Ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (DU_2022_1733) | PL

Dz.U. 2022 poz. 1733 inForce

Art. 1 Ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw Open official source

W ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej

(Dz. U. z 2022 r. poz. 551, 583 i 830) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 24 w ust. 1

a)

we wprowadzeniu do wyliczenia po wyrazach „okręgowej izbie pielęgniarek i położnych” skreśla się przecinek i wyrazy „właściwej ze względu na miejsce wykonywania zawodu”,

b)

pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

pisemne oświadczenie o zamiarze czasowego i okazjonalnego wykonywania zawodu pielęgniarki

lub położnej;

”

;

2)

w art. 32

a)

w ust. 1 w pkt 2

-

lit. a-c otrzymują brzmienie

„

a)

odbyło się w pełnym wymiarze godzin i trwało co najmniej 3 lata, co można dodatkowo

wyrazić przy pomocy równoważnych punktów ECTS, obejmowało co najmniej 4600 godzin

kształcenia teoretycznego i praktycznego, z czego przynajmniej 1/3 stanowiła praktyka

kliniczna,

b)

odbyło się w pełnym wymiarze godzin i trwało co najmniej 2 lata, co można dodatkowo

wyrazić przy pomocy równoważnych punktów ECTS, obejmowało co najmniej 3600 godzin,

pod warunkiem posiadania dokumentu potwierdzającego posiadanie kwalifikacji pielęgniarki

odpowiedzialnej za opiekę ogólną, o którym mowa w załączniku V pkt 5.2.2 do dyrektywy 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie

uznawania kwalifikacji zawodowych

(Dz. Urz. UE L 255 z 30.09.2005, str. 22, z późn. zm.)

c)

odbyło się w pełnym wymiarze godzin i trwało co najmniej 18 miesięcy, co można dodatkowo

wyrazić przy pomocy równoważnych punktów ECTS, obejmowało co najmniej 3000 godzin,

pod warunkiem posiadania dokumentu potwierdzającego posiadanie kwalifikacji pielęgniarki

odpowiedzialnej za opiekę ogólną, o którym mowa w załączniku V pkt 5.2.2 do dyrektywy,

po którym nastąpiła roczna praktyka zawodowa potwierdzona zaświadczeniem wydanym zgodnie

z ust. 1a,

”

,

-

dodaje się lit. d w brzmieniu

„

d)

rozpoczęło się przed dniem 18 stycznia 2016 r. i było prowadzone w pełnym wymiarze

godzin oraz obejmowało co najmniej 3 lata kształcenia teoretycznego i praktycznego,

w trakcie którego był realizowany co najmniej program określony w załączniku V pkt

5.5.1 do dyrektywy, a wymogi związane z dopuszczeniem do takiego kształcenia obejmowały

10 lat kształcenia ogólnego lub równorzędny poziom kształcenia, lub trwało co najmniej

18 miesięcy i obejmowało co najmniej 3000 godzin, a wymogi związane z dopuszczeniem

do takiego kształcenia obejmowały ukończone kształcenie pielęgniarki odpowiedzialnej

za opiekę ogólną poświadczone dokumentem potwierdzającym posiadanie kwalifikacji,

o którym mowa w załączniku V pkt 5.2.2 do dyrektywy;

”

,

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. c, jest wydawane przez odpowiednie

władze lub organizacje państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Zaświadczenie potwierdza,

że jego posiadacz po uzyskaniu dokumentu potwierdzającego posiadanie kwalifikacji

położnej z powodzeniem wykonywał w danym okresie pełen zakres czynności położnej w

szpitalu lub w upoważnionym podmiocie wykonującym działalność leczniczą.

”

;

3)

w art. 33

a)

w ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia po wyrazach „Unii Europejskiej,” dodaje się wyrazy „które nie spełniają minimalnych wymogów kształcenia zgodnego z przepisami prawa Unii

Europejskiej,”,

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

W przypadku położnej będącej obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej,

posiadającej dyplom, świadectwo lub inny dokument potwierdzający posiadanie formalnych

kwalifikacji do wykonywania zawodu położnej wydany przed datą określoną w załączniku

V pkt 5.5.2 do dyrektywy, który odpowiada minimalnym wymogom kształcenia zgodnego

z przepisami prawa Unii Europejskiej, ale jest uznawany tylko pod warunkiem uzupełnienia

go roczną praktyką zawodową potwierdzoną zaświadczeniem wydanym zgodnie z art. 32

ust. 1a, kwalifikacje są uznawane po przedstawieniu zaświadczenia wydanego przez odpowiednie

władze lub organizacje państwa członkowskiego Unii Europejskiej potwierdzające, że

osoba ta faktycznie i zgodnie z prawem wykonywała zawód położnej przez co najmniej

2 kolejne lata w okresie 5 lat poprzedzających wydanie zaświadczenia.

”

,

c)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

W przypadku położnej będącej obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej,

posiadającej dyplom, świadectwo lub inny dokument potwierdzający posiadanie formalnych

kwalifikacji do wykonywania zawodu położnej, której kształcenie zostało rozpoczęte

przed dniem 3 października 1990 r. na terytorium byłej Niemieckiej Republiki Demokratycznej

i odpowiada minimalnym wymogom kształcenia zgodnego z przepisami prawa Unii Europejskiej,

ale jest uznawane tylko pod warunkiem uzupełnienia go roczną praktyką zawodową potwierdzoną

zaświadczeniem wydanym zgodnie z art. 32 ust. 1a, kwalifikacje są uznawane po przedstawieniu

zaświadczenia wydanego przez odpowiednie władze lub organizacje Republiki Federalnej

Niemiec potwierdzające, że osoba ta faktycznie i zgodnie z prawem wykonywała zawód

położnej przez co najmniej 2 kolejne lata w okresie 5 lat poprzedzających wydanie

zaświadczenia.

”

;

4)

w art. 49

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych prowadzi rejestr obywateli państw członkowskich

Unii Europejskiej czasowo i okazjonalnie wykonujących na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej zawód pielęgniarki lub położnej, w ramach rejestru, o którym mowa w art.

43 ust. 1.

”

,

b)

w ust. 2 w pkt 9 średnik zastępuje się kropką i uchyla się pkt 10,

c)

w ust. 6 wyrazy „Okręgowa izba pielęgniarek i położnych” zastępuje się wyrazami „Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych”;

5)

w art. 51 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

Okręgowa rada pielęgniarek i położnych, na wniosek pielęgniarki będącej członkiem

tej izby, wydaje zaświadczenie stwierdzające, że pielęgniarka ubiegająca się o uznanie

kwalifikacji zawodowych pielęgniarki odpowiedzialnej za opiekę ogólną na zasadach

praw nabytych w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej faktycznie i zgodnie z

prawem wykonywała zawód pielęgniarki, w tym ponosiła pełną odpowiedzialność za planowanie,

organizację i sprawowanie opieki pielęgniarskiej nad pacjentami, przez co najmniej

3 kolejne lata w okresie 5 lat poprzedzających wydanie tego zaświadczenia, po uprzedniej

weryfikacji tej pielęgniarki w rejestrze, o którym mowa w art. 41 ust. 1.

”

;

6)

w art. 53 w ust. 3 w pkt 2 wyrazy „załączniku 5.2.2 do dyrektywy 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7

września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz. Urz. UE L 255 z

30.09.2005, str. 22, z późn. zm.)” zastępuje się wyrazami „załączniku V pkt 5.2.2 do dyrektywy”.

Dz.U. 2022 poz. 1733 inForce

Art. 2 Ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw Open official source

W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1731) wprowadza się następujące zmiany

1)

do tytułu ustawy dodaje się odnośnik nr 2 w brzmieniu

„

”

;

2)

w art. 29 po ust. 2 dodaje się ust. 2a-2c w brzmieniu

„

2a.

Komisja bioetyczna dokonuje, w drodze uchwały, oceny etycznej

1)

badania klinicznego objętego wnioskiem o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego,

uwzględniającej aspekty ujęte w części I sprawozdania z oceny na użytek pozwolenia

na badanie kliniczne, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. a, b oraz e rozporządzenia

Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie

badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy

2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.)

2)

istotnej zmiany badania klinicznego objętej wnioskiem o pozwolenie na istotną zmianę

badania klinicznego, uwzględniającej aspekty ujęte w części I i II sprawozdania z

oceny na użytek wniosku o pozwolenie na istotną zmianę badania klinicznego w zakresie,

o którym mowa w pkt 1, wraz ze szczegółowym merytorycznym uzasadnieniem w przypadku

negatywnej oceny.

2b.

Minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza spośród działających komisji bioetycznych

jedną komisję bioetyczną do sporządzania oceny etycznej, o której mowa w ust. 2a.

2c.

Przy sporządzaniu oceny etycznej, o której mowa w ust. 2a, komisja bioetyczna, o której

mowa w ust. 2b

1)

zasięga opinii przedstawiciela organizacji, których celem statutowym jest ochrona

praw pacjentów;

2)

może zasięgać opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne, wyznaczając

zakres opinii i termin jej wydania.

”

.

Dz.U. 2022 poz. 1733 inForce

Art. 3 Ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw Open official source

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830, 974, 1095 i 1344) wprowadza się następujące zmiany

1)

do tytułu ustawy dodaje się odnośnik nr 1 w brzmieniu

„

”

;

2)

w art. 36

a)

w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego,

z wyłączeniem weterynaryjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia

Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych

produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019,

str. 43, z późn. zm.)

”

,

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a-1c w brzmieniu

„

1a.

Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego

produktu leczniczego za złożenie wniosku o

1)

wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia

2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 92 600 zł;

2)

wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art.

23 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;

3)

wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie

z art. 25 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;

4)

ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24

ust. 2 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;

5)

ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27

ust. 2 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;

6)

zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego,

o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej

20 200 zł;

7)

rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w

art. 87 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 17 640 zł;

8)

zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego,

o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 4400

zł;

9)

wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym

mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 6200 zł;

10)

zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym,

o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 1000

zł;

11)

uchylenie pozwolenia, na wniosek strony - w wysokości nieprzekraczającej 440 zł.

1b.

Zwrot części opłaty przy cofnięciu wniosku, o którym mowa w ust. 1a, na żądanie strony,

złożone na etapie weryfikacji formalnej wniosku, następuje w wysokości 75% uiszczonej

opłaty należnej za dany wniosek.

1c.

W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6,

wysokość opłaty za złożenie wniosku podlega zmniejszeniu w zależności od podstawy

prawnej złożenia wniosku obejmującego grupę zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.

”

,

c)

po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu

„

2a.

Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego

produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności - w wysokości nieprzekraczającej 4600

zł.

”

;

3)

w art. 36a skreśla się przecinek i wyrazy „a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw rolnictwa,”;

4)

po art. 36a dodaje się art. 36aa w brzmieniu

„

Art. 36aa.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1a

i 2a, oraz sposób ich uiszczania, a także sposób ustalania wysokości opłat w przypadku,

o którym mowa w art. 36 ust. 1c, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich

Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca, nakład

pracy związanej z wykonaniem danej czynności, poziom kosztów ponoszonych przez Urząd

Rejestracji, konieczność ułatwienia dokonywania rozliczeń z Urzędem Rejestracji, a

także fakt pełnienia przez Rzeczpospolitą Polską roli referencyjnego państwa członkowskiego.

”

;

5)

w art. 51l uchyla się pkt 1;

6)

po art. 51l dodaje się art. 51m w brzmieniu

„

Art. 51m.

Przepisy niniejszego rozdziału, z wyłączeniem art. 51b ust. 13 pkt 2, art. 51e i art.

51h, stosuje się również do substancji czynnej przeznaczonej do wytwarzania produktów

leczniczych weterynaryjnych.

”

;

7)

w art. 72

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2 i 5, mogą prowadzić

wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.

”

,

b)

w ust. 8 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu

„

5)

przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych

przez jednostki organizacyjne podległe Ministrowi Obrony Narodowej, Szefowi Służby

Kontrwywiadu Wojskowego lub Szefowi Służby Wywiadu Wojskowego.

”

;

8)

w art. 74

a)

ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

Wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana oraz cofnięcie pozwolenia na

dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych prowadzoną w hurtowni farmaceutycznej

weterynaryjnych produktów leczniczych dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej przez

Głównego Lekarza Weterynarii. Przepisy art. 75, art. 76, art. 77 ust. 1 i art. 78

ust. 1 stosuje się odpowiednio.

”

,

b)

ust. 6 i 6a otrzymują brzmienie

„

6.

Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i pozwolenia na dystrybucję

hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych prowadzoną w hurtowni farmaceutycznej

weterynaryjnych produktów leczniczych pobierana jest opłata.

6a.

Za zmianę zezwolenia lub pozwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia

lub pozwolenia na czas ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty, o

której mowa w ust. 6.

”

;

9)

art. 119a otrzymuje brzmienie

„

Art. 119a.

1.

Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał dla produktu leczniczego pozwolenie, o którym

mowa w art. 3 ust. 1, w przypadku wprowadzania tego produktu po raz pierwszy do obrotu

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany nie później niż w terminie

30 dni od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu przekazać do Głównego Inspektora

Farmaceutycznego informację o dacie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Informacji

nie przekazuje się w przypadku produktów radiofarmaceutycznych, gazów medycznych oraz

produktów leczniczych, o których mowa w art. 3 ust. 2 i art. 65 ust. 4.

2.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, nakazuje przekazanie produktu leczniczego,

o którym mowa w ust. 1, do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których

mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 2.

3.

Podmiot odpowiedzialny w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, o której mowa

w ust. 2, bezpośrednio lub za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej, o której mowa

w art. 77a ust. 1, przekazuje próbkę produktu leczniczego do jednostki, o której mowa

w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 2, wraz z dokumentacją i materiałami

niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego. Koszt badania

jakościowego, w tym koszt przekazania dokumentacji, materiałów i próbki przekazanej

do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny.

4.

Jednostka, która otrzymała próbkę, dokumentację i materiały, o których mowa w ust.

3, niezwłocznie przekazuje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informację o dacie

otrzymania próbki, dokumentacji i materiałów oraz przeprowadza badanie jakościowe

produktu leczniczego. Wynik badania jakościowego produktu leczniczego przekazuje się

do Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie później niż w terminie 90 dni od dnia

otrzymania próbki wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia

badania jakościowego tego produktu.

5.

W przypadku gdy jednostka, o której mowa w ust. 4, ze względów technicznych nie może

przeprowadzić badania jakościowego produktu leczniczego niezwłocznie przekazuje próbkę

wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego

tego produktu do jednostki mającej status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów

Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) w innym państwie członkowskim

Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w celu przeprowadzenia

badania jakościowego produktu leczniczego. Wynik badania jakościowego produktu leczniczego

przekazuje się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie później niż w terminie

120 dni od dnia otrzymania próbki wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do

przeprowadzenia badania jakościowego tego produktu.

6.

W przypadku niewykonania decyzji, o której mowa w ust. 2, w terminie 30 dni od dnia,

w którym decyzja o nałożeniu kary pieniężnej, o której mowa w art. 127cc ust. 1 pkt

2, stała się ostateczna, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać decyzję o wycofaniu

produktu leczniczego z obrotu.

”

;

10)

po art. 127cb dodaje się art. 127cc w brzmieniu

„

Art. 127cc.

1.

Karze pieniężnej podlega podmiot odpowiedzialny, który wbrew przepisowi

1)

art. 119a ust. 1, nie zrealizował obowiązku przekazania informacji o dacie wprowadzenia

produktu leczniczego po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

lub nieterminowo zrealizował ten obowiązek;

2)

art. 119a ust. 3, nie przekazał próbki produktu leczniczego wraz z dokumentacją i

materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego

lub nieterminowo zrealizował ten obowiązek.

2.

Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1

1)

pkt 1, wymierza się w wysokości od 10 000 do 100 000 zł,

2)

pkt 2, wymierza się w wysokości od 50 000 do 300 000 zł

- uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.

”

;

11)

w art. 127d ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Kary pieniężne, o których mowa w art. 127, art. 127b-127ca, art. 127cb ust. 1-3 oraz

art. 127cc, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji.

”

.

Dz.U. 2022 poz. 1733 inForce

Art. 4 Ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw Open official source

W ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1720) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 10 w ust. 1 w pkt 4 w lit. b skreśla się wyrazy „oraz złożyła z wynikiem pozytywnym Państwowy Egzamin z Ratownictwa Medycznego, zwany

dalej „PERM” „;

2)

uchyla się art. 10b-10g;

3)

w art. 12d w ust. 3 w pkt 7 i w ust. 4 w pkt 4 skreśla się wyrazy „lub datę i numer świadectwa złożenia PERM,”.

Dz.U. 2022 poz. 1733 inForce

Art. 5 Ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw Open official source

W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 836 oraz z 2022 r. poz. 974) wprowadza się następujące zmiany

1)

w odnośniku nr 2 do tytułu ustawy w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje

się pkt 3 i 4 w brzmieniu

„

3)

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia

2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz

uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, Dz. Urz. UE

L 311 z 17.11.2016, str. 25 oraz Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1);

4)

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r.

w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE

(Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43 oraz Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 3).

”

;

2)

w art. 2

a)

w ust. 1

-

po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu

„

1a)

dopuszczaniem do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych - w zakresie określonym

rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r.

w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym dyrektywę 2001/82/WE

(Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.)

”

,

-

pkt 4-6 otrzymują brzmienie

„

4)

badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi - w zakresie określonym

ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przepisami o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i

Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów

leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L

158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.)

5)

wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi,

produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich badaniami

klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem

nad nimi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)

6)

wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro i wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro, w tym ich badaniami działania, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu

i do używania oraz nadzorem nad nimi, w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

”

,

b)

po ust. 1a dodaje się ust. 1b w brzmieniu

„

1b.

Prezes Urzędu jest organem właściwym w rozumieniu art. 137 rozporządzenia 2019/6 w

zakresie

1)

pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych;

2)

rejestracji dla homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych;

3)

badań klinicznych w rozumieniu art. 4 pkt 17 rozporządzenia 2019/6 oraz inspekcji

tych badań klinicznych;

4)

nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii weterynaryjnych produktów leczniczych oraz

inspekcji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

5)

pozwoleń na handel równoległy;

6)

prowadzenia unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych,

w tym utrzymywania aktualności danych w niej zawartych, na zasadach określonych w

rozdziale IV rozporządzenia 2019/6;

7)

uczestnictwa w harmonizacji charakterystyk weterynaryjnych produktów leczniczych na

zasadach określonych w sekcji 4 w rozdziale IV rozporządzenia 2019/6.

”

.

Dz.U. 2022 poz. 1733 inForce

Art. 6 Ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw Open official source

W ustawie z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty

(Dz. U. z 2022 r. poz. 168) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 4 w ust. 4 pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

magistra uzyskany w sposób, o którym mowa w art. 13 ust. 3 pkt 1 i 1a;

”

;

2)

w art. 13 w ust. 3

a)

w pkt 1 skreśla się wyrazy „oraz złożyła Państwowy Egzamin Fizjoterapeutyczny, zwany dalej „PEF”, z wynikiem pozytywnym,”,

b)

w pkt 1a skreśla się wyrazy „oraz złożyła z wynikiem pozytywnym PEF,”;

3)

uchyla się art. 15-20;

4)

w art. 22 w ust. 1 uchyla się pkt 11;

5)

w art. 41

a)

w ust. 3

-

wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

Postępowanie konkursowe przeprowadza się, jeżeli liczba kandydatów do odbycia szkolenia

specjalizacyjnego spełniających warunki określone w ust. 1 jest większa niż liczba

miejsc szkoleniowych, przy czym

”

,

-

uchyla się pkt 1,

-

w pkt 2 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

w postępowaniu konkursowym przyznaje się punkty za

”

,

b)

ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Wynik postępowania konkursowego stanowi procent maksymalnej liczby punktów, o których

mowa w ust. 3 pkt 2.

”

.

Dz.U. 2022 poz. 1733 inForce

Art. 7 Ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw Open official source

W ustawie z dnia 12 marca 2022 r. o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem

zbrojnym na terytorium tego państwa

(Dz. U. poz. 583, z późn. zm. wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 12 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

Pomoc, o której mowa w ust. 1, może być udzielana przez wojewodę również osobom, które

odniosły obrażenia w wyniku działań wojennych prowadzonych na terytorium Ukrainy,

niespełniającym warunków, o których mowa w art. 2, i nieuprawnionym do świadczeń opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

na podstawie innych przepisów lub umów międzynarodowych, które zostały przetransportowane

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej.

”

;

2)

w art. 37 po ust. 1a dodaje się ust. 1b w brzmieniu

„

1b.

Opieka medyczna, o której mowa w ust. 1, przysługuje również osobom, które odniosły

obrażenia w wyniku działań wojennych prowadzonych na terytorium Ukrainy, niespełniającym

warunków, o których mowa w art. 2, i nieuprawnionym do świadczeń opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie

innych przepisów lub umów międzynarodowych, które zostały przetransportowane na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej.

”

.

Dz.U. 2022 poz. 1733 inForce

Art. 8 Ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw Open official source

1.

Wnioski o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych produktów

leczniczych weterynaryjnych lub wnioski o zmianę takich zezwoleń złożone przed dniem

wejścia w życie niniejszej ustawy traktuje się odpowiednio jako wnioski o pozwolenie

na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych lub wnioski o zmianę

pozwolenia na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych.

2.

Z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy wydane na podstawie dotychczasowych przepisów

zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych

stają się pozwoleniami na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych

prowadzoną w hurtowni farmaceutycznej weterynaryjnych produktów leczniczych i zachowują

ważność przez okres, na który zostały wydane.

Dz.U. 2022 poz. 1733 inForce

Art. 9 Ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw Open official source

W postępowaniach prowadzonych przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wszczętych i niezakończonych przed dniem

28 stycznia 2022 r., opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego uiszcza się na podstawie przepisów dotychczasowych.

Dz.U. 2022 poz. 1733 inForce

Art. 10 Ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw Open official source

Do sporządzenia oceny etycznej badań klinicznych składanych od dnia 31 stycznia 2022 r.

w trybie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia

2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz

uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

(Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.)

Dz.U. 2022 poz. 1733 inForce

Art. 11 Ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw Open official source

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 7, który

wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 18 lipca 2022 r.

Dz.U. 2022 poz. 1733 inForce

Art. 36aa Ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw Open official source