Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów

leczniczych

(Dz. U. poz. 1327) wprowadza się następujące zmiany

1)

użyte w § 3 w ust. 4 oraz w § 11 w ust. 2 i 3 wyrazy „zakładach opieki zdrowotnej” zastępuje się wyrazami „zakładach leczniczych podmiotów leczniczych”;

2)

w § 6 w ust. 1 uchyla się pkt 6;

3)

w § 7

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej

poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści

1)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.” albo

2)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania

i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.”, albo

3)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.”.

”

,

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki

sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest

emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie

wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania

się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.

”

;

4)

w § 8

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie dźwiękowej

poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści

1)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.” albo

2)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania

i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.”, albo

3)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.”.

”

,

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki

sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest

emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie

wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania

się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.

”

;

5)

w § 9

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie wizualnej

poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści

1)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.” albo

2)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania

i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.”, albo

3)

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

lub farmaceutą.”.

”

,

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki

sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest

emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie

wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania

się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.

”

;

6)

w § 13 ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

Zgodę na spotkanie uzyskuje przedstawiciel medyczny lub handlowy od kierownika podmiotu

leczniczego, a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki

lekarskiej - od osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.

”

.

Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie niniejszego

rozporządzenia i która nie spełnia wymogów zawartych w rozporządzeniu zmienianym w

§ 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, może być rozpowszechniana po

tym dniu, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego

rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.