Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept

Ustala się ogólne warunki umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, stanowiące

załącznik nr 1 do rozporządzenia.

1.

Przedmiotem umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, zwanej dalej „umową

na realizację recept”, są

1)

świadczenia stron związane z wydawaniem leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w celu realizacji świadczeń gwarantowanych,

w zakresie

a)

leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

dostępnych w aptece na receptę,

b)

leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2020 r. poz. 944, z późn. zm.), pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano zgodę na refundację, o której mowa

w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 357, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”,

c)

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, sprowadzonych z zagranicy

na warunkach i w trybie określonych w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

(Dz. U. z 2020 r. poz. 2021), pod warunkiem że w stosunku do tych środków wydano zgodę na refundację, o której

mowa w art. 39 ust. 1 ustawy;

2)

zobowiązania podmiotu prowadzącego aptekę do stosowania

a)

limitów, cen oraz odpłatności i dopłat świadczeniobiorcy w wysokości określonej w

obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy,

b)

marż detalicznych, o których mowa w art. 7 ustawy.

2.

Umowa na realizację recept jest zawierana na wniosek zainteresowanego podmiotu prowadzącego

aptekę złożony do oddziału wojewódzkiego Funduszu właściwego dla adresu prowadzenia

apteki.

3.

Umowę z podmiotem prowadzącym aptekę zawiera dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu,

o którym mowa w ust. 2, lub osoba przez niego upoważniona, niezwłocznie, nie później

niż w terminie 14 dni od dnia złożenia kompletnego wniosku.

Dyrektor właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia przedstawi

podmiotowi prowadzącemu aptekę zmianę umowy na wydawanie refundowanego leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę,

dostosowaną do przepisów rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym

rozporządzeniem.

Ustala się ramowy wzór umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, stanowiący załącznik

nr 2 do rozporządzenia.

1.

Oddział wojewódzki Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2, jest odpowiedzialny za terminowe

dokonanie refundacji cen leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

oraz wyrobów medycznych, wydanych na podstawie recept zrealizowanych zgodnie z obowiązującymi

w tym zakresie przepisami prawa.

2.

Podmiot prowadzący aptekę jest odpowiedzialny za

1)

prawidłowe wykonywanie umowy na realizację recept;

2)

zapewnienie odpowiednich warunków zabezpieczających recepty i dokumenty związane z

ich otaksowaniem oraz inną dokumentację związaną z obrotem lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, wydanymi na podstawie

recepty, przed zniszczeniem, utratą lub kradzieżą oraz dostępem osób nieupoważnionych,

a także w sposób umożliwiający ich udostępnianie bez zbędnej zwłoki, zgodnie z przepisami

o ochronie danych osobowych;

3

zapewnienie realizacji przez kierownika apteki zadań obejmujących wydawanie refundowanych

leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

o których mowa w § 1 ust. 1, zgodnie z ustawą, ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawą z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 1398, z późn. zm.), zwaną dalej „ustawą o świadczeniach”, ustawą z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

(Dz. U. z 2020 r. poz. 2050) oraz z aktualnym stanem wiedzy farmaceutycznej.

Przepisy rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem,

stosuje się do postępowań kontrolnych oraz czynności sprawdzających, o których mowa

w dziale IIIA ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm., wszczętych lub podjętych po dniu 1 czerwca 2019 r., w zakresie czynności realizowanych

po dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia

1.

Podmiot prowadzący aptekę zobowiązuje się, że apteka będzie

1)

wykonywać umowę na realizację recept zgodnie z jej postanowieniami;

2)

prowadzić dokumentację związaną z wykonywaniem umowy na realizację recept zgodnie

z przepisami prawa;

3)

przekazywać informacje zawierające dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, objętymi refundacją, wynikające

ze zrealizowanych recept, w formie komunikatu elektronicznego, o którym mowa w art.

45 ust. 2 ustawy, w terminach określonych w art. 45 ust. 6 ustawy;

4

sporządzać korekty danych o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, objętymi refundacją, wynikających ze zrealizowanych

recept, w związku z

a)

czynnościami Funduszu, o których mowa w art. 45 ust. 13 ustawy,

b)

zaleceniami pokontrolnymi zawartymi w wystąpieniu pokontrolnym, o którym mowa w art.

61s ustawy o świadczeniach, jeżeli nie zostały zgłoszone zastrzeżenia, o których mowa

w art. 61t ust. 1 ustawy o świadczeniach, lub złożone zastrzeżenia zostały oddalone,

c)

zastosowaniem sankcji, o których mowa w art. 61x ustawy o świadczeniach;

5

przekazywać uzgodnione zestawienia zbiorcze w postaci pisemnej, stanowiące podstawę

refundacji, w terminach określonych w art. 45 ust. 6 ustawy;

6)

wykorzystywać w celu prawidłowego wydawania refundowanych leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na receptę udostępniane

aptece przez Fundusz informacje w zakresie obrotu refundowanymi lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi.

2

Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany do poinformowania w postaci elektronicznej

oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2, o każdej zmianie w ewidencji

osób zatrudnionych w aptece, w terminie, o którym mowa w art. 45 ust. 6 ustawy.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Czynności związane z zawarciem i wykonaniem umowy na realizację recept mogą być wspierane

przez nieodpłatny serwis internetowy, wskazany w umowie na realizację recept.

2.

Po zawarciu umowy na realizację recept podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany do

korzystania z serwisu, o którym mowa w ust. 1, oraz do aktualizacji danych związanych

z wykonaniem umowy na realizację recept.

Prezes Funduszu przeprowadza kontrolę wykonywania umowy na realizację recept na zasadach

określonych w dziale IIIA ustawy o świadczeniach.

1.

W przypadku zniszczenia, utraty lub kradzieży recept podmiot prowadzący aptekę lub

kierownik apteki są obowiązani w terminie 7 dni od dnia ich ujawnienia powiadomić

o tym pisemnie oddział wojewódzki Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2, a jeżeli zniszczenie,

utrata lub kradzież recept są wynikiem wystąpienia siły wyższej - w terminie 7 dni

od dnia jej ustąpienia.

2

Obowiązek, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy przypadku ujawnienia faktu zniszczenia,

utraty lub kradzieży recepty w wyniku czynności, o których mowa w art. 45 ust. 13

ustawy oraz dziale IIIA ustawy o świadczeniach.

1.

Zwrotu refundacji w sposób określony w art. 43 ust. 1 pkt 6 ustawy dokonuje się na

rzecz oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2.

1a

Należności z tytułu zwrotu refundacji pobiera lub dochodzi dyrektor oddziału wojewódzkiego

Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2, lub Prezes Funduszu.

2

W przypadku

1)

zakończenia procedury, o której mowa w art. 42 ustawy, lub

2)

ustalenia w wystąpieniu pokontrolnym, o którym mowa w art. 61s ustawy o świadczeniach,

że nastąpiła nienależna refundacja, jeżeli nie zostały zgłoszone zastrzeżenia, o których

mowa w art. 61t ust. 1 ustawy o świadczeniach, lub złożone zastrzeżenia zostały oddalone,

lub

3)

bezskutecznego upływu terminu, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 6 ustawy

- oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2, przysługuje prawo

do dokonania potrącenia nienależnie przekazanych środków wraz z odsetkami ustawowymi

z należności przysługującej od tego oddziału podmiotowi prowadzącemu aptekę.

3

W przypadku, o którym mowa w ust. 2, odsetki ustawowe nie przysługują oddziałowi wojewódzkiemu

Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2, za okres od dnia, w którym upłynął termin określony

w ustawie do rozpatrzenia zażalenia, o którym mowa w art. 42 ustawy, do dnia jego

rozpatrzenia.

1.

W przypadku stwierdzenia niewykonania lub nienależytego wykonania umowy na realizację

recept, będącego następstwem okoliczności, za które podmiot prowadzący aptekę ponosi

odpowiedzialność, Prezes Funduszu lub dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu, o

którym mowa w § 1 ust. 2, nakłada karę umowną.

2.

Wysokość kary umownej wynosi 200 zł - za każdy ujawniony i potwierdzony przypadek

1)

nieudzielenia informacji, o której mowa w art. 44 ust. 1 ustawy;

2)

niewydania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu

medycznego na żądanie, o którym mowa w art. 44 ust. 2 ustawy;

3)

niepoinformowania o zmianach w ewidencji osób zatrudnionych w aptece;

4)

nieprzekazania informacji i zestawień, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3 i 5, w terminach

określonych w art. 45 ust. 6 ustawy.

3.

Wysokość kary umownej, o której mowa w ust. 6, ustala się z uwzględnieniem kwoty refundacji

uzyskanej przez aptekę od oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w § 1 ust.

2, za dwanaście kolejnych okresów rozliczeniowych objętych umową na realizację recept,

licząc od pierwszego okresu rozliczeniowego, w którym doszło do naruszenia umowy na

realizację recept.

4.

W razie stwierdzenia naruszeń, które zostały stwierdzone również uprzednio w czasie

obowiązywania umowy na realizację recept, wysokość kary umownej ustala się z uwzględnieniem

kwoty refundacji uzyskanej przez aptekę od oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym

mowa w § 1 ust. 2, za dwadzieścia cztery ostatnie okresy rozliczeniowe objęte umową

na realizację recept, licząc od pierwszego okresu rozliczeniowego, w którym doszło

do ponownego naruszenia umowy na realizację recept.

5.

W przypadku gdy umowa na realizację recept jest wykonywana krócej niż w okresie, o

którym mowa w ust. 3 albo 4, wysokość kary umownej ustala się w wysokości dotychczas

uzyskanej refundacji objętej umową na realizację recept.

6.

Wysokość kary umownej wynosi do 2% kwoty refundacji ustalonej w sposób określony w

ust. 3-5 w przypadku

1)

realizacji recepty przez osobę nieposiadającą kwalifikacji i uprawnień do jej realizacji;

2)

przedstawienia danych o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyrobami medycznymi objętymi refundacją, niezgodnych ze stanem faktycznym,

na których podstawie oddział wojewódzki Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2, dokonał

nienależnej refundacji;

3)

realizacji umowy na realizację recept niezgodnie z udzielonym zezwoleniem na prowadzenie

apteki.

7.

Kary umownej w przypadku, o którym mowa w ust. 6 pkt 2, nie nakłada się w przypadku

złożenia przez aptekę korekty w trybie określonym w art. 45 ust. 11 i 12 ustawy, z

wyjątkiem korekt składanych w czasie kontroli lub w wyniku kontroli, o której mowa

w przepisach działu IIIA ustawy o świadczeniach, albo czynności, o których mowa w

art. 45 ust. 13 ustawy oraz art. 61w lub art. 61x ustawy o świadczeniach.

8.

Przy ustalaniu wysokości kary umownej, o której mowa w ust. 6, należy uwzględnić w

szczególności czas trwania, stopień oraz okoliczności naruszenia umowy na realizację

recept, a także ewentualne uprzednie naruszenie tej umowy oraz kwoty refundacji w

odniesieniu do wydanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

oraz wyrobów medycznych.

9.

W przypadku recept w postaci papierowej, wysokość kary umownej za ich nieudostępnienie

Funduszowi stanowi równowartość kwoty refundacji uzyskanej przez aptekę z tytułu realizacji

nieudostępnionych recept.

10.

Kary, o której mowa w ust. 9, nie nakłada się w przypadku nieudostępnienia recept,

które zostały zniszczone lub utracone, w wyniku wystąpienia siły wyższej albo skradzione

- pod warunkiem dokonania powiadomienia w terminie, o którym mowa w § 6 ust. 1.

1.

Prezes Funduszu lub dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w § 1

ust. 2, określa każdorazowo w wezwaniu do zapłaty wysokość kary umownej oraz termin

jej zapłaty, który nie może być krótszy niż 14 dni od dnia otrzymania wezwania. Za

termin zapłaty kary umownej uważa się dzień uznania rachunku bankowego oddziału wojewódzkiego

Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2.

2.

Należności z tytułu zapłaty kary umownej pobiera lub dochodzi dyrektor oddziału wojewódzkiego

Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2, lub Prezes Funduszu.

3.

W przypadku

1)

zakończenia procedury, o której mowa w art. 42 ustawy, lub

2)

ustalenia w wystąpieniu pokontrolnym, o którym mowa w art. 61s ustawy o świadczeniach,

że nastąpiło niewykonanie lub nienależyte wykonanie umowy na realizację recept z przyczyn

leżących po stronie podmiotu prowadzącego aptekę, i nałożenia kary umownej, jeżeli

nie zostały zgłoszone zastrzeżenia, o których mowa w art. 61t ust. 1 tej ustawy, lub

złożone zastrzeżenia zostały oddalone, lub

3)

bezskutecznego upływu terminu, o którym mowa w ust. 1

- oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2, przysługuje prawo

do dokonania potrącenia nałożonej kary umownej, wraz z odsetkami ustawowymi z należności

przysługującej od tego oddziału podmiotowi prowadzącemu aptekę.

4.

W przypadku, o którym mowa w ust. 3, odsetki ustawowe nie przysługują oddziałowi wojewódzkiemu

Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2, za okres od dnia, w którym upłynął termin określony

w ustawie do rozpatrzenia zażalenia, o którym mowa w art. 42 ustawy, do dnia jego

rozpatrzenia.

1.

Umowa na realizację recept wygasa z dniem ostatecznego uchylenia, stwierdzenia nieważności,

stwierdzenia wygaśnięcia lub cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

2.

Podmiot prowadzący aptekę może rozwiązać umowę na realizację recept z zachowaniem

miesięcznego okresu wypowiedzenia dokonanego na koniec miesiąca kalendarzowego.

3.

Podmiot prowadzący aptekę, którego umowa na realizację recept wygasła lub została

rozwiązana, jest obowiązany

1)

powiadomić pisemnie oddział wojewódzki Funduszu, który był stroną tej umowy, o miejscu

przechowywania recept zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 7 ustawy, w terminie 7 dni od dnia

wygaśnięcia lub rozwiązania umowy;

2

w przypadku recept w postaci papierowej, udostępnić recepty do kontroli, o której

mowa w przepisach działu IIIA ustawy o świadczeniach, albo w związku z czynnościami,

o których mowa w art. 45 ust. 13 ustawy lub art. 61w ustawy o świadczeniach, na każde

wystąpienie Prezesa Funduszu lub dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym

mowa w pkt 1.

Dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2, w stosunku do

należności Funduszu, o których mowa w § 7 ust. 2 lub § 9 ust. 3, w przypadkach szczególnych,

uzasadnionych sytuacją finansową podmiotu prowadzącego aptekę, oraz z uwzględnieniem

stanu posiadanych środków finansowych może rozłożyć na raty spłatę przysługujących

oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2, należności oraz naliczonych

od nich odsetek ustawowych. Rozłożenie na raty następuje w formie pisemnego porozumienia.

1.

Oświadczenia Prezesa Funduszu lub dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym

mowa w § 1 ust. 2, wymagające doręczenia podmiotowi prowadzącemu aptekę na piśmie

są skuteczne, jeżeli zostaną dokonane listem poleconym za zwrotnym potwierdzeniem

odbioru na adres apteki.

2.

Doręczenie oświadczenia Prezesa Funduszu lub dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu,

o którym mowa w § 1 ust. 2, jest skuteczne również wtedy, gdy podmiot prowadzący aptekę

nie poinformował tego oddziału Funduszu o zmianie adresu apteki.

3.

Do oświadczeń podmiotu prowadzącego aptekę wymagających doręczenia Prezesowi Funduszu

lub dyrektorowi oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2, na piśmie

przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio.

4.

Oświadczenia podmiotu prowadzącego aptekę mogą być również doręczone w centrali Funduszu

lub w siedzibie oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2.