Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów

Koszty koordynacji pobrania ustala się, biorąc pod uwagę koszty

1)

zgłoszenia potencjalnego dawcy do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji

„Poltransplant”;

2)

zgłoszenia potencjalnego dawcy do koordynatora pobierania i przeszczepiania komórek,

tkanek i narządów;

3)

udokumentowania identyfikacji, kwalifikacji i rozpoznania u potencjalnego dawcy trwałego

nieodwracalnego ustania czynności mózgu w przypadku jego stwierdzenia;

4)

opieki lekarsko-pielęgniarskiej nad potencjalnym dawcą;

5)

łączności niezbędnej do koordynacji pobrania;

6)

zabezpieczenia próbek krwi lub innych tkanek dawcy do typowania tkankowego.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Koszty badań potencjalnego dawcy komórek, tkanek lub narządów i wydania na ich podstawie

opinii lekarskich oraz koszty kwalifikacji potencjalnego dawcy ustala się, biorąc

pod uwagę koszty

1)

ogólnego badania lekarskiego;

2)

specjalistycznego badania lekarskiego;

3)

badania autopsyjnego - w przypadku pobrania komórek, tkanek lub narządów ze zwłok

ludzkich;

4)

przeprowadzenia i udokumentowania wywiadów medycznych z osobami, które dobrze znają

lub znały potencjalnego dawcę, w celu zgromadzenia możliwie jak największej liczby

informacji niezbędnych do prawidłowej kwalifikacji potencjalnego dawcy.

1.

Koszty badań laboratoryjnych przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów ustala się,

biorąc pod uwagę koszty następujących testów i badań laboratoryjnych

1)

histopatologicznych;

2)

obrazowych;

3)

mikrobiologicznych;

4)

markerów nowotworowych;

5)

wirusologicznych

a)

HIV 1 i 2 Anty-HIV-1 i 2,

b)

wirusowego zapalenia wątroby typu B, HBsAg i Anty-HBc; w razie pozytywnego wyniku

testu Anty-HBc, a negatywnego wyniku testu HBsAg - wykonania dalszych testów dla oceny

ryzyka, mających na celu ustalenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do wykorzystania

klinicznego,

c)

wirusowego zapalenia wątroby typu C Anty-HCV,

d)

kiły - testy swoiste,

e)

na obecność przeciwciał HTLV-I/II w przypadku odbycia przez potencjalnego dawcę podróży

przez regiony lub jego pobyt w regionach, gdzie istnieje możliwość narażenia go na

kontakt z chorobami zakaźnymi;

6)

dodatkowych testów w kierunku nosicielstwa, w tym badań biomolekularnych wirusów HBV,

HCV, CMV, EBV, nosicielstwa malarii, toksoplazmozy i pierwotniaka Trypanosoma zależnych

od danych zawartych w dokumentacji medycznej;

7)

typowania tkankowego potencjalnego dawcy, w tym badania AB0 i w uzasadnionych przypadkach

miana izohemaglutynin;

8)

innych badań laboratoryjnych koniecznych przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów.

2.

Koszty badań kwalifikujących komórki, tkanki lub narządy do przeszczepienia po pobraniu

od dawcy ustala się, biorąc pod uwagę koszty badania biopsyjnego i zgodności tkankowej

między dawcą a biorcą.

Koszty komisyjnego stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu u

potencjalnego dawcy przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów ustala się, biorąc

pod uwagę koszty

1)

badań potwierdzających albo wykluczających trwałe nieodwracalne ustanie czynności

mózgu;

2)

wynagrodzeń członków komisji lekarskiej stwierdzającej trwałe nieodwracalne ustanie

czynności mózgu.

Koszty hospitalizacji potencjalnego dawcy, od stwierdzenia trwałego nieodwracalnego

ustania czynności mózgu do pobrania narządu, wraz z czynnościami polegającymi na podtrzymywaniu

czynności narządów przed ich pobraniem ustala się, biorąc pod uwagę koszty

1)

produktów leczniczych i wyrobów medycznych użytych do podtrzymywania czynności narządów

przed ich pobraniem;

2)

udostępnienia sali operacyjnej, sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania zabiegów

chirurgicznych oraz zapewnienia intensywnej opieki w warunkach oddziału intensywnej

terapii;

3)

opieki lekarsko-pielęgniarskiej nad dawcą.

Koszty zabiegu pobrania narządu lub narządów ponoszone przez podmiot leczniczy, w

którym pobrano narząd lub narządy, ustala się, biorąc pod uwagę koszty

1)

koordynacji pobrania, o których mowa w § 1;

2)

badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich oraz badań laboratoryjnych wykonanych

przed pobraniem narządu lub narządów obejmujących

a)

ogólne badanie lekarskie,

b)

specjalistyczne badanie lekarskie,

c)

badania, o których mowa w § 3;

3)

wykonania zabiegu pobrania narządu lub narządów obejmujące

a)

zastosowane produkty lecznicze, wyroby medyczne i materiały niezbędne przy pobraniu,

b)

wykorzystanie bloku operacyjnego,

c)

wykorzystanie sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania zabiegów chirurgicznych,

d)

zapewnienie intensywnej opieki w warunkach oddziału intensywnej terapii,

e)

wynagrodzenie personelu lekarsko-pielęgniarskiego sprawującego opiekę nad dawcą przed

pobraniem.

Koszty zabiegu pobrania narządu lub narządów ponoszone przez podmiot leczniczy, który

pobrał narząd lub narządy albo wysłał zespół lekarsko-pielęgniarski do ich pobrania,

ustala się, biorąc pod uwagę koszty

1)

organizacji, transportu, ubezpieczenia i wynagrodzeń zespołu lekarsko-pielęgniarskiego

wykonującego zabieg pobrania albo wysłanego do zabiegu pobrania narządu lub narządów;

2)

produktów leczniczych, wyrobów medycznych i materiałów niezbędnych do pobrania narządu

lub narządów i ich zabezpieczenia na okres transportu;

3)

transportu narządu lub narządów z podmiotu leczniczego, w którym pobrano narząd lub

narządy, do podmiotu leczniczego, w którym dokonuje się przeszczepienia tego narządu

lub narządów.

Koszty pobrania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej ustala się, biorąc

pod uwagę koszty

1)

koordynacji pobrania, o których mowa w § 1;

2)

badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich oraz badań laboratoryjnych wykonanych

przed pobraniem, obejmujących

a)

ogólne badanie lekarskie,

b)

specjalistyczne badanie lekarskie,

c)

badania, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, 3, 5-8;

3)

wykonania zabiegu pobrania obejmujące

a)

wynagrodzenie personelu lekarsko-pielęgniarskiego uczestniczącego w zabiegu pobrania,

b)

zastosowanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i materiałów niezbędnych przy

pobraniu,

c)

wykorzystanie bloku operacyjnego,

d)

wykorzystanie sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania aferezy komórkowej - w

przypadku pobierania regenerujących się komórek uzyskiwanych drogą aferezy z krwi

obwodowej,

e)

zapewnienie intensywnej opieki w warunkach oddziału intensywnej terapii;

4)

transportu potencjalnego dawcy do i z podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane

pobranie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

5)

wyżywienia i obsługi dawcy w czasie jego pobytu w podmiocie leczniczym związanego

z pobraniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

6)

udostępnienia szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej przez ośrodek dawców

szpiku;

7)

przetwarzania i przechowywania w zakresie

a)

użytych ubrań jednorazowych i wielorazowych,

b)

użytego sprzętu i narzędzi jednorazowego i wielorazowego użytku,

c)

użytych materiałów do mycia i dezynfekcji pomieszczeń, stanowisk pracy, rąk, narzędzi

i urządzeń do pakowania, przechowywania i dystrybucji,

d)

eksploatacji sprzętu i urządzeń,

e)

utrzymania i eksploatacji sprzętu do monitorowania,

f)

użytych wyrobów medycznych i materiałów niezbędnych do testowania, przetwarzania,

przechowywania i dystrybucji;

8)

dystrybucji i transportu szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do medycznego

laboratorium diagnostycznego celem przetworzenia;

9)

transportu przetworzonego szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej celem przeszczepienia;

10)

preparatyki komórkowej, cytometrii przepływowej, hematologii, mikrobiologii i serologii,

związane z badaniem i oceną szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej w medycznym

laboratorium diagnostycznym;

11)

zabezpieczenia krwi do autotransfuzji.

Koszty pobrania krwi pępowinowej ustala się, biorąc pod uwagę koszty

1)

wynagrodzenia personelu pobierającego krew pępowinową;

2)

użytych ubrań jednorazowych i wielorazowych;

3)

użytego sprzętu i narzędzi jednorazowego i wielorazowego użytku;

4)

użytych materiałów do mycia i dezynfekcji pomieszczeń, stanowisk pracy, rąk, narzędzi

i urządzeń do pakowania, przechowywania i dystrybucji;

5)

eksploatacji sprzętu i urządzeń;

6)

utrzymania i eksploatacji sprzętu do monitorowania;

7)

użytych wyrobów medycznych i materiałów niezbędnych do testowania, przetwarzania,

przechowywania i dystrybucji;

8)

dystrybucji i transportu krwi pępowinowej do medycznego laboratorium diagnostycznego

oraz banku tkanek i komórek;

9)

wynagrodzenia personelu w zakresie testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania

i dystrybucji.

Koszty pobrania komórek lub tkanek ze zwłok ludzkich ustala się, biorąc pod uwagę

koszty

1)

koordynacji pobrania, o których mowa w § 1;

2)

badań i kwalifikacji potencjalnego dawcy, o których mowa w § 2;

3)

wynagrodzenia lekarza pobierającego lub wynagrodzeń personelu zespołu pobierającego;

4)

wykonania badań, o których mowa w § 3;

5)

wykorzystania bloku operacyjnego, sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania zabiegów

chirurgicznych lub sali sekcyjnej;

6)

o których mowa w § 9 pkt 2-7;

7)

transportu komórek i tkanek do banku tkanek i komórek.

Koszty pobrania od żywego dawcy regenerujących się komórek lub tkanek, innych niż

szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej przeznaczonych do przeszczepienia

ustala się, biorąc pod uwagę koszty

1)

koordynacji pobrania, o których mowa w § 1;

2)

badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich oraz badań laboratoryjnych wykonanych

przed pobraniem, obejmujących

a)

ogólne badanie lekarskie potencjalnego dawcy,

b)

specjalistyczne badania lekarskie potencjalnego dawcy,

c)

badania, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, 3, 5-8;

3)

wykonania zabiegu pobrania obejmujące

a)

zastosowanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i materiałów niezbędnych przy

pobraniu,

b)

wykorzystanie bloku operacyjnego,

c)

wykorzystanie sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania zabiegów chirurgicznych,

d)

zapewnienie intensywnej opieki w warunkach oddziału intensywnej terapii;

4)

badania i oceny pobranych komórek lub tkanek w medycznym laboratorium diagnostycznym;

5)

hodowli komórek do przeszczepienia;

6)

o których mowa w § 9 pkt 2-7;

7)

transportu potencjalnego dawcy do i z podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane

pobranie;

8)

przygotowania potencjalnego dawcy do pobrania;

9)

transportu pobranych komórek lub tkanek do medycznego laboratorium diagnostycznego,

banku tkanek i komórek lub do podmiotu leczniczego celem przeszczepienia;

10)

leczenia dawcy po zabiegu pobrania komórek lub tkanek.

Koszty przetwarzania, sterylizacji i dystrybucji komórek lub tkanek w banku tkanek

i komórek ustala się, biorąc pod uwagę koszty

1)

wynagrodzeń personelu banku tkanek i komórek wykonującego czynności testowania, przetwarzania,

konserwowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek lub tkanek;

2)

konsultacji specjalistycznych;

3)

o których mowa w § 9 pkt 2-7;

4)

dystrybucji i transportu przetworzonych komórek lub tkanek do podmiotów leczniczych.

Koszty przechowywania pobranych komórek, tkanek i narządów do momentu ich dystrybucji

do banku tkanek i komórek lub podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonany zabieg

przeszczepienia, ustala się, biorąc pod uwagę koszty, o których mowa w § 9 pkt 2-7.

1.

W przypadku konieczności odstąpienia od pobrania narządu lub narządów od dawcy, u

którego stwierdzono zgon wskutek śmierci mózgu lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia,

z powodów obiektywnych, takich jak w szczególności nieprawidłowe wyniki badań dodatkowych,

w tym badania histopatologicznego i markerów nowotworowych, lub wady anatomiczne,

koszty czynności

1)

związanych z pobieraniem narządu lub narządów, wykonanych do momentu odstąpienia od

pobrania, są ustalane w sposób określony w § 1-7;

2)

określonych w § 7 są kosztami podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 11 lit. a ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu

i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

2.

W przypadku konieczności odstąpienia od przeszczepienia pobranego narządu lub narządów

z powodów obiektywnych, takich jak w szczególności wykryta choroba nowotworowa, nieprawidłowe

wyniki badań dodatkowych, w tym badania histopatologicznego i markerów nowotworowych,

lub zbyt długi czas niedokrwienia narządu po pobraniu, koszty czynności

1)

związanych z pobieraniem, przechowywaniem i dystrybucją narządu lub narządów, wykonanych

do momentu odstąpienia od przeszczepienia, są ustalane w sposób określony w § 1-7

i 13;

2)

określonych w § 7 są kosztami podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 11 lit. a ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu

i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

3.

W przypadku konieczności odstąpienia od przeszczepienia szpiku, komórek krwiotwórczych

krwi obwodowej albo krwi pępowinowej z powodów obiektywnych, takich jak w szczególności

zaostrzenie się procesu chorobowego lub zgon biorcy, koszty czynności związanych z

pobraniem, przechowywaniem i dystrybucją szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej

albo krwi pępowinowej, wykonanych do momentu odstąpienia od przeszczepienia, są ustalane

w sposób określony odpowiednio w § 8 albo § 9.

1.

Ustalając koszty czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem,

sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów, bierze się pod uwagę koszty

poszczególnych czynności z ostatnich trzech lat kalendarzowych.

2.

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” przedstawia,

co 3 lata do dnia 31 stycznia, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informację o

proponowanym wzroście kosztów czynności określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia,

opartą o analizę przewidywanego wzrostu tych kosztów w roku następnym.

3.

Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przedstawia, co 3 lata do dnia 31 stycznia,

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informację o proponowanym wzroście kosztów

czynności określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia, opartą o analizę przewidywanego

wzrostu tych kosztów w roku następnym.

4.

Sporządzając informacje, o których mowa w ust. 2 i 3, podmioty określone w tych przepisach

biorą pod uwagę w szczególności

1)

koszty poszczególnych czynności z poprzednich 3 lat;

2)

koszty wykonywania tych czynności ponoszone przez podmioty, w których pobiera się

co najmniej 30 narządów rocznie - w przypadku informacji, o której mowa w ust. 2;

3)

koszty wykonywania tych czynności ponoszone przez banki tkanek i komórek - w przypadku

informacji, o której mowa w ust. 3.

5.

Koszty czynności banku tkanek i komórek związanych z pobieraniem komórek lub tkanek

od dawcy określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

6.

Koszty czynności związanych z pobieraniem narządów od dawcy, u którego stwierdzono

zgon wskutek śmierci mózgu lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia, określa załącznik

nr 2 do rozporządzenia.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia może ustalić koszty czynności, określonych w załącznikach

nr 1 i 2 do rozporządzenia, z uwzględnieniem informacji, o których mowa w ust. 2 i

3.

Umowy, o których mowa w art. 3 ust. 12 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu

komórek, tkanek i narządów, zawarte na rok 2010 r. przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia zachowują

ważność.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia