Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

Rozporządzenie określa szczegółowy zakres obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza

za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania

działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, zwanego dalej „ubezpieczeniem”,

termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia.

1.

Ubezpieczeniem jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone

działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania

ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub

badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

2.

Ubezpieczenie nie obejmuje szkód

1)

polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;

2)

powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także

aktów terroru.

3.

Ubezpieczenie nie obejmuje kar umownych wynikających z działania podjętego w okresie

trwania ochrony ubezpieczeniowej lub zaniechania tego działania w tym okresie w związku

z prowadzonym przez ubezpieczonego badaniem klinicznym wyrobu lub badaniem działania

wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

4.

Ubezpieczenie obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem

ust. 2 i 3, bez możliwości umownego ograniczenia odpowiedzialności zakładu ubezpieczeń.

Obowiązek ubezpieczenia powstaje nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie

na prowadzenie badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego

do diagnostyki in vitro.

1.

Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż

12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania

wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do jednego zdarzenia, którego

skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników danego badania

i wynosi równowartość w złotych

1)

50 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

2)

100 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

3)

200 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

4)

400 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

5)

500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

2.

Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż

12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania

wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których

skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników danego badania

i wynosi równowartość w złotych

1)

250 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

2)

500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

3)

1 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

4)

2 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

5)

2 500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

3.

Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1 i 2, jest określona łącznie w odniesieniu

do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym wyrobu lub badaniu działania

wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

4.

Kwoty, o których mowa w ust. 1 i 2, są ustalane przy zastosowaniu średniego kursu

euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym została

zawarta umowa ubezpieczenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.