Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 29 lipca 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki

1.

Lokal apteki musi spełniać wszystkie wymagania techniczne, sanitarnohigieniczne oraz

bezpieczeństwa i higieny pracy określone dla budynku użyteczności publicznej i pomieszczeń

pracy określone w odrębnych przepisach, oraz szczegółowe wymogi określone w rozporządzeniu.

2.

Liczba pomieszczeń apteki oraz ich powierzchnia, kształt i wyposażenie muszą gwarantować

prawidłowe funkcjonowanie apteki.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Do dnia 1 września 2022 r. szczepienia ochronne przeciw COVID-19 lub grypie mogą być

przeprowadzane w aptekach ogólnodostępnych zgodnie z warunkami określonymi w przepisach

dotychczasowych.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

1.

Materiały budowlane i wykończeniowe zastosowane w lokalu apteki muszą spełniać wymagania

obowiązujące w odniesieniu do lokalu zakładu opieki zdrowotnej

2.

Instalacje znajdujące się w aptece powinny być wykonane zgodnie z odrębnymi przepisami.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

1.

Apteka ogólnodostępna powinna być usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku,

z zastrzeżeniem ust. 2 i 3.

2.

Izba ekspedycyjna apteki ogólnodostępnej nie może stanowić pomieszczenia przechodniego

i zawsze musi być usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku, pod warunkiem

że poziom podłogi tego pomieszczenia znajduje się na poziomie lub powyżej poziomu

urządzonego terenu budynku.

3.

Dopuszcza się usytuowanie pozostałych pomieszczeń apteki na innych kondygnacjach,

pod warunkiem że lokal apteki stanowić będzie organizacyjnie i funkcjonalnie wydzieloną

całość, tak aby każde z pomieszczeń wchodzących w skład apteki było dostępne bez konieczności

wychodzenia na zewnątrz.

1.

Aptekę szpitalną sytuuje się na terenie szpitala tak, aby zapewnić prawidłowe zaopatrzenie

oddziałów w produkty lecznicze i wyroby medyczne.

2.

Magazyny apteki szpitalnej przeznaczone do przechowywana materiałów łatwo palnych,

płynów infuzyjnych, wyrobów medycznych, płynów żrących, opakowań szklanych oraz materiałów

pomocniczych mogą być umieszczone w oddzielnej piwnicy lub suterenie, pod warunkiem

że ich odległość od pozostałych pomieszczeń apteki nie jest znaczna.

1.

Do apteki ogólnodostępnej muszą prowadzić co najmniej dwa odrębne wejścia

1)

dla osób korzystających z usług apteki;

2)

dla personelu i dostaw towaru.

2.

Do apteki szpitalnej muszą prowadzić co najmniej dwa odrębne wejścia

1)

dla personelu;

2)

dla dostaw towaru.

3.

Wejście dla osób korzystających z usług apteki ogólnodostępnej musi zapewniać

1)

nieograniczony dostęp do izby ekspedycyjnej w czasie godzin pracy apteki, w tym również

dla osób niepełnosprawnych;

2)

możliwość wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w porze nocnej.

1.

Poszczególne pomieszczenia w aptece

1)

wyposaża się w odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające minimum 1,5-krotną

wymianę powietrza w ciągu godziny;

2)

rozplanowuje się w sposób zapewniający prawidłową organizację pracy, bezpieczeństwo

oraz bezkolizyjność komunikacyjną;

3)

zabezpiecza się przed dostępem osób nieuprawnionych.

2.

Pomieszczenia apteki przeznaczone na izbę recepturową, izbę do sporządzania produktów homeopatycznych

3.

Pomieszczenia apteki, w których są sporządzane, wydawane i przechowywane produkty

lecznicze oraz wydawane i przechowywane wyroby medyczne, muszą być wyposażone w urządzenia

eliminujące nadmierne nasłonecznienie.

4.

Pomieszczenia, w których są przechowywane leki cytostatyczne, muszą spełniać wymagania

w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy określone w odrębnych przepisach dla zakładów opieki zdrowotnej

5

W przypadku przeprowadzania w aptece ogólnodostępnej szczepienia ochronnego przeciw

COVID-19 lub grypie, lub opieki farmaceutycznej, mogą one zostać przeprowadzone w

1)

pokoju opieki farmaceutycznej stanowiącym

a)

oddzielne pomieszczenie albo

b)

wyodrębnioną część izby ekspedycyjnej, oddzieloną od pozostałej części izby ekspedycyjnej

ściankami działowymi, w tym przesuwnymi, pod warunkiem że zagwarantuje to pacjentom

bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności, a także niezakłócone wykonywanie

czynności w innych pomieszczeniach apteki, w szczególności sporządzanie produktów

leczniczych oraz przechowywanie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zgodnie

z wymaganiami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa, z wejściem z izby ekspedycyjnej;

2)

pomieszczeniu administracyjno-szkoleniowym - pod warunkiem

a)

zachowania rozdziału czasowego poszczególnych funkcji pełnionych przez to pomieszczenie

oraz

b)

wprowadzenia pisemnej procedury określającej sposób dostępu i korzystania z tego pomieszczenia,

który gwarantuje pacjentom bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności,

a także niezakłócone wykonywanie czynności w innych pomieszczeniach apteki, w szczególności

sporządzanie produktów leczniczych oraz przechowywanie produktów leczniczych lub wyrobów

medycznych zgodnie z wymaganiami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa.

6

Przeprowadzane w ramach opieki farmaceutycznej badanie diagnostyczne, o którym mowa

w pkt 1 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2022 r. w sprawie

wykazu badań diagnostycznych, które mogą być wykonywane przez farmaceutę

(Dz. U. poz. 153), może być wykonane, poza pomieszczeniami określonymi w ust. 5, także bezpośrednio

w izbie ekspedycyjnej albo w komorze przyjęć apteki ogólnodostępnej, pod warunkiem

zapewnienia w tych pomieszczeniach rozdziału czasowego pełnionych przez nie funkcji

oraz spełnienia wymagania, o którym mowa w ust. 5 pkt 2 lit. b, a w przypadku izby

ekspedycyjnej również pod warunkiem zapewnienia bezpiecznych i higienicznych warunków

pracy i obsługi pacjentów po zakończeniu czasu przeznaczonego na przeprowadzanie badań

diagnostycznych, wyznaczanego w ramach rozdziału czasowego funkcji pełnionych przez

tę izbę.

Apteka musi być wyposażona

1)

w urządzenia umożliwiające sporządzanie leków w postaciach farmaceutycznych wykonywanych

w aptekach;

2)

w urządzenia umożliwiające prawidłowe przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów

medycznych w sposób zabezpieczający je przed zakurzeniem i zabrudzeniem.

1.

Podstawowe wyposażenie apteki ogólnodostępnej stanowią

1)

stół ekspedycyjny, który może być osłonięty w sposób uniemożliwiający dostęp do niego

osobom niezatrudnionym w aptece, wyposażony w szuflady do przechowywania wyodrębnionych

asortymentowo produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

2)

szafy ekspedycyjne zamykane do wysokości co najmniej 60 cm od podłogi;

3)

szafy magazynowe zamykane lub regały oraz łatwo zmywalne podesty;

4)

szafy lub kasety przeznaczone do przechowywania środków odurzających i substancji

psychotropowych zabezpieczone zgodnie z odrębnymi przepisami;

5)

lodówka lub szafa chłodnicza z urządzeniem do pomiaru temperatury, przeznaczona wyłącznie

do przechowywania leków;

6)

termometry i higrometry we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się lub

sporządza produkty lecznicze oraz przechowuje się wyroby medyczne;

7)

loża recepturowa kryta tworzywem łatwo zmywalnym, odpornym na chemikalia;

8)

wagi wielozakresowe, których parametry określają odrębne przepisy;

9)

stół kryty tworzywem łatwo zmywalnym, odpornym na chemikalia;

10)

aparat do otrzymywania wody oczyszczonej z odpowiednio zabezpieczonym odbieralnikiem,

jeżeli apteka wytwarza wodę oczyszczoną;

11)

szkło do przygotowywania leków recepturowych;

12)

naczynia i utensylia recepturowe, odpowiednio oznakowane, do przygotowywania leków

recepturowych, z wydzieleniem naczyń i utensyliów dla środków z grupy bardzo silnie

działających.

2.

Jeżeli apteka sporządza leki w warunkach aseptycznych, to podstawowe jej wyposażenie

stanowią ponadto

1)

loża z nawiewem laminarnym do przygotowywania leków w warunkach aseptycznych, umieszczona

w oddzielnym pomieszczeniu lub izbie recepturowej;

2)

sterylizator.

3.

Aptekę, w której są sporządzane produkty homeopatyczne

4

W przypadku przeprowadzania w aptece ogólnodostępnej szczepienia ochronnego przeciw

COVID-19 lub grypie, podstawowe wyposażenie apteki stanowią

1)

w pomieszczeniach, o których mowa w § 6 ust. 5

a

stolik zabiegowy urządzony i wyposażony stosownie do zakresu przeprowadzanych szczepień

ochronnych,

b)

zestaw do wykonywania iniekcji,

c)

zestaw do wykonania opatrunków,

d)

pakiety odkażające,

e)

środki ochrony osobistej (fartuchy, maseczki, rękawice),

f)

umywalka z baterią z ciepłą i zimną wodą, a w przypadku braku możliwości jej instalacji

- umywalka mobilna,

g)

dozownik z mydłem w płynie,

h)

dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym,

i)

pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki,

j)

roztwór do wstrzykiwań Adrenalinum 1 mg/ml lub 300 µg/0,3 ml, lub 150 µg/0,3 ml, lub

1 mg/10 ml - w celu zastosowania u pacjenta poddawanego szczepieniu w przypadku wystąpienia

wstrząsu anafilaktycznego, na podstawie art. 31 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty

(Dz. U. z 2022 r. poz. 184, 655, 974 i 1344),

k)

termometr bezdotykowy do pomiaru temperatury ciała pacjenta przed przeprowadzeniem

szczepienia,

l)

sprzęt komputerowy z dostępem do Internetu i drukarką,

m)

miejsce pozwalające na pozostawienie odzieży wierzchniej pacjenta poddającego się

szczepieniu,

n)

pojemniki na zużyte igły i strzykawki oraz pojemniki na zakaźne materiały medyczne;

2)

w archiwum - zamykana na klucz szafa przeznaczona do przechowywania dokumentacji medycznej

pacjentów poddanych szczepieniu ochronnemu lub opiece farmaceutycznej.

4a

W przypadku gdy w aptece ogólnodostępnej

1)

w ramach opieki farmaceutycznej jest przeprowadzane badanie diagnostyczne, o którym

mowa w pkt 1 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2022 r. w sprawie

wykazu badań diagnostycznych, które mogą być wykonywane przez farmaceutę, wyposażenie pomieszczenia, o którym mowa w § 6 ust. 5 albo 6, w którym jest przeprowadzane

to badanie, obejmuje co najmniej wyposażenie określone w ust. 4 pkt 1 lit. e-i oraz

l-n;

2)

jest sprawowana opieka farmaceutyczna, w tym są przeprowadzane przez farmaceutę inne

badania diagnostyczne niż określone w pkt 1, wyposażenie pomieszczenia, o którym mowa

w § 6 ust. 5, obejmuje co najmniej wyposażenie określone w ust. 4 pkt 1 lit. d, f-i

oraz l.

5

W przypadku przeprowadzania szczepień, o których mowa w ust. 4, oraz badań diagnostycznych

w ramach opieki farmaceutycznej, apteka ogólnodostępna ma obowiązek utylizacji odpadów

medycznych, w tym poszczepiennych, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 33 ust. 2 ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach

(Dz. U. z 2022 r. poz. 699, 1250 i 1726).

1.

Podstawowe wyposażenie apteki szpitalnej stanowią sprzęty wymienione w § 8 ust. 1

pkt 2-12, a także

1)

stół ekspedycyjny;

2)

loża do sporządzania leków w warunkach aseptycznych;

3)

stół laboratoryjny;

4)

digestorium;

5)

autoklaw;

6)

sterylizator;

7)

aparatura do rozpuszczania, sączenia i rozlewania kropli ocznych oraz do sporządzania

innych leków jałowych.

2.

Jeżeli w aptece szpitalnej są sporządzane leki do żywienia pozajelitowego i dojelitowego,

leki cytostatyczne, koncentraty do hemodializy i dializy dootrzewnowej lub płyny infuzyjne,

aptekę wyposaża się ponadto odpowiednio w aparaturę służącą do

1)

sporządzania leków do żywienia pozajelitowego;

2)

sporządzania leków do żywienia dojelitowego;

3)

przygotowywania leków cytostatycznych;

4)

przygotowywania roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej;

5)

wytwarzania płynów infuzyjnych.

W lokalu apteki ogólnodostępnej i lokalu apteki szpitalnej zapewnia się dostęp do

1)

obowiązującego Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2)

obowiązującego Urzędowego Wykazu Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej

3)

obowiązującej Farmakopei Polskiej oraz niezbędnej literatury fachowej.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia