Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych

Rozporządzenie określa wysokość opłat za złożenie

1)

wniosku, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”;

2)

wniosku, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i

Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany

dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009

oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017,

str. 1, z późn. zm.)

3)

powiadomienia, o którym mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745;

4)

wniosku, o którym mowa w art. 33 ust. 3 ustawy;

5)

wniosku, o którym mowa w art. 66 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i

Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz.

UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

6)

powiadomienia, o którym mowa w art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746;

7)

wniosku, o którym mowa w art. 52 ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9 ustawy.

Opłata za złożenie

1)

wniosku, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, wynosi 700 zł;

2)

wniosku, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, wynosi 6000 zł;

3)

powiadomienia, o którym mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, wynosi 2000

zł;

4)

wniosku, o którym mowa w art. 33 ust. 3 ustawy, wynosi 6000 zł;

5)

wniosku, o którym mowa w art. 66 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, wynosi 6000 zł;

6)

powiadomienia, o którym mowa w art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, wynosi 2000

zł;

7)

wniosku, o którym mowa w art. 52 ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9 ustawy, wynosi 80 000 zł.

1.

W przypadku wniosków o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży, złożonych i nierozpatrzonych

przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia pobiera się opłaty ustalone

na podstawie przepisów dotychczasowych.

2.

W przypadku wniosków, o których mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, art.

33 ust. 3 ustawy, art. 66 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 i art. 52 ust. 1, 2, 4, 5

i 7-9 ustawy, oraz powiadomień, o których mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745

i art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, złożonych i nierozpatrzonych przed dniem

wejścia w życie niniejszego rozporządzenia opłat nie pobiera się.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.