Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2022 r. w sprawie szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia

Rozporządzenie określa

1)

szczegółowy zakres audytów klinicznych wewnętrznych;

2)

szczegółowy zakres audytów klinicznych zewnętrznych;

3)

wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego;

4)

wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego zewnętrznego.

Audyty kliniczne wewnętrzne oraz audyty kliniczne zewnętrzne są przeprowadzane w zakresach

1)

rentgenodiagnostyki;

2)

radiologii zabiegowej;

3)

radioterapii;

4)

medycyny nuklearnej.

1.

Zakres audytów klinicznych wewnętrznych obejmuje

1)

wskazanie rodzajów szczegółowych medycznych procedur radiologicznych opracowanych

w jednostce ochrony zdrowia i podlegających sprawdzeniu w ramach audytu, zwanych dalej

„procedurami szczegółowymi”, oraz wskazanie liczby zastosowań procedur szczegółowych

dla każdego ze wskazanych rodzajów;

2)

przegląd procedur szczegółowych, o których mowa w pkt 1, mający na celu sprawdzenie

ich poprawności i aktualności, z uwzględnieniem

a)

analizy procedur szczegółowych oraz praktyk ich stosowania, w tym liczby zastosowań

procedur szczegółowych w podziale na pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16 roku

życia - w podziale na płeć,

b)

danych pozwalających ocenić wielkość narażenia pacjentów dorosłych oraz pacjentów

do 16 roku życia, w podziale na płeć, oraz porównanie tych wielkości z diagnostycznymi

poziomami referencyjnymi określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 33g ust. 3 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, w przypadkach gdy takie poziomy zostały określone;

3)

opis ustaleń dokonanych podczas audytu, w tym zaleceń dla jednostki ochrony zdrowia,

jeżeli zostały one wydane.

2.

Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 1, poza elementami

określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto

1)

sprawdzenie analizy zdjęć odrzuconych;

2)

ocenę, czy opisy wyników badań są zgodne z założonymi kryteriami;

3)

sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną.

3.

Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 2, poza elementami

określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto

1)

w ramach przeglądu procedur szczegółowych, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, sprawdzenie

prawidłowości wyboru procedury z uwzględnieniem bezwzględnych i względnych przeciwwskazań

do jej zastosowania;

2)

analizę zabiegów, w których pojawiły się nieoczekiwane objawy kliniczne będące następstwem

zastosowania promieniowania jonizującego;

3)

sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną;

4)

określenie liczby procedur, podczas realizacji których sumaryczna wartość kermy w

powietrzu w punkcie referencyjnym przekroczyła 5 Gy lub nastąpiło przekroczenie 500

Gy·cm

4.

Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 3, poza elementami

określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto

1)

sprawdzenie prawidłowości skierowań na leczenie i kwalifikacji do radioterapii;

2)

sprawdzenie techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania jonizującego;

3)

sprawdzenie poprawności wyznaczenia obszarów geometrycznych (obszarów tarczowych,

obszarów narządów krytycznych);

4)

sprawdzenie poprawności przeprowadzanych kontroli ułożenia pacjenta;

5)

sprawdzenie dwu- lub trójwymiarowego rozkładu dawki promieniowania jonizującego w

planowanej objętości tkanek i narządów;

6)

sprawdzenie wykonywania dozymetrii in vivo w uzasadnionych przypadkach;

7)

sprawdzenie prawidłowości zapisów w

a)

rejestrze eksploatacji,

b)

planie leczenia,

c)

karcie napromieniania;

8)

sprawdzenie realizacji przyjętych w jednostce ochrony zdrowia procedur wzorcowania

dawkomierzy;

9)

sprawdzenie wykonywania dozymetrii planów leczenia w technikach dynamicznych - w przypadku

radioterapii radykalnej.

5.

Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 4, poza elementami

określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto

1)

sprawdzenie prawidłowości skierowań na badania i leczenie;

2)

ocenę zgodności opisów wyników badań z założonymi kryteriami;

3)

sprawdzenie jakości uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych;

4)

sprawdzenie prawidłowości znakowania produktów radiofarmaceutycznych - jeżeli czynność

ta jest przeprowadzana w jednostce ochrony zdrowia;

5)

sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną.

Zakres audytów klinicznych zewnętrznych obejmuje

1)

przegląd procedur szczegółowych podlegających sprawdzeniu w ramach audytu klinicznego

zewnętrznego, mający na celu sprawdzenie ich poprawności i aktualności, ze szczególnym

uwzględnieniem procedur, które nie zostały stworzone na podstawie wzorcowych medycznych

procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych;

2)

ocenę spełniania przez jednostkę ochrony zdrowia wymagań prowadzenia działalności

określonych w art. 33p ust. 7 albo w art. 33q ust. 7 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe lub w przepisach wydanych na podstawie art. 33p ust. 14 albo art. 33q ust. 13 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo

atomowe;

3)

ocenę i porównanie z uznanymi standardami innych istotnych z punktu widzenia ochrony

radiologicznej pacjenta kwestii i zagadnień związanych z działalnością prowadzoną

przez jednostkę ochrony zdrowia.

1.

Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie rentgenodiagnostyki,

w tym stomatologii i densytometrii kostnej, oraz radiologii zabiegowej określa załącznik

nr 1 do rozporządzenia.

2.

Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie radioterapii

określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

3.

Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie medycyny

nuklearnej określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

4.

Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego zewnętrznego określa załącznik

nr 4 do rozporządzenia.

Audyty kliniczne wewnętrzne oraz audyty kliniczne zewnętrzne rozpoczęte i niezakończone

do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia przeprowadza się zgodnie z dotychczasowymi

przepisami.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.