Ustawa z dnia 1 grudnia 2022 r. o zmianie ustawy o Funduszu Medycznym oraz niektórych innych ustaw

W ustawie z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym

(Dz. U. poz. 1875) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

profilaktyki, wczesnego wykrywania, diagnostyki i leczenia chorób cywilizacyjnych,

w tym chorób nowotworowych, chorób zakaźnych i chorób rzadkich;

”

;

2)

w art. 6

a)

uchyla się ust. 5,

b)

ust. 6 otrzymuje brzmienie

„

6.

Koszty obsługi Funduszu oraz koszty obsługi zadań finansowanych z Funduszu realizowanych

przez ministra właściwego do spraw zdrowia są finansowane z budżetu państwa, z części

pozostającej w dyspozycji tego ministra.

”

,

c)

po ust. 6 dodaje się ust. 6a w brzmieniu

„

6a.

Inne niż wymienione w ust. 6 koszty obsługi zadań finansowanych z Funduszu mogą być

finansowane z przychodów tego Funduszu. Koszty te mogą stanowić maksymalnie 1% całkowitych

kosztów zadania, którego dotyczą.

”

;

3)

w art. 7

a)

po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu

„

2a)

dofinansowanie zadania polegającego na wsparciu rozwoju innowacyjnych rozwiązań służących

do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej;

”

,

b)

po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu

„

3a)

finansowanie szczepionek do przeprowadzania zalecanych szczepień ochronnych w ramach

Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń

i chorób zakaźnych u ludzi

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1657 i 2280);

”

,

c)

w pkt 7 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8 w brzmieniu

„

8)

finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku

życia, związanych z diagnostyką genetyczną, zakwalifikowanych jako świadczenia gwarantowane

z zakresów, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

”

;

4)

w art. 28

a)

w ust. 1 w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu

„

3)

finansowanie realizacji świadczeń z zakresu programów zdrowotnych.

”

,

b)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Środki, o których mowa w ust. 1 pkt 1, przeznacza się na finansowanie współczynników

korygujących, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, dotyczących świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej,

z wyłączeniem nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej.

”

,

c)

ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Środki na wsparcie działań określonych w ust. 1 pkt 1-3 minister właściwy do spraw

zdrowia przekazuje w formie dotacji celowej dla Narodowego Funduszu Zdrowia.

”

;

5)

po art. 30 dodaje się art. 30a w brzmieniu

„

Art. 30a.

Przeprowadzenie konkursu, o którym mowa w art. 29 ust. 1, minister właściwy do spraw

zdrowia może zlecić jednostce mu podległej lub przez niego nadzorowanej.

”

;

6)

w art. 31 ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Łączna wysokość dotacji, o których mowa w ust. 2, przekazanych Narodowemu Funduszowi

Zdrowia w danym roku, nie może przekroczyć 20% limitu wydatków z budżetu państwa wskazanych

dla danego roku w art. 38 ust. 1.

”

;

7)

po art. 32 dodaje się art. 32a i art. 32b w brzmieniu

„

Art. 32a.

1.

Ze środków subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego finansuje się koszty świadczeń

opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku życia, związanych z diagnostyką

genetyczną, zakwalifikowanych jako świadczenia gwarantowane z zakresów, o których

mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

2.

Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, w terminie do ostatniego dnia danego miesiąca

kalendarzowego, składa do dysponenta Funduszu wniosek o przekazanie dotacji celowej,

w wysokości odpowiadającej kwocie wydatkowanej przez Narodowy Fundusz Zdrowia w miesiącu

poprzedzającym, na pokrycie kosztów świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w

ust. 1.

3.

Dysponent Funduszu przekazuje Narodowemu Funduszowi Zdrowia dotację celową, o której

mowa w ust. 2, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku Prezesa Narodowego Funduszu

Zdrowia.

Art. 32b.

Ze środków subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego finansuje się szczepionki do przeprowadzania

zalecanych szczepień ochronnych w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa

w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń

i chorób zakaźnych u ludzi.

”

;

8)

w art. 33

a)

w ust. 1 wyrazy „5%” zastępuje się wyrazami „10%”,

b)

w ust. 3 wyrazy „3%” zastępuje się wyrazami „4%”,

c)

dodaje się ust. 4 w brzmieniu

„

4.

W przypadku gdy w trakcie prowadzonego postępowania o objęcie refundacją i ustalenie

urzędowej ceny zbytu leku lub wydania decyzji, na podstawie wniosku, o którym mowa

w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, lek został umieszczony na opublikowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia

liście technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej w danym wskazaniu na podstawie

wykazu publikowanego przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zgodnie

z art. 40a ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, lek ten jest finansowany w ramach środków, o których mowa w ust. 1.

”

;

9)

po art. 33 dodaje się art. 33a i art. 33b w brzmieniu

„

Art. 33a.

1.

Dofinansowanie ze środków subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego w formie dotacji

celowej mogą uzyskać zadania, o których mowa w art. 7 pkt 2a.

2.

Innowacyjne rozwiązania, o których mowa w art. 7 pkt 2a, stanowią wyroby medyczne

oraz sprzęt medyczny wraz z oprogramowaniem wykorzystujące technologie informacyjno-komunikacyjne

oraz pozwalające na usprawnienie procesu diagnostyki i leczenia pacjenta.

Art. 33b.

1.

Wybór wniosków o dofinansowanie zadań, o których mowa w art. 7 pkt 2a, następuje w

drodze konkursu.

2.

Jeżeli kwota przeznaczona w konkursie na dofinansowanie zadań, o których mowa w art.

7 pkt 2a, wystarcza na objęcie dofinansowaniem wszystkich wniosków, o których mowa

w ust. 1, dofinansowanie mogą uzyskać wnioski, które spełniły kryteria oceny wniosków.

3.

Jeżeli kwota przeznaczona w konkursie na dofinansowanie zadań, o których mowa w art.

7 pkt 2a, nie wystarcza na objęcie dofinansowaniem wszystkich wniosków, o których

mowa w ust. 1, dofinansowanie mogą uzyskać wnioski, które spełniły kryteria oceny

wniosków i uzyskały

1)

wymaganą liczbę punktów albo

2)

kolejno największą liczbę punktów.

4.

Do konkursu, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 21-27.

”

.

W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2561) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 97

a)

w ust. 3 po pkt 2g dodaje się pkt 2h w brzmieniu

„

2h)

finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku

życia, związanych z diagnostyką genetyczną, zakwalifikowanych jako świadczenia gwarantowane

z zakresów, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2 i 3;

”

,

b)

ust. 8c otrzymuje brzmienie

„

8c.

Fundusz otrzymuje dotację z Funduszu Medycznego na finansowanie kosztów realizacji

zadań, o których mowa w ust. 3 pkt 2f-2h.

”

;

2)

w art. 116 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie

„

5)

dotacje, w tym dotacje celowe przeznaczone na finansowanie zadań, o których mowa w

art. 97 ust. 3 pkt 2b, 2c, 2e-2h i 4c;

”

.

W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych

u ludzi

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1657 i 2280) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 18

a)

po ust. 5 dodaje się ust. 5a-5d w brzmieniu

„

5a.

Minister właściwy do spraw zdrowia może objąć finansowaniem szczepionki służące do

przeprowadzania zalecanych szczepień ochronnych, o których mowa w art. 19 ust. 1,

ze wskazaniem sposobu finansowania i realizacji świadczenia w programie, o którym

mowa w art. 17 ust. 11.

5b.

Do zakupu szczepionek, o których mowa w ust. 5a, stosuje się odpowiednio przepisy

ust. 5, 8 i 9.

5c.

Źródłem finansowania szczepionek, o których mowa w ust. 5a, są środki, o których mowa

w art. 7 pkt 3a ustawy z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym

(Dz. U. poz. 1875 oraz z 2022 r. poz. 2674).

5d.

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz zalecanych

szczepień ochronnych, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem, o

którym mowa w ust. 5a.

”

,

b)

ust. 6b otrzymuje brzmienie

„

6b.

Podmiotami odpowiedzialnymi za dystrybucję i przechowywanie szczepionek służących

do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych oraz szczepionek, o których

mowa w ust. 5a, od których wymaga się przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego i bezpieczeństwa obrotu szczepionkami, są: dystrybutor centralny wyznaczony przez

ministra właściwego do spraw zdrowia, wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne

i powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne.

”

;

2)

w art. 19 ust. 7 otrzymuje brzmienie

„

7.

Osoba poddająca się zalecanemu szczepieniu ochronnemu ponosi koszty zakupu szczepionki,

z wyłączeniem sytuacji, w której dana szczepionka została zakupiona przez ministra

właściwego do spraw zdrowia, w ramach działań podejmowanych na podstawie art. 18 ust.

5a oraz przepisów wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2 i art. 46 ust. 4 pkt 7,

albo przez pracodawcę na podstawie art. 20 ust. 1.

”

.

W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2022 r. poz. 2555) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 2 pkt 24a otrzymuje brzmienie

„

24a)

technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej - technologię lekową, która uzyskała

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję

Europejską od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 31 grudnia 2019 r., i która spełnia

łącznie następujące warunki

a)

do dnia wydania decyzji o objęciu refundacją nie była finansowana ze środków publicznych,

z wyjątkiem finansowania w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, o którym

mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych,

b)

została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej,

o którym mowa w art. 40a ust. 8;

”

;

2)

w art. 40a

a)

ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie

„

2.

Ustalenie poziomu innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii lub

chorobach rzadkich oraz ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w szczególności

wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych, dokonywane

jest przez Agencję w formie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności

nie rzadziej niż raz w roku, jednak nie później niż do dnia 15 marca roku następującego

po roku opracowania tego wykazu. Agencja określa populację docelową oraz szczegółowe

warunki stosowania technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.

3.

Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje w Biuletynie

Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2, nie później niż do dnia 31 marca

roku następującego po roku, którego dotyczyć będzie ten wykaz.

”

,

b)

ust. 7 otrzymuje brzmienie

„

7.

Na 90 dni przed zakończeniem okresu refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie

innowacyjności Agencja publikuje raport z oceny efektywności objętych refundacją technologii

lekowych o wysokim poziomie innowacyjności oraz jakości leczenia w oparciu o dane

z rejestrów medycznych lub elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych,

o którym mowa w art. 188c ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, pod warunkiem że dane kliniczne niezbędne do opracowania tego raportu są wystarczające.

”

,

c)

po ust. 7 dodaje się ust. 7a w brzmieniu

„

7a.

W przypadku gdy dane kliniczne niezbędne do opracowania raportu, o którym mowa w ust.

7, są niewystarczające, okres refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności

ulega wydłużeniu o kolejne 2 lata, a Agencja publikuje raport nie później niż w terminie

180 dni przed wygaśnięciem przedłużonej decyzji, w oparciu o dostępne dane kliniczne.

Przedłużenie okresu refundacji minister właściwy do spraw zdrowia potwierdza w decyzji

wydanej z urzędu.

”

.

Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Przeprowadzenie konkursu, o którym mowa w art. 29 ust. 1, minister właściwy do spraw

zdrowia może zlecić jednostce mu podległej lub przez niego nadzorowanej.

1.

Ze środków subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego finansuje się koszty świadczeń

opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku życia, związanych z diagnostyką

genetyczną, zakwalifikowanych jako świadczenia gwarantowane z zakresów, o których

mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

2.

Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, w terminie do ostatniego dnia danego miesiąca

kalendarzowego, składa do dysponenta Funduszu wniosek o przekazanie dotacji celowej,

w wysokości odpowiadającej kwocie wydatkowanej przez Narodowy Fundusz Zdrowia w miesiącu

poprzedzającym, na pokrycie kosztów świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w

ust. 1.

3.

Dysponent Funduszu przekazuje Narodowemu Funduszowi Zdrowia dotację celową, o której

mowa w ust. 2, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku Prezesa Narodowego Funduszu

Zdrowia.

Ze środków subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego finansuje się szczepionki do przeprowadzania

zalecanych szczepień ochronnych w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa

w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń

i chorób zakaźnych u ludzi.

1.

Dofinansowanie ze środków subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego w formie dotacji

celowej mogą uzyskać zadania, o których mowa w art. 7 pkt 2a.

2.

Innowacyjne rozwiązania, o których mowa w art. 7 pkt 2a, stanowią wyroby medyczne

oraz sprzęt medyczny wraz z oprogramowaniem wykorzystujące technologie informacyjno-komunikacyjne

oraz pozwalające na usprawnienie procesu diagnostyki i leczenia pacjenta.

1.

Wybór wniosków o dofinansowanie zadań, o których mowa w art. 7 pkt 2a, następuje w

drodze konkursu.

2.

Jeżeli kwota przeznaczona w konkursie na dofinansowanie zadań, o których mowa w art.

7 pkt 2a, wystarcza na objęcie dofinansowaniem wszystkich wniosków, o których mowa

w ust. 1, dofinansowanie mogą uzyskać wnioski, które spełniły kryteria oceny wniosków.

3.

Jeżeli kwota przeznaczona w konkursie na dofinansowanie zadań, o których mowa w art.

7 pkt 2a, nie wystarcza na objęcie dofinansowaniem wszystkich wniosków, o których

mowa w ust. 1, dofinansowanie mogą uzyskać wnioski, które spełniły kryteria oceny

wniosków i uzyskały

1)

wymaganą liczbę punktów albo

2)

kolejno największą liczbę punktów.

4.

Do konkursu, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 21-27.