Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 25 października 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie środków skażających alkohol etylowy

W rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 31 października 2018 r. w sprawie środków

skażających alkohol etylowy

(Dz. U. z 2021 r. poz. 761 i 1498) w § 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie

„

4)

alkohol izopropylowy 10 000 ml, w ilości minimalnej na 1 hl alkoholu 100% vol, w przypadku

produkcji wyrobów medycznych, które zostały zarejestrowane zgodnie z

a)

art. 29 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia

2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia

(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)

b)

art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia

2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

- oraz spełniają kryteria zawarte w definicji wyrobu medycznego, o której mowa w art.

2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745;

”

.

Przepis § 2 pkt 4 rozporządzenia zmienianego w § 1 w brzmieniu dotychczasowym stosuje

się do dnia, w którym zgodnie z

1)

art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)

2)

art. 113 ust. 3 lit. f rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746

z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

- w odniesieniu do producentów i upoważnionych przedstawicieli, o których mowa odpowiednio

w art. 2 pkt 30 i 32 rozporządzenia, o którym mowa w pkt 1, oraz art. 2 pkt 23 i 25

rozporządzenia, o którym mowa w pkt 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.