Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2021 r. w sprawie apteczek okrętowych i apteczek medycznych oraz wzoru karty zdrowia dla marynarza na statku morskim

Rozporządzenie określa

1)

wymagania dotyczące wyposażenia apteczek okrętowych w odpowiednie rodzaje i ilości

produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek, sposobu ich przechowywania,

kontroli, wymiany oraz ewidencjonowania;

2)

wymagania dotyczące wyposażenia apteczek medycznych, stanowiących wyposażenie środków

ratunkowych, w odpowiednie rodzaje i ilości produktów leczniczych i wyrobów medycznych,

sposobu ich kontroli, wymiany oraz ewidencjonowania;

3)

wykaz substancji i materiałów stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia, znajdujących

się na statku morskim, zwanym dalej „statkiem”;

4)

wzór karty zdrowia dla marynarza na statku.

Statki wyposaża się w apteczki okrętowe następujących typów

1)

typ A - dla statków pełnomorskich bez ograniczenia długości rejsu;

2)

typ B - dla statków pełnomorskich odbywających rejs w odległości mniejszej niż 150

mil morskich od najbliższego portu z odpowiednim sprzętem medycznym oraz statków pełnomorskich,

które odbywają rejs w odległości mniejszej niż 175 mil morskich od najbliższego portu

z odpowiednim sprzętem medycznym i pozostają stale w zasięgu helikopterowej służby

ratownictwa;

3)

typ C - dla statków portowych, łodzi i statków pozostających bardzo blisko brzegu

lub nieposiadających kabiny mieszkalnej innej niż sterówka.

1.

Wymagania dotyczące wyposażenia apteczek okrętowych, o których mowa w § 2, w produkty

lecznicze i wyroby medyczne, według grup wskazań terapeutycznych w odniesieniu do

określonych rodzajów statków, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2.

Rodzaje odtrutek, w jakie wyposaża się apteczki okrętowe, określa załącznik nr 2 do

rozporządzenia.

Wymagania dotyczące wyposażenia apteczek medycznych, stanowiących wyposażenie środków

ratunkowych, w produkty lecznicze i wyroby medyczne, według grup wskazań terapeutycznych

lub zastosowania, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

1.

Rodzaje i ilości produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub odtrutek stanowiących

wyposażenie apteczki okrętowej oraz rodzaje i ilości produktów leczniczych i wyrobów

medycznych stanowiących wyposażenie apteczki medycznej określa osoba wystawiająca

zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 96 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120), przez sporządzenie listy asortymentowej.

2.

Przy sporządzaniu listy asortymentowej uwzględnia się: wielkość statku lub środka

ratunkowego, liczbę osób znajdujących się na statku, w tym liczbę osób z chorobami

przewlekłymi, przewidywane odległości i czas trwania podróży morskiej oraz możliwość

wymiany w czasie trwania tej podróży części albo całości asortymentu stanowiącego

wyposażenie apteczki okrętowej albo apteczki medycznej.

3.

Apteczki okrętowej i apteczki medycznej nie wyposaża się w produkty lecznicze, wyroby

medyczne lub w odtrutki, jeżeli termin ich ważności nie jest dłuższy od przewidywanego

czasu trwania podróży morskiej.

1.

Ewidencjonowanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek polega na prowadzeniu

ewidencji przychodów i rozchodów w odniesieniu do każdego produktu leczniczego, wyrobu

medycznego i odtrutki stanowiących wyposażenie apteczki okrętowej lub apteczki medycznej.

2.

Ewidencję prowadzi się w postaci papierowej lub elektronicznej w formie książki przychodów

i rozchodów, której wzór określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

3.

Ewidencję w postaci elektronicznej prowadzi się na elektronicznych wewnętrznych lub

zewnętrznych nośnikach danych w sposób uniemożliwiający modyfikowanie rekordów po

ich wprowadzeniu do ewidencji, zapewniający możliwość podglądu oraz wydruku ewidencji

i jej poszczególnych rekordów.

1.

Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki są przechowywane w warunkach zapewniających

ich właściwą jakość, określonych dla

1)

produktu leczniczego - w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

2)

wyrobu medycznego i odtrutki - w instrukcji używania.

2.

Dostęp do produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek, stanowiących wyposażenie

apteczki okrętowej, może mieć jedynie lekarz, o którym mowa w art. 71 ust. 2 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. o pracy na morzu, zwanej dalej „ustawą”, a w przypadku, w którym obecność lekarza na statku nie jest

wymagana - osoba, o której mowa w art. 71 ust. 3 ustawy.

3.

Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, stanowiące wyposażenie apteczki okrętowej,

przechowuje się w pomieszczeniu, o którym mowa w art. 71 ust. 4 ustawy.

4.

W przypadku gdy ze względu na specyfikę danego statku brak jest na nim pomieszczenia,

o którym mowa w art. 71 ust. 4 ustawy, produkty lecznicze i odtrutki przechowuje się

w sposób utrudniający dostęp osób nieuprawnionych. Produkty lecznicze zawierające

środki odurzające lub substancje psychotropowe, w szczególności produkty lecznicze

będące silnymi lekami przeciwbólowymi albo anksjolitykami, przechowuje się z zachowaniem

wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

(Dz. U. z 2020 r. poz. 2050).

5.

Produkty lecznicze i wyroby medyczne, stanowiące wyposażenie apteczki medycznej, przechowuje

się na statku w postaci gotowych zestawów zamkniętych w wodoszczelnych i odpornych

na działanie wody morskiej skrzynkach.

1.

Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, w odniesieniu do których upłynął termin

ich ważności, uległy zniszczeniu lub zepsuciu lub z innych przyczyn została stwierdzona

konieczność ich utylizacji, podlegają wymianie.

2.

Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, których zapas uległ wyczerpaniu, podlegają

uzupełnieniu zgodnie z listą asortymentową.

3.

Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, o których mowa w ust. 1, oddziela

się od pozostałego asortymentu i oznacza w taki sposób, aby wykluczyć możliwość pomylenia

ich z asortymentem przeznaczonym do zastosowania u ludzi.

4.

Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, o których mowa w ust. 1, przekazuje

się do utylizacji w najszybszym możliwym terminie. Przekazanie do utylizacji odbywa

się na podstawie protokołu uwzględniającego informacje, o których mowa w załączniku

nr 4 do rozporządzenia, w tym datę przekazania, nazwę podmiotu odbierającego, opis

asortymentu przekazanego do utylizacji i ilość przekazana do utylizacji, podpisane

przez przekazującego oraz przedstawiciela przedsiębiorcy odbierającego produkt leczniczy,

wyrób medyczny lub odtrutkę do utylizacji.

1.

Kontrolę apteczek okrętowych i apteczek medycznych, obejmującą weryfikację dat ważności

produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek, oraz ich zgodność z listą asortymentową

przeprowadza, w sposób ciągły, lekarz, o którym mowa w art. 71 ust. 2 ustawy, a w

przypadku, w którym obecność lekarza na statku nie jest wymagana - osoba, o której

mowa w art. 71 ust. 3 ustawy. Przeprowadzenie kontroli dokumentuje się odpowiednim

wpisem w książce przychodów i rozchodów.

2.

Kontroli pod względem ilościowym i jakościowym apteczek okrętowych i apteczek medycznych,

w tym aktualizacji listy asortymentowej, dokonuje lekarz, o którym mowa w art. 71

ust. 2 ustawy, a w przypadku, w którym obecność lekarza na statku nie jest wymagana

- osoba, o której mowa w art. 71 ust. 3 ustawy, każdorazowo po dotarciu do portu.

Wykaz substancji i materiałów stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia znajdujących

się na statku określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

Wzór karty zdrowia dla marynarza na statku określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.