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną,

potwierdzający, że wyrób, projekt wyrobu lub proces jego wytwarzania są zgodne z wymaganiami;

5)

certyfikacji - należy przez to rozumieć działanie jednostki oceniającej zgodność,

wykazujące, że należycie zidentyfikowany wyrób, projekt wyrobu lub proces jego wytwarzania

są zgodne z wymaganiami;

6)

deklaracji zgodności - należy przez to rozumieć oświadczenie producenta, instalatora

lub ich upoważnionego przedstawiciela albo prywatnego importera, na ich wyłączną odpowiedzialność,

że wyrób jest zgodny z wymaganiami;

7)

dyrektywach nowego podejścia - należy przez to rozumieć dyrektywy Unii Europejskiej,

uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Unii Europejskiej z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do

harmonizacji technicznej oraz normalizacji;

8)

dystrybutorze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę

organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, inną niż producent lub importer,

która udostępnia wyrób na rynku w ramach działalności handlowej;

9)

importerze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną

nieposiadającą osobowości prawnej, mającą miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium

państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

która wprowadza do obrotu wyroby pochodzące z państw trzecich;

10)

instalatorze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną

nieposiadającą osobowości prawnej, mającą siedzibę na terytorium państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, która bierze odpowiedzialność

za projekt, wykonanie, zainstalowanie oraz wprowadzenie do obrotu dźwigu;

11)

jednostce oceniającej zgodność - należy przez to rozumieć jednostkę, o której mowa

w art. 2 pkt 13 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

12)

jednostce notyfikowanej - należy przez to rozumieć jednostkę oceniającą zgodność właściwą

do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności, notyfikowaną zgodnie

z art. 29;

12a)

niezgodnościach formalnych - należy przez to rozumieć niezgodności polegające na naruszeniu

przez podmiot gospodarczy obowiązków, o których mowa w art. 13 pkt 2, 4 i 6-9, art.

16 pkt 2 i 4-6 oraz art. 17 pkt 2 i 3;

13)

normie zharmonizowanej - należy przez to rozumieć normę zharmonizowaną w rozumieniu

art. 2 pkt 1 lit. c rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października

2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniającego dyrektywy Rady 89/686/EWG

i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE,

97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylającego

decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE

(Dz. Urz. UE L 316 z 14.11.2012, str. 12), której tytuł i numer zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;

14)

notyfikacji - należy przez to rozumieć zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom

członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oceniających zgodność;

15)

ocenie zgodności - należy przez to rozumieć ocenę zgodności w rozumieniu art. 2 pkt

12 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

16)

oddaniu do użytku - należy przez to rozumieć pierwsze użycie wyrobu zgodne z jego

przeznaczeniem na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa

członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym;

17)

odzyskaniu wyrobu - należy przez to rozumieć dowolne działanie prowadzące do zwrotu

wyrobu, który został udostępniony użytkownikowi końcowemu; w przypadku dźwigów należy

przez to rozumieć każdy środek mający na celu doprowadzenie do demontażu i bezpiecznego

składowania dźwigu;

18)

oznakowaniu CE - należy przez to rozumieć oznakowanie CE w rozumieniu art. 2 pkt 20

rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

19)

podmiocie gospodarczym - należy przez to rozumieć producenta, upoważnionego przedstawiciela,

importera, dystrybutora albo instalatora;

20)

producencie - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną

nieposiadającą osobowości prawnej, która wytwarza wyrób albo dla której ten wyrób

zaprojektowano lub wytworzono, w celu wprowadzenia go do obrotu lub oddania do użytku

pod własną nazwą lub znakiem towarowym;

21)

prywatnym importerze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę

organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą miejsce zamieszkania albo

siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, która w ramach działalności niehandlowej przywozi wyroby, o których

mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/53/UE z dnia 20 listopada 2013 r.

w sprawie rekreacyjnych jednostek pływających i skuterów wodnych i uchylającej dyrektywę

94/25/WE

(Dz. Urz. UE L 354 z 28.12.2013, str. 90), z państwa trzeciego w celu oddania ich do użytku dla własnych potrzeb;

22)

specyfikacji technicznej - należy przez to rozumieć specyfikację techniczną w rozumieniu

art. 2 pkt 8 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

23)

udostępnieniu wyrobu na rynku - należy przez to rozumieć każde dostarczenie wyrobu

w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku państwa członkowskiego Unii

Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w ramach działalności gospodarczej,

odpłatnie lub nieodpłatnie;

24)

unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym - należy przez to rozumieć prawodawstwo, o którym

mowa w art. 2 pkt 21 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

25)

upoważnionym przedstawicielu - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną

albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą miejsce zamieszkania

albo siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, upoważnioną przez producenta na piśmie do działania w jego imieniu,

w odniesieniu do określonych zadań;

25a)

uznanej organizacji strony trzeciej - należy przez to rozumieć jednostkę oceniającą

zgodność, autoryzowaną do

a)

uprawniania personelu, gdy zgodnie z wymaganiami dla wytwarzania urządzeń ciśnieniowych

personel powinien posiadać uprawnienia do przeprowadzania badań nieniszczących połączeń,

których nie można rozdzielić inaczej niż metodami niszczącymi, lub

b)

uprawniania personelu lub zatwierdzania instrukcji technologicznych, gdy zgodnie z

wymaganiami dla wytwarzania urządzeń ciśnieniowych personel powinien posiadać uprawnienia

do wykonywania połączeń elementów składowych obciążonych działaniem ciśnienia oraz

elementów bezpośrednio do nich przyłączonych, a połączeń tych nie można rozdzielić

inaczej niż metodami niszczącymi

- notyfikowaną zgodnie z art. 29;

26)

wprowadzeniu do obrotu - należy przez to rozumieć udostępnienie wyrobu na rynku po

raz pierwszy;

27)

wycofaniu z obrotu - należy przez to rozumieć działanie, którego celem jest zapobieżenie

udostępnieniu wyrobu na rynku w danym łańcuchu dostaw;

28)

wymaganiach - należy przez to rozumieć wymagania, o których mowa w bezpośrednio stosowanym

unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo

harmonizacyjne;

29)

wyrobie - należy przez to rozumieć rzecz, bez względu na stopień jej przetworzenia,

przeznaczoną do wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku, z wyjątkiem artykułów

rolno-spożywczych oraz pasz, żywych zwierząt lub roślin, produktów pochodzenia ludzkiego

oraz produktów uzyskanych z roślin lub zwierząt związanych bezpośrednio z ich przyszłą

reprodukcją.

W przypadku gdy przepisy ustawy stosuje się do urządzeń kolei linowych, modyfikacji

urządzeń kolei linowych wymagających nowego zezwolenia oraz do podsystemów i elementów

bezpieczeństwa, do których stosuje się przepisy rozporządzenia (UE) 2016/424, użyte

w tych przepisach ustawy określenia

1)

dystrybutor, importer, jednostka oceniająca zgodność, ocena zgodności, oddanie do

użytku, oznakowanie CE, podmiot gospodarczy, producent, unijne prawodawstwo harmonizacyjne,

upoważniony przedstawiciel, wprowadzenie do obrotu, wycofanie z obrotu - mają znaczenie

nadane im w art. 3 rozporządzenia (UE) 2016/424;

2)

udostępnianie wyrobu na rynku - oznacza udostępnianie na rynku w rozumieniu art. 3

pkt 10 rozporządzenia (UE) 2016/424;

3)

odzyskanie wyrobu - oznacza odzyskanie w rozumieniu art. 3 pkt 24 rozporządzenia (UE)

2016/424;

4)

deklaracja zgodności - oznacza deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 19 rozporządzenia

(UE) 2016/424;

5)

niezgodności formalne - oznacza niezgodność pod względem formalnym, o której mowa

w art. 43 rozporządzenia (UE) 2016/424.

W przypadku gdy przepisy ustawy stosuje się do środków ochrony indywidualnej, do których

stosuje się przepisy rozporządzenia (UE) 2016/425, użyte w tych przepisach ustawy

określenia

1)

dystrybutor, importer, jednostka oceniająca zgodność, ocena zgodności, oznakowanie

CE, podmiot gospodarczy, producent, unijne prawodawstwo harmonizacyjne, upoważniony

przedstawiciel, wprowadzenie do obrotu, wycofanie z obrotu - mają znaczenie nadane

im w art. 3 rozporządzenia (UE) 2016/425;

2)

udostępnianie wyrobu na rynku - oznacza udostępnianie na rynku w rozumieniu art. 3

pkt 2 rozporządzenia (UE) 2016/425;

3)

odzyskanie wyrobu - oznacza odzyskanie w rozumieniu art. 3 pkt 15 rozporządzenia (UE)

2016/425;

4)

deklaracja zgodności - oznacza deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 15 rozporządzenia

(UE) 2016/425;

5)

niezgodności formalne - oznacza niezgodność pod względem formalnym, o której mowa

w art. 41 rozporządzenia (UE) 2016/425.

W przypadku gdy przepisy ustawy stosuje się do urządzeń i osprzętu, do których stosuje

się przepisy rozporządzenia (UE) 2016/426, użyte w tych przepisach ustawy określenia

1)

dystrybutor, importer, jednostka oceniająca zgodność, ocena zgodności, oddanie do

użytku, oznakowanie CE, podmiot gospodarczy, producent, unijne prawodawstwo harmonizacyjne,

upoważniony przedstawiciel, wprowadzenie do obrotu - mają znaczenie nadane im w art.

2 rozporządzenia (UE) 2016/426;

2)

udostępnianie wyrobu na rynku - oznacza udostępnianie na rynku w rozumieniu art. 2

pkt 14 rozporządzenia (UE) 2016/426;

3)

odzyskanie wyrobu - oznacza odzyskanie w rozumieniu art. 2 pkt 28 rozporządzenia (UE)

2016/426;

4)

wycofanie z obrotu - oznacza wycofanie w rozumieniu art. 2 pkt 29 rozporządzenia (UE)

2016/426;

5)

deklaracja zgodności - oznacza deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 15 rozporządzenia

(UE) 2016/426;

6)

niezgodności formalne - oznacza brak zgodności pod względem formalnym, o której mowa

w art. 40 rozporządzenia (UE) 2016/426.

Jednostki organizacyjne niebędące osobami prawnymi, którym odrębna ustawa przyznaje

zdolność prawną, uważa się za osoby prawne, o których mowa odpowiednio w art. 3 pkt

13-16 rozporządzenia (UE) 2016/424, art. 3 pkt 4-7 rozporządzenia (UE) 2016/425 oraz

art. 2 pkt 17-20 rozporządzenia (UE) 2016/426.

Wyroby wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku muszą spełniać wymagania.

Oznakowanie CE, a w przypadku przyrządów pomiarowych także dodatkowe oznakowanie metrologiczne,

umieszcza się na wyrobie podlegającym obowiązkowi oceny zgodności po przeprowadzeniu

tej oceny i potwierdzeniu zgodności wyrobu z wymaganiami, a przed wprowadzeniem wyrobu

do obrotu lub oddaniem go do użytku.

1.

Obowiązkowej ocenie zgodności przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku

podlegają wyroby, dla których określono wymagania w bezpośrednio stosowanym unijnym

prawodawstwie harmonizacyjnym lub przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne,

w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12.

2.

Niezależnie od oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, dozwolone jest przeprowadzanie

dobrowolnej oceny zgodności na warunkach uzgodnionych przez zainteresowane strony.

1.

Podczas przeprowadzania oceny zgodności wyrób poddaje się

1)

badaniom przez

a)

producenta, instalatora lub ich upoważnionego przedstawiciela, jeżeli nie jest wymagane

przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy,

b)

akredytowaną jednostkę własną, jeżeli jest dopuszczone przeprowadzenie badań przez

taką jednostkę,

c)

jednostkę notyfikowaną, jeżeli jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium

niezależne od dostawcy i odbiorcy;

2)

sprawdzeniu zgodności z wymaganiami - przez jednostkę notyfikowaną, lub

3)

certyfikacji - przez jednostkę notyfikowaną.

2.

Pozytywny wynik oceny zgodności przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną stanowi

podstawę do wydania certyfikatu.

3.

Za czynności związane z obowiązkową oceną zgodności wyrobów przeprowadzaną przez jednostki

notyfikowane oceniające zgodność pobiera się opłaty.

4.

Minister właściwy do spraw gospodarki określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania

opłat za czynności, o których mowa w ust. 3, z uwzględnieniem okoliczności, że stawki

tych opłat powinny zapewnić pokrycie kosztów ich przeprowadzenia oraz zasady minimalizowania

ingerencji w procesy rynkowe.

Domniemywa się, że wyrób, na którym umieszczono oznakowanie CE, a w przypadku przyrządów

pomiarowych także dodatkowe oznakowanie metrologiczne, i dla którego sporządzono dokumentację

potwierdzającą spełnienie wymagań, jest zgodny z wymaganiami określonymi w obowiązujących

przepisach.

1.

Domniemywa się, że wyrób spełnia określone wymagania, jeżeli jest zgodny z postanowieniami

norm zharmonizowanych, ich częściami lub dokumentami, o których mowa w ust. 4.

2.

W przypadku gdy producent, instalator lub ich upoważniony przedstawiciel nie wykaże

zgodności wyrobu z postanowieniami norm zharmonizowanych, ich częściami lub dokumentami,

o których mowa w ust. 4, jest obowiązany wykazać zgodność wyrobu z wymaganiami na

podstawie innych dowodów.

3.

Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego ogłasza dwa razy w roku, w drodze obwieszczenia,

w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, numery i tytuły

norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego

podejścia i danymi dotyczącymi miejsca ich publikacji, a także informacje o ogłoszonych

przez Komisję Europejską okresach przejściowych stosowania domniemania zgodności i

ostrzeżeniach dotyczących ograniczenia domniemania zgodności, według stanu na dzień

30 czerwca i dzień 31 grudnia każdego roku.

4.

Prezes Głównego Urzędu Miar ogłasza raz na 12 miesięcy, w drodze obwieszczenia, w

Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, numery i tytuły ustanowionych

w danym roku dokumentów normatywnych Międzynarodowej Organizacji Metrologii Prawnej

(OIML) wraz ze wskazaniem tych postanowień, których spełnienie pozwala na domniemanie

zgodności wyrobu z wymaganiami.

1.

Deklaracja zgodności stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w aktach

unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego mających zastosowanie do wyrobu. Jeżeli zastosowanie

ma więcej niż jeden taki akt, sporządza się pojedynczą deklarację zgodności zawierającą

wszystkie informacje konieczne do zidentyfikowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego,

do którego deklaracja się odnosi, oraz wskazanie miejsc publikacji tych aktów.

2.

Deklarację zgodności tłumaczy na język polski podmiot, który udostępnił lub oddał

do użytku wyrób na polskim rynku, jeżeli została sporządzona w innym języku.

3.

Deklaracja zgodności musi być zgodna z aktualnym stanem prawnym i faktycznym.

4.

Przez sporządzenie i podpisanie deklaracji zgodności producent, instalator lub ich

upoważniony przedstawiciel albo prywatny importer przyjmują na siebie odpowiedzialność

za zgodność wyrobu z wymaganiami.

Minister kierujący działem administracji rządowej właściwym ze względu na przedmiot

oceny zgodności określi, w drodze rozporządzenia

1)

wymagania dla wyrobów podlegających ocenie zgodności określonych w dyrektywach nowego

podejścia,

2)

procedury oceny zgodności,

3)

zakres dokumentacji technicznej wyrobów,

4)

sposób oznakowania wyrobów,

5)

elementy deklaracji zgodności,

6)

dodatkowe warunki udzielania autoryzacji jednostkom oceniającym zgodność, jeśli takie

warunki są określone w dyrektywach nowego podejścia

- biorąc pod uwagę rodzaje wyrobów oraz stopień stwarzanych przez nie zagrożeń, a

także inne wymagania zawarte w dyrektywach nowego podejścia.

Producent ma obowiązek

1)

zapewnić, żeby wyrób został zaprojektowany i wytworzony zgodnie z wymaganiami;

2)

sporządzić dokumentację techniczną wyrobu;

3)

przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie procedury oceny zgodności;

4)

sporządzić deklarację zgodności i umieścić oznakowanie CE, a w przypadkach określonych

w przepisach szczególnych inne oznakowanie, zgodnie z wymaganiami;

5)

zapewnić stosowanie procedur mających na celu utrzymanie zgodności produkcji seryjnej

z wymaganiami, z uwzględnieniem zmian w projekcie lub cechach charakterystycznych

wyrobu oraz w innych dokumentach, w odniesieniu do których jest deklarowana jego zgodność;

6)

przechowywać przez 10 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu dokumentację techniczną,

deklarację zgodności oraz dokumentację niezbędną do wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami;

7)

umieścić na wyrobie, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych na opakowaniu,

w załączonym dokumencie lub na etykiecie, informacje umożliwiające identyfikację wyrobu;

8)

umieścić na wyrobie, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych na opakowaniu,

w załączonym dokumencie lub na etykiecie, swoją nazwę, zarejestrowany znak towarowy,

o ile taki posiada, i adres; dane te podaje się w języku polskim;

9)

dołączyć do wyrobu instrukcje, informacje, w tym dotyczące bezpieczeństwa użytkowania

oraz, jeżeli jest to wymagane, kopie deklaracji zgodności i etykiety, sporządzone

w języku polskim w sposób jasny, zrozumiały i czytelny;

10)

prowadzić i analizować ewidencje skarg dotyczących wyrobów, wyrobów niezgodnych z

wymaganiami i przypadków odzyskania wyrobów;

11)

badać w uzasadnionych przypadkach próbki wyrobów udostępnionych na rynku, w szczególności

z uwagi na zagrożenie stwarzane przez wyrób;

12)

informować dystrybutorów o działaniach, o których mowa w pkt 10 i 11;

13)

niezwłocznie podjąć działania w celu zapewnienia zgodności wyrobu, jego wycofania

z obrotu lub odzyskania - w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że jest

on niezgodny z wymaganiami;

14)

niezwłocznie informować właściwy organ nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust.

3, oraz właściwe organy nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej, a także

państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wyrób został udostępniony, o stwarzanym

przez niego zagrożeniu, podając szczegółowe informacje, dotyczące w szczególności

niezgodności z wymaganiami i podjętych działań;

15)

udzielać na uzasadnione żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust.

2 i 3, informacji i udostępnić dokumentację w języku polskim, w postaci papierowej

lub elektronicznej, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami;

16)

na żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3, współpracować

w celu usunięcia zagrożenia, jakie stwarza wyrób wprowadzony przez niego do obrotu.

1.

Instalator ma obowiązek zapewnić, że dźwig został zaprojektowany, wytworzony, zainstalowany

i przetestowany zgodnie z wymaganiami.

2.

Przepisy art. 13 pkt 2-10 i 12-16 stosuje się odpowiednio do instalatora.

1.

Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producent lub instalator może wyznaczyć upoważnionego

przedstawiciela.

2.

Upoważniony przedstawiciel wykonuje obowiązki producenta lub instalatora, określone

w pisemnym pełnomocnictwie, z wyjątkiem obowiązków, o których mowa w art. 13 pkt 1

i 2 oraz art. 14 ust. 1.

3.

Pełnomocnictwo obejmuje co najmniej wykonywanie obowiązków, o których mowa w art.

13 pkt 6, 15 i 16.

Importer ma obowiązek

1)

wprowadzać do obrotu wyłącznie wyrób, który spełnia wymagania;

2)

zapewnić, żeby producent spełnił obowiązki określone w art. 13 pkt 2-4, 7 i 8, a także,

w stosownych przypadkach, żeby dołączył kopie deklaracji zgodności lub inne dokumenty;

3)

nie wprowadzać do obrotu ani nie oddawać do użytku wyrobu, co do którego istnieje

uzasadniona wątpliwość w zakresie spełniania wymagań;

4)

umieścić na wyrobie, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych na opakowaniu,

w załączonym dokumencie lub na etykiecie, swoją nazwę, zarejestrowany znak towarowy,

o ile taki posiada, i adres; dane te podaje się w języku polskim;

5)

zapewnić, żeby do wyrobu dołączone były instrukcje, informacje dotyczące bezpieczeństwa

użytkowania oraz, jeżeli jest to wymagane, etykiety, sporządzone w języku polskim

w sposób jasny, zrozumiały i czytelny;

6)

przechowywać przez 10 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu kopię deklaracji zgodności

i zapewnić udostępnienie dokumentacji technicznej organowi nadzoru rynku, o którym

mowa w art. 58 ust. 2 i 3;

7)

zapewnić, żeby warunki przechowywania i transportu wyrobu nie wpływały negatywnie

na zgodność z wymaganiami w czasie, gdy ponosi on odpowiedzialność za wyrób;

8)

prowadzić i analizować ewidencje skarg dotyczących wyrobów, wyrobów niezgodnych z

wymaganiami i przypadków odzyskania wyrobów;

9)

badać w uzasadnionych przypadkach próbki wyrobów wprowadzanych do obrotu, w szczególności

z uwagi na zagrożenie stwarzane przez wyrób;

10)

informować dystrybutorów o działaniach, o których mowa w pkt 8 i 9;

11)

niezwłocznie podjąć działania w celu zapewnienia zgodności wyrobu, jego wycofania

z obrotu lub odzyskania - w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że jest

on niezgodny z wymaganiami;

12)

niezwłocznie informować

a)

właściwy organ nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 3, oraz właściwe organy

nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej, a także państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, w których wyrób udostępnił, oraz

b)

producenta lub dystrybutora

- o stwarzanym przez wyrób zagrożeniu, podając szczegółowe informacje dotyczące w

szczególności niezgodności wyrobu z wymaganiami i podjętych działań;

13)

udzielać na uzasadnione żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust.

2 i 3, informacji i udostępnić dokumentację w języku polskim, w postaci papierowej

lub elektronicznej, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami;

14)

na żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3, współpracować

w celu usunięcia zagrożenia, jakie stwarza wyrób wprowadzony przez niego do obrotu.

Dystrybutor ma obowiązek

1)

działać z należytą starannością przy udostępnianiu wyrobu na rynku;

2)

sprawdzić, przed udostępnieniem wyrobu na rynku, czy producent i importer spełnili

obowiązki określone odpowiednio w art. 13 pkt 7-9 oraz art. 16 pkt 4 i 5;

3)

sprawdzić, czy na wyrób naniesiono oznakowanie CE, a w stosownych przypadkach także

inne oznakowanie;

4)

nie udostępniać na rynku wyrobu, co do którego istnieją uzasadnione wątpliwości w

zakresie spełniania wymagań;

5)

zapewnić, żeby warunki przechowywania i transportu wyrobu nie wpływały negatywnie

na zgodność z wymaganiami w czasie, gdy ponosi on odpowiedzialność za wyrób;

6)

zapewnić niezwłoczne podjęcie działań w celu doprowadzenia do zgodności wyrobu, jego

wycofania z obrotu lub odzyskania, w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia,

że wyrób jest niezgodny z wymaganiami;

7)

niezwłocznie informować

a)

właściwy organ nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 3, oraz właściwe organy

nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej, a także państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, w których wyrób udostępnił, oraz

b)

producenta lub importera

- o stwarzanym przez wyrób zagrożeniu, podając szczegółowe informacje dotyczące w

szczególności niezgodności wyrobu z wymaganiami i podjętych działań;

8)

udzielać na uzasadnione żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust.

2 i 3, informacji i udostępnić dokumentację w języku polskim, w postaci papierowej

lub elektronicznej, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami;

9)

na żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3, współpracować

w celu usunięcia zagrożenia, jakie stwarza wyrób, który udostępnił na rynku.

Prywatny importer ma obowiązek

1)

zapewnić, przed oddaniem wyrobu do użytku, żeby został on zaprojektowany i wyprodukowany

zgodnie z wymaganiami oraz wypełnić lub zlecić wypełnienie obowiązków producenta,

określonych w art. 13 pkt 2-4, 6, 9, 15 i 16 - w przypadku jeśli producent nie wypełnił

swoich obowiązków w zakresie zgodności wyrobu z wymaganiami;

2)

zlecić specjalistom sporządzenie dokumentacji technicznej - w przypadku gdy nie jest

udostępniona przez producenta;

3)

zapewnić umieszczenie na wyrobie nazwy i adresu jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła

ocenę zgodności wyrobu.

Importera lub dystrybutora traktuje się jak producenta w rozumieniu ustawy, jeżeli

wprowadza do obrotu wyrób pod własną nazwą lub znakiem towarowym, o ile taki posiada,

lub modyfikuje wyrób znajdujący się w obrocie w taki sposób, że może mieć to wpływ

na zgodność z wymaganiami.

1.

Wyrób niezgodny z wymaganiami może być prezentowany na targach, wystawach i pokazach

przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku, w przypadku gdy przepisy szczególne

dopuszczają taką możliwość.

2.

Na wyrobie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się widoczne oznaczenie wyraźnie wskazujące,

że wyrób nie spełnia wymagań i dopóki nie będzie ich spełniał, nie zostanie udostępniony

na rynku ani oddany do użytku.

1.

Na żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3, podmiot gospodarczy

i prywatny importer wskazują odpowiednio każdy podmiot gospodarczy

1)

który dostarczył im wyrób;

2)

któremu oni dostarczyli wyrób.

2.

Podmiot gospodarczy i prywatny importer przechowują informacje, o których mowa w ust.

1, przez okres 10 lat od dnia dostarczenia wyrobu, o ile przepisy wdrażające unijne

prawodawstwo harmonizacyjne nie stanowią inaczej.

1.

Akredytacja jest udzielana, z zastrzeżeniem art. 7 ust. 1 lit. b i c rozporządzenia

(WE) nr 765/2008, przez Polskie Centrum Akredytacji na wniosek jednostki oceniającej

zgodność.

2.

Akredytacja może być udzielana zarówno jednostkom przeprowadzającym obowiązkową ocenę

zgodności, o której mowa w art. 7 ust. 1, jak i dobrowolną ocenę zgodności.

3.

Warunkiem udzielenia akredytacji jest spełnienie przez jednostkę oceniającą zgodność

wymagań określonych w ust. 4. Jednostka oceniająca zgodność powinna spełniać te wymagania

przez cały okres ważności akredytacji.

4.

Jednostka oceniająca zgodność jest obowiązana spełniać wymagania określone

1)

we właściwej normie zharmonizowanej;

2)

w dokumentach potwierdzających spełnienie dodatkowych wymagań, w tym wymagań wynikających

z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, o ile mają zastosowanie;

3)

w dokumentach właściwych dla akredytacji danego rodzaju jednostek oceniających zgodność,

które zostały przyjęte przez jednostkę uznaną na podstawie art. 14 rozporządzenia

(WE) nr 765/2008.

1.

Wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1, zawiera co najmniej

1)

nazwę jednostki oceniającej zgodność ubiegającej się o akredytację oraz wskazanie

adresu jej siedziby;

2)

numer w rejestrze właściwym dla jednostki oceniającej zgodność;

3)

określenie zakresu akredytacji;

4)

wykaz dokumentów opisujących system zarządzania w jednostce oceniającej zgodność.

2.

Do wniosku dołącza się oryginały dokumentów, o których mowa w ust. 1 pkt 4, albo kopie

poświadczone przez osoby uprawnione do reprezentowania jednostki oceniającej zgodność.

3.

Wniosek składa się w postaci papierowej albo elektronicznej za pomocą środków komunikacji

elektronicznej, o których mowa w ustawie z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną

(Dz. U. z 2020 r. poz. 344). Jednostka oceniająca zgodność może uzgodnić z Polskim Centrum Akredytacji inny sposób

udostępnienia dokumentów, o których mowa w ust. 1 pkt 4.

4.

Wniosek złożony za pomocą środków komunikacji elektronicznej opatruje się kwalifikowanym

podpisem elektronicznym.

5.

Polskie Centrum Akredytacji rozpatruje wniosek o udzielenie akredytacji i w terminie

nie dłuższym niż 12 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku zawiadamia wnioskującą

jednostkę o udzieleniu albo odmowie udzielenia akredytacji.

6.

Odmowa udzielenia akredytacji następuje po stwierdzeniu, że jednostka oceniająca zgodność

nie spełnia wymagań, o których mowa w art. 22 ust. 4.

1.

Dokumentem potwierdzającym udzielenie akredytacji jest certyfikat akredytacji.

2.

Certyfikat akredytacji zawiera co najmniej

1)

oznaczenie jednostki udzielającej akredytacji;

2)

nazwę jednostki oceniającej zgodność oraz wskazanie adresu jej siedziby;

3)

numer i oznaczenie certyfikatu akredytacji;

4)

wskazanie normy zharmonizowanej oraz, jeśli mają zastosowanie, dodatkowych wymagań,

o których mowa w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

5)

zakres udzielonej akredytacji oraz okres jej ważności;

6)

datę wydania i podpis Dyrektora Polskiego Centrum Akredytacji.

2a.

Na potrzeby autoryzacji w certyfikacie akredytacji dla określenia zakresu akredytacji

wskazuje się także odpowiedni akt unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

3.

W okresie ważności akredytacji jednostka oceniająca zgodność jest obowiązana spełniać

warunki wynikające z udzielonej akredytacji wskazane w certyfikacie akredytacji.

4.

W przypadku naruszenia warunków wskazanych w certyfikacie akredytacji Polskie Centrum

Akredytacji może zawiesić akredytację, ograniczyć jej zakres lub cofnąć akredytację.

5.

Zawieszenie akredytacji następuje, jeżeli akredytowana jednostka oceniająca zgodność

nie spełnia wymagań określonych w art. 22 ust. 4 lub nie wywiązuje się z warunków

wskazanych w certyfikacie akredytacji.

6.

Ograniczenie zakresu akredytacji lub cofnięcie akredytacji następuje w przypadku nieusunięcia

przez akredytowaną jednostkę oceniającą zgodność przyczyn będących podstawą zawieszenia

akredytacji w terminie wskazanym przez Polskie Centrum Akredytacji.

7.

Zawieszenie, ograniczenie zakresu lub cofnięcie akredytacji może nastąpić również

na wniosek akredytowanej jednostki oceniającej zgodność.

8.

Polskie Centrum Akredytacji jest obowiązane informować ministrów i kierowników urzędów

centralnych, właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności, o ograniczeniu, zawieszeniu

lub cofnięciu akredytacji jednostce notyfikowanej lub uznanej organizacji strony trzeciej.

1.

W przypadku udzielenia, odmowy udzielenia, cofnięcia, zawieszenia lub ograniczenia

zakresu akredytacji jednostce oceniającej zgodność przysługuje odwołanie.

2.

Odwołanie wnosi się do Komitetu Odwoławczego, o którym mowa w art. 57 ust. 1, w terminie

14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia o udzieleniu, odmowie udzielenia, cofnięciu,

zawieszeniu albo ograniczeniu zakresu akredytacji.

3.

Odwołanie rozpatruje zespół trzech ekspertów, wyznaczonych spośród członków Komitetu

Odwoławczego przez Przewodniczącego Komitetu Odwoławczego, w terminie 60 dni od dnia

doręczenia odwołania.

4.

W przypadku gdy rozpatrzenie odwołania wymaga szczególnej wiedzy lub w rozpatrywanej

dziedzinie nie ma ekspertów wśród członków Komitetu Odwoławczego, Przewodniczący Komitetu

Odwoławczego może powołać eksperta zewnętrznego w skład zespołu rozpatrującego odwołanie.

1.

Po rozpatrzeniu odwołania, o którym mowa w art. 25 ust. 1, Komitet Odwoławczy

1)

stwierdza zasadność odwołania i przekazuje sprawę Polskiemu Centrum Akredytacji do

ponownego rozpoznania albo

2)

oddala odwołanie.

2.

W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jednostce oceniającej zgodność przysługuje

skarga do sądu administracyjnego, za pośrednictwem Komitetu Odwoławczego, w terminie

30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o oddaleniu odwołania; w postępowaniu przed

sądem stosuje się odpowiednio przepisy o zaskarżaniu do sądu decyzji administracyjnych.

1.

Autoryzacji udziela minister albo kierownik urzędu centralnego właściwy ze względu

na przedmiot oceny zgodności, zwany dalej „właściwym ministrem”, w drodze decyzji.

2.

Autoryzacja jest udzielana na wniosek jednostki oceniającej zgodność.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera

1)

nazwę jednostki oceniającej zgodność ubiegającej się o autoryzację oraz wskazanie

adresu jej siedziby;

2)

numer w rejestrze właściwym dla jednostki oceniającej zgodność;

3)

określenie zakresu autoryzacji.

4.

Do wniosku dołącza się

1)

w przypadku gdy wymagania dla notyfikowanej jednostki oceniającej zgodność określono

w rozporządzeniu (UE) 2016/424, rozporządzeniu (UE) 2016/425 lub rozporządzeniu (UE)

2016/426 - dokumenty potwierdzające spełnienie tych wymagań oraz warunków, o których

mowa w art. 28 ust. 3;

2)

w pozostałych przypadkach - dokumenty potwierdzające spełnienie warunków, o których

mowa w art. 28 ust. 1 i 3.

5.

W przypadku stwierdzenia naruszenia warunków, o których mowa w art. 28 ust. 1 lub

3, lub niewypełniania obowiązków, o których mowa w art. 30, art. 32-34, właściwy minister,

w zależności od charakteru i znaczenia naruszenia, w drodze decyzji administracyjnej,

zawiesza autoryzację, ogranicza jej zakres lub cofa autoryzację. Ograniczenie zakresu,

zawieszenie lub cofnięcie akredytacji stanowiącej podstawę autoryzacji skutkuje odpowiednio

ograniczeniem zakresu, zawieszeniem lub cofnięciem autoryzacji. W razie zaprzestania

spełniania przez notyfikowaną jednostkę oceniającą zgodność wymagań lub niedopełniania

przez nią obowiązków określonych w rozporządzeniu (UE) 2016/424, rozporządzeniu (UE)

2016/425 lub rozporządzeniu (UE) 2016/426 zdanie pierwsze i drugie stosuje się odpowiednio.

1.

Autoryzacja jest udzielana jednostce oceniającej zgodność, która spełnia następujące

warunki

1)

jest osobą prawną albo jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej;

2)

jest, w tym jej kierownictwo i pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych

z oceną zgodności, niezależna i bezstronna, również finansowo, w stosunku do podmiotu

lub wyrobu, który ocenia, w szczególności nie angażuje się w żadną działalność, która

może zagrozić jej niezależności lub rzetelności, w tym projektowanie, produkcję, wprowadzanie

do obrotu, instalowanie, użytkowanie lub konserwację ocenianych wyrobów, a także usługi

doradcze;

3)

posiada środki niezbędne do odpowiedniego wykonywania zadań technicznych i administracyjnych

związanych z działalnością w zakresie oceny zgodności oraz posiada dostęp do wszelkich

niezbędnych urządzeń lub obiektów;

4)

dysponuje personelem o odpowiednim wykształceniu, wiedzy i doświadczeniu w zakresie

przeprowadzanej oceny zgodności;

5)

posiada ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej dla ryzyka

związanego z prowadzoną działalnością;

6)

jej kierownictwo i pracownicy przestrzegają tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich

informacji uzyskanych podczas wykonywanych zadań;

7)

bierze udział w działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej

jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie odpowiedniego prawodawstwa unijnego

lub zapewnia informowanie o tej działalności swoich pracowników, traktując dokumenty

i decyzje opracowywane w wyniku prac grupy koordynującej jednostki notyfikowane jako

ogólne wytyczne;

8)

spełnia dodatkowe warunki określone w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie

harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne,

w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12;

9)

dysponuje przejrzystymi i powtarzalnymi procedurami oraz opisami procedur, zgodnie

z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, procedurami, dzięki którym możliwe jest

odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności,

a także procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości,

sektora, struktury przedsiębiorstw, stopnia złożoności technologii wytwarzania wyrobu

oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego.

2.

Domniemywa się, że jednostka oceniająca zgodność spełnia warunki określone w ust.

1, jeżeli spełnia w odpowiadającym im zakresie warunki określone w odpowiednich normach

zharmonizowanych lub ich częściach.

3.

Autoryzacja jest udzielana pod warunkiem posiadania akredytacji i w zakresie odpowiadającym

posiadanej akredytacji. Warunek ten nie dotyczy jednostek administracji rządowej wykonujących

w imieniu Rzeczypospolitej Polskiej czynności związane z prawną kontrolą metrologiczną

przyrządów pomiarowych na podstawie ustawy z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach

(Dz. U. z 2021 r. poz. 2068).

1.

Notyfikacji autoryzowanych jednostek oceniających zgodność dokonuje właściwy minister.

2.

Jednostka oceniająca zgodność może prowadzić działalność, w zależności od charakteru

notyfikacji, jednostki notyfikowanej lub uznanej organizacji strony trzeciej, pod

warunkiem że Komisja Europejska i pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń

w terminie 14 dni od notyfikacji, a w terminie 2 miesięcy od notyfikacji w przypadku

jednostek, które nie posiadają akredytacji.

3.

Właściwy minister, po upływie 14 dni od notyfikacji, a w przypadku jednostek, które

nie posiadają akredytacji - po upływie 2 miesięcy, informuje niezwłocznie jednostkę

oceniającą zgodność o zastrzeżeniach lub ich braku. W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń

jednostka oceniająca zgodność może prowadzić działalność, w zależności od charakteru

notyfikacji, jednostki notyfikowanej lub uznanej organizacji strony trzeciej, po jej

uwidocznieniu w wykazie jednostek notyfikowanych lub uznanych organizacji strony trzeciej

publikowanym przez Komisję Europejską.

4.

W przypadku gdy jednostce notyfikowanej lub uznanej organizacji strony trzeciej autoryzacja

została zawieszona, jej zakres został ograniczony lub autoryzacja została cofnięta,

właściwy minister odpowiednio zawiesza notyfikację, ogranicza jej zakres lub cofa

notyfikację i o podjętej decyzji niezwłocznie informuje Komisję Europejską oraz państwa

członkowskie Unii Europejskiej.

5.

W przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną lub uznaną organizację

strony trzeciej, a także ograniczenia zakresu, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji

takiej jednostce, właściwy minister podejmuje działania w celu zapewnienia, aby realizowane

przez tę jednostkę zadania z zakresu oceny zgodności zostały przejęte przez inną jednostkę

notyfikowaną lub uznaną organizację strony trzeciej lub żeby organy nadzoru rynku,

o których mowa w art. 58 ust. 2 i 3, miały dostęp do informacji i dokumentów związanych

z realizacją tych zadań.

1.

Jednostki notyfikowane i uznane organizacje strony trzeciej przeprowadzają ocenę zgodności

odpowiednio według procedur oceny zgodności lub zgodnie z zadaniami określonymi w

bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających

unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w tym w przepisach wydanych na podstawie art.

12.

2.

Jednostki notyfikowane i uznane organizacje strony trzeciej przeprowadzają ocenę zgodności

z zachowaniem proporcjonalności obciążeń administracyjnych i finansowych dla podmiotów

gospodarczych oraz prywatnych importerów do sektora działalności tych podmiotów, ich

wielkości i struktury, stopnia złożoności technologii wykorzystywanych przy produkcji

oraz charakteru procesu produkcyjnego, przestrzegając przy tym odpowiedniego rygoryzmu

i zachowując poziom ochrony wymaganych dla zgodności wyrobu z wymaganiami.

3.

W przypadkach określonych w przepisach szczególnych, po przeprowadzeniu oceny zgodności,

za oznakowaniem CE i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym podaje się numer identyfikacyjny

jednostki notyfikowanej, która uczestniczyła w ocenie zgodności.

4.

Numer identyfikacyjny, o którym mowa w ust. 3, umieszcza jednostka notyfikowana albo

- zgodnie ze wskazówkami tej jednostki - producent albo jego upoważniony przedstawiciel

lub instalator.

1.

Jeżeli podczas przeprowadzania oceny zgodności jednostka notyfikowana stwierdza, że

producent nie spełnia wymagań określonych w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie

harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne,

w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12, wzywa ona producenta do podjęcia

środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu. W razie niepodjęcia środków naprawczych

lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana odmawia

wydania certyfikatu.

2.

Jeżeli po wydaniu certyfikatu jednostka notyfikowana stwierdza, że wyrób przestał

spełniać wymagania, cofa albo zawiesza wydany certyfikat i wzywa producenta do podjęcia

środków naprawczych. W razie niepodjęcia środków naprawczych, lub jeżeli środki te

nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana ogranicza albo cofa wydany

certyfikat.

1.

Od rozstrzygnięć, o których mowa w art. 31, przysługuje odwołanie.

2.

Jednostki notyfikowane i uznane organizacje strony trzeciej określają i udostępniają

zainteresowanym podmiotom procedurę postępowania z odwołaniami.

3.

Odwołanie składa się w terminie 14 dni od dnia doręczenia rozstrzygnięcia. Jednostka

notyfikowana lub uznana organizacja strony trzeciej mogą określić dłuższy termin na

złożenie odwołania.

4.

Odwołanie rozpatrują osoby, które nie brały udziału w podejmowaniu rozstrzygnięcia,

którego odwołanie dotyczy.

1.

Jednostka notyfikowana lub uznana organizacja strony trzeciej może powierzyć wykonanie

określonych czynności związanych z oceną zgodności innemu podmiotowi, który spełnia

warunki określone w art. 28 ust. 1. W takim przypadku powierzająca wykonywanie czynności

jednostka notyfikowana lub uznana organizacja strony trzeciej informuje właściwego

ministra o powierzeniu tych czynności. Powierzająca wykonywanie czynności jednostka

notyfikowana lub uznana organizacja strony trzeciej zachowuje zdolność do samodzielnej

realizacji jej zadań związanych z oceną zgodności.

2.

Powierzająca wykonywanie czynności jednostka notyfikowana lub uznana organizacja strony

trzeciej ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmioty, którym

powierzono wykonanie określonych czynności zgodnie z ust. 1, niezależnie od tego,

gdzie mają one siedzibę.

3.

Wykonywanie czynności może być powierzane podmiotom, o których mowa w ust. 1, wyłącznie

za zgodą podmiotu zlecającego ocenę zgodności.

4.

Powierzająca wykonywanie czynności jednostka notyfikowana lub uznana organizacja strony

trzeciej jest obowiązana przechowywać i udostępniać na żądanie właściwego ministra

dokumenty potwierdzające spełnianie przez podmioty, którym powierzono wykonanie określonych

czynności zgodnie z ust. 1, warunków określonych w art. 28 ust. 1 oraz dokumenty dotyczące

prac wykonanych przez te podmioty.

1.

Jednostki notyfikowane i uznane organizacje strony trzeciej niezwłocznie informują

właściwego ministra

1)

o odmowie wydania, ograniczeniu zakresu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów, jak

również o wyrobach, których dotyczą;

2)

o okolicznościach, które mogą mieć negatywny wpływ na spełnianie warunków, o których

mowa w art. 28;

3)

o żądaniu informacji na temat działalności w zakresie oceny zgodności, które otrzymały

od organów nadzoru rynku, o których mowa w art. 58 ust. 2 i 3;

4)

na jego żądanie, o realizowanych przez nie działaniach związanych z przeprowadzaniem

oceny zgodności w zakresie posiadanej notyfikacji oraz o innych realizowanych zadaniach,

w tym o działalności transgranicznej.

2.

Jednostki notyfikowane przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym prowadzącym

działalność w zakresie oceny zgodności w stosunku do takich samych rodzajów wyrobów

informacje na temat przyczyn negatywnych wyników oceny zgodności, a na żądanie, również

o okolicznościach, które zdecydowały o wyniku pozytywnym oceny zgodności. W przypadku

gdy ocena zgodności polega na czynnościach, w zakresie których autoryzowane są uznane

organizacje strony trzeciej, informacje przekazuje się również pomiędzy uznanymi organizacjami

strony trzeciej oraz pomiędzy jednostkami notyfikowanymi a uznanymi organizacjami

strony trzeciej.

1.

Właściwy minister sprawuje nadzór nad działalnością jednostek notyfikowanych i uznanych

organizacji strony trzeciej. Nadzór nad działalnością jednostek notyfikowanych i uznanych

organizacji strony trzeciej obejmuje również czynności związane z oceną zgodności

powierzane do wykonania podmiotom zgodnie z art. 33.

2.

Właściwy minister może powierzyć Polskiemu Centrum Akredytacji niektóre zadania z

zakresu nadzoru, w uzgodnieniu z Dyrektorem Polskiego Centrum Akredytacji.

3.

Właściwy minister zapewnia poufność informacji, które otrzymuje od jednostek notyfikowanych

i uznanych organizacji strony trzeciej.

1.

Właściwy minister jest uprawniony do kontroli jednostek notyfikowanych i uznanych

organizacji strony trzeciej.

2.

Czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez właściwego

ministra, które zawiera

1)

imię i nazwisko osoby dokonującej kontroli;

2)

nazwę kontrolowanej jednostki notyfikowanej lub uznanej organizacji strony trzeciej;

3)

zakres kontroli.

3.

Osoby upoważnione przez właściwego ministra do dokonania kontroli są uprawnione do

1)

wstępu na teren nieruchomości, obiektu i lokalu kontrolowanej jednostki notyfikowanej

lub uznanej organizacji strony trzeciej w dniach i godzinach ich pracy;

2)

żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień oraz okazania dokumentów związanych z działalnością

objętą notyfikacją;

3)

żądania udzielenia, w wyznaczonym terminie, pisemnych i ustnych wyjaśnień w sprawach

objętych zakresem kontroli.

4.

Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego

upoważnionej.

5.

Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia kontrolowanemu.

1.

Akredytowana jednostka własna stanowi oddzielną i wyraźnie wyodrębnioną część podmiotu

gospodarczego i nie jest zaangażowana w projektowanie, produkcję, dostawę, instalację,

użytkowanie lub konserwację ocenianych przez nią wyrobów.

2.

Akredytowana jednostka własna spełnia następujące wymagania

1)

jest akredytowana zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

2)

jednostka i jej pracownicy posiadają wyznaczone miejsce w strukturze organizacyjnej

w ramach organizacji macierzystej;

3)

jednostka posługuje się takimi metodami sprawozdawczości w ramach organizacji macierzystej,

które zapewniają jej bezstronność i dowodzą tej bezstronności wobec krajowej jednostki

akredytującej;

4)

jednostka i jej pracownicy nie odpowiadają za projektowanie, produkcję, dostawę, instalację,

obsługę lub konserwację ocenianych przez nich wyrobów oraz nie angażują się w żadną

działalność, która mogłaby uchybiać niezależności ich opinii oraz rzetelności oceny;

5)

świadczyusługi wyłącznie na rzecz podmiotu gospodarczego, do którego przynależy.

3.

Akredytowane jednostki własne nie podlegają notyfikacji, natomiast na żądanie informacja

o ich akredytacji jest przekazywana właściwemu ministrowi przez podmiot gospodarczy

lub Polskiemu Centrum Akredytacji.

1.

Polskie Centrum Akredytacji, zwane dalej „Centrum”, jest krajową jednostką akredytującą.

2.

Centrum jest państwową osobą prawną.

3.

Nadzór nad Centrum sprawuje minister właściwy do spraw gospodarki, zwany dalej „Ministrem”.

4.

Centrum działa na podstawie ustawy oraz statutu.

5.

Minister, w drodze zarządzenia, nadaje Centrum statut, określając w szczególności

strukturę organizacyjną Centrum.

6.

Centrum jest uprawnione do używania wizerunku orła ustalonego dla godła Rzeczypospolitej

Polskiej.

1.

Do zakresu działania Centrum należy

1)

akredytowanie jednostek oceniających zgodność;

2)

sprawowanie nadzoru nad akredytowanymi jednostkami oceniającymi zgodność, w zakresie

spełniania przez nie wymagań, o których mowa w art. 22 ust. 4 i art. 24 ust. 3;

3)

prowadzenie wykazu akredytowanych jednostek oceniających zgodność;

4)

prowadzenie działań popularyzujących i promujących zagadnienia akredytacji, w tym

organizowanie szkoleń i prowadzenie działalności wydawniczej, przy czym działania

te nie mogą mieć charakteru komercyjnych usług doradczych;

5)

współpraca międzynarodowa w zakresie akredytacji, w szczególności w ramach członkostwa

w jednostce, o której mowa w art. 14 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.

2.

Centrum może zawierać z zagranicznymi jednostkami akredytującymi porozumienia o wzajemnym

uznawaniu kompetencji akredytowanych jednostek oceniających zgodność.

Organami Centrum są

1)

Dyrektor Centrum, zwany dalej „Dyrektorem”;

2)

Rada do Spraw Akredytacji, zwana dalej „Radą”.

1.

Dyrektor jest powoływany przez Ministra. Kandydata na stanowisko Dyrektora wyłania

się w drodze konkursu przeprowadzonego przez Ministra.

2.

Minister ogłasza konkurs na stanowisko Dyrektora

1)

co najmniej na 6 tygodni przed upływem kadencji Dyrektora;

2)

niezwłocznie - w przypadku odwołania albo śmierci Dyrektora.

3.

Minister powołuje, na wniosek Dyrektora, nie więcej niż dwóch zastępców Dyrektora

spośród kandydatów wyłonionych w drodze konkursu przeprowadzonego przez Dyrektora.

4.

Dyrektor ogłasza konkurs na stanowisko zastępcy Dyrektora

1)

co najmniej na 6 tygodni przed upływem kadencji zastępcy Dyrektora;

2)

niezwłocznie - w przypadku odwołania albo śmierci zastępcy Dyrektora.

5.

Informację o ogłoszonym konkursie Dyrektor przekazuje niezwłocznie Ministrowi.

6.

W przypadku niewyłonienia w drodze konkursu kandydata na stanowisko Dyrektora Minister

przeprowadza nowy konkurs.

7.

W przypadku niewyłonienia w drodze konkursu kandydata na stanowisko zastępcy Dyrektora

Dyrektor przeprowadza nowy konkurs.

8.

Minister właściwy do spraw gospodarki określi, w drodze rozporządzenia, regulaminy

konkursów na stanowiska, o których mowa w ust. 1 i 3, sposób wyłaniania komisji konkursowej,

sposób publikacji informacji o konkursie oraz dokumentowania spełniania wymagań dotyczących

doświadczenia i kwalifikacji zawodowych kandydatów, uwzględniając konieczność zapewnienia

przejrzystości i rzetelności procedury konkursowej.

1.

Kandydatem na stanowisko Dyrektora może być osoba, która

1)

korzysta z pełni praw publicznych;

2)

nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub przestępstwo skarbowe;

3)

posiada tytuł zawodowy magistra lub równorzędny;

4)

posiada znajomość języka angielskiego w stopniu umożliwiającym swobodne porozumiewanie

się;

5)

posiada kompetencje kierownicze;

6)

posiada doświadczenie w kierowaniu zespołami pracowniczymi;

7)

posiada co najmniej 5-letnie doświadczenie w wykonywaniu pracy związanej z przeprowadzaniem

oceny zgodności.

2.

Do kandydatów na stanowiska zastępców Dyrektora stosuje się przepisy ust. 1.

1.

Kadencja Dyrektora i zastępców Dyrektora trwa 4 lata, z uwzględnieniem art. 45 ust.

3.

2.

Dyrektor i jego zastępcy pełnią obowiązki do dnia powołania następców.

Powołanie, o którym mowa w art. 41 ust. 1 i 3, stanowi nawiązanie stosunku pracy na

podstawie powołania w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy

(Dz. U. z 2020 r. poz. 1320 oraz z 2021 r. poz. 1162).

1.

Minister odwołuje Dyrektora w przypadku

1)

złożenia rezygnacji;

2)

utraty zdolności do pełnienia obowiązków na skutek długotrwałej choroby, trwającej

co najmniej 6 miesięcy;

3)

zaprzestania spełniania któregokolwiek z wymagań określonych w art. 42 ust. 1 pkt

1 i 2;

4)

działania niezgodnego z prawem lub zasadami rzetelności i gospodarności;

5)

niezatwierdzenia rocznego sprawozdania finansowego Centrum lub jego nieprzedstawienia

w terminie określonym w art. 47 ust. 5.

2.

Minister odwołuje zastępcę Dyrektora w przypadkach określonych w ust. 1 pkt 1-4.

3.

W przypadku odwołania Dyrektora przed upływem kadencji nowo powołany Dyrektor może

przeprowadzić konkurs na stanowiska zastępców Dyrektora.

Minister ustala wysokość wynagrodzenia Dyrektora oraz zastępców Dyrektora zgodnie

z przepisami ustawy z dnia 3 marca 2000 r. o wynagradzaniu osób kierujących niektórymi podmiotami

prawnymi

(Dz. U. z 2019 r. poz. 2136).

1.

Dyrektor kieruje działalnością Centrum, jest odpowiedzialny za prawidłowe i sprawne

realizowanie zadań Centrum i reprezentuje je na zewnątrz.

2.

Dyrektor jest odpowiedzialny za gospodarkę finansową Centrum oraz za zarządzanie i

gospodarowanie majątkiem Centrum.

3.

Dyrektor jest uprawniony do samodzielnego dokonywania czynności prawnych w imieniu

Centrum.

4.

Dyrektor przygotowuje i przedstawia Ministrowi, po uzyskaniu pozytywnej opinii Rady,

do zatwierdzenia projekt rocznego planu finansowego Centrum i planu finansowego w

układzie zadaniowym na dany rok budżetowy oraz na 2 kolejne lata, z uwzględnieniem

terminów określanych przez ministra właściwego do spraw finansów publicznych dla przedłożenia

materiałów do projektu ustawy budżetowej.

5.

Dyrektor przygotowuje i przedstawia Ministrowi, po uzyskaniu pozytywnej opinii Rady,

do zatwierdzenia roczne sprawozdanie finansowe Centrum wraz ze sprawozdaniem z badania

sporządzonym przez firmę audytorską, o której mowa w art. 55, w terminie do dnia 31

marca każdego roku.

6.

Dyrektor przygotowuje i przedstawia Ministrowi, w terminie do dnia 31 marca każdego

roku, zatwierdzone przez Radę projekty rocznego planu działania Centrum obejmującego

kwestie realizacji poszczególnych zadań Centrum oraz rocznego sprawozdania z realizacji

zadań Centrum.

1.

Do zadań Rady należy

1)

opiniowanie stanu i kierunków rozwoju akredytacji;

2)

opiniowanie działalności merytorycznej Centrum;

3)

opiniowanie rocznych planów i sprawozdań, o których mowa w art. 47 ust. 4 i 5;

4)

zatwierdzanie rocznych planów i sprawozdań, o których mowa w art. 47 ust. 6;

5)

opiniowanie wniosków w sprawie podziału zysku Centrum, o których mowa w art. 54 ust.

1;

6)

wyrażanie opinii w sprawie powołania i odwołania członków Komitetu Odwoławczego, o

którym mowa w art. 57 ust. 1.

2.

Rada w celu wykonania swoich zadań ma prawo wglądu do dokumentów Centrum i może żądać

niezbędnych informacji od Dyrektora, z zastrzeżeniem dokumentów stanowiących tajemnicę

przedsiębiorstwa.

1.

Członków Rady powołuje Minister spośród kandydatów zgłoszonych przez organy i organizacje,

o których mowa w ust. 2.

2.

Rada liczy nie więcej niż 20 osób. W skład Rady wchodzą

1)

w liczbie zapewniającej równowagę głosów w Radzie

a)

przedstawiciele organów administracji rządowej,

b)

przedstawiciele organizacji reprezentujących jednostki oceniające zgodność,

c)

przedstawiciele ogólnopolskich organizacji konsumenckich, pracodawców, gospodarczych

i naukowo-technicznych;

2)

przedstawiciel Polskiego Komitetu Normalizacyjnego;

3)

przedstawiciel Prezesa Głównego Urzędu Miar.

3.

Kandydatem na członka Rady może być osoba, która

1)

korzysta z pełni praw publicznych;

2)

nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub przestępstwo skarbowe;

3)

posiada wiedzę i niezbędne doświadczenie w zakresie akredytacji i oceny zgodności.

4.

Kadencja Rady trwa 5 lat.

5.

Ta sama osoba może pełnić funkcję członka Rady nie dłużej niż przez dwie kadencje.

6.

Minister odwołuje członka Rady w przypadku

1)

złożenia rezygnacji;

2)

utraty zdolności do pełnienia obowiązków na skutek długotrwałej choroby, trwającej

co najmniej 6 miesięcy;

3)

niewypełniania lub nienależytego wypełniania obowiązków;

4)

zaprzestania spełniania któregokolwiek z wymagań określonych w ust. 3 pkt 1 i 2.

7.

W przypadku odwołania lub śmierci członka Rady przed upływem kadencji Minister niezwłocznie

powołuje na jego miejsce inną osobę do końca kadencji, z zachowaniem zasady, o której

mowa w ust. 1.

1.

Pracami Rady kieruje przewodniczący wybierany przez Radę spośród jej członków.

2.

Przewodniczący zwołuje posiedzenia Rady w miarę potrzeb, nie rzadziej jednak niż raz

na 3 miesiące.

3.

Przewodniczący zwołuje posiedzenia Rady z własnej inicjatywy, na wniosek Ministra,

Dyrektora lub co najmniej pięciu członków Rady, nie później niż w terminie 4 tygodni

od dnia otrzymania wniosku.

4.

Rada podejmuje uchwały bezwzględną większością głosów w obecności co najmniej połowy

liczby członków Rady.

5.

Rada może powoływać komisje lub komitety techniczne właściwe do opiniowania działalności

merytorycznej Centrum. W skład komitetów technicznych mogą wchodzić eksperci zewnętrzni.

6.

Szczegółowy tryb działania Rady, wyboru przewodniczącego oraz powoływania i funkcjonowania

komisji lub komitetów technicznych określa regulamin ustanowiony przez Radę.

7.

Zamiejscowi członkowie Rady otrzymują zwrot kosztów podróży na zasadach określonych

w przepisach wydanych na podstawie art. 77.

1.

Centrum prowadzi samodzielną gospodarkę finansową.

2.

Centrum prowadzi działalność nienastawioną na zysk.

3.

Centrum finansuje inwestycje ze środków własnych.

4.

Przychodami Centrum są

1)

przychody z prowadzonej działalności, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 1, 2 i 4;

2)

inne przychody.

5.

Koszty działalności Centrum, w tym wynagrodzenia pracowników, są pokrywane z przychodów,

o których mowa w ust. 4.

6.

Dyrektor Centrum określi zasady wynagradzania pracowników Centrum zgodnie z art. 77.

7.

Za czynności związane z

1)

formalną oceną wniosku o akredytację,

2)

oceną jednostki oceniającej zgodność w procesie akredytacji,

3)

wystawieniem certyfikatu akredytacji,

4)

sprawowaniem nadzoru nad akredytowanymi jednostkami oceniającymi zgodność,

5)

uczestnictwem w krajowym systemie akredytacji

- pobiera się opłaty.

7a.

Na wniosek jednostki oceniającej zgodność Dyrektor Centrum może odroczyć lub rozłożyć

na raty opłaty, o których mowa w ust. 7.

8.

Minister w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych określi,

w drodze rozporządzenia, sposób ustalania opłat za czynności związane z akredytacją

jednostek oceniających zgodność oraz maksymalne wysokości opłat z uwzględnieniem okoliczności,

że stawki tych opłat powinny zapewnić pokrycie kosztów ich przeprowadzenia oraz zasady

określonej w ust. 2.

1.

Podstawę gospodarki finansowej Centrum w okresie od dnia 1 stycznia do dnia zatwierdzenia

przez Ministra rocznego planu finansowego Centrum stanowi projekt tego planu pozytywnie

zaopiniowany przez Radę.

2.

W rocznym planie finansowym Centrum mogą być dokonywane zmiany przychodów i kosztów

po uzyskaniu zgody Ministra. O dokonanych zmianach należy niezwłocznie powiadomić

ministra właściwego do spraw finansów publicznych.

1.

Centrum tworzy następujące fundusze

1)

fundusz podstawowy;

2)

fundusz z aktualizacji wyceny;

3)

fundusz płac;

4)

zakładowy fundusz świadczeń socjalnych;

5)

zakładowy fundusz nagród.

2.

Zakładowy fundusz nagród stanowi 8,5% funduszu płac.

3.

Fundusz podstawowy może zostać zmniejszony o stratę netto Centrum poniesioną w 2020 r.

1.

Minister, na wniosek Dyrektora, pozytywnie zaopiniowany przez Radę, dokonuje podziału

zatwierdzonego zysku Centrum.

2.

Zysk Centrum może być przeznaczony na rozwój Centrum w zakresie działalności, o której

mowa w art. 39 ust. 1, oraz zwiększenie funduszu podstawowego.

1.

Roczne sprawozdanie finansowe Centrum podlega badaniu przez firmę audytorską.

2.

Minister dokonuje wyboru firmy audytorskiej.

W ramach nadzoru, o którym mowa w art. 38 ust. 3, Minister

1)

sprawuje kontrolę finansową nad Centrum na zasadach i w trybie określonych w przepisach

o kontroli w administracji rządowej;

2)

zatwierdza projekt rocznego planu finansowego Centrum;

3)

wyraża zgodę na zmianę planu finansowego Centrum;

4)

zatwierdza roczne sprawozdanie finansowe Centrum;

5)

przyjmuje sprawozdanie z działalności Centrum przedstawione przez Dyrektora;

6)

dokonuje oceny działalności Centrum na podstawie sprawozdania, o którym mowa w pkt

5.

1.

Przy Centrum działa Komitet Odwoławczy, liczący od 3 do 10 członków - ekspertów posiadających

odpowiednią wiedzę i doświadczenie w zakresie akredytacji.

2.

Do zadań Komitetu Odwoławczego należy rozpatrywanie odwołań w sprawach odmowy udzielenia,

zawieszenia, cofnięcia lub ograniczenia zakresu akredytacji.

3.

Minister, po zasięgnięciu opinii Rady, powołuje i odwołuje członków Komitetu Odwoławczego.

4.

Członkostwa w Komitecie Odwoławczym nie można łączyć z członkostwem w Radzie.

5.

Organizację i tryb pracy Komitetu Odwoławczego określa regulamin uchwalony przez ten

komitet.

6.

Obsługę organizacyjną i finansową Komitetu Odwoławczego zapewnia Centrum.

1.

System nadzoru rynku tworzą organy wymienione w ust. 2 i 3, zwane dalej „organami

nadzoru rynku”, oraz organy celne.

2.

Kontrolę spełniania przez wyroby wymagań, kontrolę w zakresie stwarzania przez wyroby

zagrożenia lub kontrolę w zakresie niezgodności formalnych prowadzą

1)

wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej;

2)

inspektorzy pracy;

3)

Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej;

4)

Prezes Urzędu Transportu Kolejowego;

5)

organy nadzoru budowlanego;

6)

Prezes Wyższego Urzędu Górniczego;

7)

dyrektorzy urzędów morskich;

8)

wojewódzcy inspektorzy transportu drogowego;

9)

dyrektorzy okręgowych urzędów miar.

3.

Postępowania, o których mowa w art. 76 ust. 1 i 1a oraz art. 85 ust. 1, prowadzą

1)

Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, zwany dalej „Prezesem UOKiK”;

2)

okręgowi inspektorzy pracy;

3)

Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej;

4)

Prezes Urzędu Transportu Kolejowego;

5)

organy nadzoru budowlanego;

6)

Prezes Wyższego Urzędu Górniczego;

7)

dyrektorzy urzędów morskich;

8)

wojewódzcy inspektorzy transportu drogowego;

9)

Prezes Głównego Urzędu Miar.

1.

Prezes UOKiK jest także organem monitorującym funkcjonowanie systemu nadzoru rynku.

2.

Do zadań Prezesa UOKiK należy

1)

współpraca z innymi krajowymi organami nadzoru rynku, organami nadzoru rynku państw

członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a także

z organami celnymi;

2)

uczestnictwo w pracach organów Rady Unii Europejskiej i Komisji Europejskiej, unijnych

grup do spraw współpracy administracyjnej oraz w forach międzynarodowych w zakresie

systemu nadzoru rynku;

3)

przekazywanie innym krajowym organom nadzoru rynku, Komisji Europejskiej oraz organom

nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

a także organom celnym informacji wskazujących, że wyrób wprowadzony do obrotu nie

spełnia wymagań lub stwarza zagrożenie, lub stwierdzono niezgodności formalne, oraz

o podjętych działaniach;

4)

podawanie do publicznej wiadomości i przekazywanie Komisji Europejskiej informacji

o krajowych organach nadzoru rynku i ich kompetencjach;

5)

sporządzanie i aktualizacja okresowych planów i sprawozdań dotyczących funkcjonowania

krajowego systemu nadzoru rynku oraz podawanie ich do publicznej wiadomości, a także

ich przekazywanie Komisji Europejskiej, państwom członkowskim Unii Europejskiej i

państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

3.

Do zadań organów nadzoru rynku, o których mowa w art. 58 ust. 2, należy

1)

przeprowadzanie kontroli, w tym na wniosek Prezesa UOKiK, i informowanie o jej wynikach;

2)

informowanie Prezesa UOKiK, na jego wniosek, o działaniach podjętych w zakresie nadzoru

rynku;

3)

współpraca z Prezesem UOKiK, innymi krajowymi organami nadzoru rynku oraz organami

nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

a także organami celnymi;

4)

wydawanie dla organów celnych opinii o spełnianiu przez wyroby wymagań lub w zakresie

niezgodności formalnych.

4.

Do zadań organów nadzoru rynku, o których mowa w art. 58 ust. 3 pkt 2-9, należy

1)

niezwłoczne przekazywanie Prezesowi UOKiK kopii decyzji ostatecznych, o których mowa

w art. 84 ust. 2 i art. 85 ust. 4;

2)

współpraca z Prezesem UOKiK, innymi krajowymi organami nadzoru rynku oraz organami

nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

a także organami celnymi;

3)

uczestnictwo w pracach unijnych grup do spraw współpracy administracyjnej oraz w forach

międzynarodowych w zakresie systemu nadzoru rynku.

5.

Okresowe plany kontroli oraz roczne sprawozdania z przeprowadzonych kontroli i podjętych

działań są sporządzane i przekazywane Prezesowi UOKiK przez

1)

Głównego Inspektora Pracy;

2)

Prezesa Urzędu Komunikacji Elektronicznej;

3)

Prezesa Urzędu Transportu Kolejowego;

4)

Głównego Inspektora Nadzoru Budowlanego;

5)

Prezesa Wyższego Urzędu Górniczego;

6)

dyrektorów urzędów morskich;

7)

Głównego Inspektora Transportu Drogowego;

8)

Prezesa Głównego Urzędu Miar.

6.

Prezes UOKiK może zgłaszać uwagi do planów, o których mowa w ust. 5.

1.

Prezes UOKiK pełni rolę jednolitego urzędu łącznikowego, o którym mowa w art. 10 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia

20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego

dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011

(Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

2.

Prezes UOKiK sporządza krajową strategię nadzoru rynku, o której mowa w art. 13 rozporządzenia,

o którym mowa w ust. 1.

3.

Prezes UOKiK sporządza podsumowanie krajowej strategii nadzoru rynku i publikuje je

na stronie internetowej urzędu, który go obsługuje.

4.

Na wniosek Prezesa UOKiK organy nadzoru rynku przekazują informacje niezbędne do sporządzenia

krajowej strategii nadzoru rynku.

1.

Prezes UOKiK może wystąpić do organów nadzoru rynku z wnioskami dotyczącymi realizacji

ich zadań w ramach systemu nadzoru rynku.

2.

Na wniosek organów nadzoru rynku organy celne udostępniają dane dotyczące podmiotów

dokonujących przywozu wyrobów z państw trzecich, w tym informacje objęte tajemnicą

celną, w zakresie niezbędnym do prowadzenia przez organy nadzoru rynku kontroli oraz

postępowań, o których mowa w art. 76 ust. 1 i 1a oraz art. 85 ust. 1.

1.

Prezes UOKiK prowadzi rejestr wyrobów niezgodnych z wymaganiami lub stwarzających

zagrożenie, zwany dalej „rejestrem”.

2.

W rejestrze są gromadzone w szczególności

1)

dane umożliwiające identyfikację wyrobu;

2)

informacje o

a)

rodzaju i zakresie niezgodności wyrobu z wymaganiami, zagrożeniu, jakie może stwarzać,

oraz o stwierdzonych niezgodnościach formalnych,

b)

środkach, jakie zastosowano w odniesieniu do wyrobu.

3.

Prezes UOKiK dokonuje wpisów do rejestru w przypadku wydania decyzji ostatecznych,

o których mowa w art. 84 ust. 2 i art. 85 ust. 4.

4.

Prezes UOKiK, na wniosek organu nadzoru rynku lub z urzędu, usuwa wpis z rejestru,

w przypadku gdy

1)

strona postępowania, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lub 1a lub art. 85 ust. 1, wykaże,

że wykonała decyzję ostateczną, o której mowa w art. 84 ust. 2 i art. 85 ust. 4; wpis

usuwa się nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od dnia przedstawienia odpowiednich

informacji;

2)

podmiot gospodarczy, będący stroną postępowania, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lub

1a lub art. 85 ust. 1, zaprzestał prowadzenia działalności gospodarczej; wpis usuwa

się nie wcześniej niż po upływie 24 miesięcy od dnia jego dokonania.

5.

Informacje zawarte w rejestrze są publicznie dostępne.

6.

Prezes UOKiK może w każdym czasie podać do publicznej wiadomości informacje zawarte

w rejestrze.

7.

Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób prowadzenia rejestru

oraz szczegółowy zakres wprowadzanych danych, mając na względzie zapewnienie opinii

publicznej dostępu do informacji o wyrobach wprowadzanych na rynek polski, które nie

spełniły wymagań lub stwarzają zagrożenie, oraz o stwierdzonych niezgodnościach formalnych.

1.

Organy nadzoru rynku wprowadzają do systemu informacyjnego i komunikacyjnego do celów

nadzoru rynku prowadzonego przez Komisję Europejską dane identyfikujące wyroby niezgodne

z wymaganiami lub stwarzające zagrożenie, rodzaj stwierdzonych niezgodności lub opis

zagrożeń, w tym wyniki badań laboratoryjnych lub organoleptycznych, informacje o stwierdzonych

niezgodnościach formalnych, dane identyfikujące podmioty gospodarcze uczestniczące

w obrocie wyrobami oraz informacje o zastosowanych środkach administracyjnych wraz

z ich uzasadnieniem.

2.

W przypadku zastrzeżeń co do zasadności przyjętych przez inne państwo członkowskie

środków administracyjnych, o których informacje zostały wprowadzone do systemu, o

którym mowa w ust. 1, Prezes UOKiK, na wniosek właściwego organu nadzoru rynku, może

wyrazić sprzeciw wobec tych środków, jeżeli jest to uzasadnione realizacją celów,

o których mowa w art. 2.

1.

Do kontroli w zakresie nieuregulowanym w niniejszej ustawie stosuje się przepisy dotyczące

działania organów nadzoru rynku oraz przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców

(Dz. U. z 2021 r. poz. 162 i 2105).

2.

W przypadku, o którym mowa w art. 74 ust. 2, art. 75 ust. 1, art. 86 ust. 2 i art.

87 ust. 8, oraz do postępowań, o których mowa w art. 76 ust. 1 i 1a, art. 85 ust.

1 i art. 87 ust. 3, w zakresie nieuregulowanym w niniejszej ustawie, stosuje się odpowiednio

przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego

(Dz. U. z 2021 r. poz. 735, 1491 i 2052).

3.

Do ponoszenia opłat, o których mowa w art. 74 i art. 86, w zakresie nieuregulowanym

stosuje się odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1540, 1598, 2076 i 2105), z wyłączeniem przepisów dotyczących odsetek za zwłokę, oraz przepisy o postępowaniu

egzekucyjnym w administracji.

1.

Organy nadzoru rynku prowadzą kontrole spełniania przez wyroby wymagań, kontrole w

zakresie stwarzania przez wyroby zagrożenia oraz kontrole w zakresie niezgodności

formalnych, zwane dalej „kontrolą”, z urzędu lub na wniosek Prezesa UOKiK.

2.

Organy nadzoru rynku przeprowadzają kontrolę u podmiotów gospodarczych oraz przedsiębiorców

będących użytkownikami wyrobów, zwanych dalej „kontrolowanymi”.

3.

Za zgodą organu nadzoru rynku w kontroli może uczestniczyć również pracownik upoważniony

przez Prezesa UOKiK, do czynności którego stosuje się przepisy dotyczące osoby kontrolującej.

4.

W kontroli prowadzonej przez organ nadzoru rynku może uczestniczyć przedstawiciel

właściwego organu nadzoru rynku państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa

członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym, do czynności którego stosuje się przepisy dotyczące

osoby kontrolującej.

Jednostki notyfikowane współpracują z organami nadzoru rynku w celu ustalenia, czy

wyrób spełnia wymagania lub stwarza zagrożenie.

Kontrolowany oraz inne podmioty posiadające dowody lub informacje niezbędne do ustalenia,

czy występują niezgodności formalne lub czy wyrób spełnia wymagania lub stwarza zagrożenie,

są obowiązani do przekazania tych dowodów i udzielania informacji na uzasadnione żądanie

organu nadzoru rynku prowadzącego kontrolę.

1.

Jeżeli kontrolowany lub podmioty, o których mowa w art. 66, nie udzielą informacji

lub nie współpracują w toku kontroli, ustaleń dokonuje się na podstawie dowodów, danych

lub informacji dostępnych organowi nadzoru rynku prowadzącemu kontrolę.

2.

Kontrolowanego lub podmioty, o których mowa w art. 66, informuje się o skutkach działań

określonych w ust. 1.

1.

Uzyskane w toku kontroli lub prowadzonych postępowań, o których mowa w art. 76 ust.

1 i 1a oraz art. 85 ust. 1, informacje, w tym objęte tajemnicą przedsiębiorstwa, i

dowody podlegają ujawnieniu, jeżeli jest to niezbędne ze względu na konieczność usunięcia

zagrożeń związanych z wyrobem.

2.

Organ nadzoru rynku może ujawnić informacje, w tym objęte tajemnicą przedsiębiorstwa,

oraz dowody uzyskane w toku kontroli lub prowadzonych postępowań, o których mowa w

art. 76 ust. 1 i 1a oraz art. 85 ust. 1, w zakresie niezbędnym do wyjaśnienia podjętych

w postępowaniu rozstrzygnięć.

1.

W toku kontroli osoba kontrolująca, w zakresie objętym kontrolą, ma prawo w szczególności

1)

żądać udostępnienia wszelkiego rodzaju dokumentów i nośników informacji związanych

z przedmiotem kontroli, a także sporządzania z nich kopii i notatek; zgodność kopii

z oryginałem dokumentu potwierdza kontrolowany lub osoba przez niego upoważniona;

2)

dokonywać oględzin terenów, obiektów, pomieszczeń, wyrobów, środków transportu i innych

rzeczy;

3)

legitymować osoby w celu stwierdzenia ich tożsamości;

4)

żądać udzielenia, w wyznaczonym terminie, pisemnych i ustnych wyjaśnień;

5)

przesłuchiwać osoby w charakterze strony lub świadka;

6)

zasięgać opinii biegłych;

7)

zabezpieczać dowody i wyroby;

8)

pobierać nieodpłatnie próbki wyrobów do badań;

9)

gromadzić inne niezbędne dowody.

2.

Jeżeli dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 1, sporządzono w języku obcym, osoba

kontrolująca może żądać, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia kontroli, tłumaczenia

tych dokumentów na język polski.

3.

Osoba kontrolująca jest uprawniona do wstępu oraz poruszania się na terenie, w obiektach

i pomieszczeniach kontrolowanego za okazaniem legitymacji służbowej oraz upoważnienia

do przeprowadzenia kontroli.

4.

Osoba kontrolująca podlega przepisom bezpieczeństwa i higieny pracy obowiązującym

w jednostce kontrolowanej.

1.

Kontrolę przeprowadza się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej.

2.

Kontrolowany lub osoba przez niego upoważniona są obowiązani umożliwić organowi nadzoru

rynku przeprowadzenie kontroli, w szczególności dokonanie czynności kontrolnych, o

których mowa w art. 69 ust. 1-3.

3.

Kontrolowany lub osoba przez niego upoważniona są obowiązani, w zakresie objętym kontrolą,

do

1)

udzielania wszelkich informacji lub wyjaśnień;

2)

sporządzania we własnym zakresie i udostępniania kopii dokumentów, w tym wydruków

danych posiadanych w postaci elektronicznej, wskazanych przez osobę kontrolującą;

3)

zapewniania wydzielonych miejsc do przechowywania dowodów i wyrobów.

Podmiot gospodarczy będący w posiadaniu wyrobów lub dokumentów objętych zakresem kontroli

przeprowadzanej u innego podmiotu gospodarczego lub przedsiębiorcy będącego użytkownikiem

wyrobu jest obowiązany, na żądanie organu nadzoru rynku, do ich udostępnienia oraz

umożliwienia pobrania próbek wyrobów do badań.

1.

W celu stwierdzenia, czy wyrób spełnia wymagania lub stwarza zagrożenie, organ nadzoru

rynku może poddać go badaniom lub zlecić ich przeprowadzenie.

2.

W celu poddania wyrobu badaniom, o których mowa w ust. 1, organ nadzoru rynku pobiera

nieodpłatnie próbki wyrobu w ilościach niezbędnych do przeprowadzenia badań.

3.

Równocześnie z pobraniem próbki wyrobu należy pobrać i zabezpieczyć dodatkową próbkę

w ilości odpowiadającej ilości pobranej do badań, zwanej dalej „próbką kontrolną”.

4.

Kontrolowany jest obowiązany przechowywać próbkę kontrolną w warunkach uniemożliwiających

zmianę jakości lub cech charakterystycznych wyrobu, do czasu jej zwolnienia przez

organ nadzoru rynku prowadzący kontrolę. W przypadku wszczęcia postępowania, o którym

mowa w art. 76 ust. 1 lub art. 85 ust. 1, próbkę zwalnia się spod zabezpieczenia na

wniosek organu nadzoru rynku prowadzącego postępowanie.

5.

Próbki kontrolnej nie pobiera się, jeżeli

1)

pobranie próbki byłoby utrudnione ze względu na wartość, rodzaj lub ilość wyrobu;

2)

przechowanie próbki w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości lub cech charakterystycznych

wyrobu jest niemożliwe.

6.

Badanie próbki kontrolnej odbywa się na wniosek kontrolowanego lub organ nadzoru rynku

może zbadać ją z urzędu.

W przypadku zabezpieczenia dowodów, wyrobów, pobrania próbek, dokonania oględzin lub

przeprowadzenia innych czynności sporządza się protokół.

1.

W przypadku stwierdzenia, że wyrób nie spełnia wymagań lub stwarza zagrożenie, opłaty

związane z badaniami ponosi podmiot gospodarczy, który wprowadził wyrób do obrotu

lub oddał go do użytku.

2.

Opłaty ustala organ nadzoru rynku, który poniósł koszty badań, w formie postanowienia,

na które służy zażalenie.

3.

Opłaty ustala się na podstawie uzasadnionych kosztów poniesionych w związku z badaniami

wyrobu.

4.

Opłaty stanowią dochód budżetu państwa.

5.

W przypadku stwierdzenia, że wyrób spełnia wymagania lub nie stwarza zagrożenia, opłaty

związane z badaniami ponosi Skarb Państwa.

6.

W przypadku, gdy koszty badań wyrobu poniósł organ celny, przepisy ust. 2-5 stosuje

się odpowiednio, z tym, że ustalenie opłat przez organ celny następuje na podstawie

ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa, z wyłączeniem przepisów dotyczących odsetek za zwłokę. Do opłat stosuje się przepisy

o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

1.

W przypadku gdy w wyniku kontroli organ nadzoru rynku, który ją przeprowadził, stwierdzi,

że wyrób nie spełnia wymagań lub stwarza zagrożenie, może, w drodze decyzji, zakazać

udostępniania wyrobu na okres nie dłuższy niż 3 miesiące.

2.

Organ nadzoru rynku informuje jednostkę notyfikowaną, która przeprowadzała ocenę zgodności,

o stwierdzeniu niespełniania wymagań lub stwarzaniu zagrożenia przez wyrób.

3.

W przypadku gdy w wyniku kontroli stwierdzono niezgodności formalne, a nie stwierdzono,

aby wyrób był niezgodny z wymaganiami lub stwarzał zagrożenie, organ nadzoru rynku

wzywa podmiot gospodarczy do usunięcia niezgodności formalnych oraz przedstawienia,

w określonym terminie, dowodów potwierdzających ich usunięcie. Jeżeli podmiot gospodarczy

nie przedstawił dowodów na usunięcie niezgodności formalnych, akta sprawy przekazuje

się w celu wszczęcia postępowania, o którym mowa w art. 76 ust. 1a.

4.

W przypadku gdy w wyniku kontroli

1)

stwierdzono, że wyrób nie spełnia wymagań - akta sprawy przekazuje się w celu wszczęcia

postępowania, o którym mowa w art. 76 ust. 1;

2)

stwierdzono, że wyrób spełnia wymagania, a mimo to stwarza zagrożenie - akta sprawy

przekazuje się w celu wszczęcia postępowania, o którym mowa w art. 85 ust. 1.

5.

W przypadku gdy w wyniku kontroli stwierdzono niezgodności formalne oraz stwierdzono,

że wyrób nie spełnia wymagań albo spełnia wymagania, a mimo to stwarza zagrożenie,

stosuje się odpowiednio ust. 4.

1.

Postępowanie w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych

z wymaganiami wszczyna się z urzędu w przypadku stwierdzenia w toku kontroli, że wyrób

nie spełnia wymagań albo nie spełnia wymagań i stwierdzono niezgodności formalne.

Organ nadzoru rynku może wszcząć postępowanie również wtedy, gdy z innych dostępnych

informacji, w szczególności z powiadomienia przekazanego przez organy państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wynika, że wyrób nie spełnia

wymagań, a został wprowadzony do obrotu przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela

albo importera, który ma siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub został

udostępniony na rynku przez dystrybutora, który ma siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

1a.

Postępowanie w sprawie niezgodności formalnych wszczyna się z urzędu w przypadku,

w którym niezgodności formalne nie zostały usunięte na wezwanie organu, o którym mowa

w art. 75 ust. 3.

2.

Postępowanie prowadzi się nie dłużej niż 3 miesiące.

Organ nadzoru rynku w celu zbadania zasadności wszczęcia postępowania lub w jego toku,

może w szczególności

1)

przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie dodatkowej kontroli;

2)

zwrócić się do podmiotu gospodarczego o udzielenie dodatkowych informacji lub wyjaśnień

dotyczących wyrobu.

Organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie może, w drodze decyzji, przedłużyć okres

obowiązywania zakazu, o którym mowa w art. 75 ust. 1, do czasu zakończenia postępowania.

1.

Stroną postępowania jest wyłącznie podmiot gospodarczy, wobec którego postępowanie

zostało wszczęte.

2.

Organizacja społeczna może występować z żądaniem dopuszczenia jej do udziału w postępowaniu

na prawach strony tylko w przypadku, gdy osoba będąca stroną postępowania jest członkiem

tej organizacji.

1.

Dowodem z dokumentu w postępowaniu może być tylko oryginał dokumentu lub jego kopia

poświadczona przez organ administracji publicznej, notariusza, adwokata, radcę prawnego,

rzecznika patentowego, doradcę podatkowego, stronę postępowania lub osobę przez nią

upoważnioną.

2.

Jeżeli dokument został sporządzony w języku obcym, organ nadzoru rynku prowadzący

postępowanie może zażądać także przekazania tłumaczenia na język polski tego dokumentu

albo jego części, mającej stanowić dowód w sprawie.

W przypadku gdy próbka kontrolna nie została zbadana w toku kontroli, organ nadzoru

rynku prowadzący postępowanie może ją poddać badaniu z urzędu lub na wniosek strony

postępowania.

1.

Organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie, w drodze postanowienia, wzywa stronę

postępowania do

1)

usunięcia niezgodności wyrobu z wymaganiami lub niezgodności formalnych,

2)

wycofania wyrobu z obrotu lub użytku,

3)

zaprzestania udostępniania wyrobu,

4)

odzyskania wyrobu,

5)

zniszczenia wyrobu lub

6)

powiadomienia konsumentów lub innych użytkowników o stwierdzonych niezgodnościach

z wymaganiami, określając termin i sposób powiadomienia

- wyznaczając termin na przedstawienie dowodów potwierdzających wykonanie tego postanowienia.

2.

Środki, o których mowa w ust. 1, stosuje się w zależności od rodzaju stwierdzonych

niezgodności wyrobu z wymaganiami, rodzaju niezgodności formalnych lub stopnia zagrożenia

powodowanego przez wyrób, mając na celu w szczególności usunięcie istniejącego zagrożenia

dla życia i zdrowia użytkowników wyrobu, a także zagrożenia dla mienia, środowiska

oraz interesu publicznego.

3.

Podmioty gospodarcze inne niż strona postępowania, posiadające dowody lub informacje

niezbędne do ustalenia, czy wyrób spełnia wymagania lub potwierdzające podjęcie przez

stronę postępowania działań, o których mowa w ust. 1, są obowiązane do ich przekazania

na żądanie organu nadzoru rynku prowadzącego postępowanie.

4.

Organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie może przeprowadzić albo zlecić organowi,

o którym mowa w art. 58 ust. 2, przeprowadzenie kontroli mającej na celu ustalenie,

czy strona postępowania podjęła działania, o których mowa w ust. 1.

Do terminu określonego w art. 76 ust. 2 nie wlicza się

1)

terminu wyznaczonego stronie postępowania na przedstawienie dowodów, o których mowa

w art. 82 ust. 1;

2)

okresu od dnia wystąpienia o przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 82 ust.

4, do dnia przedstawienia wyników tej kontroli organowi nadzoru rynku prowadzącemu

postępowanie.

1.

Organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie wydaje decyzję o umorzeniu postępowania,

jeżeli

1)

stwierdzi, że wyrób spełnia wymagania;

2)

niezgodność wyrobu z wymaganiami lub niezgodność formalna zostały usunięte, wyrób

został wycofany z obrotu lub użytku, odzyskany, zniszczony lub powiadomiono użytkowników

o stwierdzonych niezgodnościach z wymaganiami;

3)

postępowanie z innych przyczyn stało się bezprzedmiotowe.

2.

Jeżeli stwierdzono, że wyrób nie spełnia wymagań, a także w przypadku gdy stwierdzono

niezgodności formalne, a strona postępowania nie przedstawiła dowodów potwierdzających

usunięcie niezgodności wyrobu z wymaganiami lub usunięcie niezgodności formalnych,

wycofanie wyrobu z obrotu lub użytku, zaprzestanie udostępniania wyrobu, odzyskanie

wyrobu, zniszczenie wyrobu lub powiadomienie użytkowników o stwierdzonych niezgodnościach

z wymaganiami, organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie, w drodze decyzji

1)

nakazuje usunięcie niezgodności wyrobu z wymaganiami lub usunięcie niezgodności formalnych;

2)

nakazuje wycofanie wyrobu z obrotu lub użytku;

3)

zakazuje udostępniania wyrobu;

4)

nakazuje odzyskanie wyrobu;

5)

nakazuje zniszczenie wyrobu;

6)

nakazuje powiadomienie konsumentów lub innych użytkowników o stwierdzonych niezgodnościach

z wymaganiami, określając termin i sposób powiadomienia.

3.

Środki, o których mowa w ust. 2, stosuje się w zależności od rodzaju stwierdzonych

niezgodności wyrobu z wymaganiami, rodzaju niezgodności formalnych lub stopnia zagrożenia

powodowanego przez wyrób, mając na celu w szczególności usunięcie istniejącego zagrożenia

dla życia i zdrowia użytkowników wyrobu, a także zagrożenia dla mienia, środowiska

oraz interesu publicznego.

4.

Zniszczenie wyrobu może zostać nakazane jedynie w przypadku stwierdzenia, że wyrób

stwarza poważne zagrożenie, którego nie można usunąć w inny sposób.

5.

Jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 2, dotyczy dystrybutora, środki mają zastosowanie

wyłącznie wobec wyrobów przez niego udostępnionych.

6.

W decyzji, o której mowa w ust. 2, organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie określa

termin i sposób poinformowania przez stronę postępowania o wykonaniu decyzji.

7.

Jeżeli wymaga tego interes użytkowników wyrobu, organ prowadzący postępowanie nadaje

decyzji, o której mowa w ust. 2, rygor natychmiastowej wykonalności.

8.

W celu stwierdzenia, czy decyzja, o której mowa w ust. 2, została wykonana, organ

nadzoru rynku prowadzący postępowanie może przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie

kontroli organowi, o którym mowa w art. 58 ust. 2.

1.

Organ nadzoru rynku wszczyna postępowanie z urzędu, w przypadku gdy ustalenia kontroli

wskazują, że wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku wyrób spełnia wymagania, a

mimo to stwarza zagrożenie albo wyrób spełnia wymagania, a mimo to stwarza zagrożenie

i stwierdzono niezgodności formalne. Organ nadzoru rynku może wszcząć postępowanie

również wtedy, gdy z innych dostępnych informacji, w szczególności z powiadomienia

przekazanego przez organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, wynika, że wyrób spełnia wymagania, a mimo to stwarza zagrożenie, a

wyrób został wprowadzony do obrotu przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela

albo importera, który ma siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub został

udostępniony na rynku przez dystrybutora, który ma siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

2.

Do postępowania, o którym mowa w ust. 1, przepisy art. 76 ust. 2, art. 77-83 i art.

84 ust. 4-8 stosuje się odpowiednio.

3.

Organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie, o którym mowa w ust. 1, wydaje decyzję

o umorzeniu tego postępowania, jeżeli

1)

stwierdzi, że zagrożenie zostało usunięte;

2)

niezgodność formalna została usunięta, wyrób został wycofany z obrotu lub użytku,

odzyskany, zniszczony lub powiadomiono użytkowników o stwarzanym zagrożeniu;

3)

postępowanie z innych przyczyn stało się bezprzedmiotowe.

4.

Jeżeli stwierdzono, że wyrób spełnia wymagania, a mimo to stwarza zagrożenie albo

wyrób spełnia wymagania, a mimo to stwarza zagrożenie i stwierdzono niezgodności formalne,

a strona postępowania nie przedstawiła dowodów potwierdzających usunięcie zagrożenia,

usunięcie niezgodności formalnych, wycofanie wyrobu z obrotu lub użytku, zaprzestanie

udostępniania wyrobu, odzyskanie wyrobu, zniszczenie wyrobu lub powiadomienie użytkowników

o stwarzanym zagrożeniu, organ nadzoru rynku prowadzący to postępowanie, w drodze

decyzji

1)

nakazuje usunięcie zagrożenia lub usunięcie niezgodności formalnych;

2)

nakazuje wycofanie wyrobu z obrotu lub użytku;

3)

zakazuje udostępniania wyrobu;

4)

nakazuje odzyskanie wyrobu;

5)

nakazuje zniszczenie wyrobu;

6)

nakazuje powiadomienie użytkowników o stwarzanym zagrożeniu, określając termin i sposób

powiadomienia.

5.

Środki, o których mowa w ust. 4, stosuje się w zależności od rodzaju stwierdzonych

niezgodności formalnych lub stopnia stwarzanego zagrożenia, mając na celu w szczególności

usunięcie istniejącego zagrożenia dla życia i zdrowia, a także zagrożenia dla mienia,

środowiska oraz interesu publicznego.

1.

W przypadku wydania decyzji, o której mowa w art. 84 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 albo art.

85 ust. 3 pkt 1 i 2 oraz ust. 4, opłaty związane z badaniami i opiniami biegłych oraz

koszty podjęcia działań, o których mowa w art. 84 ust. 2 i art. 85 ust. 4, ponosi

strona postępowania.

2.

Jednocześnie z wydaniem decyzji, o której mowa w art. 84 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 albo

w art. 85 ust. 3 pkt 1 i 2 oraz ust. 4, organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie

ustali w drodze postanowienia wysokość poniesionych przez siebie kosztów, osoby zobowiązane

do ich poniesienia oraz termin i sposób ich uiszczenia. Na postanowienie służy zażalenie.

3.

Przepisy art. 74 ust. 3-5 stosuje się odpowiednio.

1.

Zasady postępowania organów celnych w przypadku stwierdzenia podczas kontroli celnej

wyrobów, które mają być dopuszczone do obrotu, istnienia uzasadnionych okoliczności

wskazujących, że wyrób nie spełnia wymagań, określają przepisy art. 27-29 rozporządzenia

(WE) nr 765/2008.

2.

Opinię w sprawie spełniania przez wyrób wymagań na wniosek organów celnych wydają

organy nadzoru rynku, o których mowa w art. 58 ust. 2, właściwe ze względu na lokalizację

wyrobu oraz przedmiot wniosku.

3.

W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 2, że wyrób stwarza poważne zagrożenie,

organ nadzoru rynku, który wydał opinię, a w przypadku opinii wydanych przez organ

nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 pkt 2, okręgowy inspektor pracy, może

wszcząć postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu w przypadkach określonych w art.

29 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.

4.

Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

5.

(uchylony)

6.

(uchylony)

7.

Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia

wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

8.

O opłatach związanych z badaniami orzeka organ nadzoru rynku lub organ celny, który

poniósł koszty tych badań.

9.

Przepisy art. 74 stosuje się odpowiednio do próbek wyrobów badanych przed dopuszczeniem

do obrotu.

10.

Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a organami nadzoru rynku mogą

zostać określone w drodze porozumienia.

1.

Producent albo importer albo instalator, który wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku

wyrób niezgodny z wymaganiami, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

2.

Producent, który nie wypełnia obowiązków określonych w przepisach

1)

art. 11 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/424 lub

2)

art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/425, lub

3)

art. 7 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/426

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

3.

Importer, który nie wypełnia obowiązków określonych w przepisach

1)

art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/424 lub

2)

art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/425, lub

3)

art. 9 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/426

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

1.

Producent albo importer albo instalator, który wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku

wyrób podlegający oznakowaniu CE, a w przypadku przyrządów pomiarowych także dodatkowemu

oznakowaniu metrologicznemu, albo dystrybutor, który udostępnia na rynku taki wyrób,

bez tego oznakowania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.

2.

Producent, który nie wypełnia obowiązku umieszczenia oznakowania CE, określonego w

przepisach

1)

art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/424 lub

2)

art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/425, lub

3)

art. 7 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/426

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.

3.

Importer, który nie wypełnia obowiązku zapewnienia umieszczenia oznakowania CE, określonego

w przepisach

1)

art. 13 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/424 lub

2)

art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/425, lub

3)

art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/426

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.

4.

Dystrybutor, który nie wypełnia obowiązku sprawdzenia oznakowania CE, określonego

w przepisach

1)

art. 14 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/424 lub

2)

art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/425, lub

3)

art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/426

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.

1.

Dystrybutor, który udostępnia na rynku wyrób i nie dopełnia obowiązków w zakresie

sprawdzenia

1)

umieszczenia na wyrobie, a gdy jest to wymagane - na opakowaniu, w załączonym dokumencie

lub na etykiecie, informacji umożliwiających identyfikację wyrobu,

2)

dołączenia do wyrobu instrukcji, informacji, w tym dotyczących bezpieczeństwa użytkowania

oraz, jeżeli jest to wymagane, kopii deklaracji zgodności i etykiety, sporządzonych

w języku polskim w sposób jasny, zrozumiały i czytelny

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

2.

Dystrybutor, który nie wypełnia obowiązków sprawdzenia, z wyłączeniem obowiązku sprawdzenia

oznakowania CE, określonych w przepisach

1)

art. 14 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2016/424, z wyłączeniem obowiązku

sprawdzenia wymagań wskazanych w art. 11 ust. 6 i art. 13 ust. 3 tego rozporządzenia,

lub

2)

art. 11 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2016/425, z wyłączeniem obowiązku

sprawdzenia wymagań wskazanych w art. 8 ust. 6 i art. 10 ust. 3 tego rozporządzenia,

lub

3)

art. 10 ust. 2 akapit pierwszy lub drugi rozporządzenia (UE) 2016/426, z wyłączeniem

obowiązku sprawdzenia wymagań wskazanych w art. 7 ust. 6 i art. 9 ust. 3 tego rozporządzenia

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

1.

Producent albo instalator wyrobu wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku, który

nie dopełnia obowiązków w zakresie dołączania do wyrobu, sporządzonych w jasnej, zrozumiałej

i czytelnej formie, w języku polskim, zgodnie z wymaganiami

1)

instrukcji lub

2)

informacji dotyczących bezpieczeństwa użytkowania, lub

3)

kopii deklaracji zgodności lub etykiety

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

2.

Producent albo instalator wyrobu wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku, który

nie dopełnia obowiązków w zakresie dołączania do wyrobu

1)

informacji umożliwiających jego identyfikację, sporządzonych w języku polskim lub

2)

informacji umożliwiających identyfikację wyrobu, sporządzonych zgodnie z wymaganiami

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

3.

Producent, który nie wypełnia obowiązków określonych w przepisach

1)

art. 11 ust. 5-7 rozporządzenia (UE) 2016/424 lub

2)

art. 8 ust. 5-8 rozporządzenia (UE) 2016/425, lub

3)

art. 7 ust. 5-7 rozporządzenia (UE) 2016/426

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

1.

Importer wyrobu wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku, który nie dopełnia

obowiązków w zakresie

1)

zapewnienia dołączenia do wyrobu, sporządzonych w jasnej, zrozumiałej i czytelnej

formie, w języku polskim, zgodnie z wymaganiami

a)

instrukcji lub

b)

informacji dotyczących bezpieczeństwa użytkowania, lub

c)

etykiety, lub

2)

zapewnienia dołączenia do wyrobu informacji umożliwiających identyfikację wyrobu,

sporządzonych zgodnie z wymaganiami lub

3)

umieszczenia na wyrobie informacji umożliwiających jego identyfikację, sporządzonych

w języku polskim lub

4)

zapewnienia dołączenia do wyrobu, w stosownych przypadkach, kopii deklaracji zgodności

lub innych dokumentów

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

2.

Importer, który nie wypełnia obowiązków, z wyłączeniem obowiązku zapewnienia umieszczenia

oznakowania CE, określonych w przepisach

1)

art. 13 ust. 2 akapit pierwszy lub ust. 3, lub 4 rozporządzenia (UE) 2016/424 lub

2)

art. 10 ust. 2 akapit pierwszy lub ust. 3, lub 4 rozporządzenia (UE) 2016/425, lub

3)

art. 9 ust. 2 akapit pierwszy lub drugi, lub ust. 3, lub 4 rozporządzenia (UE) 2016/426

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

1.

Producent albo instalator, który nie dopełnia obowiązków w zakresie

1)

sporządzania dokumentacji technicznej wyrobu lub deklaracji zgodności, zgodnie z wymaganiami

lub

2)

przechowywania dokumentacji technicznej wyrobu lub deklaracji zgodności lub dokumentacji

niezbędnej do wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami, lub

3)

udzielenia organowi nadzoru rynku informacji lub udostępnienia dokumentacji w języku

polskim, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 złotych.

2.

Producent, który nie wypełnia obowiązków, z wyłączeniem obowiązku zapewnienia umieszczenia

oznakowania CE, określonych w przepisach

1)

art. 11 ust. 2 lub 3, lub 9 rozporządzenia (UE) 2016/424 lub

2)

art. 8 ust. 2 lub 3, lub 10 rozporządzenia (UE) 2016/425, lub

3)

art. 7 ust. 2 lub 3, lub 9 rozporządzenia (UE) 2016/426

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

1.

Importer, który nie dopełnia obowiązków w zakresie

1)

przechowywania kopii deklaracji zgodności lub zapewnienia udostępniania dokumentacji

technicznej lub

2)

udzielenia organowi nadzoru rynku informacji lub udostępnienia dokumentacji w języku

polskim, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

2.

Importer, który nie wypełnia obowiązków określonych w przepisach

1)

art. 13 ust. 8 i 9 rozporządzenia (UE) 2016/424 lub

2)

art. 10 ust. 8 i 9 rozporządzenia (UE) 2016/425, lub

3)

art. 9 ust. 8 i 9 rozporządzenia (UE) 2016/426

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

1.

Upoważniony przedstawiciel, który nie dopełnia obowiązków w zakresie

1)

przechowywania dokumentacji technicznej lub deklaracji zgodności, lub dokumentacji

niezbędnej do wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami lub

2)

udzielenia organowi nadzoru rynku informacji lub udostępnienia dokumentacji w języku

polskim, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

2.

Upoważniony przedstawiciel, który nie wypełnia obowiązków określonych w przepisach

1)

art. 11 ust. 3 lub 9 rozporządzenia (UE) 2016/424 lub

2)

art. 8 ust. 3 lub 10 rozporządzenia (UE) 2016/425, lub

3)

art. 7 ust. 3 lub 9 rozporządzenia (UE) 2016/426

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

Podmiot gospodarczy oraz przedsiębiorca będący użytkownikiem wyrobu, który uniemożliwia

lub utrudnia organowi nadzoru rynku przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art.

64 ust. 1, art. 82 ust. 4 lub art. 84 ust. 8, podlega karze pieniężnej w wysokości

do 30 000 zł.

Kontrolowany, który

1)

niszczy próbkę kontrolną, lub

2)

usuwa ją spod zabezpieczenia, lub

3)

uniemożliwia zbadanie tej próbki, lub

4)

przechowuje ją niezgodnie z warunkami określonymi w art. 72 ust. 4

- podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

1.

Kary pieniężne, o których mowa w art. 88-94, nakłada, w drodze decyzji, organ nadzoru

rynku prowadzący postępowanie, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lub 1a lub art. 85 ust.

1.

2.

Kary pieniężne, o których mowa w art. 95 i art. 96, nakłada, w drodze decyzji, organ

nadzoru rynku prowadzący kontrolę, a w przypadku kontroli prowadzonej przez organ

nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 pkt 2, okręgowy inspektor pracy.

3.

Wymierzając karę pieniężną, o której mowa w art. 88-96, organ nadzoru rynku bierze

pod uwagę

1)

wagę i okoliczności naruszenia prawa, w szczególności liczbę wyrobów niezgodnych z

wymaganiami wprowadzonych do obrotu, oddanych do użytku lub udostępnionych na rynku,

potrzebę ochrony życia lub zdrowia, ochrony mienia w znacznych rozmiarach lub ochrony

ważnego interesu publicznego lub wyjątkowo ważnego interesu strony oraz czas trwania

tego naruszenia;

2)

częstotliwość niedopełniania w przeszłości obowiązku albo naruszania zakazu tego samego

rodzaju co niedopełnienie obowiązku albo naruszenie zakazu, w następstwie którego

ma być nałożona kara;

3)

uprzednie ukaranie za to samo zachowanie za przestępstwo, przestępstwo skarbowe, wykroczenie

lub wykroczenie skarbowe;

4)

stopień przyczynienia się strony, na którą jest nakładana kara pieniężna, do powstania

naruszenia prawa;

5)

działania podjęte przez stronę dobrowolnie w celu usunięcia skutków naruszenia prawa;

6)

wysokość korzyści, którą strona osiągnęła;

7)

w przypadku osoby fizycznej - warunki osobiste strony, na którą kara pieniężna jest

nakładana;

8)

współpracę z organem nadzoru rynku prowadzącym postępowanie, o którym mowa w art.

76 ust. 1 lub 1a lub art. 85 ust. 1, w szczególności przyczynienie się do szybkiego

i sprawnego przeprowadzenia postępowania.

3a.

Okoliczności, o których mowa w ust. 3 pkt 7, organ nadzoru rynku ustala na podstawie

dowodów przedłożonych przez stronę.

4.

Organ nadzoru rynku, w drodze decyzji, odstępuje od nałożenia kary pieniężnej i poprzestaje

na pouczeniu, jeżeli

1)

waga naruszenia prawa jest znikoma, a strona zaprzestała naruszania prawa lub

2)

za to samo zachowanie prawomocną decyzją na stronę została uprzednio nałożona kara

pieniężna przez inny uprawniony organ administracji publicznej lub strona została

prawomocnie ukarana za wykroczenie lub wykroczenie skarbowe, lub prawomocnie skazana

za przestępstwo lub przestępstwo skarbowe, i uprzednia kara spełnia cele, dla których

miałaby być nałożona kara pieniężna, lub

3)

strona przedstawiła w wyznaczonym terminie dowody potwierdzające wykonanie postanowienia,

o którym mowa w art. 82 ust. 1.

5.

W przypadkach innych niż wymienione w ust. 4, jeżeli pozwoli to na spełnienie celów,

dla których miałaby być nałożona kara pieniężna, organ nadzoru rynku, w drodze postanowienia,

może wyznaczyć stronie termin do przedstawienia dowodów potwierdzających

1)

usunięcie skutków naruszenia prawa lub

2)

powiadomienie właściwych podmiotów o stwierdzonym naruszeniu prawa, określając termin

i sposób powiadomienia.

6.

W przypadkach, o których mowa w ust. 5, organ nadzoru rynku odstępuje od nałożenia

kary pieniężnej i poprzestaje na pouczeniu, jeżeli strona przedstawiła dowody potwierdzające

wykonanie postanowienia.

1.

Termin zapłaty kary pieniężnej wynosi 30 dni od dnia kiedy decyzja stała się ostateczna.

2.

Karę pieniężną wnosi się na rachunek bankowy organu nadzoru rynku, który ją nałożył.

3.

Nie wszczyna się postępowania w sprawie nałożenia kary pieniężnej, jeżeli od dnia

popełnienia czynu, o którym mowa w art. 88-96, upłynęły 3 lata, licząc od końca roku,

w którym czyn został popełniony.

4.

Kary pieniężnej nie pobiera się po upływie 3 lat od dnia wydania ostatecznej decyzji

o nałożeniu kary.

5.

Środki finansowe pochodzące z kar pieniężnych stanowią dochód budżetu państwa.

6.

(uchylony)

7.

Kary pieniężne podlegają egzekucji w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym

w administracji w zakresie egzekucji obowiązków o charakterze pieniężnym.

(pominięte)

1.

Dyrektor Polskiego Centrum Akredytacji i zastępca Dyrektora Polskiego Centrum Akredytacji,

powołani na podstawie ustawy zmienianej w art. 102

2.

Minister ogłasza konkurs na stanowisko Dyrektora w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia

w życie ustawy.

3.

Dyrektor, powołany w wyniku konkursu, o którym mowa w ust. 2, ogłasza konkurs na stanowisko

zastępcy Dyrektora w terminie 3 miesięcy od dnia powołania.

1.

Minister powołuje Radę w terminie 2 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

2.

Rada do spraw akredytacji powołana na podstawie ustawy zmienianej w art. 102 ulega

rozwiązaniu z dniem powołania Rady, o której mowa w ust. 1.

1.

Minister powołuje Komitet Odwoławczy w terminie 2 miesięcy od dnia wejścia w życie

ustawy.

2.

Komitet Odwoławczy powołany na podstawie ustawy zmienianej w art. 102 ulega rozwiązaniu

z dniem powołania Komitetu, o którym mowa w ust. 1.

Pracownicy Polskiego Centrum Akredytacji, o którym mowa w ustawie zmienianej w art.

102, z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stają się pracownikami Centrum w rozumieniu

niniejszej ustawy. Do pracowników Polskiego Centrum Akredytacji stosuje się przepisy

art. 23.

Z dniem wejścia w życie ustawy majątek Polskiego Centrum Akredytacji, o którym mowa

w ustawie zmienianej w art. 102, staje się majątkiem Centrum w rozumieniu niniejszej

ustawy.

Do spraw z zakresu akredytacji wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w

życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Minister może notyfikować bez wcześniejszej autoryzacji jednostki oceniające zgodność

wyrobów, o których mowa w art. 129, w zakresie odpowiadającym zakresowi ich notyfikacji

w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy oraz zakresowi posiadanej akredytacji, do

czasu uzyskania autoryzacji zgodnie z ustawą, na okres nie dłuższy niż sześć miesięcy

od dnia wejścia w życie ustawy. Przepis art. 28 ust. 3 stosuje się.

1.

Do kontroli wszczętych i niezakończonych przed dniem

1)

wejścia w życie ustawy - w stosunku do wyrobów, o których mowa w

a)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w

sprawie bezpieczeństwa zabawek

(Dz. Urz. UE L 170 z 30.06.2009, str. 1, z późn. zm.), zwanej dalej „dyrektywą 2009/48/WE”,

b)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/29/UE z dnia 12 czerwca 2013 r. w

sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania

na rynku wyrobów pirotechnicznych

(Dz. Urz. UE L 178 z 28.06.2013, str. 27), zwanej dalej „dyrektywą 2013/29/UE”,

c)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/53/UE z dnia 20 listopada 2013 r.

w sprawie rekreacyjnych jednostek pływających i skuterów wodnych, i uchylającej dyrektywę

94/25/WE

(Dz. Urz. UE L 354 z 28.12.2013, str. 90), zwanej dalej „dyrektywą 2013/53/UE”,

d)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/28/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na

rynku i kontroli materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego

(Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 1), zwanej dalej „dyrektywą 2014/28/UE”,

e)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/29/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na

rynku prostych zbiorników ciśnieniowych

(Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 45), zwanej dalej „dyrektywą 2014/29/UE”,

f)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności

elektromagnetycznej

(Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 79), zwanej dalej „dyrektywą 2014/30/UE”,

g)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/31/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na

rynku wag nieautomatycznych

(Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 107), zwanej dalej „dyrektywą 2014/31/UE”,

h)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/32/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na

rynku przyrządów pomiarowych

(Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 149, z późn. zm.), zwanej dalej „dyrektywą 2014/32/UE”,

i)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/33/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dźwigów i elementów bezpieczeństwa

do dźwigów

(Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 251), zwanej dalej „dyrektywą 2014/33/UE”,

j)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/34/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do urządzeń i systemów

ochronnych przeznaczonych do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej

(Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 309), zwanej dalej „dyrektywą 2014/34/UE”,

k)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/35/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na

rynku sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia

(Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 357), zwanej dalej „dyrektywą 2014/35/UE”,

2)

13 czerwca 2016 r. - w stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE z dnia 16 kwietnia 2014 r. w

sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących udostępniania na

rynku urządzeń radiowych i uchylającej dyrektywę 1999/5/WE

(Dz. Urz. UE L 153 z 22.05.2014, str. 62), zwanej dalej „dyrektywą 2014/53/UE”,

3)

19 lipca 2016 r. - w stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/68/UE z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na

rynku urządzeń ciśnieniowych

(Dz. Urz. UE L 189 z 27.06.2014, str. 164), zwanej dalej „dyrektywą 2014/68/UE”

- stosuje się przepisy dotychczasowe.

2.

Postępowania wszczęte w wyniku kontroli wszczętych przed dniem

1)

wejścia w życie ustawy - w stosunku do wyrobów, o których mowa w

a)

dyrektywie 2009/48/WE,

b)

dyrektywie 2013/29/UE,

c)

dyrektywie 2013/53/UE,

d)

dyrektywie 2014/28/UE,

e)

dyrektywie 2014/29/UE,

f)

dyrektywie 2014/30/UE,

g)

dyrektywie 2014/31/UE,

h)

dyrektywie 2014/32/UE,

i)

dyrektywie 2014/33/UE,

j)

dyrektywie 2014/34/UE,

k)

dyrektywie 2014/35/UE,

2)

13 czerwca 2016 r. - w stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie 2014/53/UE,

3)

19 lipca 2016 r. - w stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie 2014/68/UE

- wszczyna się i prowadzi na podstawie przepisów dotychczasowych.

1.

Do rejestru, o którym mowa w art. 61 ust. 1, wpisuje się również decyzje ostateczne,

o których mowa w art. 41c ust. 3 ustawy zmienianej w art. 102.

2.

Do usuwania wpisów, o których mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio zasady, o których

mowa w art. 61 ust. 4.

3.

Do usuwania wpisów dokonanych przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy

dotychczasowe.

1.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 9 ust. 1 ustawy zmienianej

w art. 102, określające zasadnicze wymagania dla wyrobów, o których mowa w dyrektywach

wymienionych w art. 129, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych

wydanych na podstawie art. 12, jednak nie dłużej niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia

w życie niniejszej ustawy.

2.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 37 ust. 3 i 4 ustawy zmienianej

w art. 102 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na

podstawie art. 8 ust. 4 oraz art. 51 ust. 8, jednak nie dłużej niż przez 3 miesiące

od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

3.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 25p ust. 4 i art. 25ta

ust. 1 ustawy zmienianej w art. 103

1.

W stosunku do wyrobów, o których mowa w

1)

dyrektywie 2009/48/WE,

2)

dyrektywie 2013/29/UE,

3)

dyrektywie 2013/53/UE,

4)

dyrektywie 2014/28/UE,

5)

dyrektywie 2014/29/UE,

6)

dyrektywie 2014/30/UE,

7)

dyrektywie 2014/31/UE,

8)

dyrektywie 2014/32/UE,

9)

dyrektywie 2014/33/UE,

10)

dyrektywie 2014/34/UE,

11)

dyrektywie 2014/35/UE

- przepisy ustawy stosuje się od dnia jej wejścia w życie.

2.

W stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie 2014/53/UE, przepisy ustawy stosuje

się od dnia 13 czerwca 2016 r. z zastrzeżeniem, że mogą być udostępniane na rynku

albo oddawane do użytku wyroby, które są zgodne z przepisami obowiązującymi przed

dniem 13 czerwca 2016 r. i które zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 13 czerwca

2017 r.

3.

W stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie 2014/68/UE, przepisy ustawy stosuje

się od dnia 19 lipca 2016 r.

4.

Wyroby, o których mowa w dyrektywie 2004/108/WE, które są zgodne z przepisami obowiązującymi

przed dniem wejścia w życie ustawy i które zostały wprowadzone do obrotu przed tym

dniem, podlegają przepisom obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy i mogą

być udostępniane na rynku albo oddawane do użytku.

5.

Wyroby, o których mowa w dyrektywie 2014/31/UE, mogą być udostępniane na rynku albo

oddawane do użytku, jeśli są zgodne z przepisami obowiązującymi przed dniem wejścia

w życie ustawy i zostały wprowadzone do obrotu przed tym dniem.

6.

Postanowienia ust. 5 nie stoją na przeszkodzie udostępnianiu, do dnia wejścia w życie

odnoszących się do nich aktów wykonawczych wydanych na podstawie art. 12, wyrobów

zgodnych z przepisami dyrektywy 2014/31/UE.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 20 kwietnia 2016 r., z wyjątkiem

1)

art. 102 pkt 1 lit. c w zakresie art. 1 ust. 2 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem

22 lipca 2016 r.;

2)

art. 105

3)

art. 107