Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2022 r. w sprawie kategorii oraz kryteriów kwalifikowania ekspozycji niezamierzonych i narażeń przypadkowych, działań, które należy podjąć w jednostce ochrony zdrowia po ich wystąpieniu, a także zakresu informacji objętych Centralnym Rejestrem Ekspozycji Niezamierzonych i Narażeń Przypadkowych

Rozporządzenie określa

1)

kategorie ekspozycji niezamierzonych i narażeń przypadkowych oraz kryteria kwalifikowania

tych ekspozycji i narażeń do odpowiednich kategorii;

2)

działania, które należy podjąć w jednostce ochrony zdrowia po wystąpieniu ekspozycji

niezamierzonej lub narażenia przypadkowego, właściwe dla kategorii, do której ta ekspozycja

lub narażenie zostały zakwalifikowane, w tym działania służące ograniczeniu negatywnych

skutków zdrowotnych dla pacjentów, wobec których doszło do ekspozycji niezamierzonej

lub narażenia przypadkowego;

3)

zakres informacji objętych rejestrem, o którym mowa w art. 33m ust. 11 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”.

Ekspozycje niezamierzone i narażenia przypadkowe, zwane dalej „zdarzeniami”, dzielą

się na zdarzenia kategorii I, II oraz III.

1.

W rentgenodiagnostyce i fluoroskopii

1)

do zdarzeń kategorii I zalicza się

a)

powtórzenie procedury niewynikające ze wskazań klinicznych i prowadzące do sumarycznej

dawki przekraczającej wskaźniki określone w pkt 2,

b)

wykonanie procedury, której skutkiem jest wystąpienie nieoczekiwanego efektu deterministycznego,

c)

wykonanie procedury błędnie zidentyfikowanej osobie,

d)

wykonanie procedury w niewłaściwym obszarze anatomicznym;

2)

do zdarzeń kategorii II zalicza się

a)

czterokrotne przekroczenie wartości diagnostycznego poziomu referencyjnego,

b)

w przypadku badań tomograficznych głowy - przekroczenie wartości 120 mGy ważonego

tomograficznego indeksu dawki (CTDIw),

c)

w przypadku badań tomograficznych innych niż badania głowy - przekroczenie wartości

200 mGy ważonego tomograficznego indeksu dawki (CTDIw),

d)

w przypadku fluoroskopii - przekroczenie 200 Gycm

2.

Przepisów ust. 1 pkt 1 lit. c i d nie stosuje się w działalności związanej z narażeniem

polegającej jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą

aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub w działalności związanej

z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów

rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.

3.

Przekroczenia wartości diagnostycznego poziomu referencyjnego, o którym mowa w ust.

1 pkt 2 lit. a, lub przekroczenia wartości, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b,

c lub d, nie zalicza się do zdarzeń kategorii II, jeżeli to przekroczenie jest uzasadnione

klinicznie.

1.

W radiologii zabiegowej

1)

do zdarzeń kategorii I zalicza się

a)

powtórzenie procedury prowadzące do sumarycznej dawki przekraczającej wskaźniki określone

w pkt 2,

b)

wykonanie procedury, której skutkiem jest wystąpienie nieoczekiwanego efektu deterministycznego,

c)

wykonanie procedury błędnie zidentyfikowanej osobie,

d)

wykonanie procedury w niewłaściwym obszarze anatomicznym;

2)

do zdarzeń kategorii II zalicza się

a)

czterokrotne przekroczenie wartości diagnostycznego poziomu referencyjnego,

b)

w przypadku procedur realizowanych do celów diagnostycznych - przekroczenie 2,5 Gy

sumarycznej wartości kermy w powietrzu w punkcie referencyjnym lub 250 Gycm

c)

wystąpienie w ciągu 21 dni od zabiegu skutku w postaci popromiennego uszkodzenia skóry

co najmniej II stopnia, jeżeli w czasie realizacji procedury nastąpiło przekroczenie

5 Gy sumarycznej wartości kermy w powietrzu w punkcie referencyjnym lub 500 Gycm

2.

Powtórzenia procedury, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a, nie zalicza się do zdarzeń

kategorii I, jeżeli to powtórzenie jest uzasadnione klinicznie.

3.

Przekroczenia wartości diagnostycznego poziomu referencyjnego lub wartości, o których

mowa odpowiednio w ust. 1 pkt 2 lit. a i b, nie zalicza się do zdarzeń kategorii II,

jeżeli to przekroczenie albo ta wartość są uzasadnione klinicznie.

W diagnostyce związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych

1)

do zdarzeń kategorii I zalicza się

a)

powtórzenie procedury niewynikające ze wskazań klinicznych, prowadzące do sumarycznej

dawki przekraczającej wskaźniki, o których mowa w pkt 2,

b)

wykonanie procedury, której skutkiem jest wystąpienie nieoczekiwanego efektu deterministycznego,

c)

wykonanie procedury błędnie zidentyfikowanej osobie,

d)

wykonanie procedury z wykorzystaniem produktu radiofarmaceutycznego o aktywności terapeutycznej

zamiast diagnostycznej,

e)

wykonanie procedury z wykorzystaniem niewłaściwego produktu radiofarmaceutycznego;

2)

do zdarzeń kategorii II zalicza się przekroczenie zaplanowanej wartości dawki skutecznej

o więcej niż 20 mSv lub wartości dawki równoważnej o więcej niż 100 mSv, przypadających

na jedno badanie.

W leczeniu związanym z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych

1)

do zdarzeń kategorii I zalicza się

a)

wykonanie procedury błędnie zidentyfikowanej osobie,

b)

wykonanie procedury z wykorzystaniem niewłaściwego produktu radiofarmaceutycznego,

c)

wykonanie procedury, której skutkiem jest wystąpienie nieoczekiwanego efektu deterministycznego;

2)

do zdarzeń kategorii II zalicza się

a)

wykonanie procedury, w której odchylenie wartości podanej pacjentowi aktywności od

wartości zaplanowanej przekracza 10%,

b)

wykonanie procedury, w której wystąpiło wynaczynienie po podaniu produktu radiofarmaceutycznego,

jeżeli ponad 15% aktywności zostało podanych nieprawidłowo,

c)

przypadkowe skażenie pacjenta substancją promieniotwórczą podczas wykonywania procedury,

jeżeli w wyniku skażenia wartość dawki skutecznej przekroczyła 20 mSv lub wartość

dawki równoważnej przekroczyła 100 mSv.

W radioterapii

1)

do zdarzeń kategorii I zalicza się

a)

wykonanie radioterapii w niewłaściwym obszarze anatomicznym również w przypadku jednej

frakcji,

b)

wykonanie radioterapii błędnie zidentyfikowanej osobie,

c)

zastosowanie niewłaściwego planu leczenia,

d)

wykonanie radioterapii, w której odstępstwo czasu pomiędzy frakcjami przekracza 7

dni, chyba że odstępstwo to zostało spowodowane przez osobę poddaną radioterapii,

e)

wykonanie radioterapii, której skutkiem jest wystąpienie nieoczekiwanego efektu deterministycznego;

2)

do zdarzeń kategorii II zalicza się

a)

wykonanie radioterapii, w której odchylenie wartości całkowitej dawki w objętości

tarczowej lub narządach krytycznych od wartości zaplanowanych przekracza 10%,

b)

wykonanie radioterapii, w której wartość dawki frakcyjnej jest większa niż 120% wartości

zaplanowanej dawki.

1.

Do zdarzeń kategorii III zalicza się

1)

wykonanie badania diagnostycznego lub zabiegu w obszarze jamy brzusznej lub

2)

podanie produktu radiofarmaceutycznego w celu diagnostycznym lub leczniczym, lub

3)

wykonanie radioterapii

- u kobiety w ciąży, jeżeli stan ciąży został ustalony już po przeprowadzeniu procedury,

a wartość dawki dla zarodka lub płodu przekracza 20 mSv.

2.

W przypadku gdy wykonanie badania diagnostycznego lub zabiegu było bezpośrednio związane

z ratowaniem życia kobiety w ciąży poddawanej temu badaniu diagnostycznemu lub zabiegowi,

przepisu ust. 1 pkt 1 nie stosuje się.

1.

W przypadku wystąpienia w jednostce ochrony zdrowia ekspozycji niezamierzonej lub

narażenia przypadkowego kierownik jednostki ochrony zdrowia dokonuje przeglądu programu

zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2 ustawy, a w razie potrzeby wprowadza

w tym programie odpowiednie zmiany mające na celu zminimalizowanie prawdopodobieństwa

wystąpienia takiego zdarzenia w przyszłości.

2.

W przypadku radioterapii, poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, kierownik jednostki

ochrony zdrowia aktualizuje ocenę ryzyka wystąpienia ekspozycji niezamierzonych lub

narażeń przypadkowych, o której mowa w art. 7 ust. 2b pkt 2 ustawy.

3.

Kierownik jednostki ochrony zdrowia przekazuje informację o ekspozycji niezamierzonej

lub narażeniu przypadkowym oraz wyniki analizy tej ekspozycji lub tego narażenia,

o których mowa w art. 7 ust. 2b pkt 4 ustawy, lekarzowi kierującemu, lekarzowi prowadzącemu,

a także pacjentowi lub jego przedstawicielowi. W przypadku zdarzeń kategorii III wyniki

analizy obejmują dane dotyczące ekspozycji zarodka lub płodu.

4.

Osobę, u której istnieje wysokie ryzyko wystąpienia efektu deterministycznego w wyniku

ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego, poddaje się badaniom kontrolnym

wykonywanym co najmniej raz w tygodniu w okresie 21 dni po przebytej ekspozycji lub,

gdy jest to konieczne, specjalistycznemu leczeniu.

1.

W przypadku wystąpienia w jednostce ochrony zdrowia zdarzenia kategorii I sporządza

się protokół ze zdarzenia zawierający

1)

datę wystąpienia zdarzenia;

2)

nazwę procedury szczegółowej, w czasie wykonywania której doszło do zdarzenia, oraz

opis tej procedury;

3)

liczbę osób, które zostały poddane ekspozycji medycznej w okresie, w którym istniało

prawdopodobieństwo wystąpienia błędu prowadzącego do wystąpienia tego zdarzenia;

4)

parametry pozwalające na obliczenie wartości dawek otrzymanych przez osoby, o których

mowa w pkt 3;

5)

opis zdarzenia, w tym informacje pozwalające na weryfikację prawidłowości kwalifikacji

zdarzenia do odpowiedniej kategorii.

2.

W przypadku radioterapii oraz leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych pracownicy,

którzy mogli przyczynić się do wystąpienia zdarzenia, do czasu ustalenia przyczyn

i okoliczności tego zdarzenia w trybie określonym w art. 33m ust. 8 ustawy, mogą uczestniczyć

w realizacji medycznych procedur radiologicznych po wyrażeniu przez kierownika jednostki

ochrony zdrowia pisemnej zgody.

1.

W przypadku wystąpienia w jednostce ochrony zdrowia zdarzenia kategorii II

1)

jeżeli przyczyną wystąpienia zdarzenia była awaria urządzenia radiologicznego lub

urządzenia pomocniczego - osoba upoważniona do obsługi tego urządzenia jest obowiązana

a)

wyłączyć urządzenie z eksploatacji,

b)

w przypadku gdy awaria urządzenia została stwierdzona w czasie wykonywania ekspozycji

- przerwać wykonywanie ekspozycji, chyba że nie ma wątpliwości, że kontynowanie ekspozycji

jest związane z mniejszym ryzykiem wystąpienia uszczerbku na zdrowiu pacjenta,

c)

w przypadku awarii urządzenia w czasie podawania pacjentowi produktów radiofarmaceutycznych

- wykonać czynności mające na celu ograniczenie skutków podania produktów radiofarmaceutycznych,

chyba że nie ma wątpliwości, że wykonanie tych czynności zwiększy ryzyko wystąpienia

uszczerbku na zdrowiu pacjenta,

d)

zgłosić wystąpienie awarii urządzenia osobie odpowiedzialnej w jednostce ochrony zdrowia

za stan techniczny urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

2)

sporządza się protokół ze zdarzenia zawierający

a)

datę wystąpienia zdarzenia,

b)

nazwę procedury szczegółowej, w czasie wykonywania której doszło do zdarzenia, oraz

opis tej procedury, a także identyfikator urządzenia, na którym wykonywano tę procedurę,

c)

liczbę pacjentów, u których wykonywano medyczne procedury radiologiczne w okresie,

w którym doszło do zdarzenia lub mogło do niego dojść,

d)

parametry pozwalające na obliczenie wartości dawek otrzymanych przez pacjentów, o

których mowa w lit. c,

e)

kopię wyników testów eksploatacyjnych, gdy zdarzenie związane było z awarią urządzenia

radiologicznego lub urządzenia pomocniczego,

f)

opis zdarzenia, w tym informacje pozwalające na weryfikację prawidłowości kwalifikacji

zdarzenia do odpowiedniej kategorii.

2.

Urządzenie radiologiczne lub urządzenie pomocnicze, które uległo awarii będącej przyczyną

zdarzenia, może być ponownie używane w jednostce ochrony zdrowia po wyrażeniu przez

kierownika jednostki ochrony zdrowia pisemnej zgody.

3.

W przypadku awarii urządzenia terapeutycznego stosowanego w radioterapii lub leczeniu

za pomocą produktów radiofarmaceutycznych stosuje się przepis ust. 2, chyba że konsultant,

o którym mowa w art. 33m ust. 2 ustawy, zgłosi kierownikowi jednostki ochrony zdrowia

w formie pisemnej negatywną opinię, co do możliwości przywrócenia urządzenia terapeutycznego

do używania, przed zakończeniem weryfikacji, o której mowa w art. 33m ust. 8 ustawy.

W przypadku wystąpienia w jednostce ochrony zdrowia zdarzenia kategorii III sporządza

się protokół ze zdarzenia zawierający

1)

datę wystąpienia zdarzenia;

2)

nazwę procedury szczegółowej, w czasie wykonywania której doszło do zdarzenia, oraz

opis tej procedury, a także identyfikator urządzenia, na którym wykonywano tę procedurę;

3)

tydzień ciąży pacjentki w czasie zdarzenia;

4)

parametry pozwalające na obliczenie wartości dawek otrzymanych przez pacjentkę oraz

przez zarodek lub płód;

5)

opis zdarzenia, w tym informacje pozwalające na weryfikację prawidłowości kwalifikacji

zdarzenia do odpowiedniej kategorii.

Protokół, o którym mowa w § 10 ust. 1, § 11 ust. 1 pkt 2 oraz § 12, jest przekazywany

przez kierownika jednostki ochrony zdrowia niezwłocznie, nie później niż w terminie

7 dni od dnia wystąpienia zdarzenia, konsultantowi, o którym mowa w art. 33m ust.

2 ustawy, na potrzeby przeprowadzanej przez niego weryfikacji oraz weryfikacji przeprowadzanej

na podstawie art. 33m ust. 8 ustawy.

Centralny Rejestr Ekspozycji Niezamierzonych i Narażeń Przypadkowych, o którym mowa

w art. 33m ust. 11 ustawy, zawiera

1)

kategorię ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego;

2)

określenie zakresów działalności jednostek ochrony zdrowia, z których wykonywaniem

wiążą się ekspozycje niezamierzone i narażenia przypadkowe, zgłaszane na podstawie

art. 33m ust. 1 ustawy

a)

rentgenodiagnostyka i fluoroskopia,

b)

radiologia zabiegowa,

c)

medycyna nuklearna - diagnostyka,

d)

medycyna nuklearna - terapia,

e)

radioterapia;

3)

datę wystąpienia zdarzenia;

4)

nazwę jednostki ochrony zdrowia, w której doszło do zdarzenia.

W sprawach wypadków związanych ze stosowaniem promieniowania jonizującego w radioterapii

oraz w leczeniu za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, wszczętych i niezakończonych

przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.