Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2021 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2017 r. w sprawie rezerwy szczepionek

oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia

zagrożenia epidemicznego lub epidemii

(Dz. U. z 2019 r. poz. 612) wprowadza się następujące zmiany

1)

w § 2 w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6 w brzmieniu

„

6)

COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2 - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na

szczepionki do realizacji programu, o którym mowa w uchwale Rady Ministrów nr 187/2020

z dnia 15 grudnia 2020 r. w sprawie przyjęcia Narodowego Programu Szczepień przeciw

COVID-19.

”

;

2)

§ 3 otrzymuje brzmienie

„

§ 3.

1.

Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do

spraw zdrowia.

2.

W przypadku szczepionki stanowiącej rezerwę, o której mowa w § 2 pkt 6, dystrybutorem

centralnym jest podmiot, któremu wydano polecenie w tym zakresie na podstawie przepisów

ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem,

przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych

nimi sytuacji kryzysowych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 1842, z późn. zm.. W przypadku gdy takiego polecenia nie wydano albo zostało ono uchylone, stosuje

się ust. 1.

3.

Dystrybutor centralny zarządza i odpowiada za proces dystrybucji szczepionek.

4.

Dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek, o których

mowa w § 2 pkt 6, przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu

hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 78 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2020 r. poz. 944, 1493 i 2112 oraz z 2021 r. poz. 97). Za zgodą dystrybutora centralnego przedsiębiorca ten może dokonać dalszego zlecenia

transportu tych szczepionek.

5.

Dystrybucję szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, odzwierciedla się w systemie

teleinformatycznym prowadzonym przez dystrybutora centralnego w sposób zapewniający

możliwość ustalenia łańcucha dystrybucji szczepionek od przyjęcia ich przez dystrybutora

do dostarczenia do punktu szczepień, zawierającym następujące dane

1)

nazwę szczepionki i jej serię;

2)

ilość szczepionki;

3)

wskazanie końcowego odbiorcy szczepionki (punkt szczepień);

4)

nazwę zleceniobiorcy wykonującego transport lub magazynującego szczepionkę - jeżeli

dotyczy.

”

;

3)

po § 3 dodaje się § 3a w brzmieniu

„

§ 3a.

Na wniosek Ministra Obrony Narodowej dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie

lub transport szczepionek przeciw chorobie, o której mowa w § 2 pkt 6, przeznaczonych

do realizacji szczepień żołnierzy i pracowników Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej

oraz żołnierzy, funkcjonariuszy i pracowników Służby Wywiadu Wojskowego i Służby Kontrwywiadu

Wojskowego, wyznaczonym jednostkom organizacyjnym podległym Ministrowi Obrony Narodowej

lub przez niego nadzorowanym.

”

.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do

spraw zdrowia.

2.

W przypadku szczepionki stanowiącej rezerwę, o której mowa w § 2 pkt 6, dystrybutorem

centralnym jest podmiot, któremu wydano polecenie w tym zakresie na podstawie przepisów

ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem,

przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych

nimi sytuacji kryzysowych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 1842, z późn. zm.. W przypadku gdy takiego polecenia nie wydano albo zostało ono uchylone, stosuje

się ust. 1.

3.

Dystrybutor centralny zarządza i odpowiada za proces dystrybucji szczepionek.

4.

Dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek, o których

mowa w § 2 pkt 6, przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu

hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 78 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2020 r. poz. 944, 1493 i 2112 oraz z 2021 r. poz. 97). Za zgodą dystrybutora centralnego przedsiębiorca ten może dokonać dalszego zlecenia

transportu tych szczepionek.

5.

Dystrybucję szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, odzwierciedla się w systemie

teleinformatycznym prowadzonym przez dystrybutora centralnego w sposób zapewniający

możliwość ustalenia łańcucha dystrybucji szczepionek od przyjęcia ich przez dystrybutora

do dostarczenia do punktu szczepień, zawierającym następujące dane

1)

nazwę szczepionki i jej serię;

2)

ilość szczepionki;

3)

wskazanie końcowego odbiorcy szczepionki (punkt szczepień);

4)

nazwę zleceniobiorcy wykonującego transport lub magazynującego szczepionkę - jeżeli

dotyczy.

Na wniosek Ministra Obrony Narodowej dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie

lub transport szczepionek przeciw chorobie, o której mowa w § 2 pkt 6, przeznaczonych

do realizacji szczepień żołnierzy i pracowników Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej

oraz żołnierzy, funkcjonariuszy i pracowników Służby Wywiadu Wojskowego i Służby Kontrwywiadu

Wojskowego, wyznaczonym jednostkom organizacyjnym podległym Ministrowi Obrony Narodowej

lub przez niego nadzorowanym.